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실손보험 간소화, 찬반 팽팽…"부작용 커" vs "편익 개선"[데일리팜=이정환 기자] 실손보험 청구 간소화 규정을 담은 보험업법 개정안이 14년만에 국회 정무위원회 소위 문턱을 넘은 가운데 찬반 양론이 여전히 양립하고 있다.시민사회 단체들은 보험사의 보험금 지급 거절, 개인정보 유출 우려 등을 이유로 수정·보완해야 한다는 입장을 내세운 대비 의료정보 전송 서비스 업체는 가입자 편의를 획기적으로 개선할 수 있다며 맞서는 상황이다.25일 보건의료단체연합·참여연대·한국암환자권익협의회·무상의료운동본부 등은 국회에서 보험업법 개정안 논란 토론회를 열었다.실손보험 청구 간소화 법안은 지난 16일 국회 정무위원회 법안심사소위원회를 통과했다. 2009년 국민권익위원회가 소비자의 편익을 위해 실손보험 청구 불편을 해소하라고 권고한 지 14년 만이다.법안은 가입자 대신 의료기관이 보험금 청구에 필요한 서류를 보험사에 제공하도록 규정했다.가입자는 병원에서 진료를 받은 뒤 보험금 청구에 필요한 서류를 받아 보험사에 제출할 필요가 없어진다. 현재 중계기관은 국회에서 대통령령으로 정하는 기관으로 결론난 상태다.이들은 "보험사가 축적된 의료 정보를 바탕으로 실손보험금 지급을 거절할 위험이 있고 개인정보가 유출될 우려도 있다"며 "의료 데이터 전송 대행기관(중계기관)을 둘 필요가 없다"고 피력했다.중계기관은 의료기관 내 환자의 의료 정보를 전산시스템을 통해 보험사에 전송하는 기관을 지칭한다.의사인 정형준 보의연 정책위원장은 "보험사 이익을 극대화하는 기관인 보험개발원이 중계기관이 되면 환자 의료 정보가 유출될 가능성이 있고, 보험사가 축적된 개인 정보를 활용해 중증환자 등에 대한 실제 고액 보험금 지급은 감소할 것"이라면서 "논의의 판을 새롭게 짜야 한다"고 말했다.변호사인 이찬진 참여연대 사회복지위 실행위원은 "소액 진료비를 청구하는 보험 가입자의 일시적 편익은 증진될 수 있어도 보험사가 집적된 환자 의료 정보를 바탕으로 고액·비급여 진료비 부담 환자들에 대해 보험금 지급 거절은 물론 중장기적으로 보험료 인상으로 인해 가입자 편익과 권익을 해칠 위험이 크다"고 했다.이찬진 위원은 "보험사에 제공하게 되는 정보의 범위를 법률상 엄격히 규제해야 한다"며 "의료기관이 직접 보험사에 청구 자료를 직접 전송하는 방안이 가장 비용이 적게 들고 민감 정보의 집적 위험을 최소화하는 것"이라고 강조했다.김종민 대한의사협회 보험이사는 "전송 대행기관 지정은 의료 정보 집적과 유출 우려가 크고, 보험사들이 소액 보험금 낙전수입을 스스로 포기하겠다는 것은 보험금 지급과 갱신 거절을 통해 손해율을 낮추기 위한 의도"라고 비판했다.김 이사는 "민간 전자차트와 민간 핀테크 업체를 통한 민간 주도의 실손보험 청구 간소화와 의료기관의 자율적인 청구 자료 전송법 보장, 의료계와 보험업계가 동수로 참여하는 공동관리위원회 구성이 필요하다"고 지적했다.전진한 무상의료운동본부 집행위원은 "자동 전송되는 환자 의료정보 전송범위는 무제한이 될 수 있고, 정보를 집적한다는 보험개발원은 공적 기관이 아닌 보험사들의 이익단체이기 때문에 법안 심사에서 재논의해야 한다"고 주장했다.실손보험 청구 간소화 법안은 보험사가 중계기관을 통해 축적한 환자의 의료 정보를 근거로 보험금을 지급하지 않음으로써 이익을 극대화할 우려가 있다는 지적도 제기됐다.김성주 한국암환자권익협의회 대표는 "실손보험 간소화로 보험사의 지급률은 오를지 몰라도 고액 보험금 몇 건만 거절하면 보험사는 오히려 큰 이익을 보는 구조가 될 것"이라면서 "보험사들이 부당하게 보험금 지급을 거절하는 사례들이 적지 않은 만큼 당국의 규제가 필요하다"고 말했다.