[데일리팜=이정환 기자] 정부가 원료의약품 자급률 제고방안을 내년부터 시행할 제3차 제약산업 육성·지원 종합계획에 반영할 방침이다.글로벌 진출 신약의 대체약제 선정 기준 개선과 약가 인하 유예방안을 도입하라는 지적에 대해서는 뚜렷한 해법을 제시하지 못했다.보건복지부는 최근 국회 제출한 '2021년도 국정감사결과 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과보고서'를 통해 이같이 밝혔다.국회는 원료약 자급률 제고를 위해 혁신형 제약사 선정 시 원료약 제약사 기준을 신설하라고 국감 지적했었다.복지부는 "혁신형 제약사 인증제는 제약사의 연구개발 투자 활성화를 위한 것"이라면서 "식약처 등 관계부처와 원료약 자급률 제고 방안을 마련하고 있다. 수립 중인 3차 제약산업 육성·지원 종합계획에 포함하겠다"고 밝혔다.국산 원료 사용 의약품의 약가 우대제도 확대와 관련해 복지부는 "현재도 원료를 자급하는 품목에 대해서는 약가를 68%까지 우대하고 있다"면서 "약제 급여 원칙, 통상 문제, 건보재정 등을 종합 고려해 우대 확대 필요성을 검토할 것"이라고 했다.글로벌 진출신약 대체약제 선정기준을 개선하라는 국회 요구에 대해 복지부는 원론적 입장을 반복했다.복지부는 "신약의 급여등재 적정성 평가 시 대체약제는 식약처 허가사항, 교과서, 임상진료지침 등 임상 근거에 따라 종합적으로 선정 중"이라며 "등재 이후 사후관리 제도인 ‘사용량-약가 연동제’에서 국내개발 신약은 해외 진출 활성화 등을 위해 사용량 증가에 따른 약가조정 협상 시 환급형 약가인하 방식(표시가격 유지 이중 가격제)을 적용한다"고 답했다.참조가격제 도입, 대체조제 의무화와 관련해서도 복지부는 사회적 합의가 안됐다며 검토하겠다고만 했다.복지부는 "의약품 대체조제 의무화는 의약분업 원칙을 고려해 사회적 합의가 필요한 사안"이라며 "관계 부처, 관련 단체, 전문가 의견 수렴을 통해 검토할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 면허대여 약국으로 5000억원이 넘는 건강보험재정이 새나갔지만 환수액은 7% 가량인 400억원 수준에 그치는 것으로 나타났다.10일 고영인 더불어민주당 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 2012년부터 올해 8월까지 면대약국 197곳에 대한 환수가 결정된 요양급여 액수는 5666억700만원이다.하지만 10년 8개월간 환수된 금액은 416억 3600만원으로 7.36%에 불과했다. 면대 약국은 약국을 세울 수 없는 자가 약사 등의 면허를 대여해 개설·운영하는 약국으로 약사법 제20조 1항을 위반한 불법개설기관이다. 코로나19가 발생한 2020년에는 면대약국 32곳이 빼간 1318억 8800만원의 환수가 결정됐지만, 국고로 돌아온 금액은 9.29%(122억 5600만원)로 10%도 채 되지 않았다. 지난해 요양급여를 부정수급한 16곳으로부터 돌려받은 환수액은 22.53%(279억 9500만원 중 63억 800만원)로 '5분의 1' 수준에 그쳤다. 올해도 8월 기준 면대약국이 빼돌린 액수는 160억 6100만원으로 파악됐지만, 환수율은 21.51%(34억 5400만원) 정도에 머물고 있다. 의료법상 불법인 사무장 병원도 예외는 아니다. 비의료인이 의사·법인 등의 명의를 빌려 개설한 사무장 병원은 보건당국으로부터 건보 재정을 축내는 주범으로 지목된다. 2012~2022년 8월 불법 수급행위가 적발된 사무장병원은 총 1262곳이다. 환수결정액은 무려 2조5431억이지만, 징수액은 1616억 3800만원밖에 되지 않는다. 6.36%의 미미한 수준이다. 무자격자들이 이윤 추구에 몰두하는 불법기관들을 단속하고 환수율을 높일 수 있는 특단의 대책이 필요하다는 지적이 나온다. 