약사회 민필기 약국이사 [데일리팜=이정환 기자] 대한약사회가 코로나19 방역체계 수립 과정에 약사를 포함시키고 코로나 관련 의약품 처방 과정에서 발생하는 막대한 약국 행정부담을 축소해달라고 촉구했다.29일 국회에서 열린 효율적 감염병 대응을 위한 보건의료자원 관리방안 모색 토론회장에서다.약사회 민필기 약국이사는 국가 방역체계 수립 시 약사 의견을 제대로 수렴하지 않는 문제를 해결하기 위해 정부와 약사회 간 거버넌스를 구성해야 한다고 제안했다.코로나19 방역을 위해 처방되는 여러가지 의약품으로 약국에 부과된 엄청난 행정부담도 완화하거나 삭제할 수 있도록 개선이 필요하다고 주장했다.약국 현실을 감안한 실질적인 방역대책이 필요하다는 취지다.민 이사는 지난 3월 중앙재난안전대책본부의 코로나19 전문가 신속항원검사(RAT) 확진자 약국 방문·약 수령 예외적 허용 발표로 약국이 큰 혼란을 겪은 사례를 제시하며 약사 의견수렴 필요성을 강조했다.감염병 방역은 중앙재난안전대책본부와 중앙사고수습본부, 중앙방역대책본부가 대책을 세우는데 현재 자문위원으로 약사회가 참여하지 못하고 있다.일부에서 확진자 투약과 복약지도를 담당하는 약국의 의견수렴이 비공식적으로 이뤄져 체계적이지 않은 상태다.사전계획이 아닌 사후 민원수렴 절차에 그치는 셈으로, 일선 약국들이 방역정책 관련 많은 민원을 제기하는 이유다.민 이사는 또 코로나19 진단 후 치료제 처방으로 약국의 행정부담이 엄청난 것에 대해서도 지적했다.처방코드를 기재하지 않거나 코로나19 의약품과 다른 약제가 처방전 1장에 한꺼번에 처방되는 등 병의원 처방규칙 홍보가 부족해 약국 업무가 2배 이상 가중됐다는 게 민 이사 주장이다.아울러 비급여 약제비를 지자체가 부담하면서 약국의 지자체 청구 시 비급여 서명 서식을 병의원에서 처방전과 별도로 따로 받아 제출하는 등 불합리한 문제를 해소하라고 했다.문제 발생 후 약사회의 거듭된 건의로 제출면제를 받았지만, 여전히 약국 현장 혼란이 지속되고 있다는 우려다.비급여 의약품 청구를 위해 약국이 약제비 신청서, 처방전 사본, 약제비영수증, 통장사본, 사업자등록증 등 5가지 서류를 구비해야 하는 문제도 제기했다.또 팍스로비드, 라게브리오 등 급여로 처방해야 하는 코로나 치료제를 대부분 병의원이 비급여로 처방하고 있어 약국이 급여로 수정 청구하는 복잡한 과정을 거치고 있다고도 했다.민 이사는 "방역당국이 RAT 확진자의 약국 방문 허용을 약사회에 아무런 사전고지 없이 발표하면서 일선 약국은 확진자와 실랑이를 벌이며 혼란에 빠질 수 밖에 없었다"면서 "비급여 소명서식, 청구 서류, 팍스로비드 처방오류 등으로 약국에는 엄청난 행정부담이 부과되고 있다. 방역체계 수립에 약사회를 포함하고 행정부담 완화에 나서야 한다"고 강변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부와 의료기관 간 코로나19 대응 전략 공유·협력을 위한 구조적 체계가 부족하고 의사, 간호사, 병상 등 의료자원 조정 시스템이 없어 방역 초기 한계에 부딪혔다는 지적이 나왔다.기존 방역 중심 대응체계를 보완하는 의료 대응 체계를 구축하고 효과적인 의료 대응을 가능케 하는 거버넌스가 필요하다는 주장이다.감염병 대응 의료전달 체계를 구축하고 감염병 대응 관련 정보 통합 운영·관리 시스템을 만들어야 한다는 제언도 뒤따랐다.29일 국립중앙의료원 중앙감염병운영센터 김연재 팀장은 '효율적 감염병 대응을 위한 보건의료자원 관리방안 모색 토론회'에서 이같이 밝혔다.