[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장이 2년 1개월만에 교체된다.15일 제약업계 안팎 소식통에 따르면 서경원 평가원장이 19일 퇴임식을 진행한다.평가원은 식품의약품안전처 소속기관으로, 허가·심사, 시험·분석·연구 및 위해평가를 통해 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등과 관련된 안전관리 정책 추진을 지원한다.평가원장은 대대적인 식약처 내부 승진 인사로 꾸려진다. 차기 평가원장으로 박윤주(서울대약대·65년생) 의약품심사부장, 손수정(중대약대·66년생) 의료제품연구부장, 이정림(이대물리학박사·66년생) 의료기기심사부장 등이 거론되고 있다.현재 이들 3명의 부장들이 청와대 인사검증 절차를 밟고 있으며, 임명 절차까지는 1~2달의 시간이 소요될 것으로 보고 있다.식약처 승격 이전까지 1, 2대 원장으로 김승희 원장과 이광호 원장이 각각 944일, 475일 평가원을 이끌었으며, 식약처 승격이후 식약처 소속으로 평가원 아래 식품위해평가부, 의약품심사부, 바이오생약심사부, 의료기기심사부, 의료제품연구부, 독성평가연구부 6부와 운영지원과, 연구기획조정과, 백신검정과, 혈액제제검정과 4과가 구성됐다.서울청장과 기획조정관을 지낸 왕진호 3대 원장, 바이오생약심사부장과 경인청 시험분석센터장을 지냈던 손여원 4대 원장에 이어 5대 원장과 6대 원자은 이선희 전 의약품심사부장과 이동희 전 기획조정관 역시 식약처 출신이다.서 원장 역시 약효동등성과장, 의약품재분류T/F팀장, 의료제품연구부장, 의약품심사부장 등을 역임했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업과 제도화가 임박하면서 비대면진료 후 처방약을 환자에게 건넬 방식을 규정할 '의약품 전달체계' 정책 수립이 도마 위에 올랐다.정부와 대한약사회, 플랫폼 업계는 각자에게 유리하고 합리적인 처방약 환자 전달 방식을 놓고 저마다 분주히 계산기를 두들기며 수 싸움을 벌일 수 밖에 없게 됐다.비대면진료 약 처방이 의사 직능 고유의 권한인 것처럼 처방약 조제·복약지도·환자 전달은 약사 면허 권한인 만큼 약사가 주도적으로 정책을 만들어 정부와 플랫폼에 수용을 요구해야 한다는 지적이 나온다.14일 보건복지부는 구체적인 비대면진료 시범사업 시행안 마련을 위해 당정협의 등 절차를 밟을 채비 중이다.윤석열 대통령이 취임 1주년 바로 다음 날인 지난 11일, 2020년 1월 이후 3년 4개월만에 사실상 코로나19 종식 선언이자 엔데믹(감염병의 풍토병화) 선언을 하면서 비대면진료 시범사업·제도화 시계는 한층 빠르게 돌아가게 됐다.복지부는 당장 오는 6월 1일 감염병 심각 단계가 경계로 하향 하는 즉시 한시적 비대면진료를 시범사업으로 전환해 이어갈 방침이다.복지부가 여전히 비대면진료 시범사업·제도화 관련 초진·재진 허용 등 범위와 방식을 구체화하지 않았지만, 이와 별도로 약 배달 등 처방약 환자 전달 방식은 정부 시범사업안 공표와 국회 제도화 법안 심의에 앞서 별도 논의돼야 하는 의제다.비대면진료는 의료법 개정 사안인 대비, 처방약 환자 전달 방식은 약사법 개정이 필요하기 때문이다.이에 복지부, 약사회, 플랫폼은 처방약 배송(배달) 방식을 놓고 상호 협의에 나서야 하는 상황에 처했다.복지부, 비대면 약 배달 '약사-플랫폼' 협의 제안이미 복지부는 비대면진료 처방약 환자 배송이 비대면진료 제도화에 이어 자연히 뒤따를 수 밖에 없다는 인식 아래 약사회와 원격의료산업협의회(원산협) 간 비공식 회동 자리를 마련한 상태다.국민의 비대면진료 효용성을 확보하고, 국민의 편의성 요구를 충족하기 위해 유관 직능인 약사와 플랫폼 간 약 배송 방식 관련 갈등을 중재하는 움직임에 착수한 셈이다.복지부가 주선한 자리에서 약사회와 플랫폼은 서로 각자 입장을 개진하는 동시에 약사회는 약사가 우려하는 플랫폼에 대한 문제점을 전달한 것으로 알려졌다.