식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 허가특허연계제도 관련 현안과 이슈를 논의하기 위한 '의약품 허가특허연계 정책포럼'을 오는 24일 서울 서초구 소재 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 개최한다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 2015년 약사법 개정으로 후발의약품 판매금지, 우선판매품목허가 등이 도입돼 같은 해 3월 본격 시행됐다. 이번 포럼은 산·학·연 전문가들이 그 동안 제도 시행 경과를 안내하고 업계 애로 사항을 공유하고 제약업체의 제도 대응·활용 전략을 지원하기 위해 마련됐다. 포럼의 주요 내용은 ▲허가특허연계제도 영향평가 결과 발표 ▲우선판매품목허가 요건 안내 ▲허가특허연계제도 대응 및 활용 전략 ▲종합 토론 등이다. 우선판매품목허가제도는 특허 의약품에 대응하여 개발한 후발 의약품의 품목허가를 최초로 신청하고, 특허 쟁송에서 이긴 제약사가 특허권의 존속기간 내에서 9개월간 해당 의약품을 우선 판매할 수 있는 제도다. 식약처는 "이번 포럼을 통해 제약기업 업무담당자들이 해당 제도에 대한 인식의 폭을 넓혀 전략적으로 활용하는 데 도움이 되길 기대한다"면서 "앞으로도 현장의 다양한 의견을 수렴하고 정책적 뒷받침을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

보건의료 공급자단체가 문재인 정부의 공약으로 '적정수가'를 기대하고 있는 가운데, 가입자를 대신한 건보공단은 공약 이행까지는 시간이 소요된다며 선을 그어 수가협상 초반 공급자 아젠다가 중후반까지 이어질 지 주목된다. 건강보험공단 수가협상단은 16일을 시작으로 '2018년도 요양급여비용 계약 관련 수가협상'을 말일까지 진행한다. 첫 스타트는 대한한의사협회와 대한의사협회가 끊었다. 건보공단과 의협, 한의협 수가협상단은 16일 각각 1시간 가량 만남을 갖고 31일 자정까지 진행될 수가협상의 기본방향을 논의했다. 첫번째 만남이었던 만큼, 공급자단체 쪽에서 우선적으로 수가인상 이유에 대한 기본 자료를 제시했다. 특히 이들 단체는 지난 10일 출범한 문재인 정부에 대한 기대를 보험자 측에 강하게 피력했다. 이번 1차 협상에서는 문재인 대통령의 공약 사항에 포함된 적정수가, 적정부담 및 일차의료기관활성화와 일자리창출에 대한 이야기가 오간 것으로 파악됐다. 김태호 한의협 약무이사는 "이번 정부의 공약 가운데 일자리창출, 최저임금 인상이 나와있다"며 "빠른 시일 내 이뤄질 공약으로 보이는데도 이번 수가협상에 반영될 확률이 적은 상황"이라고 말했다. 김 약무이사는 "최저임금이 인상될 경우,요양기관 직원들의 임금인상률 또한 비례해서 상승될 수 밖에 없다"며 "이 부분이 내년도 수가인상률에 반영되지 않으면 요양기관은 타격을 입을 수 밖에 없다"고 지적했다. 또한 지난해 한의계 보장률이 47%까지 떨어진 점을 강조하면서, 김 약무이사는 "평균보장률이 63%, 64%이지만 한의계는 10% 이상 적다"며 "공단이 보장성 강화정책으로 재정지출이 예상되서 벤딩이 줄 수 밖에 없다고 이야기 한다면 한의계 측면에서는 억울하다"고 토로했다. 의협 또한 문재인 정부의 저수가 개선 방침과 일차의료활성화 특별법 제정 분위기에 환영 입장을 보였다. 