정부가 임상시험 교육실시 기관신청 기준을 기존대비 완화한다. 앞으로는 임상시험 품질·윤리강화 프로그램 운영 기관도 임상시험 교육실시기관 지정이 가능해 진다. 임상시험 실시경험이 있는 종사자의 교육과정 이수기준도 개선된다. 7일 식품의약품안전처는 '임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다. 식약처는 임상시험 교육실시기관 지정신청 요건 완화를 위해 별도로 '임상시험 품질 및 윤리강화를 위한 프로그램 운영 기준 예시'를 신설했다. 앞으로는 해당 프로그램을 운영하는 기관이라면 임상시험 교육기관 지정을 신청할 수 있다. 임상시험 실시 종사자는 실시기관이나 임상 의뢰자가 정하는 기준에 따라 심화교육이나 보수교육을 이수하면 된다. 의사, 치과의사, 한의사에게만 한정됐던 '신규자 8시간, 심화교육 6시간 이상, 보수교육 4시간 이상' 시험자 교육과정 기준은 해당 직군이 아닌 시험담당자에게도 적용이 가능해 진다. 현재 시험담당자는 임상 코디네이터와 동일하게 '신규자 40시간, 심화교육 24시간(2년간), 보수교육 8시간'이 의무화된 상태다. 또 교육대상자이면서 강사인 경우 강의한 시간만큼 교육시간을 이수한 것으로 인정된다. 식약처는 오는 28일까지 업계 의견수렴 후 규정개정을 확정한다.

정부가 지원 중인 혁신형 제약기업이 인증 전보다 매출액, 연구인력 등이 증가한 것으로 확인됐다. 4일 성균관대 600주년 기념관에서 열린 '2016 한국보건사회약료경영학회 추계 학술대회에서' 혁신형 제약기업에 관련한 포스터가 발표돼 관심을 모았다. 성균관대 약대 이의경 교수와 제약산업학과 반승현 학생은 이번 대회에서 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법을 통한 혁신형 제약기업 성과분석'을 주제로 포스터를 발표했다. 연구팀은 "제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법의 근거로 혁신형 제약기업 인증제도를 시행, 해당 기업들에 직간접적으로 연간 총 1000억원 지원됐다"며 "2012년 3월 첫 인증을 시작으로 현재 4년이 지나고 있는 만큼 실효성을 분석하고, 정부 지원을 통해 받은 혜택을 통해 성장 변화를 예측하기 위해 실행하게 됐다"고 밝혔다. 이번 연구를 위해 연구팀은 혁신형 제약기업과 비교대상군으로 비혁신형 제약기업을 설정했다. 1차 혁신형 제약기업 중 인증이 연장된 36개 기업과 매출액 기준 상위 50위 이내 18개 비혁신형 제약기업이 대상이 됐다. 연구방법은 인증이 처음 시작된 2012년을 기준으로 인증 전 2010년, 2011년과 인증 후 2013, 2014년의 연평균 성장률을 비교했다. 특히 혁신형 제약기업 선정 평가 시 선정 항목으로 들어가 있는 ▲인적 물적 투입자원의 우수성 ▲연구개발 활동의 혁신성 ▲기술적 경제적 구민 보건적 성과의 우수성 등의 기준에 따라 인증 전후의 트렌드가 분석됐다. 더불어 연구팀은 혁신형 제약기업의 성과가 인증제도에 의한 성장인지 를 확인하기 위해 비혁신형 제약기업과 매출액과 수출액 연구개발비, R&D투자비율 등의 성과를 비교했다. 그 결과 인적·물적 투입자원의 우수성과 기술·경제적·국민보건적 성과의 우수성의 혁신형 제약기업, 비혁신형 제약기업 간 비교에서 인증 전보다 인증 후 성장률이 높게 나타난 것으로 확인됐다. 우선 '인적·물적 투입자원의 우수성'을 판단하기 위한 조건 중 총 매출액은 조사 대상이 된 인증 제약사들의 경우 인증 후 전보다 약 2.41% 포인트 증가한 것으로 조사됐다. 