[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 새로운 조성 의약품, 새로운 투여경로 의약품의 경우 허가심사와 동시에 의약품 동등성시험 대조약 선정 여부를 검토해 매월 공고하는 '신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차'를 19일부터 운영한다.기존에는 신약 등도 품목허가 후에 업체가 신청하는 경우에 한해 대조약 선정 여부를 검토한 후 분기별로 공고했다.앞으로는 신약 등 품목허가 신청 시 해당 품목의 대조약 타당성을 동시에 검토하고, 품목허가 완료 시 관련 협회 등에 대조약 선정(안) 의견조회를 거쳐 최종 선정된 대조약을 매월 공고한다.전월 넷째 주부터 당월 셋째 주 사이에 허가된 품목 중 대조약으로 선정된 신약 등을 매월 마지막 주에 공개되는 것이다.식약처는 이번 신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차 운영으로 신약 등 대조약의 선정·공고 기간이 3개월 이상에서 1개월 이내로 단축되고, 의약품 동등성시험의 원활한 수행과 제네릭의약품 개발 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월 한시적으로 적용됐던 코로나19 약국 수가 적용이 한 달 또 연장된다.지난 5월 감염병 유행이 잠잠해지자 일반 의료체계 전환을 통해 코로나19 건강보험수가를 종료하려 했으나, 다시 유행이 번지면서 이후 수가 적용이 한 달씩 연장되고 있다.보건복지부는 17일 당초 오는 21일까지 적용하려던 코로나19 관련 건강보험 수가를 다음 달 30일까지 연장하기로 했다.의·치과에 적용되는 코로나19 대면진료관리료, 한방에 적용되는 코로나19 대면진료관리료, 약국에 적용되는 코로나19 투약·안전관리료와 코로나19 대면투약관리료가 모두 급여 기간이 연장된다.약국에 적용되는 코로나19 투약·안전관리료의 경우 지난 2월 오미크론 유행이 한창일 때 생겨 올해 1월 14일부터 소급 적용되고 있다. 재택치료를 하는 환자에게 코로나19 관련 의약품을 조제하고, 배달하는 업무에 대한 수가다.코로나19 대면투약관리료는 지난 4월에 생겼다. 코로나19 환자 대면 진료가 허용되면서 약국 종사자가 감염 위험을 무릅쓰고 대면 조제 행위를 하는 데 대한 건강보험 급여적용이다.코로나19 투약·안전관리료는 건당 3010원, 코로나19 대면투약관리료는 건당 6020원이 적용된다.정부는 지난 5월 일반 의료체계 전환에 따라 코로나19 수가 적용을 종료할 예정이었다. 대신 코로나19 환자 재택치료 수가를 '한시적 비대면 진료'로 전환하고, 코로나19 외 진료도 한시적 비대면 진료 수가를 인정하기로 했다. 약국의 가산 수가는 종료되는 내용이 포함됐었다.하지만 당시만 해도 하루 1만명 아래로 확진자가 감소했지만, 재유행 위험 때문에 수가 개편이 미뤄졌다.최근 다시 확진자 수가 10만명을 넘어서며 유행이 정점에 이르자 수가도 연장이 계속되고 있다. 지난달 20일 복지부가 발표한 자료에 따르면, 코로나19 약국 수가로 지난 1월부터 641억원의 재정이 지출됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조업무 정지 처분 기간 중 판매 목적이 아닌 제품개발 목적의 제조행위는 가능하다는 해석이 나왔다.18일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제조업무 정지 기간 중 판매 목적이 아닌 제품 개발 목적이나 변경허가 자료 작성을 위한 제조행위는 허용 가능하다고 밝혔다.이번 해석은 최근 국민신문고를 통해 '제조업무 정지 기간 중 제품 개발 목적의 제조행위 및 해당 제조단위의 판매 가능 여부'와 관련한 질의가 다수 제출되면서 이뤄졌다.'약사법' 제76조에 따르면 의약품 등의 제조업자나 그 수입자가 약사법 또는 약사법에 의한 명령을 위반한 때 식약처장은 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다.