[데일리팜=이혜경 기자] 김명호 경인지방식품의약품안전청장은 18일 우수 원료의약품 제조 및 품질관리 기준(BGMP) 적합 업체의 현장 목소리를 듣고 지원 방안에 대해 논의하기 위해 유한화학(경기도 안산 소재)을 방문했다고 밝혔다.김명호 청장은 이날 현장에서 "우리나라는 WHO가 인정한 우수 규제기관으로 국산 의약품 품질의 우수성은 이미 전 세계에서 인정받고 있다"며 "글로벌시장에서 계속 경쟁력을 갖추기 위해서는 민& 8228;관이 협력하며 원료의약품 품질부터 철저하게 관리해야 한다"고 강조했다.김 청장은 "BGMP를 철저하게 준수하며 고품질 원료의약품 생산에 최선을 다하고 있는 ㈜유한화학의 노력과 열정에 감사를 전한다"며 "앞으로도 경인식약청은 관내 원료의약품 업체와 소통하며 품질 경쟁력을 높일 수 있도록 기술 상담과 전문인력 양성을 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.경인식약청은 이번 현장 방문이 원료의약품 제조업계의 어려움을 해결하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 현장에서 적극 소통하며 우수한 품질의 원료의약품이 제조& 8228;공급될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 동물의료 분야에도 전문수의사와 상급병원 체계 도입될 전망이다.한훈 농림축산식품부 차관은 17일 경기 성남시 소재 해마루 동물병원을 방문해 동물의료 현장을 점검하고 동물 의료체계 개선을 위한 현장의 의견을 청취했다.현장 방문은 반려동물 양육자의 알권리 보장과 진료 선택권 제고를 위해 그간 도입된 진료비용 사전 게시 및 수술 등 중대진료 사전 설명 의무화 제도 이행 상황을 점검하고, 동물의료 서비스 전문화를 위한 전문수의사(진료과목별 전문화) 및 상급동물병원(2차 동물병원) 체계 도입 추진과 관련한 현장 의견을 직접 듣기 위해 마련됐다.간담회에서 대한수의사회 등 동물의료계는 반려동물 의료에 대한 사회적 인식이 개선됨에 따라 전문화된 동물의료 수요가 증가하고 있으나, 실제 현장에서는 제도적 근거 없이 동물병원에서 자의적으로 전문과목을 표시하거나 2차 동물병원을 표방하는 사례가 있어 소비자 혼란을 초래하고 있다면서 제도적 근거 마련을 요청했다.이에 한훈 차관은 "전문적인 동물의료 수요와 동물병원 선택권 제고를 위해 전문수의사, 상급동물병원 체계 도입은 세계적인 추세"라며 "동물의료 체계를 선진적으로 개편하기 위한 세부 방안 마련에 수의사회를 포함한 현장 전문가들이 적극적으로 협조해달라"고 당부했다.

