[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 최근 집중호우 재난지역 피해를 복구하고 이재민을 돕기 위해 전국재해구호협회에 성금 500만원을 기탁했다고 25일 밝혔다.이번 성금은 실의에 빠진 수해 지역 주민들을 돕기 위해 식약처 직원들이 수재민 돕기 성금을 자율적으로 모금해 마련했다.오유경 처장은 "갑작스런 집중호우로 수해를 입은 국민께 깊은 위로의 말씀을 드린다"며 "피해지역을 신속하게 복구하고 주민들이 하루빨리 일상으로 복귀하시는데 작은 도움이라도 되길 바란다"고 말했다.식약처는 앞으로도 나눔의 가치를 사회에 확산하기 위해 더욱 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협, 네카)이 골감소증 환자에서 약제 효과를 분석하고 골절 위험 예측모형을 개발해 25일 연구결과를 발표했다.세계적으로 노령화가 급격히 진행됨에 따라 골감소증과 골다공증 유병률이 급격히 증가하고 있다. 특히, 골감소증의 경우 현재 노인인구의 절반 가량으로 추정되며, 고관절 골절의 빈도가 점차 증가하면서 이로 인한 사회·경제적인 부담이 급격히 증가하고 있다.이에 네카는 골밀도 수준에 따른 골절 발생을 파악하고 골감소증 환자에서 골절 위험요인을 분석해 선제적으로 치료받을 수 있도록 '골감소증 환자에서 골절 예방 치료의 필요성' 연구를 수행하고 결과를 발표했다.건보공단 생애전환기 건강검진을 받은 만 66세 여성의 자료를 분석한 결과, 2007년 이후 골감소증 환자는 계속 증가했으며, 2019년 골감소증 환자는 66세 여성 절반을 차지했다. 골밀도 수준에 따라 골절 발생률을 분석한 결과, 골밀도가 정상인 군에 비해 골감소증, 골다공증 환자군의 골절 발생률이 높았다. 2008~2009년 생애전환기 건강검진 수검자 중 골감소증인 만 66세 여성 환자에서 골절위험인자를 확인하고 예측모형을 구축한 결과, 낙상, 당뇨병, 뇌혈관질환, 천식, 과거골절력이 유의한 골절 위험 인자로 포함됐다.네카는 골다공증성 골절 발생에 대한 국내외 문헌을 검토한 메타분석 결과, 골감소증 환자에서 골다공증 약제 치료군이 약제를 치료하지 않은 군에 비해 골절 발생 위험이 통계적으로 유의하게 낮았으며, 골밀도가 유의하게 증가했다고 확인했다.따라서, 골밀도가 골다공증 수준으로 낮지 않더라도 골절 고위험군인 환자들을 선별해 치료하는 것이 필요하다.대한골대사학회와 대한내분비학회 전문가 의견 조사 결과, 응답자 모두가 골감소증 환자에게 선택적으로 약제투여가 필요하다고 했으며, 실제 처방을 더 적극적으로 하기 위해서는 보험급여의 확대가 필요하다고 답했다.연구책임자 서울대학교병원 내분비대사내과 김정희 부교수는 "골밀도 정상군에 비해 골감소증 환자의 골절 위험도가 더 높은 것을 확인했고, 정책적으로 골절위험이 높은 골감소증 환자에게 적극적인 치료가 고려돼야 한다"며 "이번 연구에서 개발된 골절예측모형은 골감소증 환자에서 골절 위험을 평가하는 유용한 지표로 사용되길 바란다"고 말했다.공동 연구책임자인 네카 윤지은 부연구위원은 "향후 골감소증 환자에게 골다공증 약제 투약 여부를 결정하는 임상진료지침에 중요한 근거로 활용되기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주사제, 점안제, 점이제의 허가변경 시 첨가제가 다를 경우 6개월 이상의 가속시험자료를 제출해야 한다.