병원 의료 정보를 보험사로 전송하는 서비스 제공 업체와 당국은 보험금 지급 거절이나 개인정보 유출에 대한 우려는 과도하다는 입장이다.실손보험 청구 간소화로 가입자의 편의를 획기적으로 개선시킬 수 있다는 것이다.김동헌 지앤넷 대표는 "주요 전자의무기록(EMR)사들과 연동해 국내 요양기관의 90% 이상의 청구 간소화를 지원하거나 지원할 예정"이라면서 "다른 민간 핀테크 회사들을 고려 시 국내 거의 모든 요양기관들이 연내 간소화 서비스를 시행해 가입자들의 청구 불편을 충분히 해소할 수 있다"고 설명했다.김 대표는 "청구 주체는 요양기관이 아닌 환자여야 하고, 접수 프로세스를 개선해야 한다"면서 "대통령령으로 전송 대행기관을 정할 것이 아니라 민간 핀테크 회사들이 전송대행기관의 역할을 수행해야 한다"고 부연했다.신상훈 금융위원회 보험과장 "모든 환자의 의료 데이터가 무조건 전산을 통해 보험사에게 다 가는 것은 아니다"면서 "보험 계약자가 실손 청구 목적으로 요청할 경우에만 간다"고 반박했다. 이어 "의료계와 보험사가 위원회를 만들어 (보험사에)보낼 데이터를 협의를 거쳐 표준화하면 개선될 것 같다"고 말했다.김성주 더불어민주당 의원은 "국민의 편의를 위한다는 명목으로 이뤄지는 간소화 서비스 도입은 특정 이해 당사자의 이익으로만 연결되어선 안 된다"면서 "머리를 맞대고 합리적인 방안을 마련했으면 한다"고 말했다.2023-05-25 18:22:10이정환 -
장애인 알권리 보장...의약품 이어 의료기기도 점자 등 표시[데일리팜=이혜경 기자] 시각·청각 장애인의 알권리를 보장을 위해 의약품에 이어 식품과 의료기기의 포장 등에도 점자와 음성& 8231;수어영상변환용 코드 표시가 권장된다.25일 열린 국회 본회의에서는 이 같은 내용이 담긴 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'과 '의료기기법' 개정안이 통과됐다.식품의약품안전처는 법안 통과 이후 영업자에게 행정적& 8231;기술적으로 지원할 수 있는 법적 근거를 마련해 점자 등의 표시를 활성화할 계획이다.시각·청각장애인을 위한 점자와 음성& 8231;수어영상변환용 코드 표시는 앞서 의약품에 먼저 적용해 약사법이 개정됐다.지난 2021년 7월 20일 개정된 약사법은 '의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 안전상비의약품 및 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 경우 시각·청각장애인이 활용할 수 있도록 첨부문서에는 음성·수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준에 따라 표시해야 한다'는 내용이 담겼다.이 개정안은 내년 7월 21일부터 본격 시행되며, 식약처는 최근 '의약품의 점자표시 등에 대한 가이드라인'을 전면 개정하고 오늘(25일)까지 의견조회를 받는다.해당 가이드라인은 의약품 제조업자, 품목 허가를 받은 자, 수입자가 안전상비의약품 및 식약처장 지정 의약품 등에 점자 및 음성·수어영상변환용 코드를 표시를 할 경우 적용한다.우선 의약품에 적용되는 점자표시는 한국 점자 규정(문화체육관광부고시)을 따르는 것을 기본 원칙으로 하면서, 의약품 용기·포장의 재질 등 특성을 감안해 점 높이는 최소 0.2mm로 한다.의약품 점자표시는 형압(천공) 점자를 우선으로 하되, 의약품 용기·포장의 재질 등 특성을 감안하여 스티커 또는 인체에 유해하지 않음이 검증된 엠보싱(투명) 점자 등의 방법을 고려할 수 있다.의약품 용기& 8231;포장 점자표시를 통해 제공되지 못한 의약품 정보는 음성·수어영상변환용 코드를 활용 제공한다.의약품 제품명을 점자표시 하고 제품명은 허가(신고) 받은 대로 표시하는 것을 원칙으로, 동일한 제품명으로 성분의 함량이 두 가지 이상으로 판매 되는 경우 함량도 점자표시 해야 한다.