[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화 법안이 24일 국회 보건복지위 제1법안소위에서 재차 보류 판정을 받은 데 이어 입법을 위해 해결해야 할 쟁점사안은 추가로 늘어났다는 평가가 나온다.재진 비대면진료 환자 범위를 현행 시범사업 대비 축소해야 할 필요성이 제기되는 동시에 중개 플랫폼 업체들의 위법·편법 행위를 규제할 장치도 마련되지 않았다는 비판도 뒤따랐다.더욱이 지난 6월부터 시행 중인 시범사업 결과 여전히 비대면진료 시 초·재진 환자를 구분하지 않아도 처벌이 어려운 점과 의료기관·약국 마다 허용하는 비대면진료·조제율 30%를 초과하는 위법에 대한 똑부러지는 대책조차 없다는 게 국회 법안소위원들의 지적이다.이날 비대면진료 법안심사는 조속한 제도화를 통해 일부 플랫폼의 편법을 규제할 수 있게 해달라는 복지부 요구와 비대면진료 법제화 시 발생할 수 있는 많은 부작용들에 대한 복지부 대책을 조목조목 꼬집는 국회 지적이 충돌하는 방향으로 이뤄졌다는 전언이다.복지부가 국민 건강을 위협하고 보건의료 생태계 혼란을 야기할 문제점을 해결한 제대로 된 입법안을 마련하지 못했다는 게 심사에 참여한 야당 복지위원들의 중론이다.복지부가 복지위 전문위원실과 조문 수정·개선 절차를 거친 정부안을 국회 제출했지만, 시범사업 기간 동안 발생한 문제점들조차 해소할 법 조항을 마련하지 못했다는 비판도 이어졌다.제도화 때 초진·재진 환자를 어떻게 구분하고 위반 시 어떤 처벌을 할지, 비대면진료 허용 비율(시범사업은 30%까지 허용)을 초과해 시행하는 문제를 어떻게 규제할지 대책이 전무하다는 게 복지위원들의 기초적인 지적이다.특히 재진 비대면진료 허용 범위도 현행 시범사업 대비 축소할 필요성에 대해서도 거론됐다.시범사업은 만성질환과 일반질환에 대해 한 차례 진료기록이 있는 의료기관에서라면 어떤 질환이든 재진 비대면진료를 받을 수 있게 허용 중이다.일부 의원들은 해당 시범사업안을 그대로 법제화하는 것은 비대면진료 허용 범위를 지나치게 넓게 인정하는 것으로 수용할 수 없다는 견해를 내비치고 있다.초진 비대면진료를 거동불편자, 의료취약지 거주자 등으로 꼭 필요한 환자에게만 허용한 만큼 재진 비대면진료도 최대한 보수적으로 허용해야 대면진료 원칙에 가까운 비대면진료 제도화 환경이 마련된다는 논리다.전혜숙 더불어민주당 의원은 재진 비대면진료 범위와 관련해 섬·벽지, 거동불편자 등에게만 비대면진료를 허용하는 법안을 새로 만들 필요성도 제기했다.서영석 민주당 의원은 공적전자처방전 시스템 구축 필요성과 함께 중개 플랫폼에 대한 보다 강한 규제책 마련이 필요하다는 입장을 개진했다. 복지부가 제시한 플랫폼 신고제를 넘어 허가제로 플랫폼 관리 수위를 높여야 한다는 것이다.복지부는 빠른 시간 안에 법안소위원들이 요구한 부작용 해결책을 마련해야 하는 숙제를 안게 됐다.복지위 관계자는 "복지부가 입법을 우선시하는 안일한 태도를 바꾸지 않는 한 법안 통과가 어려울 가능성이 크다"면서 "소위장에서 제기된 문제점들은 이미 오래전부터 해결책 마련 필요성이 대두됐던 이슈들이다. 시행 중인 시범사업안 대로 입법을 추진하겠다는 생각을 전환해야 할 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "시민단체는 플랫폼이 슈퍼앱으로 진화했을 때 환자들이 플랫폼에 종속되는 문제에 대해 우려감을 표하고 있다. 복지부는 이에 대한 대책도 명시적으로 제시한 바 없다"며 "시범사업을 벌여 놓고 입법이 안 돼서 플랫폼 규제를 못하고 있다는 식의 태도는 국회를 설득하기 어렵다"고 부연했다.한편 비대면진료 제도화 법안이 재차 계속심사 결정되면서 언제 다시 심사기회를 얻을 수 있을지는 알 수 없게 됐다.국회가 1년 중 가장 바쁜 국정감사가 오는 10월로 예정됐고, 11월부터는 예산심사로 분주한 만큼 9월 임시국회가 입법 마지막 기회라는 관측도 나온다.

