[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1일 급여등재된 만성골수성밸혈병(CML) 치료제 '셈블릭스(애시미닙염산염, 노바티스)'는 기존 등재된 3세대 CML치료제 아이클루시그(포나티닙, 오츠카)와 소용비용이 동일해 약평위를 통과한 것으로 나타났다. 특히, 약가협상 생략이 가능한 대체약제 가중평균가의 100% 이하를 수용해 지난해 7월 27일 급여신청 1년 내에 등재에 성공했다. 20일 업계에 따르면 심평원이 최근 공개한 셈블릭스정 약제급여평가위원회 평가결과, 아이클루시그 소용비용과 동일한 점이 급여적정성을 인정한 결정적 근거가 됐다. 셈블릭스는 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료에 사용되는 약제다. 약평위는 셈블릭스의 허가사항, 교과서, 학회의견 및 급여기준을 고려해 아이클루시그를 대체약제로 선정했다. 그러면서 "NCCN 가이드라인에서 신청품과 대체약제인 포나티닙(아이클루시그의 성분명)을 동일한 수준으로 권고하고 있고, 신청품은 여러 평가변수에서 대체약제 대비 효과의 개선 여부가 불분명하므로 투약비용 비교 대상에 해당한다"고 설명했다. 즉, 아이클루시그 약가가 급여 적정성의 핵심 요소라는 것이다. 이에 노바티스는 아이클루시그 가중평균가 100% 이하를 수용한 것으로 전해진다. 이에 약평위는 대체약제와 효과가 유사하고, 소요비용이 동일해 비용효과적이므로 급여의 적정성이 있다고 본 것이다. 특히, 약가협상 생략이 가능한 기준금액 이하를 받아들이면서 건보공단 약가협상도 생략할 수 있었다. 약가협상 생략제도는 대체약제 대비 효과가 유사하며, 소요비용이 동등 이하로 비용효과적이어서 급여적정성이 있는 약제에 적용된다. 셈블릭스는 아이클루시그 가중평균가의 100% 이하를 수용해 상한금액 협상을 생략하고, 예상청구액 협상만 진행한 케이스다. 다만, 셈블릭스가 약가등재까지 장애물이 하나도 없었던 건 아니다. 무엇보다 아이클루시그와 교차투여가 가능해 재정증가 가능성이 있다는 점이 발목을 잡았다. 이에 지난해 12월 열린 암질환심의위원회에서는 급여기준 설정에 실패한 바 있다. 노바티스는 이를 반영해 올해 1월 12일 급여를 다시 신청했다. 약평위도 급여적정성은 인정했지만, 교차투여로 인한 재정증가 가능성에 대한 고려가 필요하다는 단서를 달았다. 이에 건보공단과 예상청구액 협상에서는 교차투여 이슈가 다뤄졌을 것으로 보인다. 한편, 셈블릭스정20mg은 상한금액 5만914원, 셈블릭스정40mg은 7만6371원에 등재됐다. 아이클루시그정15mg은 6만400원, 아이클루시그정45mg 15만2742원이다. 셈블릭스정의 하루 권장용량은 80mg, 아이클루시그정의 하루 권장용량은 45mg이라는 점을 볼 때 두 약의 가격은 비슷한 수준이다.

[데일리팜=이정환 기자] 고위험 첨단재생의료 임상연구 신속·병합 검토 제도가 이달 4일부터 시행중인 가운데 가톨릭서울성모병원이 재발성 교모세포종 치료를 타깃으로 한 유전자 조작 중간엽줄기세포 임상연구를 19일 신청해 주목된다. 고위험 첨단재생의료 임상연구 신속·병합 검토는 보건복지부와 식품의약품안전처가 협력 심사에 나서는 제도로, 두 정부부처는 활성화에 나설 방침이다. 구체적으로 복지부는 식약처와 함께 연구 전주기적 정책 지원을 확대하는 동시에 사전상담 제도로 컨설팅을 지원하고 심의위 구성 다양화와 인원 확대에 나선다. 연구자가 신속·병합 검토 신청 시, 연구계획서 제출 후 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 심의와 식약처의 검토·승인이 동시에 시작되 심사 기간이 단축되고 불필요한 절차가 줄어든다. 고위험 첨단재생의료 임상연구는 배아·역분화 줄기세포, 동물유래 세포, 동종세포, 유전자 이용 연구, 신체기능 완전 대체 목적의 인공조직·장기 이용 연구 등이 해당한다. 