고영인 의원은 "국민들이 다달이 성실하게 납부하고 있는 건강보험료로 조성된 건보 재정을 면대약국과 사무장병원이 좀먹고 있는 셈"이라며 "환수액을 끝까지 받아내 건보재정 누수와 건보료 상승을 초래하는 이들 불법개설기관들에 철퇴를 내려야 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 자살예방을 위한 치료비 한도가 100만원에 그쳐 지나치게 낮고 중증 우울증과 만성 우울증 간 구분이나 정의가 모호해 제대로 된 치료가 불가능하다는 지적이 나왔다.10일 김민석 더불어민주당 의원은 정신질환 환자 증사세를 근거로 정부 차원의 정책 개선을 촉구했다.김민석 의원은 보건복지부를 향해 자살예방사업 치료비 한도가 100만원에 그치는 현실을 개선해야 한다고 지적했다.자살 위험이 큰 중증 우울증 환자가 100만원 한도 내에서 신체적 치료화 함께 정신적 치료를 받아야 하는데 지나치게 부족하다는 것이다.김 의원은 "사후관리 사업이 상당한 개선 효과가 있는 것으로 지표상 나타난다"면서 "치료비 한도가 있는데, 이 또한 제약이다. 개선이 필요하다"고 지적했다.아울러 김 의원은 중증 우울증과 만성·급성 우울증 등에 대한 법적으로 합의된 정의가 없어 자살 위험이 큰 환자들이 만성 우울증 환자들과 같이 치료를 받고 있는 상황도 문제로 짚었다.나아가 복지부는 F코드로 분류되는 정신질환 환자 수가 매년 7%씩 증가중인 현실을 토대로 자살 문제를 사회국가적인 문제로 각인하고 범정부적 종합대책을 마련해야 한다는 게 김 의원 견해다.김 의원은 "중증은 조현병, 망상장애 등의 카테고리고 급성은 자해나 타인을 해할 가능성인 있는 분류"라며 "합의된 정의가 없는 게 더 큰 문제다. 종합·정신·요양병원에서 입원 환자 당 전문의와 간호사 규정이 혼재됐다. 수가를 포함해 개선이 필요하다"고 촉구했다. 이어 "정신건강도 신체건강과 동일하게 인식돼야 한다. 신체건강에 대해서는 체계 심사 잘됐는데 자살사건은 생명살리는 약인데 시스템과 예산이 없다"면서 "정신질환은 노동능력을 상실시켜 가족 등 주변인들을 힘들게 한다. 중증환자에 더 많은 지원을 해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] "식약처에서 쓸 수 있는 (감기약 생산증대 지원방안) 카드는 다 썼다."오유경 식품의약품안전처장이 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 제약회사들의 조제용 감기약 증산을 위한 최후의 카드는 약가 인상밖에 없다는 뉘앙스의 발언을 했다.오 처장은 조제용 아세트아미노펜 650mg 가격을 예로 들면서, 26년 전 114원이던 가격이 현재 51원까지 떨어졌다면서 1정에 200원인 일반의약품의 가격을 언급하기도 했다.식약처장 데뷔 이후 첫 국감대에 선 오 처장의 당당한 답변으로 여·야 의원들의 응원을 받으면서 화기애애한 분위기가 조성되기도 했다.질의 순서가 올 때 마다 강기윤 국민의힘 의원은 "수고가 많다" "긴장하지 말라"고 다독였고, 강기훈 더불어민주당 의원은 "어제 질병관리청장 때문에 실망을 많이 해서 (식약처 국감도) 걱정했는데 다행스럽다. 상대평가가 아니라 절대평가지만 직원들을 격려하면서 이끌어 달라"며 제도를 만들 수 있도록 도와주겠다고도 했다.직원 주식 보유와 관련해 답변을 정정하는 과정에서 정춘숙 복지위원장으로부터 질타를 받았지만, 취임 이전 업무 현황에 대한 파악 미숙을 사과하고 넘어가기도 했다.올해 식약처 국감의 이슈는 감기약 생산 증대를 위한 식약처의 행정·재정적 지원 방안과 마약류 관리, 인슐린 콜드체인 대란 등 주요 현안부터 현재 검찰 조사가 진행 중인 마스크 청탁 의혹까지 다양하게 나열됐다.또 전날 국감을 받았던 질병관리청장이 재소환되면서 신테카바이오가 화제가 됐고, 이와 관련해 식약처 직원들의 직무관련 보유 주식에 대한 질문도 쏟아졌다.