[데일리팜=이혜경 기자] 일본 약국의 역할이 점차 다양해지고 있다. 일본 드럭스토어 체인업계 1~2위 매출을 보이는 웰시아약국은 지난 2021년 11월부터 '누구도 혼자 남지 않는 거리' 실현을 위해 이동 판매차 '우에탄호'를 마련했다.그 첫 시작은 지난해 4월 시즈오카현 시마다시였다. 이동 판매차는 고령자의 생활지원을 목표로 하고 있어, 시마다시 안에서도 가와네의 중산간지구를 달린다. 월요일부터 금요일까지의 일용품, 화장품, 술, 식품, 건강식품 등의 생활 필수품을 싣고 1일 4~5곳의 지구를 순회한다. 이때까지만 해도 차량에 탑재된 모니터는 필요한 상품을 사전 주문하거나 웰시아약국 약사나 관리 영양사의 강의를 시청할 수 있는 형태로 운영됐다.지난해 11월 30일부터 사이마타현 나가토로쵸에서 운행을 시작한 '우에탄 2호'는 조금 더 특별해졌다. 나가토로쵸 지자체와 지역주민 건강증진과 커뮤니케이션 촉진을 위해 차량에 탑재된 모니터로 약사나 관리 영양상로부터 온라인 건강상담이 가능해지도록 했다.나가토로쵸는 인구 7000명 미만으로 사이타마현 내에서 2번째로 적고, 고령화율은 39.6% 정도다. 버스 노선조차 제대로 마련되지 않은 의료 소외지역이다.이 동네에서 우에탄호는 그야말로 만물트럭이다. 약사가 직접 탑승하지 않아도 된다. 온라인 복약지도로 이뤄지며, 이동 판매차 운행은 지역사회 시니어들을 고용해 일자리 창출을 도모하고 있다.이동 판매차는 매주 월요일부터 금요일까지 시간별로 지정된 코스로 운영한다. 우에탄 2호는 그동안 판매한 식품·생활용품 뿐 아니라 화장품, 의약품을 취급한다.약사만 판매가 가능한 제1류 의약품은 지정된 약국에 사전 신청하면 받아 볼 수 있다. 이동 판매차에 실린 의약품과 식품 등의 가격은 점포로 운영 되는 웰시아약국과 동일하다. 우에탄호에 없는 상품은 태블릿을 통해 주문할 수 있다.우에탄 3호는 아이치현 오카자키시 나카야마간 지역의 '오쿠오카 지역 커뮤니티 창출 사업' 공모에 선정되면서 '이동 판매를 통한 지역 커뮤니티 만들기 사업'으로 운영을 시작했다.사이마타현 나가토로쵸와 마찬가지로 이동 판매 차량의 태블릿을 이용한 온라인 주문이나 전화 주문을 등록 판매자 또는 약사가 받고, 추후 이동 판매 차량에서 판매를 진행하게 된다.지난 18~20일 일본 도쿄에서 열린 '제23회 드럭스토어 박람회'에서 만난 미야자키 신이치 지역포괄케어 담당자는 "일본은 원격의료가 활성화 되어 있어 어플로 진료를 받고, 약국으로부터 약을 배송 받고 온라인 복약지도를 실시하고 있다"고 설명했다. 웰시아약국 역시 지난 드럭스토어에서 이동 판매차와 함께 온라인 복약지도가 가능한 어플을 홍보했다. 올해 1월부터 전자처방전이 전국적으로 시행됨에 따라, 앞으로 온라인 복약지도 및 택배배송 등이 활발해질 수 밖에 없는 상황이다.미야자키 신이치는 "이동 판매차인 우에탄호의 경우 산간지역의 고령환자를 중심으로 계획되고, 지자체와 협력해 마련된 모델"이라며 "택배배송까지 시간이 소요되거나 차량이 없어 이동이 어려운 고령환자들을 위해 이동 판매차를 운영하게 된 것"이라고 했다.특히 2045년 후기 고령화를 대비해 일본은 재택의료 활성화 정책을 강조하고 있는데, 약국에서 직접 운영하는 이동 판매차는 향후 재택의료의 전차처방전을 흡수하는 창구가 될 수 있어 보인다. 미야자키 신이치는 "재택의료 환자들이 가정에서 의사로부터 진료를 받고, 의사가 전자처방전을 약국으로 전달하게 된다"며 "이동 판매차가 약을 싣고 환자에게 전달한 후 온라인 복약지도를 실시하게 된다"고 했다.일본은 지난 1월 26일부터 전자처방전을 본격적으로 도입했다.의사나 약사는 환자의 동의가 있으면 전자처방전을 통해 과거에 처방된 약 또는 다른 의료기관에서 처방된 약의 데이터를 3년 간 확인할 수 있다.전차처방전의 도입은 일본 약국의 온라인 복약지도 및 택배배송을 더욱 가속화 시킬 전망이다.