건강보험심사평가원(원장 김승택)과 국민건강보험공단(이사장 성상철)은 20일 삼성동 코엑스에서 건강보장 도입 40주년을 맞아 국제심포지엄을 공동 개최한다. 이번 국제심포지엄은 1977년 건강보장 시행 이후 우리나라의 대표적 사회보장제도로 자리 잡은 건강보험제도의 성과를 되짚어보고 앞으로 나아가야 할 도전과제를 모색하는 국제 학술행사로 마련했다. 국제심포지엄 기조연설자는 문옥륜 전 서울대 보건대학원장과 Sir David Nicholson 영국 임페리얼컬리지런던 교수가 맡는다. 공동세션인 세션1은 한국 건강보험제도 성과 및 도전 과제, 세션2-1과 2-2는 글로벌 건강보장 리더의 길과 한국의 심사평가 발전과정과 미래지향점을 주제로 공단·심평원의 병행 세션으로 운영할 예정이다. 국제심포지엄 사전등록은 10일까지 양 기관 홈페이지(www.nhis.or.kr, www.hira.or.kr)에서 신청 가능하다.

정부가 인플루엔자 유행주의보를 오늘(2일)부터 해제한다. 지난해 12월 8일 발령이후 5개월 여 만이다. 이에 따라 고위험군은 오늘부터는 인플루엔자로 확진받고 초기증상 발생 후 48시간 이내 항바이러스제를 투약받아야 급여를 인정받을 수 있다. 질병관리본부는 1일 인플루엔자 표본감시결과 의사환자수(유사증상환자)가 3주 연속 유행기준(8.9명)보다 낮아 유행주의보를 2일부터 해제한다고 발표했다. 유행주의보 발령시점은 지난절기에 비해 한 달 빨랐지만 종료시점은 비슷했다. 질병관리본부 해제조치로 항바이러스제 급여완화조치도 원상태로 돌아가게 됐다. 현행 급여기준은 검사에서 인플루엔자 바이러스 감염이 확인된 고위험군 외래환자가 초기증상이 발생한 지 48시간 이내에 항바이러스제를 투약받은 경우에 한해 건강보험을 적용하도록 정하고 있다. 고위험군은 만기 2주 이상 신생아를 포함한 9세 이하 소아(리렌자의 경우 7~12세), 임신부, 65세 이상, 면역저하자, 대사장애, 심장질환, 폐질환, 신장기능장애 등을 말한다. 다만, 인플루엔자 유행주의보가 발령되면 신속 치료를 위해 급여기준이 자동 완화된다. 검사를 통해 확진받지 않았어도 고위험군이면서 고열에 기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 초기증상 발생 후 48시간 이내에 투약받으면 급여를 적용하는 내용이다. 따라서 유행주의보가 해제된 오늘(2일)부터는 고위험군 환자도 확진을 받아야만 급여를 인정받을 수 있다. 인플루엔자에 효과적인 항바이러스제는 오셀타미비어(타미플루등), 자나미비어(리렌자), 페라미비어(페라미플루, 비급여) 등이 있다.

