의약품 일련번호 점검서비스를 신청만 해놓고 기준을 충족하지 않으면 현지확인 2년 유예 혜택을 받지 못한다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(이하 심평원 정보센터)는 최근 일련번호 점검서비스 신청 도매업체 770여곳에 '의약품 현지확인 유예 대상 선정기준'을 안내했다. 7일 정보센터에 따르면 지난 7월 1일부터 도매업체 의약품 일련번호 제도가 시행됐지만, 행정처분 유예기간은 2018년 12월까지 유예된 상태다. 대신 심평원 정보센터는 의약품 일련번호 제도 정착을 위한 '의약품 일련번호 점검서비스'를 2017년 9월부터 2018년 10월까지 운영하기로 했다. 또 자진해서 점검서비스를 신청한 도매업체는 2019년부터 2020년까지 2년간 의약품 현지확인조사 대상 선정에서 제외하기로 했다. 점검서비스는 일련번호 보고율, 출하시 보고율, 필수서식 보고율 등을 대상으로 하며, 심평원 정보센터는 도매업체가 공급 보고하면 실시간으로 결과를 확인해 지표점수 점검과 의견수렴 절차를 거치게 된다. 정보센터는 일단 ▲매월 3개 지표 모두 50.0% 이상 ▲2017년 9월부터 2018년 10월까지 3개 지표 모두 평균 보고율 50.0% 이상 ▲2018년 8월부터 10월까지 3개월 기준 3개 지표 모두 90% 이상 등 3가지 기준 중 1개 이상을 충족할 경우 현지확인 대상에서 2년간 제외한다는 기준을 세웠다. 그러나 의약품 현지확인 유예 대상 선정기준에 부합하지 않거나, 2019년 1월 이후 고의적으로 보고 의무를 다하지 않는 경우, 일련번호 표시대상 의약품 보고 수량 50% 이상을 추가 보고(3회 이상) 한 도매업체는 현지확인 대상이 된다.

건강보험심사평가원 수원지원(지원장 김진국)은 5일 '리더·팔로워 실천 결의대회'를 개최했다. 이번 결의대회는 직원 간 소통 활성화 및 건강한 조직문화 조성을 위해 진행됐으며, 리더는 차장 이상 관리자가 팔로워는 과장 이하 전 직원을 의미한다. 김진국 수원지원장은 "이번 대회로 리더와 팔로워가 서로를 이해하는 계기가 됐다"며 "수원지원은 가장 근무하고 싶어 하는 꿈의 지원이 될 것"이라고 기대했다. 한편 이번 결의대회는 심사평가원 기획조정실에서 운영한 흥심소(흥이 나는 심평원을 만드는 곳)와 추진 목적을 같이하고 동참하기 위한 일환으로 진행됐다.

내년 1월부터 의약품공급자와 의료기기공급자 등은 허용된 경제적 이익을 제공하면 매년 회계연도 종료 3개월 내에 지출보고서를 작성한 뒤 보관해야 한다. 영업대행사인 CSO나 임상대행사인 CRO 등이 제공한 내역도 위탁자가 작성한다. 제품설명회에서 제공한 1만원 이하 기념품이나 식음료는 기재할 필요가 없다. 또 지출보고서 외 근거자료의 경우 특정한 별도 양식을 정하지 않았기 때문에 내용 확인만 가능하면 증빙자료로 인정될 수 있다. 가령 견본품 제공의 경우 (해당 내역의 확인이 가능한) 인수증, 학술대회지원의 경우 (해당 내역의 확인이 가능한) 관련 협회의 '학술대회 참가지원금 납입요청서' 등을 증빙 가능한 자료로 사용할 수 있다. 6일 전문기자협의회 취재결과, 보건복지부는 최근 '지출보고서 안정적 정착을 위한 자문단' 2차 회의를 열고, 이 같은 내용의 '경제적 이익 제공에 따른 지출보고서 작성 가이드라인(초안)'에 대한 의견을 들었다. 