감기약 PVA 제외 이어 약가인상까지 추진될까감기약 안정공급 지원을 위한 약가인상은 식약처가 국감에 앞서 발표한 업무보고 자료에도 담겨있었다.전체 감기약 공급은 수요에 대응이 가능한 수준이나, 일부 조제용 해열진통제인 아세트아미노펜, 이부프로펜 수급은 다소 불안한 상태로 여전히 행정·재정적 지원이 필요한 상태이기 때문이다.이에 오 처장은 "복지부가 PVA 제외 방안에 신속 협조했지만, 이 제도는 많이 생산할수록 약가가 인하되는 것이라 감산은 막을 수 있지만 적극적인 증산을 유도하지는 못하는 대책"이라면서 증산을 위해선 약가 인상이 필요하다고 답변했다.오 처장이 감기약 공급 대란을 막기 위해 행정·재정적 지원 방안을 밝혔지만, 그동안 식약처의 관리 감독은 질타를 받았다.서영석 더불어민주당 의원은 "수년간 의약품 공급 중단 및 부족 현상이 이어지고 있음에도 식약처는 공급 중단 및 부족이 우려되는 의약품 목록과 장기 품절 의약품 목록도 보유하지 않고 있다"며 "공급 중단 및 부족 보고 위반 시 행정조치 이행력을 확보하고 반복적인 공급 중단 및 부족 사태에 대응하기 위해 공공위탁생산 시설 확보 추진을 검토해야 한다"고 지적했다.김민석 더불어민주당 의원은 감기약 대응 부실 논란을 문제 삼았다.김 의원은 " 8월 12일자 식약처 감기약 수급 관련 보고 자료에 따르면, 코로나19 증상완화에 사용되는 감기약은 181개사, 1839품목이라고 보고됐지만, 이 중 선호도가 높은 특정품목에 대해 공급 불균형 발생 가능한 상황"이라며 "사용량 약가 연동제 적용을 조속히 완화하고, 위기대응 의료제품을 생산·수입하도록 식약처장에게 검토를 요청하고, 생산자에게 재정적·행정적 지원을 해야 한다"고 강조했다. 마약류 판매·적발 늘어나는데..기획관 정규화 지적도이번 국감에서 가장 식약처가 가장 많이 지적 받은 주제는 마약류 관리·감독이라고 해도 과언이 아니다. 최근 연예인들의 마약 투약을 비롯해 청소년들의 의료용 마약류 판매 등이 문제되면서 마약류 관리 강화의 필요성이 지속적으로 대두되고 있다.백종헌 국민의힘 의원은 "최근 유명 작곡가 겸 사업가가 필로폰 1000회 투약할 수 있는 양을 소지하고 마약류 전과 3회로 파악돼 사회적 공분을 사고 있다"며 2017년부터 올해 6월까지 마약류 도난·분실이 317건 발생했고 의약품 수량은 6만2005정에 달한다고 지적했다.전혜숙 더불어민주당 의원 역시 최근 3년 간 적발된 마약 판매광고 행위 건수는 1만2000건에 달하는데 식약처가 경찰에 수사 의뢰한 건수는 2020년 0건, 지난해 26건, 올해 7월까지 7건 뿐 이라며 적극적인 모니터링과 단속 강화가 필요하다고 했다.의사들의 마약류 셀프처방, 식욕억제제 등 마약류 기준 초과 처방 등을 방지하기 위해선 마약류통합관리시스템이 개선돼야 한다는 의견도 있었다.오 처장은 "마약류시스템과 DUR 간 연계는 지난 8월부터 심평원과 협의를 시작했다"며 "복지부와 협업해 의사 면허번호와 주민등록번호가 마약류통합관리시스템에 연계하는 것도 논의하겠다"고 했다.현재 한시조직으로 행정안전부 평가를 받고 있는 마약안전기획관의 정규조직 편성이 필요하다는 국회 의견도 나왔다.강선우 더불어민주당 의원은 "마약안전기획관을 폐지할 게 아니라 오히려 마약안전 컨트롤타워를 구축해야 한다"고 했고, 최종윤 더불어민주당 의원 역시 "임시마약류가 국내 밀반입되거나 유통되는 문제 등 마약류 문제 대응을 위해 유엔 등 국제기구와 연계해 통합 DB를 구축하려면 마약안전기획관이 정규 조직으로 전환되도록 노력해야 한다"고 강조했다.이에 오 처장은 "마약은 국민안전을 위협하는 키워드다. 마약에 대해 유통 뿐 아니라 재활을 지원하는 TFT 신설해서 전주기적으로 맞춤형 조직을 만들려고 하니 지원해달라"고 답했다.