[이병일 약제실장, 제약 토론회서 제시] 건강보험심사평가원 이병일 약제관리실장이 현 약제 심사·평가체계를 대폭 개혁할 뜻을 내비쳐 주목된다. 불합리와 비효율을 없애겠다는 의미로 해석되는 데, 이 실장은 '제로베이스'라는 용어를 써가며 수차례 시스템 전면 검토 의지를 피력했다. 데일리팜은 1일 오후 심사평가원 서울사무소에서 약제관리실 주최로 열린 '2017년 제2차 제약업계 토론회' 내용 중 이 실장 발언만 따로 발췌해 정리해봤다. 그는 1시간 30여분 가량 '원톱'으로 심사평가원 의약품 관리방향을 설명하고, 질의에 답했다. 제약계에 고민거리를 던져주기도 했다. 이 실장은 이날 심사평가원 의약품 관리방향의 기본골격은 '환자가 비용부담을 덜 느끼면서 약을 쓸 수 있는 방안'이라고 했다. 여기에 맞춰 심사평가원이 담당하고 있는 약제 심사·평가와 관리체계 등을 '제로베이스'에서 전면 검토하겠다고 했다. 큰 흐름은 비급여 약제관리와 노인 약품비 관리였다. 비급여 약제관리는 문재인 정부가 공약한 '비급여, 전면 급여화' 정책과 직접적으로 연결되는 사안이다. 노인약품비 관리문제는 약품비 절감보다는 노인환자의 치료접근성에 무게를 두기로 했다. 시중유통 다빈도 비급여 약 직권조정 검토 ◆비급여 약제 급여화=이 실장이 말하는 심사평가원 단계에서 검토될 수 있는 비급여 약제 관리 유형은 크게 세가지다. 선별목록제 시행 후 심사평가원에 급여 등재 신청했다가 비급여 된 경우가 첫번째다. 지난해 말 기준 120개 품목인데, 이중 37개 품목이 요양기관에 공급되고 있다. 공급금액은 530억원 규모다. 두번째는 심사평가원 절차를 통과했지만 건강보험공단과 협상이 결렬돼 비급여 상태로 있는 약제다. 역시 같은 시점 기준 64개 품목이 있는 데, 이중 6개 품목의 공급내역이 잡히고 있다. 액수는 93억원 수준이다. 세번째는 급여 등재된 의약품과 성분·제형·함량 등이 같은 약제가 비급여로 있는 경우다. 대략 410개 정도인데, 요양기관 공급금액은 전문의약품 1100억원, 일반의약품 700억원 등 총 1800억원 규모에 달한다. 이 실장은 "심사평가원 급여평가에서 비급여 판정됐거나 건보공단 협상에서 결렬된 약제 중 공급량이 많은 약제, 의료기관이 요구하는 약제를 대상으로 의학적 타당성, 비용효과성 등을 재검토해 직권으로 조정할 수 있는 방안을 검토할 수 있다"고 했다. 또 "동일제품군의 약제인데도 한쪽에선 가격과 사용량 등을 통제받는데 반해, 다른 쪽은 이런 통제를 전혀 안받고 있는 상황을 어떻게 해결할 수 있을 지 검토해 보려고 한다. 가령 비급여 약제를 급여로 전환시키거나 일반약일 가능성이 크지만 급여를 비급여화하는 방안 등도 검토될 수 있을 것"이라고 했다. 이 세가지 유형 외에 또다른 비급여 영역도 있다. 바로 시판허가를 받아 급여목록에 등재되기 전에 사용되고 있는 비급여 약제다. 이 실장은 "가급적 이 기간을 단축시키고, 등재단계에서 경제성평가 등의 수단으로 비용효과성을 확인하기 어려운 약제는 사후평가 기전을 마련해 급여권 진입을 보다 더 쉽게하는 방안도 만들어 보려고 한다"고 했다. 그는 특히 "비급여 영역 해소 방안을 찾다보면 고가 신약을 신속 등재하는 내용을 검토할 수 밖에 없을 것이다. 가능한 급여 진입을 신속히 하고, 사후평가를 강화하는 방안을 모색해 보겠다"고 했다. 