김연재 팀장은 오늘날 우리나라의 코로나19 방역이 의료(진료)와 명확히 구분·분할되지 않으면서 여러가지 문제를 촉발했다고 진단했다.특히 방역은 의료와 목적과 접근 방법이 완전히 다른데도, 아직 방역에 의료가 복속된 형태의 방역 시스템이 운영되고 있다고 우려했다.이럴 경우 환자가 확진 이후 의료 관리가 미흡할 수 밖에 없는 현상이 반복된다는 설명이다.김 팀장은 "방역은 인구집단적, 행정 중심으로 목적 자체가 환자 감소를 통한 유행 종식인 반면 의료는 개인적 접근과 의료서비스 단위의 개입으로 사망률을 줄이고 후유증을 감소시키는 게 목적"이라며 "접근법과 목적이 매우 다른데도 현재까지 방역에 의료가 복속된 형태로 운영되면서 환자 확진 이후 관리가 미흡했다"고 피력했다.의료 전문가들의 낮은 활용도 역시 문제로 지적됐다. 방역체계 중심 대응과 낮은 의료전문성 활용, 정부·의료기관 간 소통협력 체계 부재로 의료대응 문제점이 반복해서 발생했다는 주장이다.김 팀장은 "의료전문가들의 활용도 안됐다. 의료전문성이 방역 대응 전략에 적용되지 않고 정부와 의료기관 간 협력을 위한 구조적 체계가 부족했다"며 "방역 중심 의료대응은 결국 불필요한 입원을 증가시키고 과도한 보건의료자원 투입을 유발했다"고 꼬집었다.김 팀장은 "의료 컨트롤타워 부재로, 정부의 감염병 대응 의사 결정 참여에서 한계를 드러냈다"며 "확진 이후 어떻게 관리할 것인가에 대한 전략 부족 문제가 있었다. 결국 의료진 피로도 증가와 병상 부족, 의료자원의 비효율적 활용, 중환자 간호인력 부족 문제가 발생했다"고 했다.이런 문제 해결을 위해 기존 방역 중심 대응체계를 보완한 의료대응체계를 구축하고 효과적 의료 대응을 가능케 하는 리더십과 거버넌스가 필요하다는 게 김 팀장 견해다.감염병 대응 의료전달체계를 구축하고 감염병 대응 관련 정보의 통합 운영·관리도 제언했다.김 팀장은 "거버넌스 측면에서는 중앙감염병병원, 권역감염병병원, 지역 감염병대응기관으로 이어지는 의료전달체계를 구축하고 유기적인 소통에 나서야 한다"며 "정보와 관련해서는 분절적 정보가 아닌 통합적 정보 관리 시스템으로 표준화된 정보를 수집·활용해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] LG화학이 개발한 당뇨병 치료 복합 개량신약 '제미메트정'이 올해도 사용량-약가연동 협상에 포함돼 내달 1일자로 약가가 인하된다. 급여 이후 벌써 5번째 사용량-약가 연동에 의한 인하다. 그동안 약가는 약 10% 떨어진 것으로 나타났다.29일 업계에 다르면 제미메트정은 이번 사용량-약가 연동 협상 '다' 유형에 포함돼 제미메트서방정 4개 용량 제품이 모두 상한금액이 인하됐다. 인하율은 용량 별로 다른데, 1.1%~1.5% 수준이다.벌써 5번째 사용량-약가 연동에 의한 인하다. 그만큼 제미글로 사용량이 매년 기하급수적으로 늘었다는 이야기이기도 하다.하지만 기업 입장에서는 이 제도가 재정 확충에 목적이 있다 해도 제품 성장이 오히려 발목을 잡는 경우라는 점에서 속이 쓰릴 수밖에 없다.제미메트서방정50/500mg을 기준으로 볼 때, 2017년 2월 급여 이후 2018년부터 올해까지 매년 사용량-약가연동제에 의해 약가가 깎였다.급여등재 최초 815원이던 상한금액은 어느새 736원으로 인하됐다. 9.7%의 인하율이다.