◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 생약연구과 황진희 과장[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 옥천, 양구, 제주에 설립된 국가생약자원관리센터를 통해 안전하고 고품질의 한약재와 한약(생약)제제가 유통될 수 있도록 노력을 기울이고 있다.황진희 식약처 생약연구과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰를 통해 "2021년 제주센터 준공 이후 자생생약자원 조사 및 확보, 대체약재 개발 및 연구, 대국민 전시, 체험, 교육 등 역할이 확대되고 있다"며 "생약자원관리센터는 국내 생약자원을 관리하는 컨트롤타워 역할을 하게 될 것"이라고 설명했다.생약자원관리센터는 생약자원의 중요성과 보존의 필요성을 국민에게 알리고 생약자원의 과학적 품질관리 및 주권확보 등을 위해 설립됐다.지난 1992년 가장 먼저 설립된 옥천센터는 온대성 생약자원을 관리하고 있으며, 센터 중 가장 넓은 3만5000평 재배장에 500여점의 생약이 식재돼 있고 3000여점의 생약표본이 보관돼 있어 전문가를 대상으로 감별 프로그램을 진행한다.고산성 생약자원 관리를 위해 2001년 설립된 양구센터는 약 1만3000평 재배장에 100여점의 생약자원이 식재돼 있다. 기후변화에 따라 앞으로 다양한 생약 재배 등 개발 가능성이 높은 지역이다.제주센터는 아열대성 생약자원 확보와 생약자원 총괄관리를 위해 설립, 2021년 준공됐다. 연구시설, 전시와 교육시설, 재배장, 재배온실 등으로 구성돼 있으며 6개 재배장에서 다양한 종류의 생약이 식재돼 있다. 황 과장은 "전실 온실에는 우리나라에서 쉽게 볼 수 없는 빈랑, 소팔메토, 용안, 노니 등 30여종의 아열대 식물을 재배하고 있다"며 "재배된 식물의 생약 표본을 만들어 보존하고, 성분 또는 DNA를 분석해 생약자원의 특성을 연구하고 있다"고 했다.또 4월 28일 제주센터 내 전문전시관인 생약누리가 문을 열어 국민들이 생약을 직접 체험하고 휴식할 수 있는 복합문화공간을 만들었다. 생약누리는 월요일을 제외한 모든 날에 무료로 관람이 가능하다.한편 생약연구과는 대한민국 약전, 생약규격집 등 공정서 기준규격 정비와 시험법 개선을 주 업무로 하고 있다.한약 품질관리를 위한 생약표준품 제조, 확립, 공급과 한약재 감별법 개발과 해설서 마련, 생약 중 유해물질 시험법을 확립하거나 모니터링을 한다.국제협력을 통해 한약 기준규격 선도를 위해 공적개발원조(ODA), 한의약국제표준화(ISO/TC249), 생약규격국제조화포럼(FHH), 미국약전위원회(USP) 협업 등의 국제협력 사업도 수행중이다.현재 공무직을 포함해 오송에 근무하는 생약연구과 직원은 23명으로, 제주 및 옥천 등 생약센터에서 근무하는 직원은 20명이다.

임강섭 과장. [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 이달부터 'PA(Physician Assistant, 진료 보조)간호사' 정식 명칭이나 관리기준, 교육체계를 제도화하기 위한 움직임에 본격적으로 착수한다.PA간호사를 포함한 진료지원인력의 처우 개선과 관리방안을 논의하는 협의체가 순항하면서 연말께 관련 대책이 나올 전망이다.10일 임강섭 복지부 간호정책과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 밝혔다.복지부는 PA간호사 문제 해결을 위해 지난 6월 민관 논의기구인 '진료지원인력 개선 협의체'를 구성, 1차 회의를 가졌다.협의체는 현행 의료법 안에서 환자 안전 강화, 서비스 질 향상, 팀 단위 서비스 제공 체계 정립, 책임소재 명확화 방안을 논의하고 진료지원인력, 임상의사 등을 대상으로 집단심층면접(FGI)을 병행해 운영된다.임강섭 과장은 오는 13일로 예정된 협의체 회의부터 PA간호사 제도화 관련 본격적인 논의를 시작할 방침이다.쟁점이 적은 사안은 연말까지 논의를 마무리하고, 쟁점이 큰 사안은 순차적으로 논의를 이어간다는 게 임 과장 설명인데, 계획대로라면 올해 안에 PA간호사 제도화 뼈대를 어느정도 세울 수 있을 것으로 보인다.