[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원이 EMA(European Medicines Agency)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 밝혔다.이번에 공동심사하게 된 품목은 Arcturus사의 코로나19 백신(미국-호주 제약사가 차세대 mRNA 플랫폼으로 공동 개발)이다.이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여하는 것으로, 식약처는 올해 6월말 OPEN 프로그램 공식 참여기관이 되면서 첫 공식 공동심사를 진행하게 된다.식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 해당 백신을 평가하고, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다.식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년 OPEN 파일럿 프로그램에 참여하여 여러 코로나-19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다.식약처는 앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높여, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회에 이어 22대 국회에서도 약국의 대체조제 사후통보 방식을 간소화 해 제도를 활성화하는 법안이 추진된다.약국 약사의 대체조제 사후통보 대상을 의사 외 건강보험심사평가원으로 확대하는 법적 근거를 마련하는 게 법안 골자다.대체조제 간소화는 의료계 반발이 큰 법안으로, 발의 이후 실제 법안심사대에 올라 논의될 수 있을지 시선이 모인다.29일 민병덕 더불어민주당 의원은 약사 대체조제를 독려하는 내용의 약사법 개정안을 대표 발의했다.이번 법안은 이달 초 민주당 경기도당위원장 선거에 출마한 민병덕 의원과 대한약사회장에 출마한 박영달 경기도약사회장이 '약사정책 협약식'을 갖고 대체조제 간소화 입법에 힘을 모으면서 발의됐다.현행법 상 약사는 대체조제 내용을 가능한 빨리 의사, 치과의사에 통보해야 한다.발의 법안은 사후통보 대상을 건강보험심사평가원으로, 방식을 DUR시스템으로 연동·확대해 대체조제 효율성과 정확성을 확보하는 게 목표다.약사 대체조제 내용을 심평원에 통보하면 처방 의사, 처방 치과의사에게도 해당 사항을 DUR로 알리는 방식이다.민병덕 의원은 "법안은 대체조제 내용이 보다 효율적으로 전달되도록 하고 대체조제 통보 사실 여부를 명확히 해 의사와 약사 간 정보 공유를 활성화 할 것"이라며 "국민건강을 보호하고 국민 처방조제 편의를 향상시키려는 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 재확산으로 정부가 10월 급여를 목표했던 치료제 2종이 급여 적정성을 받았다. 건강보험공단과 협상이 원활하게 진행된다면 목표대로 10월 급여가 가능할 전망이다.제일약품의 계열사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '자큐보'도 조건부 통과 판정을 받았다. 이 약 역시 빠르면 10월 급여도 가능해 보인다.건강보험심사평가원은 2024년 제9차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 이같이 심의했다고 밝혔다.급여 적정성을 인정받은 코로나19 치료제는 길리어드사이언스코리아의 '베클루리주'와 한국화이자제약의 '팍스로비드정'이다.베클루리주는 입원한 성인 및 소아의 코로나바이러스 감염증-19에 사용된다. 팍스로비드정은 중증으로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나바이러스 감염증-19에 사용된다.최근 코로나19 재확산으로 질병청이 구매한 코로나19 치료제가 부족해지자 정부는 급여를 서둘러 중증 환자에게 치료제를 빠르게 공급하겠다고 밝혔다. 복지부는 급여 적용 시기를 10월로 잡았다.이에 이번 약평위도 일주일 앞당겨 진행해 코로나19 치료제 급여 속도전에 동참한 것이다. 건보공단은 협상기간을 단축하기 위해 이미 제약사들과 사전협의에 나선 상황. 이에따라 약가협상이 마무리되고, 내달 건강보험정책심의위원회에 보고되면 2종의 코로나19 치료제는 10월 급여 등재될 전망이다. 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정은 국내 제약사가 개발한 세번째 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제이다. HK이노엔의 '케이캡', 대웅제약의 '펙수클루'에 이은 세번째 약물.