[데일리팜=이정환 기자] "제네릭 산정률을 40%까지 깎으면 신약 연구개발(R&D) 중단은 물론 돈이 안된다고 판단되는 약은 국가필수약이나 퇴장방지약이라도 생산을 포기하는 게 당연시 될 거에요. 기업은 상대적으로 불필요한 인력을 구조조정하는 조치를 단행하면서 고용불안은 가중될테고요. 정부의 건강보험 지속가능성 강화 차원에 공감해서 제약업계가 수용할 수 있는 마지노선은 48%까지입니다. 53.55%에서 5%p 넘게 인하하는 것만으로도 상당한 경영 손실과 충격파가 불가피합니다." 보건복지부가 제네릭 약가인하·혁신 제약사 약가우대를 골자로 한 약가제도 개편안의 시행 시기를 내년으로 늦추기로 가닥을 잡았지만 제약업계는 '시점보다 세부 내용'이 중요하다는 입장을 내비치며 수정안 필요성을 강조하고 나섰다. 복지부가 설계한 약가제도 개편안은 고품질 의약품 생산, 혁신성을 입증한 개량신약·신약 연구개발 능력 향상, 의약품 안전공급 기여도 확장 등에 꾸준히 투자한 제약사가 약가 우대를 통해 제대로 가치를 인정받는 구조가 전혀 아니란 비판이 복수 제약사들로부터 터져나온다. 특히 제약업계는 복지부가 건보재정 절감 등을 이유로 약가인하를 실시하는 취지에 공감하는 차원에서 최대한 받아들일 수 있는 제네릭 산정률을 48%선으로 제시하는 분위기다. 현재 산정률 53.55%에서 5.55%p 깎은 숫자인데, 이는 제네릭 산정 가격을 100으로 놨을 때 10% 가량 약가를 인하한 수치다. 현행 경영을 유지하는 동시에 복지부 정책을 수용하는 방편으로 매출액 등 행정 충격파를 계산했을 때 약가 10% 인하 수준까지만 감내할 수 있다는 취지다. 4일 국내 제약사 약가담당자들은 복지부가 약가제도 개편안 시행을 내년 1월로 늦추는 방안을 검토중이란 소식에 별달리 긍정적인 평가를 내놓지 않고 있다. 애초 지난해 11월 28일 공개한 약가제도 개편안 시행 계획을 살펴보더라도 약가인하 등 주요 정책의 시행 시기는 내년이 될 것으로 예측 가능했기 때문이다. 제약사들은 시행 시기보다 이달(3월) 건강보험정책심의위원회에서 의결될 약가제도 개편안의 구체적인 내용이 관건이라고 말한다. 건정심 확정 개편안에 국내 제약산업의 체질을 확실히 개선할 수 있는 내용이 반영돼야 하는데, 지금까지 복지부가 제시한 약가우대 기준이나 제네릭 인하 방식은 사실상 제약산업 혁신과 무관한 수준이라는 게 제약업계 비판이다. 제약사들은 복지부가 제약사의 '혁신성'을 평가하는 기준이나 도구를 지금 제시한 것 보다 훨씬 고도화해야 한다고 말한다. 단순히 혁신형 제약사 인증 여부나 매출액 대비 신약 연구개발 비율만을 기준으로 제약사를 줄세워 약가를 우대하거나, 제네릭 약가를 일괄적으로 인하하는 방식으로는 제약사별 혁신성에 대한 가치를 정밀하게 가늠할 수 없다는 얘기다. 제약사들은 복지부가 혁신성 평가 도구를 다층적으로 들이 댄 약가제도 개편안을 수립·적용해야 국내 제약산업 발전·혁신에 일절 기여하지 않은 '페이퍼 컴퍼니' 수준의 제약사들이 자연스럽게 문을 닫고, 가치 투자로 견실한 경영을 게을리하지 않는 제약사들의 약가가 우대돼 제약산업 혁신이란 목표를 달성할 수 있다고 제언한다. 또 해외 선진국 사례를 지켜봤을 때, 제네릭 약가 산정률을 40%로 인하하면 자국 의약품 생산을 포기하는 문제가 촉발된다는 지적도 나온다. 실제 복지부가 제시한 제네릭 약가 수준이 40~50%인 일본과 프랑스 사례를 분석하면 일본의 경우 제네릭 품목수의 23.1%인 4064개 품목이 공급 부족과 생산 중단이 결정됐다. 유럽 의약품국(EMA)가 발표한 프랑스 사례를 봐도 신규 제네릭의 15%만이 프랑스에서 생산되고 전체 제네릭 의약품의 30%만 자국 내 생산되고 있다. 이에 제약업계는 제네릭 산정률의 최대 마지노선으로 53.55%에서 5.55%p 인하한 48%를 강하게 어필하는 상황이다. 복지부의 40%대 산정률과 적지않은 차이다. 