또 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 별표8 일반 기준 10의 규정에 의하면 업무정지 처분 기간 중 정지된 업무를 행한 경우에는 그 허가 또는 등록을 취소할 수 있다.이와 관련 제약업계는 제조업무 정지 기간 중 해당 품목의 변경허가(수탁사 변경) 자료 제출 또는 제품 개발 목적의 제조행위 가능 여부(가능한 경우 해당 제조단위의 판매 가능 여부)를 국민신문고에 질의했다.검토 결과 식약처는 "제조업무 정지 기간 중 판매 목적이 아닌 제품 개발 목적(변경허가 자료 작성 등)의 제조행위는 허용 가능하다"며 "하지만 제조업무 정지 기간 중 변경허가 등 제품 개발 목적으로 제조한 해당 제조단위 제품의 판매는 불가하다"고 선을 그었다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부의 초대 보건복지부 장관 하마평에 김강립(56·행시 33회) 전 식품의약품안전처장과 권준욱(57·연세대 의대) 국립보건연구원장이 오르는 분위기다.김강립 전 처장은 앞서 장관 후보자 낙마 전후로 여러 차례 하마평에 올랐고, 권준욱 원장은 이번에 처음으로 거론됐다.18일 정치권에 따르면 김 전 처장과 권 원장에 대한 인사검증 절차가 진행 중이다.대통령실이 이전 정부 인물인 둘 중 한 명을 장관 후보자로 실제 지명할지 여부는 단정하긴 어렵지만, 현재 상황을 고려할 때 가능성이 크다는 게 정치권의 관측이다.복지부 장관 공석이 18일을 기준으로 86일째 이어지고 있는 데다 코로나19 재확산 기세가 유지 중이고, 이미 두 차례에 걸쳐 윤 대통령이 지명한 후보자가 불미스러운 일로 자진 사퇴한 지금 인사 실패를 겪지 않을 공무원 출신 인물을 지명할 것이란 분석이 나온다.공직자 출신은 앞서 고위 공무원직에 오르는 과정에서 누차 인사검증 절차를 거친 데다 조직 장악력과 보건의료 전문성을 갖춰 인사청문회 문턱을 무리 없이 넘을 확률이 높다는 게 일반적인 인식이다.반면 정치인이나 의대 교수, 산업계 출신 인물은 인사청문회에서 낙마할 위험이 크고, 후보자 지명에 앞서 인사 검증에 부담을 느낀 본인이 스스로 제의를 거절하는 경우가 많다는 전언이다.김 전 처장은 여러 차례 새 정부 초대 복지부 장관 후보로 거론되며 유력한 장관 후보자로 꼽힌다. 김 전 처장은 코로나19 팬더믹 상황에서 중앙재난안전대책본부 총괄대변인 활동을 하며 국민과 거리를 좁혔다.특히 30년 간 복지부 공무원으로 일하며 주요 국장 보직을 두루 경험한 뒤 식약처장으로 일하며 코로나19 백신·치료제 핵심 현안을 수행한 정통 관료라는 평가를 받는다.보건의료 분야와 백신·치료제 등 의약품 분야에 걸친 공직 경험을 다양하게 끝마친 데다 탁월한 조직 장악력까지 인정받은 셈이다.권 원장은 연세대 의과대학을 졸업한 의사 출신으로, 앞서 새 정부 초대 질병관리청장 하마평에 오르기도 한 인물이다. 권 원장은 연세대 보건학석사와 미시건대 역학과 석·박사 학위를 취득했다.권 원장은 국립보건원 보건사무관 공중보건의 특별채용으로 공직에 발을 들인 뒤 1992년부터 복지부에서 일한 베테랑 공직자다. 사스, 신종플루, 메르스 등 국내 신종 감염병 방역 현장 일선에서 일해온 경력도 갖췄다.복지부 보건의료정책과장, 질병정책과장, 건강정책국장, 보건의료정책실 공공보건정책관, 질병관리본부 전염병관리과장, 감염병관리센터장, 복지부 대변인 등 복지부와 질병청에서 실무를 맡았다. 지난 2020년부터 2021년 11월까지 중앙방역대책본부 제2부본부장으로 2년 간 브리핑에 참여하기도 했다.국회 복지위 한 관계자는 "김강립 전 처장과 권준욱 원장 인사 검증 소식이 들려오긴 했지만, 실제 지명될지 여부는 속단 하긴 어렵다"면서도 "현재 후보자 지명조차 되지 않은 정부 부처는 복지부 한 곳으로, 안정적인 인물로 평가되는 공직자 출신이 거론되는 상황으로 이해한다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 생물화적 제제 등 유통온도관리 강화제도가 인슐린 제제에 한해 내년 1월 17일까지 6개월 연장된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 1월 17일부터 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 '생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도'를 시행했다. 