[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 세계 대유행 이후 우울증 환자가 큰 폭으로 증가했다는 통계가 나왔다.지난해 우울증 환자 수는 172만명으로, 코로나19 발병 이전인 2019년 대비 14.2%가 증가했다.특히 20대 우울증 환자는 코로나 이전과 비교해 42.3% 급증한 것으로 나타났다.21일 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘 금정구)은 보건복지부가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다.자료에 따르면 지난 5년간 우울증과 불안장애로 치료받은 환자가 899만명에 달했다.지난해 진료환자 수는 172만명으로 코로나 발병 전 2019년 대비, 14.2%증가했다.특히 20대에서는 42.3%(28만명) 증가한 것으로 확인됐다.백종헌 의원은 이 결과가 코로나 시대 과열된 입시와 취업경쟁 스트레스, 사회 양극화 심화 등 불안한 사회 속 불안감을 갖고 살아가는 우리들의 모습을 보여주고 있다고 지적했다.우울증은 의욕 저하와 우울감을 주요 증상으로 해 다양한 인지, 정신, 신체적 증상을 일으켜 일상 기능의 저하를 가져오는 질환이다.불안장애는 심한 공포와 불안 및 이와 관련된 행동적 양상을 지닌 다양한 질환들을 포함하며, 해당 질환은 불안과 공포를 유발하는 대상이나 상황에 따라서 다양할 수 있다. 정상적인 불안과는 다르며, 오랜 기간 지속된다는 점에서 스트레스에 의해 유발되는 일시적인 공포와 불안과도 다르다.일차적 판단은 문화적, 상황적 요인을 고려해 임상의가 내리고, 다른 정신질환으로 더 잘 설명되지 않을 때에만 진단될 수 있다.코로나19 이전 2019년과, 이후 2021년 연령대별 증가율를 비교해 보면 20대가 42.3%로 가장 늘었고, 10대이하 33.5%, 30대 24.9%, 10대 22.1%가 증가한 것으로 확인된다.10대에서 30대까지 젊은 층들이 불안한 사회에서 혼란스러워 하고 있는 게 통계로 확인된 셈이다. 또한, 지난 5년간 우울증·불안장애 환자의 연령별 현황을 살펴보면, 60세 이상이 338만명으로 가장 높다. 고령화 시대에 우울증·불안장애 환자에 대한 대책이 필요하다는 지적이 나온다.지난 5년간 성별 우울증·불안장애 진료현황을 살펴본 결과, 여성이 577만명으로 전체의 64.2%를 차지해 남성(35.8%)에 비해 월등하게 높은 것으로 나타났다.한편, 지난 5년간 지역별 우울증·불안장애 현황을 살펴본 결과, 서울이 212만명, 경기도가 206만명순으로 높았다.백종헌 의원은 "코로나19, 경기침체, 과열된 입시와 스트레스, 그리고 사회 양극화 심화 등우리 국민들은 우울감과 불안한 현실 속에 살고 있다"며 "특히 이 나라를 이끌어갈 젊은 층 중심 층에서 우울·불안증상으로 힘들어하고 있다"고 피력했다.백 의원은 "지난 5년간 899만명, 전국민의 약 5분의 1이 우울·불안장애로 진료를 받고 있는 현상황에서 복지부는 관련 대책을 제대로 고려하고 있지 않다"며 "코로나 이후 정신건강 문제는 더 중요해졌다. 지금이라도 복지부가 제대로 대책을 마련해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다른 제조원의 의약품 코팅제 원료라도 규격이 동일하면 품목허가 변경만으로 사용이 가능해진다.식품의약품안전처는 최근 동일 규격의 복수제조원 코팅제 허가관리 방안을 안내했다.그동안 제약업계는 코팅제 원료 수급 문제 등으로 복수제조원 허용을 요구해왔다. 이번 규제 개선으로 원료 조성, 배합 목적, 분량, 별규가 동일한 두 가지의 코팅제를 모두 사용하고자 하는 제약업체는 품목허가 시 허가사항에 동일 규격을 입증하는 자료를 포함해 제출하면 된다.