정부가 사용범위 확대약제 약가인하 면제기준을 현 3억원 미만에서 15억원 미만으로 상향 조정하고, 한약제제 상한금액 산정기준을 신설하기로 했다. 보건복지부는 약가사후관리제도개선협의체에서 합의된 사항을 반영해 이 같이 '약제의 결정 및 조정기준'을 개정할 예정이라고 17일 행정예고했다. 의견수렴 기간은 오는 7월14일까지다. 개정안을 보면, 먼저 사용범위 확대 약제의 약가인하 면제 기준 상향 등 상한금액 조정 기준을 변경한다. 구체적으로는 예상추가 청구금액은 '15억원 이상~20억원 미만'에서 '75억원 이상~100억원 미만' 4개 구간으로 조정한다. 100억원이 넘는 경우는 약가협상으로 넘긴다. 또 청구금액 증가율은 25%미만~100% 이상으로 5개 단계를 유지한다. 이렇게 예상추가 청구액과 청구금액 증가율을 조합해 약가인하는 최소 1.5%에서 최대 5%까지 24개 경우의 수를 만들었다. 가령 예상청구금액이 75억원 이상이면서 청구금액 증가율이 100% 이상이면 최대 인하율을 적용해 5%를 하향 조정한다. 이 개정규정은 고시 시행일 이후 사용범위가 확대되는 약제부터 적용하기로 했다. 약제 청구액 증가율 산정 기준도 변경한다. 전년도 청구액이 전 3개년도 평균청구액보다 작을 경우 전년도 청구액 대신 전 3개년도 평균청구액을 사용하는 내용인데, 고시 시행 당시 건보공단 이사장과 협상(재협상 포함) 진행 중인 약제부터 적용하기로 했다. 약제 상한금액 조정 신청 사유에는 제약사 자진인하 항목도 추가하기로 했다. 아울러 한약제제 상한금액 산정 기준을 새로 마련한다.

애브비가 로슈와 공동 개발한 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL) 치료제 'GDC-0199정(Venclyxto, 벤클릭스토, 성분명 venetoclax, 베네토클락스)이 국내에서 3상 임상시험에 착수한다. 국내에서 '비다자'로 시판되고 있는 아자시티딘(Azacitidine) 제제와 병용 옵션을 아자시티진 단일요법과 비교하는 무작위배정 대조 임상이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 'GDC-0199정' 임상 3상을 승인했다. 17일 관련 업계에 따르면 이 약은 임브루비카 이후 등장한 만성 림프구성 백혈병 치료제로, 올 초 유럽 조건부 허가를 획득했고 미국 FDA에서도 혁신치료제로 인정받은 바 있다. B세포 수용체 경로 억제제 치료에 적합하지 않거나 치료 실패 환자 중에서 염색체17p 결손 또는 TP53 변이가 있는 CLL 환자와 면역화학요법과 B세포 수용체 경로 억제제에 모두 실패한 염색체 17p 결손 또는 TP53 변이가 없는 성인 환자에게 투여하는 약제다. 이번 국내 3상은 치료 경험이 없고 표준 유도요법에 부적합한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 진행되며, 아자시티딘과 병용요법을 아자시티딘과 비교 평가하는 시험으로 진행된다. 시험기관은 서울성모병원, 서울대학교병원, 충남대학교병원, 부산대학교병원 등이다.