정부가 '의료개혁특별위원회 준비 TF' 1차 회의 중이다. 정경실 국장, 전병왕 실장, 이중규 국장, 김국일 국장(왼쪽부터). [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 이달(4월) 안에 대통령 직속 의료개혁특별위원회를 구성 완료하고 활동에 나설 방침이다.의대정원 2000명 증원과 동시에 의료개혁 특위를 병행 추진해 우리나라 필수·지역의료 살리기에 전력하기 위해 특위 구성 막바지 작업에 속도를 내고 있는 셈이다.이는 윤석열 대통령이 총선 패배 이후 열린 국무회의에서 대한민국의 미래가 달린 의료개혁을 멈춤 없이 추진하겠다는 것과 맥을 같이 하는 행정으로, 내년부터 의대정원을 늘리겠다는 의지를 분명히 하는 의미도 담겼다.17일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "복지부를 축으로 대통령 직속 의료개혁 특위 위원을 구성 중으로 이달 내 완료를 목표로 노력하고 있다"고 설명했다.복지부는 의료개혁 특위를 '사회적 협의체' 형태로 구성할지 여부를 고민 중이다.정부와 정치권은 시민사회 의견을 반영할 수 있는 사회적 협의체 형태를 제시한 대비 의료계는 정부와 의료계로만 꾸려진 의료정책 협의체를 원하는 상황이다.복지부 관계자는 "의료개혁 특위에서 논의할 안건들은 쉽지 않은 숙제들"이라며 "전문가로 구성할지 단체장으로 구성할지 검토 중"이라고 설명했다.이 관계자는 "특위 산하에 전문위원회도 여러 개 설치할 예정이다. 의료계에도 위원 추천 요청을 계속하고 있다"면서 "최대한 다양한 의료계 그룹이 참여할 수 있도록 노력하겠다. 특위를 만드는 과정에서 자문단을 운영할 수도 있고 전문가 그룹을 이슈마다 따로 둘 수도 있다"고 부연했다.복지부가 의료개혁 특위 구성 막바지 작업이 한창이지만 변수는 의대증원을 둘러싼 의정갈등이 해소될 기미 없이 장기전 양상을 띄게 됐다는 점이다.의료개혁 특위는 사회적 협의체 방식으로 구성·운영되더라도 의료계 의견 수렴 등 협조 없이는 제대로 된 정책 설계·추진이 불가능할 공산이 크다.복지부와 의료계는 지난 2월 중순 이후 전국 수련병원 전공의들이 현장을 이탈한 이후 지금까지 대치국면을 한 걸음도 풀지 못하고 있다.의료개혁 특위를 통한 의료정책 논의 협의체 구성에 대해 이미 의료계는 반대 목소리를 개진한 상태다.임현택 대한의사협회 회장 당선인은 사회적 협의체 방식의 의료개혁 특위에 대해 시민단체가 정부의 거수기 역할을 해왔다고 비판했다.그럼에도 불구하고 복지부는 계획대로 증원과 특위 운영을 이행할 방침이다. 자칫 의정갈등 골이 더 깊어질 수 있는 대목이다.복지부는 의료계가 객관적 근거를 기초로 통일된 의대정원 증원 규모를 제시하면 현재 정부가 확정 발표한 2000명을 조정·협의할 수 있다는 입장을 내비치고 있지만, 이 역시도 의정협의 가능성은 낮다.복지부 관계자는 "내년도 의대정원을 배정받은 전국 의과대학은 4월까지 학칙을 변경하고 의대 신입생 모집 요강을 확정해야 하는 상황"이라며 "(2000명 증원 규모를 두고) 의사와 정부가 협의할 시간이 많지 않은 게 사실"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔이 암환자 항구토 복합제 '아킨지오' 제품의 라인업 확대에 나섰다. 현재 건보 적용 중인 캡슐제형에 이어 주사제도 심평원에 급여 신청을 했다.17일 업계에 따르면 지난 2022년 10월 허가받은 아킨지오주사가 최근 심평원에 약제 결정신청됐다.아킨지오는 HK이노엔이 스위스 제약사 헬신으로부터 국내 도입한 약물이다. 중등도 이상의 구토 유발성 항암 화학요법제를 투여받는 성인 중에서 초기 구역·구토 예방 또는 반복적인 치료로 유발되는 급성 및 지연형의 구역·구토 예방을 위해 사용된다.주성분은 포스네투피탄트염화물염산염과 팔로노세트론염산염으로, 구역& 8231;구토 유발에 관여하는 신경 경로를 저해하는 기전을 갖고 있다. 두 성분 모두 혈장 내 반감기가 길어 항구토제로서 효과적이라는 분석이다.국내에는 캡슐제형이 먼저 들어와 있다. 지난 2018년 허가받은 아킨지오캡슐은 그해 12월 급여 등재됐다.이후 매출이 기하급수적으로 늘고 있다. 아이큐비아 기준 2019년 18억원에 그쳤던 매출이 2020년에는 45억원, 2021년 64억원, 2022년 73억원, 작년에는 100억원에 2억원 모자란 98억원을 기록했다.2022년 6월에는 급여 확대로 사용범위도 넓어졌다. 그 전까지는 고위험군(90% 이상) 환자에만 코르티코스스테로이드와 병용 투약이 가능했지만, 급여 확대 이후 중등도 환자군(30~90%)에도 코르티코스스테로이드 병용 없이 투약할 수 있게 됐다.이번에 급여 신청한 아킨지오주는 정맥 주사제 형태로, 경구용 약제를 복용하기 어려운 암 환자들에게 이로울 것으로 전망된다.앞으로 아킨지오주는 심평원에서 급여 적정성 심사를 받고, 건강보험 등재 가능성을 모색하게 된다.

