[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식약처 허가·& 4447;& 4469;& 4544;심사자의 전문역량을 강화하기 위해 ''2022년 심사자 현장실습 교육'을 9월 19일부터 11월 18일까지 총 10회 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 식약처가 한국의약품안전관리원, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단에 위탁해 실시한다.의약품 제조·품질관리 등 현장과 의약품 허가·심사업무를 연계해 교육함으로써 현장에 대한 높은 이해도를 바탕으로 의약품 심사자의 전문성을 강화할 수 있는 기회가 될 것으로 보인다.식약처는 앞으로도 최고 수준의 안전과 품질이 확보된 의약품을 국민에게 공급할 수 있도록 고도의 전문역량을 갖춘 의약품 허가·심사자를 양성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관 후보자가 의대 정원 확대와 관련해 의사단체 반대에도 추진하겠다는 의사를 내비쳤다.문재인 정부의 코로나19 방역 정책에 대해서는 과학적 방역에 대해 노력했다고 평가했으며, 윤석열 정부의 방역이 방치방역이란 지적에 대해서는 부적절하다고 답했다.보건부와 복지부 분리에 대해 조 후보자는 보건복지통합서비스 강화 의지를 드러내며 반대 입장을 밝혔다.25일 조 후보자는 국회 복지위 인사청문회 서면질의에 이같이 답변했다.조 후보자는 의대 정원 확대에 대해 "고령화 등 의료 수요가 증가하고 있지만 의대 정원은 2006년 이후 3058명으로 동결됐다"면서 "의료 격차와 의사 인력 불균형 해소를 위해 의료계와 적정 의사인력 확충에 대해 논의하겠다"고 설명했다.코로나19 방역과 관련해 조 후보자는 문재인 정부와 윤석열 정부 모두 과학적 방역에 노력했다고 답했다.조 후보자는 "지난 정부도 과학적 방역에 대해 노력했다"면서 "새 정부가 추진하는 과학방역이 지난 정부의 방역 정책을 모두 부정하는 게 아니라. 어떤 정책도 100% 정치적이거나 100% 과학적이지 않다"고 강조했다.조 후보자는 "일상방역의 생활화는 전 세계적으로 지속가능한 방역 정책의 기본이 되는 것"이라며 "이를 방치방역이라고 하는 건 적절치 않다"고 했다.보건부와 복지부를 분리하자는 주장에 대해 조 후보자는 반대했다.조 후보자는 "고령화, 저출산, 양극화 등 사회변화로 돌봄과 의료의 통합 지원에 대한 정책 수요가 늘고 있다. 보건복지 연계 서비스를 더 확대해 국민에게 필요한 지원을 강화하는 게 중요하다"면서 "최근 행안부도 보건, 복지 분리는 정부안으로 검토하고 있지 않다는 입장을 밝힌 것으로 안다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 용인 응급실 흉기사건, 부산대병원 방화 등 올해 들어 응급실 내 폭력사건이 끊이질 않는 가운데 최근 5년간 의료기관 내에서 발생한 폭행 등의 사건이 9600건을 초과하는 것으로 집계됐다.25일 김원이 더불어민주당 의원(보건복지위, 목포시)이 경찰청에서 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년간 우리나라 의료기관에서 발생한 폭행 등 범죄는 총 9623건으로 나타났다. 연평균 2000건 정도가 지속 발생하고 있어, 의료기관 내 폭행·방화 등이 여전히 근절되지 않은 현실이 드러났다.연도별로 살펴보면 ▲2017년 1527건 ▲2018년 2237건 ▲2019년 2223건 ▲2020년 1944건 ▲2021년 1692건으로 집계됐다. 2020~2021년은 코로나19로 보호자 및 일반인의 병원 출입이 제한되면서 다소 줄어든 것으로 보인다.범죄 내용별로 살펴보면 ▲폭행 7037건(73.1%) ▲상해 1888건(19.6%) ▲협박 698건(7.3%) ▲방화 65건(0.7%) 순이다. 폭행이 대다수를 차지했으나 사람이 다치거나 장해를 입는 등의 상해도 전체의 20% 가까이 차지했다. 대형 인명피해를 일으킬 수 있는 방화도 65건이나 발생했다. 의료기관 내 폭력사건은 형법상 상해·폭행·협박·방화죄 등으로 처벌받을 수 있다.또 응급의료법은 환자의 생명과 직결되는 응급실의 특성을 반영해 응급의료종사자를 보호하고 있다. 