'생리대 파동' 여파가 가시지 않은 가운데 시중에 팔리고 있는 생리대나 팬티라이너의 인체위해성 우려가 없는 수준이라는 전수조사·위해평가 결과가 나왔다. 중앙약사심의위원회 또한 분석·위해평가 결과에 대한 타당성을 인정했다. 이번 조사·평가는 생식독성과 발암성 등 인체위해성이 높은 물질에 대한 우선 전수조사이며, 나머지 위해성·평가조사는 내년 5월께 발표될 예정이다. 식품의약품안전처와 산업통상자원부는 시중 유통 중인 생리대에 존재하는 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종에 대한 전수조사와 위해평가를 한 결과, VOCs 검출량이 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준인 것으로 평가됐다고 오늘(28일) 밝혔다. 이번 1차 조사는 생리대 안전성에 대한 국민 불안을 해소하기 위해 총 84종의 VOCs 중 생식독성, 발암성 등 인체 위해성이 높은 10종의 VOCs*를 우선 전수조사 한 것이다. 대상 물질은 에틸벤젠, 스티렌, 클로로포름, 트리클로로에틸렌, 메틸렌클로라이드, 벤젠, 톨루엔, 자일렌(p,m,o 3종), 헥산, 테트라클로로에틸렌 등 총 10종이다. 이번 전수조사 및 위해평가는 신뢰성과 객관성을 확보하기 위해 의료·분석·위해평가·소통 전문가로 구성된 '생리대안전검증위원회'와 공식자문기구인 '중앙약사심의위원회' 검증 절차를 거쳤다. ◆조사대상·검사·평가방법 = 지난 2014년 이후 국내 유통(제조·수입)· 해외직구 생리대와 팬티라이너 총 666품목(61개사)과 기저귀 10품목(5개사)이다. 구체적으로는 생리대와 팬티라이너는 61개사 666품목, 국내 제조는 19개사 492품목, 수입은 24개사 142품목, 해외직구는 16개사 25품목, 공산품 팬티라이너는 2개사 7품목이다. 기저귀는 국내 제조의 경우 3개사 6제품, 수입은 2개사 4제품이다. 현재 생리대에 존재하는 VOCs를 측정할 수 있는 공인된 시험법은 미국, 유럽 등에도 없어서 최대 함량을 측정할 수 있는 함량시험법을 적용해 생리대를 초저온(-196℃)으로 동결, 분쇄한 후 고온(120℃)으로 가열해 방출된 VOCs를 기체크로마토그래프-질량분석기법으로 측정했다. 여기서 위해평가는 생리대의 VOCs가 인체에 흡수되는 전신노출량과 독성참고치를 비교해 안전한 수준이 확보 되는 지를 평가했다. 전신노출량은 VOCs 함량과 생리대 사용갯수, 생리기간과 피부 흡수율을 고려해 산출했다. 생리대를 하루 7.5개씩 한 달에 7일 간 평생, 팬티라이너는 하루 3개씩 매일 평생동안 사용하는 경우로 가정했다. 독성참고치는 화학물질이 인체에 독성을 나타내는 정도의 양으로서 개별 VOC에 대해 미국 환경보호청(EPA), 미국 독성물질 및 질병등록청(ATSDR), WHO 화학물질안전국제프로그램(IPCS) 등의 독성연구자료를 토대로 외부전문가 평가를 통해 설정했다. 그 결과, 생리대·팬티라이너에서 검출된 VOCs의 종류와 양은 차이가 있었으나 국내유통(제조·수입)과 해외직구제품, 첨가된 향의 유무에 따른 유의미한 차이는 없었으며, 모두 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준으로 나타났다. 