업계에서는 제미메트서방정처럼 국내 개발 약제의 연구개발 노력을 반영하려면 사용량-약가연동 협상을 제한할 필요가 있다고 주장한다. 최대 적용 횟수를 3회로 제한하던지, 국내개발 신약이 혁신형제약사 제품에 대해서는 인센티브가 필요하다는 것이다.하지만 건보공단은 형평성을 이유로 국내 개발약에만 인센티브를 부여하는 것에 대해 부정적인 입장이다.지난 23일 정해민 건보공단 약제관리실장은 전문기자협의회와 진행한 브리핑에서 "공단은 혁신형 제약기업의 사회적·산업적 가치를 고려 시 우대 필요성은 공감하고 있으나 약가인하 완화 등 사용량-약가연동제도의 적용에 대해서는 신중한 접근이 필요하다"고 설명했다.그러면서 "사용량 약가 연동제도는 일정 수준의 약품비를 초과한 약제의 재정 위험을 분담하기 위해 약가를 조정하는 제도이며, 혁신형 제약기업의 제품에 관계없이 재정에 영향 미치는 약제는 관리돼야 한다"면서 "혁신형 제약기업만의 우대는 국제 통상 문제로 인한 형평성 측면에서 현실적으로 힘든 상황이므로 유관기관 간 논의가 필요하다"고 덧붙였다.정 실장의 답변은 혁신형제약기업에 대한 인센티브로 한정됐지만, 사실상 국내개발 약에 대한 사용량-약가연동제 우대는 어렵다는 취지로 풀이된다.

김태윤 교수 [데일리팜=강신국 기자] 기획재정부는 경제 규제혁신 TF(경제부총리 주재) 공동 팀장에 한양대학교 김태윤 교수(61)를 위촉했다고 29일 밝혔다.당초 TF 공동팀장이었던 김종석 한국뉴욕주립대 석좌교수는 대통령 소속 규제개혁위원회의 신임 민간위원장으로 위촉됐다.김태윤 경제 규제혁신 TF 공동팀장은 미국 하버드대 케네디 공공정책대학원에서 정책학을 전공하고 2001년부터 한양대학교 행정학과 교수로 재직 중이며, 두 차례에 걸쳐 규제개혁위원회 민간위원(간사위원)으로 위촉된 것은 물론 한국규제학회장을 역임하는 등 규제 분야에 경험과 학식이 깊은 전문가라는 게 기재부 평가다.기재부는 김태윤 팀장이 11명의 민간위원들과 함께 경제 규제혁신 TF를 통해 기업과 시장을 옥죄는 핵심규제를 혁파하는데 기여함으로써 민간 주도의 성과지향적 규제혁신을 이끌어나갈 것으로 기대했다.

[데일리팜=김정주 기자] 윤석열정부가 공공기관의 업무 성격과 목적을 고려한 기관 효율화 목표를 세우고 각 부처에 혁신과 효율화 방안을 요구했다. 이미 '새 정부 공공기관 혁신 가이드라인'을 각 부처에 전달했는데, 일각에선 재정 절감 위주의 효율성에 치중하는 것 아니냐며 그 방향성과 의도에 대해 우려하는 목소리도 나타나고 있다.이에 대해 보건복지부는 기관 자발성에 의한 혁신 방안을 내놓는 것이기 때문에 강제가 아니라고 설명하고 있다. 다만 보건의료 분야 특성 상 향후 건보공단과 심사평가원 등 산하 기관들의 기능 조정과 인력 재배치 등이 어떻게 제시될지에 따라 논란의 여지는 남아 있다.보건복지부는 최근 전문기자협의회의 현안 질의에 이 같은 현황과 앞으로의 계획에 대해 설명했다.앞서 7월 29일 윤석열 정부는 '새 정부 공공기관 혁신 가이드라인'을 발표했다. 공공기관 목적과 업무성격을 반영해 각 기관을 차별화 해 관리하는 게 요지다. 공공기관의 유사 기능 조정과 불필요한 인력 감축 등도 언급돼 있다.이에 복지부도 건보공단과 심평원, 국민연금공단, 국립암센터, 국립중앙의료원, 대한적십자사 등 산하 14개 기관을 소집해 이번 기관 혁신의 취지와 일정 등 정보를 공유하고 협조를 요청한 바 있다.