국내 A제약사 관계자는 "이번 복지부 약가제도는 제약산업 혁신 가치 우대란 정책 목표와 달리 약가를 일괄인하하는 방식으로 매출 규모가 크고 투자 규모가 큰 기업일수록 절대 손실액이 확대되는 구조"라며 "임상시험 실적, 고품질 의약품 제조설비 확충, 품질관리 선진화, 연구인력 고용 등으로 제약산업 발전에 기여한 제약사들이 페이퍼 컴퍼니 수준의 제약사와 확연히 비교우위를 점할 수 있는 수정안을 도출해야 한다"고 강조했다. 다른 B제약사 관계자도 "제약산업 혁신 생태계 구축, 보건안보 강화라는 복지부 정책 목표에 정말 부합하는 제약사를 옥석 가리기 할 수 있는 기준을 마련하고, 이에 상응하는 약가 우대 구조를 만들어야 한다"면서 "제네릭 산정률을 40%대로 깎는 방안의 경우, 즉각적인 제약사 경영 손실로 신약 개발, 필수약 안정공급, 제약사 고용 유지를 이행할 수 없는 수준의 충격파가 예상된다. 최소한 48% 산정률을 유지해야 혁신성을 담보한 경영이 가능할 것"이라고 제언했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이엘코리아의 조영제 가스트로그라핀(아미도트리조산, 메글루민, 수산화나트륨)이 불순물 초과 검출 우려로 시중 유통품에 대해 자진 회수가 진행된다. 바이엘 측은 예방적 조치로 국내 공급을 중단했다. 이 약은 소화관 검사를 위한 조영제로, 2024년 기준 수입실적은 13만9636달러(한화 2억618만원)이다. 식약처는 바이엘코리아 가스트로그라핀 일부 제조번호 제품이 불순물(N-Nitroso-Meglumine) 초과 검출 우려에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 한다고 지난달 26일 공표했다. 회수 제품 제조번호는 MA04TPB, MA04RUS, MA04NK2, MA04NDM, MA04JX3, MA04H8X, MA048E7, MA043KK, MA040LT, MA03VLL이다. 회사 측은 "최근 시판 후 안정성 시험 중에 니트로사민류 부산물인 N-니트로소-메글루민(N-Nitroso-Meglumine) 의 생성 가능성이 확인됐다"면서 "출하 단계의 품질 시험에서는 해당 성분이 검출되지 않았으나, 시판 후 안정성 시험 결과 일부 제조 단위에서 EMA 의 일일 허용 섭취량 기준(니트로사민 부산물 관리에 대한 보수적 지침에 근거해 산출)초과가 확인됐다"고 밝혔다. 그러면서 "바이엘은 예방적 차원에서 생산을 즉각 중단하고 시중에 유통 중인 전 제조 단위 제품을 자발적(Class II)으로 회수하기로 결정했다"며 "임상적 판단에 따라 광범위하게 승인된 저 삼투성 요오드 조영제 등으로 대체 사용이 가능하다"고 덧붙였다. 아울러 "성분 발생 원인은 조사 중이며, 관련 조사가 완료될 때까지 신규 배치 생산은 잠정 보류된다"며 "현재로서는 가스트로그라핀 공급 재개 시점을 예단하기 어렵다"고 설명했다. 불순물 초과 검출 우려로 회수되는 제품은 더 있다. 씨엠지제약 트라톨주(트라마돌염산염)로, 제조번호 23001, 23002, 23003, 24001, 24002, 24003, 24004, 24005, 24006 제품이 자진 회수된다. 공표일자는 지난달 27일. 트라톨주는 중증 및 중등도의 급만성 동통(각종 암 등), 진단 및 수술 후 동통에 사용되며, 2024년 생산실적은 4982만원이다. 한편 삼천당제약 에스포린점안액0.05%(사이클로스포린) 1회용 일부 제품도 외부 포장과 실제 내용물이 상이한 제품이 발견에 따라 자진 회수된다. 회수 제품 제조번호는 25004이다. 이 제품의 2024년 생산실적은 12억원이다. 회수 공표일자는 지난달 27일이다. 또한, 제일약품 당뇨병치료제 리나틴정(리나글립틴)은 시판 후 안전성 시험에서 일부 항목(주성분 함량) 기준 일탈에 따른 자진 회수가 진행된다. 식약처는 이달 3일자로 공표했다. 회수 제조번호는 FLEA601, FLEA602, FLEA603, FLEA701, FLEA702, FLEA703, FLEA704, FLEA705, FLEA801, 이 제품의 2024년 생산실적은 6억5116만원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 기등재 제네릭 약가인하와 혁신 제약사에 대한 약가우대를 주요 내용으로 한 약가제도 개편안을 이달(3월) 초·중순 '원포인트 건강보험정책심의위원회'를 열어 의결할 방침이다. 