의약품 용기의 모서리로부터 4mm 이상 거리를 두고 점자를 표시하며, 점자 외 디자인 목적의 표시 등이 손가락으로 점자를 인지하는 데 어려움이 없도록 한다. 음성·수어영상변환용 코드는 연결되는 웹 또는 모바일 페이지에서 의약품안전나라 누리집에 의약품의 안전정보(허가사항) 전문이 공개되어 있으며 언제든지 확인할 수 있다는 것을 명확하게 고지하면 된다.음성·수어영상변환용 코드는 별도 생성하지 않고 보건복지부의 '의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령'에 따라 의약품의 용기 또는 포장에 표시된 코드를 활용한다.수어 영상은 의약품 제품명, 효능·효과, 보관방법 등 허가사항의 일부정보를 코드를 통해 음성·수어영상을 포함한 콘텐츠로 제공하고, 제품명은 허가(신고) 받은 대로 표시하는 것을 원칙으로 한다.주성분의 함량은 동일하나 모양 등이 상이하여 1개 품목으로 패키지허가(신고)한 품목의 경우, 해당 제품의 모양 등도 수어영상으로 제공한다.2023-05-25 17:55:30이혜경 -
마약류 처방 환자내역 확인 의무화법안, 본회의 처리[데일리팜=이정환 기자] 의사가 마약 또는 향정신성의약품 처방전을 발급할 때 환자에게 투약내역 제공을 요청해 확인하는 의무를 부여하는 마약류 관리법 일부개정안이 본회의를 통과했다.해당 법안에는 마약류 향정신성 의약품 처방전 기입 의무를 위반한 자에 대해 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 하는 조항도 담겼다.보건의료기관 개설자 중 분만 실적이 있는 의사에게 분담시키고 있는 의료사고 보상사업 비용분담 관련 규정을 삭제해 국가가 전액 부담하도록 하는 의료사고 피해구제·의료분쟁 조정법 개정안도 본회의 문턱을 넘었다.25일 국회는 본회의를 열어 보건복지위원회 소관 법안 31건을 처리했다.본회의 처리 법안 중 보건의약계가 눈여겨 봐야 할 것은 마약류 관리법 개정안이다.마약류 향정약 처방 시 의사가 환자의 투약 내역 확인을 의무화하고 향정약 처방전에 환자식별정보를 거짓 기재할 경우 처벌할 수 있도록 한 법안이다.산부인과 의사가 분담중인 분만사고 보상사업 비용 규정을 삭제하는 법안도 국회 의결됐다.현재는 불가항력 분만 의료사고 비용을 국가가 70%, 의료기관이 30% 나눠 부담중이다. 개정안은 국가가 100% 전액 부담하도록 했다.의료기관의 분만 포기 현상과 산부인과 전공의 기피 현상을 완화할 수 있을 전망이다.의료계는 해당 법안을 불가항력 의료사고 국가 100% 보상 법으로 명명하고 통과를 환영하는 상황이다.올해로 일몰된 건강보험 국고지원법인 국민건강보험법과 국만연금증진법도 이번 본회의에서 처리됐다.건보법은 매년 예산 범위에서 해당 연도 보험료 예상 수입액의 14%에 상당하는 금액을 국고에서 공단에 지원하고, 건강증진법은 매년 국민건강보험법에 따른 당해연도 보험료 예상수입액의 6%에 상당하는 금액을 지원하는 내용으로 5년 더 연장하는 내용이다.2023-05-25 17:51:38이정환 -
환자 의료용 마약류 투약내역 확인 의무화 법안 통과[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 마약류취급의료업자인 의사가 마약이나 향정신성의약품의 처방전을 발행할 경우 환자의 과거 투약내역을 확인해야 한다.마약류 관리에 관한 법률 개정으로 마약류의 오남용을 더욱 효과적으로 방지할 수 있게 된 것이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '수입식품안전관리 특별법', '마약류 관리에 관한 법률', '식품 등의 표시& 8231;광고에 관한 법률', 의료기기법', '위생용품 관리법' 등 총 6개 법률 개정안이 25일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.