이에 대해 복지부는 "기획재정부 주도로 진행되고 있지만 공공기관 혁신 취지가 자발적인 방안을 마련하는 것으로 강제적인 사항이 아니다"라며 "복지부 산하 28개 공공기관이 제각각 다양하기 때문에 가이드를 줄 수도 없기 때문에 각 기관 별로 살펴봐야 할 것"이라고 취지를 강조했다.복지부는 보건, 복지, 아동, 연금 등 다양하고 포괄적인 분야가 많기 때문에 산하 기관들의 특성도 제각각이다. 때문에 획일적인 혁신 방안을 지침화 해서 일괄 수행을 강제하기 불가능하다는 특성이 있다. 게다가 코로나19 방역을 주도하고 의료체계를 총괄하는 주무 부처라는 점에서 자칫 재정 효율화에 쏠리면 사업의 왜곡과 부작용이 나타날 우려가 크다.실제로 민주노총과 한국노총은 윤석열 정부의 이 같은 행보에 "공공기관 공공성을 무시한 채 경영평가를 내세워 재무 비중을 확대해 돈벌이 경영을 부추기고, 민영화 초석을 쌓고 있다"며 강하게 반발하고 있는 상황이다.이에 대해 복지부는 "민영화를 하는 게 아니다. (윤정부도) 강제적 사항이 아니라는 점을 강조하고 있다"며 "강제적 지침으로 오해하지 않도록 거듭 당부 받았다. 기관들이 혁신 방안을 각자 마련해 제출하라고 해서 일률적인 가이드라인이라고 보기 어렵다"고 설명했다.그러나 보건의료 분야 공공기관 유사 기능 조정과 인력 감축 부문의 경우 재정 효율화에 방점이 찍힌다면 시민사회와 의약계의 우려는 더 커질 수밖에 없다.복지부는 "기능을 조정하고 인력을 재배치하는 것은 검토해 봐야 한다. 사실 복지부나 산하기관들은 재정적으로 빠듯하게 운영하고 있어서 타 부처의 호화 청사 문제는 복지부와는 거리가 있다고 생각한다"며 "다만 산하 기관은 원주처럼 지방 청사들이라서 경제성을 따져볼 때 처분과 보유 중 이득을 생각해봐야 할 것으로 본다"고 밝혔다.이번 혁신 방안은 각 부처가 이달 말까지 계획안을 제출해야 한다. 다만 복지부는 수행을 앞둔 국정과제가 산적하기 때문에 이 부분도 함께 어필할 계획이다.복지부는 "이달 말 제출이 끝이 아니다. 9월, 10월, 11월 계속 부처와 기관들을 지켜보며 기관 별 특성을 고려하게 된다"며 "복지부와 산하 기관들은 추진해야 할 국정과제도 많기 때문에 (기관별 특성 고려) 이 부분에 대해서 제시하고, 그간 놓치고 있었던 효율화 필요 부문에 대해 다시 한 번 살펴볼 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 쿄와하코기린의 희귀 2종 비호지킨 림프종 치료제인 '포텔리지오주20mg(모가물리주맙)'이 국내 품목허가를 받을 전망이다.지난 2018년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 난치·재발성 균상식육종(mycosis fungoides, MF) 혹은 세자리 증후군(S& 233;zary syndrome, SS)의 치료에 허가를 받은 지 4년 만이다.26일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 포스텔리지오의 안전성·유효성 심사를 종료했다.안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받을 가능성이 높다는 분석이다.