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토르세미드제, '간 아미노전이효소 증가' 이상반응이뇨제 토르세미드 단일제 이상반응에 '간 아미노전이효소 증가'가 신설된다. 저칼륨혈증치료에 쓰이는 염화칼륨 단일 주사제 상호작용 항목 중 혈증칼륨 상승 우려 약제에는 사이클로스포린 등 면역억제제가 추가된다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '토르세미드' 성분제제와 '염화칼륨' 주사제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련했다고 16일 밝혔다. 그러면서 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 내달 3일까지 제출하면 된다고 했다. 변경지시 예정일은 7월4일이다. 변경안을 보면, 먼저 토르세미드 단일제(정제)는 이상반응 항목에 '간 아미노전이효소 증가가 보고됐다'는 내용이 추가된다. 해당약제는 '보령토르세미드정10mg' 등 7개 제약사 21개 품목이 국내 허가돼 있다. 염화칼륨 단일제(주사)는 투여금지 대상, 신중투여 대상, 상호작용 등의 항목이 변경된다. 구체적으로 투여금지 대상에는 '이 약의 성분에 과민반응 병력이 있는 환자'가 추가된다. 또 신중투여 대상에는 '고삼투질농도, 산증을 경험할 위험이 있거나 알칼리증(칼륨이 세포내에서 세포 밖 공간으로 이동하는 것과 관련된 상태) 교정 치료를 받은 환자 또는 고칼륨혈증을 유발할 수 있는 제품이나 물질을 최근이나 동시에 투여한 환자'가 신설된다. 여기다 상호작용 항목 중 혈증칼륨을 상승시킬 수 있는 약제에는 면역억제제(사이클로스포린, 타크로리무스 등)가 추가된다. 염화칼륨 단일제(주세)는 '제일제약염화칼륨주사액' 등 4개 제약사 6개 품목이 허가돼 있다.2017-06-17 06:14:48최은택 -
법의관법 제정 추진..."사법검시 등 활성화 목표"국회가 '법의관' 제도 확립과 사법적 검시를 활성화하기 위해 법의관법 제정 추진에 나섰다. 자유한국당 정갑윤 의원은 이 같은 내용의 법의관법제정안을 16일 대표발의했다. 정 의원에 따르면 검시제도는 죽음에 대한 법률적 판단을 위해 사체 및 그 현장을 조사하는 것을 말한다. 범죄수사 및 사법 작용을 원활하게 수행하기 위한 중요 기초 조사라고 할 수 있다. 현행 형사소송법상 검시는 변사체에 대해 검사가 직접 또는 사법경찰관에게 명해 실시하도록 규정하고 있으며, 검시 집행 과정에서 의사가 참여해 사체를 검안하고, 필요한 경우 부검을 시행한다. 따라서 변사체에 대한 검안, 부검여부 결정 및 시행, 사망의 원인 및 종류의 결정 등에 있어서 수사기관을 지원할 법의학적 지식과 경험을 가진 전문 인력 및 시설이 필수적이다. 하지만, 현재 행정자치부 소속 하에 설치된 국립과학수사연구원의 인력과 시설만으로는 매우 부족한 상황이고, 변사체에 대한 검안의 및 부검의 자격에 법의학과 관련해 특별한 요건을 요하지 않아 전반적으로 그 전문성이 미흡한 실정이다. 이로 인해 죽음에 대한 진실 규명이 필요한 많은 사망사건들이 제대로 밝혀지지 아니한 채 방치되거나 종결되는 경우가 많아 국가적으로 관련 전문 인력을 양성함으로써 명확하게 사인을 규명하고 억울한 죽음을 방지할 수 있도록 만전을 기할 필요가 있다고 정 의원은 지적했다. 그러면서 형사소송법에 따른 사체 검안 및 해부 업무를 담당할 법의관 제도를 확립해 법의학적 학식과 경험을 갖춘 법의관을 양성하고, 사법적 검시를 활성화하기 위해 이 법률안을 마련했다고 설명했다. 