[데일리팜=이혜경 기자] 당초 10월 15일까지였던 식품의약품안전처의 감기약 생산증대 지원 방안이 연장된다. 식약처는 최근 제약업계에 감기약 생산증대 지원방안을 감기약 수급 안정화 시점까지 재연장한다면서 업무협조를 요청했다. 감기약 생산증대 지원방안은 지난 3월 식약처가 해열진통제, 기침가래약, 종합감기약 등의 수급현황 모니터링을 실시하면서 마련됐다. 식약처는 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 허가& 8231;신고 민원 신속처리 뿐 아니라, 현장감시를 서류점검으로 대체하는 등 감기약 생산증대 지원방안을 운영하고 있다. 서류점검의 경우 해당업체에서 제출한 'GMP 제조소 현장감시 평가서'를 보고 적합한 경우 GMP 적합 판정서를 발급하고, 시정·보완 사항에 대해선 수급 안정화 시점 이후 점검이 진행된다. 만약 서류점검을 통해 부적합한 경우 현장 점검으로 전환된다. 수급 안정화 품목 제조업체에서 희망하는 경우 당해 품목(수탁제조원 연계)에 대한 제조 또는 판매업무 정지 처분을 수급 안정화 시점까지 유예하고, 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 부과(전환)를 허용하고 있다. 행정처분 진행 품목의 경우 업체에서 희망하면 행정처분을 즉시 중단하고 수급 안정화 시점 이후 개시하게 된다. 행정처분 예정 품목은 행정처분 사전통지에 따라 업체에서 행정처분 연기 또는 과징금 부과 요청 시 수급안정화 시점까지 유예가 이뤄진다. 10월 현재까지 감기약 생산지원 증대방안 혜택을 받은 건수는 품목 허가·신고 신속처리 1469건, 감시 대체 10건, 행정처분 유예 7건 등으로 확인됐다. 식약처는 "코로나19 증상 완화에 사용하는 감기약의 수급 안정화를 위해 10월 15일까지 연장하여 운영 중인 감기약 생산증대 지원방안을 감기약 수급 안정화 시점까지 재연장한다"며 "감기약 제조·수입업체에서 지속적으로 해당 품목에 대한 생산 및 수입업무 등 국내 감기약 수급 안정화에 적극 협조해 달라"고 당부했다. 한편 식약처는 코로나19와 독감 트윈데믹 발생을 대비해, 조제용 감기약의 생산을 독려하고 있는 상황으로, 행정지원 뿐 아니라 사용량-약가연동 대상 제외, 약가인상 등 재정지원 방안도 보건복지부와 지속적으로 협의 중이다. 오유경 식약처장 역시 지난 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "식약처에서 쓸 수 있는 (감기약 생산증대 지원방안) 카드는 다 썼다"면서 행정지원보다 약가인상 등 재정지원의 필요성을 강조한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자]다발성경화증 치료 희귀의약품인한국얀센의 '폰보리정(포네시모드)'이 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 11일 성인의 재발 이장성 다발성경화증의 치료 사용에 폰보리를 허가했다고 밝혔다. 이 약은 림프구가 림프 기관에서 분리되는 것을 차단해 말초혈액 중 림프구 수가 신속하게 감소되도록 유도함으로써 염증성 반응을 줄여주는 것으로 나타났다. 폰보리는 다발성 경화증 환자에게 새로운 병증이 발생하는 것을 줄이고, 반복·지속적인 증상 발생으로 인한 추가적인 장애가 발생·축적되는 것을 방지할 수 있을 것으로 예상된다. 폰보리는 지난해 3월 미국 FDA로부터 임상적 단독증후군, 재발-완화형 질환, 활동성 이차진행성 질환을 포함해 재발형 다발성 경화증이 있는 성인 환자의 치료제로 승인받은 이후, 국내에서는 지난해 10월 1일 희귀의약품으로 지정됐다. 