바이엘 A형 혈우병치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 바이엘의 혈우병 A형 치료제 '지비주(다목토코그알파페골액)'가 급여에 한 발 다가선 것으로 나타났다.반면 릴리의 RET 변이 표적 항암제 '레테브모(셀퍼카티닙)'는 협상 결렬로 급여 추진이 원점으로 돌아갔다.이와함께 테바의 천식 항체의약품 '싱케어(레슬리주맙)'는 공단과 협상에 돌입한 것으로 전해진다.24일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 최근 홈페이지에 신약 약가협상 현황을 업데이트하며, 이 같은 소식이 전해졌다.지비주는 약가협상이 완료된 것으로 나타났다. 이 약은 지난 5월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 평가금액 이하 수용 조건부로 급여 적정성을 인정받았다.이후 건보공단과 약가협상에 돌입해 최근 합의를 마친 것으로 알려졌다. 하지만 합의 시기로 인해 다음 달이 아닌 다다음달 급여 등재가 예상되고 있다.지비주는 이전에 치료 받은 적이 있는 혈우병 A환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 청소년(12세 이상)의 출혈 에피소드의 보충요법(on-demand) 및 억제, 수술 전후 출혈의 관리, 출혈 에피소드의 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법(routine prophylaxis)에 사용된다.약가협상이 완료됐지만, 합의에 이르지 못하고 결렬된 약제도 있다. 바로 릴리의 '레테브모캡슐'이다. 레테브모는 지난 5월 약평를 통과했지만, 공단과 협상과정에서 이견을 좁히지 못해 연장없이 최종 결렬된 것으로 알려졌다.이에따라 이 약이 다시 급여를 받으려면 심평원에 급여 신청부터 다시 해야 한다. 레테브모는 RET 융합-양성 비소세포폐암 ▲RET-변이 갑상선 수질암 ▲RET 융합-양성 갑상선암에 사용된다. 환자수가 적지만, 예후가 좋지 않은 RET 변이 환자군에 사용되는 약으로, 지금껏 국내에서 RET 변이 항암제가 급여를 획득한 사례는 없다.한편, 테바의 천식 항체의약품 '싱케어주'는 새롭게 협상에 돌입한 것으로 전해진다. 싱케어는 지난 7월 약평위를 통과했다. 이 약은 중증 호산구성 천식에 사용된다. 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시키는 새로운 기전을 갖고 있다.한편 지난 6월부터 협상을 진행하고 있는 수성 근위축증(Spinal muscular atrophy, 이하 SMA) 치료제 '에브리스디건조시럽(리스디플람)'은 기한 내 합의를 이루지 못하고, 연장 협상에 돌입한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 시범사업중인 비대면진료를 법제화하는 의료법 개정안이 오늘(24일) 오전 열린 국회 보건복지위 제1법안소위에서 재차 보류 판정을 받았다.보건복지부는 빠른 법제화를 통해 비대면진료 중개 플랫폼의 위법행위를 규제할 수 있게 해달라고 촉구했지만 비대면진료를 정식으로 제도화했을 때 발생할 수 있는 부작용에 대한 대책이 구체적으로 마련되지 않았다는 게 심사에 참여한 복지위원들의 판단이었다.구체적으로 초재진 환자 구분이 제도적으로 불가능한 점과 비대면진료 후 발급된 PDF전자처방전을 위변조해 불법으로 의약품을 처방받는 문제를 제어하거나 의료기관·약국 별 비대면진료·조제 허용 비율을 30%로 제한할 수 있는 법적·행정적 장치가 없는 점, 공적처방전 시스템이 없어 보건의약계 혼란을 초래할 수 있다는 지적들이 법안소위장에 제시됐다.이로써 비대면진료 제도화 입법은 다음 기회를 노리게 됐다. 복지부는 시범사업으로 비대면진료를 계속 허용하는 동시에 부작용 관리 대책을 마련해 법 조항으로 반영해야 하는 숙제를 얻게 됐다.코로나19 팬데믹 3년여 간 비대면진료를 한시적으로 허용한 이후 시범사업 단계에서조차 부작용 해법을 마련하지 못한 상황에서 법안을 통과시키는 것은 시기상조라는 기류가 법안소위장 내 흘렀다는 전언이다.