[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관 후보자가 군 복무 중 대학원에 다니는 특혜를 받았다는 의혹이 나왔다.조 후보자가 과거 1년 5개월 간 방위병 복무 기간 중 1년간 대학원에 다니며 석사과정을 이수했다는 지적이다.해당 의혹에 조 후보자는 당시 병역법 상 단기사병 근무시간 이후 학업을 금지하는 조항은 없었으며, 상관에 이를 사전 보고하는 등 정상적 절차를 거쳐 근무시간 이후 야간대학원을 다녔다고 반박·해명했다.23일 전혜숙 더불어민주당 의원은 조 후보자의 군 복무 중 대학원 재학 특혜 의혹을 제기했다.국회 제출된 인사청문요청안에 따르면 조 후보자는 1989년 10월부터 1991년 3월까지 방위병으로 복무했다.그런데 이 기간은 조 후보자의 서울대학교 행정대학원 석사과정 재학 기간과 2학기가 겹친다. 조 후보자가 89년 2학기 입대를 앞두고 군 휴학을 했으나 바로 다음 학기인 90년 1학기에 복학해 군 복무를 마칠 때까지 휴학 없이 학업을 이어갔기 때문이다.특히 당시 병역법 제63조에는 학교의 장은 징집·소집 또는 지원에 의해 입영하는 학생에 대해 입영과 동시에 휴학하게 하고 군 복무를 마친 때에는 원에 의하여 복학시켜야 한다고 규정돼 있다는 게 전 의원 지적이다.서울대가 조 후보자의 석사과정 이수를 도운 것이 병역법 위반에 해당할 수 있다는 취지다.전혜숙 의원은 "군 복무 기간 대부분을 특혜 받으며 본인 스펙을 쌓아온 조 후보자는 국민 상식과 눈높이에 맞지 않는다"고 말했다.조 후보자는 전 의원의 의혹 제기를 정면 반박했다.조 후보자 인사청문준비단은 후보자가 단기사병으로 군에 복무하는 기간 중 1990년 봄·가을학기, 1991년 3워 1일에서 13일의 기간 중 야간대학원을 다닌 바 있다고 설명했다.특히 당시 병역법 등 관련 규정에 따르면 단기사병의 근무시간 이후 학업을 금지하는 조항은 없었고, 후보자는 상관에 이를 사전 보고하는 등 정상 절차를 거쳐 근무시간 이후에 야간대학원을 다녔다고 부연했다.후보자 군 복무지와 야간대학원이 모두 서울에 위치해 주간에 군 근무를 마친 후 야간에 학업을 병행하는 게 가능하다고도 했다.전 의원이 제시한 병역법 제63조 위반건에 대해 청문준비단은 "해당 조항은 병역으로 인해 학업 생활에 지장이 생기지 않도록 하는 조항"이라고 피력했다.청문준비단은 "법제처는 법령 해석을 통해 해당 조항이 입영이나 복무로 인한 학적 상실 등 불이익을 방지하기 위해 학생이 복무를 마치고 복학을 희망하는 경우 복학을 시켜야 할 의무를 학교에 부과하는 규정으로 해석했다"면서 "입영이나 복무로 학생이 학교를 다니는 것을 금지하는 규정이 아니다"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 3년간 처방된 사후(응급)피임약 건수가 68만8726건으로 나타났다.특히 남성이 사후피임약을 처방받은 건수는 같은 기간 총 4298건으로, 하루평균 4건에 달하는 것으로 집계돼 의료법 위반이 의심되는 상황이다.23일 국회 보건복지위원회 인재근 의원(더불어민주당)이 건강보험심사평가원에서 받은 자료에 따르면 사후피임약 처방 건수는 2019년 20만 46건, 2020년 22만 5881건, 2021년 26만2799건으로 매년 증가하고 있다.이중 전문의약품인 사후(응급)피임약을 남성이 처방받은 건수는 2019~2021년 3년간 총 4298건으로 2019년 1529건, 2020년 1377건, 2021년 1329건 발생했다. 