이를 두고 복지부가 앞서 거듭 밝혔던 약 배송 제도화 관련 입장과 부합하는 행정이라는 평가가 나온다.실제 앞서 박민수 복지부 제2차관은 "약사회와 약사들의 반대를 무릅쓰고 약 배달까지 강행할 계획은 없다. 다만 비대면진료 제도화 때 약 배달이 빠질 경우 국민 불편에 대한 모든 비난이 약사회로 향하게 될 것"이라며 약사회가 선제적으로 협의안을 제시해 줄 것을 직간접적으로 요구한 바 있다.임인택 보건의료정책실장도 "비대면진료 제도화를 위해 제일 핵심인 약 배달 문제를 해결해야 한다. 약 배달 논의는 무리하게 추진하지 않는다. 직능 오해를 풀고 합리적으로 조정하고 이야기 할 것"이라고 밝힌 바 있다.상황이 이렇게 전개되면서 복지부는 비대면진료 약 배송 관련 실무를 일단 약사와 플랫폼에 위임하게 됐다. 약사와 플랫폼 간 약 배송 협의안 도출 여부와 결과 등에 따라 추후 정책을 결정하고 반영할 수 있는 여유를 갖게 된 것이다.플랫폼도 규제 주체인 복지부와 협상 대상인 약사회를 한 자리에서 만나면서 비대면진료 시범사업·제도화 방침을 일정부분 약속받는 동시에 약 배송 정책 수립을 위한 스테이크 홀더로서 입지를 분명히 하는 성과를 내게 됐다.투쟁 나선 약사회, 대정부 약 배송 정책 수립은 숙제로문제는 약사회가 좀처럼 비대면진료 약 배송에 대한 노선을 정하거나 구체적인 방식을 마련하는 작업에 속도를 내지 못하고 있다는 점이다.일단 비대면진료와 약 배송 관련 대정부 투쟁 카드를 집어 들었다. 약사회는 14일 전국 약사회 임원을 중심으로 결의대회를 열어 비대면진료와 약 배송 문제점을 규탄하는 투쟁에 나섰다. 투쟁 정식 명칭은 '비대면진료 시범사업 저지를 위한 전국 시도지부장 및 분회장 결의대회'다.이 자리에서 약사회는 약 배송 정책과 관련해 '플랫폼 개입 없는 약사 주도의 합법적인 약 전달'을 주장했다.그러나 일각에서는 약사회가 과연 플랫폼 없이 약사가 주체적으로 비대면진료 처방약을 환자에게 전달할 수 있는 현실적인 해법을 가지고 있느냐는 의문을 제기하는 실정이다.약사회가 자체적으로 공적 비대면진료 약 배송 플랫폼·시스템 등을 구축·운영하는 수준의 의지과 실행력을 갖춘 게 아니라면 플랫폼을 무조건 배제하고 약 배송을 약사가 주도하겠다는 주장을 펴는 것은 사실상 실현 가능성이 떨어진다는 지적이다.특히 약사회 내부에서는 비대면진료 약 배송 제도 관련 복지부가 선제적으로 정책안을 마련해 약사회에 제안해야 한다는 요구마저 있는 것으로 알려졌다.이런 요구는 복지부가 비대면 약 배송에 대한 속내를 먼저 내비친 뒤, 약사회가 이에 맞춰 의견을 개진해야 복지부와 플랫폼의 수 싸움에 휘말리지 않을 것이란 판단으로 보인다.반면 이런 주장에 맞서 복지부가 직능 단체인 약사만을 중심에 둔 비대면 약 배송 정책을 짤 하등의 이유가 없는데도 시류를 제대로 읽지 못한 궤변을 늘어놓고 있다는 반박도 거세다.사실상 약사회가 비대면진료와 약 배송 정책을 놓고 제대로 된 입장이나 주관, 전략 없이 내부 자중지란에 빠졌다는 비판이 나오는 이유다.익명을 요구한 약사는 "약사회 내부에서 복지부, 플랫폼이 쥔 패를 먼저 보고 난 뒤 약사회의 비대면진료 약 배송 입장이나 전략을 세워야 한다는 얘기가 꽤 있다"면서 "직능이 원하는 정책이 있다면 선제적이고 공격적으로 타당하고 논리정연한 정책안을 만들어 정부 설득에 나서야 한다. 떡 줄 사람은 생각도 안 하는데 혼자서 김칫국을 사발째 들이키고 있다"고 꼬집었다.이 약사는 "이미 복지부는 약 배달과 관련해 약사회가 먼저 의견을 제출해 달라는 시그널을 직·간접적으로 여러번 보냈다"며 "비대면진료 논의가 시작된지가 언제인데 무작정 반대 투쟁을 하나. 약사회가 약사 내부 의견을 수렴·조율해 정부와 협상하고 약사 전문가 의견이 제대로 반영된 비대면 약 배송 정책이 만들어지도록 애써야 한다는 것은 상식"이라고 했다.