돈 없어서 만성질환 치료 포기하는 노인 없게 ◆노인 약품비 관리 방안=이 실장은 "노인약품비 재정을 절감하려는 방향을 이야기하는 게 아니다"라는 말부터 꺼냈다. 그의 설명을 들어보자. 현재 국내 노인 빈곤율과 자살율은 세계 최고 수준이다. 이런 와중에 고령화 속도는 매우 빠르다. 이 실장은 "몇 년전 통계인데, 경제적 문제로 의약품 처방과 조제를 포기하는 노인이 30%가 넘는다는 데이터를 본적도 있다"고 했다. 이런 상황을 개선하기 위해 필요한 건강보험 정책 수단이 무엇인지 고민하면서 나온게 바로 만성질환 약품비 관리방안이다. 이 실장은 "노인이 만성질환 치료를 포기하는 상황을 줄일 수 있는 대책을 모색 중이다. 이미 지난 2월 만성질환 약품비 관리 관련 TF를 자체적으로 만들어서 검토에 착수했다. 관리대상 만성질환의 범위, 관리방법, 정부와 지자체, 건강보험공단 등 다른 영역의 만성질환 관리제도 등도 다 꺼내놓고 종합적으로 살펴보고 있다"고 말했다. "사회적기여도에 급여 전 무상지원 포함 고려" ◆고가신약 급여 전 무상지원=이 실장은 현장 토론주제로 앞서 언급된 '동일약제 급여·비급여 동시 등재'와 함께 '고가신약 급여 전 무상지원 실시' 방안을 제시했다. 제약계 의견을 직접 들어보겠다는 의미였다. 이 실장은 "식약처에서도 동정적 지원프로그램 등을 운영한다. 현재 37개 품목의 무상지원 프로그램이 가동되고 있는 것으로 파악하고 있다"고 말했다. 그러면서 "다시 말하지만 앞으로 급여등재 시점을 최대한 당기는 방안을 모색할 계획이다. 하지만 허가부터 급여등재까지 '갭'은 생길 수 밖에 없다. 비급여로 인해 환자가 치료를 포기하거나 많은 경제적 부담을 지게 되는 상황은 계속 발생할 것"이라고 했다. 이 실장은 "그래서 정부가 신속 등재를 위해 노력한다는 것을 전제로 이 기간동안 무상지원프로그램을 만들어서 운영할 필요가 있지 않나 하는 게 우리 아이디어"라고 했다. 그는 특히 "글로벌 진출신약 약가 특례제도와 관련한 사회적 기여도 중 하나로 이 내용을 포함시킬까 하는 생각도 갖고 있다. 분명 논란은 있을 것이다. 하지만 무상지원프로그램이 갖는 공공의 이익이 있기 때문에 제도화할 필요가 있다고 본다"고 강조했다. 경평, 불필요한 요소 등 낱낱히 해부 ◆경제성평가 운영방식 등 개선여부 검토=급여 의약품 신속 등재는 많은 예외적인 접근 툴이 있지만 역시 경제성평가 부분을 빼놓고는 이야기 할 수 없다. 이 실장은 "선별목록제도 시행이후 10년 정도 이 평가 툴을 운영해왔다. 경제성평가 이론의 실현 가능한 평가요소나 불필요한 부분, 계속 유지할 필요가 있는 건 뭐고, 버릴 건 뭔지 등 기본 골격을 정비할 계획"이라고 강조했다. 이는 그가 허가부터 급여등재까지 '갭'을 최소화하고, 이 단계에서 무상지원프로그램을 제안하면서 신속등재 노력을 이야기했던 부분의 핵심 중 하나이기도 하다. 앞서 제약계는 올해 심사평가원과 1차 간담회에서 경제성평가 과정 투명성 제고, 경제성평가 시 비교약제 선정기준 및 대체약제 범위 개선 등을 건의했었다. 심사평가원은 이런 의제를 다루기 위해 의약품 경제성평가제도 개선 TFT를 지난달 구성하기로 결정하고, 제약계에 팀원 추천을 의뢰한 상태다. 이 TFT에는 심사평가원 5명, 제약계 13명 등 총 18명이 참여하게 된다. 