연평균 1432건으로 불법 처방이 의심된다는 게 인 의원 견해다. 여성이 사용할 목적의 사후피임약을 남성이 대신 처방받을 경우 이를 처방하는 자는 의료법 제17조1항을 위반, 대신 처방받아 여성에게 전달한 남성은 약사법 제44조1항 위반이다.대리처방은 환자의 의식이 없는 경우, 또는 환자의 거동이 현저히 곤란하고(교정 시설 수용자, 정신질환자, 치매 노인 등) 동일한 질병에 대해서 오랜 기간 같은 처방이 이루어지는 경우에만 가능하도록 엄격하게 하고 있어 남성들이 처방받는 경우는 법 위반 가능성이 높다.연령별로는, 19세 미만의 미성년자에게 6만4588건(9.4%), 이어 20대가 36만2942건(52.7%), 30대가 18만1079건(26.3%), 40대가 7만3622건(10.6%)의 순이다. 특히 미성년자 처방 건수는 2019년 1만9122건, 2020년 2만0231건, 2021년 2만5235건으로 매년 증가하고 있다.인재근 의원은 "사후(응급)피임약은 전문의약품으로 '호르몬 폭탄'이라고 불리며 아주 신중하게 복용해야 하는 약"이라고 오남용 위험을 지적하며 "특히 미성년자에게는 사후피임약의 위험성에 대한 인식이 부족할 수 있기 때문에 부작용 위험이 더 크다"며 "대리처방, 비대면 진료의 허점 등 정부의 대책 마련과 개선이 더 필요해 보인다"고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 흉복부 대동맥류 환자의 치료 예후를 개선할 수 있는 '말초혈관용그라프트스텐트(4등급)'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 밝혔다.이번에 신규로 지정되는 제품은 흉복부 대동맥에서 갈라져 나오는 분지 혈관의 연결에 특화된 의료기기 스텐트다.신규 지정 의료기기는 희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회 보험 등재, 관계부처 협의 등을 거쳐 10월 초부터 공급 신청을 받을 예정이며, 환자가 공급을 신청하는 경우 제조 형태와 통관 상황에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다.식약처는 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하고 질병을 원활하게 관리하기 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지정*하고 있으며, 앞으로도 환자에게 도움이 될 수 있도록 지정을 확대할 계획이다.식약처는 올해 8월까지 희소·긴급도입 필요 의료기기를 1511개 공급했고, 3분기에는 855개 의료기기를 구매·비축해 수요에 대응할 계획이다.말초혈관용그라프트스텐트의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 강남세브란스병원 심장혈관외과 송석원 교수는 "이번 신규 지정으로 분지 혈관 연결의 안전성뿐만 아니라 개존율도 높여, 더 많은 흉복부 대동맥류 환자의 생명 연장에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 더 많은 희귀·난치질환자들이 안전한 의료기기를 신속하게 공급받고, 삶의 질을 ?＠?