포텔리지오는 단일클론항체 성분으로 암세포에서 발견되는 C-C케모카인 수용체-4(CC chemokine receptor type 4)에 작용해 치료 효과를 낸다.4년 전 미국 승인 당시 세자리 증후군 치료제로는 최초 승인이라는 타이틀을 얻었다.3상 임상시험에서 질환의 악화 없이 생존한 기간(PFS)은 포텔리지오 그룹(7.6개월)이 졸린자 그룹(3.1개월) 보다 2배 이상 길었다. 종양의 크기가 특정 수준으로 줄어든 환자의 비율(전체 반응률, ORR)은 포텔리지오 그룹 28%, 졸린자 그룹 5%로 나타났다.포텔리지오 투여로 발생한 이상사례는 발진·주사부위반응·피로·설사·근골격계 통증 등이다.한편 포텔리지오는 FDA 승인 이후, 최소 1가지 이상의 전신요법을 받은 균상식육종(Mycosis Fungoides)과 세자리증후군(S& 233;zary Syndrome) 성인 환자를 위한 치료제로 2018년 11월 유럽집행위원회 승인을 받은 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항궤양제 성분 라니티딘을 잃은 대웅제약이 대체 성분의 니자티딘 제품을 키웠지만, 사용량이 늘었다고 약가 인하 직격탄을 맞았다. 제약사 입장에서는 아쉬움이 클 수밖에 없는 결과다.26일 업계에 따르면 대웅제약 액시드캡슐150mg(니자티딘)은 올해 사용량-약가 연동제 유형 다 협상으로 상한금액이 351원에서 316원으로 인하 최대치인 10% 감소했다.유비스트 기준 액시드캡슐의 원외처방액은 2020년 약 8억원에서 2021년 75억원으로 무려 870.7% 증가했다. 사용량이 크게 늘었으니, 사용량-약가 연동제에 의해 약가가 인하되는 것도 무리는 아니다. 사용량-약가 연동제 협상 대상 기준에도 액시드캡슐은 부합했다.그러나 대웅제약이 액시드캡슐을 육성하기 위한 노력에 외부 리스크가 영향을 크게 미쳤다는 점에서 제약사 입장에서는 가슴이 쓰린 결정이다.대웅제약은 라니티딘을 주성분으로 하는 복합제 '알비스'와 '알비스D'로 승승장구했다. 한때 알비스 제품군의 연 매출은 800억원에 육박할 정도였다.하지만 알비스는 2019년 라니티딘에 발암우려물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 함유돼 판매 금지되면서 사실상 시장에서 퇴출됐다. 아직 허가는 살아있지만, 다시 판매가 가능할지 미지수다. 라니티딘의 NDMA 이슈가 합성약의 구조적 문제에 있기 때문이다.더구나 알비스 고용량 제품인 '알비스D'는 작년 허가 취소됐다.라니티딘 제품이 사실상 시장에서 사라진 상황에서 대웅제약이 기댔던 제품이 같은 티딘 계열(H2 수용체 길항제)의 니자티딘 성분의 액시드캡슐이었던 것이다.그렇게 액시드캡슐은 2021년 전사적 노력을 기울인 덕분에 매출액이 10배 가까운 성장을 이뤘다.하지만 이번 사용량-약가 연동제로 약가가 인하되면서 매출 성장세에 제동이 걸릴 가능성이 높다. 상한금액이 10% 인하되면서 니자티딘 캡슐제형 50개 가운데 5번째로 저렴해졌다. 물론 니자티딘 자체가 정당 300원대의 싼 약이어서, 10% 인하가 시장에 영향을 미칠지는 미지수이다. 산술적으로는 작년 원외처방액의 약 7.5억원이 손해를 입는다는 계산이 나온다.작년에도 라니티딘 퇴출 여파로 사용량이 증가한 약제에 대해서는 사용량-약가 연동협상에서 보정이 필요하다는 의견이 나오기도 했다. 오히려 라니티딘보다 싼 약들이 사용량이 늘면서 재정 절감에 기여했다는 주장이다.