응급실의 응급의료종사자 폭행시 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 부과할 수 있다.한편 응급실 내에서 의료진과 종사자를 폭행·협박하는 등 응급의료법 위반 혐의로 검거된 피의자는 최근 5년간 2610명에 이른다. 가장 많았던 해는 2019년 746명이었고, 지난해는 307명이다. 연령별로 살펴보면 50대가 753명(28.9%)로 가장 많았으며, 40대 694명(26.6%) 순이었다. 즉, 40~50대 중년층 피의자가 대다수를 차지했다.한편 김원이 의원은 여전히 근절되지 않고 있는 응급실 내 의료진 폭행 등을 예방하고, 종사자를 두텁게 보호하기 위한 응급의료법 개정안을 최근 대표발의했다.개정안은 응급의료종사자의 범위에 보안인력 등을 추가해 폭력으로부터 보호대상을 확대했다.또 주취폭력자의 경우 형법상의 심신장애 감경규정을 적용하지 않도록 했다. 응급실 내 주취폭력에 경종을 울리고 이를 근절해 의료기관 종사자뿐만 아니라 모든 환자의 생명과 안전을 지키고자 하는 취지다.김 의원은 "그동안 안전한 진료환경을 구축하기 위한 제도개선과 노력이 있었으나, 보다 실질적이고 강력한 해결책이 필요한 상황"이라며 "앞으로도 응급실 폭력사건의 예방과 대응강화를 위해 의료계와 소통하며, 제도개선에 최선을 다할 것이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관 후보자가 과거 유럽부흥개발은행(EBRD) 재직 시절 2년 9개월여 간 급여와 수당을 포함해 11억원이 넘는 액수를 지급받는 동시에 같은 기간 1억1400여만원의 공무원 연금을 수령한 것으로 나타났다.또 식품의약품안전처에 근무중인 배우자의 피부양자 등록으로 2018년 9월부터 2020년 3월까지 건강보험을 면제받은 것으로 확인됐다.25일 신현영 더불어민주당 의원은 "조규홍 후보자가 공무원연금 제도와 건보제도 허점을 악용해 이익을 취했다"고 비판했다.조 후보자는 신 의원 지적에 대해 기획재정부와 국세청 문의를 통해 EBRD 설립협정에 따른 소득은 소득세로부터 면제돼 공무원 연금을 적법하게 수령했다고 밝혔다.건강보험 피부양자 등록에 대해서도 조 후보자는 영국에서 근무하며 EBRD에서 제공하는 의료보험에 가입해 영국의 의료서비스를 이용했다고 밝혔다.신 의원은 조 후보자 해명에 대해 "해당 기간 10회에 걸쳐 174일을 국내에 머물렀지만 국내 건강보험 이용 내역은 후보자 본인의 미동의로 자료조차 제출하지 않고 있다"고 지적했다.신 의원은 "정호영, 김승희 후보자에 이어 조 후보자가 11억원의 급여를 받으면서 만 51세의 나이에도 공무원 연금을 감액없이 1억원 이상 수령했다"면서 "건보는 배우자 피부양자로 등록하는 등 제도 허점을 정확히 분석해 전문가답게 적법하게 혜택을 악용한 인물"이라고 주장했다.신 의원은 "연금 개혁 적임자로 추진한 사유가 제도 허점을 정확히 파악해서 합법적으로 혜택을 누린 능력인지 윤석열 정부의 인사책임자는 밝혀야 할 것"이라며 "연금과 건보 개혁은 조 후보자가 누린 혜택과 기득권을 바로잡는 일부터 시작돼야 국민들이 납득할 수 있을 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건보공단 직원의 수십억원대 횡령 사건에 대해 상위 부처인 보건복지부가 나선다. 공단과 함께 특별합동감사를 시작했다.복지부는 최근 횡령사건이 발생한 공단에 대해 관련 부서 합동 감사반(반장 김충환 감사관)을 공단 현지에 파견해 오늘(25일)부터 오는 10월7일까지 2주간 특별감사를 진행한다고 밝혔다.복지부는 이번 횡령 사건의 심각성을 고려해 감사과, 보험정책과, 정보화담당관 등 관련 부서와 합동으로 감사반을 구성하여 한 점의 의혹도 없도록 철저히 살펴볼 예정이다. 특히, 건강보험재정관리 현황 및 요양급여비용 지급시스템 운영 전반에 대한 현황과 문제점을 집중적으로 점검해 제도 개선안을 마련한다.복지부는 "관계자 엄정 처리, 전산시스템 개선 등 필요한 후속조치도 최대한 신속하게 진행해 건강보험제도에 대한 국민의 신뢰를 회복하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.한편 건보공단은 직원이 46억원을 횡령하고 해외로 넘어가 체류 중인 상황을 지난 23일 포착하고 경찰에 형사고발 조치했다. 이 직원은 6개월 간 계획적으로 범행을 저지른 것으로 드러났다.