구체적으로 쟁점이 적은 사안은 PA간호사 정식명칭, 관리운영체계, 교육체계 등이다. 이는 윤석준 교수 연구용역과 시범사업 등으로 어느 정도 정리가 됐다.쟁점이 큰 사안은 PA간호사 직능 신설 필요성을 제기하는 의견과 정확한 업무범위를 설정하는 부분이다.복지부는 업무범위 설정의 경우 앞서 연구용역 결과가 공개된 것만으로 정리됐다고 볼 수 없다고 설명하며 장기 논의 과제를 제외한 부분부터 쟁점정리에 나서겠다고 밝혔다.임 과장은 "PA간호사에 대한 정식명칭이나 관리체계, 교육방식 등만 정리돼도 PA간호사 관련 뼈대는 세울 수 있을 것"이라며 "직역 신설이나 업무범위 설정은 단기간에 논의를 마무리하기 어려워 시간을 더 두고 논의해야 한다"고 말했다.임 과장은 "업무범위 연구용역은 시범사업을 위해 정리한 수준으로, 공식적인 PA간호사 업무범위와 관련이 없다"며 "일부 시범사업 기관에서 정리를 한 번 해달라고 해서 추진한 것이다. 수 만가지에 달하는 의료행위를 다 정리할 수 없 때문에 업무범위를 어디까지 정리해야 하는 지가 가장 큰 쟁점이 될 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의 의료와 건강을 지원하는 소프트웨어에 대한 정의를 법제화하고 정부 신고제도를 도입하는 입법이 추진된다.의료·건강지원 소프트웨어와 의료기기 간 구분을 명확히하고 소비자 보호 체계를 마련하는 조항도 담겼다.8일 강기윤 국민의힘 의원은 이같은 내용의 의료기기법 일부개정안을 대표발의했다.강기윤 의원은 미국이 21세기 치유법으로 의료·건강지원 소프트웨어와 의료기기와 관계를 명확히하는 등 법 체계를 마련한 것과 달리 우리나라는 법 체계가 모호하다고 지적했다.이에 의료·건강 소프트웨어를 법제화하고 관리 규제를 설정하는 입법안을 냈다.법안은 의료를 지원하거나 건강 유지·향상을 목적으로 생체신호를 측정·분석하거나 생활 습관을 기반으로 건강관리 목적에 따라 식이·운동 정보를 제공하는 소프트웨어를 의료·건강지원 소프트웨어로 정의하고 의료기기와 명확히 구분했다.의료·건강지원 소프트웨어를 제조·수입해 판매하려면 식품의약품안전처장에게 자율적으로 신고할 수 있게 했다.식약처장은 신고 제품을 유형별로 분류해 관리목록에 등재하고 인터넷 홈페이지 등을 통해 공개할 수 있다.식약처장이 의료·건강지원 소프트웨어 안전성과 품질, 성능 확인을 위해 유통관리 계획을 수립하고 유통중인 의료·건강지원 소프트웨어를 수집해 검사할 수 있게 했다.국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있다고 인정되면 식약처장이 회수·교환·폐기·판매중지를 명령할 수 있는 근거도 마련했다.강 의원은 "선진국 진입, 건강한 삶에 대한 관심 증대와 예방관리 중심의 의료 패러다임 변화로 일상적 건강관리에 대한 관심이 급증하고 있다"면서 "특히 생활 습관의 분석을 통한 식이운동 등 올바른 건강정보의 제공은 개인의 일상적 건강관리는 물론 만성질환자의 건강 관리에도 도움을 줄 것으로 기대된다. 이에 의료·건강 소프트웨어를 법제화하는 법안을 대표발의했다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주사제, 점안제 등 무균의약품의 제조·품질관리기준(GMP)이 강화된다.식품의약품안전처는 최근 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)' 일부개정안을 행정예고했다.이번 규정 개정안은 PIC/S GMP 개정 규정 이행의무 준수를 위해 마련됐다.PIC/S는 무균의약품 제조업자가 자사의 GMP 이행 상황에 대한품질위험평가를 실시하고 위험도가 높은 영역은 현재의 진보된 기술수준을 반영해 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 PIC/S GMP 규정을 개정했다.주사제, 점안제 등 무균의약품은 병원균, 미립자, 곰팡이균 등으로 오염되는 경우 인체 감염 또는 이물 주입으로 인해 치사, 실명 등 심각한 건강위험 우려가 높을 수 밖에 없다.