[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 임상재평가 자료 미제출로 판매업무정지 처분까지 받았던 삼아제약의 포르모테롤푸마르산염수화물 성분 제제 3품목이 기사회생했다. 식품의약품안전처는 오는 30일 삼아제약이 제출한 임상시험계획 검토 결과를 토대로 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등의 허가사항을 급성기관지염으로 축소변경 명령을 진행할 예정이다. 삼아제약이 임상시험계획서를 통해 기관지천식, 급만성 기관지염에 대해 임상시험 계획서를 제출했지만, 보완자료 미제출 등으로 받은 행정처분 이후 급성기관지염에 대해서만 임상시험계획서를 변경·제출했기 때문이다. 식약처는 지난 2020년 12월 23일 포르모테롤푸마르산염 성분 정제·시럽제 등 16품목에 대한 임상재평가를 공고했다. 하지만 1986년 최초 허가 품목인 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등 3품목을 제외하고 동일 성분 품목을 가진 제약사들은 모두 허가를 자진 취하했다. 삼아제약은 공고 2년 만에 임상재평가를 진행할 수 있게 됐지만, 과정이 쉽지만은 않았다. 지난해 5월 3일에는 임상시험계획서 보완자료를 제출하지 않아 행정처분을 받았다. 당시 식약처는 삼아아토크건조시럽에 판매업무정지 2개월(1차) 및 6개월(2차)에 갈음한 과징금 1020만원을 부과했다. 정제인 삼아아토크정20마이크로그램 품목은 지난해 5월 4일부터 7월 3일까지 2개월 판매업무정지를, 같은 해 7월 4일부터 올해 1월 3일까지 삼아아토크정20마이크로그램과 삼아아토크정 등 2품목에 대해 판매업무정지 6개월 처분을 내렸다. 결국 삼아제약은 지난해 허가를 유지 중인 삼아제약이 기관지천식, 급성기관지염, 천식성기관지염 등 3가지 적응증 가운데 급성기관지염에 대해서만 임상시험계획서를 수정·제출했다. 최근 공개된 중앙약사심의위원회에서 급성기관지염에 대한 임상시험계획서가 확정되면서, 식약처 또한 해당 품목에 대한 적응증 축소를 진행하게 된다. 식약처 관계자는 "삼아제약의 경우 2020년 재평가 공고 이후 2년 만에 임상재평가를 실시하게 됐다"며 "이 과정에서 임상계획서 기준을 충족하지 못해 승인을 받지 못해 반려된 상황이었다"고 설명했다. 그는 "지난해 삼아제약이 보완 계획서를 제출하지 않으면서 약사법에 따라 행정처분이 진행됐고, 향후 자료가 보완되면서 임상계획서가 확정 승인이 나다 보니 재평가까지 늦어졌다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역 콘트롤타워인 중앙정부와 지역 보건의료기관이 협의체를 만들어 방역관리체계를 보다 긴밀하게 만들기 위해 관련 법안 개정이 추진된다. 코로나19 대응에 보건의료기관 현장 의견을 직접 빠르게 전달할 수 있는 창구를 만드는 게 골자다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김원이 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 지역보건법 개정안을 25일 대표발의 했다고 밝혔다. 김 의원에 따르면 그간 중앙정부는 코로나19 등 감염병 대응을 위해 전국 보건소 등과 지속해서 소통·협력해왔지만, 법적 근거에 기반한 지역보건의료기관 협의체가 없어 공식적인 커뮤니케이션 창구가 미흡했다는 지적이 있어 왔다. 특히 공중보건 위기 상황에서는 방역 정책을 신속하게 시행하고 현장 대응을 즉각적으로 하는 것이 무엇보다 중요하고, 이를 위해선 지자체별 보건소 등의 의견을 하나로 수렴해 중앙부처와 효율적으로 소통할 수 있는 공식 채널이 필요하다는 의견도 제기돼 왔다. 