코팅제의 규격, 코팅제를 구성하는 원료의 조성 및 분량, 배합목적이 동일한 경우 특정 상표명의 원료가 아니더라도 제조 시 사용이 가능해진 것이다.품목 허가사항에는 원료명, 배합 목적, 규격, 분량 등을 기재하면 된다.구체적으로 원료명과 분량은 코팅제 명칭 중 하나만 대표로 기재하고 나머지 명칭은 비고란에 기재하면 된다.식약처는 허가총괄담당관은 "수급 문제 등으로 인한 업계 애로사항 해소를 위해 동일 규격의 복수제조원 코팅제 허가관리 방안을 마련했다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 창원지원 사옥을 25억원에 매각한다.심평원은 20일 경상남도 성산구 중앙대로 263, 오피스프라자 2층에 위치한 창원지원 사옥을 대지권과 건물을 포함해 총 25억4900만원에 경쟁입찰을 통해 매각한다고 밝혔다.개찰은 10월 7일 진행된다. 창원지원 사옥의 건물면적은 2,231.0176㎡이다.심평원 관계자는 이에 대해 "창원지원 사옥 건물에 일반 회사도 입주해있어 민원을 보기가 어렵고, 면적도 인원수에 비해 좁아 사옥을 매각하고, 근처 다른 건물로 임대해 들어가기로 했다"고 밝혔다.이에 창원지원은 다음달쯤 근처 임대건물로 이사를 갈 예정이다. 심평원 창원지원에는 약 70여명이 근무하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신 접종 이후 뇌 혈관질환 진단을 받은 30대 남성이 보건당국을 상대로 제기한 피해보상 소송에서 이겼다.법원은 질병관리청이 백신 접종 남성에게 한 예방접종피해보상 신청 거부처분을 취소하고 소송비용 역시 질병청이 부담하라고 명령했다.21일 서울행정법원 행정6부(이주영 부장판사)는 코로나19 백신 접종자 A씨가 질병청장을 향해 제기한 소송에서 원고 승소를 판결했다고 밝혔다.30대 남성 A씨는 지난해 4월 춘천에 위치한 의료기관에서 아스트라제네카 코로나19 예방백신을 투여받았다.예방접종 다음날부터 A씨에게는 발열 증상과 함께 양다리가 저리거나 부어오르고 차가움과 뜨거움이 반복되는 감각이상, 어지럼증 증상이 발생했고 응급실을 찾은 결과 왼쪽 뇌 앞부분의 소량 출혈성 병변이 확인됐다.이후 추가 검사에서 A씨는 상세불명의 뇌내출혈, 대뇌해면기형을 진단받았고, 다리저림에 대해서는 상세불명의 단발 신경병증을 진단받았다.A씨를 진단한 의료진은 코로나19 백신 접종 후 이상반응 발생신고를 했고, A씨의 배우자는 질병청에 진료비 337만1510원, 간병비 25만원의 피해보상신청을 했다.하지만 질병청은 예방접종피해보상 전문위원회를 거쳐 백신 투여와 부작용 간 인과성 부족을 이유로 A씨에 대해 보상 불가 판정을 내렸다.다리저림이 발생한 시기가 백신 접종 14일 후로, 시간적 개연성이 부족하고 영상학적 검사상 해면상 혈관기형을 고려할 때 백신보다는 다른 원인으로 질병이 유발돼 접종과 인과성을 인정할 수 없다는 게 질병청 입장이었다.이에 소송을 제기한 A씨는 "접종 후 이틀 뒤부터 다리저림이 발생했고 진단 의사 역시 이상반응 발생신고 과정에서 다리저림 증상을 명기했다"면서 "그런데도 질병청은 14일 후 증상이 나타났다고 사실을 오인, 접종과 질병 간 시간적 개연성을 부인했다"고 주장했다.A씨는 "예방접종 이전에 해면상 뇌혈관기형이나 관련 질병을 진단받은 적이 전혀 없고 신경 관련 증상이 발현되지도 않았다"며 "해면상 혈관기형을 이미 갖고 있었더라도 예방접종과 부작용 간 인과관계가 존재할 개연성이 상당하다"고 피력했다.