인슐린 콜드체인, 직무관련 주식, 전 처장 마스크 청탁 의혹까지...지난 7월 발생했던 인슐린 콜드체인 대란 해법으로 6개월 계도기간이 아닌 근본적인 방안이 마련돼야 한다면서 거점약국 지정이나 대국민 서비스 등의 필요성이 대두됐다.강기윤 국민의힘 의원은 "콜드체인 유지를 위해선 적게는 2000만원, 많게는 4000만~5000만원의 비용이 든다고 한다"며 "식약처의 뒷받침이 있던지 근본 해법이 필요하다. 인구 비례에 따른 인슐린 거점 약국을 지정해 공급하는 방법은 어떤가"에 대해 식약처장에거 물었다.서정숙 국민의힘 의원은 "생명을 위협하는 의약품이기 때문에 환자들끼리 인슐린을 보유한 가장 가까운 약국을 공유하고 있다"며 " 2차 계도 기간 동안 인슐린 도매업체의 상황이 나아질지, 식약처가 대국민 서비스를 어떻게 할지"에 대해서 질의했다.이에 오 처장은 "거점약국 유통은 식약처 단독보다 약사회 ·복지부 등 유관기관과 협의하겠다"며 "1차 계도기간이 끝나고 그 기간동안 환자 단체와 충분하게 소통하지 못한 부분이 있다. 2차 계도기간이 끝나기 전까지 확실히 마무리 하겠다"고 약속했다.직무관련 주식 보유에 대한 논란도 끊이지 않았다. 신현영 더불어민주당 의원은 백경란 질병청장의 바이오 주식 보유 현황을 문제 삼으면서 '백경란방지법' 발의 의지를 표명했고, 이종석 의원은 식약처 직원 20명의 직무 관련 주식보유를 문제 삼았다.오 처장은 "취임 전 2021년도에 규정 위반은 없었지만 예외적 허용으로 업무 관련 주식을 보유한 직원이 20명 있었던 것으로 파악됐다"며 "해당 직원들은 조치를 했다고 보고 받았다"고 밝혔다.이 의원에 따르면 내부 행동강령에 업무와 관련된 주식을 보유하지 못하게 되어 있는데, 식약처 직원들이 상당 부분 업무와 관련된 의약품, 마약, 의약외품 이외 나열되지 않은 식품이나 마스크 관련주를 보유하고 있다는 의혹이 나왔다.류영진 전 처장의 마스크 청탁 의혹도 국감을 달궜다. 여당 의원들이 류 전 처장으로부터 직접 전화를 받았던 김상봉 바이오생약국장을 증인대로 세웠지만, 김 국장은 "특혜 의혹이 없었다"고 해명에 나섰다.서울중앙지검 반부패수사2부(부장 김영철)는 현재 더불어민주당 사무부총장 출신 이정근 씨가 2020년 마스크 대란 당시 식약처에 특정 마스크 업체 청탁을 연결해줬다는 의혹을 수사 중이다.국민의힘 이종성, 최영희, 강미애 의원이 류 전 처장의 마스크 청탁 의혹을 문제 삼자, 김 국장은 "당시 많은 마스크 업체들이 식약처에 민원을 요청했고, 류 전 처장이 소개한 마스크 업체 역시 다수 민원 중 하나였다"며 공직자로서 한점 의혹이 없다고 밝혔다.국감 마지막 질의 순서에서 여전히 식약처 허가 심사 단계를 넘지 못한 현대약품의 인공임신중절약과 관련 남인순 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원의 질의가 있었다.오 처장은 "미프지미소와 관련해서는 규제 기관으로서 안전성·유효성 심사 중이고 업체에서 일부 자료를 보완 제출했다"며 "이에 대해서 심사 중"이라고 했다.남 의원은 "현대약품의 보완자료 제출기한 요구가 있는데, 요건이 갖춰지면 안정적 법체계가 갖춰져야 허가하겠다는 의미냐"고 물었고, 서 의원은 "제약사 입장과 여성 건강권도 고려해서 어떤 식이든 노력해 달라"며 "국회도 협조할 거고 토론회도 하고 입증자료도 하고 프로세스가 있었으면 한다"고 말했다.