[데일리팜=김정주 기자] 급여 퇴출 결정으로 2년 전부터 정부와 업체 간 약가소송·분쟁을 겪어온 게르베코리아의 간암 조영제 리피오돌울트라액(이오다이즈드오일, 12.8g/10mL)의 약가가 오는 25일부터 떨어진다.법원이 업체 측이 제기한 소송과 집행정지에 기각 결정을 내리면서 원래 정부가 결정했던 인하 가격이 적용되기 때문이다.서울고등법원 제6-1 행정부는 게르베코리아가 제기했던 행정소송에 대해 지난 19일 기각 결정을 내리고 이후 업체 측과 보건복지부에 각각 집행정지 종료를 통보했다. 이에 복지부는 2020년 결정했던 대로 약가를 25일자로 인하한다고 밝혔다.앞서 2020년 7월 복지부는 리피오돌의 제네릭인 동국제약 패티오돌 등재와 함께 리피오돌의 약가인하를 직권조정으로 인하하기로 했었다.정부 보험약가 산식에 따르면 제네릭이 등재돼 최초 등재제품, 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 정부 직권조정으로 내릴 수 있다.이에 게르베코리아는 정부를 상대로 문제를 제기했고 현재에 이르렀다. 서울고등법원 제7행정부는 앞서 서울행정법원 제12부가 내렸던 리피오돌의 가격인하 집행정지를 연장 결정해 기존 가격을 그대로 유지하도록 했다. 이후 사건이 제6-1 행정부로 넘어오면서 법원이 이번에 기각시킨 것이다.소송이 이어지는 과정에서 이 약제 급여범위도 확대됐다. 지난 7월 6일자로 림프조영과 침샘조영, 간암의 경동맥화학색전술(TACE, transarterial hemoembolization)까지 급여되면서 보장이 커졌다. 다만 이번 인하될 약가는 이와 무관하게 2020년 7월 당초 인하가격인 앰플당 13만3000원으로 적용된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보령제약의 소세포폐암 치료신약 젭젤카주(러비넥테딘)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.식약처는 22일 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암을 적응증으로 젭젤카의 품목을 허가했다.젭젤카의 효능효과는 반응률과 반응기간에 근거했으며 생존기간을 입증한 자료는 없다.권장 용량은 3.2mg/m2이며 매 21일마다 60분 동안 정맥 주입한다.질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 발생할 때까지 투여를 지속하며, 중성구 수 (ANC)가 최소 1500 cells/mm3이고 혈소판 수가 최소 10만mm3인 경우에만 이 약으로 치료를 시작한다.소세포폐암은 암세포가 작고 빠르게 진행되고, 전이·재발이 잘 되기 때문에 같은 폐암이라도 비소세포폐암보다 치료가 힘들다.치료제로는 아테졸리주맙, 에토포사이드, 카보플라틴 등이 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 상태다.젭젤카는 기존 치료제와 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상임상 결과를 토대로 지난 2020년 FDA서 인정 받았으며, 3상 조건부 신속승인 및 우선 심사 승인을 획득한 바 있다.