주요내용은 이렇다. 먼저 이 법은 법의관의 직무 및 자격 등에 관한 사항을 규정해 법의관제도를 확립함으로써 전문적이고 과학적인 범죄수사 및 신속하고 공정한 사법권의 행사를 도모해 피해자의 인권을 보장하려는 것이라고 목적을 정했다. 법의관의 직무는 형사소송법에 따른 사체의 해부에 관한 검증 또는 감정과 검시를 집행하는 과정에서 필요한 변사자 또는 변사 의심 있는 사체에 대한 검안이라고 명문화했다. 행정자치부장관은 의사 중 일정 요건을 갖춘 사람을 법의관제도 지원위원회의 심의·의결을 거쳐 법의관으로 임명 또는 위촉할 수 있도록 했다. 또 행정자치부장관은 범죄수사상 필요한 사체의 검안과 해부에 관한 업무를 지원하기 위해 범죄수사 지원 전문기관을 관계 중앙행정기관의 장과 협의하고, 법의관제도 지원위원회의 심의·의결을 거쳐 지정할 수 있도록 했다. 법의관제도에 관한 중요 사항을 심의·의결하기 위해 행정자치부장관 소속으로 법의관제도 지원위원회도 두도록 했다. 아울러 행정자치부장관은 법의관 인력 양성 및 교육·훈련 계획을 관계 중앙행정기관의 장과 협의하고, 법의관제도 지원위원회의 심의·의결을 거쳐 수립·시행하도록 했다. 한편 이 법률안은 같은 당 권성동, 김석기, 김성태, 김진태, 박대출, 박맹우, 박명재, 이종명, 이채익 등 9명의 의원과 무소속 이정현 의원이 공동발의자로 참여했다.2017-06-17 06:14:46최은택 -
윤종필 의원, 자유한국당 최고위원 후보 출마선언국회 보건복지위원회 소속 윤종필(간호사) 의원이 자유한국당 7.3전당대회 최고의원 선거에 출사표를 냈다. 윤 의원은 16일 출마선언문을 통해 “자유한국당에 쇄신의 바람을 불어 넣겠다. 깨끗하고 강력한 정당으로 거듭나게 하겠다”면서 “모든 역량을 자유한국당의 재건과 정치 쇄신을 위해 바칠 것을 약속드린다”고 했다. 또 “청년들과 여성들의 의견을 적극 수용해, 사회적 약자를 보호하고, 청년들과 여성에 친화적인 ‘따뜻한 정당’, ‘역동적인 젊은 정당’을 만들겠다”고 했다. 비례대표 출신인 윤 의원은 경기성남분당구갑 당협위원장, 자유한국당 중앙여성위원회 위원장 등을 맡고 있다.2017-06-16 20:38:35최은택
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심평원 '수가개발2부' 신설…직제규제 개편심사평가원이 수가개발2부를 신설한다. 기존 수가개발2부는 수가개발3부로 명칭이 변경된다. 건강보험심사평가원은 16일 '직제규정 시행세칙 일부개정세칙안'을 예고했다. 이번 세칙안은 정부 보건의료 분야 국정과제 정책지원 체계 정비(안 제4조제1항, 별표 1, 별표 5), 수가개발실 수가개발2부 신설, 보장성 강화 관련 수가개발 및 급여기준 설정 업무 수행, 지원 심사평가부 관리·운영 적정화(안 제5조, 별표 1, 별표 5) 등을 담았다. 또한 대구지원 심사평가2부를 신설하고. 기존 심사평가부는 심사평가1부로 명칭을 변경한다. 기능별 재편 등에 따른 업무분장 조정(안 제4조제2항, 별표 1, 별표 5)도 포함됐다. 이와 함께 운원회운영실 내 심사기준관리부와 EBH부를 폐치토록 했다. 심사기준관리부의 급여기준 개선 업무는 의료행위기준부와 치료재료기준부로 이관, 근거중심 심사기준 가이드북 개발 업무는 위원회운영부에서 승계한다. EBH부의 근거중심 보건의료 평가 및 방법론 개발 등 관련 업무는 위원회운영부에서 승계, EBRM마스터 운영 및 교육 기능은 인재개발부로 이관한다.2017-06-16 18:24:46이혜경
