국내에서 개발한 세계최초 줄기세포 치료제 '하티셀그램-에이엠아이(개발사 파미셀)'의 시판후재심사( PMS) 기간 만료가 임박한 가운데 품목허가 지위 박탈여부를 놓고 식약당국과 업체가 초조한 기색을 숨기지 않고 있다. 식품의약품안전처는 업체와 전문가집단, 시민사회단체의 산발적인 의견과 근거를 동시에 살피는 중이고, 업체는 극도로 위축된 입장을 보이면서 식약처의 입만 바라보고 있는 실정이다. 15일 식약처에 따르면 이달 말로 하티셀그램의 PMS가 만료되는데, 이를 앞두고 식약처는 각계의 이견과 업체 측 증례수 축소 재조정 요청 근거, 관련 자료 등의 타당성 검토를 종합적으로 검토 중이다. 세계최초 줄기세포 치료제로서 이렇다 할 가이드라인이나 유사사례가 국제적으로도 없어서 식약처의 고민은 깊다. 증례수 10분의 1 감축을 놓고 시민사회단체나 중앙약사심의위원회 등 전문가 집단의 반대 의견과 우려가 커서 업계의 근거 제시를 오롯이 수용할 수 없다는 점이 큰 이유다. 식약처 관계자는 "업체가 이미 증례수 축소 재조정 요청을 해서 계속 검토하고 있는데, 그 과정에서 고려해야 할 사안이 많이 있어서 아직 결론내지 못했다. 예민한 사안인만큼 구체적으로 (고려사항을) 열거하기 이르다"라고 밝혔다. 다만 업체의 요청 근거가 타당하다고 판단된다면 충분히 증례수 축소방안을 허용할 수 있다는 그간의 입장에는 변함없다는 것이 식약처의 설명이다. 당초 이 제품 PMS 증례수는 600례로, 환자수 모집에 한계에 부딪힌 업체가 식약처에 10분의 1로 감축하는 방안을 요청했고, 중앙약심이 이를 불가하다고 심의한 데 따른 수정·재요청 사안이다. 이 관계자는 "현재 업체 근거자료와 중앙약심 심의 결과, 시민사회단체 주장까지 보고 있다. 근거가 타당하다면 어느 입장이든 당연히 참고할 것"이라며 "PMS 만료일까지 가지 않고 그 전에라도 가능하다면 결론낼 계획"이라고 밝혔다. 파미셀 측은 난감해 하고 있다. 회사 측은 "식약처 결정만 기다리고 있다"며 말을 아꼈다. 하지만 기대가 아예없지는 않았다. 세계 최초 줄기세포치료제 하티셀그램'의 운명은 이렇게 백척간두에 서 있다.

[데일리팜 27차 제약바이오산업 미래포럼에 부쳐] "어제 늦은 밤, 급여되길 간절히 바랬던 폐암환우분은 떠났습니다. 면역항암제의 우수성을 알리며 봉사하던 분은 정작 더딘 급여화로 돈 때문에 제대로 치료 한번 못받고 떠났습니다." 최근 날라온 한 이메일에 가슴이 먹먹해졌습니다. 지방 대도시에서 남부럽지 않게 살던 친척이 3세대 TKI 치료제를 쓴 뒤 1년도 안돼 '메디컬푸어'가 됐다는 말을 한 지인에게 전해 들었을 때도 뭔가 잘못됐다는 생각을 했었습니다. 올해 초엔 유난히 고가 항암제 이슈가 크게 부각됐습니다. 환자들이 직접 거리로 나서 목소리를 내고, 언론이 집중 조명했습니다. 박근혜 정부 4년간 중증질환 보장강화 정책에 힘을 쏟는다고 했지만 성과는 손에 잡히질 않습니다. 아이러니는 결국 돈에서 비롯됐습니다. 과거에는 치료를 포기해야 했던 말기암환자에게 효과가 있는 치료대안이 속속 나오고 있는데, 최근 출시되는 약제들은 하나같이 고가 일색입니다. 좋은 약은 있는 데 쓰지 못하는 현실, 치료제을 못만드는 게 아니라 만들어도 접근성이 담보되지 못하는 우리 현실이 아이러니 그 자체입니다. 데일리팜은 2007년 '대한민국 제약산업을 위한 미래포럼(초대대표 이경호 전 보건복지부차관, 현 '데일리팜 제약바이오산업 미래포럼')'을 발족시켜 같은 해 3월 '제네릭산업, 위기인가? 기회인가?'를 주제로 서울대 호암교수회관에서 첫 포럼을 개최했습니다. 이렇게 매년 이어온 포럼이 올해로 10년, 오는 21일 27차 행사를 갖게 됐습니다. 데일리팜 미래포럼은 제약산업의 현실과 방향을 연구하고 대안을 모색하는 정책토론의 장으로 명실상부 자리매김해 왔고, 그동안 창립취지에 걸맞게 전 산업을 아우르는 주제들을 심도깊게 다뤄왔습니다. 