질병청은 뇌 MRI 상 해면상 혈관기형이 발견됐고, 다리저림 증상은 혈관기형의 주요 증상으로 접종과 부작용 간 인과관계가 없다고 맞섰다.법원은 A씨에게 뇌 혈관기형이 발견된 사실은 인정하면서도 다리저림 등 증상이 백신접종으로 발생했다고 봐야 한다고 판시했다.특히 백신접종 후 14일 뒤에 다리저림 증상이 나타나 인과성이 부족하다는 질병청 주장에 대해 법원은 진료기록 상 접종 후 1~2일 내 발열, 두통, 다리저림이 유발됐으므로 접종과 증상 간 명백한 시간적 밀접성이 있다고 봤다.A씨가 접종 이전 신경학적 증상이나 병력이 전혀 없었던 점도 승소에 영향을 미쳤다.법원은 접종 바로 다음날부터 A씨에게 증상이 발생했고, 뇌 혈관기형이 정확하게 언제 발생했는지 알 수 없으므로 뇌 혈관기형 등 A씨에게 발현된 증상이나 질병이 예방접종과 무관하다고 단정하기 어렵다고 판결했다.또 코로나19 백신이 개발돼 접종된지 전 세계적으로 2년도 채 되지 않은 점 역시 A씨 승소에 유리하게 작용했다.재판부는 "국내에서 아스트라제네카 백신이 2021년 2월 26일경부터 접종이 시작돼 실제 쓰인것은 불과 2년도 되지 않았다"면서 "백신접종 후 어떤 피해가 발생할 수 있는지, 구체적인 피해발생 확률은 어떤지 등은 아직까지도 명확히 밝혀지지 않았다"고 적시했다.재판부는 "질병청 역시 신규 백신으로 인한 예기치 못한 이상반응을 조사하기 위해 관리지침을 마련해 접종자들을 모니터링하고 있다"며 "따라서 접종 후 이상증상이 발현됐고 다른 원인이 있다는 명백한 증명이 없다면 질병과 백신 간 연관성이 없다고 단정할 수 없다"고 했다.한편 질병청은 이번 판결에 불복해 항소한 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 2022년 4분기 사용량-약가 연동협상 가·나 유형 약제에 대한 모니터링 대상을 사전 공개했다.이번 대상에는 작년 7월 등재된 유한양행의 비소세포폐암신약 렉라자정도 포함돼 눈길을 끌고 있다. 또한 카나브, 슈펙트, 펠루비 등 국산 신약도 모니터링 대상에 들어갔다.건보공단이 20일 홈페이지에 사전 공개한 4분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상 약제는 총 91개였다.건보공단은 가·나 유형의 경우 분기마다 모니터링을 실시해 협상 대상 품목을 선정한다.'가' 유형은 동일 제품군의 청구액이 공단과 협상으로 합의된 예상 청구금액보다 30% 이상 증가한 경우 협상 대상에 포함된다.이번 모니터링 대상에 포함된 렉라자도 '가' 유형에 포함된다. 렉라자는 지난해 7월 1일 등재했기 때문에 지난해 7월 1일부터 올해 6월 30일까지 1년 간의 청구액과 합의된 예상 청구금액을 비교해 증가율을 산출하게 된다.렉라자의 예상 청구액은 연간 141억원으로 알려졌다. 하지만 아이큐비아 자료 기준에 따르면 유한은 이 기간동안 110억원의 판매액을 기록한 것으로 전해져 협상 대상에 포함되진 않을 가능성이 높다는 분석이다. 다만 실제 청구액은 다르기 때문에 협상 대상에 포함될지 예단하기 어려운 상황이다.유형 '가' 협상에 따라 상한금액이 조정된 제품을 대상으로 협상을 진행하는 '나' 유형에도 국산신약들이 여럿 포함돼 있다. 보령의 고혈압신약 카나브가 대표적이다. 이밖에 일양약품의 백혈병치료신약 슈펙트, 대원제약이 개발한 해열·진통·소염제 펠루비도 이번 모니터링 대상에 포함됐다.수입 신약으로는 최근 사용량이 급증하고 있는 경구용 항응고제 자렐토와 릭시아나, 면역항암제 옵디보, 여보이가 눈에 띈다.