국회 보건복지위원회에서도 비대면진료 제도화와 약 배송 정책 관련 유관 직능인 의사는 물론 약사가 각자 선제적으로 원하는 방향의 정책을 만들어 복지부에 제시하고 설득하는 능동적인 움직임이 필요하다는 제언이 나오는 상황이다.복지부가 약사 입맛에 맞는 비대면진료 약 배송 정책을 만들어 떠먹여 줄 것을 요구하는 것은 지나친 기대라는 취지다.복지위 한 의원실 관계자는 "비대면진료 제도화가 약사 직능의 반대로 지연되고 있다는 비판이 나오고 있다"면서 "아무런 대책 없이 무조건 반대만 하면 국민 눈에 약사는 자기 이익을 위해 비대면진료를 저지하는 직능이기주의로 비칠 수 밖에 없다"고 우려했다.이 관계자는 "복지부는 비대면진료 시범사업안도 속 시원히 내놓지 못하고 있다. 의료영리화 우려가 없고 의료전달체계, 약국 생태계를 훼손하지 않는 정책을 요구한 상태"라며 "이런 상황에서 의사, 약사 등 직능은 단순히 제도 문제점을 지적하는데 그치지 말고 전문가로서 선제적으로 정책제안 할 필요가 있다"고 설명했다.이어 "제도가 갈피를 잡지 못한 상황에서 복지부는 당정협의와 의·약사 등 전문가 의견수렴에 나서겠다는 입장을 밝힌 상태"라며 "비대면 처방약 배송 관련 약사가 원하는 게 있다면 주도권을 쥐기 위해서라도 적극적이고 능동적으로 정책을 만들어 정부에 내밀어야 수용되지 않았을 때 반발할 권리도 생길 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원 등 의료기관이나 시설이 아닌 지역사회가 돌봄이 필요한 사람이 일상적인 생활을 영위할 수 있도록 적정한 수준의 통합적 돌봄을 보장하는 ‘지역돌봄보장법’이 추진된다.남인순 더불어민주당 의원은 지역사회가 돌봄을 책임지기 위해 사회보장급여 및 보건의료서비스 등을 통합적으로 연계·제공하는 체계를 구축하는 내용이 담긴 지역돌봄보장법안을 대표발의했다고 12일 밝혔다.남인순 의원은 "우리나라는 노쇠, 질병, 장애, 사고 등으로 돌봄이 필요한 사람들에 대해 전통적인 가족 중심 돌봄이나 의료기관 또는 시설 입원·입소에 의존해 왔다"고 지적했다.많은 국민들이 돌봄이 필요할 때 인간다운 삶을 포기해야 하거나 가족에 감당하기 어려운 희생을 강요할 수 밖에 없는 현실에 처했다는 우려다.남 의원은 "이는 극단적인 경우 간병자살, 간병살인으로 이어지고 아동에 대한 돌봄 부담은 저출생 원인 중 하나로 작용해 왔다"고 피력했다.남인순 의원 정부는 이러한 문제를 개선하기 위해 장기요양보험제도, 장애인활동지원제도, 보육지원제도, 사회서비스 이용권 제도, 지역사회서비스 등을 시행중이다.하지만 분절적인 제도 한계 때문에 여전히 시설이나 의료기관에 입소하는 국민이 많은 실정이라는 게 남 의원 문제의식이다.이에 남 의원은 서로 다른 법령으로 분절화되고 파편화된 돌봄제도를 통합적으로 재구성할 필요가 있다고 강조했다.지역돌봄보장법안은 국민 돌봄에 대한 직접적인 책임을 시장·군수·구청장에게 부여하고, 시·도지사는 욕구와 수요 추계, 제공기반 확충, 제공인력 교육·훈련을, 중앙정부는 예산, 제도 운영, 처우 개선 등의 책임을 부여하는 내용을 골자로 한다.또한 보건복지부장관은 5년마다 돌봄보장에 관한 기본계획을, 시·도지사와 시장·군수·구청장은 지역계획을 수립하도록 했다.이외에도 돌봄통합창구를 설치, 돌봄보장 신청 책임을 대상자 등이 아닌 담당 공무원에게 부여해 개별 급여를 모르면 못 받아 사각지대가 양산되는 기존 사회보장급여 문제를 해소할 수 있게 했다.돌봄보장 대상자 등이 관련 급여 신청, 문의, 도움 요청 등을 하면 담당자가 방문조사를 통해 욕구를 파악하고, 개인별 돌봄보장계획안을 작성해서 적정한 급여를 구성토록 했다.또한 기존의 돌봄 관련 사회보장급여의 분절성을 해소하기 위해 전체 관련 급여와 시책을 총괄할 수 있는 총괄부서를 설치하고, 관련 급여 조사를 공동으로 진행하도록 한다.