식약처는 "이번 희귀의약품 허가가 환자의 치료 기회와 선택권을 확대해 환자 삶의 질을 개선하는 데 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 하여 희귀·난치질환 등 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼성바이오로직스가 제조한 코로나19 2가 백신 157만 회분의 국가출하승인이 이뤄졌다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사의 국내 제조 mRNA 코로나19 2가 백신인 '스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)'157만 회분에 대해 11일 국가출하승인했다고 밝혔다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 스파이크박스2주는 지난 9월 8일 수입 허가받은 모더나스파이크박스2주와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 국내(삼성바이오로직스)에서 충전·표시 등의 공정을 거쳐 생산된다. 식약처는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 '히알루론산 점안제'의 급여재평가를 재검토하지 않고 예정대로 추진하겠다는 입장을 밝혔다. 10일 조규홍 장관은 최영희 국민의힘 의원 서면질의에 이같이 답했다. 히알루론산 점안제는 복지부의 급여재평가 선정 이후, 급여 축소 결정 시 노인층 의료비 부담이 커질 것이란 우려가 제기되며 일각에서 재검토 요구가 제기된 바 있다. 히알루론산나트륨 점안액은 전문의약품으로 분류돼 병원 처방이 있어야 구매할 수 있다. 보험 적용도 가능해 구매자 부담이 일반의약품보다 월등히 낮다. 복지부는 건강보험 약품비를 효율적으로 지출하고 의약품 오남용 방지를 위해 2020년부터 기존 급여 중인 의약품에 대해 최신 의학적 근거를 토대로 임상적 유용성, 비용효과성 등을 재검토하는 건보약제 급여적정성 재평가를 시행 중이다. 히알루론산은 점안액은 다른 치료대안과 임상적으로 유의한 차이가 없다는 보고가 계속되면서 건보재정 절감을 위해 재평가가 필요하다는 지적 속 2023년 재평가를 앞두고 있다. 최영희 의원은 인공눈물(점안제) 급여적정성 재평가 계획을 재검토할 의지가 있느냐고 물었다. 조 장관은 의학적 근거와 대체약 대비 비용효과성 등을 토대로 재평가하되, 평가 과정에서 관련 건의나 민원을 수렴하겠다고 했다. 재검토 없이 재평가를 시행하겠다는 취지다. 조 장관은 "히알루론산나트륨 성분의 경우 보험 등재 연도가 오래되고 청구 금액이 약품비 총 청구액의 0.1%인 191억원 이상인 성분을 대상으로 선정하는 기준으로 2023년 재평가 대상"이라며 "관련 교과서, 임상 문헌 등 의학적 근거와 대체약 대비 비용효과성 등을 토대로 평가하겠다"고 설명했다. 조 장관은 "평가 과정에서 관련 건의 등을 수렴해 사회적 요구도를 종합적으로 고려할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=김정주 기자] 전국 지방의료원의 74%는 전문의가 정원 미달이고 간호사는 무려 94%가 부족한 것으로 나타났다. 최근 간호사 1인당 환자 수가 환자의 사망률에 영향을 미친다는 연구결과가 나온 시점에서 지방의료원에 대한 과감한 투자가 필요하다는 지적이 나온다. 국회 보건복지위원회 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천정)이 보건복지부로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 9월 기준 전국 지방의료원 수는 총 35개다. 시도별로는 경기 7개, 강원 5개, 충남·경북 각각 4개, 전북·전남 3개, 충북·제주 각각 1개, 서울·부산·대구·인천·경남 각각 1개다. 35개 의료원 중 전문의 현원이 정원보다 부족한 곳은 26개로 전체 의료원의 74.3%다. 