변태섭 울산시의사회장 겸 수가협상 단장은 "분위기가 조성됐고, 공단에서도 일차의료기관의 어려움을 공감하는 분위기였다"며 "수가협상 뿐 아니라 앞으로 의료발전을 위한 정책 파트너로서 지속적으로 협의를 이어가자고 제안했다"고 말했다. 변 단장은 "재정건전화, 일자리창출 등 새정부 공약은 하루에 해결될 게 아니다"라며 "적정수가, 일차의료활성화가 정착 될 때까지 파트너가 되자고 제안을 했다"고 덧붙였다. 임익강 의협 보험이사는 문재인 정부의 일자리창출을 언급하면서 "일차리창출을 할 수 있는 곳이 보건의료기관"이라며 "예비비 10조원은 새로운 일자리를 장출하고, 20조원 이상의 흑자인 건보재정 중 1~2조원을 보건의료기관에 풀면 일자리창출에 도움이 될 것"이라고 내다봤다. 임 이사는 "수가 환산지수가 의사들의 월급과 수익이라고 오해하는 경우가 있는데, 수가는 의원의 매출에 영향을 주고 의료보조인력의 급여에 영향을 준다"고 강조했다. 한편 공단의 생각은 달랐다. 의원과 한의원의 경영난을 공감하면서도 앞으로 있을 건보 부과체계 개편, 보장성 강화로 인해 공급자가 원하는 만큼 벤딩, 즉 추가재정소요분을 설정할 수 없기 때문이다. 또한 문재인 정부의 공약 이행에 대해서도, 공단 관계자는 "아직 공약집에 나온 수준으로 이행되기 위해 제도화 되려면 시간이 걸린다"며 "이번 수가협상에서 공약을 이행하기엔 무리가 있다"는 입장을 전한 것으로 알려졌다. 한편 오늘(17일)은 오전 10시 병협을 시작으로 오후 1시 30분 간협, 오후 3시 치협, 오후 4시 30분 약사회가 공단과 1차 수가협상을 갖는다. 1차 수가협상을 끝낸 의협은 19일 오후 4시(2차 협상), 26일 오후 4시(3차 협상), 한의협은 22일 오후 5시(2차 협상), 29일 오전 11시(3차 협상) 등 향후 일정을 잡았다.

정부가 일회용 점안제 약가재평가에 앞서 관련 고시에 근거를 마련하기로 했다. 재평가가 가시권에 들어온 것이다. 보건복지부 관계자는 16일 데일리팜과 통화에서 이 같이 말했다. 이 관계자에 따르면 복지부는 이달 중 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안을 또 행정예고한다. 다른 내용도 포함되지만 일회용 점안제 약가재평가를 위한 근거를 마련하는 게 주목적이다. 고시개정안에는 일단 일회용 점안제 정의가 신설된다. 이 정의에 맞춰 재평가 근거도 마련한다. 이 관계자는 "일단 고시 개정안을 행정예고하고, 의견수렴 기간 중 제약계와 의료계 등의 의견을 수렴해 재평가 기준을 마련할 계획"이라고 설명했다. 이어 이 고시 개정안이 확정되면 곧바로 약가재평가 계획을 공고해 후속 절차를 진행하게 된다. 이 관계자는 "식약처가 허가한 용법용량대로 쓰여진다는 걸 전제로 기준을 마련하게 될 것이다. 통상 1~2 방울이 기본이기 때문에 약가수준도 여기에 맞출 수 밖에 없다"고 했다. 한편 안과용제를 보유한 제약사들은 초비상이지만, 별다른 대책이 없어서 발만 구르고 있다. 다빈도 고용량 제품의 약가인하를 최소화하는 게 최선이다. 제약계 한 관계자는 "고용량 제품의 경우 많게는 현 가격의 60% 수준까지 인하될 수도 있다. 의사나 환자들이 원하면 고용량 제품을 공급하지 않을 수도 없고 답답한 상황"이라고 토로했다.