다만 약가제도 개편안 시행 시점은 당초 예정됐던 오는 7월보다 늦춘 내년 1월 등으로 유예하는 안을 검토중이다. 약가제도 개편안에 대한 국내 제약업계 반발이 상당 수준 이상으로 커진게 복지부가 지난 2월 건정심 소위와 전체회의 상정 유예를 결정하고 시행 시기를 올해 7월에서 내년으로 늦추는 안을 고심하게 된 배경으로 보인다. 그럼에도 불구하고 복지부는 이달(3월) 건정심에서 구체적인 제네릭 산정률이 담긴 약가제도 개편안을 상정해 약가 정책 방향을 확정한다는 계획은 흔들림이 없는 상태다. 3일 복지부 관계자는 "약가제도 개편안 시행 시기를 내년으로 유예하는 방안을 검토하고 있는 건 사실이나, 개편안 건정심 상정은 이달 완료하고 의결할 것"이라고 말했다. 결과적으로 개편안 시행 시점이 내년으로 늦춰지더라도 정책 내용은 조만간 열릴 건정심에서 확정될 것으로 보인다. 이달 건정심에서 제네릭 약가인하 산정률과 혁신 제약사에 대한 약가우대 세부 규정이 결정되는 셈이다. 현재 복지부는 기등재 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용의 약가제도 개편안을 제시한 상태다. 이와 함께 혁신형 제약기업 인증 제약사 여부에 따라 약가 가산을 결정하고, 비혁신형 제약사라도 임상시험 실적, 수급 불안정약 공급 기여도에 따라 약가를 우대하는 방안을 개편안에 포함했다. 국내 제약사들은 복지부 약가 개편안이 고품질 의약품 생산에 필요한 설비 투자와 혁신 신약 연구개발(R&D) 예산 투입 등에 기여한 회사에 대한 우대가 실현되지 않는데다, 비용 투자가 전무하고 위탁 제네릭 생산을 통한 매출 창출에 매진한 제약사와 같은 수준의 약가인하 충격파를 야기한다는 비판을 제시하고 나섰다. 특히 복지부가 3월 건정심에서 약가제도 개편안을 확정하고 확정된 개편안의 시행 시점을 올해 7월에서 내년으로 늦추는 것과 관련해 국내 제약업계는 "시행 시점 유예 보다 시행 정책의 구체적인 내용이 훨씬 중요하다"는 비판을 내놓고 있다. 국내 제약업계는 복지부의 40%대 제네릭 약가 산정률이 실현되면 수익성이 낮은 의약품의 제조를 포기하고, 관련 고용 창출이 사라지며, 신약 R&D 여건 역시 저하할 것이라고 주장한다. 현행 53.55% 제네릭 산정률을 기반으로 국내 제약사가 합리적인 경영을 유지하기 위해서는 복지부가 최소 48% 제네릭 산정률을 결정해야 현행 경영 상태를 변화없이 유지할 수 있다는 게 국내 다수 제약사들의 입장이다. 특히 혁신형 제약사 인증 기업을 비롯한 중견, 상위 제약사들은 십 수년째 가치 투자를 이어온 제약사에 대한 약가를 보전하고 투자를 전혀 하지 않은 위탁 제네릭 중심 제약사에 대한 약가를 큰 폭으로 깎아야 대한민국 제약바이오산업이 클 수 있다고 말한다. 복지부가 잔디깎이식 기계적인 일괄 약가인하를 탈피하고 투자한 제약사와 투자를 전혀 하지 않은 제약사에 대한 약가 차등 산정을 포함한 개편안을 수립해야 한다는 얘기다. 복지부 약가 개편안에 국내 제약산업 육성과 신약 개발 창출 역량과 직결되는 혁신 R&D(연구개발) 환경을 구축할 수 있는 내용이 담길지 귀추가 주목되는 이유다. 이 때문에 제약업계는 3월 초·중순 원포인트 건정심에 상정될 약가제도 개편안 세부 방향성과 수정 내용에 집중하고 있다. 국회에서도 김윤 더불어민주당 의원 등이 복지부 약가제도 개편안의 불완전성을 지적하며 수정안 제출을 촉구한 상태다. 김윤 의원은 2012년 제네릭 일괄 약가인하 이후 이재명 정부에서 처음으로 중폭 이상의 국내 약가제도 손질을 결정한데 대해 칭찬하면서도 '정교한 개편안' 필요성을 제기중이다. 효능군별 제네릭 약가를 우리나라가 참조중인 해외 8개국과 견줘 섬세하게 약가인하 정책을 설계해야 한다는 얘기다. 그러나 복지부가 지난해 11월 28일 공표한 약가제도 개편안은 2012년 일괄 약가인하 이후 현재(2026년)까지 약가가 거의 인하되지 않은 품목을 40% 수준으로 일괄 조정하는 내용이다. 