무허가나 허위신고 등 의료기기의 불법수입 적발 건수가 지난 3년간 4배 가량 증가한 것으로 나타났다. 17일 더불어민주당 권미혁 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 보면, 의료기기 불법수입 적발건수는 2013년 9건에서 2016년 33건으로 늘었다. 반대로 식약처에 접수된 의료기기 수입허가 건수는 감소했다. 실제 2016년 접수된 의료기기 수입허가 접수건수는 1426건이었다. 이는 4595건이었던 2013년에 비해 3분의 1로 줄어든 수치다. 권 의원은 “‘무허가’ 적발 건수가 증가한 건 그만큼 국민에게 가해질 수 있는 위험이 증가하고 있다는 의미”라며. “허술한 의료기기 수입절차 때문에 의료기기 수입업체들이 허가 접수를 하지 않은 것 아닌 지 의구심이 든다”고 지적했다. 식약처의 사후 점검 절차가 없다는 점도 문제점으로 지적됐다. 정기점검 절차가 따로 없기 때문에, 문서를 허위 작성했을 경우 적발하기 어렵다는 것이다. 실제로 지난 5년간 의료기기 불법 수입 적발은 거의 대부분 민원접수를 통해 이뤄졌다. 권 의원은 “식약처가 ‘한국의료기기산업협회’에 위탁한 업무는 안전한 의료기기를 수입하기 위해 실시하는 업무이기 때문에 이에 대해 모니터링하고 관리 감독할 의무가 있다”면서, 수입 의료기기 정기점검 절차를 마련하고, 관리의 실효성을 높이라고 지시했다. 한편 권 의원은 한국의료기기산업협회에 식약처 퇴직 공무원들이 줄줄이 가고 있어서 의료계에서 따가운 시선을 받고 있다고 지적했다. 그러면서 2013년 전 대구지방식약청장이 협회 상근부회장으로, 2016년 전 대전식약청장도 상근부회장으로 임명됐다고 했다.

의약품안전관리원은 지난해 주요성과로 지역 부작용 보고비율이 26%를 달성했다고 주장했지만 전체 센터 중 77%가 이 기준에 미달했다는 지적이 제기됐다. 17일 한국의약품안전관리원이 더불어민주당 권미혁 의원에게 제출한 자료에 따르면, 2016년 9월 기준 전체 부작용 보고건수 중 지역 부작용 보고건수는 26%이지만, 삼성서울병원·세브란스병원 등 21개는 이에 미치지 못했다. 각 지역 센터의 부작용 보고비율이 의약품안전관리원이 발표한 수치보다 낮은 이유는 대한약사회 보고건수가 지역 부작용 4만3838건 중 1만8197건, 41.5%을 차지했기 때문이다. 대한약사회를 제외한 나머지 센터의 지역 부작용 보고비율은 평균보다 7.3%p 낮은 18.75%에 불과했다. 이처럼 전체 평균이 월등히 높은 대한약사회 보고비율에 의해 왜곡돼 있는데도, 관리원의 권역센터의 지역 부작용 보고건수 평가는 후한 편이다. 2016년 권역센터의 부작용 보고건수 점수는 지역 15점 만점에 평균 11.24점이고, 10점 이상 센터가 17개에 달한다. 이와 달리 통계에서는 평균에 미치지 못하는 센터가 21개이며 전년대비 하락한 센터도 10개에 달해 평가 기준 및 방법에 대한 개선이 필요하다고 권 의원은 지적했다. 권 의원은 “지역 의약품안전센터의 지역 부작용 보고비율이 중요한 이유는 의약품에 의한 부작용사례를 폭넓게 확인하기 위한 것이다. 그러나 다수의 의약품안전센터 지역(권역) 부작용 보고비율이 평균 비율에 미치지 못하고 있어 적절한 관리와 개선방안이 필요하다”고 했다. 이어 “각 지역센터는 평가 점수에 따라 지원금을 받는데, 지역(권역) 부작용 보고에 대한 평가를 더 철저히 해야 한다”고 했다.