미야자키 신이치는 "다른 약국들은 택배 회사와 계약을 맺고 의약품 택배배송을 진행하고 있지만, 전국에서 직접 이동 판매차로 약을 배달하는 곳은 웰시아약국 뿐"이라며 "3개 지역에서 시범운영 형태로 진행되지만 앞으로 더 확대될 것으로 보인다"고 설명했다.원격진료나 전자처방전이 보급된 차세대 의료에서 택배배송 및 이동 판매차의 확대는 필수적으로 뒷따를 수 밖에 없어 보인다.한편 웰시아약국은 일본 내 약 2468개의 매장을 운영하고 있으며 이중 70%가 조제병설약국으로 운영된다.주요 취급 품목은 의약품, 건강기능식품, 화장품, 생활용품, 헬스케어 제품, 스낵류 등이 있으며, 가입 약국의 24%를 24시간 오픈하는 것을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국민의힘 보건복지위원회 수석전문위원 자리로 파견중인 정호원 수석(57·서울대·행시40)을 대변인으로 채용하는 실장급 인사를 25일 단행했다.정호원 신임 대변인은 28일부터 취임해 대변인 업무를 맡게 된다.복지부는 지난달 직제개편을 통해 대변인을 국장급에서 실장급으로 승격했다.서울대 사회복지학과를 나와 민간기업인 현대건설에서 근무한 경력이 있는 정 신임 대변인은 행정고시 40기로 공직에 입문, 복지부에서 연금정책국장, 보육정책관 등을 역임했다.

현대약품 치매증상치료제 하이페질정 5mg, 10mg. 9월부터 3mg도 출시된다. [데일리팜=이탁순 기자] 알츠하이머 치료에 사용되는 도네페질 정제에 3mg 저용량 제품이 처음으로 급여 등재된다.주인공은 현대약품 '하이페질정3mg'. 이 약은 산정기준에 따라 정당 486원에 9월부터 급여 적용된다.25일 업계에 따르면 국내에서 도네페질 3mg이 급여를 받는 건 이번 하이페질정3mg이 최초다. 도네페질 정제는 지금껏 5mg, 10mg, 23mg만 있었다.하이페질정3mg 허가사항에 따르면 소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요 시 초기용량을 1일1회 3mg으로 시작할 수 있다.다만, 1일 3mg 투여는 유효용량이 아니어서 원칙적으로 1~2주를 초과해 사용하지 않는다.보통 도네페질 제제는 콜린에스테라제 억제작용으로 위산을 증가시키거나 소화기관의 운동성을 증가시킬 수 있어 주의를 요한다. 이에 현장에서는 도네페질과 함께 위장약도 함께 처방되곤 한다.3mg은 이런 위장관 부작용 감소를 목적으로 초기 용량으로 사용하는 것이다. 초기용량으로만 사용하다보니 시장규모가 작아 국내 제약회사들은 그동안 3mg는 만들지 않았다. 하지만 해외에서는 도네페질 3mg이 판매되고 있다.하이페질정3mg은 자사제품 중 가장 근접함량 제품의 상한금액으로 함량산식을 적용해 486원에 산정됐다.함량산식은 신청제품 함량이 비교제품 함량보다 2배 많은 경우 x150%로 가격 산정된다.하이페질정3mg와 근접함량 제품은 하이페질정5mg이 있는데, 이 제품은 정당 646원이다. 하이페질정5mg이 하이페질정3mg보다 함량이 2배 못 미치기 때문에 실제로는 x133%에 산정됐다.현재 3mg 저함량은 이 제품밖에 없기 때문에 후발주자가 나타날 때까지 독점을 유지할 것으로 보인다. 과연 부작용 감소 목적으로 초기 치료 등에 사용되는 도네페질 3mg 시장이 이번 제품 등장으로 새롭게 형성될지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국내시장에서 철수한 파킨슨병 치료제 마도파정의 재공급을 위해 노력하겠다는 입장을 밝혔지만 사실상 난항에 빠진 모습이다.한국로슈는 마도파정 재공급을 위해서는 추가적인 행정절차가 필요하고 한국 수출용 물량 생산에 상당한 가격이 소요되는 점을 이유로 사실상 재공급 불가 입장을 밝힌 분위기다.25일 복지부는 국회 보건복지위 강은미 정의당 의원의 마도파정 관련 서면질의에서 "재공급을 포함해 환자 어려움을 해소할 방안을 찾겠다"고 밝혔다.