김 의원은 기계적인 약가인하 대신 약효군 별 인하율 개별 설정 등 복지부에 수정안 제출을 명령한 상태다. 김 의원은 "약가 정책으로 제약산업 혁신성을 제고하려면 약가개편은 단독 정책이 아니라 혁신형 제약사를 육성할 수 있는 패키지 정책으로 만들어야 한다"며 "약가인하보다 CSO를 통한 과도한 영업 경쟁과 제네릭 난립 구조 타파, 판관비 중심 경쟁으로 형성된 약가 거품을 정교하게 식별하는 게 약가 개편 본질이어야 한다"고 말했다. 제약업계에서는 복지부가 단순히 혁신형 제약기업 인증 여부에 따라 약가 가산·우대율을 달리 책정한 것은 지나치게 거친 방식으로, 자칫 왜곡된 제약산업 현장을 만들 수 있다고 지적중이다. 혁신형 R&D를 독려하는 방식이 무조건 혁신형 제약사 인증 기업에 대한 우대로 이어져선 안 된다는 취지다. 국내 중견 제약사 약가담당자는 "복지부 약가 개편안은 모든 혜택이 혁신형 제약기업에 집중돼 있다"면서 "혁신형 제약사는 결국 제약사의 매출액 대비 신약 R&D 비중인데, 혁신성의 기준을 무조건 R&D 비율로 따질 수 있는지 의문"이라고 피력했다. 이 담당자는 "정부와 제약업계 간 혁신성의 정의나 기준을 상호 합의하지 않았는데도 이를 근거로 혁신형 제약사를 선정하고 혜택도 혁신형에게만 주는 것은 매우 부적절하다"며 "혁신형 인증을 받지 못한 제약사도 고부가가치 신약이나 개량신약을 통해 국내 제약산업 발전과 해외 수출에 애쓰고 있는 점을 개편안에 충분히 반영해야 한다. 현재로서는 형평에 어긋난다"고 꼬집었다. 국내 상위 제약사 약가담당자는 "복지부 약가제도 개편안은 결국 고품질 제네릭 생산에 투자한 제약사와 아무런 비용 투자나 노력 없이 위탁 제네릭과 판촉 영업을 통해 수익을 창출한 제약사를 구분하지 않고 일괄적으로 약가를 깎는 구조"라며 "신약 R&D, 고품질 의약품 제조, 수급 불안정약 기여 제약사에 대한 우대가 목표라면, 아무런 기여를 하지 않은 제약사는 약가를 대폭 깎는 차등 약가제를 개편안에 도입해야 한다"고 비판했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 스위스 제약사 로슈가 '대한민국 바이오헬스 산업 글로벌 경쟁력 강화'를 목표로 3일 7100억원 규모 투자 유치 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 양해각서는 한국이 보유한 유망한 신약 파이프라인과 임상시험 경쟁력을 기반으로 로슈의 글로벌 연구개발 네트워크와 시장 진출 경험 등을 국내 제약바이오 연구개발 생태계와 공유하기 위해 추진됐다. 아울러 임상시험 유치·개방형혁신(오픈 이노베이션) 분야 등에서 상호 협력하는 것 역시 MOU 내용이다. 이날 행사에는 정은경 장관과 정은영 보건산업정책국장, 요르그 미카엘 루프 로슈 인터내셔널 리전 총괄, 이자트 아젬 한국로슈 대표이사 등이 참석했다. 복지부는 이번 MOU로 한국이 아시아 지역의 전략적인 글로벌 임상시험 거점(허브)으로 입지를 더 공고히 할 수 있을 것으로 전망했다. 로슈는 향후 5년간 총 7100억원을 투자해 ▲다빈도·난치성 질환 및 첨단바이오의약품 분야 글로벌 임상시험을 국내에 유치하고 ▲연구개발 전문인력을 양성하며 ▲오픈이노베이션을 통해 국내 바이오헬스 유망기업을 발굴·신속성장을 지원한다. 또한 양측은 글로벌 임상시험 유치를 위한 산업 생태계 기반을 강화하고, 글로벌 연구개발 네트워크를 확대하는 한편, 국내 바이오헬스 기업의 글로벌 시장 진출을 적극 지원하기로 했다. 정은경 복지부 장관은 "이번 양해각서 체결로 한국의 임상시험 경쟁력을 한 단계 도약시키는 동시에 국내 바이오헬스 유망기업의 신속한 성장과 글로벌 진출을 지원하는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 글로벌 제약사와 협력할 수 있는 기회를 다수 창출하겠다"고 말했다. 