그러나 이번 포럼주제는 조금 다릅니다. 부제 '건강보험 급여등재와 환자 아우성 간극 좁히기', 주제 '최신 폐암치료 약제 현황과 건강보험 적용이슈'로 정했습니다. 미래포럼 10년의 역사동안 특정질환을 의제로 삼은 건 이번이 처음입니다. 그래서 '왜 폐암치료제인가'라고 우리 스스로 물었습니다. 그리고 제약산업이 한국의 차세대 먹거리산업으로 주목받고 있는만큼, 사회적 책임에 대한 고민, 사회적 요구도에 대한 고민도 제약바이오산업이 함께해야 할 현실이자 미래라고 판단했습니다. 차세대 페암치료제 건강보험 급여등재가 지연되면서 비싼 약값으로 고통받고 있는 환자들도 제약바이오산업의 일원이기 때문입니다. 우리는 환자, 시민단체, 전문가, 정부 등을 대표할 오피니언 리더들을 모시고 따져보겠습니다. 폐암치료제 급여이슈 쟁점이 무엇인지, 왜 등재절차 진행이 더딘 것인지, 꼼꼼히 짚어보겠습니다. 그리고 폐암치료제를 지렛대 삼아 항암제 등 고가 약제들에게 적절한 '건강보험적 접근법'이 무엇인 지 대안을 모색해보겠습니다. 이번 포럼을 이끌 선장(좌장)은 이재현 성균관대 약대교수이십니다. '데일리팜 미래포럼 27호'가 순항하도록 길을 잘 인도해 주실 것으로 기대합니다. '폐암치료제 급여 이슈와 개선방향'으로 발제하시는 강진형 서울성모병원 혈액종양내과 교수께서는 당면한 현실적 문제점을 지적하시고, 대안까지 제시해 주실 예정입니다. 김봉석 중앙보훈병원 혈액종양내과 교수님, 안기종 한국환자단체연합회 대표, 김준현 건강세상네트워크 공동대표 등 지정패널께서는 우리사회 항암제 급여이슈의 현주소를 공유하고, 개선돼야 할 지점을 지적해 주실 것으로 기대하고 있습니다. 이병일 심사평가원 약제관리실장께서는 정부와 보험자가 갖고 있는 고민을 진솔하게 전하시고, 한국 약가제도가 나아가야 할 방향에 대해 소개할 예정입니다. 바쁘신 와중에 흔쾌히 포럼 참석 요청을 수락해주신 모든 분께 다시 감사드립니다. '데일리팜 미래포럼 27호'는 모두가 접근가능한 '프리패스'입니다. 현장(서울양재동 aT센터 4층 창조룸)에서 뵙겠습니다.

정부가 오는 21일 비급여제도 개선협의체 회의를 연다. 새 정부 출범 이후 이뤄지는 첫 회의여서 관심이 모아지고 있다. 이날 회의에서는 문재인 정부 공약 사항 중 하나인 '비급여 전면 급여화'를 놓고 의료공급자, 건강보험 가입자, 정부가 직접 의견을 교환하는 자리가 될 것으로 보인다. 15일 정부 관계자 등에 따르면 비급여제도개선협의체는 지난 2016년 '보건복지부 중심 비급여 관리방안 마련'을 목표로 구성됐었다. 금융당국 주도의 비급여 관리대책에 대한 일종의 대항마 성격이었다. 협의체는 보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 정부 측과 대한의사협회, 대한병원협회 등 공급자 측, 환자와 소비단체 등이 참여한다. 앞서 협의체는 세 번의 회의를 통해 비급여 관리 대책 마련을 위한 가설계도를 마련했다. 핵심은 비급여 행위분류. 이는 향후 있을 비급여 전면 급여화 정책의 가이드라인으로 활용될 전망이다. 구체적으로 협의체는 1만 4000여개에 이르는 비급여 의료 행위와 4000여개에 달하는 비급여 치료재료, 수 만 개에 이르는 비급여 약제들을 망라, 우선 급여화 필요한 것과 그렇지 않은 것을 가려내는 작업을 진행했다. 미용목적 성형수술 등 '치료 목적'과 무관한 행위나 약제를 일차적으로 걸러내기도 했다. 전면 급여화 정책이 이행되더라도 제도권 안으로 들어올 수 없는 영역이다. 급여가 필요한 건 다시 3가지 항목으로 나눴다. 이미 비급여 목록표에 포함돼 있는 이른바 '등재 비급여' , 행위나 약제 자체는 급여화됐지만 비용 등의 사유로 횟수 등의 제한을 둔 '기준 비급여', 상급병실료와 선택진료비 등 '제도 비급여' 등이 그것이다. 이들 항목이 향후 비급여 전면 급여화의 주인공인 셈이다. 