젭젤카는 보령제약이 2017년 스페인 파마마와 기술도입 계약을 체결하고 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 갖고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 중고거래 플랫폼을 통한 의약품·건강기능식품 불법 거래량이 지속 증가하면서 내달 열릴 보건복지위 국정감사에서도 문제로 지적될 전망이다.특히 중고거래 플랫폼 불법 의약품 유통 문제는 지난 2020년 국감에서도 문제로 지적돼 플랫폼 기업 대표가 원천 차단을 약속했지만, 좀처럼 근절되지 않는 실정이다.23일 국회 복지위 복수 의원들에 따르면 중고거래 플랫폼 내 불법 의약품·건기식 거래의 문제점을 눈 여겨 보고 있다.중고거래 플랫폼 내 의약품 유통·판매에 대해 국감 지적을 준비 중인 의원은 더불어민주당 김원이 의원, 같은 당 최종윤 의원, 국민의힘 조명희 의원 등이다.이들은 젊은 층이 주로 이용하는 중고거래 플랫폼 내 불법 근절을 위해 업계 스스로의 노력과 함께 식품의약품안전처의 모니터링 강화 필요성을 촉구하고 있다.중고거래 시장은 최근 20조원 이상 규모로 성장한 상태다. 대표적인 중고거래 플랫폼 기업으로 꼽히는 당근마켓, 번개장터, 중고나라 등의 성장세 역시 가파르다.당근마켓 누적 가입자, 월 이용자 수는 각각 2100만명, 1800만명이 넘는다. 지난해 매출은 전년 대비 118% 증가한 257억원으로 집계됐다.번개장터 누적 가입자 수는 1700만명 가량으로, 연간 총 거래액이 약 1조7000억원으로 전년비 31% 늘었다.최근 회원 수 약 2500만명을 기록한 중고나라의 월 이용자수는 1500만명 가량이다.중고거래 플랫폼 시장 활성화로 의약품·건기식 불법거래도 해당 플랫폼을 통해 이뤄지면서 올해 국감장에서도 문제 해결을 촉구하는 국회 지적이 이어질 전망이다.지난해부터 올해 8월까지 중고거래 플랫폼에서 적발된 의약품 거래 건수만 729건으로 의료기기 606건, 건기식 22건을 제치고 가장 많았다.특히 스테로이드제의 경우 불법 판매자 뿐 아니라 구매한 소비자에게도 100만원의 과태료를 부과하는 약사법 개정안과 시행령 개정안이 지난해 10월 시행, 올해 7월 말부터 발효됐지만 아나볼릭으로 불리는 단백동화 스테로이드 거래 건수도 50건에 달했다.중고거래 플랫폼의 불법 의약품 거래 심각성이 국감을 앞두고 조명되면서 올해 국감에서 중고거래 플랫폼 기업 대표가 증인으로 출석할 가능성도 커지는 분위기다.지난 2020년 국감에서는 김재현 당근마켓 대표가 식약처 국감장에 출석해 일반인 간 의약품 중고거래 근절을 약속한 바 있다.올해도 기업 대표가 국감장에서 의약품 불법 중고거래 해결책에 대한 국회 질의에 답변하는 풍경이 재현될 수 있다는 얘기다.아울러 불법 의약품 거래를 막기 위한 약사법 개정 등 규제 강화 필요성도 덩달아 커지고 있다.실제 김원이 민주당 의원은 지난해 11월 온라인에서 불법 의약품 거래를 상시 모니터링해 위반사항을 신속히 조치하도록 요구하는 내용의 약사법 개정안을 대표발의한 상태다.김 의원 외 다른 복지위 소속 의원들도 중고거래 의약품 문제 해결을 위한 입법을 검토중인 상황이다.복지위 관계자는 "의약품 불법 중고 거래량이 좀처럼 줄지 않고 유지되는 상황인 데다 플랫폼 성장세가 빨라지고 있어 대책 마련이 필요한 상황으로 국감에서도 지적이 이어질 것"이라며 "플랫폼 등 업계 스스로 노력과 식약처 모니터링 만으로 해결되지 않는다면 법 개정 등 규제 개선도 검토해야 할 의제"라고 설명했다.