의료용 안구가스가 식품의약품안전처 내 부서별 '핑퐁'으로 안전관리 사각지대에 놓였다는 지적이 국회에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '환자안전사고 보고 현황'에 따르면 지난 2015년 제주대학교 병원에서 망막 박리 증상으로 인해 과불화프로판 가스를 주입하는 눈 시술을 받은 환자들이 잇따라 실명하는 사고가 발생했다. 2012년부터 2016년까지 망막박리 수술환자는 매년 증가해온 것으로 나타났다. 2012년 4166명에서 2016년 5027명으로 9% 증가한 것으로 나타났다. 여기서 환자 수보다 더 큰 문제는 이 환자들이 받는 수술에 사용되는 안구용 가스 중 의료용으로 허가 받은 것이 없다는 사실이다. 심사평가원에서는 치료재료와 약제의 요양급여 결정 신청에 있어, 식약처로부터 안전성·유효성이 확인된 경우에 한해 보건복지부장관에게 신청해야 하고, 결정신청된 품목에 대해서는 요양급여 대상여부 및 요양급여대상으로 결정한 경우 상한금액을 정하게 된다. 그런데 지난 2016년 국정감사에서 안구가스의 안전관리방안이 마련되지 않아 산업용·공업용으로 분류된 안구가스를 사용하고 있다는 문제를 김승희 의원이 지적한 후에도 식약처는 아직까지 손 놓고 있다는 것이 김 의원의 지적이다. 망막박리 수술에 사용하는 과불화프로판가스에 대해 해외에서 허가받은 사례국은 미국, 유럽연합, 중국, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 필리핀에서 의료기기로 품목허가를 받은 것으로 나타났다. 김 의원에 따르면 최근 식약처 관계자는 "작년 말부터 의료용가스로 의약품 관리체계에 포함할 것을 고민하다가 지난 8월 의료기기 관리체계로 포함할 것으로 결정 났기 때문에 차질 없이 준비해 안전사용이 가능토록 할 것"이라고 했다. 그러나 지난 1년 동안 과불화프로판 가스 안전사용을 위한 연구용역과 시험·검사 등이 전혀 진행되지 않은 것으로 확인됐으며, 심지어 고시 등 관련 규정을 개정한 후 실제로 허가받은 의료용 과불화 프로판 가스는 내년이 되어야 제조 생산을 기대할 수 있는 상황이다. 김 의원은 "지난 2015년 국립대 병원에서 산업용 안구가스 관련한 실명사건이 발생한지 2년이 가까이 되었음에도 불구하고, 정부는 아직도 의료용 안구가스를 허가하지 않고 손 놓고 있다"며 "조속한 의료용 안구가스 허가로 국민들이 안전한 의료서비스를 받을 수 있도록 해야 한다"고 밝혔다.

백옥주사 등 허가범위 외로 사용되는 미용주사들이 공인된 효과는 없는 반면 부작용은 다수 보고됐다는 지적이 제기됐다. 따라서 소비자 피해를 최소화하기 위해 정확한 정보를 제공할 필요가 있다는 제안도 나왔다. 17일 더불어민주당 권미혁 의원이 한국보건의료연구원으로부터 제출받은 연구 자료를 보면, 박근혜 전 대통령이 맞아 유명해진 신데렐라 주사, 백옥주사, 태반주사, 감초주사, 마늘주사 등의 주사제는 공인된 효과가 없었다. 이 연구는 의약품의 안전성과 유효성 등의 평가 업무를 맡고 있는 한국보건의료연구원(NECA)이 박근혜 전 대통령의 재임기간인 2016년 보건복지부의 의뢰를 받아 수행한 것으로 국가공인기관이 내린 결론이다. 지난 4월에 완료된 ‘미용·건강증진 목적 정맥주사제 성분의 안전성 및 유효성’이라는 제목의 이 연구는 5가지 주사 주성분인 티옥트산, 글루타티온, 자하거추출물, 자하거가수분해물, 글리시리진, 푸르설티아민 등에 대해 국내·외 주요 문헌 데이터베이스 조사를 통해 이뤄졌다. 해당 성분들은 미용 및 피로 회복 용도의 임상시험이 없었다. 또 티옥트산(신데렐라주사 주성분)에 대해 ‘비만 환자 대상 체중 감소’ 효과를 검증하기 위한 임상연구가 한 건 있었지만, 투여 전과 후의 체중에 유의한 차이가 나타나지 않았다. 