암젠의 오테즐라. [데일리팜=이혜경 기자] 암젠의 경구용 건선치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 제네릭 4개 품목의 허가가 동시에 이뤄졌다.그동안 제네릭 출시에 발목을 잡았던 '용도특허' 문제가 해결되면서, 앞서 제제특허에 성공한 국내 제약회사들이 한꺼번에 허가신청을 진행한 것으로 보인다.식품의약품안전처는 17일 동아에스티의 '오테리아정', 대웅제약의 '압솔라정', 동구바이오제약의 '오테밀라정', 종근당의 '오테벨정' 등 아프레밀라스트 성분 제제를 허가했다.이들 성분의 오리지널인 오테즐라는 지난 2017년 11월 식약처로부터 허가 받은 최초의 경구용 건선치료제였지만, 급여의 문턱을 넘지 못하면서 지난 2022년 6월 자진취하를 결정했다.이 과정에서 국내 제약회사들은 오테즐라 제네릭 출시를 위한 특허분쟁을 시작했다.오테즐라가 등재한 특허는 용도특허(10-0997001)와 제제특허(10-2035362, 10-2232154) 등 3건이다.이 중 제제특허 2건은 지난 2021년 5월과 2022년 11월 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 대웅제약, 동아에스티, 동구바이오, 휴온스, 종근당, 마더스, 코스맥스 등 7곳이 청구성립으로 회피하는데 성공했다.하지만 제네릭을 발매하기 위해서는 2028년 3월 18일까지 등재된 용도특허가 남은 상태였다.용도특허까지 무효화 시켜야 제네릭 출시로 이어질 수 있는데, 지난해 8월 24일 특허 무효심판의 결론은 '일부기각 및 일부각하'였다.한국 시장 철수에도 불구하고 암젠이 특허권을 적극적으로 방어하는 것처럼 보이면서 국내 출시를 준비 중인 제네릭의 진입을 막는 것이 아니냐는 비판의 목소리도 나왔다.지난해 8월 이후 국내 제약회사들의 용도특허 회피를 위한 2심 소식이 들리지 않은 상황에서 4개사의 오테즐라 제네릭 허가 소식이 먼저 들리면서 배경에 관심이 쏠릴 수 밖에 없는 상황.이와 관련 국내 제약사 관계자는 "특허와 관련해 국내사와 암젠이 지속적으로 합의를 진행해왔다"며 "암젠의 경우 지난 2022년 오테즐라 허가를 취하했고, 향후 발매 의지 또한 없었기 때문에 제네릭의 진입을 막을 이유가 없었다"고 설명했다.그는 "암젠이 국내 발매를 염두해 두지 않고 있는 품목으로 소송을 더 이상 진행하고 싶지 않다는 의견을 보였다"며 "앞으로 특허로 제네릭 출시에 문제를 삼지 않겠다는 합의를 진행한 이후 허가신청 과정을 밟게 된 것"이라고 덧붙였다.현재 오테즐라의 용도특허인 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시페닐)-2-메틸설포닐에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온: 그것의 조성물 및 사용방법'에 대한 특허심판원 공보를 보면 법적상태가 '소멸(포기)'로 되어 있는 것을 확인할 수 있다.