따라서 판매 전 제품의 제조 관련 철저한 멸균, 소독, 여과 등 오염관리가 요구되는 만큼, 식약처는 PIC/S GMP 개정 규정을 국내 GMP 규정에 동일하게 반영했다.식약처는 개정안 마련을 위해 2021년 GMP 민관협의체를 구성해 4차례 회의를 진행했으며, 올해 5월 GMP 전문가 협의체 의견수렴을 진행했다. 제약업계와 간담회도 7월 14일과 26일 두 차례 가지면서 의견수렴을 진행했다.특히 제약업계 간담회에서는 내년도 PIC/S 재평가 대비 PIC/S 규정 원안과 동일한개정(안) 마련에는 동의하지만, 오염관리전략 수립 관련 후발 업계의 충분한 준비 기간을 고려해 시행 유예를 요청했다.이에 식약처는 모든 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 2년 시행을 유예하고, 오염관리전략 수립 결과 최신 설비를 도입할 수 있는 규정과 무균원료의약품은 3년 시행을 유예하는 내용을 개정안에 담았다.식약처는 "해당 규제 내용을 완화하거나 적용대상 제조소에 차등을 두기 어려워 PIC/S GMP 개정 규정과 동일한 내용으로 개정을 추진하되, 모든 의약품에 대해 일괄 시행유예 기간을 부여하는 개정안을 마련했다"고 밝혔다.여기에 중소제약사 포함 이해관계자 의견수렴 결과를 일부 반영, PIC/S GMP 개정내용은 유지하되 완제의약품을 우선 적용하고 후년에 원료의약품을 적용토록 단계적 시행 유예기간을 부여하기로 했다.국민 안전을 위해 인체 위해가능성이 높은 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행한다는 얘기다.다만, 오염관리전략 수립 결과 최신 설비 도입을 선택할 수 있는 일부 조항은 현행 GMP 규정에 따른 무균공정 재검증 및 GMP 적합판정 행정절차 등에 추가 준비 기간 필요성을 고려, 고시 개정 이후 3년이 경과한 날까지 일괄 유예기간을 부여했다.식약처는 "PIC/S GMP 개정 규정을 국내 GMP 규정에 동일하게 반영해 국제조화로, 의약품 품질보증 수준을 고도화 해서 국민보건을 향상시키는 한편, 의약품 오염으로 인한 회수폐기비용과 발생가능한 치료비용 등 불필요한 업계의 손실비용 발생 위험을 감축할 수 있다"고 기대했다.또 PIC/S GMP 규정 이행 의무를 준수해 회원국 지위를 유지함으로써 국제 신뢰도 확보를 기반으로 GMP 상호인정 협력 확대 등 국산 의약품 수출경쟁력 강화를 지속적으로 지원하겠다는 게 식약처 목표다.한편 식약처는 이번 규정개정안에 대한 설명을 위해 오는 19일과 20일 국내 무균의약품 제조소 공장장을 대상으로 설명회를 개최할 예정이다. 국내 무균의약품 제조소는 현재 112개로 파악된다.

한미약품 천식·비염 복합제 . [데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 개발한 천식·비염 복합제 몬테리진(몬테루카스트+레보세티리진) 후발약들이 10월 출시가 가능할 것으로 보인다.지난 8월 허가받은 후발약들은 우선판매품목허가(우판권)를 획득하면서 급여 등재 시기를 앞당겼기 때문이다.8일 업계에 따르면 몬테리진 후발약의 가격 산정 작업이 종료돼 다음달 급여 등재가 예상된다.심평원은 8월 허가를 획득하고, 급여신청한 몬테리진 후발약에 대한 약가산정 평가를 진행 중인 것으로 알려졌다.몬테리진 후발약들은 우판권을 획득하면서 10월 출시가 예상됐었다. 급여등재에 3개월이 걸리는 일반적인 산정 약제와 달리 우판권 약제들은 신청 이후 2개월만 소요되기 때문이다.우판권을 획득한 약제는 총 10개 품목으로, 제뉴파마, 휴온스, 대화제약, 동구바이오제약, 바이넥스, 보령, 대원제약, 대웅제약, 메디카코리아, 제일약품이 보유하고 있다.오리지널 몬테리진캡슐과 다른 점은 제형이 캡슐제형이 아닌 정제라는 점이다. 이러한 차별점을 통해 우판권 제약사들은 몬테리진 제제특허를 회피하는 데 성공했다.식약처는 이들에게 2024년 5월까지 동일의약품이 판매할 수 없도록 독점권을 부여했다.몬테리진은 한미가 2017년 5월 허가받은 복합 개량신약이다. 