[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 당뇨병치료제 자누비아의 유효성분 시타글립틴 성분 약제 239개가 다음 달 2일 급여 등재되는 가운데 기존 가등재품목 6개는 급여목록에서 삭제되는 것으로 알려졌다.특히 5개 품목은 새로 생긴 협상 절차로 인해 요양급여대상에서 제외된 것으로 풀이된다.23일 업계에 따르면 시타글립틴 제네릭 중 가등재품목 6개는 다음달 1일 급여목록에서 삭제된다.이들 품목은 가등재 제도가 사라진 지난 2020년 6월 이전 등재됐다. 가등재 제도는 오리지널 특허 기간 중 식약처 허가를 받은 제네릭을 대상으로 급여목록에 미리 등재시키는 제도다.이를 통해 시타글립틴인산염수화물 9개 품목이 가등재됐는데, 이번에 6개가 삭제된 것이다.광동시타글립틴인산염수화물정100mg의 경우 제약사가 판매할 의사가 없다고 표명하면서 지난 약평위 심의에 따라 급여목록이 삭제됐다.동성제약 스타비아정100mg, 대원제약 자누리틴에스정100mg, 비보존제약 시타립틴정25mg, 비보존제약 시타립틴정50mg, 비보존제약 시타립틴정100mg은 협상 결과 합의 이뤄지지 않아 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 요양급여대상에서 제외된다.이들 품목은 약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항과 관련된 협상에서 합의가 불발된 것으로 보인다.해당 내용의 협상은 제네릭 등 산정대상의약품을 대상으로 지난 2020년 10월 도입됐다. 가등재품목들은 실제 출시를 전제로 안정적인 공급에 관해 협상을 진행해야 했는데, 이를 충족하지 못한 것으로 풀이된다.대신 광동제약, 대원제약, 비보존제약은 시타글립틴 다른 품목으로 내달 2일 급여 등재할 예정이다. 가등재 품목 중 신풍제약 시타글루정 3개 용량 품목만 살아남아 내달 2일 급여등재된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 행정처분 기간 중에 제조한 제품은 잠정 제조·판매중지 조치 해제 이후 판매할 수 없다고 재차 강조했다.식약처는 잠정조치 의약품에 대한 행정처분과 관련, 지난 2021년 9월 행정소송 결과와 지난해 5월 행정처분사전심의위원회 심의 결과를 토대로 잠정조치 품목의 행정처분 시작일을 잠정조치 시작일로 적용해 행정처분을 진행 중이다.지난 5월 의약품관리과가 안내한 '잠정조치 기간 중 제조한 제품의 판매가능 여부'에 따르면 잠정조치 해제 목적이라 하더라도 행정처분 기간 중에 제조한 제품은 잠정조치 해제 이후에 판매할 수 없도록 했다.식약처는 23일 제약업계에 "'지난해 6월 17일부터 잠정조치 품목에 대해서는 행정처분 시작일은 잠정조치 시작일을 적용해 잠정조치 기간이 행정처분 기간에 산입 되도록 했다"며 "그동안 안내한 대로 잠정조치 해제 목적이라 하더라도 행정처분 기간 중에 제조한 제품은 잠정조치 해제 이후에 판매할 수 없도록 운영하고 있어 행정처분 이행에 착오 없길 바란다"고 당부했다. 당시 안내된 내용에 따르면 잠정조치 기간 중 잠정조치 해제 목적의 제조행위는 가능하나, 해당 제조행위가 행정처분기간 중에 이루어진 경우에는 해당제품의 판매는 불허했다.다만 행정처분 기간에 산입되지 않는 잠정조치 기간 중에 잠정조치 해제 목적으로 제조한 제조단위의 판매 행위를 일괄 금지하는 것은 재량권 일탈·남용 등 과도한 규제의 여지가 있어 조건부 허용 사례를 구분했다.