이 중 의약품 매출액은 12.84% 포인트 증가하고 R&D투자비율은 인증 후 평균 1.78% 포인트, 연구인력은 4.23% 포인트 늘었다. 반면 의약품 연구개발비는 인증 후 3.74% 포인트, 해외 GMP 인증은 85.74% 포인트나 감소한 것으로 조사됐다. 연구개발의 혁신성을 나타내는 항목 중 '제휴 및 협력'은 인증 후 110.70% 감소했고, 임상시험 승인 현황도 인증 후 10.04% 포인트 떨어졌다. 반면 기술 경제 국민보건적 성과 우수성 부분에서는 '기술이전 현황'의 경우 인증 후 6.6% 포인트, '기술 경쟁력 중 의약품 수출'은 인증 9.32% 포인트, '기술경쟁력 중 해외법인 현황'은 29.10% 포인트 증가했다. 한편 인증 제도가 시행된 후 혁신형 제약기업의 경우 매출액이 평균 12.84% 포인트 증가하고, 비혁신형 제약기업은 평균 3.27% 포인트 증가한 것으로 나타났다. 수출액은 혁신형이 평균 9.32% 포인트 증가한 반면 비혁신형은 22.35% 포인트 감소했다. 그 외 연구개발비는 혁신형, 비혁신형 기업 모두 감소했고 R&D투자비율은 두 대상 모두 소폭 상승한 모습을 보였다. 연구팀은 "인적물적 투입자원의 우수성, 기술 경제 국민보건적 성과의 우수성, 혁신혁 제약기업과 비혁신형 제약기업 간 비교에서는 제도의 인증 전보다 인증 후 성장률이 높게 나타났다"며 "반면 연구개발의 혁신성 항목인 제휴 및 협력가 임상시험 승인 현황은 오히려 감소한 모습을 보였다"고 말했다. 이어 연구팀은 "연구개발 혁신성 항목에 대해선 향후 글로벌 경쟁력을 갖춰 정부의 비전을 실천하기 위한 필수 항목인 만큼 정부와 혁신형제약기업 간 G상호 노력이 필요할 것"이라고 덧붙였다.

동네의원들은 지난해 월평균 3600만원을 요양급여비용으로 청구했다. 지역별로는 충청권이 4200만원대로 최고 아성을 이어간 반면, 서울은 2700만원 수준에도 미치지 못했다. 이 같은 경향은 건보공단과 심사평가원이 최근 공동발간한 '2015년도 건강보험통계연보'를 바탕으로 데일리팜이 전국 17개 시도별 의원급 의료기관당 월 평균 급여매출을 산출한 결과 확인됐다. 지난해 전국 동네의원들은 월 평균 3565만7600원 수준의 급여매출을 올렸다. 지역별로 살펴보면 노인인구가 많거나 기관 수가 적은 지역이 상대적으로 더 많았다. 특히 충청권의 아성이 이어졌는데 충남 4269만원, 충북 4211만원 수준으로 전국 최고를 기록했다. 또 전남 3915만원, 경남 3887만원, 전북 3847만원 순으로, 전국 평균을 견인했다. 반면 서울은 2660만원 수준으로 전국에서 유일하게 월 평균 급여매출이 2000만원대를 기록했다. 요양급여비용 규모 전국 최고임에도 기관수가 압도적으로 많기 때문인데, 그만큼 기관 간 경쟁이 심화됐다는 것을 방증하는 대목이기도 하다. 이어 광주 3029만원 부산 3123만원, 대구 3220만원 수준으로 주로 기관수가 밀집된 대도시 지역의 열세가 두드러졌다. 증감률을 기준으로 보면 울산이 3581만원 규모로 전년대비 4.7% 성장해 증가율이 가장 높았고 강원도는 3863만원으로 4.1% 성장을 보였다. 반면 전남은 0.1% 줄어 전국에서 유일하게 급여매출이 마이너스를 기록했다. 한편 이번 분석에서 시도별 기관 수 정보는 국가 통계자료를 기반으로 했으며, 타 지역간 폐업 후 재개설한 곳 등이 일부 중복 산출됐다. 과목별 특성을 반영하지 않은 지역별 평균치로 산출됐으며, 요양급여비용에는 입원과 법정본인부담금이 포함됐다.

