[종합]=위험분담제 개선책 국회 토론회 약제 위험분담계약제(Risk Sharing Arrangements, RSA)를 본격적으로 시행한 지 2년, 선별등재제도로 충족되지 못하는 고가 신약의 환자 접근성을 높이는 '비상구'로 활용해 11월 기준 8개 약제가 급여 진입에 성공했지만 넘어야 할 산은 높기만 하다. 설계 당시 정부는 적용 범위와 기준을 까다롭게 설정해 예외적이고 제한적인 운용 방침을 세웠지만, 이제 전문가들은 값비싼 항암제 등 RSA 적용 약제 특성과 대체 불가한 특수성, 적응증 확대 등 현장 목소리를 반영하면서 '운영의 묘'를 발휘해야 할 시점이라는 데 공감대를 형성했다. 10일 오후 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원이 주최한 '4대 중증질환자 비급여 고가 치료제 부담완화를 위한 위험분담제 개선책'을 주제로 열린 정책토론회에 참가한 전문가 패널들은 이 같은 인식에 공감하고, 유연성을 높일 묘안들을 제안했다. "보편적 약가제도 될 수 없다"…"도자기 너무 아낀다" 꽉 채운 2년동안 RSA를 체험한 전문가들은 그간 드러난 제도 성과를 바탕으로 보다 탄력적인 운영을 주문했다. 한국임상암학회 김봉석 보험정책위원장은 "최고의 치료약은 있지만 너무 비싸서 정작 환자들에게는 '돈 있냐'고 물어봐야하는 것이 진료 현장의 현실"이라며 "환자 부담을 최대한 낮추고 치료 접근성을 높이기 위해 RSA는 꼭 필요한 제도"라고 밝혔다. 실제로 RSA 적용을 받고 있는 국내 8개의 약제 중 상당수는 이 기전 없이는 급여 문턱을 넘을 수 없었을만큼 고가를 형성하고 있다. 다시 말해 환자 신약 접근성이 높아졌다는 것을 의미하는데, RSA 적용 댓가로 업체들이 감수해야 하는 각종 부담을 완화해야 할 필요성도 제기됐다. 세엘진코리아 여동호 부장은 업체가 부담하고 있는 부대비용 등을 예로 들며 "정부가 부담해야 할 것은 확실히 해주면서 외국처럼 유연성을 높여야 한다"고 밝혔다. 아울러 그는 사후·운영관리 세부 규정을 현장 상황에 맞게 효율적으로 정비·신설해 급여 접근성을 시스템화하는 작업도 병행해야 한다는 제언도 덧붙였다. 다만 RSA 도입 취지가 선별등재제도에서 포괄하지 못하는 일부 예외적인 고가 신약에 대해 환자 신약 접근성을 높이기 위한 것인 만큼, 보편화된 기전으로 활용하는 것을 경계하는 목소리도 제기됐다. 환자단체연합회 안기종 대표는 "RSA를 현행보다 유연화시킬 필요가 있다. 그러나 원래 FM적인 약가등재 절차가 있는 상황에서 RSA를 보편적 약가제도로 활용하는 것은 문제가 있다"며 "일종의 '변칙'으로 사용하는 RSA는 도자기처럼 다룰 필요가 있다"고 말했다. 그러나 제도 도입 당시 오용을 우려해 의도적으로 까다로운 기준을 설정했던 것을 감안한다면 지금껏 '도자기'를 너무 아껴온 상황이고, 이제 탄력적인 개편이 불가피하다는 중론이 지배적이다. 경평 완화·제도 단순화 등 쏟아지는 현장 제안들 그렇다면 RSA를, 보다 효율적이면서 만족스럽게 운영할 묘책은 무엇일까. 한국얀센 임경화 이사는 약제 특수성에 따라 경제성평가 선택여부를 가름해 분리 적용하자고 제안했다. 