마약류 관리에 관한 법률은 환자의 의료용 마약류 투약내역 확인 의무화로 마약류 오남용 방지하도록 했다.긴급한 사유가 있거나 오남용 우려가 없는 경우 등의 예외적 상황과 의무화 대상 마약& 8231;향정신성의약품은 하위법령에서 정할 예정이다.식품 등의 표시& 8228;광고에 관한 법률과 의료기기법 개정으로 식품과 의료기기의 포장 등에 점자와 음성& 8231;수어영상변환용 코드를 표시하도록 권장해 시각& 8228;청각 장애인의 알권리를 보장한다.아울러, 영업자에게 행정적& 8228;기술적으로 지원할 수 있는 법적 근거를 마련해 점자 등의 표시를 활성화한다.위생용품 관리법 개정으로 칫솔, 치실 등 구강관리용품과 인체의 피부에 무늬를 새기는데 사용하는 문신용 염료를 위생용품으로 관리하도록 법적 근거를 마련해 앞으로는 영업인허가, 수입신고, 자가품질검사 등 사전 안전관리를 실시하고, 정기적인 지도& 8228;점검, 수거& 8228;검사 등 상시 안전관리 체계를 구축한다.식품·의약품분야 시험& 8228;검사등에 관한 법률 개정으로 자가품질검사 등을 수행하는 시험검사기관의 식품·의약품 분야 시험·검사기관의 유효기간을 기존 3년에서 4년으로 조정해 국제 기준과의 조화를 도모할 계획이다.수입식품안전관리 특별법 개정으로 그간 검사관이 하던 수입신고 서류 검사 업무를 자동화된 전자 심사로 전환하는 법적 근거를 마련했다.이에 따라 현재 업무시간에만 가능하던 수입신고 서류검토가 365일, 24시간 가능해지고 하루 정도 소요되던 서류 신고수리도 5분 이내에 완료된다.그동안 축산물에만 적용하던 수입위생평가*를 축산물에는 포함되지 않는 동물성식품까지 확대& 8231;실시한다.위해 가능성이 있는 직접구매 해외식품 등의 국내 반입 차단을 위해 소비자의 구매& 8231;사용현황, 피해사례 등 실태조사를 수행할 수 있는 법적 근거를 마련해 해외직구 식품의 위생& 8231;안전관리를 강화한다.식약처는 "앞으로도 국민의 안전과 건강을 최우선으로 하면서 식품과 의약품에 대한 안전관리 강화를 위해 소관 법률 정비에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2023-05-25 17:39:25이혜경 -
계열사 생동 불인정에 동일품목 저함량도 덩달아 인하[데일리팜=이탁순 기자] 계열사가 생동성시험을 진행해 자체생동 요건을 인정받지 못한 약제가 신규 급여 등재되면서 기등재 동일품목 저함량 품목 약가가 자동인하 되는 일이 벌어졌다.가격 산식이 복잡하다 보니 예전에는 없었던 급여 사례들이 나타나고 있다는 분석이다.25일 업계에 따르면 유한과 녹십자가 판매하는 듀오웰플러스정40/20/10mg과 로제텔정40/20/10mg이 정당 1436원에 6월 1일부로 급여 등재된다.두 약물은 후발주자다. 이미 종근당이 동일제제인 텔미로젯정40/20/10mg을 1639원에 급여 등재했다. 따라서 후발주자로 2가지 기준요건(자체생동성시험, DMF)을 모두 충족해야 기존 최고가와 동일가로 등재될 수 있었지만, 자체생동 요건을 채우지 못해 최고가의 85%에 등재됐다.두 품목 모두 유한이 생산하지만, 생동은 유한의 개량신약 개발 계열사인 애드파마가 진행한 것으로 알려졌다. 정부는 2020년 약가제도를 개편하면서 계열사와 자회사가 진행한 생동은 모회사 제품의 자체생동 요건으로 인정하지 않기로 했다.이에 따라 듀오웰플러스정40/20/10mg과 로제텔정40/20/10mg이 요건 1가지를 충족하지 못해 기존 동일제제 최고가의 85%에 등재된 것이다.흥미로운 점은 이들이 작년 등재된 듀오웰플러스나 로제텔 저용량에도 영향을 미친 것이다.작년 5월 듀오웰플러스가 등재하면서 최초 조합 복합제에 따른 산정기준에 의해 듀오웰플러스정40/5/10mg은 1518원, 듀오웰플러스정40/10/10mg은 1784원에 등재됐다.