끝으로 기존에 국고보조금, 사회보험 재정 등으로 분절되어 있던 돌봄관련 재정을 시·군·구 단위로 통합하여 돌봄보장기금을 설치하면서 지역 욕구와 제공기반 뿐 아니라 지역계획과 시행계획 평가, 지역적 성과를 반영하여 배분기준을 상호 협의토록 했다.그는 "기존 돌봄제도 효과성을 높여 돌봄이 필요한 주민들이 지역사회 안에서 일상적인 생활을 주도적으로 영위할 수 있도록 해야 한다"며 "국가와 지자체가 보다 명확한 역할과 책임 분담을 통해 주민들이 적정수준 돌봄을 보장받을 수 있도록 하고자 법률 제정을 추진하게 됐다"고 설명했다.이어 "지역돌봄보장법안은 시행 시기와 관련해서 원할한 준비를 위해 시행 일을 공포 이후 3년 후로 한다"며 "준비가 가능한 지방자치단체부터 단계적으로 시행할 수 있도록 우선 시행할 지방자치단체를 복지부장관이 지정할 수 있도록 했다"고 밝혔다.한편 지역돌봄보장법안은 대표발의자인 남 의원을 비롯해 김상희, 김승남, 김철민, 김홍걸, 박주민, 서영교, 이성만, 진선미, 진성준, 허종식, 홍영표 의원 등 총 12명이 동참했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 일부 심부름 업체의 '일반의약품 약국 구매대행' 영업과 관련해 위법소지가 있다는 입장을 내놨다.복지부는 일반약 약국 심부름 관련 개인이나 단체의 공식적인 민원 제기나 법리적 해석 요청이 접수될 경우 규제 필요성 검토와 함께 유권해석에 나설 뜻도 밝혔다.다만 심부름 업체의 일반약 구매대행 광고·홍보 행위 위법성과 규제 관련해서는 소관 정부부처가 식품의약품안전처인 점을 들어 복지부가 단독으로 판단하기 어렵다고 설명했다.12일 복지부는 데일리팜이 약국 심부름 업체의 가정의달 수수료 반값 영업과 관련해 질의한 부분에 이 같이 답했다.약사사회는 모 심부름 업체가 가정의달을 이유로 심부름 수수료 반값 이벤트를 통해 일반약을 약국에서 대리 픽업한 후 환자에게 택배 발송하는 서비스가 등장하자 즉각 반말하며 문제라고 비판했다.실제 해당 업체는 가정의달에 기존 심부름 수수료 1만원에 대해 '단돈 5000원, 초특가 50% 할인' 문구를 기재한 온라인 광고·홍보 이미지를 제작·배포에 나섰다.이 업체는 일반약 가격이 싼 것으로 유명한 약국에서 소비자가 구매 대행을 신청한 약을 심부름 수수료 5000원과 택배비를 받고 별도 구입·포장해 택배 발송해주는 서비스를 진행 중이다.해당 영업 행위에 복지부는 일단 "위법소지가 있다"고 판단했다.다만 공식적으로 질의나 법리해석을 요청한 사례가 없어, 제대로 된 검토를 하거나 복지부 입장을 밝히기 어려운 점을 설명했다.복지부 관계자는 "일반약은 현재 약국 안에서 판매하는 게 원칙이다. 저 내용 대로라면 위법 소지는 있다"며 "약사회 등이 유권해석이나 영업 규제를 요청할 경우 법리 해석과 함께 규제를 검토할 계획"이라고 부연했다.다만 심부름 업체의 일반약 구매대행 광고와 관련해서는 식약처 소관으로, 복지부가 홀로 위법 여부나 규제 검토 여부를 결정할 수 없다고 했다.복지부는 "광고에 대한 규제는 애매하다. 식약처 소관"이라며 "심부름 업체의 영업과 광고 모두 복지부와 식약처가 함께 논의해야 하는 부분이 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.약국 일반약 심부름 업체가 가정의 달 수수료 반값 이벤트를 진행하면서 약사사회 반발을 사고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 에버그리닝(Evergreening) 특허전략으로 물질특허 출원 이후 휴미라는 최소 42년, 키트루다는 최소 32년 동안 특허보호 기간을 유지한 것으로 분석됐다.에버그리닝은 특허에 있어서 특허의 존속기간을 연장하거나 20년 이상 특허기간을 연장, 특허 보호기간의 더 많은 독점적 권리를 얻고자 하는 것을 의미한다.