잠정조지 기간 이후 판매가 허용되는 경우는 잠정조치 기간 중 잠정조치 해제를 위해 제조한 PV 결과가 식약처에서 적합하다고 판정된 때다.또 잠정조치 해제를 위해 잠정조치 기간 중 변경허가 목적으로 제조한 제조단위가 GMP 실시상황 평가 목적으로 제조, 식약처에서 GMP 평가결과 적합해 변경허가 받는 경우에 판매가 허용된다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업에 참여한 의사 10명 중 8명 이상이 초진을 포함해 비대면진료 시행범위를 현행 시범사업보다 폭넓게 허용해야 한다는 설문조사 결과가 나왔다.약사 10명 중 8명 이상, 의사와 환자도 10명 중 8명이 약 배송에 찬성한다는 조사 결과도 집계됐다.현재 정부가 시행중인 시범사업대로 제도화를 시행하는 것에 반대하는 의사 역시 10명 중 8명 이상이었다.23일 국회 스타트업연구모임 유니콘팜과 코리아스타트업포럼은 한국리서치에 의뢰해 진행한 '비대면진료 시범사업에 대한 대국민 인식조사' 결과를 공개했다.이번 조사는 애플리케이션이나 전화 등으로 비대면진료를 경험한 환자 1000명, 의사 100명, 약사 100명을 대상으로 이달 7일부터 10일까지 진행했다.유니콘팜은 조사 결과 비대면진료 대상 환자를 확대하고 약 배송을 허용하라는 요구가 컸다고 주장했다. ◆비대면진료 대상=조사에 따르면 의사의 81.0%는 초진을 포함해 비대면 진료를 폭넓게 허용해야 한다고 응답했다. 82.0%는 현재 비대면 진료 시범사업 시행 기준대로 제도화하는 것에 반대했다.현행 시범사업 제도화 시 73.0%는 오히려 환자가 쉽게 진료를 받고 건강을 회복할 수 있는 기회를 박탈한다고 응답했다.시범사업 지속 시 비대면 진료를 중단 또는 축소겠다고 응답한 의사 중, 그 사유로 ‘정확한 진단이 어려운 경우가 있어서’를 선택한 의사는 8.4%에 불과해 응답 항목 중 최하위였다.약사의 71.0%, 환자의 49.4%도 현재 비대면 진료 시범사업 시행 기준을 완화해 초진을 포함해 폭넓게 허용해야 한다고 응답했다.비대면 진료 경험 환자 77.0%는 스스로 대면 진료와 비대면 진료가 필요한 증상이나 상황을 판단할 수 있다고 답했다.환자의 77.2%는 비대면 진료를 ‘새로운 증상이나 질환에 대한 진단이 아닌 간단한 처방을 통한 약 복용’ 목적으로 이용한 것으로 나타났다.의사의 83.0%, 약사의 76.0%, 환자의 55.0%가 환자의 자율성을 인정해 이전 진료 이력과 상관없이 환자가 병원을 선택할 수 있도록 해야 한다고 답했다.오진 가능성을 고려해 30일 내 동일한 증상으로 대면 진료 경험이 있는 병원에서만 비대면 진료를 받을 수 있도록 제한해야 한다는 주장에 동의한 비율은 의사 12.0%, 약사 19.0%에 불과했으며, 동의한 환자는 41.3%였다. ◆약 배송=비대면 진료 참여 약사의 85%가 약 배송에 찬성하였으며, 약 배송이 약국 수익 증가, 환자의 질병 치료에 도움이 된다고 응답했다.약사의 84.0%는 약 배송은 약국 수익 증가로 이어져 약국을 더욱 안정적으로 운영할 수 있게 해준다고 생각하는 것으로 나타났다.환자가 쉽고 빠르게 약을 받아볼 수 있어 질병을 효과적으로 치료할 수 있다에 동의한 비율도 88.0%였다.또한 87%의 약사가 약 배송 역시 충분한 복약 지도가 가능하며, 서면이나 메시지를 이용하면 환자가 더 꼼꼼하게 복약지도 내용을 확인할 수 있다는 데 동의했다.약 배송이 오·남용이나 변질 등으로 이어져 환자 건강에 심각한 문제를 불러일으킬 것이라는 의견에는 그렇지 않다가 74.0%였다.