복지부는 신속·병합 검토 활성화를 위해 연구계획서 작성-심의-연구실시에 이르는 연구 전주기적 정책 지원도 확대한다. 현재 심의위 사무국은 연구자 편의를 지원하기 위해 임상연구 계획서 사전상담제를 운영해 연구자의 연구계획서 작성 과정을 컨설팅하고 있다. 또 임상연구계획 심의 안내·작성 가이드라인도 마련·배포해 연구자 궁금증을 해소하고 있다. 아울러 복지부는 심의위 구성을 다양화하고 인원을 확대하는 방안을 검토해 더 전문적이고 효율적인 연구계획서 심의에 나설 방침이다. 연구비 지원사업으로 유망한 연구계획이 재정적 어려움으로 실시되지 못하는 것을 방지하는 등 연구자 편의를 위한 다양한 제도도 시행한다. 은성호 보건복지부 첨단의료지원관은 “고위험 임상연구 신속·병합 심사는 연구자 뿐 아니라 심의위원회와 식약처의 상호 이해도 제고에도 도움이 되어 전반적인 심사 효율화가 기대되므로 양 기관의 협업을 더욱 강화해 나가겠다”고 밝히며 연구자들의 많은 관심과 참여를 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 서울을 제외한 전국 5개 권역에 소아암 거점병원을 육성한다고 20일 밝혔다. 소아혈액종양 전문의를 중심으로 권역 내 의료자원 활용 효율성을 높여 소아암 환자가 거주지 인근 의료기관에서 치료받을 수 있는 체계를 구축하는 게 목표다. 거점병원은 충남권역(대전·충남·충북·세종) 충남대병원, 호남권역(광주·전남·전북·제주), 화순전남대병원, 경북권역(대구·경북) 칠곡경북대병원, 경남권역(부산·울산·경남) 양산부산대병원, 경기권역(경기·강원) 국립암센터 등이다. 거점병원은 정부가 지정한 공공의료 수행기관 중 소아혈액종양 전문의가 있고 조혈모세포 이식이 가능한 곳이다. 거점병원은 소아혈액종양 전문의를 중심으로 병동 촉탁의(계약직 의사)를 2~3명 신규 채용한다. 다른 병원 소속 전문의도 진료에 참여하는 등 지역 의료 자원을 활용해 소아암 전담팀을 구성해 운영한다. 화순전남대·양산부산대·충남대병원은 소아혈액종양 전문의와 입원 전담의 및 촉탁의, 타분과 소아과 전문의가 협력한다. 이들 병원은 올해 말 수련이 종료되는 전공의를 촉탁의로 채용하고, 근무 중인 입원 전담의를 진료전담팀으로 합류시킨다. 전문인력 보강을 통해 소아혈액종양 전문의는 외래진료와 조혈모세포 이식에 집중한다. 또한 신규 지원인력을 병동·중환자실·응급실에 배치해 소아암 환자에게 안정적인 진료 서비스를 제공한다. 칠곡경북대병원은 지역 내 대학병원이 다수 분포한 지역 특성을 반영했다. 대학병원 소속 소아혈액종양 전문의와 지역 병·의원에 근무 중인 소아암 치료경력이 있는 전문의가 거점병원의 진료에 참여한다. 병원은 소아혈액종양 세부 전문의로 진료팀을 구성해 지역환자의 수도권 이탈을 방지하고 안정적인 진료 서비스를 제공할 계획이다. 강원도 지역은 소아암 진료를 위한 세부 전문의가 없는 취약지다. 국립암센터 소속 소아암 전문의가 강원도 내 대학병원에 주기적으로 방문해 소아암 외래진료를 지원한다. 강원도 내 대학병원은 타지역에서 치료한 소아암 환자에 대해 사후관리와 후속 진료를 지원하는 체계를 갖춘다. 지역 거점 병원에서 치료가 어려운 상황도 발생 할 수 있다. 정부는 수술팀을 갖춘 수도권 병원이나 양성자치료기 보유 병원인 국립암센터에서 치료한 후 지역 거점 병원으로 회송해 후속 진료를 받을 수 있도록 연계 체계를 구축한다. 소아암 환자는 한 해 1300명이 발생한다. 백혈병 등 혈액암(41%) 비중이 높다. 소아암의 5년 상대생존율(일반인과 비교해 암 환자가 5년간 생존할 확률)은 86.3%로, 전체 암(71.5%)(71.5%)보다 높다. 소아암 환자는 적절한 치료를 통해 정상적인 성인으로 성장할 수 있다. 하지만 소아암 분야의 전문 인력 턱없이 부족하다. 소아암은 환자 순응도 및 환자 연령과 신체 상태에 따라 치료법이 복잡해 성인암 보다 치료 강도가 3배 높은 노동 집약적 분야이기 때문이다. 