이 실장은 이 TFT를 통해 제안된 의제 외에 경제성평가 운영방식과 관련한 전반적인 개선방안을 모색해보겠다고 약속했다. 위험분담 대상 확대...외국 약가비교 무의미 ◆복수적응증·위험분담제도 등=이 실장의 심사평가원 의약품 관리제도 운영방향 설명 이후 제약계 관계자들은 여러 현안들에 대해 질문을 던지거나 의견을 제시하기도 했는데, 대체로 이 실장의 전향적인 태도에 고무된 반응이었다. 특히 무상지원프로그램에 대한 반응이 컸다. 이 실장의 답변을 정리하면 이렇다. 먼저 현재는 급여 적정평가 때 적응증이 복수인 경우 주적응증만 검토하고 부적응증에 대해서는 다루지 않고 있다. 이 실장은 "앞으로 부적응증까지 한꺼번에 검토할 수 있는 지 들여다 보겠다. 적응증별 복수가격 설정 등 가능한 모든 것들을 다 열어 놓고 검토하겠다"고 했다. 항암 병용요법의 경우 비급여 항암제가 추가되면, 급여 인정되는 요법까지 전체가 비급여가 되는 데, 이 실장은 "이 부분도 해결하겠다"고 했다. 위험분담제와 관련해서는 "'위험분담'이라는 용어로 인해 부정적 시각을 갖는 시민단체 등도 일부 있다. 정의를 재정립하고, 실질적인 효과가 변함없이 지속되도록 가급적 적용대상을 확대하려고 한다"고 했다. OECD와 약가비교 논란에 대해서도 언급했다. 이 실장은 "우리도 위험분담제 적용을 받는 약제를 13개 갖고 있다. 이 약제들은 외국에서 알고 싶어도 표시가격 외 실제 가격을 알 수 없다. 이런 방식으로 표시가격과 실제가격이 다른 국가가 많은데, 구체적으로 실제가격이 얼마인 지 확인할 수단이 없는 게 현실"이라고 지적했다. 그러면서 "한국 뿐 아니라 외국에서도 이런 일종의 '이중가격' 제도가 확대되는 추세라면 외국가격을 참고하는 것 자체에 위험성이 생길 수 있다. 약가비교는 오류 측면에서 더욱 그렇다"고 했다. 약평위원 추천단계서 검증...회의록 공개검토 ◆약평위 운영방안 등 정비=이 실장은 "그동안 심사평가원이 약제급여평가위원회를 잘못 운영한 측면이 있었다. 약평위는 최종 의사결정기구가 아닌 심사평가원장의 자문기구이고, 약평위 심의결과를 토대로 최종 결정은 심사평가원장이 한다"면서 "관련 운영규정부터 명확히 정비하려고 한다"고 말했다. 이어 "위원회 위원수나 인력풀도 확대할 계획이다. 청렴도를 강화하기 위해 추천기관이 피추천자를 검증하도록 검증서를 만들고, 김영란법 관련 부분도 엄격이 위원회에 적용할 계획"이라고 했다. 이 실장은 "기본 방향은 운영의 투명성을 높이고 정보공개를 확대하는 쪽으로 나아갈 예정이다. 위원회가 종료하면 심사평가원장에게 보고한 뒤, 급여여부 등 약제별 평가 결과를 공개하고, 회의록 공개도 긍정적으로 검토하고 있다"고 했다. 이 실장은 당부의 말도 덧붙였다. 이날 이 실장이 검토하겠다는 영역이 방대하고 많아서 현실성이 있는 지 의구심이 생길 수 있었는데, 이 점을 염두에 둔 발언으로 보인다. 또 이런 제도개선은 심사평가원 자체 노력만으로 되는 게 아니라 복지부와 건보공단 등과 협의가 필요한 항목도 적지 않다. 이 실장은 "제로베이스에서 모든 가능성을 열고놓고 검토할 계획이지만 결과가 원하는만큼 나오지 않을 수도 있다"면서 "하지만 100개 중 30~40개를 달성해도 획기적인 성과다. 최선을 다하다보면 그 과정에서도 중요한 의미를 찾을 수 있을 것"이라고 강조했다.