수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업을 지속적으로 개선하고 안전관리에도 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 레트로바이러스 기반 유전자치료제 개발을 지원하기 위해 품질평가 시 고려해야 할 사항을 안내하는 '복제가능 레트로바이러스' 평가 가이드라인을 9월 23일 마련·배포했다고 밝혔다.레트로바이러스는 바이러스의 RNA 유전정보를 역전사효소를 이용해 DNA로 만들고 숙주의 DNA에 끼워 넣어 숙주가 대신 복제하게 만드는 바이러스로, 복제가능 레트로바이러스(RCR, replication competent retrovirus)는 레트로바이러스가 복제될 때 RNA에서 DNA가 되는 역전사 과정은 교정을 거치지 않기 때문에 다른 바이러스에 비해 변이가 더 자주 일어나게 되므로 잠재적으로 질병을 유발할 수 있다.레트로바이러스 기반 유전자치료제는 유전자전달 효율이 높으나 레트로바이러스 복제로 인한 질병 유발 우려가 있으므로 모든 제조 단계에서 복제 가능성이 없음을 철저히 시험·확인해야한다.치료제를 투여한 후에도 환자 모니터링(장기추적조사) 과정에서 임상 검체를 수집해 레트로바이러스 복제 가능성을 시험·확인해야 한다.식약처는 제조 단계별 복제가능 레트로바이러스 확인 시험방법, 투여 후 환자 모니터링 시 복제가능 레트로바이러스 검출 시험법, 분석 빈도 및 복제가능 레트로바이러스 시험 결과 문서화 요령 등을 담은 가이드라인을 발간했다.식약처는 "이번 안내서가 레트로바이러스 기반 유전자치료제를 신속하고 안전하게 개발하는 데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 규제혁신을 기반으로 새로운 치료제 개발을 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 특수의료용도식품 급여화 추진 이슈 촉발과 함께 보편적 환자 복지를 위해서는 병원식단에 대한 수가 보전이 우선이라는 여론이 형성되고 있어 주목된다.업계에 따르면 지난 7월 '의료용 식품에 관한 법률안'과 '국민건강보험법 일부개정안' 발의에 따른 특수의료용도식품 건보재정 완전 편입 논리와 환자식 수가 인상 등 상호 목적성을 달리한 보편적 복지가 충돌하고 있다.현재 특수의료용도식품은 의사의 진단·처방에 따라 연하곤란 입원 환자 등에 한해 제공되고 있다.하루 권장 영양섭취 1800칼로리 기준, 1끼 유동식(특수의료용도식품)은 5300원 정도(200ml 3병)로 책정, 하루에 1만5900원(9병) 가량의 식사비용이 소요된다.유동식을 섭취하는 입원환자는 이중 50%인 7950원(1일 기준)의 본인 부담을 지급하고, 나머지 반절은 국민건강보험을 적용 받는 구조다.유동식은 인터넷몰 등에서도 손쉽게 구입해 복용 가능한데, 지명도 있는 브랜드 제품 1병당 가격은 2000원 수준이다.이러한 구조를 고려했을 때, 입원 환자의 경우 이미 유동식에 상당한 건강보험 수혜를 받고 있는 것으로 분석된다.유동식에 대한 급여확대 반대 논리의 핵심은 환자 기본식사에 대한 수가 현실화로 더욱 균형 잡힌 식단관리 실현에 있다.현재 종합병원 일반식·치료식은 5860원·6080원이며, 상급종합병원의 경우 각각 6080원·6470원 정도다.병원 관급식 범주에 포함되는 유동식과 마찬가지로 환자 식사 역시 건강보험·본인 부담은 50 대 50으로 1끼당 3000원 수준의 보험 혜택을 받는다.환자 식사에 대한 보험급여는 2006년부터 시행됐는데, 지난 17년 동안 인건비·수도광열비·식자재 등의 가격 인상분은 반영되지 않아 사실상 마이너스에 근접한 원가 반영률을 보이고 있다.