이번 개정안은 지역 보건의료기관이 협의회를 구성할 수 있도록 법적 근거를 명시한 데 의미가 있다. 2개 이상의 지자체에 관련된 보건의료사업과 감염병 업무를 공동으로 대응하고, 중앙행정기관과 소통을 원활하게 하고 업무 효율성을 높이기 위한 취지다. 김 의원은 "지역보건의료기관 협의회를 통해 방역당국과 일선 현장을 잇는 효율적인 방역시스템이 구축되길 기대한다"며 "나아가 지역사회 질병 예방과 관리에도 기여하길 바란다"고 설명했다. 한편, 김 의원은 결핵 환자의 보다 철저한 관리를 위한 감염병예방법 개정안 및 결핵예방법 개정안도 함께 대표발의했다. 현재 결핵의 예방·관리는 결핵예방법에 따라 결핵통합관리시스템으로만 관리되고 있다. 그러나 현행법상 결핵은 사람과 가축 모두 감염될 수 있는 제2급 감염병이라는 점을 고려할 때 감염병관리통합정보시스템과의 정보 연계가 필요하다는 지적이다. 이번 개정안은 감염병관리통합정보시스템에서 결핵예방법에 따른 결핵통합관리시스템과 정보를 연계해 활용할 수 있는 내용을 골자로 한다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 창궐 이후 감염병 확산을 막기 위해 한국을 포함한 세계 각국은 비대면 의료 활용을 적극 도입, 추진해왔다. 세계적으로도 환자 만족도 조사 결과가 유의미하게 도출됐는데, 한국도 50% 이상의 만족도를 보이고 이 중 90%가 향후 활용 의사가 있다고 응답했다. 비대면 진료에 대한 환자 수용성이 높아 앞으로도 비대면 의료 수요가 계속해서 증가할 전망이어서 향후 관련 전략을 수립해야 한다는 제언이 나왔다. 이는 보건산업진흥원이 최근 발간한 '키워드로 보는 2023년 국제의료 트렌드'를 통해 분석한 내용이다. 국제의료 트렌드 중 비대면 의료 부문을 살펴보면 OECD 주요국들은 팬데믹으로 비롯한 자국민의 감염 위험을 줄이기 위해 보건의료 분야에 비대면 의료를 장려하고 있으며, 관련 수요가 확대되고 있는 추세다. OECD 38개국 중 칠레, 체코, 에스토니아, 스위스, 터키 등 미응답국을 제외한 32개국에서 이미 비대면 의료를 도입했다. 비대면 의료 시장규모는 2020년 팬데믹의 여파로 2023년 57억1000만 달러로 확대될 전망이다. 또한 2030년에는 224억8000만 달러 규모까지 성장해 연평균성장률(CAGR) 18.8%를 기록할 것으로 보인다. 비대면 의료의 지역별 시장규모는 북아메리카, 유럽, 아시아-태평양, 라틴아메리카, 중동·아프리카 순으로 형성됐다. 우리나라의 경우 의료기관, 청구액 및 진료건수에 따라 진료과별 비대면 의료 비율이 각기 다르지만 팬데믹 기간 동안 비대면 의료서비스 이용 환자가 많아지면서 시장이 확대되는 경향을 보였다. 의원급 의료기관에서 청구액과 진료건수 기준 내과가 가장 많았고(46.9%), 일반의(21.2%), 소아청소년과(8.1%), 가정의학과(6.5%), 한방(4.2%) 순서로 나타났다. 병원급 의료기관에서 청구액과 진료건수 기준 내과(42.9%), 신경과(10.5%), 정신건강의학과(7.7%), 산부인과(7.1%), 소아청소년과(6.8%) 순서로 기록됐다. 의원급(의원, 치과의원, 한의원)과 병원급(종합병원, 병원, 요양병원, 치과 병원, 한방병원) 모두 내과 관련 비대면 의료서비스 이용 건수와 청구액이 가장 많았다. 의원급 비대면 의료서비스에서는 일반의가 진료건수(20.8%)와 청구액(21.2%) 비율에서 모두 내과 다음으로 많은 비율을 차지했으며, 병원급에서는 신경과가 내과 다음으로 높은 비율을 차지했다. 사회문화적 동향 측면에서 살펴보면 가장 두드러진 특징은 의료접근성이 좋아져 환자 수가 증가했다는 점이다. 코로나19 시기에 비대면 의료가 갖고 있는 의료접근성이라는 장점과 국가별 한시적 비대면 의료 장려 정책으로, 비대면 의료서비스 이용률이 증가된 동향을 보였다. 