요르그 루프 로슈 파마 인터내셔널 리전 총괄은 "이번 한국 정부와의 협력이 양측의 시너지를 극대화하고 한국 바이오헬스 산업의 핵심 경쟁력을 근본적으로 강화하는 기폭제가 될 것으로 믿는다"라며, "이러한 파트너십을 바탕으로 로슈는 인류의 건강한 미래를 위한 노력을 이어가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해(2025년) 국내 바이오헬스산업 수출액이 역대 최대인 279억원을 초과 달성한 가운데 보건복지부가 수출 기업을 만나 현장 목소리를 청취하고 지원 방안 관련 의견을 수렴했다. 무엇보다 의약품은 지난해 처음으로 100억 달러의 벽을 넘어 104억 달러를 기록했다. 의약품 수출의 62.6%를 차지하는 바이오의약품이 미국·유럽을 중심으로 수출시장을 확대하면서 최근 10년간 약 10배 증가한 수치다. 이형훈 복지부 제2차관은 3일 오후 2시 서울 소재 시티타워에서 바이오헬스산업 수출 활성화 기업 간담회를 열고 수출 기업 관계자들의 노고를 격려한 뒤 지원 강화를 약속했다. 이형훈 차관은 산업계 동향 공유 후 현장 애로사항 청취로 정부지원 방안을 모색에 나섰다. 제약기업중에서는 삼성바이오로직스, 녹십자, HK이노엔, 알테오젠이 참석했다. 의료기기 분야에서는 시지바이오, 뷰노, 미래컴퍼니, 원텍이 자리했다. 간담회는 2026년 전망·수출 활성화 지원계획 발표를 시작으로 각 수출기업 관계자들이 애로사항과 정책 개선방안을 제시한 뒤 참석자 전원 자유토론이 이어졌다. ◆지난해(2025년) 수출 실적=지난해엔 관세 등 불확실한 여건 속에서도 제약·바이오, 의료기기, 화장품 등 바이오헬스산업 수출액이 279억 달러로 지난해 대비 10.3% 증가했다. 이는 역대 최대 실적으로 국내 주력산업 중 8위를 기록했다. 구체적으로 지난해 주요산업별 실적은 반도체가 1734억 달러로 1위를 기록했고, 뒤를 이어 자동차 720억 달러, 일반기계 469억 달러, 석유제품 455억 달러, 석유화학 425억 달러, 선박 318억 달러, 철강 303억 달러, 바이오헬스 279억 달러로 집계됐다. 특히 의약품은 처음으로 100억 달러의 벽을 넘어 104억 달러를 기록하며 역대 최대 수출 실적을 달성했다. 의약품 수출의 62.6%를 차지하는 바이오의약품이 미국·유럽을 중심으로 수출시장을 확대하면서 최근 10년간 약 10배 증가한 결과다. 국가별로는 미국, 스위스, 헝가리가 주요 수출국으로 전체 수출의 39.5%를 차지하면서 선진 시장을 중심으로 꾸준히 증가했다. 바이오의약품 수출액은 2015년 6억7000만 달러에서 2020년 34억9000만 달러로 약 5배 늘어난 뒤 지난해 65억2000만 달러로 약 10배 증가했다. 의료기기는 체외진단기기가 수출회복세로 전환했고, 일반의료기기도 꾸준한 성장세로 약진하는 한편, 국가별로는 미국, 중국, 일본이 전체 수출의 33.1%을 차지해 상위 1~3위를 유지했다. ◆올해(2026년) 수출 전망=복지부는 올해 바이오헬스산업 수출 목표치를 작년 대비 9.1% 증가한 304억 달러로 발표했다. 올해 목표는 의약품 117억 달러(+12.4%), 의료기기 62억 달러(+2.7%), 화장품 125억 달러(+9.5%)다. 의약품은 글로벌 바이오의약품 시장 확대 추세와 세계 1위 위탁개발생산(CDMO, Contract Development & Manufacturing Organization) 역량을 기반으로 국산 바이오의약품이 의약품 수출 성장을 견인해 나갈 것으로 전망된다. 오리지널 바이오의약품의 특허 만료(~32년, 58개)에 따른 바이오시밀러 개발 활성화와 미국·EU 등 바이오시밀러 처방 장려 등 환경을 고려한 결과다. 의료기기는 고령화, 인공지능(AI) 대전환 추세에 따라 AI 기술을 접목한 초음파 영상진단기나 방사선 촬영기기가 진단 정확도와 효율성 증대로 선진국 및 신흥 시장의 수출 확대가 기대된다. 복지부는 수출활성화 지원을 위해 작년보다 3.5배 증가한 2338억원을 투입해 투자 촉진과 공급망 강화, 해외 규제대응·컨설팅·마케팅·현지 거점 구축 등 글로벌 진출 지원을 통해 수출 불확실성을 극복하고 바이오헬스산업을 적극 육성한다. ◆제약바이오=제약바이오 분야는 투자환경 조성을 통한 제약바이오산업 경쟁력 강화에 나선다. 