현행 일부 연하곤란 입원환자 등에게 제공되는 유동식의 50%→95% 수준까지 건강보험 적용 추진과 모든 입원 환자를 고려한 환자식 수가 인상에 따른 보편적 복지 상충 원인이 바로 여기에 있다.유동식 급여화 확대 논리에 대한 또다른 우려의 목소리는 건보재정 부실화에 있다.현재 경장영양제로 분류된 단백아미노산제제 전문의약품으로는 JW중외제약 엔커버액과 영진약품 하모닐란액 두 제품이 있고, 오츠카·비브라운은 수입완제의약품이다.엔커버 200·400ml 보험약가는 2122·4207원, 하모닐란 200·500ml는 2282·5724원에 등재돼 있다.중증 환자가 이 같은 경장영양제를 복용할 경우 본인부담금 5~10%가 적용되는데, 대략 1팩당 200원~300원에 복용·투여 가능하다.& 160;특히 엔커버·하모닐란은 연하 곤란·정맥투여 영양공급이 어려운 입원 환자에 대해 의사의 진단·처방에 따라 엄격하게 투약·관리하고 있고, 이외 투여 시 심평원 급여삭감 대상이다.한국농수산유통공사 자료에 따르면 2019년 기준 특수의료용도식품 출하 금액은 800억원 정도이며, 시장 성장률과 소비자 판매가를 고려하면 현재 '3000억원±알파'로 형성돼 있을 것으로 관측된다.65세 이상 노령인구가 820만명을 돌파하고, 고혈압·당뇨·위암·대장암·폐암·만성신장병 등 주요 질환자 수가 1000만명에 달하는 상황에서 유동식의 전면적인 건강보험 편입은 재정 건전성에 악영향을 끼칠 가능성이 높다는 지적이다. 한편 대표적인 특수의료용도식품 제조사·브랜드는 대상웰라이프 뉴케어, 정식품 그린비아, 한국메디칼푸드 메디푸드, 엠디웰 뉴트리웰 등 20개 안팎의 제품이 시중 유통 중이다.

[데일리팜=김정주 기자] 전국민돌봄보장 도입을 지향하는 '돌봄과 미래'가 오는 24일 오후 3시부터 유투브 실시간 생중계와 함께 서울 충무로 소재 '공간 채비'에서 창립총회를 개최한다. '돌봄과 미래'는 비영리법인 등록을 준비 중으로, 설립준비위원장은 김용익 전 더불어민주당 국회의원이자 건보공단 이사장이다. '돌봄과 미래'는 중앙정부와 지방정부가 지역사회돌봄을 획기적으로 확대·강화하고 국가가 전국민돌봄보장을 실현하는데 필요한 사업과 운동을 통해 '돌봄 불안이 없는 사회'를 만드는데 이바지하는 것을 목적으로 창립한다.지역사회 돌봄이 필요한 분들은 현재 약 700만명으로 추정된다. 이들에게는 방문보건, 방문복지 서비스가 필요하며 사회복지사, 간호사, 요양보호사 등 50만명의 전문인력이 필요하다. 돌봄과 미래에 따르면 노인, 장애인들이 각종 프로그램을 할 수 있는 주야간보호센터가 어린이집처럼 동네마다 설치돼야 하므로 5만곳이 필요하지만, 현재는 4900여곳에 불과한 실정이다.돌봄과 미래 측은 "IMF 경제 위기 이후 복지제도를 정비할 때부터 역대 정부가 지역사회 돌봄을 구축해야 했지만 역대 정부들은 방향성이 없고 소극적이었다"며 "돌봄보장은 고령화, 저출산, 양극화 대응의 핵심이며 이제부터라도 꾸준히 추진해 가야 한다"고 설명했다.전국민돌봄보장을 위해 방문, 주야간보호, 지원주택 확충 등에 많은 돈이 소요될 것으로 예상된다. 그러나 10~20년 동안 단계적으로 구축해 가기 때문에 한꺼번에 재정이 들어가지는 않는다는 게 돌봄과 미래 측 예측이다.또한 전국민돌봄보장은 많은 일자리를 창출해 가계수입을 늘리고 각종 의료기기, 복지용구, 고령친화산업의 발전을 촉진하는 한편 정보 산업과 4차산업혁명의 기폭제가 된다는 것이다.