또한 녹십자는 로제텔정40/10/10mg을 판매예정가로 1516원에 등재했다. 3품목은 이번에 등재되는 제품보다 저용량이지만, 약가가 더 높은 것이다. 이에 따라 낮은 함량 제품의 상한금액을 높은 함량 제품의 상한금액 이하가 되도록 직권조정되면서 이번에 3품목 역시 1436원으로 조정됐다.유한이나 녹십자도 미리 이 점을 알았지만, 마케팅 차원에서 고용량 품목을 등재한 것으로 전해진다.이번 사례는 2020년 약가제도 개편에 따른 것으로, 복잡한 규정이 영향을 미쳤다고 제약업계는 평가하고 있다.2023-05-25 15:33:44이탁순 -
유방암 환자, 50대 가장 많아…1인당 입원비 988만원[데일리팜=이탁순 기자] 50대에서 유방암 환자가 가장 많은 것으로 나타났다. 4년 동안 환자는 30%나 증가했는데, 1인당 입원비는 988만원에 달했다. 환자 증가에 따라 건강보험 투입 재원도 해마다 14% 이상 증가하는 것으로 나타났다.이 같은 수치는 국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)이 건강보험 진료 데이터를 활용해 발표한 2017년부터 2021년까지 '유방암' 환자의 건강보험 진료현황에서 나타났다.진료인원은 2017년 20만6308명에서 2021년 26만9313명으로 6만3005명(30.5%)이 증가했고, 연평균 증가율은 6.9%로 나타났다. 2021년 기준 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(26만9313명) 중 50대가 34.9%(9만3884명)로 가장 많았고, 60대가 25.9%(6만9839명), 40대가 22.4%(6만376명) 순이었다. 허호 국민건강보험 일산병원 외과 교수는 50대 환자가 많은 이유에 대해 "2019년 암 등록통계(국가암등록사업)에 따르면 유방암의 발생 빈도는 점차 증가하고 있으며, 40대 후반에서 가장 많이 발생했고 그 다음으로 50대 초반에서 많이 발생했다"면서 "유방암 재발이 가장 높게 나타나는 시기는 치료 후 2~3년 이내이고, 재발 후에도 치료를 통해 오랜 기간 암을 조절하며 생활을 유지해 나갈 수 있다. 유방암으로 진료를 받은 환자 중 50대가 가장 많은 이유에는 이런 배경이 있을 것으로 추정된다"고 설명했다.우리나라도 서구화 된 식생활과 출산 감소 등으로 인해 유방암 환자의 중간 나이가 점차 뒤로 밀리고 있으나 아직까지는 40대 후반에 정점을 찍고 난 후 감소하는 패턴을 유지하고 있어 앞으로의 추이를 지켜볼 필요가 있다는 설명이다.유방암 환자의 건강보험 총 진료비는 2017년 7967억원에서 2021년 1조3562억원으로 2017년 대비 70.2%(5595억원) 증가했고, 연평균 증가율은 14.2%로 나타났다. 진료형태별로 살펴보면 입원환자의 총 진료비는 2017년 2990억원에서 2021년 4631억원으로 54.9% 증가했다.외래환자는 2017년 4977억원에서 2021년 8930억원으로 79.4% 증가했다.연령별로 살펴보면, 50대가 33.7%(4567억원)으로 가장 많았고, 40대 26.0%(3523억 원), 60대가 23.3%(3166억 원)순으로 나타났다.1인당 진료비는 2017년 386만2000원에서 2021년 503만 6000원으로 30.4% 증가했다. 입원은 2017년 777만3000원에서 2021년 988만8000원으로 27.2% 증가했고, 외래는 2017년 296만5000원에서 2021년 401만4000원으로 35.4% 증가했다.2023-05-25 12:00:30이탁순 -