에버그리닝 전략 유형은 염화합물, 용매화합물, 결정형, 광학이성질체, 제형 및 약물동력학적 데이터, 제법, 용도 등이 대표적이다.김태권 한국특허기술진흥원 책임. 김태권 한국특허기술진흥원 책임은 12일 열린 '바이오코리아 2023' 행사 마지막 날 열린 '블록버스터 의약품의 특허 존속기간 만료에 따른 오리지널 의약품 및 후발 의약품 대응 전략'에서 휴미라와 키트루다 사례를 들어 바이오의약품 에버그리닝 특허전략을 소개했다.휴미라와 키트루다를 사례로 든 이유는 두 의약품이 각각 백신을 제외하고 2021년 전 세계 판매량 1~2위를 기록한 의약품으로 그해 매출액이 휴미라는 206억9400만 달러, 키트루다는 171억8600만 달러를 기록했다.휴미라는 1996년 미국에서 물질특허를 출원한 이후 2000년 특허 등록 및 2002년 FDA 승인을 받았다. 이후 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등 추가 적응증에 대해 FDA 승인을 받았으며 지난 2016년 물질특허 존속기간이 만료됐다.그동안 휴미라는 79개 원출원 특허를 기반으로 746건의 특허를 확정했다. 유형별로 보면 의약용도 및 제법이 각각 23개(29.11%)의 패밀리 군으로 가장 많이 분포했고 기타 9개(11.39%), 진단 8개(10.13%), 제제 7개(8.66%), 조성물 4개(5.56%), 물질개량 2개(2.53%)를 보였다.김 책임은 "휴미라는 물질특허가 만료되기 전 의약용도 특허, 제제 및 조성물 특허, 제법특허, 진단특허, 자동투여장치 특허, 의약품 개량 특허 등으로 특허 기간을 지속적으로 연장했다"며 "시장에서의 독점권을 유지했다"고 밝혔다.휴미라가 의약용도 및 제법분야에서 상대적으로 우월한 특허장벽을 형성하고, 제제분야에 있어서도 특허장벽을 형성하는 등의 에버그리닝 특허전략을 구사했다는 얘기다.휴미라 물질특허부터 특허 보호기간까지 기간. 이에 휴미라는 물질특허 출원 이후 최소 42년 간, FDA 승인 이후 35년 간 보호기간을 가질 수 있었다.키트루다는 2008년 물질특허 출원이후 2013년 특허를 등록하고 2014년 FDA 승인을 받았다.67개 원출원 특허를 기반, 총 345건의 특허를 확정했다. 유형별 분포를 보면 의약용도가 48개(71.64%)의 패밀리 군으로 압도적인 분포를 보였다.이어 제제 7개(10.45%), 이중항체 4개(5.97%), 물질 3개(4.48%), 진단 3개(4.48%), 기타 2개(2.99%) 등을 보이고 있다.김 책임은 "키트루다 제품의 에버그리닝 전략을 위한 장벽특허로 투여용량·용법을 변화시키는 경우도 있었다"며 "2028년 특허 존속기간이 만료되니 바이오시밀러 개발을 저지하기 위한 것이라는 자료도 있었다"고 해석했다.키트루다 물질특허부터 특허보호기간까지 기간. 키트루다의 경우 의약용도에서 우월한 특허장벽을 형성해 에버그리닝 특허전략을 구사했으며, 물질특허 이후 최소 32년 간, FDA 승인 이후 약 26년 간 보호기간을 갖는 것으로 분석됐다.김 책임은 "바이오의약품 유형별 특허출원 분석 결과, 반드시 물질특허를 출원하고 물질특허를 바탕으로 의약용도, 조성물, 제제, 제법, 진단, 물질개량특허순으로 출원했다"고 설명했다.바이오의약품과 합성의약품의 에버그리닝의 전략을 비교한 결과, 물질특허 이후 용도, 제법, 제제 특허가 존재하지만 합성의약품은 화학식에 대한 결정형, 광학이성질체, 다형, 중간체 특허와 같은 개량특허가 많다고 했다.다만 바이오의약품은 항체나 단백질의약품의 개량특허가 존재했다.또 물질특허도 중요하지만, 제법 특허의 경우 바이오의약품의 분포가 많았고 합성의약품의 분포 낮았다는 점을 주목했다.김 책임은 "주의 깊게 볼 점은 바이오의약품의 존속기간 만료도 중요하지만 용도 특허에서 제제 및 용법, 용량 특허에서 변경을 봐야 한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 심평원이 지출보고서 첫 실태조사를 앞두고 홍보에 총력을 다하고 있다. 