의사의 79.0% 역시 진료는 비대면으로 받고 약은 대면으로 수령하는 제도는 개선해야 한다고 생각하는 것으로 나타났다. 환자의 76.5%도 비대면 진료 후 약 배송 허용해야 한다고 응답했다.◆시범사업 평가= 비대면 진료 시범사업 현행 유지 시 의사 83.0%, 약사 61.0%는 환자 감소와 업무 부담으로 제도 참여 중단 또는 축소를 예상했다.그 이유로는 1순위, 환자 및 약 배송 감소(의사 78.3%, 약사 82.0%), 2순위 시범사업 대상 확인 등에 대한 업무 부담(의사 60.2%, 약사 62.3%)으로 나타났다.비대면 진료 경험 환자의 81.1%는 시범사업 전혀 모르거나 대략적인 내용만 들어본 정도, 제도 설명 듣고 사실상 이용 불가능한 제도라고 평가했다.FGI 참여 환자 대상으로 시범사업 제도에 대해 상세히 설명하였을 때, 모든 참가자가 초진 제한 및 과도한 재진 기준(30일 내 동일 질병, 동일 병원만 가능), 약 배송 불가로 인해 사실상 이용하기 불가능하다고 평가했다. ◆수가=비대면 진료 환자는 진료비·조제비 가산 수가에 반대, 병원의 비대면 진료 참여도 확대해야 한다고 답했다.의료기관 가산 수가의 경우 의사는 71%가 동의했으나, 환자의 77.7%, 약사의 59%는 동의하지 않는다고 응답했다.약국 가산 수가는 의사 64%, 환자 77.5%가 동의하지 않았으며, 약사도 절반에 가까운 42%가 약국 가산수가에 반대했다.의사의 85%, 약사의 72%는 의원급 의료기관 제한에 동의, 환자는 의원급 제한 동의 46.9%와 종합(상급)병원도 허용 필요 47.1% 응답률이 대등하게 나타났다.

[데일리팜=강신국 기자] 백신산업에 특화된 국가표준이 제정됐다.산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)은 백신산업의 표준화된 체계 마련을 위해 백신산업 분류코드 국가표준(KS J 1010)을 24일자로 제정·고시했다.주요 내용을 보면 백신산업의 정의와 백신산업의 세부 분류체계를 정립했다. 백신산업을 ▲백신 완제품 ▲백신 원부자재 ▲백신 장비 ▲백신 관련 서비스(위탁개발-생산, 보관수송 등) 등 크게 4개 산업으로 분류하고 다시 20개 중분류, 57개 소분류로 세분화했다.백신산업 분류체계 이 표준으로 국내 백신산업과 관련된 기관이 통일되게 사용할 수 있는 분류체계가 마련된 것.팬데믹 이후 백신산업의 중요성이 커지면서 정부는 국내 백신산업의 육성과 진흥을 위해 백신산업의 분류체계 마련에 착수했다. 기존 ‘바이오산업’의 하위 여러 분야에 혼재되어 있는 백신산업에 대해 가치 사슬 상의 모든 분야를 포괄하는 새로운 분류체계가 필요했기 때문이다.이번 표준 제정으로 백신산업의 전후방 연관산업에 대한 정확한 통계자료 생산이 가능해짐에 따라 더욱 체계적이고 효율적인 정책지원이 가능해졌다.진종욱 국가기술표준원장은 "팬데믹 이후 백신산업은 연간 10%의 성장이 전망되는 미래 신성장동력으로서, 경제& 8228;안보면에서 중요한 산업으로 부상했다"며 "이번 표준 제정으로 백신산업의 성장기반을 확립했고 앞으로도 지속적인 표준개발로 바이오산업 육성을 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 상반기 의약품 수출액은 38.4억 달러로 바이오의약품과 독소류 및 톡소이드류 수출 증가에도 불구하고, 백신류 수출 감소로 전년 동기 대비 9.5% 감소했다.