한편 가, 나 유형에 포함되지 않는 '다' 유형 약제의 경우 1년에 한 번 전전년도 청구액과 전년도 청구액을 비교하게 되는데, 올해는 총 172개 품목이 협상을 벌여 지난 1일자로 일괄 인하된 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 텔레그램, 위커 등 익명 소통 온라인 SNS에서 마약류 판매 게시글 4124건이 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 불법 마약류 유통으로 인한 국민 피해를 예방하기 위해 온라인상의 마약류 판매 게시글을 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 적발해 방송통신심의위원회 등으로 접속차단을 요청하고, 수사기관에 수사 의뢰했다고 21일 밝혔다. 이번 조치는 식약처와 한국마약퇴치운동본부가 합동으로 마약류를 판매·광고하는 홈페이지 대해 점검한 결과이며, 한국마약퇴치운동본부는 올해 4월부터 8월까지 900건, 식약처는 올해 1월부터 8월까지 3224건 등 총 4124건의 마약류 판매·광고 게시글을 적발했다.이번 점검은 온라인에서 마약류 성분·은어 등을 포함한 판매·광고 게시글 검색, 판매 거래가 의심되는 사례 수집, 위반 여부 검증·확정, 방송통신심의위원회 등으로 누리집 차단요청 등 조치의 순으로 진행했다.마약류를 오남용하면 뇌·중추신경계가 영구적으로 손상될 수 있고 의존성, 통제 장애, 사회성 장애, 신경 조직망 손상 등으로 정상적인 생활이 어렵게 되는 등 건강에 심각한 위해를 일으킬 수 있으므로 불법 마약류를 절대로 사용하면 안된다.마약류를 판매& 8231;광고하는 행위는 국민건강을 심각하게 위협하는 불법행위로 처벌 대상이며, 구매하는 행위도 처벌 대상이다.마약류 관리에 관한 법률에 따르면 금지하는 행위에 관한 정보를 타인에게 널리 알리거나 제시한 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금이 처해진다. 또 향정신성의약품을 소지, 소유, 사용, 운반, 관리, 수출, 제조, 투약, 수수, 매매, 매매의 알선 또는 제공하는 행위는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금 처분을 받는다.식약처는 "마약류 관리에 관한 법률」을 위반한 온라인 판매·광고 행위를 한국마약퇴치운동본부와 지속적으로 점검하고, 불법 마약류로 인한 국민 피해를 최소화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의 실손의료보험 청구를 요양기관이 일부 대행하게 하는 보험업법 개정안이 국회 입법 절차를 밟는다.20일 국회 정무위원회는 전체회의를 열고 정의당 배진교 의원이 대표발의한 속칭 실손보험 청구 간소화 법안을 포함한 138개 법안을 법안소위에 회부했다.실손보험 청구 간소화 법안은 보험소비자가 실손의료보험 보험금 청구 절차를 건강보험심사평가원에 위탁할 수 있도록 하고 요양병원이 보험금 청구에 필요한 증빙서류를 심사평가원에 제출하도록 하며, 심평원이 해당 서류를 관리하면서 보험금 지급에 필요한 서류를 보험회사에 송부하도록 하는게 골자다.해당 법안은 의료계 반대로 입법이 무산되거나 멈춤 상태에 놓였었지만, 정무위가 법안을 법안소위 회부하면서 향후 추진에 속도를 내게 됐다.의료계는 제3자인 의료기관에 불필요한 행정부담을 초래하고 환자 개인정보 유출 위험을 높이며 실손보험사의 이익만을 증대하는 결과를 낳을 수 있다며 법안에 강하게 반발해왔다.특히 대한의사협회는 실손보험 청구 간소화 대응TF를 조직해 입법을 적극적으로 막는 실정이다.