식품의약품안전처는 최근 '의약품 등 안정성 시험기준' 질의응답집을 마련하고 제약업계에 안내했다.이번 질의응답집에는 '이화학적동등성 심사자료 평가 시 일반적 고려 사항' 중 주사제, 점안제, 점이제의 첨가제 변경 수준에 따른 이동 심사 시 고려 사항을 반영한 신규 내용이 추가됐다. '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제27조제3항제2호에 따르면 주사제, 점안제 및 점이제의 허가변경 시 첨가제가 다를 경우 유효 성분의 작용에 영향을 미치지 않다는 것을 입증해야 한다.이때 자료는 주성분의 작용에 영향을 미치지 않음을 입증하는 것으로 안정성 시험 자료를 제출하는 경우, 6개월 이상의 가속시험자료가 요구된다.질의응답집에는 안정성 시험 자료를 제출해야 하는 의약품 중 규정 6개월 이상의 장기보존시험 및 가속시험을 해야 하는 제25조제2항제3호 의약품에 가목(1989년 1월 1일 이후 제조품목 허가된 전문의약품으로 신약에 해당하는 의약품) 또는 나목(가목을 제외한 전문의약품으로 성분이 동일한 정제, 캡슐제, 좌제, 산제, 과립제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제)에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품 중 이미 제조판매·수입 품목허가를 받은 품목과 그 성분이 동일한 전문의약품이 추가됐다.정제 포장단위 별 안정성 시험 수행에 대한 질의를 완제의약품에 관한 내용으로 수정되는 질의응답도 포함됐다.완제의약품의 허가신청 시 각 포장단위에서 포장재질이 동일하다면 1개의 포장단위에 대한 시험 결과로 다른 포장단위의 안정성 시험 자료 갈음여부의 질문에 완제의약품의 허가신청 시 포장단위가 여러 가지일 경우, 원칙적으로 포장단위 별로 안정성 시험을 실시해야 한다는 답변이 실렸다.다만 포장단위 별로 시험을 생략하고자 할 경우, 포장단위가 안정성에 영향을 미치지 않을 것임을 증명하는 타당한 과학적인 근거가 제출되는 경우 사례 별로 검토가 가능하며, 용기 충전량이 다른 경우에 '의약품등의 안정성 시험 기준' 브래케팅디자인 및 매트릭스디자인을 적용해 시험할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 바뀐 사용량-약가연동협상(Price-Volume Agreement, PVA) 에 따라 내달 1일부터 인하되는 약제들 가운데 보험약가가 가장 많이 떨어지는 약제는 풍림무약 히알론점안액(히알루론산나트륨) 함량 별 3품목과 대웅제약 액시드캡슐150 mg(니자티딘)이다. 이들 약제는 PVA 기준 최대 낙폭인 10%씩 떨어진다.이렇게 내달 인하되는 PVA 타결 약제는 총 172품목으로, 단 1원도 떨어지지 않는 약제는 지이헬스케어에이에스 옴니파큐(이오헥솔) 함량별 3품목과 동국생명과학 파미레이(이오파미돌) 함량별 3품목, 총 6품목으로 집계됐다.업계에 따르면 보건복지부는 최근까지 건보공단이 제약사들과 진행한 PVA 타결 결과를 바탕으로 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 내달 1일자로 계획하고 절차를 진행 중이다.이번에 가격이 내리는 PVA 타결 약제들은 유형 '다'에 속한 약제들로, 지난 4월에 개정된 PVA 협상지침이 적용됐다. 