생리대 안전검증위원회는 위해평가 결과, 현재 국민들이 사용하는 생리대는 안전성 측면에서 위해 문제가 확인된 제품은 없었다고 판단했다. 중앙약사심의위원회 또한 분석·위해평가 결과에 대한 타당성을 인정했다. ◆제품군별 VOCs 위해평가 = 대부분의 국내유통과 해외직구 생리대에서 VOCs가 검출됐지만 VOCs 최대 검출량을 기준으로 해도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준으로 확인됐다. 일회용생리대는 성분별로 9~626, 면생리대는 32~2035, 팬티라이너는 6~2546, 공산품 팬티라이너는 17~12854, 유기농을 포함한 해외직구 일회용생리대는 16~4423의 안전역을 확보하고 있는 것으로 평가됐다. 여기서 안전역이란 VOCs가 인체에 흡수되는 전신노출량과 인체에 독성을 나타내는 양인 독성 참고치를 비교한 값으로 1 이상일 경우 안전하다고 평가하고 있다. 기저귀도 위해영향은 없는 것으로 나타났다. 국가기술표준원이 최근 3년 간 신고·유통되는 380품목 중 국내 시장점유율(81%)이 높은 상위 5개사 어린이용 기저귀 10개 품목을 우선 검사한 결과, 생리대에 비하여 전반적으로 낮은 수준의 VOCs가 검출됐고, 위해영향은 없는 것으로 확인됐다. 식약처는 나머지 370품목에 대한 추가검사와 위해평가를 오는 12월에 완료해 최종 발표할 예정이다. ◆향후 계획 = 식약처는 현재 생리대의 VOCs 검출량이 인체에 위해한 수준은 아니나 국민불안 해소를 위해 생리대 안전관리 강화 방안을 마련해 추진할 계획이라고 밝혔다. VOCs 74종에 대한 전수조사를 올해 말까지 신속히 진행하고, 농약류(14종)·다환방향족탄화수소(PAHs)(3종)·고분자흡수체의 분해산물인 단량체(Acrylic acid)에 대해서는 내년 5월까지 검사를 완료해 발표한다. 아울러 생리대안전검증위원회를 통해 생리대 부작용 사례 등을 논의하고, 환경부·질병관리본부 등과 협력하여 역학조사를 추진한다. 또한 사용원료, 제조공정 분석을 통해 VOCs의 발생 원인을 규명하고 업계 자율협약을 통해 저감화를 권고하는 동시에 저감화 가이드라인을 개발·보급한다. 제조·수입업체는 품목별 VOCs에 대한 주기적 검사를 실시하고 그 결과를 공개하며, 식약처도 VOCs 수거·검사를 통한 주기적인 모니터링과 생리용품의 안전한 사용을 위한 정보를 제공해 소비자 알권리를 강화한다. 식약처는 이르면 12월 말까지 나머지 74종의 VOCs에 대한 2차 전수조사와 위해평가를 조속히 실시해 결과를 공개하고 농약 등 기타 화학물질에 대해서는 내년 5월까지 검사를 완료해 발표할 예정이다. 또한 생리대 사용자의 건강이상 원인을 밝히기 위하여 부작용 사례조사 및 역학조사를 환경부·질병관리본부와 공동으로 추진하는 등 국민 건강 향상을 위한 사전 예방적 조치를 강화해 나가기로 했다. 류영진 처장은 "모든 성분에 대한 위해평가 결과를 종합해서 발표해야 하겠지만 이 경우 시간이 너무 오래 걸리기 때문에 우선 위해성이 높은 성분부터 평가 결과를 발표하게 됐다"며 "현재 진행하고 있는 추가 조사를 조속히 마무리해 국민 불안을 최소화하는 동시에 여성위생용품 전반을 점검하고 여성들이 건강한 삶을 누릴 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 덧붙였다.

