[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의과대학 정원 증원 규모를 일부 조정할 수 있게 해달라는 국립대 총장들의 건의를 수용, 내년도 증원 규모 2000명을 축소하는 쪽으로 정책 방향을 잡는 분위기다.정부도 해당 건의를 수용하는 방안을 검토하는 것으로 알려지면서 내년 의대증원 규모는 당초 2000명에서 1500~1600명 선으로 줄어들 것이란 관측이 나온다.정부가 의정 대화채널 복구 없이 의대 증원분을 배정받은 대학 총장들이 대학별 증원분의 50~100% 범위안에서 자율적 조정할 수 있게 해달라는 요청을 받아들이는 방식으로 증원 조정을 조정하는 셈이다.정부는 오늘(19일) 오후 정부서울청사에서 한덕수 국무총리 주재로 열리는 중앙재난안전대책본부 회의에서 이같이 결정할 전망이라고 정부와 대통령실 관계자 등이 밝혔다.한 총리는 중대본 회의에서 의대 증원 규모 조정안을 논의한 후 직접 브리핑에서 밝히는 방안을 검토 중인 것으로 전해졌다.앞서 지난 18일 강원대·경북대·경상국립대·충남대·충북대·제주대 등 6개 비수도권 국립대 총장들은 전날 2025학년도 대입에서 증원된 의대 정원을 대학별 자체 여건을 고려해 자율적으로 신입생을 모집할 수 있게 해 달라고 정부에 건의했다.국립대 총장들은 2000명 증원에 대한 학생들의 반발로 집단 유급이 현실화할 수 있다는 우려가 커지는 가운데, 무리한 증원으로 의학 교육의 질이 하락할 수 있다는 지적을 받아들여 중재안을 내놓은 것으로 보인다.경북대(현 정원 110명)와 경상국립대(76명), 충남대(110명), 충북대(49명) 등 4개 대학은 이번 증원으로 정원이 200명으로 각각 늘어나고 강원대(49명)는 132명, 제주대(40명)는 100명으로 각각 증원된다.이들 대학이 증원된 정원의 50%로 일제히 줄여서 모집할 경우 내년 의대 정원은 4542명이 된다. 현 정원(3058명)보다 1484명 늘어나는 셈이어서 정부가 당초 추진한 2000명보다는 증원 규모가 훨씬 줄어들게 된다.다른 대학도 이에 동참할 경우 의대 증원 규모는 더욱 줄어들 가능성이 있다.한편 정부는 이날 오후 2시 한 총리 주재로 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의를 열고 열흘 만에 별도 브리핑도 할 예정이다. 교육부는 국립대 총장들의 건의에 대해 보건복지부와 협의해 신속하게 입장을 정리하겠다고 밝혀 이날 중대본 회의에서 정부 입장이 나올 가능성이 크다.

[데일리팜=이탁순 기자] 키트루다 급여확대안이 심평원 암질환심의위원회 문턱에서 또 멈춰 섰다. 작년 6월 급여 확대 이후 벌써 네번째다.하지만 이번 암질심에서는 최초로 15개 신청 적응증 모두를 대상으로 심의를 진행한 데다, MSD의 재정분담안도 첫 논의됐다는 점에서 의미가 남다르다는 분석이다.지난 17일 열린 2024년 제3차 암질환심의위원회에서는 한국엠에스디의 면역항암제 '키트루다주(펨브롤리주맙)'의 급여확대안이 논의됐으나, 급여기준을 마련하는 데는 실패했다.이날 암질심은 자궁내막암 등 15개 적응증에 대해 급여기준을 미설정하면서, 재정분담안 추가 제출시 급여기준 설정 여부를 재논의하기로 했다고 밝혔다.급여확대를 신청한 15개 적응증이 모두 심의대상에 오른 것이다.지난해 6월 한국MSD는 국내 의료현장에서 미충족 수요가 높은 13개 적응증에 대한 키트루다 보험급여 기준 확대안을 심평원에 일괄 신청한 바 있다.13개 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등이다.그 사이 2개가 더 늘어났는데, 지난해 12월 MSD는 MSI-H 위암과 MSI-H 담도암 2개 적응증에 대해서도 급여 확대를 신청한 것으로 알려졌다.지난해 10월 키트루다 급여확대를 첫 논의한 암질심에서는 3개 적응증을 심사했다.그해 11월에는 4개 적응증이, 올해 1월에는 6개 적응증을 심사했다.