복지부에 따르면 지난달 14일 복지부는 대한파킨슨병협회 면담으로 환자 애로사항을 청취했다.동시에 복지부는 한국로슈와 면담으로 환자 애로사항을 청취하고 약가인상 절차 안내 등 재공급 방안도 밝혔다.하지만 한국로슈는 마도파정 이탈리아 제조소로부터 국내 신규 허가에 필요한 서류를 제공받아야 하는 점과 수출용 수량 생산을 위한 생산설비 복구 비용 등으로 제조소가 상당한 가격을 요구하고 있는 점 등을 이유로 국내 재공급이 어렵다는 입장을 복지부에 제출했다.이에 진료 현장에서는 마도파정을 대체해 제네릭인 명인제약 명도파정이 사용되고 있다.복지부는 "마도파정에 대한 수요가 있는 만큼, 제약사, 식약처, 파킨슨병 협회 등과 재공급 여부를 포함해 환자들의 어려움을 해소할 있도록 심도 있게 논의해 방안을 찾겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 명문제약의 '명문아스피린장용정100mg' 용기에 셀트리온제약의 '아스텍션장용정 100mg'이 담긴 사실이 확인돼 당국이 회수 명령을 내렸다.식품의약품안전처는 24일 '명문아스피린장용정100mg 용기에 타사 제품 일부 오포장에 따른 영업자 회수'를 진행했다.명문아스피린장용정100mg 용기에 담긴 제품은 셀트리온제약의 아스텍션장용정100mg으로 주성분과 함량은 아스피린 100mg으로 동일하다.명문아스피린장용정100mg은 내수용으로 30정/병, 500정/병과 수출용으로 30정/피티피로 포장된다.이번에 회수 명령이 떨어진 제품은 제조번호 '22004'에 한한다.한편 최근 들어 의약품 오포장 사례가 늘고 있다.식약처가 지난 8월 동일 제품 중 다른 포장단위 제품의 표시라벨을 오부착한 한국코러스제약의 '코러스세파클러캅셀250mg(세파클러수화물)'을 영업자 회수 조치 했다.영업자 회수 대상 품목은 제조번호 '23048055', '23048054'에 해당하며, 한국코러스제약은 300C포장에 500C 라벨을 부착했다.지난 6월에도 포장용기에 타제품 표시기재 사항이 부착된 건으로 현대약품의 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨을 부착하면서 회수조치가 내려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 닥터나우 등 플랫폼 업계가 비대면진료 산업 붕괴 책임이 시범사업을 시행한 정부에 있다는 주장을 펼치자 보건복지부가 이를 즉각 반박하고 나섰다.시범사업을 선택하지 않았을 경우 비대면진료 자체가 자동으로 종료돼 플랫폼 업체 역시 중개 사업을 전면 중단할 수 밖에 없었을 것이라는 지적이다.복지부는 특히 국회와 의·약계가 비대면진료 범위 확대를 놓고 국민의 의약품 안전 문제 등을 이유로 우려를 제기하고 있는 점을 언급하며 사회적 합의를 기반으로 한 법 개정이 필수적이라고도 했다.25일 복지부는 원격의료산업협의회 회장이자 닥터나우 공동대표인 장지호 회장이 모 언론사를 통해 밝힌 비대면진료 시범사업 관련 지적에 대해 이같이 설명했다.코로나19 팬데믹 시기 한시적 허용한 비대면진료는 감염병 관리법을 근거로 시행한 것으로, 위기 단계 하향 조정으로 인해 보건의료기본법을 근거로 한 시범사업이 불가피하다는 게 복지부의 기본 입장이다.복지부에 따르면 장 회장은 비대면진료가 한시적에서 상시 허용으로 바뀌는 과정에서 복지부가 시범사업을 시행하면서 사실상 폐지됐고 존재 가치가 사라졌다는 주장을 폈다.복지부는 지난 6월부터 시행한 비대면진료 시범사업이 감염병 위기 단계 조정으로 인한 비대면진료 종료에 대응하기 위한 불가피한 조치라고 맞섰다.의료법 개정이 이뤄지지 않은 상태에서 감염병예방법에 근거한 비대면진료가 끝나면서 전면 금지가 결정됐고, 시범사업을 하지 않으면 플랫폼도 사업을 중단할 수 밖에 없었다는 것이다.복지부를 향해 비대면진료 산업 붕괴 책임을 물을 수 없다는 취지로 읽힌다.