실제로 대체약이 없는 고가 약제라서 RSA에 도전했음에도 불구하고, (대체약이 대조군으로 설정되는) 경제성평가를 반드시 통과해야 하는 까다로운 기준은 업체로 하여금 RSA마저 선택할 수 없도록 하고 결과적으로 환자 급여 접근성이 제한되는 결과를 초래한다. 상황이 이렇다면 RSA 도전 약제 중 특수성에 따라 경평 적용이 가능하거나 그렇지 못한 약제가 있기 때문에 이 상황을 별도로 구분해 관리할 필요가 있다는 것이 임 이사의 제안이다. 임 이사는 "급여확대를 전제로 경평이 되는 약제, 할 수 없는 약제가 있다. 이 두가지를 분리하고, 새로 도입된 경평 면제제도를 연계해 (보험자가) 얼만큼 지불가능한 지 재정기반으로 충분히 평가하도록 개선하는 것이 필요하다"고 말했다. 별도로 적용하고 있는 각기 다른 기전을 통합해 제도를 '리세팅'해야 한다는 제안도 나왔다. 데일리팜 최은택 의약행정팀장은 "근거생산이 곤란한 약제에 경평을 면제하고 RSA 총액제한형을 채택하는 등 복잡하게 적용할 것이 아니라, 경평면제 기준과 항암제, 희귀질환치료제를 중심으로 '리세팅'하는 것도 검토해야 할 때"라고 밝혔다. 최 팀장은 "RSA의 보완적인 취지를 살리기 위해서는 본류인 신약 등재절차를 경평위주로 경직되게 운영하지 말고 MCDA(다기준의사결정분석)를 도입하는 방안도 고려해야 한다"고 덧붙였다. 복지부 이선영 보험약제과장은 "RSA 계약은 적용기간 3년과 평가·모니터링 기간 1년을 거쳐 총 4년으로 설계됐다. 이제 평가와 모니터링을 어떻게 진행할 지를 연구할 단계가 됐다"면서 "올해 세부 평가기준을 만들 때 현실감 있게 고민할 것"이라고 밝혔다.

복지부 이선영 보험약제과장은 "약제별 본인부담률 차등제 도입은 실행 가능성이 낮아 일단 추진하지 않기로 했다"고 말했다. 이 과장은 10일 새누리당 문정림 의원 주최로 열린 '4대 중증질환자, 비급여 고가치료제 부담완화를 위한 위험분담제 개선책은?' 주제 국회토론회에서 이 같이 밝혔다. 그는 앞서 지난해 11월 문 의원과 대한암협회가 공동 주최한 국회토론회에서 "일률적으로 적용되는 본인부담률을 약제에 따라 차등화하는 방안을 검토할 계획"이라고 말했었다. 이 과장은 실제 선별급여 적용대상인 의료행위나 치료재료처럼 의약품에도 본인부담률을 차등 적용하는 제도가 현실성 있는지 타당성을 검토하도록 올해 3월 심사평가원에 연구 의뢰했다. 검토대상은 급여 등재된 약제의 전액본인부담 적응증(100/100)이었는데, 이를 토대로 올해 하반기 중 차등제 도입 가부를 결정할 계획이었다. 하지만 심평원 연구센터가 자체 사업으로 진행한 타당성 연구결과, 약제별 본인부담률 차등제는 현실성이 없는 것으로 분석됐다. 이 과장은 "같은 항암제인데 적응증별로 본인부담률을 달리 정할 경우 환자 불만이 거셀 수 있고, 기술적으로도 실행 가능성이 낮다는 지적이 나왔다"고 했다. 가령 의사가 약제를 처방할 때 적응증별로 100/70인 지 아니면 100/50인 지를 구분해 처방해야 하고, 전산관리 상에도 어려움이 커 본격적으로 시행하는 데 한계가 너무 크다는 설명이었다. 이 과장은 결론적으로 "약제 본인부담률 차등제는 현실적으로 채택하기 어려운 대안"이라고 했다.