이 제도는 업계 준비상황 등을 고려해 7월 17일까지 6개월의 계도기간을 운영했지만, 제도가 본격화 되는 시점에서 추가 연장의 필요성이 제기됐다.생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙을 보면 생물학적 제제 등의 수송설비(용기 또는 차량)에 자동온도기록장치 설치, 자동온도기록장치의 주기적 검& 8231;교정 실시, 수송설비 적정성 검증 등이 담겼다.하지만 인슐린 제제를 대상으로 일선 약국 뿐 아니라 환자단체까지 나서 추가 계도기간 연정의 필요성을 제기하면선, 식약처는 지난 16일 환자단체·유통업계·대한약사회·제약사 등을 만났다.이 자리에서 ▲계도기간 연장 여부 ▲일선 약국에 인슐린의 효율적 공급방안을 논의한 결과 6개월 추가 연장이 필요하다고 의견이 모아졌고, 함께 협력해 인슐린이 원활하게 공급될 수 있는 효율화 방안 적극 추진하기로 했다.이번 계도기간 연장은 약국에 인슐린을 안정적으로 공급해 환자의 인슐린 구입 시 불편을 최소화 할 수 있는 시스템을 정착시키기 위해 준비기간을 부여하는 조치다.식약처는 인슐린 보유 도매상 정보 공유시스템을 마련, 제약사·한국의약품유통협회·대한약사회와 협력해 인슐린 보유 도매상 정보를 공유한다.식약처가 제약사·한국의약품유통협회로부터 인슐린을 보유한 도매상 정보(도매상 상호, 지역, 담당자 연락처 등)를 받아 대한약사회에 주기적으로 전달하고, 대한약사회는 일선 약국에 해당 정보를 전파해 약국의 원활한 인슐린 구입을 지원하게 된다.또 식약처는 생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도의 안정적 정착을 위해 한국의약품유통협회와 함께 계도기간 동안 유통업계의 인슐린 배송 횟수 변화, 수송설비 구비 여부 등 제도 적용을 위한 준비상황을 주기적으로 면밀히 모니터링하기로 했다.식약처는 품질에 영향이 미치지 않는 수준에서 약국 배송관리 편의성 개선 사항을 반영해 생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인을 지난 5월 개정했다.식약처는 "이번 조치가 환자들이 안전한 의약품을 필요할 때 안정적으로 투약하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전하고 품질이 확보된 의약품이 국민에게 원활히 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19에 사용된 감기약에 대해 사용량-약가 연동 협상(PVA) 대상에서 제외해 달라는 제약계 요청에 복지부가 보정 방식을 적극 적용하겠다는 입장을 전했다.협상 대상에서 제외하는 것은 아니지만, 예외 규정을 적극 적용해 약가 인하 피해가 없도록 한다는 방침이다. 일단 제약업계는 해당 제시안에 대해 의견 수렴을 한 뒤 민관협의체를 통해 대응해나갈 계획이다.하지만 복지부의 공식 입장이 전해진 만큼 제약업계도 한발 물러서 보정 방식을 더 유리한 쪽으로 활용하는 내용을 검토할 것으로 보인다.18일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 12일 국무총리 주재 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의를 통해 코로나19 약제가 사용량-약가 연동 협상 대상에 선정되면 예외 규정을 적극 적용할 예정이라고 한국제약바이오협회 등 제약단체에 공문을 보냈다.앞서 제약협회는 코로나19 증상 치료제의 적극적 생산 지원을 위해 코로나19 약제를 사용량-약가 연동 협상 대상에서 제외해 달라고 건의한 바 있다.