주성분코드가 같은 약제 가운데 산술평균가의 90%(기존 100%) 미만과 연간 청구금액 20억원(기존 15억원) 미만인 약제들을 협상 대상에서 제외하는 것을 기준으로 협상 테이블에 앉은 제품들이다.PVA 결과 최대 인하율 상위 20개 품목. 이들 약제 전체의 평균 인하율은 5.1%로 나타났다.협상을 진행한 약제 중 최대 낙폭인 10% 규모로 인하되는 약제는 총 4품목으로 풍림무약 히알론점안액 5mg/5mL, 6mg/6mL, 10mg/10mL 함량 제품과 대웅제약 액시드캡슐150mg이다. 콜린알포세레이트 제제인 에이치엘비제약 글리티아연질캡슐과 안국약품 카노아연질캡슐, 카노아정은 9.9%씩 떨어진다.눈에 띄는 주요 약제들의 낙폭을 살펴보면 한국베링거인겔하임 자디앙듀오정12.5/1000mg은 6.4%, 12.5/850mg, 12.5/500mg, 5/1000mg, 5/500mg, 5/850mg 함량은 각각 6.4%씩 인하된다. 한국얀센 콘서타OROS서방정 27mg과 18mg, 54mg 함량 제품은 5%씩, 36mg 제품은 4.9% 인하된다.한국오츠카제약 아빌리파이정2mg은 2.9%, 5mg은 2.98% 인하되며 10mg과 15mg 함량 제품은 2.2%씩 떨어진다. 한국MSD 아토젯정 10/10mg과 10/40mg은 2.2%, 10/80mg과 10/20mg은 2.1% 떨어진다. LG화학 제미메트서방정25/1000mg은 1.5%, 25/500mg과 50/1000mg 함량 제품은 1.2%씩 인하된다.콜린알포세레이트 급여재평가 당시 핵심 제품이었던 대웅바이오 글리아타민연질캡슐과 글리아타민정은 0.6%씩 떨어진다.PVA 결과 최소 인하율 10개 품목. 협상 대상 약제로 선정은 됐지만 단 1원도 떨어지지 않은 인하율 0% 약제는 총 6품목이다. 제품은 지이헬스케어에이에스 옴니파큐 함량별 3품목과 동국생명과학 파미레이주사액 함량별 3품목이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조방법 임의변경으로 최근 제조·판매 중지 조치돼 회수·폐기 대상인 한약제제라도 검사명령을 진행해야 한다는 전문가 의견이 모아졌다.식품의약품안전처가 최근 공개한 지난 7월 11일 열린 중앙약사심의위원회의 '한약(생약)제제 제조·품질관리 및 후속 조치 관련 자문' 내용을 보면 회수·폐기 대상 제조번호에 대한 검사명령 타당성 여부에 대한 논의가 있었다.이번 논의 대상은 지난 6월 2일 잠정 제조·판매 중지조치가 내려진 방신약의 '경방갈근탕(갈근탕)'과 한솔신약 '배낙스' 등 48개 품목으로 추정된다.식약처는 해당 업체에 대한 현장 점검 결과 제조방법 임의 변경, 변경 신고를 하지 않은 첨가제 등 변경, 제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반사항을 확인하고 이 같은 조치를 내렸다.중앙약심 회의에서는 '약사법 제73조(검사명령과 시험·검사기관)'에 따라 식약처장은 의약품 등 시험·검사기관에서 제조·수입하거나 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품 등에 관한 검사를 받도록 명할 수 있다'는 내용에 따라 시험기관 수가 적은 한약제제라도 반드시 검사명령을 해야 한다는 주장이 나왔다.한 위원은 "업체가 약을 가지고 장난을 한 것이나 다름없다"며 "식약처에서 조치를 분명하게 해야 재발하지 않을 것"이라고 강하게 말했다.