이를 환자 수와 비교하면 전문의 1인당 환자 수가 가장 많은 곳은 2만1600여 명의 전남의 강진의료원이었고, 전남의 순천의료원, 경기도의료원 이천병원이 뒤를 이었다. 가장 적은 곳은 경기의 성남시의료원이었다. 전체 지방의료원의 전문의 1인당 평균 환자 수가 1만 3100여명인 것을 고려하면 강진의료원은 평균보다 8500여명이 많았다. 간호사의 경우 정원을 못 채운 지방의료원은 35개 의료원 중 94%에 해당하는 33개이다. 간호사 1인당 환자 수가 가장 많은 곳은 경기도의료원 이천병원이 1만1700여 명으로 가장 많았고, 그 뒤를 경기도의료원 수원병원과 의정부병원 순이었다. 가장 적은 곳은 전문의와 마찬가지로 성남시의료원이었다. 이천병원의 1만 1700여명은 평균인 2500여 명보다 9100여명 많은 기록이다. 정원 대비 현원 비율로는 전문의의 경우 전문의 1인당 환자 수와 마찬가지로 전남 강진의료원이 53.3%로 가장 낮았고, 전남의 진안군의료원과 경북의 안동의료원 순으로 낮았다. 간호사의 경우 경기의 성남시의료원이 73.2%로 가장 낮았으며 충북의 청주의료원과 강원의 속초의료원이 뒤를 이었다. 서영석 의원은 "지방의료원은 지역의료를 책임지는 의료기관이기에 국가와 지방자치단체의 더욱 적극적인 지원이 필요하다"고 강조하면서 "지역 간 격차 해소와 의료공공성 강화를 위해 지방의료원의 인프라 확충을 지원하고 인력을 확보할 수 있는 의대정원 확대, 지역의사제 등 중단된 공공의료 강화 정책을 신속히 추진해야 한다"고 지적했다. 이어 서영석 의원은 "필수진료 국가책임제, 지역완결적 의료체계 등 공공보건의료체계 강화는 역행할 수 없는 시대적 과제이고, 국가와 지방자치단체의 강력한 추진 의지가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항암제 아바스틴(베바시주맙) 국내 시장에 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다. 1년여 바이오시밀러 시장을 독점한 삼성바이오에피스 '온베브지'에 알보젠 '아림시스'가 도전장을 낸 것이다. 이에 따라 국내 시장에서는 오리지널 아바스틴과 바이오시밀러 2종이 경합을 펼치게 됐다. 11일 업계에 따르면 알보젠코리아 '아림시스주'는 이번 달부터 건강보험 급여 목록에 포함됐다. 0.1그램 급여 상한금액은 병당 20만8144원으로 삼성바이오에피스 '온베브지주'와 동일하다. 0.4그램도 병당 67만7471원으로 온베브지와 같다. 오리지널 로슈 아바스틴주가 0.1그램 21만8782원, 0.4그램 71만2098원으로 약간 비싸다. 온베브지는 작년 9월 급여를 받고 바이오시밀러 시장에서는 1년여 간 독점을 누렸다. 이에 따라 시장 선점 효과도 톡톡히 보고 있다. 아이큐비아 기준 작년 4분기 5억원에 그치던 판매액은 지난 1분기 18억원, 2분기 41억원으로 상승곡선을 그리고 있다. 이 정도 상승세라면 출시 1년 만에 100억원 돌파가 가능하다는 분석이 나온다. 아바스틴은 온베브지 출시에 약가가 인하되면서 올해 상반기 381억원으로 전년 동기 589억원보다 200억원 가량 매출이 줄었다. 아바스틴은 ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암 ▲비소세포폐암 ▲진행성 또는 전이성 신세포암 ▲교모세포종 ▲상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ▲자궁경부암 등 각종 암종에 폭넓게 사용되는 단일클론 항체 표적항암제로 국내 시장 규모가 1000억원을 넘는다. 이에 주로 해외에 머물렀던 바이오시밀러 회사들이 한국 시장에서도 대대적인 마케팅 공세를 펼치고 있다. 그런데 특허문제가 변수로 떠올랐다. 난소암 적응증 중 파클리탁셀, 토포테칸 또는 페길화 리포좀 독소루비신(pegylated liposomal doxorubicin)과 병용 투여 사용에 오리지널약물과 달리 제한이 생겼다. 