조건부 허가약, 3개월 내 임상자료 제출 의무화 추진[데일리팜=이정환 기자] 조건부 허가를 받은 의약품에 대해 허가일로부터 3개월 내 임상시험 자료 제출 계획을 식품의약품안전처에 보고하도록 해 규제를 강화하는 법안이 추진된다.첨단바이오의약품을 조건부 허가하거나 임상시험 자료 제출 기간을 연장하는 경우 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회' 의견을 듣도록 하는 입법도 동시 발의됐다.25일 최종윤 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안과 첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전·지원법 개정안을 각각 대표발의 했다고 밝혔다.현행법은 심각한 중증질환이나 희귀질환 치료를 위해 사용되는 의약품에 대해 3상 임상시험 결과 등을 별도로 정한 기간 내에 제출할 것을 조건으로 의약품 시판을 할 수 있게 하는 품목 조건부 허가 제도를 운영 중이다.최종윤 의원은 조건부 허가 제도가 환자에게 신속하게 의약품을 공급해 치료기회를 확대하는 측면이 있으나, 안전성·유효성이 충분히 검증되지 않은 의약품을 시판할 수 있게 해 국민 건강에 위해를 끼칠 우려가 있다고 봤다.조건부 허가 약에 대한 관리·감독을 강화해야 한다는 취지다.이에 최 의원은 조건부 허가를 받은 제약사는 허가 후 3개월 이내에 임상시험 자료 등 제출에 관한 계획을 식약처장에게 보고하고 임상시험 실시 상황 등은 매 반기별로 식약처장에게 보고하는 약사법 개정안을 냈다.임상시험 자료 등의 제출 기간을 연장할 때는 중앙약사심의위원회의 의견을 듣도록 하는 등 품목 조건부 허가에 대한 관리를 보다 엄격히 하는 조항도 담았다.아울러 식약처장이 첨단바이오의약품에 대해 조건부 허가를 하거나 투약자 대상 임상시험 자료 등의 제출 기간을 연장하는 경우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 의견을 듣도록 하는 법안도 발의했다.조건부 허가를 받은 제약사는 부여받은 조건의 이행 계획, 경과 등을 식약처장에게 보고하도록 했다.2023-05-25 10:28:46이정환 -
"의약외품을 식품으로 혼동하게 하는 표시·광고 안 돼요"[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 어린이나 고령자 등이 의약외품을 식품으로 혼동해 섭취하는 사고가 발생하는 것을 방지하기 위해 의약외품의 식품 오인 표시·광고의 구체적인 판단 기준과 부적합 사례를 담아 '의약외품 표시·광고 가이드라인'을 개정하고 소비자와 업계에 안내했다.부적절한 표시·광고로 판단하는 기준은 ▲식품과 유사한 형태 제품의 용기& 8231;포장에 식품업체의 상호, 상표, 제품명 등을 표시& 8231;광고하거나, 원재료 향, 맛, 색깔을 지나치게 강조하는 경우 ▲주로 식품에 많이 사용되는 용기를 사용해 식품으로 오인할 우려가 있는 제품이며, 각 판단 기준별 부적합 사례도 함께 가이드라인에 담았다.이번 가이드라인 개정은 의약외품 업계에서 식품으로 오인할 염려가 있는 표시·광고 기준과 사례 제공을 요청함에 따라 추진했으며. 개정 가이드라인에 담긴 기준·사례는 ‘의약외품 광고 민·관 협의체*’에서 함께 논의한 내용을 바탕으로 마련했다.이번 개정으로 의약외품을 보다 안전하고 적정하게 사용할 수 있는 환경을 강화해 국민 건강을 보호하고, 아울러 식품으로 오인할 수 있는 의약외품을 회수·폐기하는 경우 업계에서 발생할 수 있는 낭비와 손실을 미연에 방지하는 데 도움이 될 것으로 기대한다.식약처는 앞으로도 소비자·업계와 지속적으로 소통해 올바른 의약외품의 표시·광고 기준과 사례를 제시해 소비자가 안전하게 의약외품을 사용할 수 있도록 관련 제도를 지속적으로 개선·정비하겠습니다.개정 의약외품 표시·광고 가이드라인은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.2023-05-25 10:09:09이혜경 -