이에 제약업계 한 관계자는 "재정 절감에 기여한 약제들은 사용량-약가 연동 협상에서 보정을 고려할 필요가 있다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 규제샌드박스를 통해 시행 중인 '맞춤형 건강기능식품 시범사업'의 본사업 전환을 위한 법적 근거 마련이 필요하다는 국회 지적이 나왔다.현행법 상 맞춤형 건기식 영업 근거가 마련되지 않아 건 별로 규제샌드박스를 통과해 실증특례를 적용 받아야 하는 불합리를 개선하고 샌드박스 유효기간 종료 후 본사업을 유지하려면 법제화가 필요하다는 게 국회 판단이다.26일 국회 보건복지위원회 진선희 수석전문위원은 2021회계연도 결산 검토보고를 통해 이같이 밝혔다.맞춤형 건기식 제도는 개인 별 생활습관, 건강 상태, 유전자 정보 등을 토대로 소비자에게 필요한 건기식을 전문가로부터 추천 받아 여러 건기식을 조합·소분해 개인에게 제공하는 서비스다.올해 6월 기준 아모레퍼시픽, 풀무원건강생활 등 15개 사업자가 168개 매장에 대해 규제샌드박스 승인을 받았고, 그 중 12개 사업자 86개 매장이 맞춤 건기식 영업을 하고 있다. 전문위원실은 현행 건강기능식품에 관한 법률에는 맞춤 건기식 영업 근거가 마련되지 않아 건 별로 규제샌드박스를 통과해 실증특례를 적용 받아야 하는 실정이라고 지적했다.특히 실증특례 사업은 규제샌드박스 유효기간 2년이 종료되면 법적 근거가 사라지므로 유효기간 종료 전 법령 정비 필요성 검토에 나서라고 했다.진선희 위원은 "맞춤 건기식 영업은 2020년 6월 2개 매장이 운영을 시작한 이래 올해 6월 기준 86개 매장이 운영되고 있다"면서 "이용자는 약 5만4000명, 매출액은 약 56억원으로 수요가 꾸준히 증가하는 시장 추이를 고려할 때 법적 제도에 근거한 영업으로 전환을 검토해야 한다"고 제안했다.진 위원은 "맞춤 건기식은 안전성 측면에서 일반 건기식과 다른 특성을 갖는다. 소비자 개인 건강정보를 파악해 건기식을 조합 추천하는 상담 과정이 전제되므로 전문인력이 필요하고 GMP 시설을 갖추지 않은 소매 매장에서 건기식 소분·조합하는 과정을 거치므로 안전성 확보가 중요하다"며 "소분·조합·재포장 과정에서 이물 등 혼입·교차오염 방지를 위해 소분시설 기준이 마련돼야 한다"고 설명했다.이어 "개봉 건기식의 위생적 보관과 유통기한을 고려한 재고관리, 소분과정에서의 청결유지 등 영업자의 특별한 위생관리도 요구된다"며 "식약처는 시범사업 결과를 토대로 건기식법에 맞춤 건기식 영업 근거와 적용할 안전관리 규정 신설을 면밀히 검토해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는SK바이오사이언스사가 국내에서 개발·제조한 '스카이코비원멀티주' 61만회분에 대해 26일 국가출하승인했다고 밝혔다.스카이코비원은 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 후 체내에 주입해 항체를 생성하도록 유도하는 백신이다.식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 국가출하승인을 진행했다.스카이코비원 61만회분에 대해 검정시험을 수행하고, 제조사의 제조& 8231;시험 자료를 검토한 결과 허가받은 품질에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다.식약처는 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.