소아암 진료를 위해 수련을 마친 세부 전문의(소아혈액종양 전문의)는 전국적으로 총 69명에 불과하다. 소아과 전공의 확보율은 2020년 68.2%에서 지난해 27.5%로 떨어졌다. 정부가 소아암 지방 거점병원 육성에 나선 이유다. 정부는 소아암 환자 지원책을 확대하고 있다. 18세 미만 소아암 환자에게는 연간 3000만원 한도 내 치료비를 지원한다. 중증 소아환자 대상 전문 완화의료팀(의사·호스피스 간호사·사회복지사 등)이 환자의 신체·정신적 돌봄 등 서비스도 지원한다. 박민수 복지부 제2차관은 "소아암은 인구 감소에 따라 적정한 공급이 이뤄지지 않는 필수 의료 분야"라며 "소아암은 진단 후 1~2년 동안 집중 치료가 필요함을 고려하여 환자와 가족이 불편함이 없도록 진료체계가 안정적으로 정착될 수 있도록 지원할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우리 국민 중 10명 중 4.7명이 한해동안 치과 외래를 이용하는 것으로 나타났다. 가장 많은 치과 질환은 치은염 및 치주질환으로 환자수만 한해 1809만명으로 나타났다. 주요 시술별로 보면 치아 홈메우기(19세 이하) 8.6%, 충치치료 10.7%, 스케일링 29.7%, 임플란트(65세 이상) 8.7% 및 틀니(65세 이상) 2.9% 로 집계됐다. 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 최근 5년간의 주요 치과 시술 추이를 포함한 치과 외래 진료현황을 분석한 결과를 20일 발표했다. 2022년 치과 외래 진료를 받은 환자 수는 2424만명으로 우리나라 국민의 47.1%에 해당하며, 이는 2018년 대비 5.9% 증가한 수치이다. 최근 5년간 연령별 치과 외래 환자 수는 80세 이상 45.3%(연평균 9.8%), 60~69세 30.4%(연평균 6.9%), 70~79세 18.3%(연평균 4.3%) 순으로 증가했다. 2022년 연령별인구 대비 진료 받은 환자 수 현황을 보면, 0~9세 223만3975명(63.2%), 60~69세 401만1802명(54.2%), 70~79세 204만5660명(53.5%) 순으로 나타났다. 2022년 치과 외래 다빈도 질병은 치은염 및 치주질환 1809만549명(35.2%), 치아우식 612만9016명(11.9%), 치수 및 근단주위조직의 질환 347만9148명(6.8%) 순으로 나타났다. 1인당 내원일수는 치수 및 근단주위조직의 질환 3.2일, 치아 및 지지구조의 기타 장애 2.7일, 치은염 및 치주질환 2.1일 순이며, 1인당 외래진료비는 치아 및 지지구조의 기타 장애 110만6004원, 치수 및 근단주위조직의 질환 16만 740원, 매몰치 및 매복치 12만9291원 순으로 나타났다. 2022년 연령대별 다빈도 질병을 보면, 19세 이하는 치아우식(27.2%), 치아의 발육 및 맹출 장애(21.5%) 순이고, 20~59세는 치은염 및 치주질환 (38.4%), 치아우식(9.1%) 순이고, 60세 이상은 치은염 및 치주질환(41.0%), 치수 및 근단주위조직의 질환(9.5%) 순으로 나타났다. 최근 5년간 치과 주요 시술 진료 현황을 보면, 치아 홈메우기와 틀니는 2018년 대비 환자 수가 감소한 반면, 충치치료, 스케일링, 임플란트는 증가했다. 2022년 환자비율(인구대비 환자 수)을 보면, 스케일링(치석제거)은 전체 인구의 29.7%인 1525만8463명, 충치치료는 전체 인구의 10.7%인 552만5738명이 진료 받은 것으로 나타났다. 2022년 치아 홈메우기(19세 이하)는 5~9세에서 38만4942명(전체의 54.4%)으로 가장 많이 시술 받았으며, 10~14세에서 26만6703명(전체의 37.7%)으로 나타났다. 2022년 스케일링(치석제거) 환자 수는 50~59세 308만 4246명(전체의 20.2%)에서 가장 많으며, 최근 5년간은 0~9세 100.4%(연평균 19.0%), 80세 이상 92.4%(연평균 17.8%), 70~79세 47.9%(연평균 10.3%) 순으로 증가했다. 