전체 의약품 수출의 절반 이상(53.1%)을 차지하는 바이오의약품은 20.4억 달러를 수출해 전년 동기대비 22% 증가했다.지난해 상반기 수출이 급증했던 백신류를 올해 상반기에는 78% 이상 감소해 1.7억달러에 그쳤다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 23일 '2023년 상반기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적'을 발표했다..올해 상반기 보건산업 수출액은 지난해 같은 기간과 비교해 18.2% 감소한 108.7억 달러를 기록하였다.분야별로는 화장품 40.8억 달러(+0.6%), 의약품 38.4억 달러(-9.5%), 의료기기 29.5억 달러(-40.9%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다.바이오의약품은 유럽과 북미에서 크게 증가했으며 미국(3.6억 달러, +23.7%), 헝가리(2.2억 달러, +195.1%), 벨기에(1.9억 달러, +276.2%), 네덜란드(0.7억 달러, +2만472.7%) 등의 국가에서 수출이 급증했다.독소류 및 톡소이드류(1.5억 달러, +87.2%)는 중국(0.2억 달러, +63.1%), 미국(0.2억 달러, +405.4%), 브라질(0.2억 달러, +145.2%)을 중심으로 수출 증가세를 보였다.코로나19 영향으로 ’22년 상반기 수출이 급증한 백신류’(1.7억 달러, -78.5%)는 엔데믹화로 수출이 감소했으며, 특히 대만(0.2억 달러, -92.7%)과 호주(0.1억 달러, -96.5%)에서 크게 줄었다. 임플란트와 방사선 촬영기기의 수출이 증가했으나, 코로나 시기 수출 대표품목인 체외 진단기기의 글로벌 수요 축소로 인해 ’23년 상반기 의료기기 수출액은 29.5억 달러로 전년 동기 대비 40.9% 감소했다.의료기기 수출의 절반을 차지했던 체외 진단기기(4.8억 달러, -81.7%) 수출은 코로나19 엔데믹화로 인해 대부분 국가에서 감소해 미국(2.1억 달러, -59.6%), 일본(0.2억 달러, -90.0%), 대만(0.02억 달러, -99.7%)에서 크게 줄었다.임플란트(3.7억 달러, +9.9%)는 중국(1.5억 달러, +14.9%), 네덜란드(0.2억 달러, +34.7%), 방사선 촬영기기(3.5억 달러, +6.8%)는 러시아(0.3억 달러, +31.7%)와 인도(0.1억 달러, +52.3%)를 중심으로 수출이 증가했다.진흥원 한동우 보건산업혁신기획단장은 "코로나19 엔데믹화로 관련 품목인 백신 및 체외 진단기기 수출은 감소했고, 이는 올해 상반기 전체 보건산업 수출 감소에 영향을 미쳤다"며 "그러나 하반기에는 바이오의약품(바이오시밀러), 임플란트, 색조화장용 제품류 등 수출 증가세에 힘입어 수출 상황이 개선될 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부와 국민건강보험공단은 2022년도 개인별 본인부담상한액이 확정돼 상한액 초과금 지급 절차를 23일(수)부터 시작한다고 밝혔다.본인부담상한제는 연간 본인부담금(비급여, 선별급여 등 제외하고 환자 본인이 부담하는 의료비) 총액이, 개인별 상한금액(2022년기준 83만～598만 원)을 초과하는 경우 초과 금액을 국민건강보험공단이 부담해 가입자·피부양자에게 돌려주는 제도로 수혜자와 지급액이 꾸준히 증가하고 있다.2022년도 수혜자는 186만8545명으로 연평균 10%씩 증가하고 있다. 지급액도 작년 2조4708억원으로 연평균 8% 가량 증가하고 있다.