3000개가 넘는 의료기관이 지난해 문을 닫은 것으로 나타났다. 200여 곳은 평균 100일 이상 휴업했다. 이 같은 사실은 건강보험심사평가원이 집계한 의료기관 휴·폐업 현황을 통해 확인됐다. 4일 집계 결과를 보면, 폐업한 의료기관은 2012년 3718곳, 2013년 3449곳, 2014년 2977곳, 2015년 3047곳 등 매년 3000곳 이상 발생하고 있다. 종별로 보면 지난해의 경우 종합병원 7곳, 병원 121곳, 요양병원 132곳, 의원 1346곳, 치과병원 14곳, 치과의원 586곳, 조산원 4곳, 한방병원 37곳, 한의원 800곳 등이 각각 폐업 신고했다. 의원은 2012년 1625곳, 2013년 1536곳, 2014년 1283곳으로 매년 감소하다가 지난해 다시 1346곳으로 증가했다. 휴업기관 수는 2013년 264곳, 2014년 282곳, 2015년 213곳 등으로 나타났다. 지난해 휴업한 기관은 총 2만2847일간 문을 닫아 기관당 평균 101.9일의 휴업일수를 기록했다. 종별로는 종합병원 3곳 666일, 병원 39곳 5326일, 요양병원 19곳 2510일, 의원 92곳 9243일, 치과병원 1곳 41일, 치과의원 23곳 1374일, 한방병원 1곳 121일, 한의원 34곳 3566일 등으로 각각 집계됐다. 한편 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 개설자가 의료기관을 폐업하거나 1개월 이상 휴업(입원환자가 있는 경우 1개월 미만의 휴업도 포함)하려면 입원 중인 환자를 다른 의료기관으로 옮길 수 있도록 하는 등 환자 권익을 보호하기 위한 조치를 취하도록 의무화하는 양승조 의원 입법안(의료법)을 지난 3일 수정 의결했다. 정당한 사유없이 권익보호조치를 하지 않으면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.

정부는 보험급여 약제 등재 기전 중 하나인 위험분담제도( RSA)의 핵심 요건 중에서 대체약제 문제는 유무의 문제가 아니라 채택 기준의 문제라고 인식하고 있었다. 고가 신약의 대체제로 선정된 약제가 아주 오래됐다면 사실상 초저가 약제가 비교 약제가 되기 때문에 사실상 RSA 요건에 들 수 없게 된다는 점에서다. 보건복지부 보험약제과 구미정 사무관은 오늘(4일) 오후까지 성균관대학교 명륜캠퍼스에서 '보험약제 관리제도의 발전방향'을 대주제로 열린 한국보건사회약료경영학회 학술대회 토론회에서 이 같이 말했다. 구 사무관에 따르면 정부의 환자 접근성, 즉 보장성강화에 대한 의약품 정책은 등재약가 결정과 급여기준(사용범위) 설정, 범위 확대, 사후 약가관리, 대체조제 등 사용량 관리 등 광범위 하다. 정부는 이 중 약제 보험급여 등재 기전 중 하나인 RSA는 선별등재제도 하에 예외적인 제도라는 인식에 변함이 없다. 항암제와 희귀질환약제 등으로만 제한적으로 설정돼 있는 데 대한 업계와 환자들의 문제제기에 대해서는 신중하게 고민할 것이지만 한편으로 신중하게 접근하겠다는 기조는 변함이 없다는 얘기다. 구 사무관은 "국민들과 환우, 시민단체에서 보기에 RSA는 이중약가제도로서 기업의 표면 약가를 유지시켜주려고 만든 제도라는 선입견이 존재한다. 약가 투명성이 저해된다는 비판이다. 국민들이 오해하는 부분에 대해 고민을 많이 해야할 것"이라고 밝혔다. 특히 그는 업계에서 비판하고 있는 RSA 계약 요건 중 대체약제 문제에 대해서는 유무가 아닌 기준이 관건이라고 강조했다. 실제 업계에서는 고가 항암제나 희귀질환 신약들의 특성상 대체약제가 없어서 RSA를 선택하는 경우가 많음에도 경제성평가가 담보되는 등 개선점이 있다고 여전히 목소리를 높이고 있는 실정이다. 이에 대해 구 사무관은 "가장 문제는 대체약제 유무가 아닌, 어떤 약제를 대체약제로 바라보느냐다. 어떤 약제를 대체약제로 규정하느냐에 따라 건보재정 절감여부가 좌우되기 때문"이라고 밝혔다. 예를 들어 고가 신약인 A약제가 RSA 등재를 희망했는데, 적정 심의 단계에서 아주 오래돼 가격이 매우 싼 B약제가 대체약제로 선정될 경우 A약제는 RSA 계약을 선택할 수 없다. 사실상 보험 등재가 좌절되는 셈이다. 구 사무관은 "대체약제 범위 부분이 해결된다면 업계에서 제기하고 있는 문제들은 어느 정도 해소 될 것으로 보인다"고 전망하며 "앞으로도 약가 사후관리제도와 RSA 제도 개선 등에 대해서는 협의체를 구성하고, 시민사회단체의 의견까지 수렴해서 지속적으로 개선하겠다"고 밝혔다.