제약업계 관계자는 "오테즐라 제네릭은 공동개발이 아니지만 특허 문제가 해결되면서 비슷한 시점에 동시에 허가가 이뤄진 것으로 보인다"며 "허가와 동시에 급여신청을 바로 진행해 약가협상에 나설 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙, MSD) 급여기준 확대가 이번에도 불발됐다.건강보험심사평가원은 17일 2024년 제3차 암질환심의위원회를 열고 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과를 이같이 밝혔다.지난 세 차례 심의 결과, 급여기준 재논의 판정을 받은 키트루다주는 이번 암질심에서는 MSD가 재정분담안을 제출했지만, 결론을 내리지 못했다.이에 암질심 위원들은 자궁내막암 등 15개 적응증에 대해 급여기준을 설정하지 못했다. 다만, 재정분담안 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의하기로 했다.이날 급여를 신청한 신약 2종에 대해서도 급여기준을 설정하지 못했다. 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에 사용되는 민쥬비주(타파시타맙, 한독)도 급여기준이 미설정됐다.또한 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 사용되는 리브리반트주(아미반타맙, 한국얀센)도 암질심을 넘지 못했다. 급여기준 확대에 나선 약제 가운데서는 키트루다주와 함께 졸라덱스엘에이데포주(고세셀린10.8m/AZ), 루프린디피에스주(류프롤리드11.25mg, 다케다)가 급여기준을 마련하는 데 실패했다.졸라덱스엘에이데포주는 호르몬 요법이 적합한 폐경기전 및 주폐경기 여성의 유방암에 급여 확대를 신청했고, 루프린디피에스주는 폐경 전 유방암에 급여 확대를 요청했다.반면 키플롤리스주(카르필조밉, 암젠), 애드세트리스주(브렌툭시맙-베도틴, 다케다), 맙테라주 등(리툭시맙, 로슈 등), 벨케이드주(보르테조밉) 등+엔독신주(시클로포스파미드) 등+덱산메타손주(덱사메타손) 등은 급여기준 설정에 성공했다.키프롤리스주는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성 골수종 환자의 치료를 위해 다라투무맙 및 덱사메타손과의 병용요법 급여기준이 설정됐는데, 단, 다라투무맙은 전액본인부담하기로 했다.애드세트리스주는 이전에 치료받은 적이 없는 3기 또는 4기 호지킨 림프종에서 화학요법제(독소루비신,빈블라스틴, 다카르바진)와 병용요법에 급여기준이 마련됐는데, 종전 IPS 조건을 삭제하기로 했다.또한 맙테라주 등은 CD20양성의 미만형 대형 B세포 비호지킨 림프종에 CHOP화학요법과 병용요법에 급여기준이 설정됐는데, CD20 양성인 소포림프종 grade 3b에도 사용이 가능해졌다.이와함께 벨케이드주(보르테조밉) 등 +엔독산주(시클로포스파마드)등 + 덱산메타손주(덱사메타손) 등도 아밀로이드증(다발골수종 동반)에 급여기준이 설정됐다.