[해설] 글로벌 '메가 바이오신약' 육성할 정부의 복안 범부처가 협력해 오는 2026년까지 글로벌 바이오 시장의 5% 점유를 목표로 신약개발 전주기를 지원하기로 했다. 이른바 '블록버스터'급 국산 바이오 신약을 8년 안에 5개를 만들기 위해 1조원 규모의 '메가 펀드'를 조성해 자금을 지원하는 한편, 병원은 바이오의 '혁신기지화'로 연구개발에 매진할 수 있도록 지원한다. 과학기술정보통신부 주도로 보건복지부와 식품의약품안전처가 포함된 8개 범부처가 27일 야심차게 내놓은 제3차 생명공학육성기본계획('바이오경제 혁신전략 2025')에는 미래 먹거리인 바이오 분야의 핵심 원동력이 될 제약과 의료분야 바이오 산업 육성에 대한 로드맵이 포함돼 있다. 이와 함께 범정부는 규제제도를 혁신하고 R&D 효율성을 높이기 위한 전략도 함께 세웠다. 데일리팜은 정부가 발표한 '바이오경제혁신전략 2025'에 담긴 바이오 제약과 의료 부문에 대한 구체적인 지원 내용을 들여다 봤다. ◆글로벌 바이오산업 육성 방향 = 정부는 글로벌 최초 기술 개발을 위한 퍼스트 연구개발(First R&D) 구현을 목표로 잡았다. 이 가운데 바이오 신약 분야는 후보물질 발굴과 이에 따른 자금지원이 중요하다. 정부는 바이오 신약 등 혁신 후보물질 발굴과 신약 메가펀드 구축, 글로벌 임상과 해외 판매·마케팅을 추진해 국산 블록버스터 신약을 창출한다고 밝혔다. 이와 함께 바이오 기반 융합연구도 확산시킨다. 바이오 빅데이터를 활용한 정밀의료와 뇌연구, 차세대 의료기기 등 바이오 중심의 융합 연구를 가속화시켜 인공효소, 인공장기 등 생체모방기술 활용과 BT 신기술을 접목한 인간공학 확산 등 태동기 바이오 시장을 선점할 계획이다. 또한 미래 기초융합연구를 강화시키고 미국 Darpa 형태의 출연연-대학-기업-병원 연계 혁신형 프로젝트를 추진해 미개척 융합기술를 선점하겠다고도 했다. 여기에는 암·치매 정복 등 인류가 당면한 난제를 해결하고 창의·다양성 기반의 융합연구를 촉진하는 지원책도 포함됐다. 특히 정부는 바이오경제를 창출하기 위해 '기술→창업→성장→재투자' 선순환을 위한 클러스터 정비가 필요하다고 봤다. 클러스터는 산재한 데 반해, 혁신주체 간 네트워크는 미약하고 병원의 R&D·사업화 추진 환경도 미흡해 생태계 연결고리를 만들고 활력을 부여하는 게 시급하다는 것이 정부 측 설명이다. 이를 위해 정부는 기술·인력·자금의 선순환으로 활력이 넘치는 글로벌 클러스터 실현하기로 했다. 지역별 특성화를 연계시키고 병원 중심의 오픈 이노베이션을 구축하는 것이 그 방책이다. 여기서 정부는 '병원의 혁신기지화'를 목표로 기초연구-응용연구-창업·사업화 일원화할 수 있도록 하고 기술사업화 촉진 조직 근거를 확보해 병원 중심 R&D·사업화를 지원할 계획이다. ◆글로벌 신약 개발 실천방안 = 정부는 오는 2026년까지 혁신형 글로벌 신약 후보물질 신규 100개를 발굴하고, 1조원 규모의 '신약 메가 펀드'를 조성하겠다고 밝혔다. 이를 통해 1조원 이상 매출을 내는 국산 블록버스터 신약을 5개 창출해 신약 개발국으로 도약할 계획이다. 신약개발에서 가장 중요한 혁신적 후보물질 발굴을 위해 정부는 산·학·연·병 오픈 이노베이션 R&D에 10년 간 5000억원을 투자하는 '국가 신약 파이프라인 발굴·확보 사업(국가전략프로젝트)'을 현재 예비타당성 심사 진행 중이라고 밝혔다. 아울러 정부 R&D 지원과 민간 투자 사이의 공백 구간으로 이른바 신약 개발의 '죽음의 계곡(Death Valley)'이 발생하는 전임상 전후 단계에는 창업·기술이전과 연계한 R&D 비용을 지원할 계획이다. 