특히 복지부는 의료법과 대법원 판례를 고려할 때 현행법 상 정부가 시범사업으로 비대면진료를 전면 허용하는 것은 불가능하다고도 부연했다.이에 복지부는 국회 제출된 의료법 개정안과 WHO·미국 등 해외 비대면진료 가이드라인, 환자단체 입장 등을 참고해 비대면진료 안전성이 입증된 재진 환자와 의료 약자 중심의 시범사업을 시작했다고 밝혔다.아울러 국회와 의·약계는 의약품 오·남용 우려 등 안전성을 이유로 시범사업의 범위를 확대하는 것에 대해 우려를 제기하고 있는 점도 제시했다.복지부는 "대부분의 앱업체가 시범사업 지침을 준수하기 위해 노력하고 있는 만큼, 환자의 안전성과 의료접근성을 고려해 의료 현장의 혼란이 최소화 될 수 있는 시범사업 개선방안을 마련하겠다"며 "비대면진료 시범사업 자문단, 현장 간담회 등을 통해 애로사항을 청취하고 환자단체, 소비자단체, 의약계, 앱업계, 전문가 등 다양한 의견을 수렴하고 있다"고 피력했다.이어 "비대면진료가 국민의 건강 증진이라는 목표 아래 우리 사회에 안착하기 위해서는 국회에서 법 개정을 통해 사회적 합의에 도달하는 과정이 반드시 필요하다"며 "비대면진료의 법적 근거가 조속히 마련될 수 있도록 다양한 이해관계자와 적극 소통하며 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 권오상 식품의약품안전처 차장이 지난 16일 사임을 표명했다. 식품의약품안전처는 권 차장의 사표를 수리하고, 내달 4일 일정으로 퇴임식을 준비하고 있는 것으로 알려졌다.다만 권 차장이 사표 제출 이틀전인 8월 14일 한국콜마를 찾아 K뷰티 성장을 위한 민·관 협력을 약속하는 등 대외적인 활동을 진행한 바 있어, 사임 의사를 두고 식약처 안팎으로 뒤숭숭한 분위기다.식약처 관계자는 "처·차장, 국장급 등 고위공무원 인사는 청와대 논의 이후 결정되는 만큼, 권 차장 의지와 달리 윗분들의 뜻이 있었을 것"이라고 귀띔했다.식약처 고위공무원은 정해진 임기가 없는 만큼, 정부 기조에 따라 언제든 교체될 수 있다는 얘기다.권 차장 또한 올해 봄 한 차례 퇴임설이 돌았던 상황이었다. 하지만 지난해 8월 10일 임명 시점을 맞춰 1년의 임기를 채우고 나가는 게 아니냐는 말도 나왔었다.(왼쪽부터) 김유미 국장, 이재용 국장 권 차장 후임으로는 비약계 출신 인사들이 거론되고 있다. 김유미(57·서울대) 기획조정관, 이재용(고대) 식품안전정책국장이 그 중심에 있다.김 국장과 이 국장은 지난해 권 차장이 식품안전정책국장에서 차장으로 승진하면서 연쇄 이동으로 승진한 인물들이다.김 국장은 서울대 정치학과를 졸하고 45회 사법고시를 통과한 후 지난 2006년부터 식약처에서 근무하고 있다. 지난 2021년 의료기기정책과장에서 국장으로 승진한 후 수입식품안전정책국장에서 기획조정관으로 자리를 옮겼다.이 국장은 행시 38회 출신으로 고려대를 졸업한 후 보건복지부 인구정책과장, 질병정책과장, 건강정책과장으로 일하다 질병관리본부 감염병관리센터장을 맡고, 지난 2021년부터 식약처에서 근무 중이다.지난 6월 1일부터 개방형에서 일반직으로 전환, 의약품안전국장을 맡고 있는 강석연(57·중대약대) 국장도 차기 차장으로 거론되고 있는데, 오유경 처장이 약사 출신인 만큼 가능성은 낮은 상황이다.한편 윤석열 정부 출범 이후 식약처 고위공무원 인사이동이 서울대 중심으로 이뤄지고 있다는 지적도 나오고 있다.지난해 5월 취임한 오유경(58·서울대약대) 처장을 비롯해 올해 4월 임명된 박윤주(58·서울대약대) 식품의약품안전평가원장과 7월 임명된 김영림(57·서울대약대) 의약품심사부장 등이 나란히 서울대 출신이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면역항암제 옵디보가 위암 1차 치료제로 사용되며, 임브루비카와 G-CSF 주사제는 각각 투여대상이 확대된다.건강보험심사평가원은 24일부터 이 같은 내용의 항암제 급여기준 개정안에 대한 의견조회에 들어갔다.개정된 급여기준은 9월 1일부터 시행할 예정이다.