이번 개인별 본인부담상한액 확정을 통해 의료비 본인부담상한액을 초과해 의료비를 지출한 186만8545명에게 2조4708억 원이 지급되며, 1인당 평균 132만원의 혜택을 받게 된다.본인부담금이 본인부담상한액 최고액인 598만원을 이미 초과해 소득수준에 따른 개인별 상한액 확정 전에라도 초과금 지급이 필요한 3만4033명에게는 1664억원을 올해 미리 지급한 바 있다. 이번 개인별 본인부담상한액 확정으로 지급 결정된 186만6370명, 2조3044억원은 개인별 신청을 받아 지급할 예정이다.공단은 지급 대상자에게 8월 23일(수)부터 본인부담상한액 초과금 지급신청 안내문(신청서 포함)을 순차적으로 발송할 계획이며, 안내문을 받은 지급대상자는 인터넷·팩스·전화·우편 등을 통해 본인 명의의 계좌로 지급해 줄 것을 국민건강보험공단에 신청하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 사용량-약가 연동제(PVA) 유형 다 품목의 평균 인하율은 4.6%로 나타났다. 코로나19 관련 보정 품목은 인하율이 2.1%로 평균보다 낮았다. 상한금액 최대 인하율 품목은 아주약품의 고지혈증복합제 '크레트롤정' 2품목으로, 인하율은 최대치인 10%에 달했다.23일 업계에 따르면 건보공단은 각 제약사와 협상을 통해 사용량-약가 연동제 유형 다 품목 134개(40개사, 57개 동일제품군)의 상한금액을 조정했다.'유형 다'는 등재 시 협상을 거치는 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당하지 않은 약제로, 등재 후 4차년도부터 동일제품군의 청구액이 이전 청구액보다 60%이상 증가했거나, 또는 10%이상·50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가협상을 통해 상한금액을 조정하게 된다.건보공단은 매년 9월을 목표로 유형 다 품목의 상한금액을 조정하기 위해 협상을 진행한다.이번 PVA에는 특히 코로나19 치료로 사용량이 늘어난 감기약 등 36개 품목(22개 동일제품군)도 포함됐다. 공단은 코로나19 관련 약제의 경우 정부의 생산 독려로 공급을 확대해 사용량이 증가된 부분은 인하율을 보정해 협상했다. 그 결과, 36품목의 평균 인하율은 보정 전 6.8%에서 보정 후 2.1%로 내려갔다.*건강보험정책심의위원회 심의 중인 사항으로, 심의 결과 등에 따라 내용이 변경될 수 있음. 이번에 최대 인하율 10%가 적용된 품목은 아주약품 크레트롤정10/10mg과 크레트롤정10/20mg 2품목이었다. 크레트롤정은 에제티미브와 로수바스타틴이 결합된 고지혈증 복합제로, 작년 실적이 크게 증가했다. 유비스트 기준으로 작년 원외처방액이 102억원으로 전년대비 16% 늘었다.대웅바이오의 대웅몬테루카스트정10mg, 안국약품 카노아연질캡슐 등도 인하율이 9% 이상이었다. 특히 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분 제제인 카노아연질캡슐은 상한금액이 9.3% 인하돼 427원으로, 동일제제 대비 최저가로 내려갔다.반면 상한금액이 그대로 유지된 품목도 6개에 달했다. 특히 타미플루캡슐 3품목은 모두 협상 대상이었지만, 3품목 모두 상한금액에 변동이 없었다.공단은 이번 PVA로 연간 약 281억 원의 건강보험 재정 절감이 예상되고, 이는 지난 5년(‘18년~‘22년)간 평균 절감액인 약 267억 원보다 14억 원 정도 증가한 수치라고 설명했다.