"3년 동안 수가협상에서 1위를 했지만, 10년 누적 인상 평균을 보면 전체 유형에서 최하위다. 여전히 어렵다." 조양연 대한약사회 보험위원장은 17일 오후 5시 30분부터 1시간 10분동안 건강보험공단 수가협상단과 진행된 2018년도 요양급여비용 계약 관련 1차 수가협상을 마치고 나와 이 같이 밝혔다. 조 보험위원장은 "2015년 대비 2016년에 진료비가 증가했는데, 분석해보니 마진없는 약품비 증가가 상당했다"며 "또 정부의 보장성 강화 정책에서 약국은 혜택이 하나도 없다. 정책적으로 소외감을 느낀다고 공단에 털어놨다"고 말했다. 이어 "현재 약국 수입의 80%가 인건비와 임대료, 관리비 비용으로 지출된다"며, "타 유형과 형평성을 맞춰 환산지수 인상을 고려해 달라고 요청했다"고 덧붙였다. 지난해 진료비와 행위료 증가는 메르스 사태로 인한 일시적인 효과라는 점도 강조했다. 조 보험위원장은 "그동안의 수가인상은 약국경영 개선에 효과가 없었다는 결과를 각종 지표를 통해 소상히 설명했다"며 "약대 6년제가 시행되면서 인건비는 고도로 상승하고 있는데 반해 카드수수료, 불용재고약으로 인한 보이지 않는 손실이 많다"고 지적했다. 그는 "약국이 갖고 있는 특수한 상황이 있다. 녹록치 않다"며 "3년 연속 수가협상 1위는 겉으로는 화려한 수사이지만 내실을 보면 전혀 경영 개선에 도움이 되지 않았다는 점을 알아야 한다"고 밝혔다. 한편 약사회 수가협상단은 박인춘 상근부회장이 단장을 맡았고, 이모세 보험위원장, 조양연 보험위원장, 이용화 보험위원장이 참여하고 있다. 약국 2차 수가협상은 22일 오후 2시 30분, 3차 협상은 29일 오후 2시 30분에 진행된다.

건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 심사평가원)은 원주시청과 공동으로 5월 17일부터 6월 16일까지 심사평가원 본원 1층 고객갤러리에서 '원주 옻·한지 전(展): 장인(匠人)들의 명품을 만나다' 전시회를 개최한다. 이번 전시회에서는 옻칠 명장이자 강원무형문화재 나전칠기장 박귀래선생의 소장품을 비롯해 '한국옻칠공예대전', '대한민국한지대전' 수상작과 옻칠 미술품 등 총 23점의 수준 높은 고품격 작품을 만날 수 있다. 심사평가원은 원주이전 후 지난 해 HIRA 고객갤러리를 조성, 다양한 작품을 무료로 개방하는 등 원주시민과 문화교류 및 소통에 앞장서고 있다. 심사평가원 강평원 경영지원실장은 "이번 전시회는 원주시민과는 문화 교류로 유대감을 조성하고 혁신도시 이전 직원에게 원주의 전통산업인 옻·한지의 우수성을 이해할 수 있는 좋은 자리가 될 것"이라고 말했다.

파클리탁셀 단일제와 클로피도그렐 제제를 병용투여할 경우 독성이 증가할 수 있어 허가사항에 추가될 전망이다. 메트로니다졸 제제의 경우 코케인 증후군 환자들에게 부작용이 발견돼 이 또한 허가사항에 반영된다. 식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해, 국내외 허가 현황 등을 검토하고 이를 토대로 허가사항 변경지시(안)을 마련했다. 먼저 파클리탁셀의 경우 병용투여 시 상호작용을 일으키는 성분 중 클로피도그렐이 추가돼 허가사항에 반영된다. 국내 시판허가를 받은 업체는 총 20곳으로 한국BMS제약, 삼양바이오팜, 종근당, 한국신약, 대화제약, 광동제약, 보령제약, 세엘진, 신풍제약, 알보젠코리아, 에이징생명과학, 일동제약, JW중외제약, 프레지니우스카비코리아, 한국바이오켐제약, 한국산도스, 한국유나이티드제약, 한국코러스, 한국화이자제약, 한미약품 등이다. 적용 약제 중 현탁액용 동결건조 분말주사제는 세엘진 아브락산주가 유일하며 용액주사제는 한국화이자제약 안자탁스주, 한국BMS 탁솔주, 종근당 타낙셀주, 광동제약 파탁셀주, JW중외제약 네오탁스주, 한미약품 팍셀주다. 용액용 동결건조 분말주사제는 삼양바이오팜 제넥솔피엠주, 액제는 대화제약 리포락셀액 등이 포함됐다. 식약처는 이달 말까지 허가사항 변경지시를 업체들에게 사전예고하고 내달부터 변경을 적용할 예정이다. 메트로니다졸 함유 제제에 코케인 증후군 부작용 발견 사례도 허가사항에 반영된다. 식약처는 유럽 집행위원회(EC)의 메트로니다졸 함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단하고 변경을 추진한다. 변경사항에 따르면 코케인 증후군 환자에서 메트로니다졸 함유 제제의 전신적 투여 시 치명적인 결과를 동반한 중증의 간독성/급성 간 부전의 급성 발생이 보고됨에 따라 다른 대체 치료를 이용할 수 없는 경우에만 신중한 유익성/위험성 평가 후 이 약을 사용해야 한다는 내용이 신설, 추가된다. 국내에서 해당 제품을 허가받은 업체는 10곳으로 박스터, 대한약품공업, 신풍제약, CJ헬스케어, 알보젠코리아, 알파제약, JW중외제약, 지피제약, 한국코러스, 한국프라임제약이다. 제품은 경구제의 경우 CJ헬스케어 씨제이후라시닐정, 한국코러스 아스테리아정, 한국프라임제약 프라임메트로니다졸정500mg, 신풍제약 메로졸정이다. 주사제는 박스터 박스터메트로니다졸주사500mg, CJ헬스케어 씨제이메트로니다졸주0.5mg, JW중외제약 트리젤주, 알보젠코리아 후라질주다. 식약처는 메트로니다졸 허가사항 변경과 관련해 이달까지 업계 의견조회를 거쳐 내달 변경을 추진할 예정이다.