[한국보건사회약료경영학회 추계학술대회-보험약제 관리제도의 발전방향] 신약의 적정가치를 반영하고 환자 접근성을 높이기 위해 2013년 말 도입된 위험분담제도( RSA)를 보완·개선해야 한다는 제약업계 목소리에 대해 보험자는 어떤 시각을 갖고 있을까. 건보공단 보험급여실 최남선 차장은 오늘(4일) 낮 성균관대학교 명륜캠퍼스에서 열린 '2016 한국보건사회약료경영학회 추계학술대회'에서 '보험약제 관리제도의 발전방향'을 대주제로 열린 두번째 심포지엄에서 '위험분담제도의 현황과 발전방향'을 주제로 업계 주장에 대한 반론 의견을 피력했다. RSA는 현재 기준 총 11개(성분 기준) 약제가 계약이 성립돼 보험급여를 적용받고 있다. 유형별로는 환급형 8개, 총액제한형 2개, 근거생산 조건부급여 1개로 구분된다. 제도 도입 이후 정부는 지난해 중도해지 절차에 대한 세부 내용을 마련했고, 지난 7월 계약 기간 중 급여범위가 확대되는 약제들에 대한 절차를 마련했다. 올해 안에 '보험약가제도 개선협의체'에서 적용대상 약제 범위와 재평가방안 등에 대한 연구를 도출하고 업계 건의사항과 개선방안을 논의할 예정이다. 이에 업계는 RSA로 급여에 도전하는 약제 특성상 대체제가 없어서 사실상 경제성평가 수행이 어렵고, MCDA(다기준의사결정방식) 도입, 환자 본인부담분 환급 시 환급률(실제 약가 역산출)이 노출될 우려가 있다는 것을 개선점으로 꼽았다. 아울러 부가가치세(VAT)와 금용비용·담보 등 운영비용이 과다해 부담되고, RSA 계약 만료 후 갱신할 수 있는 기회도 열어줘야 한다는 목소리도 나오고 있다. 그러나 보험자인 건보공단의 입장은 전혀 다르다. 최남선 차장은 업계의 목소리에 보험자 입장에서 반박했다. 최 차장에 따르면 경평 자료 제출은 선별등재제도 원칙 하에서 이뤄지는 것으로 RSA라 할 지라도 예외를 둘 수 없고, 근거생산 조건부 급여(CED)와 같은 특정 유형 외 대부분의 RSA 대상 약제는 경평이 가능하다. 또 RSA와 경평면제 특례 패키지 도입에 대한 일각의 주장에 대해서도 RSA(급여 필요성)와 경평면제(경평 수행 가능성) 대상 약제는 별개의 기준으로서 이를 패키지화 할 수 없고, MCDA의 경우도 질환 중증도와 사회적 가치 등을 고려한 의사결정방식이 현재 적용되고 있다는 점을 들어 문제될 것 없다고 반박했다. 특히 RSA 유형 중 전액본인부담환자 환급 계약의 경우 추가부담한 환자가 혜택을 받을 수 있도록 직접 현금으로 환급하는 원칙이 적용되고 있는데, 현재 약 600명 이상의 대상 환자에게 환급을 했지만 노출 우려는 크지 않았다는 것이 공단의 입장이다. 또한 VAT 문제는 기획재정부와 국세청 협의사항으로서, 실제 가격이 아닌 표시가격 기준으로 부가세를 납부해 발생하는 것이라는 게 최 차장의 설명이다. 최 차장은 "VAT 추가 부담분을 건보공단 환급액에서 제외시키는 것은 당초 합의했던 실제 가격이 변경되는 것으로서 고려대상이 아니다"라며 "예를 들어 환급액 330원 중 부가세에 해당하는 30원을 제외하고 환급한다면 건보공단은 당초 1100원을 환급해야 하는데 실제는 800원(1100원-300원)이 되므로 추가 재정부담이 발생한다"고 밝혔다. 운영비용 문제는 건보공단 또한 사후관리를 위한 시스템 구축 비용과 행정비용, 인건비 등 운영비용을 부담하고 있으므로 인정하기 힘들다는 입장이다. 마지막으로 RSA 재계약 요구에 대해서는 RSA 원칙에 따라 이뤄져야 한다고 단서를 달았다. RSA 적용 약제가 계약이 끝난 후에도 여전히 RSA 대상이어야 한다는 게 그것이다. RSA와 치료적으로 동등한 위치의 후발약제가 나올 경우엔 RSA 대상이 되지 않는 상황에서 선발약제에 대해 RSA를 계속 유지할 수 있도록 한다면 형평성에 맞지 않는다는 얘기다. 최 차장은 "RSA가 환자의 치료접근성 제고에 기여한 점은 인정된다. 그러나 선별등재제도 원칙 안에서 운영돼야 하며, 다른 약가제도와 조화를 이뤄야 한다"며 "RSA 논의 과정에서 보험급여 원칙과 건보재정 상황, 제도 운영 가능성, 사회적 합의 등이 함께 고려돼야 할 것"이라고 강조했다.