구체적으로 피나스테리드 성분 탈모치료제와 사후피임약, 이소트레티노인 성분 여드름약 등 비급여로 처방되는 고위험약에 대한 처방쏠림 현상이 비대면진료 시범사업 내내 문제로 지적된 게 걸림돌로 작용했다.대한약사회가 이 같은 고위험 비급여약을 비대면진료 처방제한 대상으로 지정해야 한다는 의견서를 복지부에 제출하고, 복지부도 이에 대한 해결책을 모색중인 상태다.전혜숙 더불어민주당 의원도 고위험 비급여약 등 복지부장관이 지정한 의약품과 향정신성마약류의약품, 오·남용우려의약품에 대한 비대면진료 처방 금지를 의료법에 명문화하는 법안을 준비중이다.특히 전 의원은 복지부 안이 비대면진료 허용 비율을 30%로 제한하고 있지만, 이를 직접적으로 규제할 수 있는 장치가 제대로 마련되지 않았고 향정신성마약류 의약품을 처방하더라도 잡아낼 수 없는 문제를 지적했다.서영석 민주당 의원은 공적전자처방전 문제가 해결되지 않은 채 비대면진료를 제도화하는 것은 많은 혼란을 야기할 수 있다고 비판했다.결과적으로 고영인 소위원장은 의원들과 복지부 의견을 수렴, 비대면진료 제도화 법안을 계속심사하기로 결정했다.고영인 소위원장은 "섬, 도서벽지, 중증환자, 노인, 장애인에 대한 비대면진료는 모두 동의한다. 그러나 초진, 재진 비대면진료 대상을 구분하기 어렵고 비대면진료 후 발급된 PDF 처방전이 복수 약국으로 갈 수 있는 문제, 규칙을 위반했을 때 어떤 처분을 내릴 것인지에 대한 부분이 마련되지 않아 졸속으로 통과시킬 이유가 없다는 판단이었다"고 설명했다.고 위원장은 "더불어민주당도 사실 비대면진료 법안을 가급적이면 실현시키려 한다. 그러나 이런 해결되지 않은 몇가지 문제를 해결하지 않고 통과시키기엔 부족함이 있다고 본다"면서 "초진인데 처방을 한 사례가 많은데 잡아내지 못한 문제, 여러가지 약국에서 2년치 (탈모약을) 조제받은 것 등 해결책을 더 모색해야 하는 상황이 생겼다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엄지발가락 등 관절에 통증이 생기는 통풍 환자가 매년 4% 증가하고 있는 것으로 나타났다. 특히, 고기와 술 등 요산이 많은 음식을 섭취하는 40대 남성에서 통증이 전체 연령대 중 가장 많은 걸린 것으로 조사됐다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2018년부터 2022년까지 '통풍' 환자의 건강보험 진료현황을 분석한 결과를 24일 발표했다.통풍 진료인원은 2018년 43만3984명에서 2022년 50만8397명으로 7만4413명(17.1%↑)이 증가했고, 연평균 증가율은 4.0%로 나타났다.남성은 2022년 47만1569명으로 2018년 40만106명 대비 17.9%(7만1463명↑), 여성은 2022년 3만6828명으로 2018년 3만3878명 대비 8.7%(2950명↑) 증가했다.2022년 기준 통풍 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(50만8397명) 중 40대가 22.9%(11만6357명)로 가장 많았고, 50대가 20.7%(10만5448명), 60대가 17.7%(8만9894명) 순이었다. 남성의 경우 40대가 차지하는 비율이 23.7%로 가장 높았고, 50대가 20.9%, 30대가 18.0%를 차지했다. 여성의 경우는 60대가 22.1%, 50대가 18.5%, 80세 이상이 17.3% 순으로 나타났다. 박진수 국민건강보험 일산병원 류마티스내과 교수는 남성 통풍환자가 많은 이유에 대해 "통풍은 고요산 혈증으로 인해 발생하는데 요산은 섭취가 늘고 배출이 줄어들면 높아지게 된다"며 "남성의 고요산 혈증이 많고 통풍 발생이 많은데 이는 요산이 많은 음식(음주, 고기)을 먹는 식습관과 연관이 될 수도 있지만, 여성호르몬이 요산의 배출을 도와 혈중 요산 농도를 낮추기에 여성의 통풍 발생이 적다"고 설명했다.