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트 성분과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진염산염 성분을 세계 최초로 결합한 복합제이다.한미는 국내 환자를 대상으로 한 임상3상 시험에서 단일제 대비 우월한 효과를 입증했다. 몬테리진은 작년 처음으로 블록버스터 기준인 100억원을 넘어섰다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 115억원으로 전년도 93억원에 비해 24%p 실적이 증가했다.후발약들은 이러한 시장성에 힘입어 출시 초기 마케팅에 힘을 쏟을 것으로 보인다. 관련 업체 관계자는 "천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화에 효과적이기 때문에 의료진들을 상대로 한 마케팅에 집중한다면 높은 실적을 올릴 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.몬테리진캡슐의 현재 상한금액은 캡슐당 886원이다. 한미는 같은 금액의 츄정도 보유하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 수입 희귀의약품인 한국팜비오의 '마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)'을 7일 허가했다.성인의 성장호르몬결핍증은 심혈관 질환 및 골절 위험 등 다양한 임상적 양상을 보이는 질환으로 정확한 진단이 중요하다.이 약은 그렐린(ghrelin) 수용체*에 작용해 성장호르몬 분비를 자극하는 먹는 의약품으로, 기존 표준 진단검사 방법인 ‘인슐린 내성검사**’가 어려운 환자의 진단검사에 사용이 가능할 것으로 기대한다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 초진 허용 범위를 넓히기로 정했지만 구체적인 방향을 확정하지 않으면서 혼란을 자초하고 있다는 지적이 나온다.야간·휴일·연휴까지 비대면 초진을 확대하겠다는 게 복지부 방침인데, 보건의료계는 복지부가 소아청소년과 진료까지만 허용할지 전체 진료과목을 허용할지 촉각을 곤두세우고 있다.특히 소아청소년과 의사회는 복지부의 비대면 초진 확대 방침에 강한 반발을 보이고 있어 최종적으로 어떤 결정이 나더라도 갈등은 불가피할 전망이다.8일 복지부는 비대면 초진·재진 범위 개편 계획을 밝혔다.일단 비대면 초진은 거동불편자, 격오지(도서·산간 지역) 거주자 등 현재 허용 대상에서 야간·심야와 공휴일 기간까지 허용 시간을 넓힌다는 게 복지부 계획이다.다만 야간·심야·공휴일에 비대면 초진을 어떤 질환까지 허용할지는 구체적인 정책방향을 공개하지 않았다. 소아과 진료까지만 허용할 것이란 관측과 전체 질환 모두 허용할 것이란 추측이 흘러나오는 이유다.만약 전체 질환에 대해 야간·심야·휴일 비대면 초진을 허용하게 될 경우 현행 시범사업 범위가 대폭 넓어지게 된다.소아과 질환까지 확대하는 안은 복지부가 앞서 시범사업 운영안을 세울 당시 담았던 내용으로, 의료계 반대가 예상보다 커지면서 최종안에서 삭제한 바 있다.비대면 재진은 급성질환의 경우 30일 이내 허용하고 있는 현행 기준을 더 확대하는 안을 복지부가 고민 중이다. 복지부는 조만간 공청회를 열어 시범사업 개편안 의견수렴에 나설 계획이다.이 같은 복지부 움직임에 의료계는 소청과의사회를 시작으로 반발할 것으로 보인다.실제 임현택 소청과의사회장은 복지부가 소아과 비대면 초진을 허용하는 시범사업 개편안을 확정할 시 적극적으로 반대 움직임을 보이겠다는 입장을 밝혔다.소아청소년 환자를 대면하지 않고 비대면으로 초진하는 것은 사실상 환자 생명을 위협하는 행위라는 게 임 회장 지적이다.특히 임 회장은 복지부의 비대면 초진 확대 방침에 대해 중개 플랫폼과 유착 가능성까지 제기했다.비대면진료 시범사업 시행안(2023년 8월 기준). 임 회장은 데일리팜과 통화에서 "초진 확대 소식이 흘러나오는데, 복지부 비대면진료 담당자가 플랫폼으로부터 로비를 받은 게 아닌지 강하게 의심된다"면서 "아이들을 대상으로 비대면 초진을 허용하면 분명히 오진으로 숨지는 희생자가 나올 것"이라고 피력했다.