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공공기관 경영실적 평가…건보공단 'A'·심평원 'B'정부가 119개 공기업·준정부기관을 대상으로 진행한 '2016년 경영실적 평가결과'가 국민건강보험공단은 A등급을, 건강보험사평가원은 B등급 평가를 받았다. 기관장 평가에서는 성상철 건보공단 이사장이 '보통' 등급을 받았다. 기획재정부는16일 제7차 공공기관운영위원회를 개최하고 2016년도 공공기관 경영실적 평가결과를 심의·의결했다. 평가대상 119개 공기업& 8228;준정부기관의 평가결과는 전반적으로 예년과 비슷한 수준으로서, 총 119개 기관 중 종합등급 우수(A) 등급은 16개(13.4%), 성과급 미지급 대상인 미흡(D) 등급 이하는 17개(14.3%)이며, 탁월(S) 등급은 없다. 평가결과에 따른 후속조치로는 성과급 지급, 인사조치, 차년도 예산 반영 등을 추진한다. 종합등급 또는 범주별(경영관리, 주요사업)등급이 보통(C) 이상인 114개 기관에 대해 경영평가 성과급을 등급별·유형별로 차등 지급한다. 향후 기획재정부는 공공기관의 운영에 관한 법률에 의거, 공공기관운영위원회에서 확정된 경영평가 결과를 국회& 8231;대통령에게 보고할 예정이다.2017-06-16 18:15:13이혜경
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"식의약 안전기술 연구비 늘려야…기술맞춰 규제개발 필요"4차산업혁명과 바이오헬스가 의약품 선진 산업으로 각광받는 가운데 식품의약품안전관리기술에 보다 정책적인 재정 지원이 필요하다는 제약계 전문가의 제언이 나왔다. 정책적인 측면에서도 신기술을 규제가 좇는 형국이 아닌, 함께 개발되는 방향으로 나아가야 한다는 제언도 뒤이었다. 동아ST 손미원 전무와 삼성유전체연구소 박웅양 소장은 오늘(16일) 낮 서울웨스틴조선호텔에서 열리고 있는 '2017 식의약 안전기술 포럼-식의약 안전기술 진흥을 위한 제언' 패널토론에서 의약품 분야를 대표해 이 같이 강조했다. 먼저 제약산업적 측면에서 토론에 나선 손미원 전무는 선진 바이오헬스산업에서 동전의 양면처럼 간과하지 말아야 할 점은 식의약 안전관리산업 발전이라고 꼽았다. 손 전무는 "20년 전 바이오의약품 가이드라인을 만들어 허가 등 부분이 산업계를 리드한 경험처럼 식약처의 식의약안전관리기술이 중요하다"며 "자동차와 IT보다 더 많은 R&D 투자비용이 드는 만큼 이에 비례해 안전기술 연구비 증액이 정책적으로 필요하다"고 강조했다. 이와는 별도로 그는 이 분야가 과학적 영역임에도 국회나 언론 등에서 쉽게 비과학적으로 이슈되는 현 상황은 매우 바람직하지 못하다고 언급하면서 이에 대한 정책방안과 대국민 홍보전략을 마련해야 한다고도 했다. 이어 토론에 나선 박웅양 소장은 기술 영역이 파괴되고 새로운 분야가 창출되는 현재의 식의약안전기술의 핵심은 변화에 맞는 새 기준이라는 점을 강조했다. 박 소장은 "앞으로 맞춤형 치료 등 새 기술의 격차는 더 벌어질 것"이라면서 "바이오 분야의 경우 검증이나 효과를 살펴보는 기술 변화되는 것이 느려 검증 시간이 (오래) 소요되기 때문에 미리 대비해야한다"고 밝혔다. 이를 위해 박 소장은 전략에 맞는 컨셉트로 식의약안전기술 디자인을 설계하고 기술 개발에 맞춰 규제도 함께 개발돼야 한다고 제언했다.2017-06-16 16:25:28김정주 -