최근 5년간 임플란트와 틀니 시술 환자 수를 보면, 임플란트는 65세 이상 전 연령에서 증가한 반면, 틀니는 65세 이상 전 연령에서 감소했다. 특히 임플란트는 65~69세에서 가장 많이 늘었고(▲59.8%), 틀니는 70~74세에서 가장 많이 줄었다(▼37.5%). 하구자 급여정보분석실장은 "연령대별로 보면, 소아·청소년은 치아우식, 성인은 치은염 및 치주질환으로 치과진료를 많이 받은 것으로 나타났다"며 "소아·청소년은 올바른 양치습관을 통해 충치를 관리하고 성인은 정기적인 치과검진으로 치은염 및 치주질환을 사전에 예방해 치아를 건강하게 유지할 수 있길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 의료용 마약류(마약, 향정신성의약품)의 제조(수입)·유통·처방 현황을 담은 '2022년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)'를 19일 발표했다. 지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1946만명(중복 제외)으로 전년 대비 62만명(3.3%)이 증가했으며, 이는 마약류통합관리시스템으로 관련 통계를 수집한 ’18년 이후 역대 최다 수치다. 효능별 의료용 마약류 처방 환자 수는 마취제(1122만명), 최면진정제(928만명), 항불안제(641만명), 진통제(312만명), 항뇌전증제(124만명), 식욕억제제(121만명), 진해제(65.6만명), ADHD치료제(22.1만명) 순으로 많았다. 연령별로는 50대가 21.0%(406만명)로 가장 많았으며 뒤를 이어 40대 19.9%(384만명), 60대 19.3%(374만명), 30대 12.5%(243만명), 70대 10.6%(204만명), 20대 7.5%(55만명), 80대 이상 6.0%(40만명), 10대 이하 3.2%(32만명) 순이다. 40대 이상 연령대에서 의료용 마약류 사용이 많은 것은 프로포폴이나 미다졸람과 같은 마취제가 건강검진 등 진단이나 간단한 시술에 많이 사용되기 때문으로 분석된다. 지난해 마약류 취급자(업체)는 총 46,541개소로 약국이 2만2,887개소(49.2%)로 가장 많은 비율을 차지했고, 의료기관이 1만6,947개소(36.4%)로 그 뒤를 이었습니다. 이외 동물병원(3,527개소), 도매업자(1,977개소), 학술연구자(1,029개소), 제조업자(63개소), 원료사용자(63개소), 수출입업자(48개소) 순서를 보였다. 의료용 마약류를 처방한 의사 종류별로는 의사가 10만 1,057명이고, 수의사가 5,239명, 치과의사가 5,165명으로 지난해 통계에서 처음으로 의료용 마약류를 처방하는 수의사의 수가 치과의사의 수를 넘어선 것으로 집계됐습니다. 식약처는 동물병원의 의료용 마약류 안전사용에 도움을 주기 위해 수의사를 대상으로도 의료용 마약류 처방통계 분석자료를 제공할 계획이다. 지난해 의료용 마약류 전체 처방량은 18억 7,360만개로 ’21년 대비 2.5% 증가했으며 역대 두 번째로 높은 수치다. 효능별 처방량은 항불안제(9억1,863만개, 49.0%)가 가장 많았으며, 성분별 처방량은 알프라졸람(항불안제, 3억9,423만개, 21%)이 가장 많았다. 수년간 오남용 우려 문제가 지속적으로 제기되고 있는 진통제와 식욕억제제의 경우 2022년 처방건수는 전년 대비 각각 5.3%, 5.0% 감소했고, 처방량도 각각 3.6%, 0.8% 감소했습니다. 이는 식약처에서 추진한 오남용 방지조치에 기안한 것으로 판단된다. 최근 오남용 문제가 제기된 펜타닐 경피흡수제(패취제) 처방 건수와 처방량은 2019년부터 2022년까지 감소세가 이어지고 있다. 