[위험분담제 개선책 국회 토론회] 정부가 약제 위험분담계약제(Risk Sharing Arrangements, RSA)의 맹점 또는 우선 선결과제로 꼽히는 급여기준 확대 적용방안을 연말까지 마련할 계획이다. 또 건보공단과 업체 간 합의에 의한 계약 중단 등 세부 규정 등도 검토하기로 했다. 다만 약제 선별급여를 적용하는 방안에 대해서는 불가하다는 입장이다. 복지부 이선영 보험약제과장은 오늘(10일) 낮 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원이 주최한 '4대 중증질환자 비급여 고가 치료제 부담완화를 위한 위험분담제 개선책'을 주제로 열린 정책토론회에서 이 같은 정부 계획과 입장을 밝혔다. 이 과장은 건강보험에서 충분히 지불할 정도(경제성)의 임상적 유효성을 갖지 못한 고가 신약에 대한 환자 접근권 강화를 높였다는 측면에서 RSA의 성과와 의미를 부여했다. 또 제도 설계 당시 고가 약제들이 국가 의약품 보험등재 경로로 악용할 소지를 막기 위해 좁혔던 관문을 이제 어떤 방식으로 평가, 모니터링하고 개선해야 할 지 연구할 시점이라는 점에 동의했다. 이 같은 맥락에서 정부는 현재 제약·의료 현장에서 나타나는 RSA 맹점에 대해 조만간 연내 해법을 내놓을 계획이라고 이 과장은 밝혔다. 그는 "급여 일반원칙이 아닌 RSA 약제 중 적응증 확대방안은 요건과 대상, 개별 건까지 초안을 논의한 상태다. 연발까지 방안이 나올 것"이라며 "이 방안대로 관련 법령 개정이 있을 것"이라고 밝혔다. RSA에 도전하는 상당수 약제들이 대체치료법이 없다는 점을 감안해 경제성평가 적용을 완화해야 한다는 제약계 목소리에 대해서는 경평면제 기전이 마련돼 있지만, 그 외의 적용 방법에 대해서는 시각 차가 존재한다는 한계를 언급했다. 또 계약과 관련해 건보공단과 제약업체 간 자유롭게 계약을 조기 종료하거나 해지·조정할 수 있는 세분 규정에 대해서도 연말까지 마련하겠다고 했다. 다만 현재 RSA 계약기간 중간에 적응증이 확대된 약제에 대해 후속조치가 발표되기 전까지 한시적이나마 선별급여를 적용해야 한다는 일부 목소리에 대해서는 불가하다는 입장을 밝혔다. 이 과장은 "선별급여는 RSA와 다르게 환자 본인부담에 차등을 두는 방안으로, 여전히 환자 부담이 완전 해소되는 것이 아니라는 점에서 우려가 있다"며 "실제로 올해 초 심평원과 함께 고민한 적이 있었지만, 차등에 따른 환자 불만이 연구결과 여전히 크기 때문에 실행이 어렵다는 결론을 냈다"고 설명했다.

"부자일수록 오래산다"는 속설이 빅데이터에 의해 최초로 세밀하게 분석, 입증됐다. 서울에서도 고소득층이 몰려 있는 서초구 상위 20% 소득계층이 강원도 화천군의 하위 소득 20% 소득계층보다 무려 15.2년을 더 사는 것으로 나타난 것이다. 성별, 소득수준별 더 오래사는(기대여명) 격차는 남성 7.5세, 여성 4세로 나타나 남성 간 격차가 더 컸다. 건보공단은 오늘(10일) '건강보험 빅데이터 개방 2차년도 성과 공유 심포지엄'을 열고 이 같은 분석 결과를 발표한다. 이번 발표 내용은 건강보험 빅데이터를 이용해 우리나라 최초로 252개 광역시도와 시군구별 소득수준에 따라 기대여명이 얼마나 차이나는지(건강 불평등)를 조명했다는 점에서 의미가 있다. 연구는 서울의대 강영호 교수(의료관리학연구소장) 연구팀과 건보공단 빅데이터운영실 연구진이 2009년에서 지난해까지 6년 간 국민건강보험 보험료 자료 2억9400만건과 146만명의 사망신고 자료를 분석해 도출했다. 분석 결과에 따르면 전국의 모든 시군구 지역에서 소득수준이 높을수록 오래 사는 것으로 나타났다. 시군구별로는 강원도 화천군에서 소득 상위 20%와 하위 20%의 기대여명 차이가 12세로 가장 큰 반면, 경기도 용인시 수지구는 소득 5분위 간 차이가 가장 작아 1.8세에 불과했다. 