그때마다 암질심은 "급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출받아, 영향을 분석해 급여기준 설정 여부에 대해 논의키로 했다"고 전했다.그리고 이번 암질심에서 지난번 논의됐던 13개 적응증과 12월 추가 신청한 2개 적응증 등 총 15개 적응증이 모두 심사대에 오른 것이다.이는 암질심이 언급한 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토했다는 것을 의미하기도 한다. 즉 적응증에 대한 1차 검토는 끝났고, 이제는 제약사가 제출한 재정분담안을 심사해 최종 급여기준 설정 여부를 논의하겠다고 볼 수 있다.한국MSD가 제출한 재정분담안은 이번 암질심이 열리기 이틀 전 추가 안건으로 오른 것으로 알려졌다. 제약사가 재정분담안을 놓고 막판까지 고심했다는 반증이다.하지만 암질심 위원들은 MSD가 제출한 재정분담안에 만족하지 못한 것으로 알려졌다. 이에 따라 앞으로 키트루다의 급여확대는 MSD가 재정분담안에서 얼만큼 양보할 것이냐에 달려 있을 전망이다.업계 한 관계자는 "키트루다는 현재 7개 적응증이 급여 적용되고 있는데, 국내 판매액만 4000억원에 달한다"며 "제약사가 획기적인 재정분담안을 제시하지 않는다면 15개 적응증이 한꺼번에 급여 적용되기는 어렵지 않겠냐는 의견이 많다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 미국 바이든 행정부의 제약·바이오산업과 의약품 정책 규제 동향 파악에 나선다.바이든 대통령의 바이오 행정명령 발표, 인플레이션감축법(IRA) 등 시행 이후 상황을 분석해 국내 제약바이오 기업이 받게 될 규제 영향과 해외진출 가능성을 살피기 위해서다.18일 한국보건산업진흥원은 미국 제약바이오 정책동향 모니터링에 착수한다고 밝혔다.조 바이든 대통령이 미국 내 바이오 제조 강화를 위해 '바이오기술 및 바이오제조 행정명령'을 내리고 IRA 시행에 나선 데 대한 대응이다.바이든 대통령은 지난 2022년 9월 바이오 행정명령으로 5년 내 필수의약품의 원료약(API) 최소 25%를 미국에서 생산하기로 결정했다. 사실상 제약바이오 패권을 미국이 쥐겠다는 의지다.나아가 바이든 대통령은 처방약 비용 절감을 위해 오는 2026년부터 10개 의약품에 대한 제약사와 가격협상에 나서는 약값 인하 기조를 담은 IRA법 도입도 결정했다.정부는 미국 정부의 제약·바이오 자국산업 보호와 약값 개혁 추진 대응을 위해 현지 정책동향 조사로 국내 산업 지원에 나선다는 의지다.구체적으로 보건산업진흥원은 바이든 행정명령 이행 후속 조치 관련 정책동향과 함께 미 주요 부처 별 행정명령 주요 시행계획과 제도조사를 상시 모니터링한다.행정명령에 따른 주요 부처별 신규 R&D 투자동향도 조사한다.특히 IRA 감축법 시행으로 인한 미국 내 의약품 사용품목을 확인한다.IRA 품목정리와 항목별 오리지널의약품 사용동향, 바이오시밀러, 제네릭의약품 등 사용량을 조사하고, CMS(Center for Medicare and Medicade Service)의 약가인하 추가 등재품목도 모니터링한다.미국 대선 후보별 제약바이오분야 주요 정책도 정리한다. 공화당·민주당 유력 후보별 제약바이오 분야 관련 통상 이슈 등 정책을 정리하고 추후 당선자 확정 시 제약바이오 발표정책을 살펴 국내 행정에 반영하기 위해서다.아울러 미국 제약바이오 정책 변화에 따른 주요 국가 대응정책도 조사한다. 영국, EU, 일본 등이 제약바이오 정책 변화에 어떻게 반응하고 제도를 수립·시행하는지 분석하는 셈이다.미국 제약바이오 분야 주간 언론동향도 모니터링 하는데 주간 주요 언론 이슈를 확인하고 정리하며 제약바이오 주요 이슈별 월간 분석에 나선다.진흥원은 이를 토대로 국내 제약바이오 기업이 볼 수 있는 미국 제약바이오 정책동향 정보 제공을 위한 자료집을 발간할 방침이다.