전국 134기관 중 대장암 5차 적정성평가 1등급을 받은 곳은 총 119기관이다. 빅5 병원은 모두 포함됐다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 대장암 5차 적정성평가 결과를 18일 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)를 통해 공개했다. 이번 평가는 지난 2015년 1월 1일부터 12월 31일까지 원발성 대장암으로 수술받은 만 18세 이상 환자를 대상으로 했으며, 대장암 수술환자가 발생한 곳은 총 252기관으로 건수는 1만7355건으로 집계됐다. 평가대상의 특징을 보면, 성별로는 남성(59.2%)이 여성(40.8%) 보다 약 1.5배 많았고, 연령층은 70대(29.4%), 60대(27.6%), 50대(22.4%), 80세 이상(10.3%), 40대(8.0%), 18세 이상~30대(2.3%)로 나타났다. 대장암 병기는 암의 진행정도에 따라 1~4기로 구분되는데, 종양이 국소림프절을 침범한 3기에 발견되는 환자가 36.4%로 가장 높게 나타나 조기발견을 위한 내시경 검진 등 정기적인 관리가 필요하다. 대장암 적정성 평가는 ▲(진단영역)수술 전 정확한 진단을 위한 정밀검사 여부 ▲(수술영역)치료와 예후에 중요한 판단 기준이 되는 최소한의 임파절 절제 여부 ▲(항암제영역)수술 후 항암제 투여 여부 등 총 21개 지표로 이뤄졌다. 주요 지표별 평가결과를 보면, 수술 전 정밀검사 시행률은 수술 전 정확한 진단을 위해 내시경 및 복부 CT 등의 검사를 하였는지를 평가하는 지표로 이번 평가에서 96.1%로 1차 평가(82.1%) 대비 14.0%p 향상됐다. 12개 이상의 국소 임파절 절제 및 검사율은 수술 시 암 병기를 명확하게 결정하고 치료방향을 정할 수 있도록 최소 12개 임파절을 절제하고 병리검사를 실시했는지 평가하는 지표로, 이번 평가에서 95.0%로 1차 평가(82.2%) 대비 12.8%p 늘었다. 대장암 절제술의 완전성에 대해 평가하고 기록하였는지를 보는 절제술의 완전성 평가 기록률은 이번 평가에서 98.2%로 1차 평가(93.7%) 대비 4.5%p 향상됐따. 수술 후 8주 이내 항암화학요법 시행률은 대장암 절제술 후 재발방지 및 생존율을 높이기 위하여 적절한 시기에 항암제를 투여하였는지를 평가하는 지표로, 이번 평가결과 96.2%로 1차 평가(56.9%) 대비 39.3%p 높은 향상률을 보였다. 심사평가원은 각 평가지표를 취합한 종합점수를 산출하고, 국민이 알기 쉽게 의료기관을 5등급으로 구분했다. 그 결과, 2015년 대장암 수술 환자가 발생한 252기관 중 종합점수 산출 기준*에 해당되는 기관은 134기관이며, 그 중 1등급이 119기관(88.9%)으로 전국 각 지역에 분포했다. 심사평가원 김선동 평가2실장은 "의료의 질 향상을 위한 의료기관의 노력으로 대장암 진료의 질적 수준이 꾸준히 향상되고 있다"며 "향후 평가결과에 대해 설명회 개최 및 하위기관의 의료의 질 향상을 위한 방문상담 등 맞춤형 질 향상 활동을 수행할 계획"이라고 말했다.