제약업계는 심평원 보험약가 결정구조에 대한 궁금증이 넘쳐났다. 경제성평가, 위험분담제 등에서 심평원이 새롭게 내놓은 '고가신약 급여 전 무상지원' 등을 놓고 질문세례가 이어졌다. 건강보험심사평가원 약제관리실은 1일 오후 4시부터 6시까지 심평원 서울사무소 지하 1층 강당에서 '2017년 제2차 제약업계 토론회'를 개최했다. 이 자리에는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회 관계자 및 소속 회원사 관계자가 참석했다. 이날 조회규 약제관리부장은 올해 초 열렸던 1차 토론회에서 받았던 질문들에 대한 추진 현황을 발표했다. 당시 한국제약바이오협회는 약품비 총액관리제, 사전약가 인하제도, 경제성평가, 퇴장방지의약품 등에 대해 개선요구하거나 질의했다. 약품비 총액관리제는 이중 규제이며, 제네릭은 가격이 아닌 사용량 측면의 관리 활성화가 필요하다는 제안과 관련, 조 부장은 "건보공단에서 총액관리제 용역을 추진하고 있다"며 "오는 9월까지 약품비 지출요인 분석 및 관리방안에 대한 용역 결과가 나오면 협회가 지적한 두 가지 부분에 대한 해결방안을 찾고자 노력할 것"이라고 설명했다. 사용범위 확대로 인한 사전약가 인하제도에서 관련 적응증 추가 시 임상시험 비용 등 제약사 부담이 발생된다는 지적에 대한 답도 내놨다. 조 부장은 "적응증 추가, 사용량 확대, 이중적 약가인하에 대한 지적이 있어서 복지부가 운영하는 약가사후관리제도개선협의체에서 논의할 예정"이라고 했다. 경제성평가 검토결과 공개, 경제성평가 소위원회 업계 의견 제출 기회 부여 등에 대해서는 최근 '의약품 경제성평가 제도개선 TFT'를 구성한 만큼, 6월 중순 1차 회의를 열고 본격적인 논의를 시작하겠다고 했다. 퇴장방지의약품 약가 인상분 산출을 차액금액의 산술평균으로 산정하자는 제안은 제도 자체가 '동일가격' 인 만큼, 수용이 불가하다는 입장을 밝혔다. 한국글로벌의약산업협회 또한 경제성평가를 포함해 ICER, 사회적기여도, 신속심사 등과 관련한 건의를 전달했었다. ICER의 경우 임계치 정의 및 탄력 적용의 필요성을 강조했는데, 심평원은 지난달 12일 전문가 간담회를 열었으며 6월 중 시민단체, 제약업계 등 이해관계자 의견을 수렴할 계획이라고 했다. 유예중인 사회적 기여도의 탄력 적용과 허가·약가연계 평가 및 급여 신속심사 도입과 관련에서는 "보건의료에 미치는 의약품 평가기준 마련을 위한 연구용역을 진행 중이다. 최종 발표 전 업계 의견을 듣겠다. 신속심사는 복지부에서 공고를 완료했다"고 조 부장은 설명했다. 한국바이오의약품협회가 질의한 경제성평가 질환의 전문가 참여에 대해서는 앞서 두 협회와 같은 내용을 한 번 더 강조했으며, 개량생물의약품 가이드라인 및 우대기준 제안은 구체적 사례 발생 시 검토하겠다고 했다. 세포유전치료제 경제성평가 부분에 대한 새로운 트랙에 대한 요구도 있었는데, 조 부장은 "바이오의약품 경제성평가 자료는 부족한 부분이 많다"며 "항암제, 국내개발 신약도 마찬가지다. 이 부분은 이번에 구성되는 경제성평가 TFT에서 구체적인 안을 만들 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 다국적 제약사 중심 참석자들 질문 쏟아내 이병일 심평원 약제관리실장은 이 자리에서 제약업계 관계자들로부터 쏟아지는 질문들을 하나하나 응대했다. 질문내용은 고가신약 급여 전 무상 지원부터 경제성평가, 약제급여평가위원회 운영 방안 등 다양했다. 무상지원에 대한 질문은 한국 BMS제약, 사노피아벤티스코리아, 한국릴리, 한국글로벌의약산업협회 등의 관계자가 던졌다. 이들은 고가 신약에 대한 정책을 '제로 베이스'에서 검토하겠다는 이 실장의 설명에 "300~600일 가량 걸리는 급여등재 기간부터 무상지원 대상 등 궁금한게 많다"고 했다. 이 실장은 "현행 방법을 지속하면서 제약사들의 협조를 요청하는건 불가능하다. 