돌봄과 미래 고문은 현역 국회의원 이명수, 백종헌, 이학영, 남인순, 허종식, 이용빈, 서영석, 최혜영, 강은미 등 9명, 전 국회의원 김세연, 박윤옥, 김정록, 이미경, 원혜영, 서형수, 이성재, 권미혁, 장향숙 등 9명의 전현직 여야 국회의원이 포함돼 있다.여기에 전직 장차관 출신인 유진룡(문체부 장관), 정은경(식약처장) 등 10명, 학계 신영수(서울대의대 명예교수, 전 WHO 서태평양지역 사무처장), 김한중(전 연세대 총장), 김희수(전 건양대 총장), 임종대(한신대 사회복지학과 명예교수) 등을 포함해 총 36명의 주요 인사가 참여한다. 이 밖에도 복지, 의료, 간호, 요양, 약학, 한의약, 주거, 노동 등 관련 분야별로 48명의 준비위원들이 설립을 준비해왔다.김용익 설립준비위원장은 "올 3월부터 관련 전문가들과 조직과 사업을 준비해왔는 데, 많은 분들이 동참하고 도움을 아끼지 않았다"며 감사의 인사를 전하며 "전국민돌봄보장을 실현하기 위해서는 강력한 사회적 여론을 만들어야 하고 이를 바탕으로 여야 모든 정당이 당론으로 수용하게 해야 한다. 돌봄은 고령화의 위기를 기회로 활용하는 방법"이라고 강조했다.

한덕수 총리가 전혜숙 민주당 의원 대정부 질의에 답변하고 있다. [데일리팜=이정환 기자] 한덕수 국무총리가 비대면 진료, 약 배달 서비스, 화상투약기, 의료법인 인수합병 허용 등 정책에 대해 "아직 확정된 정책들이 아니며, 앞으로 사회적 합의를 거치는 작업을 계속해 나가겠다"고 밝혔다.특히 한덕수 총리는 해당 보건의료정책들을 추진하는 과정에서 가장 우선돼야 할 것은 국민으로, 특정 직능의 반대 여부는 국민 선호에 앞서선 안 된다는 소신도 드러냈다.의사와 약사가 비대면 진료나 약 배달 서비스 등 정책에 강하게 반대하고 있는 것을 염두에 둔 발언으로 읽힌다.22일 한 총리는 교육·사회·문화분야 국회 대정부 질문에서 전혜숙 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다.전혜숙 의원은 기획재정부 출신 조규홍 보건복지부 제1차관을 장관 후보자로 지명한 것에 대해 질의하며 "(조 후보자가)의료민영화 정책을 추진할 것이란 외부 우려가 크다"고 지적했다.전 의원은 "윤석열 대통령은 내각에 그분야 최고 고수를 배치해 맡기겠다고 말했다"면서 "기재부 관료 출신을 복지부 장관으로 내정했는데, 복지부 최고 고수가 기재부인가"라고 물었다.한 총리는 "(조 후보자는)많은 복지 예산도 편성을 해봤고 매크로적으로, 마이크로적으로 경험이 많다. 복지부 차관으로서오 오래는 아니지만 근무를 했다"면서 "연금이나 복지 확대에는 많은 재정이 들어간다. 예산에 대해 경험이 많은 사람이 경우에 따라 새로운 아이디어를 가질 수 있다"고 답변했다.전 의원은 윤석열 정부가 비대면 진료, 약 배달 등 보건의료 민영화로 평가되는 정책을 예고했다는 지적을 이어갔다.전 의원은 "원격의료, 의료법인 합병절차 마련은 이명박 정부가 당시 정부입법안으로 제출한 의료법 개정안이다. 윤 정부는 비대면 진료, 의료법인 인수합병 허용을 보건의료 규제혁신 과제로 발표했다"면서 "윤 정부는 한 술 더떠 약 배달, 화상투약기로 불리는 약 자판기까지 허용하면서 기업이 의료계에 플랫폼 형태로 침투할 수 있는 길을 열어 주고 있다. 이런 의료민영화 정책을 어떻게 보나"라고 물었다.한 총리는 "이런 과제들을 하겠다는 게 아니라 검토한다는 것이다. 앞으로 계속 사회적으로 합의를 받아가는 논의를 할 것"이라며 "계속 지켜보면서 여러가지 조언을 해달라"고 답했다.