비대면 의료를 시행하고 있는 나라에서는 코로나19 이후 방문 진료 환자 수보다 비대면 의료를 통한 환자 수가 많았다. 2020년 4월 3일부터 4월 14일까지 비대면 의료를 시행하고 있는 1392명의 국가별 의사를 대상으로 설문조사를 실시한 결과, 대면의료 환자 수와 비대면 의료서비스 이용 비율에서 큰 차이를 보였다. 이 중 미국에서는 81%의 의사가 대면 환자 수가 줄었다고 응답했고, 그 외의 나라에서는 48%의 의사가 대면 환자 수가 감소했다고 응답했다. 코로나19 이전 비대면 의료서비스 이용 비율은 50% 이상을 기준으로, 12%에서 팬데믹 절정일 때는 72%로 증가했다. 비대면 의료는 의료 분야에 따라서 활용성이 달라지기 때문에, 진료과별 환자 수에 차이가 있었다. 2020년 4월 3일부터 4월 14일까지, 비대면 의료를 시행하고 있는 미국, 이탈리아, 스페인, 프랑스, 독일, 영국, 중국, 일본, 스위스 등 9개 국가의 의사 1392명에게 코로나19 이후 비대면 의료서비스에 대한 설문조사를 실시한 결과 진료과별로는 피부과 환자 감소율이 74%로 가장 높았으며, 일반 진료와 내과 환자의 감소율도 50%가 넘는 것으로 응답했다. 우리나라의 경우 2020년 2월 24일, 비대면 의료서비스의 한시적 허용 정책으로 팬데믹 기간 동안 비대면 의료서비스를 이용한 환자 수가 증가하는 동향을 보였다. 2022년 1월 5일까지 총 1만3252개소 의료기관에서 352만3451건, 437억6344만원의 비대면 상담·처방이 이뤄졌다. 그만큼 비대면 의료에 대한 환자 만족도도 꽤 높았다. 비대면 의료가 제도화된 국가들에서 코로나19동안 비대면 의료에 대한 만족도조사를 진행했다. 이 중 미국의 경우 2020년 8월 17일부터 9월 1일까지 플로리다 메이요 클리닉에서 코로나19 팬데믹 동안 비대면 진료를 이용한 529명의 의사들의 인식 설문조사를 진행했는데, 무려 81.5%의 의사가 환자와 의사소통이 쉽고 편하다고 응답했고, 의사 63.7%는 비대면 의료를 위한 정보통신기술 지원이 충분하다고 응답했다. 특히 치료에 지장이 없다고 가정했을 때, 응답자의 42%는 대면 진료보다 비대면 의료서비스 제공을 더 선호한다고 응답했다. 영국의 경우 성형외과 의사를 대상으로 조사한 결과, 응답자의 70%가 원격진료 사용을 긍정적으로 수용했다. 또한 미국의사협회가 2020년 11월부터 12월까지 2232명의 의사들을 대상으로 설문조사를 실시함 비대면 의료서비스를 통해 직업만족도를 높이고 의료서비스의 질을 개선할수 있다는 것에 50% 이상 그렇다고 응답했다. 더불어 비대면 의료 사용 확대를 희망한다고 응답한 비율은 56.1%로 가장 높았으며, 소속된 의료기관의 장이 원격의료 사용을 지속할 의지가 있는지를 묻는 설문에도 69.8%가 그렇다고 응답했다. 그렇다면 우리나라는 어떨까. 지난 2021년 5월 14일부터 6월 7일까지 의료기관(상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원)에 종사하는 의사와 간호사, 601명과 3개월 이상 투병 또는 투약 중인 환자 933명을 대상으로 비대면 의료 필요성과 향후 활용 의향에 대한 설문조사를 실시한 결과, 성, 연령, 지역, 학력, 진료질환과 관계없이 50% 이상의 만족도를 보였다. 특히 약 90%의 응답자가 향후 비대면진료 활용 의사가 있다고 응답했다. 설문은 2022년 9월 15일부터 9월 22일까지, 한시적 비대면 전화상담과 처방 서비스를 경험한 만 19세 이상 환자들 1,707명을 대상으로 설문조사를 실시한 것이다. 