약평위는 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 업계에서는 약평위가 대체약제(P-CAB+PPI) 가중평균가 이하 가격을 제시했을 것으로 보고 있다.회사 측도 빠른 급여절차를 원하고 있는 터라 약평위 제시가격을 수용할 것으로 보인다. 여기에 약가협상생략 가격을 수용한다면 공단 협상도 단축돼 빠르면 10월 급여 등재도 가능하다는 분석이 나온다.한편 길리어드사이언스의 삼중음성유방암 치료제 '트로델비주'는 약가 인하 등 추가적 재정분담안이 제출되는 경우 재심의하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 K-글로벌 백신 펀드 투자 대상을 신약과 백신에서 바이오헬스 전반으로 확대한 것과 관련해 코로나19 종식 후 백신 수요가 감소한데 따른 것이라고 밝혔다.코로나 이후 백신 수요가 줄어들고 디지털 헬스케어 분야 투자수요가 늘어난 것을 반영해 투자 대상을 변경했다는 취지다.복지부는 연내 누적 6000억원 규모 K-글로벌 백신 펀드를 신속히 조성해 제약·바이오 산업 등 민간 투자 활성화에 나서겠다고 예고했다.29일 복지부는 국회 보건복지위원들의 결산 전체회의 서면질의에 이같이 답했다.복지위원들은 K-글로벌 백신 펀드가 당초 사업 목적에 부합하는 백신 투자 확대로 이어질 수 있게 제도를 개선할 필요가 있다고 지적했다.복지부가 펀드의 주목적 투자 대상을 신약과 백신에서 바이오헬스 전반으로 확대 개편한 것은 사업 목적과 괴리된 게 아니냐는 취지다.앞서 복지부는 지난해 8월 K-글로벌 백신 펀드 주목적 투자 대상을 '신약·백신' 분야에서 '바이오헬스 전반'으로 확대 개편했다.신약·백신 개발 국내기업 60%를 제약 등 바이오헬스 전 분야 국내기업 60%로 변경한 것이다.복지위원들의 지적에 복지부는 코로나 이후 백신 수요가 감소하고 의약품과 의료기기를 융복합한 디지털 헬스케어 투자 수요가 증가하면서 투자 대상을 변경했다고 설명했다.복지부는 "K-글로벌 백신 펀드가 조성 취지에 맞게 신속한 조성으로 실제 현장에서 필요한 투자가 이뤄질 수 있게 관리가 필요하다는데 공감한다"면서 "코로나 이후 디지털 헬스케어 투자수요 증가를 반영해 원활한 민간 출자금 모집과 펀드 조성을 위해 주목적 투자 대상을 바이오헬스 전반으로 확대 개편했다"고 말했다.복지부는 "연내 누적 6000억원 규모 백신 펀드의 신속한 조성으로 백신 의무투자 비율 10%를 포함해 국민 건강증진과 산업진흥이란 사업 목적에 맞게 제약 분야 민간 투자가 활성화 될 수 있게 관리할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 더불어민주당이 당론으로 채택한 '공공의과대학 신설'과 관련해 사실상 반대 의사를 개진했다.현재 윤석열 정부가 추진중인 의대증원을 포함한 의료개혁 정책으로 공공의대 설립으로 달성하기 위한 정책 목표를 상당부분 달성할 수 있다는 게 복지부 입장이다.특히 복지부는 낮은 실효성, 의학교육 품질 문제, 학생 불공정 선발 등 공공의대를 둘러싼 사회적 쟁점에 대해서도 충분한 논의가 필요해 신중히 검토해야 한다고 피력했다.29일 국회 보건복지위 더불어민주당 김윤 의원의 결산 전체회의 서면질의에서 복지부는 이같이 답했다.김윤 의원은 공공의대를 만들어 필수·지역의료 부족 사태를 해결할 필요성이 있다는 취지로 공공의대 확충에 대한 복지부 견해를 물었다.복지부는 현재 추진중인 의대증원과 의료개혁으로 공공의대 신설을 통해 이루려는 목표를 대다수 달성할 수 있다고 답했다.공공의대 신설에 대한 사회적 쟁점도 다양해 신중히 검토해야 할 사안이라고도 했다.복지부는 "추진중인 의대정원 확대와 의료개혁 정책으로 당초 공공의대 설립 목적인 지역·진료과목 불균형 해소, 감염병 대응 역량 강화, 공공병원 의사 확충 중 상당 부분을 달성 가능할 것"이라며 "공공의대 신설은 대학설립부터 의사 배출까지 장기간이 소요된다"고 밝혔다.그러면서 "공공의대 설립만으로 필수·지역의료 의사 부족을 해결하기는 어렵다"며 "실효성 부족, 의학교육 품질 문제, 학생 불공정 선발 등 사회적 쟁점도 있어 충분한 논의와 신중한 검토가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약산업의 올해 1분기 매출증가율은 전년 동기 대비 확대됐지만, 매출액영업이익률과 매출액세전순이익률은 하락한 것으로 나타났다.