노로바이러스 감염 지속발생...예방수칙 준수해야질병관리본부(본부장 정기석)는 노로바이러스감염증이 지속적으로 발생하고 있다며 적극적인 예방 활동을 당부한다고 16일 밝혔다. 노로바이러스 감염증발생은 겨울철에서 초봄(11월부터 다음해 4월)까지 주로 발생하는데, 올해는 6월 현재까지 예년 같은 기간에 비해 지속 발생하고 있다. 특히 21~22주차에 100%이상 증가했다. 또 학교, 직장, 시설 등의 집단급식소, 수학여행 등 단체활동에서, 노로바이러스감염증이 원인인 집단발생사례가 지속 보고되고 있어서 본격적인 휴가철을 맞이해 노로바이러스감염증의 특성을 파악하고 예방 수칙을 준수할 필요가 있다고 질병관리본부는 설명했다. 질병관리본부에 따르면 노로바이러스감염증은 노로바이러스에 오염된 음식물과 물을 섭취했거나, 환자접촉을 통한 사람 간 전파가 가능한 감염병이다. 전파경로는 분변-구강 감염이며, 잠복기는 10~50시간(평균잠복기 12~48시간)이다. 설사, 구토 증상을 주로 일으킨다. 질병관리본부는 노로바이러스감염증 감염예방 및 추가확산방지를 위한 수칙을 발표하고 준수할 것을 당부했다. 질병관리본부 관계자는 “평상 시 손씻기, 음식 익혀먹기, 물 끓여 마시기 등 예방 수칙을 지키고, 감염이 발생하면 염소계 소독제를 이용해 환자사용 물품 및 장소 등을 소독해야 한다”고 말했다.2017-06-16 15:17:06최은택
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"우리나라 의약품 안전관리기술, 미국의 80% 수준"우리나라 의약품 안전관리기술이 미국의 80% 수준인 것으로 분석됐다. 그나마 한약(생약), 세포치료제가 세계적으로 강세인 영향이 반영된 것이다. 식품의약품안전정보원 권소영 책임연구원은 오늘(16일) 낮 서울웨스틴조선호텔에서 열리고 있는 '2017 식의약 안전기술 포럼-식의약 안전기술 진흥을 위한 제언' 행사에서 '식의약 안전기술 수준의 현황 및 향상방안' 발제를 통해 '기술수준 평가' 결과를 발표했다. 이번 기술수준 평가는 식약처가 식의약안전관리 연구개발 성과를 극대화 하기 위해 실시한 최초의 수준평가로 최근 약 10개월 간 진행됐다. 연구진은 기술수준을 4대 분야 즉, 식품, 의약품, 의료기기, 독성·안전성 분야로 구분하고 이를 '식품의약품(식의약) 등'으로 명명했다. 영역별로 평가결과를 도출했다. 도출된 평가결과를 살펴보면 먼저 전체 식의약 등 분야의 평균을 국가 간 기술격차를 연도로 산출할 경우 우리나라는 최고 기술국(0년)인 미국보다 5.7년 뒤쳐진 것으로 나타났다. 다만 5년 뒤인 2022년에는 우리나라도 기술수준이 향상돼 3.8년으로 격차를 좁힐 것으로 전망된다. 또 유럽은 미국보다 1.2년, 일본은 2.7년, 중국은 7.9년 뒤쳐진 것으로 분석됐다. 의약품만 별도로 기술수준을 평가한 결과에서는 최고 국가(100%)인 미국을 기준으로 우리나라는 80% 수준을 기록했다. 연구단계별 수준을 분석해보면 기초연구단계는 미국의 77.2% 수준으로 '추격' 단계인 것으로 나타났다. 응용·개발연구단계는 81.7%로, 응용개발연구가 기초연구보다 4.5% 가량 높았다. 연구 주체를 대기업과 중소기업, 학계, 연구계로 구분해 각각의 기술수준을 평가해 최고 기술국(100%)인 미국과 비교한 결과 대기업과 합계는 82.1%로 동일하게 수준을 보였고, 연구계는 80.5%, 중소기업 72.3%로 나타나 비교적 낮은 수준인 것으로 분석됐다. 한편 기술수준 상위인 의약품 세부분야는 단연 한약(생약) 안전관리 기반구축으로 89.5%였고 품질관리 선진화는 89%, 세포치료제 안전관리는 85%였다. 권 책임연구원은 "이 조사는 전년대비 향상 정도를 비교하기 위해 앞으로 해마다 지속적으로 수행할 계획"이라고 밝혔다.2017-06-16 15:10:28김정주 -