진흥원은 이를 종합해 팬데믹 이후 코로나19 확산 방지와 의료접근성 약화 완화 등을 위해 세계 각국은 비대면 의료 활용을 확대하였으며, 이와 같은 추세는 향후에도 지속되고, 세계적으로 만성질환이 증가하고 디지털 의료기술이 발달해 쉽고 편하게 받을 수 있는 비대면 의료 수요가 계속해서 증가할 것으로 내다봤다. 진흥원은 "비대면 의료의 관심과 전환이 빠르게 진행되고 있는 상황에서 의료진은 비대면 의료서비스 제공을 위한 전략을 수립해야 할 것"이라며 "환자는 안전과 보안을 위해 개별 조건에 따라 비대면 의료서비스를 제공 할 것으로 전망된다"고 제언했다. 아울러 진흥원은 우리나라는 비대면 의료서비스 제공을 위한 의료인력 재구성이 요구되고 비대면 의료서비스 확대로 의료 분야에 디지털치료기기, 가상진료 기술개발이 활발해질 것으로 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센의 전립선암치료제 '얼리다정(아팔루타마이드)'이 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중인 것으로 확인됐다. 이 약은 지난해 12월 심평원 약제급여평가위원회(약평위) 심의에서 조건부 통과한 바 있다. 25일 업계에 따르면 얼리다정은 건보공단과 약가협상을 벌이고 있다. 얼리다정은 지난해 12월 열린 약제급여평가위원회 12차 회의에서 약평위 제시 조건을 수용하면 급여적정성이 있다는 조건으로 통과됐다. 약가협상 단계로 넘어왔다는 것은 한국얀센 측이 약평위가 제시한 금액을 수용했다는 의미로 풀이된다. 이 약은 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료제로, 지난 2020년 허가를 받았다. 효능·효과는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자의 치료제 안드로겐 차단요법과 병용요법으로 승인받았다. 임상 3상(TITAN 연구) 결과, 전이성 거세감수성 전립선암 환자를 대상으로 얼리다를 투여했을 때 영상학적 진행 위험을 위약 투여군 대비 52% 감소시켰으며, 사망 위험을 위약 투여군 대비 33% 감소시켜 유효성을 입증했다. 지난 2018년 2월 미국FDA 승인 당시 얀센 측은 얼리다정이 전립선암 치료 시 전이 지연 옵션으로 대안이 될 것이라고 설명했다. 얼리다정은 기존 얀센의 자이티가정(아비라테론아세테이트)과 아스텔라스의 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드)을 잇는 차세대 치료제로 기대를 모으고 있다. 공단과 약가협상에서 원만한 합의가 이뤄진다면 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 보고를 거쳐 급여가 적용된다. 의료 현장에서는 호르몬 반응성 전이성 전립선암의 경우 전이를 지연시키는 게 중요한 치료목표인 만큼, 얼리다가 급여권 진입에 성공하면 치료 효과가 증대되고 환자들의 비용 부담도 크게 감소할 것으로 보고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오 의약, 헬스케어 등 4개 분야 R&D에 정부 예산 2746억원이 투입된다. 산업통상자원부(장관 이창양)는 바이오의약, 의료기기, 헬스케어, 바이오소재 등 4개 분야에 252개 신규과제를 선정할 계획이라고 24일 밝혔다. 산업부는 바이오 산업 생태계 육성과 R&D 성과 극대화를 위해 통합형 과제를 확대하고, 시장 중심의 창의적인 연구 개발과 사업화를 촉진하기 위한 비즈니스모델(BM)형 과제를 새롭게 도입할 계획이다. 먼저 바이오의약 분야에서는 ▲혁신신약, 인공혈액, 마이크로바이옴 등의 개발과 함께 바이오제조 역량 강화를 위한 제조공정 기술개발과 ▲mRNA백신 등 최신 플랫폼 기반 백신 생산에 필요한 원부자재 국산화 및 대량 공정기술 개발을 지원한다. 