경제성평가를 포함해 모든걸 제로 베이스에서 검토할 것"이라며 "제약사들이 스스로 급여 제도를 선택할 수 있도록 할 것"이라고 설명했다. 이에 우선적으로 300~600일 씩 늘어지고 있는 급여 등재 기간을 최대한 줄이고, 정부가 추진하는 비급여의 급여화를 위한 노력, 사후평가 단축 등의 방안을 제시하기도 했다. 이 실장은 "제약사, 환자가 불만을 제기하지 않을 수 있는 제도 마련이 시급하다"고 밝혔다. 경제성평가 제도, 위험분담제도 등의 개편과 관련, 한국 신약의 글로벌 진입이 쉬울 수 있도록 표시가격 제공, 위험분담제도 확대 등의 요구도 나왔다. 이 실장은 "위험분담제를 세분화하거나 실제가격과 표시가격을 나눌 수 있었던 건 근거가 부족하더라도 조건부가 따라 붙었기 때문"이라며 "위험분담제에 대한 부정적 시각을 소비자단체가 가지고 있는데 기본 정의를 재정립하고 실질적으로 효과가 변함없도록 확대할 것"이라고 했다. 실제 가격대로 평가하고 표시가격대로 급여를 주는 부분에 대해서는 비용효과성을 따져보고 확대 검토하겠다고 했다. 무상지원과 관련, 환자접근성, 공정거래법 위반 등에 대한 질문도 나왔다. 이 실장은 "급여 등재 기간까지는 대부분 비급여"라며 "무상지원은 가격, 상황, 판단기준, 결정 등 해야 할게 많다. 공정거래법 제한 요인도 검토해야 한다"고 밝혔다. 하지만 경제성평가 10년을 맞은 만큼, 제로 베이스에서 제대로 된 제도 정착을 위해 논의가 필요하다는 점을 재차 강조했다. 이 실장은 "그동안의 경험과 자료, 이해당사자의 요구사항 등을 한번 더 재정비 할 필요가 있다"며 "환자 접근성 강화 및 비용 부담 최소화라는 전제가 이뤄지면 고가 신약 급여등재 기간도 짧아질 수 있다"고 강조했다. 경제성평가 개선을 '포지티브(Positive) 정책' 해체로 오해한 한 관계자의 질문에 대해서는 "약가 제도를 제로 베이스에서 검토하겠다는 내용 가운데 경제성평가가 포함된 것"이라며 "새로운 제도를 만들어도, 효과가 있다면 최종 선택에서 경제성평가라는 툴을 사용할 수도 있다. 기본 골격을 정비하겠다는 의미"라고 해석했다. 앞으로 운영될 TF에서 세포치료제에 대해서도 관심을 가졌으면 좋겠다는 건의에 대해서는 "3개 협회로부터 TF 위원을 추천 받을 예정"이라며 "소속된 단체에서 경제성평가를 할 때 세포치료제대에 대해 평가항목에 반영될 수 있도록 충분히 이야기를 해달라"고 당부했다. 앞으로 약평위 운영방향에 대한 질문도 나왔다. 이 실장은 약평위 운영규정을 개정하고, 공정한 운영이 가능할 수 있는 방안을 마련하겠다고 했다. 약평위 평가 결과 공개에 대해선 "심평원장에게 보고하고 약평위 회의 다음 날 공개할 수 있도록 하는 방안을 검토 중"이라며 "투명한 회의를 위해 약평위 회의록 공개도 검토 중"이라고 밝혔다.

한의사단체가 일명 '안아키'로 불리는 '약 안 쓰고 아이 키우기' 인터넷 카페 운영자인 김모 한의사를 최근 자체 윤리위원회에 회부한 가운데, 이 보다 앞서 정부가 카페 운영자 등에 대한 수사를 경찰에 의뢰한 것으로 확인됐다. 1일 전문기자협의회 취재결과, 보건복지부는 ''안아키' 인터넷 카페 운영자 등에 대한 수사요청'을 지난달 11일 경찰청에 보냈고, 이 사건은 현재 카페 운영자 거주지인 대구지방경찰청에 이첩된 상태다. 복지부는 공문에서 "현재까지 언론에 보도된 내용과 우리 부에 접수된 민원내용이 사실이라면 구체적인 사실관계에 따라 의료법과 아동복지법 관련 규정 위반소지가 있다"고 했다. 구체적인 위반사항으로는 의료법 상 '무면허 의료행위', '환자 유인·알선', '의료기관 외 의료행위', '의료인의 품위손상' 등과 아동복지법 상의 '보호아동의 기본적 보호·양육·치료 등 방임'을 적시했다. 복지부는 "해당 카페에 대한 신속하고 구체적인 조사가 필요한데, 현재 해당 카페가 폐쇄돼 행정조사로는 한계가 있어서 압수수색 등을 통한 수사를 요청한다"고 했다.