지난해 20세 미만의 펜타닐 경피흡수제(패취제) 처방 환자수는 482명이고 처방량은 3,067개로 전체 처방에서 차지하는 비중은 각각 0.3%, 0.1% 수준이었으며, 처방 환자수와 처방량 모두 2021년에 비해 감소한 수치다. 2022년 의료용 마약류의 국내 생산실적은 2,942억원으로 2021년 대비 약 10.6% 감소해 2020년과 비슷한 수준이었고, 수입액은 994억원으로 2년 연속 증가했으며, 수출액은 146억원으로 2020년 128억 원에서 2021년 167억원으로 증가했다가 2022년에 다시 감소했다. 식약처는 앞으로도 매년 약 1억 3,000만 건에 달하는 마약류 취급보고 정보를 토대로 통계를 분석·가공해 지속 안내함으로써 의료용 마약류 안전 사용 환경을 조성하고, 오남용을 예방을 위한 교육·홍보와 ‘마약류 오남용 감시단’을 주축으로 한 다양한 오남용 의심 사례에 대한 엄정 대응 등 의료용 마약류의 관리를 하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청(청장 이성도)은 20일 한국의약품안전관리원(원장 오정완)을 방문해 의료용 마약류 관리 강화를 위한 양기관 간 협력 방안을 논의했다. 경인청은 의약품안전관리원에서 운영 중인 마약류통합관리시스템의 관리 현황을 살펴보고, 최근 오남용이 증가하고 있는 의료용 마약류의 안전관리 강화 방안을 모색했다. 이성도 경인청장은 "필로폰과 같은 비의료용 불법 마약류보다 접근이 용이한 의료용 마약류를 오남용하다 적발되는 사례가 발생하고 있다며 "최근 발표된 통계자료를 보면 10대와 20대 젊은 마약사범이 증가하는 것으로 나타나 국민 우려가 큰 상황에서 교육·예방부터 단속·재활까지 유기적 관리 체계를 구축하기 위해 노력하는 것이 필요하다"고 밝혔다. 오정완 원장은 "연간 약 1억3000만건 이상의 의료용 마약류 취급보고 내역이 마약류통합관리시스템으로 보고되고 있다"며 "마약류 취급 빅데이터를 분석·가공해 활용도 높은 정보를 제공함으로써 의료 현장에서 의료용 마약류를 적정하게 사용하는 환경을 유도하기 위해 식약처와 적극 협력하겠다"고 했다. 경인청은 앞으로도 관련 기관과 지속적으로 소통하고, 의료용 마약류에 대해 제조단계부터 투약단계까지 전 단계에 걸쳐 체계적으로 촘촘히 관리해 국민들이 안심하고 사용할 수 있도록 안전관리에 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품을 의약품으로 오인할 우려가 있는 부당광고 등으로부터 소비자의 피해를 예방하기 위해 자주 이용하는 온라인 판매 사이트와 인스타그램 등 SNS를 24일부터 28일까지 대한화장품협회와 함께 집중점검 한다. 이번 점검 대상은 피하지방 분해’, ‘체중감량’ 등 화장품이 비만의 예방이나 치료에 효능·효과가 있는 것처럼 광고, ‘체내 노폐물 제거 효과’, ‘얼굴 크기가 작아진다’ 등 화장품의 범위를 벗어난 광고와 같이 소비자가 화장품을 의약품 등으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고 등이다. 점검 결과 적발된 업체 또는 게시물 작성자 계정에 대해서는 방송통신심의위원회 등에 신속하게 사이트 차단을 요청하고 행정처분 등 강력하게 제재할 예정이다. 이번 합동점검은 식약처와 대한화장품협회가 온라인 부당광고에 대한 눈높이를 맞춤으로써 앞으로 협회가 소비자 기만 광고 행위를 예방하기 위한 자정 노력을 할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다. 식약처는 앞으로도 소비자가 생활 밀착형 제품인 화장품을 안심하고 사용할 수 있도록 온라인 부당광고를 지속해서 점검하여 소비자의 피해를 예방할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털헬스 의료기기업체의 해외진출을 지원하기 위하여 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종을 20일 마련했다고 밝혔다. 