이에 지난 12일 한덕수 국무총리는 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의에서 "코로나19 확진자가 늘어나면서 해열제 등 감기약 수급에 문제가 생기지 않도록 공급 확대를 독려하고 지원하겠다"며 "수급 불균형이 우려되는 의약품은 사용량 증가 시 가격을 인하하는 약가 연동제를 완화해 제조사들이 생산을 늘릴 수 있도록 하겠다"고 밝힌 바 있다.한 총리의 발언에 제약업계도 일말의 기대감을 가졌다. 복지부가 이번에 제시한 방안은 그 연장선 상으로 풀이된다.다만 애초 복지부와 국민건강보험공단도 관련 규정에 따라 코로나19 사용 감기약에 대해 보정하겠다는 뜻을 민관협의체를 통해 전달한 바 있어 협상 대상에서 아예 제외해 달라는 제약계의 요구가 이번에 모두 받아 들여진 것은 아니다.사용량-약가 연동 협상 세부운영지침 제10조제2항 규정에 따르면, 감염병 치료 지원에 사용되는 약제의 경우 사용량-약가 연동제 적용 시 예외 규정을 두고 있다.이에 복지부는 식약처에서 코로나19 치료를 위해 생산을 독려한 감기약이 사용량-약가 연동 협상 대상으로 선정될 경우, 해당 규정을 적극적으로 적용할 예정이라는 설명이다.예를 들어 협상참고가격 산출 시 코로나19 치료에 처방된 사용량( 청구량)을 제외하거나, 특정 시기(예, 2~8월) 사용량을 제외한다는 것이다. 다만 보정 방식은 민관협의체 등을 통해 관련 협회와 충분히 논의해 결정하겠다는 방침이다.제약업계는 일단 내부 논의를 거쳐 대응 방안을 모색하겠단 계획이다. 제약협회 관계자는 "복지부 제시 방안에 대해 제약사 의견을 들어보고, 월말에 열리는 민관협의체를 통해 정부와 소통해 가고자 한다"고 전했다.하지만 정부 방침이 공식화된 만큼 업계도 이에 발맞춰 대응 방안을 논의할 것으로 보인다. 계속해서 협 상대상에서 제외해 달라는 요구는 오히려 논의 과정에서 불리하게 작용할 수 있기 때문이다.

[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 보유한 코로나19 먹는 치료제 다수가 내년 초 사용기한 만료로 폐기될 우려가 있다는 지적에 대해 적정 재고 관리에 문제가 없다는 입장을 밝혔다.코로나19 재유행으로 경구약 사용량이 늘고 있는 데다 적극적인 처방 환경을 구축한 만큼 현재 보유량은 오는 11월까지 쓸 수 있는 상황으로 폐기가 아닌 추가 물량 도입을 조율해야 한다는 취지다.18일 질병관리청은 코로나19 정례브리핑에서 이같이 밝혔다.최근 일부 언론에서는 국회 예산정책처 보고서를 근거로 지금까지 들여온 96만명분 코로나19 경구약 중 대다수인 70만명분이 내년 2월 사용기한이 끝나 폐기해야 할 것이라는 내용을 보도했다.브리핑에서도 치료제 상당수가 내년 2월 폐기된다는 지적에 대한 질문이 나왔다.질병청은 고위험군 피해를 최소화하기 위해 경구약 활용률을 높이려 원내처방기관을 확대하고 담당 약국도 늘렸으며 의료진의 적극 처방을 독려했다고 설명했다.특히 현재 경구약 보유량은 69만명분으로 최근 일주일 사용량을 살폈을 때 올해 11월까지 대응이 가능한 물량이라는 입장도 밝혔다.내년 2월 폐기 시점이 되기 전에 현재 보유량 전부를 소진할 수 있다는 취지다.질병청 관계자는 "코로나 경구약은 폐기 염려보다는 현재 11월까지 대응 가능한 물량을 가지고 있어서 추가 도입을 탄력적으로 조정할 예정"이라며 "팍스로비드와 라게브리오 유효기간 연장에 대해서도 관계기관과 협의 중"이라고 밝혔다.이 관계자는 "내년 2월 유효기간 만료가 예정된 팍스로비드 보유 물량에 대해 폐기 없이 적정 재고관리를 추진할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 60대 남성이 위암에 가장 많이 걸리는 것으로 나타났다. 남성의 잦은 음주와 흡연이 위암 발생에 영향을 준 것으로 풀이된다. 2021년 기준 위암 진료비는 1인당 388만원으로 나타났다.