옵디보는 NCCN 가이드라인에 따라 HER2 음성인 절제불가능한 국소진행성, 재발성 또는 전이성 위암 1차 치료에 급여가 적용된다.급여 허용되는 요법은 'nivolumab(옵디보의 성분명) + capacitabine + oxaliplatin' 병용요법(1차, 고식적 요법)과 'nivolumab + oxaliplatin + leucovorin + fluorouracil' 병용요법(1차, 고식적 요법) 이다.구체적인 투여대상은 PD-L1 발현 양성(발현 비율 CPS≥5)인 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암이며, HER2 양성은 제외된다. 또한 선행화학요법·수술후보조요법, 근치적항암화학방사선요법 치료 종료 후 6개월 이후 재발한 경우도 포함된다. 임브루비카캡슐140mg은 만65세 이상의 동반질환이 있으며 이전에 치료 받은 적이 없는 만성 림프구성백혈병 및 소림프구성림프종 환자에서 1차 단독요법에 급여가 적용된다.구체적인 투여대상은 65세 이상의 이전에 치료 받은 적이 없는 만성림프구성백혈병 또는 소림프구림프종(small lymphocytic lymphoma)으로 ▲Cumulative Illness Rating Scale(CIRS) > 6인 경우 ▲Creatinine Clearance < 70 mL/min인 경우 중 1가지 이상을 만족하는 경우이다.이번 급여확대로 얀센 임브루비카는 상한금액을 자진 인하한다. 5만8555원에서 4만8015원으로 인하된다.G-CSF 주사제도 급여가 확대된다. 췌장암에 사용되는데, 'adjuvant FOLFIRINOX(oxaliplatin + irinotecan + leucovorin + 5-FU)' 병용요법이 추가된다.대상품목은 pegfilgrastim(품명 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim (품명 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명 롱퀵스프리필드주), eflapegrastim(품명 롤론티스프리필드시린지주)이다.이 가운데 한국쿄와기린 뉴라스타프라필드시린지주와 녹십자 뉴라펙프리필드시린지주는 제약사가 자진해 상한금액을 인하한다. 뉴라스타는 77만8334원에서 76만4324원으로, 뉴라펙은 56만7086원에서 56만5952원으로 내려간다.이와 함께 직장암에 'oxaliplatin + capecitabine' 병용요법이 수술전 또는 수술 후 항암방사선치료를 받은 경우에도 급여가 인정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 아세안 등에서 한국형 허가특허연계제도를 본따르기(벤치마킹)하는 데 도움을 주기 위해 '한국 허가특허연계제도 영문 소개집'을 발간했습니다.허가특허연계제도는 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기진입을 촉진하는 제도다.이번 영문 소개집은 국제무역협정의 확산으로 국내 허가특허연계제도에 대한 국제적 관심이 증가함에 따라 해외 기업·학계·정부기관 등에서 국내 제도를 보다 잘 이해하고 인지도를 높이기 위해 발간했다.주요내용은 ▲국내 허가특허연계제도 관련 규제기관 ▲법령체계 ▲제도 설명이며, 특히 국내·외 관련 제도 차이를 고려해 국내 ‘특허심판’ 제도에 대한 정보도 추가로 제공한다.식약처는 이번 영문 소개집이 국내 허가특허연계제도에 대한 국제 위상을 높이고 우수한 K-의약품의 해외 시장 진출에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 제약기업의 국제 경쟁력 향상을 위해 적극 지원하겠다고 했다.이번 영문 소개집은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 법령/자료실 → 통합자료실 → 특허에서 확인할 수 있다.