산업계 건의, 그간 운영 성과 분석 등을 토대로 연구개발 투자 등이 우수한 기업 대상 혁신형 제약기업 인증 제도개선을 추진하고, 역량 있는 국내 의약품 파이프라인 기반 신약을 개발해 글로벌 상업화까지 완주할 수 있도록 1조원 규모 메가펀드를 지속 조성한다. 특히 올해엔 신약 개발시 가장 많은 자금이 필요한 임상3상을 대상으로 지원하는 특화펀드를 1500억 원 규모로 신규 조성하고, 1조원 이상 보건의료 국가 연구개발(R&D)로 민간 R&D 투자 확대의 마중물 역할에 나선다. 복지부는 의약품 공급망 강화를 통한 산업 생태계도 활성화한다. 제약바이오산업 공급망 위기에 선제적으로 대응하기 위해 원부자재 확보, 수급불안정의약품 생산시설 지원, 핵심의약품 비축지원 등 통합적 안정화 대응체계를 마련한다. 먼저 신규바이오 원부자재 공급 안정화를 지원(10개사, 100억원)하고, 신규원료구매 다변화 지원(10개사, 15억원) 확대한다. 수급불안정의약품 생산 지원(4개사, 38억원)과 신규핵심의약품 비축 지원(5개사, 5억원), 신규수출유망 의약품 제조 선진화 지원(15개사, 81억원)에도 나선다. 글로벌 진출·수출 다변화 지원 강화를 위해서는 제약산업의 중심이었던 제네릭-바이오시밀러 단계를 넘어 혁신신약 중심의 글로벌 시장 본격 진출을 목표로 삼는다. 협력 기반 개방형혁신(Open Inovation), 사업화 지원(Consulting), 국내 액셀러레이터 프로그램 운영(Inbound), 글로벌 거점 진출(Outbound) 등 전주기 지원을 강화할 계획이다. 유망기술 보유 국내기업과 한국시장에 관심이 높은 글로벌 선도 기업 간 협업을 위한 ‘K-바이오파마 넥스트 브리지’ 사업을 도입하고, 오픈이노베이션 단계별 성장 프로그램을 운영하는 한편, 글로벌 진출을 위한 국가별 규제 변화 정보 제공 및 특허·법무·세무·관세·유통채널 다변화 등 컨설팅 제공도 강화한다. 국내에서도 기술 기반 스타트업의 사업화 성공률을 제고하기 위한 액셀러레이터 프로그램을 운영하고, 미국 시장진출 교두보 마련을 위한 보스턴 CIC 입주기업 지원을 확대(지난해 30개사→올해 40개사)하며, 수출상담회, 시장개척단 파견, 글로벌 의학회 참가 지원 등을 통해 글로벌 판로 확보를 위한 다양한 네트워킹 활동도 강화해 나갈 계획이다. ◆의료기기=의료기기 분야는 경쟁력 강화를 위한 혁신 생태계를 조성하는데, 연구개발부터 사업화·해외 진출까지 전 주기를 아우르는 의료기기산업 종합지원센터를 거점으로 혁신 생태계 조성에 나선다. 의료기기산업 종합정보시스템, MDCC 등을 활용해 기업 맞춤형 컨설팅 지원을 강화하고 보다 전문적인 정보를 제공할 예정이다. 의료기기 전문가 자문위원회(Medical Device Consulting Council)는 인허가·제도, 연구개발·임상, 해외진출, 사업화, 법률·회계 등 8개 분야 202명 외부 전문가로 구성된다. 아울러 글로벌 기업·병원·투자기관과의 협력을 촉진하는 글로벌 오픈이노베이션‘뉴 임팩트 코리아(New Impact Korea)’등으로 국내 기업의 기술 검증과 시장 연계를 강화한다. 산업 동향·규제·시장 정보 등을 체계적으로 제공하는‘메드텍 인사이트(MedTech Insight)’개최로 현장 수요에 기반한 전략 수립을 지원, 국내 의료기기 산업의 지속 가능한 성장 기반을 마련할 방침이다. 국내 의료기기 산업의 수출 잠재력 제고를 위해서는 경쟁력 강화를 위한 신규 사업이 확대된다. AI 응용제품 신속상용화 지원, AI 기반 수술로봇 이노베이션랩('26~'30) 구축 등 혁신기술 상용화와 차세대 수술로봇 산업 경쟁력 강화를 집중 지원한다. 아울러 올해도 병원 기반 실증지원센터 6개소 운영으로 전문인력 컨설팅과 의료진 매칭을 통한 임상시험·실사용평가를 지원함으로써 임상 근거 확보 및 국내외 시장 진출을 뒷받침한다. 시장 밀착형 수출 지원 강화를 위해서는 주요 해외시장에 특화된 지원을 늘린다. 현지 기반의 글로벌 진출 협력이 이루어질 수 있도록, 미국 바이오 클러스터(휴스턴)에 기업 입주를 지원(10개사)하고, 해외 시장 진출에 필수적인 규제 대응 비용을 기업당 연 최대 2억원까지 지원한다. 이 밖에도 불확실한 국제 공급망 변화에 대응해 마케팅 비용과 수출 부대 비용 지원을 통해 안정적인 판로 확보를 돕는다. 더불어 금년부터 해외 의료진 대상‘의료기기 글로벌 교육·훈련지원’사업을 추진해 국내 기업의 해외 의료기관·교육훈련시설·국제 의학회 연계 교육으로 중점 품목의 해외 사용 경험을 확대함으로써 제품 신뢰도와 시장 확산 기반을 강화한다.