대웅제약 과 도네페질패취제인 셀트리온 [데일리팜=이탁순 기자] 올해 데뷔한 국산신약 펙수클루정(펙수프라잔·대웅제약)과 도네페질패취(아이큐어·셀트리온)는 어떻게 건강보험 급여목록에 올랐을까?위식도역류질환치료제 펙수클루정은 지난 7월 1일부터, 치매치료제 도네페질패취는 8월 1일부터 각각 급여가 적용돼 시장에 출시됐다. 두 약제는 모두 급여 결정의 첫 관문이라 할 수 있는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 조건부 통과했다.평가금액 이하 수용시 급여적정성이 인정된다는 것이다. 이에 두 약제의 제약사도 평가금액 이하를 수용하면서 급여적용까지 급물살을 탔다.그렇다면 약평위는 어떻게 평가했던 것일까? 최근 홈페이지에 공개된 적정성 평가결과를 보면 펙수클루정은 지난 5월 12일 약평위 심의에서 조건부 통과됐다.당시 약평위는 펙수클루정에 대해 '미란성 위식도역류질환 치료'에 허가 받은 약제로, 대체약제 대비 효과가 유사하나 소요 비용이 대체약제보다 고가로 이에 상응하는 비용효과성이 불분명해 비급여하기로 했다. 다만 제약사가 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액 이하를 수용할 경우 급여 적정성 있다고 판단했다.이때 대체약제로는 P-CAB 계열인 테고프라잔과 PPI계열 란소프라졸, 오메프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸, 에스오메프라졸, 덱스란소프라졸, 에스판토프라졸, 일라프라졸, 오메프라졸+탄산수소나트륨 복합제, 에스오메프라졸마그네슘+탄산수소나트륨을 선정했다.펙수클루정과 같은 P-CAB계열인 테고프라잔 뿐만 아니라 다양한 PPI 계열 약제, 여기에 더해 최근 시장에서 인기를 모으고 있는 PPI+탄산수소나트륨까지 대체약제로 본 것이다.결국 펙수클루는 정당 939원으로, 테고프라잔 오리지널인 케이캡정 1300원보다 훨씬 저렴한 가격에 등재됐다.도네페질패취도 대체약제를 넓게 선정했다. 펙수클루와 같이 5월 12일 약평위 심의를 받았다.도네페질패취 역시 대체약제 대비 효과가 비열등하나 소용 비용이 고가로 이에 상응하는 비용효과성이 불분명하다면서 제약사가 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액 이하를 수용할 경우 급여 적정성이 있다고 판단했다.대체약제로는 같은 성분인 도네페질 경구제 뿐만 아니라 리바스티그민 경구제·패취제, 갈란타민 경구제로 선정했다.대체약제를 폭넓게 보다 보니 가격도 저렴해 질 수 밖에 없었다. 87.5mg 패취제의 경우 1주일 가격이 8310원으로, 도네페질5mg 정제 최고가 1만4420원보다 약 6000원 가량 낮았다.만약 두 약제가 대체약제보다 가격이 높더라도 비용대비 효용이 높다고 판단됐다면 더 높은 가격을 받았을 것이다. 하지만 이미 같은 계열, 동일성분 등 대체약제가 명확한 상황에서 비용대비 효용성을 인정받을 수 없었다. 신약이라도 후발주자인 탓이다.

(사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부 출범 후 처음으로 진행된 보건복지부 국정감사는 코로나19로 3년째 한시적 허용 중인 비대면 진료와 플랫폼 업체의 문제점을 집중 질타하는 자리가 됐다.비대면 진료만 전담하다시피 하는 의료기관이 실제 운영되고 있는 사실이 재확인 된 데다가, 비대면 진료 플랫폼 선도 업체 닥터나우가 창고형 배달전문 면허대여약국을 운영한 게 아니냐는 의혹마저 제기됐다.규제당국인 보건복지부는 비대면 진료 부작용과 플랫폼 업체들의 일탈 행위를 빠르게 포착해 개선하는 단기정책과 함께 비대면 진료를 한시허용이 아닌 정식 제도화하는 장기정책을 동시에 펴겠다는 입장을 재차 밝혔다.6일 오전 10시부터 밤까지 진행된 국회 복지부 2차 국감의 주요 키워드는 비대면 진료였다.여야를 막론하고 다수 의원들은 조규홍 복지부 장관을 향해 비대면 진료가 촉발한 문제점을 해소할 대책 마련을 촉구했다.최혜영 더불어민주당 의원은 비대면 진료를 시행하는 의원급 의료기관이 과거 대비 대폭 늘어난 사실을 통계로 제시했다.실제 비대면 진료 시행 의원은 2020년 9464개소에서 올해 5월 기준 1만8970개로 2배가량 증가했다. 