매출 증가에도 불구하고 판매비와 관리비 등 비용 증가, 매출 원가 상승, 이자 부담 등으로 인해 수익성이 다소 주춤한 것으로 보인다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 2024년 1/4분기 제약·의료기기·화장품 등 보건산업 제조업체 289개사의 기업경영분석을 발표했다.보건산업 제조업체의 매출액증가율은 4.5%로 전분기(2023년 4/4분기, 2.1%) 대비 2.4%p 상승했으며, 제약산업은 같은 기간 4.7%에서 6.6%로 매출액증가율이 늘었다. 특히 제약 대기업 매출증가율이 -6%에서 15.3%로 19.3%p 증가하며 플러스로 전환했다.보건산업 제조업체의 총자산증가율은 2.5%로 나타났으며, 제약(0.9 → 1.8%), 의료기기(2.1 → 3.8%), 화장품(3.8 → 4.0%) 모두 총자산증가율이 전년동분기 대비 확대됐다.반면 보건산업 제조업체의 매출액영업이익률(9.7 → 8.9%)과 매출액세전순이익률(15.4 → 11.4%)은 전년동분기 대비 하락했다.제약(10.5 → 7.5%)의 매출액영업이익률은 전년동분기 대비 하락한 반면, 의료기기(10.3 → 13.7%)와 화장품(6.9 → 9.4%)은 상승한 것으로 나타났다. 기업규모를 보면 중견기업(7.1 → 9.0%)의 매출액영업이익률은 상승했으며, 대기업(20.2 → 12.9%)과 중소기업(6.8 → 2.8%)은 하락했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 부작용 피해구제 진료비 지급 상한액을 현행 2000만원에서 3000만원으로 상향하는 작업이 추진된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 일부개정령안'을 입법예고하고 의견조회에 나섰다.의약품부작용피해구제 사업 운영체계 및 절차. 이번 개정안은 현행 의약품 부작용 피해구제 진료비의 지급 상한액으로 규정된 2000만원을 물가상승률 등을 고려해 3000만원으로 상향하는 내용이 담겼다.또 현행 혈액제제는 '혈액관리법' 보상 대상으로 부담금 대상에서 제외하는 등 의약품 부작용 피해구제급여 지급 대상이 아닌 만큼, 이를 급여 지급 제외 대상에도 적용하는 규정이 신설된다.지난 2019년 진료비에 대해 의약품 부작용 피해구제급여 보상범위를 종전 급여 진료비에서 비급여까지 확대하는 제도 개선 당시 한정된 피해구제 부담 재원을 고려해 지급액 상한선을 2000만원으로 규정했다.피해구제 부담금은 의약품 제조·수입자의 생산·수입액 등에 비례해 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영한다.하지만 현재 안정적인 피해구제 부담금 재원 운영현황과 그간의 물가 상승률을 고려해 피해구제급여의 진료비 보상 상한선을 높여야 한다는 의견이 있어왔다.의약품 피해구제 장애(4등급)의 경우 지난 2019년 2000만원에서 3000만원으로, 의약품 피해구제 사망일시보상금은 같은기간 1억400만원에서 1억2000만원으로 상향됐다.한편 한편 식약처는 지난 5월 해당 내용을 '규제개혁 3.0'과제에 피해구제 급여 진료비 상한액을 포함시켜 올해안에 완료하겠다는 계획을 발표했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의료민영화 찬성론자로 알려진 장성인(42) 연세대학교 예방의학과 교수가 국민건강보험공단 건강보험연구원장으로 임명된 것으로 알려져 논란이 예상된다.건보공단에 따르면 장 교수는 지난 28일 연구원장에 임명돼 30일부터 출근한다. 임기는 3년.신임 장 원장은 전공의 시절부터 의료민영화 찬성 발언으로 여론의 뭇매를 맞았었다.전공의협의회장 시절 그는 "개인적으로 의료영리화를 반대하지 않는다"며 "건강보험이 시행된 이래 비영리라는 틀이 만들어 지면서 모든 정책이 의료비 감소를 지상 최대 목표로 진행돼 왔다. 이런 정책이 지속되는 한 의료 환경이 그리 좋아지지는 않을 것"이라고 말한 바 있다.또한 2019년 경총이 주최한 토론회에서는 기본의료 보장만 국민건강보험이 하고, 일정 수준의 필수의료 보장은 민간보험이 담당해야 한다며 민간의료보험 활성화를 주장했다.아울러 2018년 제주녹지 영리병원 허용 찬반 공론조사 토론회에서는 찬성 측 발제자로 나서기도 했다.이같은 전력 때문에 건강보험노조와 건강세상네트워크 등 시민단체에서도 장 교수의 건강보험연구원장 임명에 강한 반대 의사를 표명했었다.건보공단노조는 "연구원장은 공공성에 기반을 둔 전문성을 확보하고 정책적 대안을 제시할 혜안을 가진 인물이어야 한다"며 비판했다.건보연구원은 건강보험 및 노인장기요양보험 보험료, 보험급여, 재정 등 사회보장제도 분석, 국민 의료비에 대한 분석 등 조사연구 사업을 수행하며 보건의료 환경 변화에 대응할 현안과 중장기적 연구 과제를 수행해 관련 부처 정책개발 업무 등을 지원하는 역할을 한다.