지출보고서 조사 자체가 처음인 데다가, 영세 업체들은 인식 자체가 부족하기 때문이다.특히, 국내 의료기기 업체만 약 10만개로, 제약·유통업체들보다 경제적 이익 제공 지출보고서 제도 수용률이 낮다는 판단에서다.심평원에 따르면 오는 24~25일 양재동 aT센터에서 2023년 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사 관련 교육이 진행된다.24일에는 의료기기 관련 종사자를 대상으로, 25일에는 의약품 종사자를 대상으로 실태조사 관련해 안내할 예정이다.심평원은 지난달에는 5일간 온라인 설명회도 진행했는데 여기에 추가로 오프라인 설명회까지 여는 것이다. 여기에 더해 지출보고서 업체 대상으로 실태조사 안내문 및 리플릿을 제작해 발송할 계획도 갖고 있다.지출보고서 실태조사는 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 두 달 간 진행된다. 실태조사 기간 동안 의약품 공급자 및 의료기기 제조·수입·판매(임대)업자가 의료인 등에 제공한 허용되는 경제적 이익 내역에 대한 지출보고서를 심평원에 제출해야 한다.지출보고서 실태조사는 이번이 처음이다. 지출보고서 제도는 의약품 공급자, 의료기기 제조업자 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 내역을 작성하고 관련 증빙자료를 보관하도록 한 제도로 지난 2018년 도입됐다. 관련 법령에는 허용되는 경제적 이익 등의 범위도 정해 놨다.2024년부터는 의료인 등에게 제공한 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서를 매년 공개해야 한다. 심평원이 운영하는 지출보고서 관리시스템에 지출보고서 내역을 제출하면 정보 검증을 거친 다음 공개할 예정이다.이에 심평원은 현재 지출보고서 관리 시스템 구축에도 나선 상황이다. 이소영 심평원 유통질서관리지원단장은 "현재 지출보고서 관리시스템 구축과 관련한 ISP, 정보화전략계획을 세우고 있다"며 "내년 예산안이 마련되면 본격적으로 설계에 나설 계획"이라고 밝혔다.앞서 올해는 실태조사를 통해 확실한 현황 파악에 나선다는 계획이다. 실태조사는 법에서는 복지부장관이 정해 진행할 수 있도록 돼 있는데, 올해 처음 실시된다.특히, 올해 조사에서는 실제 지출보고서 대상업체를 선별해 나갈 계획인데, 의료기기 부분에 초점이 맞춰져 있다. 의료기기 업체는 약 10만개로, 의약품 제조·유통사 약 4000개에 비해 훨씬 많은 업체가 난립해 있기 때문이다.이 단장은 "의료기기 가운데는 의료인들을 대상으로 판매하는 업체도 있지만, 일반 소비자만을 대상으로 영업하는 업체도 있어 실태파악에 어려움이 있다"며 "더욱이 영세 업체들이 많아 지출보고서 제도 인식도 부족한 상황"이라고 전했다.이 단장은 그러면서 "정확한 현황을 파악하기 위해서는 이번 실태조사에서 업체들의 협조가 필수적"이라며 "심평원도 업무지원 요원 9명을 추가 채용해 민원 응대, 자료 검증, 자료제출 독려 작업 등에 투입할 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 간호사 처우 개선을 지금보다 강화하고 간호조무사 자격시험 응시요건 중 학력 상한선을 폐지하는 의료법 개정안을 추진한다.야당 주도로 제정 간호법이 국회 본회의를 통과, 윤석열 대통령의 공포 또는 거부권 행사를 앞두고 있는 상황에서 여당의 해당 입법은 대통령 거부권 명분을 강화하는 차원이란 해석이 나온다.간호사 처우 개선과 간호조무사 학력 상한 조항 삭제 입법으로 사실상 제정 간호법을 무력화하기 위한 움직임이란 논리다.