비대면 진료 건수 역시 같은 기간 96만건에서 1083만건으로 11배 이상 늘었다.특히 비대면 진료율이 50% 이상인 의원이 지난해 11개소에서 올해 78개소로 7배 넘게 늘었으며, 강남구 소재 A의료기관은 총 진료건수 3152건 중 비대면 진료 건수가 3148건으로 99.87%의 비대면 진료율을 보였다. 사실상 비대면 진료 전담 의원이 실제 운영되고 있는 현실이 수치로 드러난 셈이다.조규홍 장관(사진=국회 전문기자협의회 제공). 민주당 신현영 의원은 닥터나우를 통해 전북 소재 한 의원이 3억원 가량을 부당청구한 사실을 제시하며 해결책을 요구했다.비대면 진료 관련 질의는 증인신문에서도 이어졌다. 민주당 강선우 의원은 장지호 닥터나우 대표를 소환해 비대면 진료 문제점과 의혹을 캐물었다.특히 지난 7월 복지부와 국민건강보험공단의 창고형 조제약국 행정조사에서 확인된 약국 3곳이 모두 닥터나우 제휴 약국인 것으로 나타났다.나아가 이들 약국은 일반인 접근이 어려운 배달업체 물류센터 안에 위치한 사실과 닥터나우가 배달업체 간 전대차 계약을 했다는 추측이 제기되면서 강선우 의원은 닥터나우가 약사 면허 소지자를 이용해 배달전문약국을 운영한 게 아니냐는 지적마저 했다.강 의원은 "닥터나우가 약국 면허를 내세워 배달약국을 세운 게 아니냐는 의혹이 제기되고 있으며, 이에 대해 정부가 수사를 의뢰할 예정"이라며 "약국 선택권을 보장하지 않는 것 역시 배달약국 운영을 염두에 둔 게 아닌지 의심된다"고 지적했다.비대면 진료 부작용와 플랫폼 업체 일탈에 대해 조규홍 장관은 비대면 진료 제도화와 함께 플랫폼 불법을 강하게 규제하겠다고 약속했다.조 장관은 "플랫폼의 편법은 비대면 진료에 대한 국민 신뢰를 떨어뜨리는 행위"라며 "약사법 위반으로 판단되면 식품의약품안전처와 협의해 법에 따라 제재할 것"이라고 답변했다.조 장관은 "비대면 진료 제도화 방안을 추진하고 제도화에 시간이 걸리기 때문에 가이드라인을 재점검하고 탈법이나 불법은 약사법 위반 판정 시 엄격하게 처분하겠다"며 "지역 약국 위법은 지자체 고발을 하고 플랫폼 위반은 제출자료를 확인해 국회 보고할 것"이라고 답했다.'제네릭 약가인하·혁신신약 약가우대·약가인하 환수법'도 국감 도마 위아울러 제네릭 의약품의 국내 약값이 해외와 견줘 지나치게 높다는 지적도 나왔다. 조규홍 복지부 장관은 제네릭 약가인하 정책을 적극적으로 추진하겠다는 입장을 밝히는 동시에 이로써 절감된 재정을 신약개발에 투자·지원할 수 있는 방안도 모색하겠다고 했다.최재형 국민의힘 의원은 우리나라 제네릭 가격이 오리지널의 53.55%까지 인정해주는 것과 비교해 스웨덴은 30%, 캐나다 25%, 미국과 영국은 10%만 인정하고 있다고 지적했다.비싼 제네릭 가격으로 건강보험재정이 낭비될 뿐만 아니라 환자 부담도 크다는 비판이다.특히 최 의원은 값비싼 제네릭 가격에도 제약사들이 제네릭 수익을 신약 개발에 투자하지 않고 있다고 우려했다.민주당 강선우, 신현영, 남인순, 서영석 의원(왼쪽부터). 제네릭 값을 깎아 마련한 건보재정을 신약 개발 의지가 있는 제약사에게 전폭적으로 투자해야 국산 신약 개발 의지가 고취된다는 것이다.최 의원은 "우리나라 복제약 가격을 20% 낮추면 건보재정 1조5000억원이 절감된다"면서 "복제약 가격이 너무 높아서 신약투자 동력이 상실되는 결과로 이어진다는 우려가 나온다. 제네릭 약가를 현실적으로 조정하고 신약에 필요한 지원을 늘려 신약 개발을 유인할 정책이 필요하다"고 주장했다.조 장관은 약가인하 방안을 적극적으로 모색하겠다고 했다.조 장관은 "건보재정 절감과 사용자 부담 축소를 위해 약가인하를 적극 검토하겠다"면서 "한꺼번에 큰 폭으로 내리긴 어렵지만 단계적 개선책을 고민할 것"이라고 피력했다.