또 하나의 극복구간인 글로벌 진출 문제다. 이를 위해 정부와 기업, 금융기관, 해외 투자를 포함한 신약 메가펀드(미정, 1조원 이상)를 조성해 글로벌 임상과 해외 판매·마케팅까지 지원할 계획이다. 이렇게 '후보물질-전임상-임상-판매& 8231;마케팅'으로 이어지는 신약개발 전주기를 지원해 바이오 의약품 등을 미래 먹거리 산업으로 육성하겠다는 것이 정부의 큰 그림이다. ◆융합형 바이오 신산업 육성 = 정부는 정밀의료 등 디지털 헬스케어 육성을 위해 의료 빅데이터 규제 개선과 표준화로 건강정보와 ICT를 융합한 신의료 서비스 기반을 마련하고, 비즈니스 모델 개발 등 사업화와 현장 실증사업도 지원한다. 또한 글로벌 신약임상 프로젝트 협업을 통해 연매출 500억원 이상 토종 CRO(연구대행기업)를 오는 2025년 3개 육성(현재는 없음)하는 등 국내 CRO 산업의 글로벌 역량을 강화하고, 현재 대부분 외국산에 의존 중인 바이오 핵심 장비·부품·재료 위주로 기술개발부터 판로개척까지 패키지 지원을 통해 국산화와 수입대체를 추진할 계획이다. ◆규제문제 혁신방안 = 정부는 R&D 단계부터 규제기관이 참여해 신기술·신제품의 인허가 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 국제규제 제정을 위한 국제협력을 주도해 국내 기업의 글로벌 진출 진입장벽을 해소할 계획이다. 또한 현장의 규제 수요를 상시 수렴·개선하는 채널을 구축하고, 규제 맵 구성 등 규제개선 상황을 종합 점검하는 등 바이오 분야 신기술·신산업의 사회적 수용성을 높이는 규제혁신도 적극 추진한다고도 했다. 상세하게는 '바이오+인공지능·로봇', 바이오 3D 프린팅, 바이오잉크 등 첨단 융복합 제품에 대한 선제적 규제 가이드라인을 마련하는 한편 의약품과 의료기기, 화장품 분야 국제규제기구에 식약처가 적극 참여하여 국내 인허가 결과가 해외에서도 인정되도록 하고 국제기준 마련 시 우리나라 의견을 적극 반영하기로 했다. 이와 함께 바이오특위의 바이오 규제개선 T/F와 보건산업제도개선위원회를 통해 규제개선을 범부처 차원으로 검토·추진한다. 더불어 합성생물학, 유전자 교정 등 바이오 산업 전반에 혁신을 가져올 범용유망기술의 개발을 촉진하고 관련 규제를 개선하는 법령 근거도 마련할 계획이다. ◆R&D 효율성 향상 대책 = R&D 효율화를 높이기 위해 정부는 승자가 시장을 선점하는 바이오 특성에 적합한 혁신적이고 독창적인 글로벌 최초 R&D를 추진하고, R&D성과가 경제효과로 연결되도록 과학 창업·사업화를 활성화할 계획이다. 유전자 교정, 합성생물학, 마이크로바이옴 등 유망기술의 글로벌 선점을 위해 중복연구와 성실 실패 허용 등을 통해 연구자의 창의·도전적 연구를 촉진하는 것이 그것이다. 또한 글로벌 최초 기술이 글로벌 시장 진출로 연결될 수 있도록 '연구자 기술투자+금융가 자본투자' 창업 촉진, 글로벌 창업지원과 M&A 활성화를 위한 금융제도 개선 등을 연계 제공한다고도 했다. 부처 간 협업을 강조해 과기정통부의 대학, 연구소 중심의 기초 원천 연구와 타부처의 기업 수요 기반 연구를 '이어달리기'로 연결해 R&D에서 사업화까지의 전주기 연결고리를 제공할 계획이다. 이 밖에도 정부는 연구지원 정보, R&D 성과물의 창업·사업화 연계, 관련 통계 등을 통합 제공하는 빅데이터 플랫폼으로 구축해 연구자와 기업수요 맞춤형 제공 서비스를 운영하겠다고 밝혔다.