특히 건보공단 이사장과 함께 미래 건강보험 정책을 설계하는 자리여서 시민단체뿐만 아니라 공단 내부에서도 적지 않은 파장이 예상된다.신임 장 원장은 윤석열 대통령 후보시절 선대위 캠프에서 보건의료 정책 밑그림을 그린 것으로 알려진 박은철 연세대의대 예방의학교실 제자로 알려져 있다. 그 또한 선대위 캠프에서 정책위원으로 활동했다.작년에는 건강보험공단 이사장 공모에 지원해 화제가 되기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년도 예산안을 올해 예산(7182억원) 대비 307억원 증가(4.3%)한 총 7489억원으로 편성했다고 29일 밝혔다.내년도 예산안은 국정과제인 '안심 먹거리 조성과 바이오헬스 혁신성장'의 이행과 새롭게 추가된 ‘규제환경을 고려한 맞춤형 안전지원 강화’의 차질없는 추진을 위해 관련 예산을 중점 편성했다.2025년도 식약처 예산안의 주요내용은 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성, 바이오 디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충, 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야이다. 바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 예산안을 보면 총 1832억원으로 '디지털의료제품법' 제정으로 새로운 제품군, 새로운 규제 영역에 대한 전주기 안전관리망을 구축하고자 디지털 제품 특성에 맞는 안전성·유효성 평가기준을 개발하게 된다.또 인증업무 등을 수행하는 대행기관을 지정·운영하는 한편, 디지털의료제품 규제지원센터의 제품화 지원도 체계적으로 추진한다.최근 사회적 문제로 대두되는 청소년의 마약중독 근절을 위해 청소년 맞춤형 마약류 홍보 콘텐츠를 제작하고, 대중교통․온라인․뉴미디어 등을 활용한 집중 홍보도 실시해 마약류 오남용으로 인한 폐해와 심각성이 청소년층에게 널리 알려질 수 있도록 역량을 집중한다.마약류 오남용 예방 교육을 전국 초중고 학생(527만 명)의 40%인 약 215만 명까지 확대하고, 고위험군·취약계층·대학생 등 대상별 맞춤형 특화․심화 교육도 실시해 청소년과 청년의 마약에 대한 인식·행동개선에 힘쓴다.원숭이 두창, 인플루엔자 등 전염성 질병으로 인한 국가재난상황에 대비해 전염병 확산 시 긴급 확보가 필요한 백신 등 의약품 구매를 위한 선도자금을 확보해 전염병 관련 의약품을 신속하고 안정적으로 공급한다.정부 구입요청 의약품의 경우 계약시 선금 70%를 지급함에 따라 선도자금이 필요한 상황이다.미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 예산은 총 791억원이다.의약품 지능형 허가심사시스템을 구축, 서류 누락 확인 등 기초 심사부터 초벌(초안) 심사보고서 작성까지 수행하도록 해 고질적인 의약품 분야 허가심사 인력 부족 문제를 해소하고 의약품 심사 행정을 효율화한다.식약처의 정밀분석장비와 기초계측장비에 대한 밸리데이션(검교정)과 정기예방점검을 확대해 장비를 최상의 상태로 유지함으로써 시험분석 결과의 정확성과 공신력을 더욱 높인다. 근거에 기반한 동물대체시험법 마련과 시약 자체 생산 연구를 추진한다.규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 예산은 총 1216억원으로 유럽과 중국 등에서 시행하고 있는 화장품 안전성 평가제도의 국내 도입 기반을 마련하기 위해 국내 업계의 안전성 평가 대응 실태조사와 중소업체 대상 컨설팅을 실시하여 국내 화장품 업계의 국제 경쟁력을 높인다.2025년도 국제식품규격위원회(CODEX) 식품첨가물 분과위원회 공동의장국으로서 우리나라에서 분과위원회를 개최하고 글로벌 규제 표준으로 활용되는 CODEX 기준․규격 설정을 주도해 우리나라의 식품안전관리 규제의 공신력을 확보한다.우리나라로 동물성 식품을 수출하는 국가의 안전관리 실태를 과학적․전문적으로 검증하는 수입위생평가 제도를 동물성 식품까지 확대하여 보다 안전한 식품이 국내로 수입될 수 있도록 관리를 강화한다.식약처는 "2025년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 확정되면 안심 먹거리 환경조성과 바이오헬스 혁신성장 지원, 규제환경을 고려한 맞춤형 안전지원 강화 등 국정과제를 차질 없이 추진하는 동시에, 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획"이라고 밝혔다.