하지만 다른 위원은 "규정 자체는 재량이므로 명령을 해야 하는 것은 아니다"라며 "B업체는 성분 함량을 임의 조절한 문제가 있으니 회수 폐기로 목적 달성이 가능해 검사의 필요성은 없을 것 같다"며 "위해를 유발한 경우 검사비용을 부담하는 게 맞지만 과도하면 재량 행사에 문제가 있을 것 같다"는 의견도 냈다.이와 관련, 식약처는 처분을 받은 두 업체 모두 주성분 변경사항 위반 사항을 다르다고 볼 수 없다고 말하면서 시험검사 비용의 경우 제조번호당 약 170만원이 소요된다고 했다.제조번호당 검사비용으로 환산하면 500여개의 제조번호를 갖고 있는 A업체의 경우 8억5000만원의 비용이 소요된다.이와 관련 위원장은 "품질 관련 안건이기 때문에 업체의 비용 문제를 고려해 달라는 부분은 적절하지 않은 것 같다"고 선을 그었다.대다수 위원들은 GMP 기준을 준수하지 않은 의약품의 경우, 기존 다른 업체 사례와 마찬가지로 원칙대로 검사명령을 해야 한다고 입을 모았다.식약처는 "검사 미실시 위반 사항이 있는 경우 검사명령 조치를 당연히 하고 있고, 이번 건은 제조방법 위반사항과 관련해 당연 회수폐기 대상에 대해 검사명령까지 병행하는 것이 타당한지에 대한 안건"이라고 강조했다.업체는 향미 증진을 위해서 첨가제를 임의로 투입하면서 변경·허가 제도를 정확히 이해하지 못해 임의제조가 생겼다는 주장을 하고 있다.이와 관련 한 위원은 "한약 또한 의약품임에도 이 안건을 쉽게 넘어가면 한약이 무시되거나 지위가 낮아질 것이므로 검사비용에 대한 업체의 주장은 신뢰하기 어렵다"고 지적했다.또 다른 위원 역시 "우리나라의 한약 및 천연물 제제의 발전을 위해서 임의로 제조과정을 바꿔서는 안된다는 사례가 될 것"이라며 "제조방법을 임의로 변경한 의약품을 구입 복용한 환자에게도 품질 안전 여부의 정보 제공은 필요한 만큼 유사 조치사례 및 정부 행정조치의 일관성을 고려할 때 검사명령은 타당하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 사람유두종바이러스(HPV) 백신의 남자 국가예방접종(NIP) 확대 타당성에 강하게 공감하며 윤석열 정부 임기 내 NIP 적용에 전력하겠다는 입장을 드러내 주목된다.예방접종관리 당국이 HPV 백신 남아 적용과 관련해 직접적이고 구체적인 정책 운영 계획을 드러낸 건 이번이 처음이다.23일 질병청 예방접종관리과 권근용 과장은 "새 정부는 HPV 백신 남아 접종 필요성에 대해 충분히 공감하고 있고 근거 확보 작업에 나선 상태로, 내년 초까지 예산안에 반영할 계획을 갖고 있다"고 설명했다.권 과장은 백신이 NIP 적용을 받기 위해서는 4가지 조건을 충족해야 한다고 전제했다. 구체적으로 ▲백신의 질병 예방 효과·안전성 입증 ▲백신의 비용효과성 입증 ▲비용효과성 입증 백신 중 정책적 우선순위 확보 ▲정부의 NIP 접종 예산 확보가 권 과장이 제시한 기본 조건이다.질병청 예방접종관리과 권근용 과장HPV 백신 남아 NIP 확대의 경우 효과·안전성을 이미 입증하고 비용효과성을 입증하는 단계로, 연구를 통해 비용효과성이 확인되는 대로 정책 우선순위 확보와 정부 예산 확보 작업에 착수하겠다는 게 권 과장 설명이다.특히 윤석열 정부는 이전 정부와 비교해 HPV 백신 남아 접종에 대해 더 적극적으로 추진하는 상황이며, 국정 과제에 NIP 확대 계획이 포함됐다고 부연했다.일단 지금은 HPV 백신의 남아 접종 비용효과성 연구에서 충분한 성과를 내는 게 NIP 확대에 가장 중요한 상태다.