보건복지부 관계자는 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 "비급여 행위분류 작업이 막바지에 왔다"며 "비급여 표준화 등을 위한 것으로, 이를 실제 급여화하는 건 향후 우선순위 등을 고려해 급여파트에서 진행될 예정"이라고 설명했다. 복지부는 협의체 외에도 내부 실무작업팀으로 '비급여제도개선 추진단'을 운영하고 있다. 새정부 출범과 맞물려 실손보험 관리가 이슈로 떠오르면서 최근 실손보험 관리대책 TF도 새로 구성했다. 총력 대응 체제다. 의료계 관심과 기대는 크다. 의료계 한 관계자는 "비급여제도개선협의체는 금융당국 주도의 규제적 비급여 대책을, 복지부 주도 실제 국민 보장률 향상 위주로 전환해야 한다는 여론에서 태동했다"며 "새 정부 출범과 더불어 이런 분위기가 더욱 강해질 것으로 보인다. 21일 회의는 이행 당사자들이 이에 대한 의견을 공유하는 ‘킥오프’ 성격의 회의가 될 것"이라고 말했다. 그는 "국민건강을 위해 사회적 합의를 거쳐 단계적으로 급여를 확대하는 작업이 필요하다는데 동의하지만 각 이해당사자가 생각하는 급여화 방향은 다를 수 있다"면서 "일례로 저부담-저수가 정책기조가 지속되면 공급자 입장에서는 전면 급여화 정책을 받아들 일 수 없을 것이다. 충분한 논의와 사회적 합의가 전제돼야 한다"고 강조하기도 했다.

7월 1일 건강보장 40주년을 앞둔 상황에서 건보공단과 심사평가원 직원들의 해묵은 '갈등'이 또 다시 도마위에 올랐다. 2000년 건보통합 이후 17년 동안 건보공단과 심평원의 기능과 역할은 분리됐으나, 공단과 심평원의 업무 범위를 두고 논란이 지속됐던건 사실. 건보 40주년을 앞둔 상황에서 또다시 재현되는 분위기다. 국민건강보험노동조합(위원장 황병래)이 먼저 방아쇄를 당겼다. 공단노조는 지난 13일 '건보공단과 심평원은 법상 각 기관의 설립취지에 맞게 운영돼야'라는 제목의 보도자료를 냈다. 불합리와 편법으로 점철된 건보공단과 심평원의 정체성, 심평원의 유사 보험자 역할로 건강보험법상 양 기관의 존립근거와 논거상실, 민간재벌 자동차보험사들의 이익 극대화, 개인정보보호법 파괴·의료계를 향 무한 갑질·건강보험료 부담 가중, 설립목적에 맞지 않는 심평원의 역할 등의 주장이 중심이 됐다. 공단노조는 "심평원이 유사보험자로서 끊임없이 공단의 영역을 침범했다"며 "중복업무로 인한 행정비용낭비와 국민혼란이 가중됐고, 공단이 수행해야 할 현지조사, 요양급여기준제정, 약가관리, 조사연구등 각종 업무를 확대하면서 고유 업무인 심사·평가기능은 부수적으로 변했다"고 지적했다. 논란의 불씨가 커진건 민간 자동차보험 심사 지적 부분이었다. 공단노조는 "심평원은 건보공단에서 지급하는 매년 4000억원에 이르는 건강보험재정으로 구축된 인프라(사옥, 컴퓨터 등 사무용집기)로 민간 자동차보험사들의 이익을 위한 최첨병 역할을 자처하고 있다"며 "최근 심평원은 109억원의 보험재정을 들여 보험사들의 손해율을 낮추려는 무모함과 대담성까지 보여줬다"고 주장했다. 자동차보험 환자들을 건강보험환자로 세탁하면서, 자동차보험의 보장률을 하향시켜 자동차보험사들에게서 지불돼야 할 자동차보험금을 건강보험재정 부담으로 전가시켰다는 것이다. 이 같은 공단노조의 보도자료에 건강보험심사평가원 노동조합(위원장 장진희)은 '터무니 없는 사실왜곡'이라고 반발했다. 심평원노조는 15일 국민여론 조작하는 허위사실을 바로 잡겠다며 반박 보도자료를 배포했다. 심평원이 유사 보험자 역할을 하고 있다는 공단노조의 주장과 관련, 심평원노조는 국민건강보험법 제63조(업무 등)에 따라 심평원은 요양급여비용 심사 및 적정성 평가업무 외에 현지조사, 요양급여기준 제정, 약가관리, 조사연구 등의 업무를 관장하고 있다고 했다. 