통풍 환자의 건강보험 진료비는 2018년 924억원에서 2022년 1202억원으로 2018년 대비 30.1%(278억 원) 증가했고, 연평균 증가율은 6.8%로 나타났다.2022년 기준 성별 통풍 환자의 건강보험 진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 40대가 23.6%(284억원)로 가장 많았고, 50대가 20.5%(247억원), 60대가 17.3%(208억원)순 이었다.성별로 구분해보면, 남성은 40대가 24.5%(277억원), 여성은 80세 이상이 26.2%(18억원)로 가장 많았다. 진료인원 1인당 진료비를 5년간 살펴보면, 2018년 21만3000원에서 2022년 23만6000원으로 11.1% 증가했다.성별로 구분해보면, 남성은 2018년 21만7000원에서 2022년 24만원으로 10.7% 증가했고, 여성은 2018년 16만6000원에서 2022년 19만1000원으로 14.8% 증가했다. 2022년 기준 진료인원 1인당 진료비를 연령대별로 살펴보면 80세 이상이 27만4000원으로 가장 많았고, 성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 80세 이상이 각각 26만9000원, 29만원으로 가장 많은 것으로 나타났다.통풍 치료는 급성기에는 소염제, 스테로이드, 콜히친 등의 소염치료로 조절하나, 근본적으로는 요산수치저하제를 통해 요산의 수치를 정상화시켜 재발을 방지한다. 약을 시작했을 때는 요산을 6아래로 낮추도록 용량을 조절해 유지하고, 중단하지 않는 것이 중요하다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 제1법안심사소위원회가 전혜숙 의원이 준비 중인 탈모치료제 등 고위험 비급여약 처방제한 법안과 서영석 의원이 대표발의한 공적전자처방전 법제화 법안을 제외한 비대면진료 제도화 입법 심사에 착수한다.다만 비대면진료 제도화 심사 과정에서 고위험 비급여약 처방 문제와 비대면진료 후 발급될 전자처방전에 대한 규제·관리 방안의 필요성이 함께 논의될 전망이다.보건복지부가 비대면진료 법제화 시 양산될 수 있는 비정상적인 처방·조제 문제나 병·의원·약국 등 보건의료생태계 붕괴 문제를 해소할 대책을 명확히 내놓을 수 있을지 입법 성패를 가르게 되는 셈이다.24일 복지위 제1법안소위는 기발의 된 비대면진료 제도화 관련 의료법 개정안 5건과 보건복지부가 제출한 시행안에 대한 심사에 나섰다. 오전 9시30분부터 시작된 심사는 점심식사 시간까지 계속될 것으로 보인다.복지부가 제출한 비대면진료 법안은 현재 시행중인 시범사업안이 골자다. 재진 환자·의원급 중심으로 비대면진료를 허용하고 의료취약지 거주자나 거동불편자, 장애인 등 특수한 경우에만 초진을 허용하는 내용이다.처방약 배송 역시 특수한 경우만 재택수령자로 지정해 허용하고 기본적으로는 약국을 방문해 대면 복약지도 후 받도록 했다.다만 복지부는 닥터나우 등 비대면진료 플랫폼 규제에 대해서는 기존 대비 개선된 의견을 제출했다.먼저 비대면진료 중개업을 하려는 플랫폼은 정부 수리를 요하는 신고 절차를 밟아야 한다. 미신고 또는 허위신고 시 300만원 이하 과태료를 부과토록 했다.복지부에 따르면 수리를 요하는 신고란, 완화된 허가로 운영되는 신고제다. 단순히 형식적인 요건을 갖춘 신고가 아니라 인적 기준, 물적 기준 등 실질적 요건을 갖춰야 한다. 복지부의 신고 심사 역시 형식적 심사 뿐만 아니라 법령상 요건이나 입법 취지 충족 여부 등에 대한 실질적 심사를 포함한다.비대면진료 법안심사 관건은 시범사업 기간 동안 발생한 부작용에 대해 복지부가 구체적인 대응책을 마련했는지 여부가 될 것이란 게 복수 복지위원들의 견해다.탈모치료제, 사후피임약, 여드름약 등 비급여 고위험 약 처방에 쏠린 비대면진료 비율을 어떻게 관리할지 국회 질의에 명료하게 답하지 못하면 입법이 어려울 수 있다는 취지다.아울러 비대면진료 후 발급하는 전자처방전에 대해서도 환자민감정보 관리, 위변조 우려 방지 등 대책에 대해 복지부가 직접 해법을 내놔야 할 것으로 보인다.특히 시범사업 단계에서 허용하고 있는 비대면진료 재진 환자 범위 역시 입법 쟁점사안이다.현행 시범사업은 초진 외 재진 비대면진료 시 마약류향정약이나 오·남용우려의약품 처방이 필요한 질환 외 모든 질환을 허용하고 있다.