"4차산업 발맞춘 식의약안전기술 준비해야 할 때"식품의약품안전평가원 손여원 원장이 이제 식품의약품안전평가 기술을 4차산업에 맞춰 준비해야 한다고 강조했다. 4차산업이 전 산업 영역에서 이슈가 되고 있는 가운데, 식품의약품안전평가 영역에 있어서도 이에 대한 기술적 부분에서 준비가 필요하다는 의미다. 손 원장은 오늘(16일) 낮 서울웨스틴조선호텔에서 열리고 있는 '2017 식의약 안전기술 포럼-식의약 안전기술 진흥을 위한 제언' 행사에 참석해 식의약안전평가 기술의 중요성에 대해 역설했다. 그는 개회사를 통해 "안전평가원의 핵심가치는 신뢰와 합리성"이라고 전제하고 "신뢰는 예측가능하고 책임있는 업무처리이며 합리성은 과학적이고 균형감 있는 판단에서 나오는 것"이라고 부연했다. 손 원장은 식의약 안전관리 정책에 있어 과학적 근거를 마련하기 위해 연구개발사업을 수행하는 본연의 기관 정체성을 유지하면서 4차산업 흐름에 맞춘 도약에 대한 준비도 필요하다고 했다. 손 원장은 "2013년 첫 출범 이후 4년 만에 R&D 예산 약 35%를 증가시켜 현재 844억원 규모에 357개 연구개발 과제를 수행 중"이라며 "확대된 예산을 보다 효율적으로 투자하고 연구개발 성과를 극대화하기 위해 올해 처음 식의약안전기술 수준평가를 실시했다"고 성과를 말했다. 그는 "도출한 수준평가 결과를 이번에 공유하고 발전방향에 대해 각계 전문가 의견을 청취해 진흥방안을 모색할 것"이라고 밝혔다.2017-06-16 14:25:26김정주 -
"의료급여 진료비 올해 8935억 미지급금 발생예상"정부가 올해 한해에만 의료급여 진료비가 9000억원 가량 미지급될 것으로 내다봤다. 특히 하반기부터 중장기 보장성 강화 정책이 시행되면 진료비가 급증할 것으로 예상돼 미지급금이 더 커질 수 있어서 의료기관과 약국 경영에 악재로 작용할 전망이다. 정부는 이를 대비해 추가경정예산으로 의료급여기금을 사전확보할 필요가 있다고 했다. 16일 보건복지부에 따르면 이번 추경안에 반영된 의료급여 미지급금 해소 예산은 총 4147억3400만원 규모다. 지난해 미지급금 22258억원과 올해 1~4월 부족액 1889억원을 근거로 산출했다. 복지부는 올해 4월까지 기준으로 월평균 472억원 꼴로 부족액이 나오고 있다면서 의료기관과 약국 경영악화로 인한 실직예방 등 일자리 안정화를 위해 추경 지원이 필요하다고 강조했다. 그러면서 하반기 의료급여기금 부족이 예상되는 만큼 사전 기금확보로 연말 진료비 미지급 사태를 예방할 필요가 있다고 했다. 하지만 이번 추경예산만으로는 연말 미지급 사태를 피할 수는 없을 것으로 보인다. 실제 복지부는 올해 4월까지 진료비 지급실적 등을 토대로 2017년도 총 진료비 소요액을 추계한 결과 총 8935억원의 미지급금 발생이 예상된다고 했다. 더구나 2017년 중기 보장성 강화정책이 하반기부터 시행되면 진료비 급증이 예상된다고도 했다. 정부가 의료기관과 약국의 경영난과 직원들의 실직 등을 걱정한다면 매년 발생되는 수천억원대 미지급 사태와 추경 '수혈'이라는 이런 연례행사를 없앨 특단의 조치가 필요해 보인다.2017-06-16 12:14:08최은택
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