법안이 법안소위에서 실질 심사될지 여부는 추후 심사일정을 지켜봐야 할 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 가을 초입인 9월에 독감주의보 발령이 내려진 가운데 기존보다 업그레이드된 독감백신도 국내 허가를 받았다.65세 이상에 사용할 수 있는 4가 면역증강제 백신으로, 아직 국내에는 생소한 'CSL 시퀴러스'라는 제약사의 제품이다.식약처는 19일 메디팁의 '플루아드쿼드프리필드시린지'(인플루엔자표면항원MF59C.1어쥬번트백신)'를 품목 허가했다고 밝혔다.의약품 컨설팅업체인 메디팁은 아직 국내 영업허가를 받지 않은 시퀴러스를 대신해 이 제품을 허가 받은 것으로 보인다.CSL 시퀴러스는 호주 제약사 CSL의 백신사업부와 노바티스 인플루엔자 부서가 합쳐진 백신 전문 기업이다. CSL 시퀴러스는 올해 국내지사를 설립했다.이번에 허가 받은 제품은 면역증강제 독감 백신이다. 면역증강제 독감 백신은 면역체계가 저하된 노인의 면역 반응을 개선해 예방 효과를 높일 수 있다는 장점이 있다.최근 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상 노인들에게 면역증강제가 함유된 플루아드쿼드 등 4가 고성능백신을 권고하기도 했다.플루아드쿼드프리필드시린지주는 국내에서 만 65세 이상 고령자를 대상으로 인플루엔자 A형 바이러스 2종류와 B형 바이러스 2종류를 예방하는 목적으로 허가됐다. 임상시험에서 이 제품은 기존 3가 제품보다 뛰어난 예방효과를 입증했다.녹십자가 주도하는 국내 독감백신 시장에 면역증강제 함유 제품을 위시한 CSL 시퀴러스의 등장으로 새로운 바람이 불지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 바이든 행정부가 미국 내 제약·바이오 연구·제조를 골자로 한 행정명령에 서명한 가운데 우리나라 정부도 대응책 마련에 나서는 분위기다.미국 정부의 바이오 관련 타국 규제 방향이 아직 확정되지 않아 우리나라 정부 역시 한미 대화채널 활성화 외 구체적인 대책을 확정하진 못했지만 부처 별 업계 점검회의에 나선 데 이어 부처 합동회의 빈도를 높여 대책을 찾을 방침이다.19일 산업통상자원부는 보건복지부, 식품의약품안전처, 과학기술정보통신부 등과 이번주 내 관계부처 합동회의를 갖고 대책 논의에 착수한다.미국 바이오 제조 이니셔티브 이슈에 직접 대응하게 될 주무 부처는 산업부와 복지부다.산업부와 복지부는 미국이 바이오 행정명령을 결정한 직후 각계 산업, 관계기관과 별도로 점검회의를 한 상태다.산업부는 한국바이오협회를 중심으로 한 바이오 기업들, 복지부는 한국제약바이오협회를 비롯한 제약·바이오사들과 대응책을 논의했으며, 관계부처 회의에서 결과 공유와 향후 계획 설정에 머리를 맞댄다.특히 산업부는 이번 주 우리나라와 미국 간 예정된 상무장관 회담에서도 국내 제약·바이오 기업들의 입장을 전달할 계획이다.일단 우리나라 정부는 아직까지 미국 정부의 구체적인 규제안이 확정되지 않은 만큼 부처 별 한미 대화채널을 빠짐없이 가동해 바이오 행정명령이 가져올 충격파를 최소화하는 방향의 움직임을 보일 것으로 보인다.산업부 관계자는 "현재로서는 미국이 큰 틀에서 바이오 제조 정책만 결정한 상황으로 구체적인 규제안이 나올 때 까지 부처 합동회의와 업계 점검회의를 꾸준히 가질 방침"이라며 "우리 기업의 기회요인 극대화와 피해 최소화를 위해 장관급 한미 공급망·산업 대화 등 각종 협의채널을 통해 논의에 나선다"고 설명했다.이 관계자는 "미국의 이번 행정명령이 타국 산업 규제보다 자국 산업 진흥에 무게가 실린 측면도 있다고 보고 있다"며 "산업부는 바이오협회와 점검회의를 한 내용을 바탕으로 조만간 복지부 등 부처 합동회의를 가진다. 경우에 따라 이번 행정명령이 국내 제약·바이오 기업의 미국 진출기회 확대로도 이어질 수 있을 것으로 본다"고 부연했다.