약국 의약품 가격표시 의무위반 시정명령 도입 약사법개정안이 9부 능선을 넘었다. 오늘(28일) 국회 본회의를 통과하면 확정된다. 국회 법제사법위원회는 27일 전체회의를 열고 이 같은 내용의 약사법개정안을 보건복지위원회가 의결한 원안의 자구를 일부 수정하는 선에서 통과시켰다. 개정안의 주요내용은 이렇다. ◆가격기재 의무위반 시정명령=의약품 등의 용기나 포장에 가격을 기재하지 않은 경우 곧바로 과태료 처분을 하지 않고 일정기간을 정해 시정명령하도록 제재를 완화하도록 했다. 시정명령과 과태료 처분을 병과하거나 선택할 수 있도록 정하고 있는 약국관리의무 위반에 대해서도 먼저 시정명령하고 이를 이행하지 않으면 과태료 처분하도록 변경했다. ◆약사회 윤리위 처분요구 범위 확대=약사회(한약사회)는 윤리위원회 심의 의결을 거쳐 약사윤리 등을 위반한 회원에 대한 자격정지 처분을 복지부장관에게 요구할 수 있다. 개정안은 면허취소도 요구할 수 있도록 범위를 확대했다. 또 정신질환 등의 결격사유에 해당된다고 판단하는 경우 약사회(한약사회)는 윤리위 심의 의결을 거쳐 복지부장관에게 면허취소 처분을 요구할 수 있도록 했다. 이 경우 복지부장관은 해당 약사(한약사)에게 결격사유 해당 여부에 관해 전문의 검사를 받도록 명할 수 있게 했다. ◆임상시험-생동시험 통합관리=임상시험의 정의에 생물학적동등성시험이 포함된다는 내용이 추가됐다. 또 생동시험 계획승인과 생동시험 실시기관 지정제도를 각각 임상시험 계획 승인과 임상시험 실시기관 지정제도로 통합해 운영하도록 했다. ◆임상시험 정보 사전 안내=임상시험실시기관은 임상시험을 실시하기 위한 대상자 모집 공고 때 임상시험 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준 등을 사전에 알리도록 했다. ◆위탁제조판매업 대상 추가=외국에서 임상시험을 실시한 의약품, 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품, 희귀의약품 등이 위탁제조판매업 대상이 되는 의약품 범위에 포함됐다. ◆전문약 광고금지=전문의약품, 전문의약품과 제형·투여경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품, 원료의약품 광고를 금지하도록 법률에 직접 규정했다. 단, 감염병 예방용 의약품이나 의약전문매체 광고는 가능하다. ◆의약외품 전 성분 표시=모든 의약외품의 용기 또는 포장 등에 명칭, 사용기한, 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분 명칭을 기재하도록 정비했다. 만약 외부 용기나 포장에 가려서 기재사항이 보이지 않으면 그 외부 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다. 또 첨부문서가 있는 경우 용법용량, 그 밖에 사용 또는 취급 시 주의사항 등을 기재하도록 했다.