구체적으로 국가신약개발사업(411.9억원), 맞춤형진단치료제품(347.6억원), 3D생체조직칩기반 신약개발플랫폼(66억원), 휴먼마이크로바이옴기술개발(72.9억원), 디지털전환기반 공정혁신기술개발(36.0억원)신규, 세포기반인공혈액기술개발(13.5억원) 등에 예산이 편성된다. 의료기기 분야는 ▲시장지향형 의료기기 개발을 위한 전주기 기술개발과 사용 편의성 향상 및 재난 대응을 위한 ICT 융복합 기술개발과 ▲2병원-기업간 공동 R&D 체계를 구축하여 현장 수요에 기반한 의료기기 개발과 사업화를 촉진할 계획이다. 헬스케어 분야는 ▲AI, 빅데이터 등을 활용한 비대면 의료서비스와 비약물 치료기반 디지털치료제 개발과 ▲5G 기술을 활용한 생체 건강정보 측정-관리-분석 시스템 개발과 맞춤형 건강관리 서비스 실증사업을 추진한다. 바이오소재 분야는 ▲친환경 고부가가치 대체소재 발굴을 통한 신소재 개발을 지원하고 ▲100% 바이오매스 기반 바이오플라스틱 제조공정 및 탄소중립형 생분해 바이오플라스틱 제품 개발을 지원할 계획이다. 신규과제 지원과 관련한 상세 내용은 20일부터 산업기술R&D정보포털(itech.keit.re.kr)과 범부처통합연구지원시스템(www.iris.go.kr)에서 확인할 수 있다. 산업부는 오는 27일 서울, 내달 1일에는 대구에서 사업설명회를 열고 구체적인 지원 내용, 기획 의도, 지원 방법 등을 안내할 예정이다. 산업부 관계자는 "의약품, 의료기기 등 전통 레드바이오 분야의 기술개발 및 사업화를 지속적으로 지원하는 한편, 헬스케어 및 바이오소재 등 신성장 분야에 대한 지원을 강화하여 바이오산업이 새로운 주력산업으로 성장할 수 있도록 정책적 지원을 지속해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료인 자격정지 기간 중 의료행위를 일삼아 면허 자격 취소 처분을 받은 경우는 18%에 불과한 것으로 드러났다. 24일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 최영희 의원이 보건복지부로부터 받은 '자격정지 기간 중 의료행위자 행정처분 현황' 자료에 따르면 지난 8년간 의료인 자격정지 기간 중 의료행위를 한 경우는 44건으로 나타났다. 의료인의 자격정지 기간 중 연도별 의료행위 적발건수는 ▲2015년 19건 ▲2016년 10건 ▲2017년 2건 ▲2018년 3건 ▲2020년 3건 ▲2021년 7건으로, 이 중에서 면허 자격 취소 처분받은 경우는 18%(8건)에 그쳤다. 의료법 제65조제1항제2호를 보면 ‘의료법 제66조에 따른 자격정지 처분 기간 중에 의료행위를 하거나 3회 이상 자격정지 처분을 받은 경우’그 면허를 취소할 수 있다고 명시돼 있지만, 실제 면허취소 징계 처분이 제대로 이뤄지지 않아 또 다른 의료 피해가 우려되는 상황이다. 이에 최영희 의원은 "의료인의 면허 자격정지 기간 중 의료행위가 적발되더라도 솜방망이 처벌로 자격정지 처벌은 무의미한 수준"이라며 "의료인과 의료기관에 대한 신뢰를 회복하고 환자의 안전과 권익 증진을 위해서 불법 의료행위 재발방지책이 필요하다"며 대책마련을 촉구 했다. 한편 무면허 의료인력의 경우 의료인으로 등록돼 있지 않아 불법행위에 대한 정확한 통계는 없는 것으로 확인됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국노바티스 라니비주맙 성분 약제 3품목이 정부 직권조정으로 각각 30%씩 인하될 전망이다. 한국화이자제약 브이펜드정200mg(보리코나졸)은 상한금액 조정신청 협상을 통해 약가가 19.5% 인상된다. 19일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 먼저 직권조정 가격인하 품목은 총 3개로 모두 생물의약품이다. 