진흥원은 "바이든 행정명령, CMS, 미국 대선후보 제약바이오 정책 공약 등 월간 주제별 주요 이슈를 분석하고 요약 정리하는 작업에 나선다"면서 "국내 제약바이오 분야에 영향을 미치는 주요 정책 현황과 분석을 담은 정보자료집도 만들 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 혁신제품의 신속한 시장진입을 위해 규제지원의 가교역할을 하는 '브릿지 프로그램'의 적극적인 활용을 기대하고 있다.정지원 식약처 평가원 사전상담과장.정지원 식품의약품안전평가원 사전상담과장(제품화지원팀장)은 18일 열린 '제8회 규제과학 혁신포럼'에서 지난해 8월 '식품의약품 등의 안전 및 제품화지원에 관한 규제과학혁신법' 제정으로 R&D의 규제정합성, 제품화지원, 인력양성 등의 법적근거가 마련됐다고 했다.식약처의 경우 혁신제품 제품지원화를 위해 브릿지 프로그램으로 'R&D코디', '찾아가는 상담 서비스 With You', '신속심사 지원을 위한 GIFT' 등의 제도를 운영 중이다.2022년부터 운영 중인 R&D코디의 경우 규제정합성검토를 위해 마련됐다. 국가 R&D 사업의 기획단계부터 규제 관련 사항을 미리 검토하겠다는 것인데, 필요하거나 제거가 필요한 규제 및 가이드라인, 평가기준을 살펴보게 된다.김 과장은 "복지부, 과기부, 산자부 등 11개 범부처 R&D 사업을 대상으로 수요조사를 진행해 총 48건의 프로젝트에 대한 규제정합성을 검토하고 필요한 가이드라인을 도출하기도 했다"고 말했다.위드유 프로그램은 그야말로 찾아가는 맞춤형 상담 서비스다. 공공기관이나 국가 R&D 사업단체와 협업을 통해 필요한 곳에서 제품화 지원 상담 서비스로 비임상 디자인, 품질시험 계획, 임상 프로토콜 등의 구체적인 상담을 진행하고 있다.여기에 업체별 맞춤형 사전상담 서비스도 진행하는데, 신약, 희귀의약품, 공중보건위기대응의약품, 융복합의료제품 등을 대상으로 연간 200건 정도의 1:1 상담 서비스를 실시하고 있다.제품화지원 상담은 실제 임상시험 승인 및 허가 등의 성과로 이어진다. 신약 1건, 국가필수의약품 1건, 국내개발 의료기기 12건이 사전상담을 통해 허가까지 이어졌고, 신기술항체치료제 5건의 임상시험계획 승인도 빠르게 진행됐다.김 과장은 "사전상담의 경우 모든 제품이 대상이 되는 게 아니라 혁신적인 성격을 갖고, 국민에게 신속하게 적용될 필요가 있는 공공성이 높은 제품이 대상"이라며 "품목허가로 직접 이어지는 가시적인 성과 등이 나타나고 있다"고 평가했다.R&D 코디와 위드유 등의 과정을 거쳐 임상시험 데이터가 도출됐다면, 허가단계의 제품화지원도 진행된다. 신속심사를 위하 '기프트'인데 심사기간의 25% 단축, 수시동반심사 등의 혜택을 볼 수 있다. 올해 2월까지 신속심사의 경우 총 50건이 지정됐으며, 중대한 질환의 치료제 29품목, 공중보건 위해 감염병 예방 또는 치료의약품 8품목, 희귀질환치료제 8품목, 혁신형 제약기업 개발신약 5품목 등으로 나타났다.지난 2020년 8월 신속심사과 신설 이후 시작된 부분이라 코로나19 백신이 15건으로 가장 많은 지정률을 보였는데, 이를 제외하면 항암제가 41.9%를 차지한다.신속심사는 지속적으로 제도개선을 하고 있다.희귀의약품이면서 신약일 경우 희귀약 심사기간 20일, 신약 신속심사 30일로 총 50일의 중복심사가 있었지만, 희귀이자 신속으로 동시지정되면 20일 기간에 맞춰 심사를 단축할 수 있도록 제도를 개선 중이다.김 과장은 "2023년 8월부터 법이 시행됐기 때문에 그동안 진행된 결과를 재분석해서 제도의 방향성을 고민하고 있다"며 "올해는 R&D코디+를 운영하고, 예규로만 적용하고 있는 사전상담을 고시로 제도화할 수 있는 방안 등을 마련할 계획"이라고 했다.사전상담의 경우 원활한 상담과 심사 연계를 위한 제품별 PM을 만들 계획이다.김 과장은 "허가 임박 단계의 제품은 전문 상담팀을 운영할 계획"이라며 "기프트 제도도 기프트키움으로 확장해 운영하겠다"고 했다.