권 과장에 따르면 총 14건의 비용효과성 연구 중 효과가 있다는 연구가 8건, 없다는 연구가 6건으로 비등한 상황인데 올해까지 연구를 완료한 뒤 최종 평가에 착수한다.여성 접종률이 현재 상황에 머물렀을 때 남성에게 추가 접종했을 때 비용효과성에 대한 부분이 쟁점이 될 전망이다.그 다음으로 필요한 정책 우선순위와 예산 확보 작업에 대해 권 과장은 학계와 국회의 지원을 적극적으로 요청했다.HPV 남아 접종에 소요되는 연평균 예산은 190억원 가량으로, 국가 예산이 매년 들어가는 정책인 만큼 신중하고 명확한 근거를 기반으로 시행할 수 있도록 학계와 국회 도움이 필요하다는 취지다.권 과장은 이번 정부에서 HPV 백신 남아 NIP에 성공하지 못하면 자칫 추후 NIP 확대가 몹시 어려워지거나 많이 지연될 수 있다고 우려했다. 이번 정부에서 확대될 수 있도록 전력을 다하겠다는 의지도 드러냈다.권 과장은 "이번 정부는 HPV NIP 확대를 국정과제로 지정해 추진할 것"이라며 "HPV 남아 접종 효과·안전성은 이미 확인됐다고 판단한다. 현재 비용효과성 연구를 시행 중으로 향후 비뇨기과·산부인과·이비인후과 관련 학회와 연계해 확인하는 부분이 필요하다"고 피력했다.권 과장은 "남아 접종이 결정되면 매년 190억원 가량이 필요할 것으로 예상되는데, 매년 소요되는 만큼 대단히 신중하게 결정해야 하는 부분이라 근거 마련에 힘쓰고 있다"며 "HPV가 국민건강에 미치는 영향은 현재도 중요하나 앞으로 더 중요하다. 정부에서도 나라를 위해 노력하고 학계와 국회에서도 예산이 반영되도록 협조를 부탁한다"고 강조했다.이어 "이번 정부가 국정과제로 채택해 관련 연구를 진행하고 있는 만큼 2023년 예산안에 반영하는 사이클에 HPV 남아 접종을 담지 못하면 오랜 시간이 걸릴 수 있다"면서 "두경부암이나 음경암 등을 예방할 수 있는 HPV 남아 접종이 굉장히 어려워지거나 많이 늦어질 수 있다. 위험 증가 측면을 관철할 수 있도록 정부도 최선 노력을 다하겠다"고 덧붙였다.한편 현재 국내 시판 허가 된 HPV 백신은 가다실 4가, 가다실 9가, 서바릭스 등 총 3개다. 만 12세 여아를 대상으로 적용 중인 NIP 품목은 가다실 4가와 서바릭스다.

[데일리팜=김정주 기자] 공공야간·심야약국 시범사업에 재정 당국의 예산 지원이 원활하지 않아 문제가 발생하고 있는 가운데 주무부처인 보건복지부가 이번주 안으로 예산을 집행하겠다고 밝혔다.보건복지부는 오늘(24일) 별도의 설명자료를 내고 올해 한시 운영되는 시범사업 지원 중 나타난 문제에 대해 이 같이 설명했다.이 사업의 주무부처는 보건복지부이지만, 사업 특성상 인건비 등 사업 진행비용이 소요되기 때문에 재정당국인 기획재정부와 긴밀하게 협의하면서 진행될 수 밖에 없다. 따라서 기재부가 예산 집행에 문제를 제기하거나 집행하지 않을 경우 사업에 차질이 생기게 된다.최근 기재부가 비도심형 추가 운영 지원금과 홍보비 등에 예산이 과도하게 책정돼 있다는 점을 지적하고 지원금을 제대로 지급하지 않아 운영에 차질이 생기면서 약사사회에서 우려의 목소리를 내고 있는 상황이다.복지부는 "올해 한시지원사업은 재정당국과 협의해 집행방식과 배정시기 등을 결정하는 수시 배정 대상 사업"이라며 "올해 예산 배정을 승인 받은 바 있다"고 밝혔다.