심평원 원주 사옥 [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 기획재정부 주관 '2023년 공공기관 고객만족도 조사'에서 최고 등급인 '우수'기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.기획재정부 주관 공공기관 고객만족도 조사는 '공공기관 운영에 관한 법률'에 따라 공공기관의 대국민 서비스 품질 향상을 위해 서비스를 제공받은 고객을 대상으로 매년 실시된다.이번 조사는 총 183개 공공기관을 대상으로 △서비스 품질 △사회적 책임 △전반적 고객만족 등을 평가해, 기관 사업별 목표치 달성도에 따라 3개의 평가 등급(우수, 보통, 미흡)으로 결과를 부여한다.심사평가원은 △이해관계자 및 대국민 소통 채널 고도화 △행정안전부 마이데이터 연계 △간편인증 서비스 확대 등 대국민 서비스 이용 편의 제도를 확대하고, 서비스 품질 향상을 지속적으로 추진해 긍정적인 평가를 받았다.이경수 심사평가원 고객지원실장은 "이번 결과는 심사평가원 직원 모두가 다양한 고객의 소리에 귀 기울여 고객서비스 향상을 위해 노력한 결과"라며, "앞으로도 적극적인 소통을 통해 고객만족 경영을 실천하고, 고객들의 다양한 목소리가 반영 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 기획재정부가 주관하는 '2023년도 공공기관 고객만족도 조사'에서 '전 사업 목표 달성'으로 최고등급인 '우수' 기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.공단은 매년 임직원을 대상으로 맞춤형 고객만족 역량강화 교육을 실시하고, 자체 만족도 조사를 통해 고객접점 별 불편사항을 선제적으로 찾아 개선하고 있다는 설명이다.'국민 제안', '청원제도', '고객의 소리(VOC)' 등 다양한 채널을 통해 국민 의견을 반영해 제도를 개선하고, 일하는 방식 혁신, 사회보험료 전자수납·전자고지 확대 등 디지털 중심의 서비스를 강화해 국민 편익을 높이고자 한다고 전했다.김선옥 공단 징수상임이사는 "어려운 대내외 여건에서도 국민의 신뢰를 얻기 위해 고객만족경영을 실천해준 공단 가족들을 자랑스럽게 생각한다"고 우수기관 달성 소감을 전했다.이어 "앞으로도 우리 공단은 '더 건강한 국민, 더 건강한 세상을 열어가는 든든한 국민건강보험공단'을 만들 수 있도록 국민의 소리를 소중히 귀담아 듣고, 국민의 입장에서 제도·업무·시스템을 개선해 나가는 데 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제 시장에 국내 제약회사들이 도전장을 내밀고 있다.식품의약품안전처는 지난 16일 비보존제약이 신청한 '브이노정20mg(보노프라잔푸마르산염)'과 다케다제약의 '타케캡정20mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인했다.보신티정을 대조약으로 생동시험을 진행 중인 국내 제약사 품목. 다케캡은 국내에서 '보신티정'으로 지난 2019년 3월 허가를 받았지만 아직 급여 미등재 등을 이유로 시장에 출시하지 않은 것으로 알려졌다.다만 일본, 중국, 싱가포르 등에서 '다케캡'으로 출시가 이뤄지고 있어 국내 상황을 살펴보며 출시 시점을 고민하고 있는 것으로 보인다.여기에 P-CAB 계열 국산신약인 HK이노엔의 '케이캡정'과 대웅제약의 '펙수클루정'이 빠른 성장세를 보이면서 보노프라잔 성분까지 인기가 이어지는 모양새다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 낸 이후 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1321억원으로 급속 성장했다.여기에 펙스클루도 2022년 7월 출시한 이후 2023년 11월까지 610억원의 누적 처방액을 기록하면서 위식도역류질환의 시장 패러다임을 바꾸고 있다.P-CAB 제제는 기존 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 약제의 느린 약효 발현 시간, 식사 여부에 따른 효과 영향, CYP2C19 유전형에 따른 개인 간 약효 차이, 약물 상호 작용 우려 등의 단점을 대부분 해결한 것으로 평가받는 차세대 신약이다.대조약인 보신티20mg은 위궤양, 미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등을 효능·효과로 허가를 받았다.같은 적응증으로 지난해 9월부터 생동시험을 진행한 한림제약의 '한림보노프라잔정20mg'은 임상시험을 마쳤고, 올해에는 한국휴텍스제약의 '보신위정20mg', 동국제약의 '보노티정20mg', 비보존제약의 '브이노정20mg' 등 3개 제약회사가 보노프라잔 제네릭에 도전장을 내밀었다.하지만 보신티의 재심사 기간이 2025년 3월 28일 만료되지만, 특허권 존속만료일이 2028년 11월 17일, 12월 20일로 제네릭 생동시험에 성공하더라도 실제 출시를 위해서는 특허 회피심판 등을 진행해야 한다.