[데일리팜=정흥준 기자]삼아제약의 천식·알레르기비염 치료제 ‘씨투스정(프란루카스트수화물)’의 제네릭이 줄지어 급여 등재하면서 처방 경쟁이 더욱 뜨거워질 전망이다. 1분기에만 후발 제약사 3곳이 추가로 등재했다. 약 500억대 시장을 겨냥한 씨투스 후발 제약사들의 시장 진입이 올해 이어질 전망이다. 3일 업계에 따르면 씨투스 제네릭이 지속적으로 처방 시장에 진입하고 있다. 이달 코오롱제약의 코투스정50mg가 새롭게 급여 등재했다. 지난 10월 씨투스 제네릭 4개사(다산제약·녹십자·대웅바이오·동국제약)의 우선판매품목허가 기간이 종료되자 후발 주자들이 시장 경쟁에 뛰어드는 것이다. 작년 하반기 한화제약의 씨투리엔정, 동광제약의 프란코정이 보험 적용된 데 이어, 올해 1~2월 한국프라임제약의 프란카정50mg, 오스틴제약의 루프란정50mg이 잇달아 급여 진입한 바 있다. 후발 제약사들의 잇단 등재로 시장 경쟁은 심화될 예정이다. 씨투스가 제네릭 공세로부터 점유율 방어를 얼마나 할 수 있을지가 관건이다. 작년 초 제네릭이 급여 진입하면서 씨투스의 시장 점유율은 흔들리고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 작년 씨투스의 매출은 424억원으로 전년 466억원 대비 약 9% 감소했다. 반면, 작년 본격적으로 처방이 나오기 시작한 다산제약의 프리투스는 49억원, 녹십자의 네오프란 19억원, 동국제약의 프란피드 8억원, 대웅바이오의 씨투원 7억원의 매출을 기록했다. 이들 제품들은 올해도 처방 실적을 높이며 씨투스 점유율을 위협하게 될 것으로 보인다. 작년 10월부터 올해 3월까지 제네릭 품목이 2배 이상 늘어난 상황이라 씨투스는 매출 방어가 녹록지 않은 상황이다. 이번에 등재한 코투스정은 상한액 447원을 받았다. 지난 2월 등재한 루프란정과 동일한 상한액이다. 동일 성분으로 상한액을 526원을 받고 있는 건 씨투스정, 프리투스정, 프란카정 등이 있다. 후발 제약사들 간에도 시장 선점을 벌이고 있는 상황이라 상반기 치열한 공세와 후속 진입이 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 전공의나 의사 등 의료계가 의대증원 등 정부 추진 정책에 반발하기 위한 수단으로 집단사직이나 집단휴진을 실시하지 못하게 막는 의료법 개정이 추진된다. 집단사직, 집단휴진 등 금지 행위를 위반하면 제재하는 규정도 담았다. 의료법에 필수유지 의료행위를 규정하고 해당 행위에 대해서는 정당한 사유 없이 정지·폐지 또는 방해하는 행위를 할 수 없도록 하는 게 법안 핵심이다. 3일 전진숙 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 이재명 정부가 의대정원 증원 규모를 확정하고 추진을 결정한 상황에서 여당이 발의한 법안이라, 의료계 반발이 예상된다. 전진숙 의원은 응급실, 중환자실, 수술실 등 국민의 생명과 직결되는 필수적인 의료행위는 그 행위가 정지되거나 폐지되는 경우, 생명과 안전에 위험이 초래될 우려가 커 멈춤없이 유지돼야 한다고 지적했다. 그런데도 의대정원 증원 정부 정책에 대한 의료계의 반발로 국민 생명을 위협하는 의료대란이 촉발되더라도 이를 막을 수 있는 법적 근거가 없다고 문제삼았다. 실제 현행 '노동조합 및 노동관계조정법'(이하 노동조합법)은 업무가 정지되거나 폐지될 때 공중의 생명·건강 또는 신체의 안전이나 공중의 일상생활을 현저히 위태롭게 하는 업무를 '필수유지업무'로 정의하고 필수유지업무의 정당한 유지·운영을 정지·폐지 또는 방해하는 행위는 쟁의행위로 시행할 수 없도록 규정중인데, 의사에겐 적용되지 않는다. 