예산 집행에 차질이 생긴 것과 관련해서 복지부는 "지난 9일 재정 당국과 협의 이후 복지부 담당 직원의 예산시스템 접근 문제 등이 발생해 예산 집행 일정이 늦어진 것"이라며 "사업 주체인 대한약사회와 상황을 공유하면서 원활히 사업이 진행되도록 이번주 안에 집행하겠다"고 설명했다.한편 올해 연도 공공야간·심야약국 시범사업은 한시지원 성격의 사업으로, 내년 사업 예산은 아직 결정되지 않았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 코로나19 환자에 사용된 감기약이 사용량-약가 연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement) 대상에 오를 경우 보정하기로 공식화한 뒤 사용량 모니터링에 선제적으로 나섰다.모니터링을 통해 제약업계와 협의할 보정 방식을 검토하기 위해서다. 공단은 현재 PVA 개선 방안에 대한 연구용역을 올해까지 마칠 예정이라면서 혁신형제약사 우대 조치에 대해서는 신중하다는 입장을 보였다.정해민 건보공단 약제관리실 실장은 23일 전문기자협의회와 진행한 현안 브리핑에서 "지난 4월과 5월 열린 민관협의체와 6월 열린 제약업계 간담회를 통해 코로나19 치료제의 사용량 보정 방안을 논의 중에 있다"며 "사용량 보정 방안이 마련되면 코로나19 치료제가 협상 대상으로 선정될 경우 적용할 예정"이라고 밝혔다.이 같은 내용은 지난 12일자로 복지부가 제약단체에 보낸 공문에서도 확인할 수 있다. 이는 지난 2020년 12월 개정한 사용량-약가 연동 협상 세부 운영지침에 따른 것이다.개정된 지침에 따르면 코로나19 치료제가 일시적으로 사용량이 증가한 경우 국가적 위기 해소를 위해 사용량을 보정해 인하율을 완화하도록 돼 있다.당초 제약업계는 코로나19 사용된 약은 사용량-약가 협상 대상에서 완전 배제해 달라는 입장이었다. 하지만 정부는 대상에 포함시키되 지침에 의해 보정하겠다는 뜻을 굽히지 않은 것이다.정 실장은 "협상 대상을 선제적으로 파악하고 제약업계의 의견 수렴을 위해 코로나19 치료제의 사용량을 모니터링 하고 있다"면서 "코로나19 유행이 강력했던 특정 시기 청구액을 제외하거나, 식약처가 공급 확대를 요청한 약제 청구액을 비교 모니터링해 여러 보정 방식을 검토할 계획"이라고 말했다.한편 공단은 사용량-약가 연동제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구용역을 오는 12월 29일 까지 종료할 예정이다. 이번 연구를 통해 중장기 제도 발전 방향을 수립한다는 계획이다.그러면서 최대 인하율 10% 상향에 대해서는 개선이 필요하다고 언급했다. 정 실장은 "최대 인하율 10% 상향은 2012년 감사원 감사 및 2019년 국정감사 등 외부에서도 지속적으로 제기한 과제"라면서 "해외 사례 검토 시 최대 인하율이 없거나 10% 이상인 국가가 있고, 현재 인하율은 재정 영향이 큰 약제를 사후 관리하기에 미미한 수준이어서 약품비 지출관리를 위해 개선이 필요하다"고 설명했다.이에 이번 용역연구에서 이해관계자 대상 인터뷰, 공청회를 통해 제외 대상 확대 및 기준 조정을 실시해 나갈 방침이다.반면 혁신형제약사에 대한 사용량-약가연동 협상 인센티브에 대해서는 부정적인 입장을 보였다. 정 실장은 "혁신형 제약기업의 사회적·산업적 가치를 고려 시 우대 필요성은 공감하고 있으나 약가 인하 완화 등 사용량 약가 연동제도의 적용에 대해서는 신중한 접근이 필요하다"며 "사용량 약가 연동제도는 혁신형 제약기업의 제품에 관계없이 재정 영향에 미치는 약제는 관리돼야 한다"고 말했다.그러면서 "혁신형 제약기업만의 우대는 국제 통상문제로 인한 형평성 측면에서 현실적으로도 힘든 상황"이라며 "유관기관 간 논의가 필요하다"고 덧붙였다. 정 실장은 대신 2014년 도입된 국내개발신약 환급제도 적용을 거론했다.