심사평가원의 심사 및 평가 수행 인력은 전체인력(2500명)의 44%(1100명)에 불과하며 심사조정률이 하향(2000년 이전 1.5%→2000년 이후 0.51%) 하고 있다는 주장에 대해서는 심평원의 심사 및 평가 관련 인력(‘7년 5월 정원기준)은 전체인력(2519명)의 64.7%(1630명)이며, 심사기능은 진료비 조정뿐만 아니라 부당청구 사전 예방, 사후관리 등을 포함하는 진료비 재정지출 전반을 관리하는 개념으로, 재정절감 효과를 종합해 환산하면 심사조정률은 2.23%에 달하고 있다고 반박했다. 심평원노조는 "자동차보험심사는 심평원이 관장하는 업무 범위로 민간보험의 성격 외에도 교통사고 피해자의 보호기능을 수행하는 측면에서 의무(책임)가입 등 사회보장적 공보험 성격을 갖고 있다"며 "심사업무 수행에 필요한 제반비용은 위탁계약에 따라 위탁자(보험회사·공제조합)로부터 받고 있으며, 건강보험 재정과는 전혀 무관한 특별회계로 관리하고 있다"고 했다. 자동차보험 업무 효율화를 위해 차세대심사시스템을 구축 중에 있으며, 재원은 건강보험 재정과는 무관한 보험사 및 공제조합으로부터 확보한 심사수수료라는 점을 강조하기도 했다. 심평원노조는 "교통사고환자의 후유증 등 향후 치료비를 의료기관이 건강보험으로 부당하게 청구하는지 등을 색출하기 위해 분기마다 건보공단에 해당 자료를 제공하는 등 건강보험 재정이 교통사고환자에게 불필요하게 활용되지 않도록 건보공단과 업무협력체계를 구축·운영 중에 있다"며 "공단노조의 주장은 심평원 직원들에 대한 모독이며 명예훼손으로 사실왜곡과 비방을 더 이상 묵과하지 않을 것"이라고 밝혔다.

악성흑색종에 베무라페닙(젤보라프정) 단독요법(1차, 고식적요법)과 연조직육종에 에리부린(할라벤주) 단독요법(3차 이상, 고식적요법) 급여 세부인정 기준이 마련된다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공고하고 오는 27일까지 의견조회에 들어갔다. 특별한 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행될 전망이다. 15일 공고내용을 보면, 먼저 젤보라프정은 'BRAFV600E 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종에 새로 사용하도록 허가받았다. 심사평가원은 교과서 등을 검토한 결과, 교과서 및 NCCN 가이드라인에서 진행성 또는 전이성 흑색종에 이 요법을 권고(category 1)하고 있다고 했다. 또 허가임상문헌인 3상 임상시험에서 젤보라프 투여군이 대조군(다카르바진)에 비해 전체 생존기간(median OS)과 무진행생존기간(median PFS)을 통계적으로 유의하게 연장시키는 등 임상적 효과 개선이 확인돼 급여 인정하기로 했다고 검토의견을 설명했다. 투여단계는 1차, 고식적요법이다. 아울러 항암요법에 사용되는 약제 투여기준(2군항암제)에 젤보라프정을 추가하기로 했다. 심사평가원은 또 이전에 안트라사이클린계 약물을 포함해 최소 두 가지의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능 또는 전이성 지방육종 환자 치료에 사용하도록 허가가 새로 추가된 할라벤주에 대해서도 세부인정기준을 검토했다. 먼저 교과서 등에 대한 검토에서는 NCCN 가이드라인에서 지방육종 및 평활근육종에 할라벤주 요법을 권고(category 1)하고 있다고 근거를 확인했다. 이어 지방육종 및 평활근육종 대상으로 진행된 허가임상문헌인 3상 임상시험에서 할라벤주 투여군이 대조군(다카르바진)에 비해 생존기간(median OS)이 통계적으로 유의하게 연장된 것으로 나타났고, 서브그룹 분석 결과에서는 생존기간 연장이 평활근육종보다 지방육종에서 유의한 개선이 확인되는 등 임상적 유효성이 있다고 했다. 심사평가원은 따라서 대체요법과 소요비용이 유사한 점, 치료 약제가 많지 않은 희귀암인 점 등을 고려해 급여 인정하기로 했다고 검토의견을 내놨다. 투여단계는 3차 이상, 투여요법은 고식적 요법이다.