정부는 타사의 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재되면 '최초 등재 제품' '최초 등재 제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품'의 상한금액을 직권조정해 내리고 있다. 다만 생물약의 경우 70% 조정 가산조건을 만족하지 않기 때문에 가산을 부여하지 않는다. 이번에 인하하는 직권조정 품목은 한국노바티스 루센티스주와 루센티스프리필드시린지 등 라니비주맙인데 모두 생물의약품이기 때문에 가격은 70% 수준으로 책정된다. 즉 인하율은 30%가 되는 것이다. 가산유지기간(최장 3년)이 지났지만 1년 더 부여 받는 약제는 1품목이다. 정부는 가산유지기간이 지나도 의약품제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 제품의 안정적 공급 등을 이유로 가산기간을 연장해 달라고 요청하면 약제급여평가위원회의 의견을 근거로 가산을 계속 유지하기로 결정한 바 있다. 대상 품목은 동아ST 테리본피하주사56.5μg(테리파라타이드아세트산염)으로 30.7%의 가산이 1년 더 유지된다. 이후 내년 2월 1일자로 가격은 원상복귀 될 예정이다. 업체가 상한금액 조정을 신청해 약평위 심의를 통과한 후, 건보공단과 약가계약을 체결해 인상되는 제품은 2품목이다. 약제 별 인상률을 살펴보면 한국화이자제약 브이펜드정200mg(보리코나졸)은 19.5%, 영풍클로미펜시트르산염정은 157.3%다. 업체 스스로 인하를 택한 약제는 5품목으로, 디비닐설폰 가교결합된 히알루론산나트륨겔과 히알루론산나트륨액 혼합겔 제품이다. 품목 별로 보면 유영제약 레시노원주, 대원제약 보니센원스주, 광동제약 히알식스주, 제일약품 히알탄원주, 경동제약 히알본플러스원스주로 각각 2.9%씩 떨어진다.

[데일리팜=김정주 기자] 급성골수성백혈병 1차 치료제로 급여 적용받고 있는 한국애브비의 벤클렉스타정(베네토클락스)이 내달부터 급여 사용범위 확대가 이뤄지면서 보험약가가 함량 별로 떨어진다. 19일 업계에 따르면 보건복지부는 벤클렉스타의 급여 범위를 확대하되, 함량 별로 12% 가량 약가 인하를 추진한다. 이 약제는 현재 만성림프구성 백혈병 1차 치료제로, 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 단독요법으로 2020년 4월부터 급여를 적용 받고 있다. 이듬해인 2021년 6월부터는 한 차례 급여기준이 확대돼 '이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 리툭시맙과의 병용요법'에도 보험 적용을 받고 있다. 대체약제는 데시타빈(decitabine), 아자시티딘(azacitidine), 시타라빈(cytarabine), 히드록시우레아(hydroxyurea)다. 업체 측은 2021년 1월 만 75세 이상 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서 1차 치료로 데시타빈 또는 아자시티딘과 병용요법으로 허가를 추가로 받고 같은 해 8월 심사평가원에 급여기준 확대를 신청했다. 심평원은 같은 해 10월 암질환심의위원회, 지난해 6월 약제급여평가위원회에 이 약을 상정해 심의를 진행했다. 이 요법은 A7 국가(미국, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 영국, 프랑스) 보험 목록에 모두 등재돼 있다. 당시 암질심과 약평위는 이 약제가 A7 국가 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되는 약제로 경제성평가 자료 제출 생략 요건에 해당하지만, 비용효과성 평가 기준인 A7 조정최저가 이하 금액을 제약사가 수용한다면 급여적정성이 있다고 심의했다. 