국가인권위원회가 보건소장에 의사를 우선 임용하는 것은 고용차별이라는 입장을 내놨다. 합리적 이유 없이 임용에 특정 직종을 우대하는 것은 차별행위라는 논리다. 17일 인권위는 보건복지부 장관에게 지역보건법 시행령 제 13조 1항에 대해 개정을 권고했다고 밝혔다. 치과협회, 간호사협회, 경남·대구·인천 등 지방자치단체 소속 공무원들은 지역보건법 시행령이 의사 면허 소지자를 우선적으로 보건소장 임용토록 규정한 것은 불합리하고 차별이라는 취지로 인권위에 진정을 접수한 바 있다. 실제 2015년 12월 기준 전국 252명 보건소장 중 의사는 103명으로 가장 많았다. 이어 임상병리사, 방사선사, 물리치료사 등 의료기사(81명), 간호사(18명), 약사(2명) 등의 순이었다. 복지부는 보건소가 지역사회 진료를 포함한 건강증진, 질병예방 등 업무를 총괄하고 있는 만큼 보건의료 업무 전반을 이해하는 전문가로서 의사가 보건소장을 맡아야 한다는 입장이다. 그러나 인권위는 보건소의 감염병 예방관리 중요성은 오히려 예방의학 등 관련 분야 전문의나 비의사로서 보건학을 전공하거나 보건 사업 종사 경력이 있는 사람을 보건소장에 우선 임용하는 근거도 될 수 있다고 반박했다. 인권위는 "의사 면허가 있는 사람이 보건소장 업무를 수행해야만 하는 근거로 보기 어렵다"며 "보건소 업무가 의학 뿐 아니라 보건학 등 다른 분야와 관련된 전문지식도 필요하다는 점, 지방의료원장은 비의사도 임명이 가능한 점 등을 고려할 때 이같은 규정은 불합리한 차별행위"라고 지적했다. 한편 인권위는 지난 2006년에도 보건소장 자격기준을 '의사 면허를 가진 자 또는 보건 관련 전문지식을 가진 인력 등'으로 개정할 것을 권고했으나 당시 복지부 장관이 이를 수용하지 않았다.

"진료량은 늘었지만 병원 경영은 더 어려워지고 있다." 대한병원협회 박용주 상근부회장 겸 수가협상단장은 17일 건강보험공단 수가협상단과 '2018년도 요양급여비용 계약 관련 1차 수가협상'을 마치고 앞으로의 전략을 밝혔다. 병원의 경우, 지난해 총진료비가 전년대비 14.2% 증가했다. 요양기관 평균 진료비증가율(11.4%)에 병원의 영향이 컸다. 박 단장은 "1차 협상은 병원의 입장을 이야기 하는 자리였다"며 "보장성이 확대되면서 진료량은 늘었지만 병원의 경영과 수지는 어려워졌다는 것을 강조했다"고 말했다. 또한 메르스 사태 이후 병원들이 새로운 시설과 인력에 투자를 하면서 비용 부담이 컸다는 부분도 피력했다. 문재인 정부가 적정수가, 적정부담 및 일자리창출을 공약으로 삼은 부분과 관련, 박 단장은 "병원이 새로운 일자리창출에 기여할 수 있는 부분이 크다"며 "원가가 보상되는 수가가 반영되면 병원들이 정상적인 경영을 하면서 부과되는 의무도 충실히 이행할 수 있다"고 강조했다. 박 단장은 "새 정부가 적정의료 보장을 약속했는데, 이를 위해서는 적정수가 보장도 필요하다"고 덧붙였다. 한편 병협은 오는 22일 오전 11시 2차 협상을 갖고, 29일 오후 5시 3차 협상을 진행한다.