아울러 해당 법안이 여당과 보건복지부의 제정 간호법 관련 간호계와 중재에 나설 마지막 카드가 될 것이란 관측도 있다.12일 이종성 국민의힘 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의 했다고 밝혔다.이종성 의원은 우리나라가 급속한 고령화로 만성질환 중심의 간호서비스 수요가 증가하고 있다고 소개했다.특히 신종 감염병 대응, 치료, 돌봄·요양서비스 강화 등을 위해 매년 의료기관과 병상 수가 증가하는 수세라고도 했다.전문적인 간호서비스 제공 인력에 대한 수요가 증가하고 있다는 것이다.이 의원은 급증하는 간호서비스 수요 대비 간호사와 간호조무사 처우 개선을 위한 제도적 지원은 충분치 않다고 지적했다.간호사, 간호조무사가 업무 과중화 해소와 처우 개선을 지속 요구했지만 국가 차원의 체계적 지원이 부족하고 종합계획 수립을 위한 법적 근거가 부재하다는 것이다.이 의원은 현행 의료법 제80조가 간호조무사 자격시험 응시자격을 고졸 학력으로 제한하는 학력 상한선을 두고 있는 점도 문제로 비판했다.우수한 간호조무사 인력 수급을 가로막고 간호조무사 지망생의 배울 권리 등을 제한해 위헌 소지가 있다는 것이다.이에 이 의원은 간호인력 처우 개선을 위해 국가가 5년마다 종합대책을 수립하고, 각 시·도에 간호인력 취업교육센터를 의무적으로 설치·운영하는 내용의 의료법 개정안을 냈다.간호조무사 자격시험 응시요건 중 학력 상한선을 폐지하는 조항도 법안에 담았다.이 의원안은 보건복지부 논의를 거쳐 윤재옥 원내대표에까지 보고된 것으로 알려졌다.결국 이 의원 법안으로 여당이 야당과 대한간호협회를 향해 제정 간호법 중재안 협상에 보다 적극적으로 나설 것이란 평가가 나온다. 이종성 의원안이 국민의힘과 복지부의 마지막 간호법 중재 카드가 될 것이란 관측이다.현재 윤석열 대통령은 국회를 통과해 정부 이송된 간호법에 대해 오는 19일까지 공포 또는 국회 재의요구를 결정해야 한다.여당 관계자는 "별도 간호법은 아니지만 간호사들이 요구해 온 처우개선 법으로 규정하고 간호조무사 학력 문제를 해결했다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "한국 의약품 스타트업 기업이 성공하기 위해선 실행 가능한 데이터를 빠르게 확보하는 것이 가장 중요하다. 한국의 생태계를 적극 활용, 미국 기업과 차별화를 두고 비용이 저렴하고 클린한 데이터를 충분히 모으는 게 중요하다."세계 10위권 바이오 투자사인 소피노바 인베스트먼트(Sofinnova Investments)의 Noel Jee 상무는 12일 열린 바이오코리아 2023 행사에 마련된 '블록버스터 ADC 약물 개발을 위한 한국의 새로운 접근법' 세션에서 국내 스타트업 기업을 위해 조언했다. Noel 상무는 "미국 제약사에 대한 중국의 특허 소송이 많은 이유는 임상데이터와 환자 데이터 확보를 중국이 미국보다 많이 할 수 있어서"라며 "미국은 셋업까지 시간이 많이 소요되고, 제약회사들도 많아 개발사들의 경쟁도 치열하다"고 했다.결국 경쟁이 벌어지고 있는 사이 임상 데이터와 환자가 확보된 나라에서 개발이 시작되는 것이다.여기에 한국은 저렴한 비용과 충분한 시간, 깨끗한 데이터를 충분한 시간에 걸쳐 진행될 수 있도록 주력해야 한다고 했다.Noel 상무는 "한국의 생태계를 적극 활용하는 게 미국 기업과 차별화 하는 것"이라며 "특히 항체약물접합체(ADC)는 바이오마커를 활용할 수 있다"고 했다.ADC는 항체 장점인 암세포 선택성과 화학합성약물 강점인 암세포 사멸을 결합한 약물이다. 기존 치료제 대비 암세포에 더 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이고 부작용을 최소화할 수 있는 특징이 있다.국내 제약바이오 기업들도 투자와 협력, 기술이전 등을 토대로 ADC 치료제 개발에 속도를 내고 있다.셀트리온은 국내 '피노바이오'와 ADC 링커-페이로드(화학합성약물) 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약을 체결했고, 레고켐바이오사이언스는 ADC 신약후보물질 10개를 보유하고 있다.