남인순 민주당 의원은 혁신형제약사가 만든 신약을 약가우대할 수 있는 제약산업특별법 하위법령을 만들고, 국회 법제사법위원회 계류중인 약가인하 환수·환급제 건강보험법 개정안이 신속하게 통과될 수 있도록 노력하라고 했다.혁신형제약사 신약에 대해 건강보험 요양급여비용 상한금액을 가산하는 관련 법이 지난 2018년 12워 시행됐지만 정부가 한미FTA 통상문제를 핑계로 후속입법에 손을 떼고 있어 제도가 멈춰있다는 비판이다.남 의원은 지난 10년간 제약사들이 정부를 상대로 약가인하 취소소송을 제기하면서 발생한 건보급여 손실액이 약 2000억원에 달하는 점을 근거로 약가인하 환수·환급제가 담긴 건보법 개정안이 빨리 통과돼야 한다고 했다.해당 법안이 소송청구권을 침해하고 집행정지 효력을 무력화한다는 제약사들의 주장에 대해 남 의원은 설득력이 없다고 지적했다.남 의원은 "행정소송과 행정심판을 전제로 운영되는 건보법 개정안으로 집행정지 효력을 무력화하거나 소송청구권을 침해하지 않는다"면서 "건보재정 손실을 최소화하고 제약사 권익보호를 균형적으로 달성하는 법안"이라고 설명했다.장기처방전 규제·DUR 의무화·수의사 동물약 불법사용 조명복지부 국감 단골이슈로 꼽히는 장기처방전 발행 규제, 처방전 리필제도와 DUR 의무화도 또 등장했다.특히 180일 이상 의약품을 장기 처방하는 사례는 지난해 359만건으로 코로나19 상황 속 매해 증가중인 점이 확인됐다.민주당 남인순 의원은 장기처방전이 의약품 변질을 촉진하고 환자 부작용 증가와 함께 가정 내 불용 폐기약을 늘리는 주범으로 꼽았다.남 의원은 장기처방전 문제 해결을 위해 처방일수를 적정 수준으로 제한하는 규제를 도입하거나 일정일수 별 처방전 재사용을 허용해 분할조제를 돕는 리필제를 도입하라고 했다.같은 당 전혜숙 의원은 DUR 시스템을 의료기관 처방과 약국 조제 시 의무적으로 사용하도록 하는 제도를 도입하면 건보재정 절감과 함께 환자 약물 부작용을 획기적으로 줄일 수 있다고 제언했다.조 장관은 DUR 의무화 필요성에 공감하면서도 강제시행하는 법안이 쉽사리 추진되기 어렵다고 답했다. 다만 DUR 활성화를 위해 의사, 약사 등 관련 직능 단체와 합의를 이끌어 내겠다고 약속했다.동물병원에서 유통망이 불분명한 동물용약이나 인체용약이 사용되고 있다는 의혹도 나왔다.같은 당 서영석 의원이 문제를 제기했는데, 동물병원 통계와 인체용 의약품 공급 수량이 매칭되지 않는 점을 근거로 의약품이 현행법이 허용하지 않는 방법으로 동물병원에 유통됐을 가능성을 지적했다.서 의원은 문제 해결책으로 의약품관리종합센터와 수의사 처방관리 시스템 간 연계하는 시스템을 도입할 것을 제안했다. 조 장관은 서 의원 지적에 공감하며 시스템 연계 필요성을 검토할 뜻을 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 인공임신중단의약품 미프지미소의 시판허가에 필요한 보완자료를 심사중이라고 밝혔다.다만 인공임신중절 관련 법 개정과 상관없이 미프지미소를 시판허가 할 것인지에 대해서는 구체적으로 답변하지 않았다.7일 오 처장은 남인순 더불어민주당 의원의 식약처 국정감사 질의에 이같이 답했다.남 의원은 인공임신중절법 도입 여부와 상관없이 식약처가 미프지미소를 시판허가해야 한다고 밝혔다.남 의원은 "관련 법 제도가 안정화 된 이후 허가하겠다는 취지의 보고서를 총리실에 제출한 것으로 안다"면서 "미프지미소 시판허가 시점을 확실히 해달라. 안정적 법 체계 만들어진 이후에 허가할 것인지, 절차대로 허가할 것인지 답변하라"고 했다.오 처장은 미프지미소 허가를 준비중인 현대약품이 제출한 보완자료를 심사중이라고 답했다.오 처장은 "미프지미소는 규제기관으로서 안전성, 유효성, 품질 심사를 진행중이다"라며 "현대약품이 일부 보완자료를 냈고, 이를 심사하고 있다"고 설명했다.한편 미프지미소와 관련해 서정숙 국민의힘 의원은 인공임신중절 관련 입법이 모두 완료된 뒤 약을 시판허가해야 한다고 지적했다. 