복지부 관계자는 "자문단의 의견을 반영해 가이드라인을 조만간 확정, 이달 말경 배포할 계획"이라고 말했다. 데일리팜은 전문기자협의회 취재결과를 토대로 주요내용을 정리해 봤다. ◆작성주체=의약품 공급자(의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상)와 의료기기 제조업자 등(의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자 및 임대업자)이다. CSO 등 영업이나 마케팅 대행업체 등을 통해 경제적 이익을 제공한 경우도 위탁한 의약품공급자나 의료기기 제조업자 등이 작성해 보관한다. 또 코-프로모션을 진행하는 경우엔 경제적 이익을 제공한 의약품공급자에게 의무가 있다. 다시 말해 두 개 이상의 의약품공급자들이 공동 판매할 때는 관련 품목의 허가권이 어느 회사에 있는지 상관없이 각자 자신이 행한 경제적 이익 제공 행위에 지출보고서를 작성해야 한다는 의미다. 만약 두 회사가 제품설명회를 공동으로 진행했다면 두 회사 모두 작성한다. ◆작성시기= 개별 기업의 회계연도와 관계없이 2018년 1월 1일부터 제공되는 허용되는 경제적 이익부터 작성하고, 개별기업 회계연도 종료 후 3개월 이내에 작성을 완료해야 한다. 가령 12월 결산법인은 익년도 3월31일까지, 8월 결산법인은 11월30일까지다. 회계연도 종료일 이전, 작성된 지출보고서의 내용이 변경됐다면 회계연도 종료 후 3개월 전까지 수정하는 게 원칙이다. 또 지출보고서 작성을 완료한 이후 금액 등 경제적 이익을 추가로 제공했거나 일부 환수했다면 경제적 이익을 제공한 회계연도와 추가 제공(또는 환수)한 회계연도가 다른 경우 해당 회계연도별로 각각 작성하면 되고, 회계연도가 다르지 않은 경우엔 회계연도 종료시점을 기준으로 한다. 가이드라인은 여기다 "회계연도 종료 3개월 이후 경제적 이익 제공 사실이 변경된 경우가 아닌 단순 기재 오류로 변경해야 하는 경우엔 지출보고서 정합성 제고를 위해 영수증 등 근거자료에 맞게 즉각적으로 수정하는 게 바람직하다"고 했다. ◆견본품 제공=작성 항목 중 요양기관기호는 서식에 따라 작성하는 게 원칙이다. 다만 작성 당시 요양기관기호 확인이 곤란한 경우 식별할 수 있는 소재지 등의 정보로 대체 가능하다. 이 경우 사유를 작성해야 한다. ◆학술대회지원=국외학술대회 지원 주최자는 국외학술대회 주최자와 국내 위임단체명을 모두 기재한다. ◆임상시험지원=CRO 등 임상시험대행업체에 위탁한 임상시험 지원도 제약사가 작성한다. 매년 회계연도 종료 후 3개월 전까지 계약을 맺은 대행업체의 경제적 이익 지급 내역을 확인한 뒤, 이를 작성해 보관해야 한다. 원칙적으로 임상시험 지원의 작성은 연구자주도임상시험 또는 의뢰자주도 시험에 관계없이 모든 임상시험을 작성 대상으로 한다. 다만, 의뢰자주도임상시험의 경우 의약품의 허가 등을 위한 법령상 의무에 따라 이뤄지고, 식약처 등 관계기관에 유사한 내용의 자료를 이미 제출하고 있는 점을 고려해 의뢰자주도임상시험 중 식약처의 승인을 받은 임상시험에 한해서는 지출보고서 작성을 면제하고, 향후 제출 요구 때 이 자료로 갈음할 수 있도록 했다. 또 임상시험 재위탁 여부와 상관없이 제약사가 의료인에게 경제적 이익을 제공했다면 해당 내용은 작성 대상이다. 이와 함께 지출보고서 작성은 형식적인 계약 상대방에 관계없이 실질적으로 경제적 이익이 귀속된 주체를 중심으로 판단하도록 했다. 