조규홍 장관 [데일리팜=강신국 기자] 의료대란 혼란 속에서 PA간호사(진료지원간호사) 제도화가 급물살을 타고 있다.보건복지부(장관 조규홍)는 18일 대한간호협회와 LW 컨벤션(서울 중구)에서 '필수의료 강화를 위한 간호사 역량 혁신방안'을 주제로 토론회를 개최했다.이 자리에서 조규홍 장관은 "정부는 지금의 비상진료체계에서 중요한 역할을 수행하고 있는 이른바 PA 간호사를 조속히 법제화하겠다"고 말했다.조 장관은 "간호사가 임상 현장에서 전문의료인으로 성장할 수 있는 경력발전 경로를 마련해 오랫동안 근무할 수 있도록 지난해 4월 마련한 간호인력 지원 종합대책도 차질 없이 이행하겠다"고 밝혔다.한편 토론회는 병원에서 근무하는 보건의료인력의 절반을 차지하는 필수의료인력인 간호사의 역량 강화방안을 모색하기 위해 마련됐다.특히 전공의 이탈에 따른 진료공백에 대응하기 위한 비상진료체계에서 중요한 역할을 수행하고 있는 전문간호사와 (가칭) 전담간호사의 향후 발전방안에 대한 실효적인 정책 대안을 토론하는 자리였다.발제자로 나선 김성렬 고려대 간호대 교수는 필수의료 확충에 필요한 양질의 간호인력을 확보하기 위해 전문간호사 제도를 활성화해야 한다고 강조했다. 이를 위해 전문간호사의 13개 세부분야를 임상현장에 맞게 4개로 통합, 조정하고, 이에 맞춰 교육과정과 자격시험을 개편하는 등 현행 제도를 혁신하는 방안을 제시했다.또 다른 발제자인 이지아 경희대 간호과학대 교수는 "(가칭)전담간호사들이 제공하는 의료서비스의 질을 담보하고 이들의 경력 발전을 지원하기 위해 분야별로 직무역량 중심 교육과정 개발이 필요하다"고 주장했다.즉 전담간호사를 8개 분야(수술, 외과, 내과, 응급중증, 심혈관, 신장투석, 상처장루, 영양집중)로 분류하고, 이 중 현재의 비상진료상황에서 전담간호사가 시급히 필요한 4개 분야(수술, 외과, 내과, 응급중증)의 교육과정(안)을 발표했다.이어진 토론에서는 전문간호사와 전담간호사 활성화를 위한 법, 제도적 지원방안에 관한 논의가 이어졌다. 패널 토의에 참여한 전문가들은 전문간호사와 전담간호사에 대한 법적 보호체계 구축을 위한 관련 법률 정비, 표준교육과정 및 질 평가체계 마련, 배치기준 및 보상체계 신설 등이 필요하다는 의견을 제시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 경기남부본부·경기북부강원본부(경기남부본부장 김애련, 경기북부강원본부장 이영현, 이하 경기남부본부 및 경기북부강원본부)는 17일 경기도 의사회·치과의사회·한의사회·약사회·간호사회 5개 의약단체장과 현장 소통을 위한 간담회를 공동 개최했다고 밝혔다.간담회에는 5개 의약단체 외 경기도청 보건건강국, 건강보험공단 인천경기지역본부도 참석했다. 이 자리에서 ▲선별집중심사 ▲미청구 진료비 찾아주기 ▲3차 상대가치 개편 등 경기남부본부·경기북부강원본부의 주요사업 및 협조사항을 안내해 의약단체의 이해도를 제고하고 지역 보건의료 현안을 함께 논의했다고 심평원은 설명했다..김애련 경기남부본부장은 "의약단체에 협조사항을 전달하고 관련 의견을 청취하는 의미 있는 자리였다"며 "앞으로도 의약단체와 유기적 협력을 강화하며 지역 의료계 현안 해결에 적극적으로 노력하겠다"고 밝혔다.이영현 경기북부강원본부장은 "의료현장의 목소리를 반영하여 상생의 발전을 논의할 수 있는 뜻깊은 자리였다"며, "의료환경 개선을 위해 지역 의료계와 함께 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 임상시험 실시기관 이외 지역 의료기관이 임상시험에 참여할 수 있는 방안을 추진하고 있다.식약처가 17일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대방안 타당성이 논의됐다.의약품 등 임상시험 실시기관 지정현황을 보면 올해 1월 기준 전국의 209개소로, 식약처는 일반 진료환경에서도 임상시험이 실시될 수 있는 방안을 검토하고 있다.이와 관련 회의에 참여한 위원들은 지역의료기관의 임상시험 참여 확대방안에 대해 동의했다.