길리이드사이언스의 에이즈(HIV-1) 감염치료 신약 젠보야정 투약 가능연령과 투여대상이 확대된다. 미국 현지에서 허가사항을 변경한만큼, 조만간 국내에서도 변경신청이 이뤄질 것으로 보인다. 미국 식품의약품안전국(FDA)은 지난 25일자로 길리어드의 젠보야정의 투약연령대와 권장복용 체중 등 투여대상을 확대하는 내용으로 허가사항을 변경했다. 젠보야는 테노포비르 알라페나미드(TAF) 성분이 포함된 최초의 단일정 복합 HIV 치료제다. 엘비테그라비르150mg과 엠트리시타빈200mg, 테노포비르알라페나미드푸마르산염10mg, 코비시스타스150mg 등이 포함된 4제 복합신약이다. 1일 1정만으로 에이즈를 치료하는 이 신약은 기존 복합제인 스트리빌드의 부작용을 줄인 업그레이드 약물로 평가되고 있다. 세계 주요 HIV 가이드라인에서도 우선 권고약물로 등재됐으며, 43개국에서 시판허가를 획득했다. 국내에는 식품의약품안전처로부터 희귀질환치료제로 인정받아 지난해 9월 13일자로 출시됐고, 올 2월에 보험급여권에 진입했다. 국내 시장은 유한양행이 시판과 마케팅을 담당하고 있다. FDA가 공개한 변경된 허가사항에 따르면 청소년 투약가능 대상은 '소아환자(pediatric patients)'로 만 12세 이상에 투여하도록 했던 연령제한이 삭제됐다. 즉 이 약제 개별성분에 대한 내성관련 치환이 없는 성인과 소아 환자로 대상이 확장된 것이다. 이와 함께 1일 1회 복용이 가능한 환자의 적정 체중도 기존 35kg 이상(at least 35kg)에서 25kg으로 낮춰진다. 젠보야의 복용 대상 환자가 확대되면서 치료가 필요한 글로벌 환자 투약이 더욱 증가될 것으로 보인다. 또한 이를 근거로 조만간 국내 허가사항에도 변경이 이뤄질 수 있을 것으로 전망된다.

SGLT-2 계열 당뇨병치료제인 한국아스트라제네카의 포시가정 5·10mg과 골관절염 천연물신약인 한국피엠지제약의 레일라정이 4분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상에 포함됐다. 건강보험공단은 27일 '2017년도 4분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 총 59개 약제군의 125품은 유형 가, 나에 해당한다. 유형 가는 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 예를 들어 신약협상 등에 의해 지난해 3월1일 등재된 경우 그날부터 2017년 2월2 8일까지의 1년간의 청구액과 합의된 예상청구액을 비교해 증가율을 산출하게 되는 것이다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다. 모니터링 대상 품목을 살펴보면 제이더블유중외제약의 크린조와 중외관류용멸균증류수 1000ml, 한국유비씨제약의 퍼스티맙프리필드주와 덱피데라캡슐 120·240mg, 크리스탈지노믹스의 아셀렉스캡슐 2mg 등이 사용량-약가연동협상 3분기 모니터링 대상에 올랐다. 젠자임코리아의 오바지오필름코팅정 14mg, 한독약품의 테넬리아정 20mg, 한국아스텔라스의 슈글렛정 50mg, 샤이어파마코리아의 레프라갈주와 비프리브주, 씨제이헬스케어의 사일레노정 3·6mg 등도 대상이다. 한국비엠에스제약의 다클린자정 60mg와 순베프라캡슐 100mg, 한국노바티스의 자이카디아캡슐 150mg,한미약품의 마카이드주, 유영제약의 에리자스나잘스프레이, 한국얀센의 뉴신타아이알정 50·75·100mg 또한 목록에 포함됐다. 한국오츠카제약의 아발리파이메인테나주사 300·400mg, 한국화이자제약의 토비애즈서방정 4·8mg, 한국노바티스의 아피니토정 2.5·5·10mg, 한국얀센의 인베가서스티나주사 등도 대상이다. 사용량-약가 연동협상 세부운영지침에 따라 모니터링 대상 약제는 매분기 시작 전월에 분기별로 공개되고 있다. 대상약제는 동일제품군별로 공개되며 동일제품군 분류 등에 대한 제약사의 의견이 있을 경우 검토 후 회신한다.