식약처, 코로나 백신 개발업체와 개발전략 간담회[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 백신을 개발하고 있는 국내 제약사의 어려움을 듣고 제품화 지원방안에 대해 함께 논의하기 위한 '코로나19 백신 개발전략 간담회'를 25일 개최한다.이번 간담회에서는 코로나19 백신에 대한 국내외 개발 동향을 공유하고 지난 4월 개정한 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’ 안내서의 주요 내용에 대해 상세하게 안내한다.WHO와 FDA의 코로나19 백신 새로운 주성분 조합 권고, 새로운 변이주 출현, 높은 백신 접종률, 엔데믹 진입 등 변화된 백신 접종 환경을 고려한 백신 개발전략 수립을 지원하기 위해 개발업체의 의견도 청취한다.식약처는 이번 간담회가 국산 코로나19 백신 개발에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 개발사들과의 긴밀하게 소통하며 백신 개발 시행착오를 최소화하고 안전하고 효과적인 국산 백신이 제품화에 성공할 수 있도록 끝까지 지원하겠다고 했다.2023-05-25 09:53:41이혜경 -
항불안제 처방의사 8만명 넘어...식약처, 안전사용 서한[데일리팜=이혜경 기자] 식욕억제제 등 의료용 마약류를 처방하는 모든 의사에게 '안전사용 도우미 서한'이 온라인으로 배포된다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 마약류 안전사용기준이 마련된 식욕억제제 등 의료용 마약류 32개 성분을 처방한 경험이 있는 모든 의사에게 적정 처방과 안전 사용을 당부한다고 25일 밝혔다. 지난해 의료용 마약류 28개 성분을 처방한 의사 27만6231명(중복포함)에게 제공했으며, 올해는 ADHD 치료제와 진해제를 추가하여 총 32개 성분을 처방한 의사 32만3650명(중복포함)에게 본인이 의료용 마약류를 과다·중복 처방하는 지를 쉽게 비교·검토할 수 있도록 제공한다.구체적으로 마약류 마다 처방 의사 수는 ▲항불안제 8만2324명 ▲졸피뎀 7만7967명 ▲진통제 5만1607명 ▲식욕억제제 3만7540명 ▲프로포폴 3만1657명 ▲진해제 2만9170명 ▲ADHD치료제 1만3385명이다.이번 안전사용 도우미 서한은 2022년 마약류 통합관리시스템으로 수집된 의료용 마약류 32개 성분에 대한 마약류 처방 통계 빅데이터 자료를 분석해 의사 개인별로 처방 정보를 맞춤형으로 제공하며, 전체 처방 현황과 비교& 8231;분석한 자료도 제공한다.안전사용 도우미 서한의 주요 내용은 ▲의사별 처방 통계(처방 환자수, 총 처방량 순위, 환자 1인당 평균 처방량, 사용 주요질병 등) ▲다른 의사들과 처방량 비교 ▲기본통계(성분별 환자수, 질병분류별 사용현황, 진료과목별 사용현황) 등이다.안전사용 도우미 서한은 의사가 쉽고 편리하게 확인할 수 있도록 온라인(의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스) 에서 제공하되, 처방량, 처방환자수 등이 많은 의사 2493명에게는 서면(우편)으로도 안내한다.식약처는 오는 2024년까지 의료용 마약류 전 성분에 대한 안전사용기준을 마련해 안전사용 도우미 서한 대상도 추가해 나갈 방침이다.식약처와 한국의약품안전관리원은 이번 안전사용 도우미 서한이 의료용 마약류 오남용 관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 마약류 안전사용을 위한 다양한 정보를 제공하겠다고 했다.2023-05-25 09:43:32이혜경
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