이 때문에 탈모약이나 사후피임약, 여드름약 등 일부 진료과목이나 질환군으로 처방 쏠림 현상등 비대면진료 부작용이 가속화한다는 비판 목소리가 나온다.이에 일부 복지위원들은 이 같은 시범사업안을 그대로 법제화 하는 것은 지나치게 범위가 넓다는 의견을 보이고 있다.비대면진료는 거동이 불편하거나 생활 반경에 의료기관·약국이 없어 비대면진료가 불가피한 의료취약지 거주자 등에게만 국소적으로 허용해야 한다는 견해다.조원준 수석전문위원은 "복지부가 제출한 비대면진료 법안을 중심으로 심사하되, 아직 발의되지 않거나 안건에서 빠진 비급여 탈모약 처방 등 비상식적이고 불합리한 비대면진료 처방 행태를 어떻게 관리할지 여부와 전자처방전 관리 방법에 대한 복지부 입장이 입법 성패를 좌우할 것"이라며 "복지부가 비대면진료가 국민과 환자 안전을 위협하고 보건의료 생태계를 망가뜨리는 부작용을 양산하지 않도록 제도를 운영할 수 있다는 방침을 명확히 제시해야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)이 지난 6월부터 효율적으로 일하는 조직문화를 구현하기 위한 대대적인 업무 혁신에 나섰다고 밝혔다.심평원은 불필요한 형식적·관행적 업무 최소화, 표준화 및 자동화를 통한 업무 효율 제고, 업무 프로세스 간소화를 위해 기획조정실 주도로 업무 전반에 대해 검토하고, 직원들의 의견 수렴 절차를 거쳐 최종 37개의 업무개선 과제를 선정해 추진키로 했다는 설명이다.주요 과제로는 ▲위원회의 효율적 축소 운영 ▲계약 업무 추진 시 제안서 평가부터 낙찰까지 계약 업무 전 과정을 계약부로 일원화 ▲출장비 정산 절차 간소화 ▲조직기여지표 폐지 ▲부재중 업무보고 작성 폐지 등이 있다.특히, ▲법인카드 종이 영수증 첨부 업무 폐지 ▲각종 보고서식 일원화 및 전사 공유를 통한 보고서 작성 시간 단축 과제 등을 통해 직원들이 실질적인 업무량 감소를 체감하는 동시에 업무 효율 및 생산성을 향상시킬 것으로 기대하고 있다.심사평가원은 업무개선 과제 추진 실행력 제고를 위해 업무개선 과제 수행실적을 주기적으로 점검하고, 연말에는 우수사례를 선정해 포상할 계획이다.강중구 원장은 "조직문화 개선은 하루아침에 이뤄지는 것이 아니므로 일회성 이벤트로 그칠 것이 아니라 앞으로도 불필요한 일버리기 등 조직문화 개선을 위한 노력을 지속할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한미 의약품 분야 규제과학 상호협력을 강화하기 위해 한국규제과학센터, 규제과학대학원(5개소)과 미 FDA가 지정·운영하는 규제과학혁신우수센터(캘리포니아대학교)가 8월 22일(미국 현지시간) 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.8개 규제과학대학원 중 의약품 분야 5개 규제과학대학원(경희대 규제과학과, 동국대 식품의료제품규제정책학과, 성균관대 바이오헬스 규제과학과, 아주대 바이오헬스 규제과학과, 중앙대 규제약학과)이 참여한다.업무협약 주요 내용은 ▲규제과학 교육 프로그램 개발 ▲규제과학 분야 연구 협력 ▲규제과학 연구·정책에 대한 최신 정보 공유 ▲규제과학 콘퍼런스 공동 개최와 상호 강연자 교류 등에 대한 상호협력이다.이번 업무협약은 지난 3월 오유경 처장이 미국 FDA 기관장(로버트 칼리프)을 만나고, 메릴랜드대학교 규제과학혁신우수센터를 방문하는 등 한미 양국의 규제과학 상호협력 논의에 대한 후속 조치로 추진됐다.식악처는 미FDA와 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로 지난 4월 식약처-FDA의 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 협력각서를 체결했다.이번 캘리포니아대학교와 업무협약 체결은 지난 6월 메릴랜드대학교에 이어 두 번째로 양국이 규제과학의 중요성을 함께 인식하고 상호협력을 제도화하여 협력을 확대해 나간다는 점에서 의미가 있다.