세엘진이 경구용 아자시티딘(CC-486) 국내 임상3상에 돌입한다. 현재 국내에서 시판 중인 아자시티딘은 주사제인 '비다자'인데, 업체 측은 경구제 글로벌 임상 차원의 한국인 3상 임상을 완료하면 추후 국내 시판에 보다 유리할 것으로 전망하고 있다. 식품의약품안전처는 경구용 아자시티딘 150mg과 200mg 함량에 대한 저위험군 질환자를 대상으로 한 3상 임상시험을 최근 승인했다. 이번 임상은 IPSS 저위험군 골수이형성 증후군으로 인한 적혈구 수혈 의존성 빈혈과 혈소판감소증이 있는 환자를 대상으로 안전성·유효성을 같은 조건의 위약 대조군과 비교하는 3상시험이다. 시험은 저위험군에서 나타난 각각 질환자들에 맞춘 최적의 지지요법이 병행된다. 세엘진 측에 따르면 이 임상의 주 목적은 시험 진행과정에서 결과변수들이 빈혈에 RBC 수치 정상화와 수혈 감소를 관찰하는 것이다. 업체 측은 저위험군 환자들이 해야하는 수혈을 줄여주고 빈혈 증상을 완화시켜 삶의 질을 높이는 결과를 확인할 계획이다. 특히 현재 미국과 유럽 등에서 같은 임상3상이 진행 중인데, 업체 측은 글로벌 환자 수를 충당하면서 한국인 임상에서 나타나는 근거를 동시에 마련하는 효과를 기대하고 있다. 업체 측은 "글로벌 임상에 한국인을 대상으로 추가 진행하게 됐다. 한국 임상에서 효과 입증이 다르게 나타날 수 있기 때문에 추후 국내에 시판할 때 보다 탄탄한 근거 입증이 기대된다"고 밝혔다. 이번 임상은 서울성모병원, 경북대학교병원, 삼성서울병원, 연대세브란스병원, 부산백병원이 무작위배정과 이중눈가림 방식으로 각각 시행하며 내년까지 진행할 계획이다.

오는 9월부터 의사와 약사에게만 적용했던 일명 급여비 '청구실명제'가 간호사와 사회복지사로 확대된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령' 일부개정(안)을 16일 행정예고하고, 내달 5일까지 의견을 듣기로 했다. 확대대상은 ▲'기본진료료 가-13 가정간호 기본방문료 (방문당)를 산정하는 경우 해당 간호사' ▲'이학요법료 사-128 재활사회사업을 산정하는 경우 해당 사회복지사' ▲'정신요법료 아-11 정신의학적사회사업을 산정하는 경우 해당 사회복지사' 등이다. 실제 환자에게 간호서비스를 실시한 간호사의 면허종류와 면허번호, 사회복지사의 자격종류와 자격번호 등이 심사청구서와 명세서서식 기재대상이 된다. 복지부는 오는 9월 1일 진료분부터 시행 목표로 고시 개정절차를 진행하기로 했다. 또 올해 9월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점마다 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 취하도록 재검토 기한도 신설한다. 앞서 진료과별 의사(조제약사 포함)의 실명과 면허종류, 면허번호 기재를 의무화한 청구실명제는 2013년 7월 도입됐다.