한 총리는 "기본적으로 어떤 정책이 플러스인지 마이너스인지 판단하는 기준은 국민이 편리함을 느끼고 좋은 결과를 받을 수 있느냐 없느냐가 결정한다"며 "특정한 일을 하거나 특정 직역에 있는 사람들이 좋아하느냐 좋아하지 않느냐 하는 것은 국민이 좋아하는 것 보다는 뒤에 서야 한다고 본다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 추진 중인 비의료 건강관리서비스에 약사 고유 업무인 복약지도로 오인될 여지가 있는 업무가 포함된 데 대해 약사 참여방안을 고민 중이다.비의료 건강관리서비스란 정부가 만성질환자 치료를 위해 비의료기관이 포괄적인 보조 서비스를 할 수 있도록 추진 중인 정책으로, 의료인의 진단·처방·의뢰 범위 내에서 비의료기관이 포괄적으로 보조적인 서비스를 제공할 수 있도록 허용한 제도다.이와 함께 정부는 현재 시범사업 중인 일차의료 만성질환관리 본사업을 위해 시범사업이 한창인 가운데 지난 몇 해 동안 현장 적용을 했지만 고용률이 저조한 '케어코디네이터' 활성화 전략을 세운다.곽순헌 보건복지부 건강정책과장은 최근 전문기자협의회의 현안질의에 이 같은 사업 방향과 쟁점에 대해 설명했다.정부는 2019년 일차의료 만성질환관리 시범사업에 간호사와 영양사가 속한 케어코디네이터 직군을 구성해 시범사업을 진행해왔다. 케어코디네이터 등록 의원은 미등록 의원에 비해 환자 관리 서비스 제공 비율이 20.7%p 높은 성과를 거뒀다.그러나 높은 서비스 질이 담보되고 있음에도 불구하고 정작 고용율은 2.3%에 그쳐 케어코디네이터 활성화로 질을 담보해야 할 필요성이 대두된 것이다. 정부는 사업 참여 기관 두 곳 중 한 곳은 케어코디네이터를 고용해야 한다는 입장이다.곽 과장은 "이들에 대해 별도 수가가 지급되는 게 아니라서 어떻게 활성화 할 지 고민 중"이라며 "내과의사회와 간호협회, 케어코디네이터회와 학계, 건보공단, 건강증진개발원과 함께 20일 킥오프 회의를 했는데 계속 회의를 하며 답을 찾아 나갈 것"이라고 밝혔다.아울러 임상적 유효성이 있는 서비스 제공과 데이터 보완, 부작용 발생 시 대처 프로토콜 마련 등 인증기준을 만들어 내달 발표할 계획이다.또한 비의료기관이 만성질환자를 대상으로 상담이나 조언 등 보조적 의료서비스를 제공할 수 있도록 비의료 건강관리 서비스 가이드라인도 정교하게 개발했다.기존에는 만성질환자 치료를 위한 상담·조언의 경우 원칙적으로 불가했고 의료인의 판단·지도·감독·의뢰 하 가능한 예외 범위를 제시했지만, 이제부터는 기존 예외 사유를 포함해 의료인의 진단·처방·의뢰 범위 내에서 비의료기관이 포괄적으로 보조적인 서비스를 제공할 수 있도록 허용하는 게 골자다.여기서 약사의 복약지도로 오인될 소지가 발생할 수 있다는 우려의 목소리도 나오고 있다. 즉 비약사가 복약지도를 할 수 있는 여지다.이에 대해 이미 약사회는 복지부에 항의를 한 상태다. 약사의 고유 직능 권한을 비약사가 침해할 수 있는데, 이를 정부가 가이드라인까지 만들어 보장해주는 꼴이 될 수 있다고 우려하는 것이다.이에 대해 곽 과장은 "용어에 오해 소지가 있을 수 있다. 이 서비스에 포함된 내용은 예를 들어 '식사 후 약은 드셨나'와 같은 단순 질문과 관리"라며 "약사 고유 직능 권한에 대해 허용한 게 아니다"라고 강조했다.약사회의 문제 제기를 계기로 복지부는 이 우려를 수렴해 약사 직역이 건강관리 서비스사업에 참여할 수 있는 방안을 고민하기로 했다.