임상시험실시기관 외 지역 의료기관이 임상시험에 참여할 수 있도록 기회를 확장하는 것이 매우 필요하다는 얘기다.다만 일반 진료환경에서 수행할 수 있는 검사를 구체화하고, 참여 의료기관의 관리·감독에대한 명문화가 선행돼야 한다는 의견도 있었다.한 위원은 "임상시험실시기관 외 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대 동의한다"며 "다만, 개별 임상시험별로 그 타당성 및 신뢰성 심의 필요하다"고 했다.또한 정기적인 점검을 통해 신뢰도를 확인할 수 있도록 계획서를 면밀히 살펴봐야 한다는 의견도 제시했다.식약처는 지역 의료기관 참여 확대방안 추진 후, 문제점 발생 여부를 지속적으로 모니터링하겠다는 입장을 전했다.지역 의료기관 참여 확대방안에 따라 결과 평가의 신뢰도에 영향을 미치는 검사는 기존 실시기관에서 수행하는 것이 원칙이라며, 시험책임자와 의뢰자가 협의해 대상자 안전과 데이터 신뢰성을 고려한 검사 범위를 정해야 한다.또한 지역 의료기관의 경우 대상자 선별·모니터링 관련 검사 등 결과 평가의 신뢰도에 영향을 미치지 않는 임상시험을 실시할 수 있으며, 그 외의 경우에는 종전과 같이 개별 임상시험별로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 그 타당성을 검토하게 된다.식약처는 "‘지역 의료기관 참여 확대방안’의 대상이 되는 검사는 임상약, 임상시험계획서 등 관련 세부 지식이 요구되지 않고, 일반 진료환경에서 수행되는 검사로 교육은 필요하지 않다"며 "실시기관으로 하여금 관리·감독 하도록 할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 22대 총선 하루 전날인 지난 9일 취소한 후 지금까지 멈추고 있는 의사 집단행동 중앙대책본부 브리핑을 오는 19일부터 재개하기로 했다.지난 9일 취소일을 기점으로 열흘만에 재개되는 것이다. 복지부는 오는 19일 오후 4시 정례브리핑 재개 계획을 밝혔다.복지부는 22대 총선 여당 참패 이후 의사 집단행동 현황과 대책 관련 브리핑을 연일 취소하면서 언론 질의응답을 진행하지 않고 있는 상태다.일각에서는 총선 결과에 따른 어수선한 정부여당 분위기와 의대정원 증원, 의료개혁 추진 관련 대통령실과 정부 간 입장 정리가 이뤄지지 않은 게 브리핑 취소로 이어졌다는 평가도 제기했다.지난 16일 윤석열 대통령이 총선 패배 이후 주재한 국무회의에서 의료개혁을 멈추지 않겠다는 발언을 한 이후 복지부 브리핑이 열릴 것이란 관측도 나왔지만, 지금까지 침묵하고 있다.복지부가 브리핑 재개를 예고한 만큼 의정갈등 해법과 의료개혁 추진 방향 관련 언론 질의응답이 뒤따를 전망이다.복지부 관계자는 브리핑 중단 관련 "그 간 새로 발표할 내용이 없었다"면서 "4월 들어 중대본때만 브리핑하자는 방침이 내부 논의됐었다. 그런데 메세지를 내야할 상황이 생기면서 중수본 회의 후에도 브리핑을 하면서 일부 혼선이 생겼다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 파키슨 증후군 치료제인 엔타카폰 단일제에서 불순물이 검출된 것으로 확인됐다.18일 의약단체에 따르면 식품의약품안전처는 엔타카폰 함유 의약품에서 니트로사민류 불순물(NDEA, N-nitrosodiethylamine)이 검출됐다는 업체 보고에 따라 시험·검사 결과 등 제출자료를 토대로 필요한 한시적 허용기준 설정 등 안전조치 방안 검토에 착수했다.즉 의료적 필요성이 있는 의약품이나 공급중단(부족)이 우려되는 경우 한시적인 유통 허용기준을 일정 기간 적용하겠다는 것이다.이에 식약처는 필요 시 회수 조치 지시 및 불순물 저감화까지 생산·수입 중단 등이 시행되는 경우 엔카카폰 함유 의약품의 수급 불안정이 발생할 가능성에 대비하기 위해 의사들에게 의견을 받고 있다.엔타카폰 완제의약품 중 단일제의 공급 중단(부족) 시 환자 치료에 미치는 영향과 대체의약품 현황 등 의료적 필요성, 한시적 허용기준 설정 등에 대한 사전 조사에 착수한 것이다.허가 받은 엔타카폰 단일제는 콤탄정200mg, 명인엔타카폰정200mg, 엔타폰정200mg 등이다.