따라서 대학교 산학협력단과 임상시험 계약 등을 체결했더라도 해당 임상시험 수행자에 의료인 등이 포함돼 있다면, 작성 대상에 해당한다. 또 약사법상 지출보고서 작성 대상은 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자이므로 의료기관에 종사하지 않는 생명공학 전공 교수는 작성 대상에서 제외된다. 다만, 생명공학 전공 교수가 의료기관에 종사하고 있는 경우라면 지출보고서를 작성해야 한다. 아울러 지출보고서 작성 주체는 약사법상 의약품 공급자가 원칙이기 때문에 이에 해당하지 않는 해외본사라면 지출보고서 작성 대상이 아니다. 그러나 계약상 주체가 해외본사라고해도 계약 및 임상시험 등의 수행 과정에서 실제 약사법상 의약품 공급자가 비용을 전부 또는 일부 부담했다면, 이는 실질적으로 의약품 공급자의 행위로 봐서 지출보고서 작성대상에 포함시키도록 했다. 또 원칙적으로 지출보고서의 작성 기준 시점은 경제적 이익 제공 시점이 된다. 따라서 3년간 지속되는 임상시험이라고해도 매년 인건비 등이 포함된 연구비 지급시점에 지출보고서를 작성해야 한다. 가령 임상시험이 2018년 1월~2020년 12월까지 진행되면서 매년 연구비가 1/3 씩 분할 지급되는 경우, 각 연구비가 지급된 회계연도를 기준으로 각각 지출보고서를 작성하면 된다. 공동연구자 범위는 계약서 및 연구계획서에 명시된 공동연구자를 기준으로 한다. ◆제품설명회=항목 중 지원금액의 '기념품비', '식음료비' 란은 1만원 이하인 경우 생략 가능하다. 식음료 지원은 개별 제약사가 제공한 금액이 아니라, 실제 의료인 등이 제공받은 식음료의 가치를 기준으로 작성한다. 예컨데, 2개 제약사가 공동으로 제품설명회를 진행해 3만원의 식음료를 제공한 경우 1만5000원(3만원/2)을 기록하는 게 아니라 3만원으로 기록하는 게 원칙이다. 다만 이 경우에도 개별 회사 사업에 따라 '3만원(B제약사와 공동진행)' 방식으로 기록하는 것 역시 가능하며, 공동진행에 따라 개별기업의 부담 금액이 1만원 이하인 경우에도 작성 면제 대상은 아니다. 또 약사법 상 제품설명회 대상은 의사, 치과의사, 한의사, 약사 및 한약사에 한정되므로 간호사 등에 대한 식음료 제공은 약사법상 금지 대상이다. 반면 의료기기는 가능하다. ◆시판후조사=자발적 시판 후 조사도 작성 대상이다. 이 경우 '재심사 대상여부' 항목에 '비대상'이라고 명시한다. 시판 후 조사 사례금 일부를 선금으로 지급했지만, 해당 연도에 사례보고서를 받지 못한 경우도 작성대상이다. ◆대금결제조건 비용할인=거래일자는 의약품이 요양기관에 도착한 날을 의미한다. ◆기타=지출보고서 외 근거자료의 경우 특정한 별도의 양식을 정하진 않는다. 지출보고서상에 작성해야 할 내용 확인만 가능하면 증빙자료로 인정될 수 있다. 가령 견본품 제공의 경우 (해당 내역의 확인이 가능한) 인수증, (해당 내역의 확인이 가능한) 임상시험지원의 경우 임상시험계약서, 학술대회지원의 경우 (해당 내역의 확인이 가능한) 관련 협회의 '학술대회 참가지원금 납입요청서' 등을 증빙 가능한 자료로 사용할 수 있다. 또 요구되는 내용이 모두 포함돼 있다면, 개별 회사의 여건에 따라 다른 양식으로 작성해 보관할 수 있다. 관리 용이성 및 경제성을 고려해 전자적 형태(Excel 등)로 보관 가능하다.