이번 영문 가이드라인은 바이오·디지털헬스 제품화 규제과학 혁신 국정과제((약속05-국정25) 추진의 일환으로 마련했으며, 대한디지털치료학회/대한의료인공지능학회 전문가, 임상 전문가 등에게 자문하여 완성도를 높였다. 식약처는 이번에 마련한 영문 가이드라인을 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum), 국제의료기기조화기구(GHWP, Global Harmonization Working Party) 등 국제 의료기기 단체 회원국과 공유하고, 국제 규제조화에 적극 활용하여 우리 규제를 세계의 규제로 만들기 위해 노력할 계획이다. 식약처가 발간한 디지털치료기기 가이드라인은 국제표준화기구(ISO) 기술보고서에 2023년 6월 6일 인용돼 전 세계 디지털치료기기 개발 업체가 참고하는 등 우리 기준의 국제적 영향력이 나날이 커지고 있다. 식약처는 앞으로도 격변하는 디지털전환 시대에 맞게 선제적으로 디지털의료제품의 법체계를 마련하고 디지털 신기술에 대한 합리적인 규제체계를 지속해서 고도화하겠다고 했다. 가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 영문 홈페이지(mfds.go.kr/eng > Our Works > Medical Devices > Regulations)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위한 조치 등 관련 세부 사항을 정한 약사법 시행령(대통령령) 개정안을 7월 20일 입법예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 지난 4월 18일 온라인상의 의약품 불법 판매·광고 행위에 대한 관리를 강화하도록 약사법이 개정된데 따른 후속조치다. 식약처장이 의약품 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위해 정보통신서비스 제공자 등에게 의약품에 대한 해당 판매 알선·광고가 약사법을 위반한 불법이라는 사실과 정보통신서비스 제공자 등이 해당 판매 알선·광고 게시물에 대해 소비자의 접근을 제한한 사실을 게시하도록 요청할 수 있도록 한다. 의약품 불법판매 모니터링 업무의 위탁 기관·단체를 공공기관, 정부출연기관, 약사법 제67조에 따라 조직된 사단법인, 그 밖에 식약처장이 인정하는 기관 ·단체 중 식약처장이 정하여 고시하는 기관& 8228;단체 등으로 규정한다. 이번 개정안에는 현행 약사법령의 투명하고 예측 가능한 운영을 위해 ▲의약품등 생산& 8228;수입 실적 보고에 관한 업무 등을 약사법에 따른 사단법인 중 식약처장이 고시하는 기관& 8228;단체에 위탁하도록 명확화 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 협의사항에 국가필수의약품 지정 해제 추가 등의 내용도 담았다. 현재 의약품등 생산& 8228;수입 실적 보고에 관한 업무 등을 수탁받아 수행하고 있는 한국제약바이오협회·한국한약산업협회·한국의약품수출입협회에 대해 해당 업무를 위임·위탁받아 수행하는 근거를 명확히 규정한다. 현재 국가필수의약품 안정공급 협의회는 국가필수의약품 지정에 대해 협의하도록 규정하고 있으나, 해제에 관한 사항도 협의할 수 있도록 근거를 명확히 마련해 국가필수의약품을 효율적으로 관리하고자 한다. 식약처는 앞으로도 온라인상에서 의약품에 대한 불법판매·광고에 대한 상시적인 모니터링 체계를 확립·강화해 국민이 안전한 의약품을 사용하는 환경을 만들고, 관련 규정을 명확히 개정·운영해 안정되고 효율적인 법 체계를 바탕으로 의약품을 관리할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 했다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr)→법령·자료→입법/행정예고에서 확인할 수 있다.