내년도 요양급여비용( 수가)를 결정하기 위해 6개 보건의약단체 수가협상단이 건보공단 수가협상단과 만난다. 첫 타자로 나선 선수는 대한한의사협회. 박완수 수석부회장, 이진욱 부회장, 김태호 약무이사, 전선우 법제이사는 16일 오후 3시 건강보험공단 스마트워크센터 3층 중회의실에서 장미승 급여상임이사, 조용기 보험급여실장, 장수목 급여보장실 본부장, 이종남 수가급여부장을 만나 '2018년도 요양급여비용 계약 관련 수가협상'의 스타트를 끊었다. 한의협을 시작으로 공단은 당일(16일) 오후 4시 대한의사협회를 연이어 만난다. 내일(17일)은 오전 10시 병협부터 오후 1시 30분 간협, 오후 3시 치협, 오후 4시 30분 약사회 순으로 수가협상에 들어간다. 이날 공단은 '적정급여', '적정부담' 및 '미래의료환경'에 대한 언급을 할 것으로 보인다. 앞서 성상철 공단 이사장은 10일 6개 보건의약단체장들을 만나 "문재인 대통령은 보건의료계, 의료전달체계와 적정수가에 대해서 관심이 높은걸로 안다"며 "'보장성 확대', '적정수가', '보험재정 안정' 등 세 마리 토끼를 잡기 위해 노력해보자"고 말한 바 있다. 1차 수가협상에 들어간 한의협 또한 적정진료, 적정수가에 기대감을 드러냈다. 한의협 관계자는 "문재인 대통령이 적정진료, 적정수가를 공약으로 내걸었던 만큼 기대가 크다"며 "지난해 진료비증가율이 가장 낮았던 만큼 한의 보장성 강화를 기대해본다"고 언급했다. 지난해 총진료비는 유형별로는 병원 14.2%, 의원 6.9%, 치과 21%, 한방 4.1%, 약국 9.1% 씩 증가했다.

이화여자대학교 약학대학 소속으로 정부지원을 받고 있는 제약산업특성화대학원(단장 이화정)은 지난 12일 국내 제약계 전문가와 미국 석학 등을 초청해 경제성평가 국제 학술대회를 열었다. 'Economic modeling & value in Health care'를 주제로 열린 이번 국제 학술대회에서 이대 제약산업특성화대학원 석사 졸업생들은 연구를 통해 간접흡연의 경제적 효과와 건강결과를 예측하기 위해 구축한 '마르코프 모형' 사례를 도출했다. 발표를 맡은 이대약대 제약산업학과 배승진 교수는 간접흡연 연구를 통해 가정 내 간접흡연이 건강상태를 악화시키는 것과, 이로 인해 발생하는 비용을 추정해 가정 내 간접흡연에 대한 질병부담과 더불어 경제적 효과를 함께 제시했다. 특히 미국 예일대학교 보건·경영대학원의 David Paltiel 교수의 HIV 검진·치료에 대한 경제성평가 연구 현실 적용 사례가 발표돼 학술대회 참가자들의 눈길을 끌었다. David 교수는 HIV 검진에 대한 경제성평가 연구를 수행하였고, 이를 근거로 정기 검진의 대상 및 기간이 설정된 사례를 제시했다. 그는 비용효과적인 것은 효과 대비 비용을 나타내는 것으로, 가치를 제시하는 기준이지 저렴한 것을 뜻하는 것은 아니라고 강조했다. 아울러 경제성평가 뿐 아니라 'BUDGET IMPACT ANALYSIS' 의 중요성을 설명했다. 또한 그는 "경제성평가는 정책을 결정하는 다양한 기준 중의 하나일뿐 유일한 기준이 아니라며, 질병의 위중도 등 다양한 정성적 기준을 같이 고려하는 것이 중요하다"고 강조했다. 패널로 참석한 CJ제일제당 김기호 상무는 개개의 회사에서 경제성평가 수행의 어려움을 피력하면서 지난 10년 간 제도를 운영해온 심평원에서 주도적인 역할을 수행해 그간의 관련 경험을 업계와 공유하는 것을 제시했다. 이어 한국룬트백 이민아 상무도 본사 모형의 한국화에 대한 어려움을 제시했다. 경제성평가 결과의 정책 적용과 관련해 융합보건학과 안정훈 교수는 "경제성평가는 정책 결정에서 고려돼야 할 다양한 요소 중 하나이므로 적용에 있어 주의가 필요하다"고 밝혔다. 학교 측은 이번 행사에 대해 "100여명의 참석자들의 열띤 질문과 토론이 이어지면서 추후 연구와 정책적 함의에 대해 고찰하는 기회를 제시했다"고 자평했다.