벤클릭스토-아자시티딘 병용요법 국내 3상 착수

• 식약처, 임상시험 승인...비다자주 단독요법과 비교

애브비가 로슈와 공동 개발한 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL) 치료제 'GDC-0199정(Venclyxto, 벤클릭스토, 성분명 venetoclax, 베네토클락스)이 국내에서 3상 임상시험에 착수한다.

국내에서 '비다자'로 시판되고 있는 아자시티딘(Azacitidine) 제제와 병용 옵션을 아자시티진 단일요법과 비교하는 무작위배정 대조 임상이다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 'GDC-0199정' 임상 3상을 승인했다.

17일 관련 업계에 따르면 이 약은 임브루비카 이후 등장한 만성 림프구성 백혈병 치료제로, 올 초 유럽 조건부 허가를 획득했고 미국 FDA에서도 혁신치료제로 인정받은 바 있다.

B세포 수용체 경로 억제제 치료에 적합하지 않거나 치료 실패 환자 중에서 염색체17p 결손 또는 TP53 변이가 있는 CLL 환자와 면역화학요법과 B세포 수용체 경로 억제제에 모두 실패한 염색체 17p 결손 또는 TP53 변이가 없는 성인 환자에게 투여하는 약제다.

이번 국내 3상은 치료 경험이 없고 표준 유도요법에 부적합한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 진행되며, 아자시티딘과 병용요법을 아자시티딘과 비교 평가하는 시험으로 진행된다.

시험기관은 서울성모병원, 서울대학교병원, 충남대학교병원, 부산대학교병원 등이다.