이와 함께 약평위는 급여기준 확대 범위는 대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 허가돼 임상 효과와 투여기간의 불확실성이 있기 때문에, 이를 고려한 약가협상이 필요하다고 판단했다. 이후 업체 측은 건보공단으로 넘어가 지난해 6월부터 12월까지 약가협상을 벌였다. 건보공단은 약평위 평가 결과를 토대로 사용 범위 확대 상한금액 조정기준과 보험재정 영향 등을 고려했다. 협상 결과 현재의 약가보다 12.2% 떨어진 금액으로 합의했다. 약가는 10mg 함량 제품 3755원, 50mg 함량은 1만8870원, 100mg 함량은 3만7740원으로 책정됐다. 또한 이 약제는 경제성평가 생략 약제로, 위험분담계약(RSA) 유형 중 총액제한형으로 계약했기 때문에 실제 청구액이 사전 설정한 연간 예상 청구액 총액(cap)을 초과하는 경우, 청구액 초과분 100%를 제약사가 공단에 환급하기로 했다. 공단은 1차 연도 이후 재정 소요(청구액)는 약 95억원 예상되지만, 현재 사용하고 있는 약제를 대체하면서 소요 비용이 분담되는 점 등을 고려하면 실제 재정 영향은 더 감소할 것으로 예상했다. 새 약가 적용일은 내달 1일자다.

[데일리팜=이혜경 기자] 늦어지는 행정안전부의 식품의약품안전처 마약안전기획관 조직평가 결과 발표가 오히려 긍정 시그널이 아니냐는 분석이 나오고 있다. 그동안 행안부 조직평가 과정을 보면 한시 조직을 폐지하는 경우 자료 보완 등의 절차를 밟게 된다. 하지만 식약처는 지난해 12월 6일 조직평가 자료 설명회를 가진 이후, 현재까지 보완 자료 요청을 받지 않은 것으로 알려졌다. 또 최근 진행한 대통령 업무보고에서 식약처가 전주기 마약류 안전망 강화를 올해 과제로 뽑은 만큼, 이를 위해서도 마약안전기획관의 존속은 필수적이라는 의견이다. 식약처는 올해부터 단속 중심의 공급 억제 관리에 치중했던 과거 마약관리 정책을 탈피하고 범부처 협업으로 국가 차원 종합관리로 예방·재활정책을 강화할 계획이다. 지난해 10월 26일 관계부처 합동으로 마약류 관리 종합대책을 수립하고, 기존 국장급으로 운영하는 마약류대책협의회를 국무조정실장 주관 관계 차관회의로 격상한 만큼 업무 추진 동력 또한 얻은 상태다. 정부 차원에서 마약 청정국 지위 회복을 위해 마약류 수사& 8231;단속부터 예방·치료·재활까지 마약류 중독 문제 해결을 위한 국가 컨트롤타워 기능을 강화한 만큼, 14개 부처가 참여하는 마약류대책협의회의 간사기관인 식약처의 역할도 중요해질 수밖에 없다. 앞서 식약처는 지난해 직제 일부 개정을 통해 마약류 불법유통 관리 및 중독자 재활지원 인력 5급 1명, 6급 1명을 늘렸다. 또 새해 첫 정기인사를 통해 마약안전기획관을 지내다 지난해 1월 경인지방식품의약품안전청장으로 발령 났던 김명호 청장을 다시 마약안전기획관으로 임명한 것은 곧 행안부가 마약안전기획관의 정규직제를 발표하는 것이 아니냐는 분위기다. 김명호 신임 마약안전기획관은 중앙대 약대를 졸업 후 경성대 임상약학과 석사를 마치고 식약처 의약품품질과장, 국무조정실 고용식품의약품정책관실, 식약처 마약정책과장, 의약품관리과장, 의약품정책과장, 마약안전기획관을 지내다 지난해 1월 경인청장으로 발령이 났었다. 한편 마약안전기획관은 지난 2019년 4월 30일 국무회의에서 '식약처와 그 소속기관 직제 일부 개정령안'이 의결되면서 한시 조직으로 신설됐다. 당시 국내에서 프로포폴, 졸피뎀 등 의료용 마약류가 사회적 문제를 일으키면서 안전 관리 강화의 필요성이 대두 됐고, 식약처에서 마약류통합관리시스템을 구축하자 컨트롤타워의 역할로 마약안전기획관을 신설했다.