곽 과장은 "약사회의 의견을 수렴해 약사가 사업에 참여할 수 있는 부분을 논의 중"이라며 "약사회와 고민해 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 약제급여목록에 기등재된 생물학적동등성시험 대상의 급여 약가 재평가 일정 연기를 공식화 했다. 그간 코로나19 창궐 등 물리적으로 일정을 맞추기 어렵다는 제약바이오업계 입장이 반영된 것으로, 내년 7월 31일까지로 일정상 5개월 연기된 것이다.보건복지부는 22일 이 같은 내용의 '약제 상한금액(기준요건) 재평가 관련 변경사항'을 안내하고 변경 내용을 설명했다.기등재약 기준요건 재평가 내용. 앞서 복지부는 2020년 2월 28일 약가제도를 개편하고 허가-약가를 연계하되, 이전에 등재된 약제에 대해선 '약제 상한금액(기준요건) 재평가 계획'에 따라 오는 2023년부터 재평가를 진행할 계획이었다.그러나 코로나19 유행 장기화로 인해 산업계가 물리적으로 생동시험 결과를 도출하기 불가능하다는 입장을 계속해서 피력했고, 이에 정부는 민관협의체와 식약처 등 각계와 논의해 일정 연기를 확정지었다.세부 내용을 살펴보면 먼저 2020년 6월 30일자 재평가 계획을 공고했을 당시 생동성시험을 해야 하는 대상인 전문의약품 경구제 중 정제, 좌제, 캅셀제 등의 경우, 코로나19 상황을 고려해서 오는 2023년 2월 28일까지 심사 요청서를 접수하고 재평가 기간 안에 식약처의 심사완료 통지서를 심사평가원에 제출하면 기준요건을 충족한 것으로 평가할 예정이다.또한 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 자체 생동성시험 또는 임상시험 입증자료 제출 대상으로 편입 된 성분 품목. 전문약 중 잔여 경구제와 무균제제의 기준요건 충족 여부 입증 자료는 기존 제출 기한으로 부터 5개월의 유예기간을 둔다. 제출은 내년 7월 31일까지 하면 된다.기등재약 기준요건 약가재평가 절차. 복지부는 "식약처 심사 소요 기간을 고려해 생동시험 결과보고서 등을 신속하게 제출하고 정당한 사유 없이 제약사의 제출 지연으로 식약처 심사를 완료하지 못한 자료는 복지부 재평가 때 인정되지 않음을 유념해 달라"고 당부했다. 약제 상한금액(기준요건) 재평가 관련 변경사항 - (사항 ①) ('20.6.30.일자 재평가 계획 공고 당시 생물학적동등성 시험 실시 대상인 전문의약품 경구제 중 정제, 좌제, 캅셀제 등) 코로나19 상황 등을 고려하여, 제약사는 식약처에 2023.2.28.까지 심사 요청서 등을 접수하고, 재평가 기간 내(이의신청 기간 내, 추후 별도안내 예정) 식약처의 심사 완료 통지서를 심평원에 제출하는 경우에는 기준요건을 충족한 것으로 평가할 예정임.& 8203;- (사항 ②)(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1650호, 2020.10.14.) 개정에 따라 자체 생물학적동등성시험 또는 임상시험 입증자료 제출 대상으로 편입 된 성분 품목. 전문의약품 중 잔여 경구제 및 무균제제) 기준요건 충족 여부 입증 자료는 기존 자료제출 기한으로 부터 5개월의 유예기간을 두어 '23.7.31.까지 제출하여야 함.- (사항 ③) 식약처의 심사 소요 기간을 고려하여 생동시험결과보고서 등을 신속하게 제출하여 주시고, 정당한 사유 없이 제약사의 제출 지연으로 인해 식약처의 심사를 완료하지 못한 자료는 재평가시 인정되지 않음을 유념해 주시기 바람.