삼성 온베브지도 출시 초기 특허문제가 해결되지 않아 해당 적응증을 획득하지 못했다. 반면 알보젠 아림시스는 해당 적응증도 갖고 허가를 받았다. 때문에 아림시스가 출시될 경우 온베브지의 경쟁력도 약화될 것이란 전망이 있었다. 하지만 반전이 나타났다. 삼성은 원개발사인 제넨텍과 특허문제를 합의했지만, 알보젠은 그렇게 하지 못한 것이다. 삼성은 최근 2020년 6월부터 진행해온 아바스틴 관련 특허소송을 제넨텍과 합의했다. 이에 지난달 상피성 난소암 관련 적응증도 획득하게 됐다. 반면 알보젠은 특허문제가 발목을 잡아 지난 8월 해당 적응증을 삭제했고, 그대로 급여를 받았다. 이로 인해 급여획득 시기도 한 달 지체된 것으로 전해진다. 일부 적응증 문제가 있지만, 베바시주맙 제제가 다른 암종에도 높은 사용률을 보이고 있다는 점에서 국내 시장에서 바이오시밀러의 성공을 전망하는 전문가가 많다. 이에 삼성은 국내 제약사로서 항암제 시장에서 두각을 나타내고 있는 보령제약에, 알보젠은 대형 제약사인 대웅제약에 판매를 맡겨 조기 시장 안착에 기대를 걸고 있다. 여기에 지난 9월 28일 셀트리온도 '베그젤마주'를 허가 받아 연내 급여 출시를 노리고 있다. 셀트리온도 지난 5월 제넨텍과 아바스틴 특허 관련해 합의를 마쳐 난소암 관련 적응증 등 오리지널과 동일한 적응증을 갖고 허가를 받았다. 그동안 국내 바이오시밀러 시장에서 좋은 성적을 낸 제품은 셀트리온의 '램시마'가 유일하다시피 했는데, 아바스틴 바이오시밀러를 시작으로 국내 시장도 본격 성장기로 접어들고 있다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 원료의약품 자급률 제고방안을 내년부터 시행할 제3차 제약산업 육성·지원 종합계획에 반영할 방침이다. 글로벌 진출 신약의 대체약제 선정 기준 개선과 약가 인하 유예방안을 도입하라는 지적에 대해서는 뚜렷한 해법을 제시하지 못했다. 보건복지부는 최근 국회 제출한 '2021년도 국정감사결과 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과보고서'를 통해 이같이 밝혔다. 국회는 원료약 자급률 제고를 위해 혁신형 제약사 선정 시 원료약 제약사 기준을 신설하라고 국감 지적했었다. 복지부는 "혁신형 제약사 인증제는 제약사의 연구개발 투자 활성화를 위한 것"이라면서 "식약처 등 관계부처와 원료약 자급률 제고 방안을 마련하고 있다. 수립 중인 3차 제약산업 육성·지원 종합계획에 포함하겠다"고 밝혔다. 국산 원료 사용 의약품의 약가 우대제도 확대와 관련해 복지부는 "현재도 원료를 자급하는 품목에 대해서는 약가를 68%까지 우대하고 있다"면서 "약제 급여 원칙, 통상 문제, 건보재정 등을 종합 고려해 우대 확대 필요성을 검토할 것"이라고 했다. 글로벌 진출신약 대체약제 선정기준을 개선하라는 국회 요구에 대해 복지부는 원론적 입장을 반복했다. 복지부는 "신약의 급여등재 적정성 평가 시 대체약제는 식약처 허가사항, 교과서, 임상진료지침 등 임상 근거에 따라 종합적으로 선정 중"이라며 "등재 이후 사후관리 제도인 ‘사용량-약가 연동제’에서 국내개발 신약은 해외 진출 활성화 등을 위해 사용량 증가에 따른 약가조정 협상 시 환급형 약가인하 방식(표시가격 유지 이중 가격제)을 적용한다"고 답했다. 참조가격제 도입, 대체조제 의무화와 관련해서도 복지부는 사회적 합의가 안됐다며 검토하겠다고만 했다. 복지부는 "의약품 대체조제 의무화는 의약분업 원칙을 고려해 사회적 합의가 필요한 사안"이라며 "관계 부처, 관련 단체, 전문가 의견 수렴을 통해 검토할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 면허대여 약국으로 5000억원이 넘는 건강보험재정이 새나갔지만 환수액은 7% 가량인 400억원 수준에 그치는 것으로 나타났다. 10일 고영인 더불어민주당 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 2012년부터 올해 8월까지 면대약국 197곳에 대한 환수가 결정된 요양급여 액수는 5666억700만원이다. 