특히 올해는 국민 다빈도 사용 약제가 협상 대상에 다수 포함돼 국민 약 절반에 이르는 약 2천 2백만 명의 환자가 약품비 완화 혜택을 볼 것으로 예상된다는 설명이다.정해민 공단 약제관리실장은 “코로나19라는 국가적 위기에서 적극 협조해준 제약사의 어려움에 공감과 고마움을 표한다”며, “약품비 지출 효율화 및 필수 약제의 안정적 공급은 공단 약제관리실의 존재 이유이며, 올해 감기약 협상안 도출 과정 및 협상 결과는 이러한 목표를 위해서 공단과 제약사의 유기적 협력 및 상시 소통이 중요함을 보여주는 중요한 사례”라며 공단-제약사간 협력의 중요성을 다시 한 번 강조했다

지영미 질병청장 [데일리팜=이정환 기자] 오는 31일부터 코로나19 감염병 등급이 2급에서 4급으로 하향 조정된다.하향때부터 코로나19 감염자는 일반의료체계 내에서 관리된다.지영미 질병관리청장은 23일 코로나19 중앙사고수습본부 회의에서 "의료계와 지자체의 준비기간을 고려해 코로나19 감염병 등급 4급 전환 시점을 오는 31일 잘 시행한다"고 밝혔다.그러면서 "3년7개월간 지속된 집계는 중단된다"며 "건강한 분들에게는 코로나19가 인플루엔자(독감) 수준으로 위험도가 감소했고 의료대응 역량도 충분히 확보되어 있다"고 설명했다.다만 고령자, 면역저하자와 같은 고위험군은 여전히 보호가 필요하다고 봤다. 지 청장은 "이를 위해 병원급 의료기관과 입소형 감염취약시설에서의 마스크 착용 의무는 당분간 유지한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가재평가(상한금액 재평가) 파장이 기존의 약가 사후관리 일정에까지 미치고 있다.재평가 인하 약제 7677개 품목과 사용량-약가연동(PVA) 협상 완료로 인하되는 품목들 일부가 겹치기 때문인데, 이번에 적용되는 PVA 약제가 130여개 품목으로 불어나 인하 후속조치에도 비상이 걸렸다.22일 업계에 따르면 정부는 약가재평가와 PVA로 이중인하 되는 일부 제품들 때문에 유통-판매 현장 혼선이 불가피할 것을 우려해, 평상시보다 일정을 여유 있게 하나로 통일 조정하는 것을 추진 중이다.최근 제약사와 건보공단이 PVA를 체결해 약가인하를 앞둔 품목은 총 136품목에 달한다. 통상 한 달에 10품목 미만으로 조정되는 것을 미뤄볼 때, 이 또한 7000품목이 훌쩍 넘어가는 재평가 약제들만큼 대량으로 인하되는 상황이다.대량 인하가 이뤄지면 항상 발생하는 문제가 있다. 바로 이중인하다. 업계에 따르면 이번에 약가재평가 품목 7677개와 PVA 품목 136품목 중 이중인하로 겹치는 품목은 18품목 정도다.이중인하 품목 수는 적지만 제품 출하와 판매 등 유통, 요양기관 처방-판매와 재고 반품처리까지 고려할 때 현장에서 겪는 행정부담은 결코 적다 할 수 없다.통상의 일정상 PVA는 매월 1일이나 2일에 시행된다. 또한 이번 약가재평가는 내달 5일로 예정돼 있다. 대량으로 인하가 이뤄지기 때문에 여유있게 시행 일정을 잡은 것이다.만약 기존대로 내달 PVA 적용 일정을 1일로 정하면 유통과 판매 현장, 즉 도매와 약국, 의료기관 등 요양기관 현장에선 사입-판매-반품에 이르기까지 재평가 인하 제품 일정과 뒤섞여 일대 혼선이 불가피해진다.이에 따라 정부는 현장 혼란을 막고 행정비용을 줄이기 위해 5일로 잡은 재평가 일정에 PVA 인하 일자를 맞춰 통일하기로 했다.일정을 최대한 여유 있게 통일하면 판매 업체와 유통라인, 요양기관 현장은 판매 가격 일정과 청구까지 대비할 수 있는 시간을 충분히 벌 수 있을 전망이다.