알테오젠은 ADC 플랫폼 기술 '넥스맙(NexMab)'을 활용해 유방암·위암 및 난소암 ADC 치료제 후보물질을 각각 'ALT-P7', 'ALT-Q5'라는 프로젝트명으로 개발 중이다. ALT-P7은 1상, ALT-Q5는 후보물질 발굴 후 공정개발 중이다.Noel 상무는 "아시아, 특히 중국이 공세적으로 ADC 개발에 나서고 있다"며 "훌륭한 엔지니어를 합류시켜 베스트 클래스를 만들기 위해 노력한다거나, 새로운 비즈니스 모델이 만들어지고 있다"고 했다.더 이상 ADC는 새로운 기전이 아니며, 업계에서 빠르게 대중화가 이뤄지고 있다는 얘기다.Noel 상무는 "앞으로 지적 재산 분야가 복잡하고 경쟁이 치열해질 것으로 보인다"며 "특허가 만료되고, 물질 구성에 대한 지식 결정이 중요해질 것"이라고 했다.결국은 ADC 개발도 특허소송이 빈번히 발생할 수 밖에 없다는 것이다.Noel 상무는 "라이센스가 탄탄하다고 해도 경쟁이 치고 들어갈 수 있기 때문에 신뢰할 만한 로펌을 활용해서 이슈를 예방하는 게 굉장히 중요하다"며 "다양한 파트너로 차별화 전략을 세워 자산을 보호해야 리스크를 없앨 수 있다. 훌륭한 파트너와 임상 개발의 적절한 팀원과 탄탄한 자문단을 구성해야 한다"고 강조했다.마지막으로 Noel 상무는 "CDMO 플랫폼이 다양화될 것으로 보인다"며 "임상전략과 환자 확보 계획이 있는 회사가 살아남을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 건강보험 재정누수에 대한 국민의 신고 편의성을 강화하고, 국민 참여를 확대하기 위해 '재정지킴이 제안·신고센터'에 '건강보험증 부정사용 신고'와 '진료받은내용 신고' 메뉴를 신설했다고 12일 밝혔다.특히, 이번에 새롭게 추가된 신고 메뉴는 기존의 '불법개설 및 부당청구 요양기관 신고' 등과 달리 업계 종사자가 아닌 일반 국민의 신고가 필수적인 만큼, 건강보험 재정관리에 국민의 직접 참여를 강화했다는 점에서 큰 의의가 있다는 설명이다.이에 따라, 작년 12월 최초 오픈 당시 8개였던 메뉴가 10개로 늘어나게 됐으며, 제안·신고 건수도 크게 증가할 것으로 예상된다.공단에 따르면, 2023년 4월말 기준 총 252건(2021년 1~4월 제안/신고건수: 83건, 2022년 1~4월 제안/신고건수: 155건)의 제안·신고 건이 접수되어 처리완료 또는 처리 중인 것으로 나타났으며, 현 추세가 지속될 경우 전년 대비 두 배 이상 신고 건수가 증가할 것으로 보고 있다.공단은 접수된 제안·신고 건에 대해서는 내부적으로 면밀한 검토 및 조사를 통해 재정누수를 방지하고, 공단 재정운영에 도움이 될 수 있는 방향으로 반영하기 위해 적극 노력하고 있다고 밝혔다.'재정지킴이 제안·신고센터'는 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr) 또는 모바일앱(The건강보험)에서 안내 배너를 클릭해 누구나 쉽게 이용할 수 있다.또한, 5월 중으로 각 지사의 민원대에 재정지킴이 제안·신고센터에 바로 접속할 수 있는 'QR코드 스티커'를 부착 방문 민원 누구나 쉽게 참여할 수 있도록 접근 편의성을 개선할 예정이다.공단은 하반기에도 홍보 리플릿 배포, SNS를 통한 '재정지킴이 제안·신고센터' 업무의 릴레이 홍보 등을 통해 국민적 관심을 환기시킬 수 있도록 지속적인 홍보를 이어나가겠다고 밝혔다.현재룡 공단 이사장 직무대리는 "우리나라의 자랑스러운 건강보험제도가 지속가능할 수 있도록 공단은 지출절감 및 재정효율화를 통한 자구노력에 최선을 다하고 있다"며 "앞으로도 국민의 목소리를 귀담아 듣고 제도 개선에 반영할 수 있도록, 건강보험 재정지킴이 제안·신고센터'에 대한 국민 여러분의 많은 관심과 참여를 부탁드린다"고 당부했다.