정해민 건보공단 약제관리실장이 23일 전문기자협의회와 브리핑을 하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 올해 개정 지침이 반영된 사용량-약가연동 유형 '다' 협상에서 국내 제약사들은 전부 건보공단과 합의한 것으로 나타났다.애초 개정 지침의 소급적용 반발로 일부 국내 제약사와 협상이 어려울 것으로 예상됐으나 목표 기한 내 합의에 이른 것이다. 합의 품목들은 이번 주 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 9월 1일 약가인하 고시가 이뤄진다.정해민 건보공단 약제관리실 실장은 23일 전문기자협의회와 진행한 현안 브리핑에서 유형 다 협상 대상 175개 품목 중 173개 품목에 대한 합의가 이뤄졌다고 설명했다.유형 다 협상은 유형 가·나에 해당하지 않고 동일 제품군의 전년도 청구 금액보다 60% 이상 증가하거나, 10% 이상 증가하고 50억원 이상 증가한 경우가 해당된다. 대부분 국내 제약사들의 제네릭 제품이 포함돼 있다.유형 가 협상은 건보공단과 협상된 예상 청구금액이 30% 이상 증가한 경우에 해당하고, 유형 나는 유형 가 협상에 의해 상한금액이 조정된 제품이 전년도 청구금액보다 60% 이상 증가 또는 10% 이상 증가하고 50억원 이상 증가한 경우가 대상이다.올해 유형 다 협상은 지난 4월 개정된 지침이 반영돼 주목을 받았다. 개정 지침은 주성분코드 동일제품 산술평균가의 90% 미만과 연간 청구금액 20억원 미만을 협상대상에서 제외하는 내용이 담겨있다. 기존에는 산술평균가 100% 미만, 연간 청구금액 15억 미만이 제외 대상이었다.이에 따라 연간 청구금액 20억 미만의 중소 제약사 제품은 대상에서 제외되지만, 산술평균가 90% 미만에 포함되는 약제는 대상에 포함돼 약가인하 가능성이 높아졌다.이에 대해 일부 제약사와 제약바이오협회는 해당 지침을 전년도 기준으로 소급적용 하지 말아 달라고 의견을 내놓은 바 있다. 하지만 공단은 소급적용과 관련해 민관협의체 등 회의를 통해 공유했다면서 거절 의사를 밝히고 개별 제약사와 협상에 돌입했다.정 실장은 "개별 제약사와는 업체 별로 협상 시 제약사와 충분한 협의를 통해 협상을 완료했다"고 말했다.협상 결과 총 37개사 53개 동일 제품군 175개 품목 중 52개 제품군 173개 품목에 대한 합의가 이뤄졌다. 1개 제품군 2개 품목은 재협상 할 예정인데, 해당 제품은 한국아스트라제네카의 직듀오서방정 2개 품목으로 알려졌다.이에 대해 정 실장은 "협상 완료된 품목의 평균 인하율은 작년보다 감소했지만, 재정 절감액은 작년보다 증가한 것으로 확인된다"고 말했다.개정된 지침에 따른 산술평균가 조정으로 추가된 약제의 동일제품군 평균 청구액이 약 162.3억원, 청구액 상향조정으로 제외된 약제의 평균청구액은 약 17억원으로 나타났다. 정 실장은 "지침개정의 목표와 같이 청구금액 적은 약제의 협상 제외로 인한 행정비용 감소 및 보험재정 영향이 큰 약제의 사후 관리가 확대된 부분을 확인할 수 있다"고 덧붙였다.