식약처는 이번 업무협약 체결을 계기로 안전하고 효과 있는 의료제품의 신속한 개발 지원을 위한 규제과학 글로벌 협력 연구 등을 지속적으로 추진하고 규제과학대학 교환학생프로그램도 진행할 예정이다.식약처는 앞으로도 최신 혁신 기술 연구·교육 분야에서 해외 식의약 규제과학 전문기관과 다각적인 협력을 바탕으로 국제적 수준의 규제과학 역량을 확보하기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신 기술을 이용한 의료제품 개발이 증가함에 따라 우수한 K-의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 세계적인 전문가들로 구성된 글로벌 전문가 자문단(Global Expert Advisory Group)을 24일 출범시켰습니다.글로벌 전문가 자문단은 ▲세포·유전자치료제 ▲약물·유전자 전달 ▲진단용 의료기기 ▲해외 규제기관 허가·심사 자문 등 다양한 분야에 규제업무 경험이 있거나 현재 종사 중인 국제 전문가 15명으로 구성됐으며 임기는 2년이다.자문 범위는 의료제품(의약품, 바이오의약품, 의료기기)의 사전검토 및 허가·심사 현안 사항 등에 대한 기술적 자문이며, 자문 의견이 필요할 경우 서면 또는 영상회의를 열어 수시로 자문할 계획이다.오유경 식약처장은 "최신의 첨단 기술에 대한 전문 역량을 갖춘 세계적인 전문가들로 구성된 자문단이 출범함으로써 식약처의 전문 역량을 보완·강화하고 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 선점하고 수출 경쟁력을 확보하는 데 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.식약처는 앞으로도 규제과학 분야 전문성을 바탕으로 의료제품 분야 규제혁신을 적극적으로 추진해 첨단 의료제품에 대한 안전성·효과성 평가 기술과 안전기준을 마련함으로써 안전하고 새로운 치료 기술이 신속하게 제품화될 수 있도록 지속적으로 지원할 계획이다.식약처에서 8월 30일에서 9월 1일까지 서울에서 개최하는 ‘2023년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’에도 자문위원이 연자로 참석해 최신 의료제품 개발 동향 등에 대해 공유한다.

[데일리팜=김정주 기자] 외투세포 림프종(MCL)과 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)에 쓰이는 혈액암 치료제 한국얀센 임브루비카캡슐(이브루티닙)이 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia)과 소림프구성림프종(SLL, Small lymphocytic lymphoma) 단독요법 급여확대에 최종 성공했다.급여확대를 고려해 업체가 보험약가를 자진인하한 것인데, 비용효과가 수용가능하다는 약제급여평가위원회 판정 이후 이 적응증 급여화에 빠르게 성공한 것이다.23일 업계에 따르면 한국얀센의 임브루비카캡슐이 적응증 확대에 성공해 내달 1일자로 새 가격과 추가 적응증이 건강보험에 적용된다.이 약제는 이 약제는 위험분담계약 트랙을 밟지 않은 약제다. 지난 6월 경제성평가소위원회를 통과하고 이달 초 열린 약평위 관문까지 넘으면서 급여확대 기대감이 높아졌었다. 과거 2021년부터 지난해까지 세 차례에 걸쳐 암질환심의위원회에 상정됐지만 번번이 높은 벽에 부딪혔지만 경평소위 통과 이후 순탄하게 급여화 했다.주된 이유는 업체의 약가 자진인하다. 업체 측은 사용범위 확대, 즉 급여확대를 위해 반드시 거쳐야할 약가인하 범위를 넘어서는 수준으로 자진인하를 결정했다. 정부와 심평원은 급여확대에 따른 누적재정 소요를 반영해 추산한 결과 인하할 가격이 비용효과 측면에서 수용할만 하다고 판단했다.인하 가격은 18% 수준으로 캡슐당 5만8555원에서 4만8015원으로 내려갈 예정이다. 확대되는 급여기준은 '만 65세 이상의 동반질환이 있으며 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자에서 단독요법'이다.