광역시도별로는 강원도와 전라남도가 소득 5분위 간 기대여명 격차가 8.1세, 7.9세로 큰 반면, 울산광역시가 4.0세로 가장 작아 대조를 이뤘다. 서울시와 경기도는 모두 5.2세의 차이를 보였다. 전국적으로는 소득수준이 높은 상위 20%가 소득 하위 20%에 비해 평균 6.1년 오래 사는 것으로 분석?磯? 강원도 화천군의 하위 소득 20%의 출생시 기대여명은 71세로 전국적으로 가장 낮은 반면, 서울시 서초구 상위 소득 20%의 출생 시 기대여명은 86.2세로 가장 높았고, 그 차이는 15.2세로 나타났다. 서울시 25개 자치구 중에서는 서초구의 평균 기대여명이 86.6세로 가장 높았고, 기대여명의 소득 5분위 격차도 3.3세로 서울시 자치구 중에서 가장 작은 반면, 금천구의 평균 기대여명이 81.5세로 서울시 자치구 중에서 가장 낮고, 중구의 소득 5분위 간 기대여명 격차가 8.3세로 가장 큰 양상을 띄었다. 부산광역시의 경우 평균 기대여명이 79.2세로 가장 낮았던 영도구가 소득 5분위간 기대여명 격차는 9.8세로 가장 컸는데, 이는 6개 광역시 자치구 중에서 가장 큰 것이다. 6대 광역시 자치구 중에서 기대여명 격차가 가장 작은 곳은 울산광역시 북구로 소득 5분위 간 격차가 2.4세였다. 인구 수가 적은 군 지역에서도 안정적인 기대여명 산출을 위해 6개년 자료를 활용했고, 인구 수가 많은 시 지역의 일반구는 나눠 분석했다. 2012년도에 출범한 세종특별자치시는 이전 행정구역(동 단위)을 재분류하여, 일관성을 기했다는 것이 연구진의 설명이다. 기대여명, 성별 격차 뚜렷…남성이 소득격차에 민감 기대여명에서의 소득수준별 격차는 성별에서도 뚜렷하게 나타난다. 남성의 경우, 소득 5분위별 기대여명 격차가 가장 큰 지역은 강원도 화천군으로 16.2세였다. 경기도 용인시 수지구는 상위 20%인 남성과 소득 하위 20% 남성 간 기대여명 격차가 1.9년으로 전국 시군구 중에서 가장 작았다. 여성의 경우 경상북도 고령군의 기대여명 격차가 10.5세로 가장 컸고, 경기도 부천시 오정구는 소득 상위 20%와 하위 20%의 기대여명이 모두 84세로 별 차이가 없었다. 전국 자료를 활용해 남녀별로 기대여명 격차를 산출한 결과, 여성보다 남성에서 소득에 따른 기대여명 차이가 크게 나타났다. 소득 상위 20% 남성의 기대여명은 81.1세로 소득 하위 20% 남성의 73.6세보다 7.5년 긴 반면, 소득 상위 20% 여성의 기대여명은 86세로 소득 하위 20% 여성의 81.9세와 비교해 4년의 차이를 보이는 데 그쳤다. 기대여명 낮은 농촌지역이 격차도 커 평균 기대여명이 낮은 지역이 소득 수준에 따른 기대여명 격차가 큰 양상을 보이는 것으로 나타났다. 서울시 서초구의 기대여명이 서울시 자치구 중에서 가장 높은 반면, 기대여명 격차는 가장 낮았고, 6대 광역시 자치구 중에서 기대여명 격차가 가장 컸던 부산 영도구의 평균 기대여명은 79.2세로 부산시 내에서 가장 낮았다. 전국 252개 시군구 중 소득 상위 20%와 하위 20% 출생 시 기대여명 격차는 광역시나 중소 도시 지역보다 농촌지역이라고 할 수 있는 군 지역에서 더 큰 양상을 보였다. 예를 들어 남성에서 기대여명의 격차가 상위 10%에 속하는 25개 지역 중 대구광역시 중구, 부산광역시 영도구, 서울시 중구를 제외한 22개 지역이 도 지역이며, 이 중 19개 지역이 군 지역이었다. 소득 5분위 간 출생 시 기대여명 격차가 작은 지역은 주로 서울, 경기 등 수도권 지역에 속한 구 지역으로 분석됐다. 강 교수는 이와 같은 연구 결과에 대해 "우리 사회의 건강 불평등의 전반적 양상을 보여 준다"고 전제하고 "중앙정부는 물론 지방정부 차원에서도 건강 불평등 문제에 대한 관심이 필요하다"고 강조했다.

