폭행방지·개량신약 자료보호법 법사위서 '일단 멈춤'

• 약국 폭행 가중처벌 관련 법무부 반대 의견 영향
• 법무부 "법으로 보호할 필요성 있는지 검토해야"

[데일리팜=이정환 기자] 약국 내 발생한 폭력행위를 가중처벌하는 약사법 개정안이 8일 열린 국회 법제사법위원회를 통과하지 못하고 계속심사가 결정됐다.

법무부가 약국 내 폭력방지법을 신중검토해야 한다는 입장을 개진한 게 계속심사에 영향을 미쳤다.

해당 약사법 개정안 내 묶여 있는 개량신약 자료독점권 부여 법안도 덩달아 법사위 통과에 발목이 잡히게 됐다.

약국 내 폭행방지법은 약국 시설을 파괴·손상하거나 약사·한약사 업무를 방해·교사하는 행위와 약국 내 약사·한약사, 약국 이용자를 폭행·협박하는 행위를 금지하는 규정이다.

이를 위반하면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.

법제사법위 심사 과정에서 장동혁 국민의힘 의원은 법무부가 제기한 약국 폭행방지법 문제에 공감하며 추가 심사를 요구했다.

장동혁 의원은 "법안 취지에는 공감하나 법무부가 두 가지 법리적 우려를 나타냈다. 이에 대해 논의를 한 다음 처리하기 위해 전체회의 계류를 요청한다"고 말했다.

법무부는 해당 법안이 조제실 외 장소에서 약사 업무에 종사하는 약사뿐 아니라 약국 내에서도 의약품 조제와 상관없는 단순 보관·수입·판매 행위를 하는 약사를 폭행·협박한 경우에도 가중처벌하게 된다는 점을 문제삼았다.

아울러 법무부는 의료행위중인 의사와 동일하게 법으로 보호할 필요성이 있는지 충분히 검토해야 한다는 입장도 내비쳤다.

결국 약국 폭행방지법은 법무부가 지적한 내용을 해결해야 다음번 법사위를 통과할 수 있을 전망이다.

약국 폭행방지법이 보류 판정을 받으면서 보건복지위원장 대안으로 묶인 개량신약 자료독점권 부여 법안도 계속심사가 결정됐다.

이 법안은 의약품 재심사 제도를 폐지하고 위해성 관리 제도(RMP)로 일원화하며 신약과 개량신약 등 임상자료의 독점권을 기존 대비 더 크게 인정하는 규정이다.

법안이 규정하는 자료보호기간을 구체적으로 살펴보면 희귀의약품은 품목허가일로부터 10년이다. 소아 적응증을 추가하는 경우 1년을 더 연장할 수 있다.

신약은 품목허가일로부터 6년, 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성·유용성 개선을 위해 유효성분 종류를 변경하는 등 신규 임상시험자료를 제출하는 의약품은 품목허가일로부터 6년이다. 개량신약은 해당 조항을 근거로 6년의 자료보호기간을 부여받아 시장독점권을 확보할 수 있게 되는 셈이다.

그 밖에 신규 임상시험자료를 제출해야 하는 총리령으로 정한 의약품은 4년이 자료보호기간이다.

기존 재심사 제도는 희귀약 10년, 신약과 새로운 유효성분·배합 비율·투여경로 의약품은 6년, 새로운 효능·효과 의약품은 4년의 재심사(자료보호)기간을 부여하고 있다.

약국 폭행방지법과 개량신약 자료독점권 법안은 추후 법사위 심사를 노리게 됐다.