노동조합법이 사용자 등 대상의 쟁의행위에만 유효하기 때문이다. 전 의원은 의료대란으로 인한 의료계의 집단사직, 집단휴진 등 의사단체 진료거부 시에는 해당 법률을 적용하지 못하는 한계가 있다고 피력했다. 이에 의료법에 필수유지 의료행위를 규정하고 해당 행위에 대해서는 정당한 사유 없이 정지·폐지 또는 방해하는 행위를 할 수 없도록 규제하는 법안을 냈다. 이를 위반하면 제재할 수 있는 근거도 마련했다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석, 이하 공단)의 지속가능경영보고서가 미국 커뮤니케이션 연맹(LACP)이 주관하는 ’LACP 비전 어워드‘에서 최고 등급인 '플레티넘 대상(Platinum Award)'을 수상했다 3일 공단에 따르면 지속가능경영보고서는 8개 항목 평가를 거쳐 전 세계 상위 100대 보고서에도 선정됐다. 미국 커뮤니케이션연맹(LACP)이 주관하는 ’LACP 비전 어워드'는 지난 2001년부터 매년 전 세계 정부기관 및 기업 등을 대상으로 연차보고서, 지속가능경영보고서 등을 평가하는 대회다. 전 세계 1000개 이상의 기업이 참여하고 있다. 공단은 LACP 비전 어워드의 8개 항목 중 ▲정보 명확성 ▲보고서 구성 ▲이해관계자 대상 메시지 ▲창의성 ▲표지 디자인 ▲첫인상 ▲재무정보의 7개 항목에서 만점을 받아 총 99점(100점 만점)으로 대상을 수상했다. 전 세계 상위 100대 보고서에도 선정돼 국제적 위상을 높였다는 평가다. 공단은 지난 2020년 ‘사회책임경영보고서’를 시작으로 올해 네 번째 ‘지속가능경영보고서’를 발간했다. 공단의 환경‧사회‧투명(ESG)경영 방침을 강조하며 국제기준(GRI Standards, UN SDGs 등)을 준수해 작성됐다. 정기석 공단 이사장은 “이번 수상은 지속 가능한 경영 원칙을 적극 실천하는 공단의 노력이 세계적으로 인정받은 결과로 매우 뜻깊다”며, “앞으로도 더 나은 미래를 위한 사회적 가치 창출과 환경적 기여를 이어 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 제약바이오산업을 포함한 국가 바이오 분야 진흥을 위한 범부처 정책컨트롤타워인 '국가바이오혁신위원회' 설치·운영 규정을 3일 공포했다. 해당 절차에 따라 바이오 분야 전반에 대한 정책, 규제, 투자 등 사항을 효율적으로 심의·의결하는 국무총리 소속 조직이 구성돼 출범할 전망이다. 국가바이오혁신위는 중장기 국가 바이오 전략 수립·이행점검과 바이오 관련 주요 정책·제도 수립·개선 사항 등을 심의·의결한다. 혁신위는 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함해 45명 이내 위원으로 구성하고, 국무총리가 위원장을 맡는다. 혁신위 위원은 재정경제부장관, 과학기술정보통신부장관, 외교부장관, 농림축산식품부장관, 산업통상부장관, 보건복지부장관, 기후에너지환경부장관, 해양수산부장관, 중소벤처기업부장관, 기획예산처장관, 국무조정실장, 식품의약품안전처장, 지식재산처장, 질병관리청장, 금융위원회 위원장, 개인정보 보호위원회 위원장이 당연직 선임된다. 아울러 바이오 분야 전문지식·경험이 풍부한 사람 중에서 국무총리가 위촉하는 사람도 위원으로 활동하게 된다. 혁신위는 효율적인 업무 수행을 위해 필요한 때 분야별 분과위원회를 둘 수 있으며 바이오 관련 특정 현안 논의를 위해 특별위원회를 둘 수 있다. 바이오 관련 민관 협력 촉진을 위해 협의체를 구성·운영할 수 있고, 바이오 관련 전문적·기술적 사항 검토를 위해 관계 전문가로 구성된 자문단을 설치·운영할 수 있다 혁신위 업무·운영 지원을 위해 국가바이오혁신위 지원단을 두고, 혁신위 파견 중앙정부부처 소속 고위공무원 중 위원장이 지명하는 사람이 단장을 맡는다. 혁신위 존속 기간은 2030년 6월 3일까지다. 이번 규정은 공포한 날 즉시 시행한다. 법제처는 "바이오 분야 진흥을 위한 국가 역량을 결집해 국가 경쟁력을 강화하고 국민 삶의 질 향상을 도모하기 위한 국가바이오혁신위원회 설치 사항을 규정했다"고 설명했다.