서 의원은 "제약사와 여성 입장도 고려해서 입법이 마련된 이후 허가되도록 노력해달라"며 "국회도 협조할 것이고 토론회도 하고 입증자료도 내는 프로세스가 있었으면 좋겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 연구개발에 최종적으로 실패한 신약의 R&D자료와 임상자료 등을 데이터베이스화 할 수 있도록 애쓰겠다고 답했다.7일 식약처 국정감사에서 전혜숙 더불어민주당 의원 현장질의에서다.전 의원은 "미국 등 선진국은 신약 R&D에 대해 실패하든 성공하든 책임을 묻지 않는다"면서 "식약처도 그런 자세가 필요하다. 기업이 소신을 갖고 신약 만들 수 있게 밀어줘야 한다"고 말했다.전 의원은 "다만 (해외 선진국은)왜 개발에 실패했는지 결과연구보고서는 꼭 낸다. 나머지 책임은 안 묻는다"며 "실패 연구보고서가 나중에 신약 개발 연구에 도움이 될 것"이라고 지적했다.오 처장은 개발 실패 신약 데이터를 축적하는 제도 도입을 검토하겠다고 답했다.오 처장은 "관련 규제에 대해 현재 연구용역중이다. 규제시험법이 확립될지 안 될지는 모르겠다"면서 "그러나 성실한 실패에 대해 연구자료 등 데이터를 보강하는 태도를 갖겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해에 이어 올해 식품의약품안전처 대상 국정감사에서도 인공임신중절의약품 품목허가 심사에 대한 지적이 있을 것으로 보인다.국내 낙태약 도입 논의는 헌법재판소가 2019년 4월 11일 여성의 신체 자기결정권을 존중해야 한다며 형법의 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내린 이후, 2020년부터 본격적으로 이뤄졌다.식약처는 2020년 10월 현대약품으로부터 '미프지미소(미페프리스톤·미소프로스톨)' 사전검토 신청을 받아 품목허가를 위한 심사 자료와 안전성·유효성 자료를 검토했다.사전검토 이후 현대약품은 지난해 7월 2일 미프지미소에 대한 허가신청을 진행했는데, 식약처는 자료 미흡으로 보완자료 제출을 요청한 상태다.식약처는 보완자료가 제출되기 전까지 허가 심사를 더 이상 진행할 수 없다는 입장인데 반해, 현대약품은 보완자료 제출 기한을 연기하면서 자료제출을 미루고 있어 국내 낙태약 도입은 여전히 제자리에서 머물고 있다.국내 낙태약 도입 논란은 지난해 국감에서도 지적된 바 있다. 보건복지부와 식약처 국감에서 미프지미소 허가와 관련해 여야 의원들이 주장이 엇갈린 모습을 보였었다.지난해 10월 7일 열렸던 보건복지부 국감에서 나성훈(낙태법특별위원회 위원· 대한산부인과학회 이사) 강원대 의대 산부인과 교수가 참고인으로 출석해 충분한 사회적 합의와 임상연구의 필요성을 지적했다.임상연구는 미프지미소 품목허가 신청 이후 중앙약사심의위원회에서도 논의됐다. 당시 중앙약심은 한국인을 대상으로 다시 임상 시험해 안전성과 유효성을 검증하는 가교 임상 필요성 여부를 논의했고 찬반이 오갔었다.식약처 역시 약제 평가를 가교 임상으로 갈음하는 부분은 허가 일정을 예측할 수 없다면서 답변을 피했다.낙태죄 폐지 1년 10개월이 지났지만 여전히 국내 낙태약 도입이 답보 상태인 이유로 미프지미소의 국내 임상연구에 대한 찬반 입장과 보완자료 제출, 법률 미개정 등이 작용하고 있다.지난해 국감에서 남인순 더불어민주당 의원이 미프지미소의 신속 허가를, 서정숙 국민의힘 의원이 제도공백의 문제를 지적했지만 1년이 지난 지금도 하나도 개선된 게 없기 때문이다.올해 국감에서 또 다시 미프지미소에 대한 지적이 나와도 식약처는 ""중앙약심에서 가교시험 면제를 검토할 수 있다고 한 부분과 함께 복용법 등 안전성을 고려해서 종합적으로 검토하겠다"는 지난해 답변을 되풀이할 수밖에 없을 것으로 보인다.