미국 FDA는 2015년에 피부미백을 목적으로 정맥주사를 사용하는 데 대해 잠재적으로 안전하지 않고 효과가 없다는 소비자 건강자료를 배포했었다. 필리핀 또한 2011년에 피부 미백을 목적으로 고용량의 글루타티온(백옥주사 주성분)을 정맥주사하는 건 승인되지 않았고, 안전하지 않다는 경고를 안전성 서한을 통해 밝혔다. 한편 티옥트산(신데렐라주사 주성분) 성분의 정맥 내 투여와 관련 가능성이 있는 부작용 보고 건수를 보면, 7년 동안(08‘~15’) 최소 10건~최대 46건이 있었고, 아나필락시스성 쇼크(과민성 쇼크) 처럼 중대한 유해사례도 1건 발생했다. 발진, 어지러움, 두통, 가려움 등을 유발한 것이다. 글루타티온(백옥주사 주성분)도 6년 동안(09‘~15’) 최소 15건~최대 38건 부작용이 보고됐고, 중대한 유해사례는 총 3건이었다. 또 푸르설티아민(마늘주사 주성분)의 정맥 내 투관련 가능성이 있는 부작용 건수는 7년 동안(08‘~15’) 최소 20건~최대 41건이었으며, 푸르설티아민을 단독으로 사용했을 때 중대한 유해사례 1건(경련)이 보고됐다. 해당 부작용 현황은 한국의약품안전관리원의 의약품부작용보고시스템에 접수된 건으로만 파악했기 때문에, 알려지지 않은 부작용 사례도 상당할 것으로 판단된다고 권 의원은 지적했다. 권 의원은 “일반 소비자들은 미용주사에 대해 미용효과로써 검증된 주사로 인식할 뿐, 허가된 용도가 아닌 주사라고 생각하지 못할 것” 이라고 지적했다. 이어 “미용주사 소비가 많고, 이에 대한 과대광고도 많이 이뤄지고 있으므로, 의약품의 허가범위 외 사용이라는 것을 명시하고, 부작용 발생 현황과 관련 연구가 미비한 상황 등 소비자가 올바른 정보를 알 수 있도록 식약처가 대책을 마련해야 한다”고 주문했다. 이와 관련 영국과 호주는 의사의 의약품 허가범위 외 사용에 대해 환자에게 정보 제공의무가 강화되고, 관련 가이드라인이 마련됐다.

날파리 발견 제품 등 수액세트 이상사례 보고 건수가 최근 4년여 동안 1700건이 넘는 것으로 나타났다. 17일 더불어민주당 권미혁 의원실이 식품의약품안전처에 접수된 ‘의료기기 이상사례 보고’ 상세 내역(Raw Data, 1만9023건)을 제출받아 분석한 결과를 보면, 의료기관과 수액세트 제조업체에서 식약처에 보고한 ‘수액세트 이상 사례’는 2014년 239건, 2015년 664건, 2016년 568건, 2017년(9월 25일 기준) 264건으로 최근 4년여 동안 1735건이었다. 해당 기간 의료기기 이상사례 보고 총 건수(1만9023건)의 9.1%에 해당하는 수치다. 최근 소위 ‘벌레 수액세트’사건 후, 식약처는 지난달 29일 ‘수액세트 제조업체 특별 점검 실시 계획’을 밝혔었다. 또 수액세트 이물보고는 2013년부터 2017년 9월까지 110건 보고됐다고 했다. 그러나 권 의원이 의료기기 이상사례 보고 1만9023건의 상세내역을 확인해 본 결과, 수액세트는 벌레 등 ‘이물’ 보고 뿐만 아니라, 누수, 오염, 제품 결함 등 품질에 문제가 있는 경우가 상당수 보고된 것으로 확인됐다. 식약처가 발표한 이물 이상사례 보고 건수(110건)에 제품 결함에 따른 피해사례까지 포함하면 수액세트 이상사례는 1735건으로 대폭 늘어난다. 더구나 의료기관에서 보고한 수액세트 불량으로 인한 환자의 피해 사례 중에는 사고로 이어질 뻔한 순간도 있었다. 구체적으로 ▲심야에 수액 투여 중 챔버(점적통)와 라인이 분리돼 수액 약물이 바닥으로 떨어지고 이를 모르고 잠자고 있던 환자의 혈액이 역류한 경우(혈액 역류 사례 다수) ▲혈색소(Hb,헤모글로빈) 수치가 낮은 환자가 수액을 맞던 중 연결 부위가 분리돼 30분~2시간 가량 약물이 새고 혈액이 역류한 경우(늦게 발견 시 대량 출혈 가능성) ▲암환자에게 방사선 약물 투입 중 제품 결함으로 약물이 새어나와 (병실내 보호자 등) 방사선 피폭 위험에 노출된 경우 ▲이물질 체내 유입 시 패혈증, 혈전 위험이 있다고 보고된 경우 ▲움직이지 못하는 환자가 수액을 맞던 중 제품 결함으로 수액이 100cc나 샌 경우 ▲중환자실 환자에게 투여한 수액이 제품 이상으로 당초 설정한 시간보다 6시간이나 빨리 주입된 경우 ▲16세 환자가 하루 종일 맞은 수액 라인에서 뒤늦게 곤충 추정 물질을 발견한 경우 등이 그것이다. 