임 회장은 "대면진료를 해도 사망하는 영유아, 소아 환자가 있다. 구토가 심한 소아는 95% 가까이 바이러스성 장염 진단을 받지만, 5%는 장이 꼬이는 장중첩증 환자다. 비대면진료에서 이를 판별하기란 불가능하다"며 "판별하지 못하고 오진할 경우 환자는 사망한다. 이미 과거 경북대병원 노조 파업 때 소아환자 사망사건이 발생했었다"고 강조했다.이어 "소청과의사회는 소아과 비대면 초진 허용으로 희생자가 발생하는 경우 복지부 책임을 묻기 위해 피해 환자와 연대하고 피해보상 등 고소·고발을 단행할 것"이라며 "비대면 초진을 전체 질환으로 허용하는 것은 의료계 전체가 수용하지 않는다"고 덧붙였다.국회도 보건복지위원회 야당 의원을 중심으로 복지부의 비대면 초진 확대 방향에 대해 우려를 표하는 분위기다. 시범사업 단계에서 별다른 부작용 해결책 없이 초진 허용례를 넓히는 복지부 행정이 이해되지 않는다는 반응이다.복지위 야당 의원실 관계자는 "복지부가 비대면 초진 확대 방향과 관련해 제대로 된 설명이나 보고를 하지 않고 있다. 야간·심야·휴일 초진 확대 시 허용 질환이 소청과까지인지 전체 질환인지를 두고 보건의료계가 혼란스러워 하고 있다"면서 "초진을 전체 질환까지 허용하는 것은 재진 중심 시범사업 취지에 정면으로 반대되는 행정이다. 복지부 홀로 정책안을 짜고 추진하는 상황"이라고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지페프롤염산염 성분의 진해거담 시럽제가 임상재평가를 통해 효능을 입증했다.식품의약품안전처는 임상재평가 대상 '지페프롤염산염' 제제에 대한 재평가 시안을 마련하고 26일까지 열람기간을 부여했다.식약처는 지페프롤 제제를 사용하는 국가가 전무해 기허가사항의 문헌 근거가 없고, 실제 사용량도 적어 지난 2016년부터 임상재평가를 통해 효능·효과 입증 절차를 진행하도록 했다.국내 허가된 지페프롤 제제는 아주약품의 레스피렌시럽 5mg/ml과 한화제약 레스피렌정37.5mg으로, 임상재평가가 진행된 품목은 시럽제다.아주약품은 임상재평가를 통해 급·만성기관지염의 기침 완화에 대한 효능·효과를 입증했다. 레스피렌시럽의 2019년 생산실적은 약 8억원이다.용법·용량은 1일 용량을 2∼3회 분복할 것(성인: 36∼45ml)로 되어 있던 것이 '성인 1회 15mL, 1일 3회 경구 투여한다'고 명확해진다. 이번에 임상재평가를 완료하면서 기존 허가사항에 '국내임상시험결과 추가제출' 부분은 삭제된다.한편 지페프롤염산염 성분 제제는 국내에서 1995년 향정신성의약품으로 지정됐고, 1997년까지 스위스와 이탈리아에서 판매됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 복합제 '바이토린(에제티미브+심바스타틴)' 제네릭이 이번 상한금액 재평가로 직격탄을 맞아 최고가 품목은 단 2개사만 남은 것으로 나타났다.특히, 10/10mg 제품군에서는 제뉴원사이언스가 유일한 최고가 회사였다.8일 업계에 따르면 바이토린 제네릭은 이번 상한금액 재평가로 총 60개 품목(10/10mg 32개, 10/20mg 28개) 상한금액이 인하됐다.이에 따라 10/10mg 제품군에서는 최고가 784원을 유지한 제품은 제뉴원사이언스의 바이테브정10/10mg이 유일했다.기존에는 784원 최고가 제품이 26개가 있었다.심바스타틴 함량이 20mg인 10/20mg 제품군도 최고가(1095원) 제품이 2개로 줄었다. 10/20mg 최고가 제품은 제뉴원사이언스 바이테브정10/20mg과 한국유나이티드제약 심펙스듀오정10/20mg이 둘 뿐이다.기존에는 22개 제품이 최고가였다.오리지널 바이토린은 2022년 1월 1일부터 실거래가 약가인하로 최고가에서 떨어졌다. 이에 바이토린정10/10mg은 781원, 10/20mg은 1091원이다.기준요건 한 가지를 충족하지 못해 최고가에서 15%가 인하된 제품의 상한금액은 10/10mg이 666원, 10/20mg이 931원이다. 10/10mg 전체 35개 제품 가운데 666원은 32개, 10/20mg 전체 32개 제품 가운데 28개가 931원 최저가로 떨어졌다.