한때 블록버스터 정장제로 인기를 끌었으나 국내 시장을 철수한 스멕타(왼쪽)와 공급중단으로 반사이익을 거둔 포타겔(오른쪽).[데일리팜=이탁순 기자] 소아 정장제로 인기를 끌었던 스멕타의 국내 공급이 끊겨 반사이익을 얻은 제품이 사용량이 늘어 약가인하 대상이 됐다.뒤늦게 청구액이 반영돼 사용량-약가 연동제 막차를 탄 것이다.23일 업계에 따르면 대원제약 포타겔현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)은 3g/20mL가 한 포당 260원에서 246원으로, 75g/500mL는 1m당 13원에서 12원으로 약가가 인하됐다. 각각 사용량-약가 연동제 협상에 의해 5.4%, 7.7% 인하된 것이다.포타겔은 뒤늦게 청구액이 반영되면서 협상 막차를 탄 경우다. 원래 공단은 약가협상을 거치지 않은 174개 품목 중 172개와 사용량-약가 연동협상(다 유형)을 완료해 지난 9월 1일자로 상한금액을 일괄 인하했다. 협상이 결렬된 품목은 한국아스트라제네카의 직듀오서방정 2개 품목이었다. 애초 포타겔은 협상 대상이 아니었던 것이다.이에 대해 공단 관계자는 "지연 청구된 급여비용이 반영되면서 포타겔 2품목과 아스트라제네카 졸라덱스(초산고세렐린) 2품목이 사용량-약가 연동 협상에 의해 상한금액이 인하됐다"고 설명했다.포타겔이 주목을 끄는 건 스멕타 공급중단으로 가장 반사이익을 크게 얻은 제품이기 때문이다. 입센이 개발한 스멕타는 국내에서는 대웅제약이 지난 1996년 허가 받아 시장에 판매했다.특히 이 약품은 아이들이 먹기 편한 현탁액 제형으로 24개월 이상 설사 질환에 복용이 가능해 소아 정장제로 큰 인기를 끌었다. 2019년에는 연간 100억원의 판매액을 기록하기도 했다.하지만 지난 2020년 11월 공급이 중단됐고, 작년 11월에는 허가도 취하됐다. 대신 대웅제약은 스멕타 제네릭인 스타빅을 허가 받아 작년부터 판매를 하고 있다.스멕타 공급중단에 기존 동일성분 품목 가운데 대원 포타겔의 실적이 급상승했다.현재 디옥타헤드랄스멕타이트 제제는 삼아제약 다이톱, 일약약품 슈멕톤, 대원제약 포타겔, 대웅제약 스타빅이 급여 적용되고 있다.2020년 대비 2021년 원외처방액(출처: 유비스트)을 비교해보면, 다이톱은 2021년 2억5102만원으로 전년 대비 오히려 실적이 29% 하락했다. 스타빅은 2021년부터 판매했기 때문에 2020년 처방액은 없다.슈멕톤은 2021년 4억7365만원으로 전년 대비 14.5% 올랐으나, 포타겔에 비하면 증가폭이 크지 않았다. 포타겔의 경우 2021년 59억원으로 전년 대비 무려 114.7% 증가한 것이다.사용량-약가 연동제 '다' 유형 협상의 경우 2021년도 의약품 청구금액이 2020년도 청구금액 대비 60% 이상 증가한 경우 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억 원 이상인 경우 실시한다. 유비스트 기준으로도 포타겔은 협상대상에 포함되는 것이다.이번에 포타겔이 약가 인하되면서 동일제제 가운데 최저가 제품으로 추락할 전망이다.한편 10월 사용량-약가 연동 협상으로 상한금액이 인하되는 제품은 '나' 유형이 적용된 다케다의 애드세트리스주, 바이엘의 아일리아주사도 포함돼 있다.