[위험분담제 개선방안 국회 토론회] 제약업계는 약제 위험분담계약제(Risk Sharing Arrangements, RSA)가 꼭 필요한 기전이라고 판단하지만, 급여기준과 적용 대상이 제한적이고 일반 신약과 매한가지로 경제성평가(이하 경평)를 필수적으로 거치는 등 맹점이 많아 제도 유용성이 떨어진다고 평가했다. 게다가 청구금액 기준으로 산출되는 환급액에 대한 부가가치세(VAT)가 별도로 업체 부담으로 돌아와 이중고를 겪고 있는 점도 정부가 개선해야 할 문제점으로 꼽았다. 성균관대약대 이재현 교수는 오늘(10일) 낮 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원 주최로 '4대 중증질환자 비급여 고가 치료제 부담완화를 위한 위험분담제 개선책'을 주제로 열리는 정책토론회에서 업계 설문조사 결과를 내놓고 현장 목소리를 통한 제도 개선 방향을 제언한다. RSA는 고가 약제의 환자 접근성과 급여 보장성을 향상시키기 위해 정부가 2013년 도입(지난해 시행)한 약가제도 기전이다. 지난달까지 RSA로 등재된 약제는 에볼트라주를 비롯해 얼비툭스, 레블리미드캡슐, 엑스탄디연질캡슐, 잴코리캡슐, 솔리리스주, 피레스파정 총 7개 약제다. 정부와 근거생산 조건부 계약을 한 에볼트라주 외에 나머지는 모두 환급형 유형을 채택했는데, 이 과정에서 제도 한계와 맹점을 개선해야 한다는 업계 목소리가 높아지고 있는 실정이다. 이번 조사는 제도 시행 2년 시점에서 나타난 문제점을 짚고, 보다 실효적인 개선방향을 모색하기 위해 이 교수팀이 업계 약제 보험등재 관련 업무 담당자 총 28개 업체 115명을 대상으로 설문 형식으로 진행했다. 이 중 응답자는 53명이며, 전문가 포커스 그룹 심층 인터뷰로 진행됐다. 응답자 80% "RSA 필요하지만 유용하지 않다"…개선 불가피 제약계는 RSA로 인해 신약 등재의 새로운 '옵션'이 생겼다는 점과 환자들의 신약 접근성을 높였다는 점을 큰 의미로 꼽았다. 신약 등재를 위한 높은 '허들'을 약간 낮추기 위한 차선책으로 선택하고 있다는 것인데, 실제로는 거창한 이름만큼 유용하지 않은 세부 기준들 때문에 어려움을 겪고 있다고 호소했다. 응답자 53명 중 RSA 기전을 사용해 급여등재에 성공한 약가 담당자들은 26.4%(14명)에 불과했다. 이 중 RSA에 도전했지만 실패한 경험을 갖고 있는 담당자는 10명이었는데, 이 중 절반은 일반 신약과 다름없이 경평을 거쳤다가 실패했다. 20%는 적용 범위가 맞지 않아서, 20%는 RSA 유형이 제한적이어서 결국 RSA 문턱에서 좌절했다. RSA를 선택했던 이유에 대해 이들은 일반 신약 적용 시 경평에서 ICER 임계값이 너무 낮게 평가 받은 점을 꼽았다. 즉, 경평 허들로 인해 신약 가치를 제대로 인정받기 어렵다는 한계를 극복하기 위해 RSA를 선택한 것이다. 이 밖에 우리나라 약가를 중국이나 서아시아 등 큰 시장을 가진 외국에서 참조한다는 점과 대체제가 없는 희귀질환 약제 등 사유를 갖고 있었다. 