국민건강보험공단(이사장 강도태)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2017년부터 2021년까지 ‘위암(C16)’ 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다.진료인원은 2017년 15만6128명에서 2021년 15만9975명으로 3847명(2.5%) 증가했고, 연평균 증가율은 0.6%로 나타났다.남성은 2017년 10만4941명에서 2021년 10만7183명으로 2.1%(2,242명) 증가했고, 여성은 2017년 5만1187명에서 2021년 5만2792명으로 3.1% (1,605명) 증가했다.2021년 기준 '위암' 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(15만9975명) 중 60대가 33.4%(5만3465명)로 가장 많았고, 70대가 27.6%(4만4167명), 50대가 18.2%(2만9053명)의 순이었으며, 남성 환자가 여성 환자에 비해 2.03배 많은 것으로 나타났다. 남성의 경우 60대가 차지하는 비율이 35.8%로 가장 높고, 70대가 29.0%, 50대가 17.8%를 차지했으며, 여성의 경우도 60대 28.7%, 70대 24.9%, 50대 18.9% 순으로 나타났다. 남성 환자가 많은 현상에 대해 국민건강보험 일산병원 외과 최서희 교수는 "자세한 원인은 아직 밝혀지지 않았으나 위암의 중요 위험요인인 헬리코박터 파일로리의 감염률이 남성에서 높게 나타나는 것으로 예측된다"면서 "다른 주요 위험요인인 잦은 음주나 흡연이 위암 발생률에 영향을 줄 수 있다"고 설명했다.위암 환자의 건강보험 총진료비는 2017년 5197억원에서 2021년 6206억원으로 2017년 대비 19.4%(1천 9억 원) 증가했고, 연평균 증가율은 4.5%로 나타났다.2021년 기준 성별 위암 환자의 건강보험 총진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 60대가 32.0%(1984억원)으로 가장 많았고, 70대 25.0%(1551억원), 50대 19.0%(1178억원)순 이었다.성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 60대가 각각 35.0%(1457억원), 25.7%(527억원)로 가장 많았다. 진료인원 1인당 진료비를 살펴보면, 2017년 332만9000원에서 2021년 388만원으로 5년간 16.6% 증가했다. 성별로 구분해보면, 남성은 2017년 331만4000원에서 2021년 388만원으로 17.1% 증가했고, 여성은 2017년 336만원에서 2021년 387만8000원으로 15.4% 증가했다. 2021년 기준 진료인원 1인당 진료비를 연령대별로 보면, 20대가 1059만원으로 가장 많았고, 성별로 구분해도 남성과 여성 모두 20대가 각각 1281만원, 921만원 으로 가장 많은 것으로 확인됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 규제과학 역량을 갖춘 전문가 양성을 위한 혁신의료기기 전문인력 양성 교육과정을 8월 31일부터 11월 9일까지 온라인으로 총 14회 운영한다.이번 교육은 빅데이터·인공지능 기반 소프트웨어, 디지털치료기기, 수술 로봇, 3D 프린팅 기반 의료기기, & 61584;소프트웨어 기반 체외진단의료기기 총 5개 과정으로 구성된다.과정별로 기술(제품) 특성·규격 소개, 특허 동향, 시장 전망, 임상시험 준비·고려사항, 인허가 준비·고려사 등에 대해 전주기 단계별 사례 중심으로 교육한다.8월 31일부터 시작하는 빅데이터·인공지능 기반 소프트웨어 과정 참여 희망자는 8월 22일부터 8월 26일까지 한국의료기기안전정보원 누리집에서 신청하면 된다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전과 품질이 확보된 혁신의료기기 개발을 촉진하고, 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력 확보와 전문인력 양성을 위한 교육을 지속적으로 마련·실시하겠다"고 했다.