현행 법령에 의하면 의료기기 제조업자는 부작용 발생사례를 포함한 정보를 알게 된 경우, 식약처에 보고한 후 안전대책을 강구해야 한다. 또 식약처는 이상사례 보고 모니터링을 통해 유해성 있는 사례가 지속 발생하면 제조업체에 원인분석을 통해 시정조치하고 이를 보고하도록 해야 한다. 권 의원은 그러나 수액세트 불량에 따른 유사 피해사례가 수년간 지속적으로 발생한데서 알 수 있듯이 식약처의 관리감독엔 구멍이 뚫려 있었다고 지적했다. 실제 수액세트 이상사례 보고가 매년 수백 건에 이르는데도 식약처는 전수조사 없이 한 해 5~7곳 만을 점검하는 식으로 대응했다는 것이다. 국내 수액세트 제조·수입업체는 모두 58곳에 달한다. 권 의원은 “다수의 이상사례가 보고된 의료기기 품목에 대한 모니터링과 관리감독을 더욱 강화해야 하며, 의료기관에서 영유아에서부터 노인에 이르기까지 광범위하게 처방되는 수액세트에 이물혼입 뿐만 아니라 다수의 이상사례가 있는 게 확인된 만큼 정부는 근본적인 안전관리 종합대책을 마련할 필요가 있다”고 지적했다.

정부가 공급 중단된 필수의약품 8개를 생산하기 위해 위탁업체를 물색했지만 1개 품목만 계약이 성사된 것으로 나타났다. 이 조차 종전 상한금액 대비 3배 이상 비싼 가격을 보상해 줘야 했다. 국회는 불확실한 위탁생산에 의존하기 보단 국가가 공공제약 인프라를 활용해서 생산할 수 있는 체계를 만드는 게 더 효율적이라고 주장하고 나섰다. 17일 더불어민주당 권미혁 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2016년 식약처가 공급중단 가능성이 있는 필수의약품 8품목을 민간제약사에 위탁생산 요청했지만 이중 1개 품목만 생산 가능했다. 앞서 식약처는 ‘희귀& 8228;필수의약품 안정공급 지원’ 사업으로 6억원을 편성해 희귀의약품센터 사업비로 배정하고, 희귀약품센터는 한국제약협회 회원사를 대상으로 필수의약품 8품목에 대해 위탁제조 희망업체 수요조사를 요청했다. 그러나 위탁생산에 나서는 민간제약사가 없어 7개 품목은 위탁생산이 무산되고, ‘카나마이신주’ 1개 품목에 대해서만 계약이 체결됐다. 또 위탁생산 계약이 체결된 품목의 경우에도 기존 약가대비 높은 추가비용을 지불하고서야 계약체결이 이뤄진 것으로 나타났다. 희귀의약품센터와 제조사는 카나마이신주 12만amp 생산비로 2억 9880만원을 지급한 것으로 계약했는데, 이는 1amp당 2490원이다. 카나마이신주의 건강보험 상한가는 760원이었다. 결국 원래 약가 대비 위탁생산가의 차이가 3.3배에 이르는 높은 가격으로 공급계약이 이뤄진 것이다. ‘카나마이신주’는 퇴장방지의약품에 속한다. 퇴장방지의약품은 꼭 필요한 약이나 낮은 약 가격 때문에 민간제약사가 생산하도록 유도하기 위해 처방하는 의료기관에 주는 ‘사용장려금’이나, 제조사에 주는 ‘생산원가보전금’제도를 통해 지원 해주는 의약품이다. 그럼에도 불구하고 식약처는 민간제약사에 기존가격의 3.3배에 이르는 높은 가격을 지불하는 조건으로 공급계약을 체결했다. 권 의원은 “2016년 현재 평균가격이 1100원대의 퇴장방지의약품이 752개 품목이다. 이런 퇴장방지의약품들을 생산하기 위해 기존가격의 3배 이상을 지불하며, 불확실한 위탁생산에 의존하기 보단 국가가 직접 나서서 정부와 지자체가 소유하고 있는 공공제약 인프라를 활용해서 생산할 수 있는 체계를 만드는 게 더 효율적”이라고 밝혔다.