반면 적용 대상이 제한적이고 가격 노출, 금융비용 등의 우려로 RSA를 포기한다는 목소리도 있었다. 그럼에도 불구하고 RSA에 대해 업계는 필요한 제도라고 평가했다. 이 교수팀은 1점(전혀 불필요)부터 5점(매우 필요)까지 계수화 해 제도 유지 필요성을 물었는데, 필요하다는 긍정적 답변인 4~5점이 무려 80%에 달했다. 환자 접근성 측면에서도 50%가 4~5점의 점수를 줘 긍정적인 평가를 내렸다. 그러나 유용성에 대해서는 냉정했다. 43.8%에 달하는 응답자가 1~2점을 줘, 유용하지 않다는 부정적인 평가를 내렸고, 4~5점을 준 응답자는 20.9% 뿐이었다. 그만큼 제도 운영이 원활하지 못하다는 것을 의미하는데, 무려 84%가 이에 해당하는 1~2점을 줬다. RSA 대상 약제 범위에 대해서는 응답자 80%가 확대를 요구했다. 현행 범위가 제도 도입 취지에 부합한다는 응답자는 18%에 불과했고, 되려 축소시켜야 한다는 응답자는 2%뿐이었다. 업계 "재계약·급여기준 부분 등 사후관리 규정 고쳐야" RSA는 필요한데, 유용성이 떨어지는 만큼 제도 개선은 선택이 아닌 필수라는 것이 업계의 목소리다. 실제로 이번 설문에서 개선이 필요한 사후관리 규정에 대한 물음(복수응답)에서 응답자 88.4%는 RSA 계약기간 동안 급여기준 확대 적용을 허용해야 하고, 69.8%가 변화된 상황을 반영한 재계약 기전을 도입해야 한다고 밝혔다. 이 밖에 67.4%가 공단과 업체 간 합의 하에 계약을 종료하거나 개정할 수 있는 기전 마련을, 65.1%가 계약 연장에 대한 구체적 지침 마련 등을 제안했다. 국내에서 가장 많이 체결되는 RSA 유형인 환급제 개선 목소리도 나왔다. 응답자 96.1%가 환금액 금융비용과 담보제공, 전액 본인부담 환자 환급 관련 업무처리비용 등을 업체가 부담해야 하는 이중고를 토로했다. 전액 본인부담환자 환급액 처리 과정상 문제점을 묻는 질의에 대해서는 47.4%가 환자 환급이 필요없다고 답했다. 의사가 환자에게 사전에 전액 본인부담에 대한 동의를 구한만큼 환급할 필요가 없다는 것이 그 이유다. 개선 우선순위…경평 면제 > 급여기준 확대 > 적용대상 제한 완화 그렇다면 업계는 가장 시급하게 해결해야 할 RSA 규정 개선이 무엇이라고 꼽았을까. 업계 관계자들은 0부터 8까지의 지수로 답하는 문항 중에서 경평자료 제출 완화에 6.15점을 부여해 개선해야할 최우선 순위로 지목했다. 대체제가 없는 고가약제들이 RSA로 진입을 하는 상황에서 일반 신약과 동일하게 경평 자료를 제출해야 한다는 것이 가혹하다는 이유에서다. 이어 RSA 계약기간 중 급여기준이 확대되는 것을 인정해야 한다는 것에 6.1점을 부여했고, RSA 적용 대상 제한을 완화시켜야 한다는 항목에도 5.02점을 줬다. 설문 결과에 대해 이 교수는 "업계가 제도 유지 필요성에 공감대를 갖고 있지만, 제도 운영에 대해서는 부정적 평가가 많았다"고 정리하고 급여기준 확대 적용과 경평·적용대상 완화, VAT 이중고 등 현장에서 겪는 불합리한 점을 개선해야 한다고 제언했다.