한미 FTA 협정 시행과 함께 도입된 '독립적 검토절차'가 의약품 분야에는 무용한 것으로 나타났다. 반면 치료재료에는 검토 요청이 쇄도했다. 이런 가운데 정부는 검토자 연임을 제한하는 예규 개정에 나섰다. 6일 보건복지부에 따르면 '독립적 검토절차'는 한미 FTA 협정 합의사항 이행을 위해 지난 2012년에 도입됐다. 신청대상은 의약품과 치료재료다. 의약품의 경우 요양급여대상 여부에 관해 약제급여평가위원회의 심의에 따른 평가결과 또는 약제급여조정위원회의 조정결과에 이견이 있는 경우 신청한다. 직권조정 대상 약제의 경우 퇴장방지의약품(원가보전), 경제성 평가에서 비급여 평가된 약제, 목록삭제신청, 일반의약품 등이 해당된다. 치료재료는 요양급여대상 여부 및 상한금액에 관해 치료재료전문평가위원회의 평가결과에 이견이 있는 경우 신청할 수 있도록 했다. 반면 약가 협상 결과, 약제·치료재료의 건정심 의결 사항은 대상에서 제외돼 신청할 수 없다. 운영실적을 보면, 2012년 제도 도입부터 올해 7월까지 5년 7개월 간 약제는 단 한 건도 신청되지 않았다. 반면 치료재료는 2012년 5건, 2013년 74건, 2014년 68건, 2015년 56건, 2016년 75건, 올해 15건 등 총 278건이 신청됐다. 치료재료가 이렇게 활발한 건 상한금액 재평가 결과에 불복한 업체들의 재검토 요청이 많았던 영향이다. 이와 달리 약제의 경우 독립적 검토절차가 사실상 실효성이 없는 구조다. 복지부는 이 제도를 내년에도 계속 유지하기 위해 1억8800만원의 예산을 책정했다. 한편 복지부는 이날 독립적 검토절차 검토자의 계속 재임기간을 3년으로 제한하는 '독립적 검토절차 운영규정' 예규 개정안을 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 듣기로 했다. 개정 예규 시행일에 재임기간이 이미 3년 이상인 검토자 임기는 종료일에 종료되는 것으로 간주하는 내용도 포함돼 있다. 이는 국회 보건복지위원회가 2016회계연도 결산심사에서 예산 집행률을 제고하고 동일한 사람이 연속해서 검토자에 포함되지 않도록 선정제도를 개선하라고 시정요구한 데 따른 조치다. 실제 국회 지적사항을 보면, 2016년 예산액 2억 900만원 중 1억 600만원이 집행돼 예산 불용률이 49.2%에 달했다. 또 1기부터 3기까지 5년 연속 검토자로 위촉된 사람이 있어서 제약회사의 로비 등으로부터 중립성을 확보하기 어려울 수 있다는 지적이 나왔다. 특히 한국소비자단체협의회의 경우 5년간 검토자 후보를 추천하지 않았는데도 추천단체를 다른 단체로 교체하지 않는 등 제도 운영의 미비점이 존재한다고 지적됐었다.

한의사가 일부 진단용 방사선 발생장치를 사용해 한방 의료행위를 할 수 있도록 근거를 마련하는 입법이 추진된다. 의-한 간 갈등 사안이어서 의사들의 반발이 예상되는 법률안이다. 자유한국당 김명연 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 6일 대표 발의했다. 김 의원에 따르면 현행법령은 진단용 방사선 발생장치 관리·운용자격에서 한의사를 배제하고 있다. 이에 대해 한의학이 의료과학기술의 발달에 부응하고 질병 진단의 정확성과 예방의 효과성을 제고하기 위해서는 한의사가 진단용 방사선 발생장치를 적절하게 사용할 수 있도록 허용해 줘 한다는 의견이 제기되고 있다고 김 의원은 설명했다. 또 국민건강을 보호하고 한방의료기술의 발전을 촉진하기 위해는 복지부에 '신한방의료기술평가위원회'를 설치하고, 복지부장관이 이 위원회 심의를 거쳐 한방의료기기를 포함하는 한방의료기술의 안전성과 유효성에 대한 평가를 실시하도록 해야 한다는 주장도 있다고 했다. 김 의원은 이를 반영해 한방 의료행위에 사용되는 대통령령으로 정하는 진단용 방사선 발생장치의 경우는 한의사가 관리·운용할 수 있도록 근거를 마련하는 의료법개정안을 이날 대표발의했다. 개정안에는 신한방의료기술평가위원회 설치 및 운영 등에 관한 사항도 담겨 있다. 김 의원은 "한방 의료행위의 안전성과 효과성을 제고하고 나아가 한의학의 발전에 기여하려는 데 목적이 있다"고 입법취지를 설명했다. 한편 이 개정안은 김기선, 김용태, 성일종, 윤한홍, 이완영, 이우현, 이철규 등 같은 당 의원 7명과 바른정당 김용태·정병국 의원, 더불어민주당 김종민·전재수 의원, 국민의당 김종회·이찬열 의원 등 여야 13명의 의원이 공동발의자로 참여했다.