하지만 10년 8개월간 환수된 금액은 416억 3600만원으로 7.36%에 불과했다. 면대 약국은 약국을 세울 수 없는 자가 약사 등의 면허를 대여해 개설·운영하는 약국으로 약사법 제20조 1항을 위반한 불법개설기관이다. 코로나19가 발생한 2020년에는 면대약국 32곳이 빼간 1318억 8800만원의 환수가 결정됐지만, 국고로 돌아온 금액은 9.29%(122억 5600만원)로 10%도 채 되지 않았다. 지난해 요양급여를 부정수급한 16곳으로부터 돌려받은 환수액은 22.53%(279억 9500만원 중 63억 800만원)로 '5분의 1' 수준에 그쳤다. 올해도 8월 기준 면대약국이 빼돌린 액수는 160억 6100만원으로 파악됐지만, 환수율은 21.51%(34억 5400만원) 정도에 머물고 있다. 의료법상 불법인 사무장 병원도 예외는 아니다. 비의료인이 의사·법인 등의 명의를 빌려 개설한 사무장 병원은 보건당국으로부터 건보 재정을 축내는 주범으로 지목된다. 2012~2022년 8월 불법 수급행위가 적발된 사무장병원은 총 1262곳이다. 환수결정액은 무려 2조5431억이지만, 징수액은 1616억 3800만원밖에 되지 않는다. 6.36%의 미미한 수준이다. 무자격자들이 이윤 추구에 몰두하는 불법기관들을 단속하고 환수율을 높일 수 있는 특단의 대책이 필요하다는 지적이 나온다. 고영인 의원은 "국민들이 다달이 성실하게 납부하고 있는 건강보험료로 조성된 건보 재정을 면대약국과 사무장병원이 좀먹고 있는 셈"이라며 "환수액을 끝까지 받아내 건보재정 누수와 건보료 상승을 초래하는 이들 불법개설기관들에 철퇴를 내려야 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 자살예방을 위한 치료비 한도가 100만원에 그쳐 지나치게 낮고 중증 우울증과 만성 우울증 간 구분이나 정의가 모호해 제대로 된 치료가 불가능하다는 지적이 나왔다. 10일 김민석 더불어민주당 의원은 정신질환 환자 증사세를 근거로 정부 차원의 정책 개선을 촉구했다. 김민석 의원은 보건복지부를 향해 자살예방사업 치료비 한도가 100만원에 그치는 현실을 개선해야 한다고 지적했다. 자살 위험이 큰 중증 우울증 환자가 100만원 한도 내에서 신체적 치료화 함께 정신적 치료를 받아야 하는데 지나치게 부족하다는 것이다. 김 의원은 "사후관리 사업이 상당한 개선 효과가 있는 것으로 지표상 나타난다"면서 "치료비 한도가 있는데, 이 또한 제약이다. 개선이 필요하다"고 지적했다. 아울러 김 의원은 중증 우울증과 만성·급성 우울증 등에 대한 법적으로 합의된 정의가 없어 자살 위험이 큰 환자들이 만성 우울증 환자들과 같이 치료를 받고 있는 상황도 문제로 짚었다. 나아가 복지부는 F코드로 분류되는 정신질환 환자 수가 매년 7%씩 증가중인 현실을 토대로 자살 문제를 사회국가적인 문제로 각인하고 범정부적 종합대책을 마련해야 한다는 게 김 의원 견해다. 김 의원은 "중증은 조현병, 망상장애 등의 카테고리고 급성은 자해나 타인을 해할 가능성인 있는 분류"라며 "합의된 정의가 없는 게 더 큰 문제다. 종합·정신·요양병원에서 입원 환자 당 전문의와 간호사 규정이 혼재됐다. 수가를 포함해 개선이 필요하다"고 촉구했다. 이어 "정신건강도 신체건강과 동일하게 인식돼야 한다. 신체건강에 대해서는 체계 심사 잘됐는데 자살사건은 생명살리는 약인데 시스템과 예산이 없다"면서 "정신질환은 노동능력을 상실시켜 가족 등 주변인들을 힘들게 한다. 중증환자에 더 많은 지원을 해야 한다"고 덧붙였다.