지난달 15일 먼저 급여 등재된 한미약품 올리타와 5일부터 급여 적용을 받고 있는 한국아스트라제네카 타그리소가 '심한 부작용' 발생 시 교차투여가 가능해 진다. 건강보험심사평가원은 비소세포폐암 치료제 올리타(성분명 올무티닙)와 타그리소(성분명 오시머티닙) 급여기준 관련 질의응답을 공개했다. 5일 관련 자료에 따르면 교차 투여를 비롯해 최근 환자들 사이에서 논란이 되고 있는 ' T790M 변이 검사로 조직검사 양성인 경우에 한해 급여 인정'에 대한 답변도 내놨다. 지난달 27일 데일리팜 에 7개월 간 타그리소를 투여하고 있는 환자가 댓글을 달았다. 이 환자는 "담당 선생님께서 오직 조직검사를 통해 T790M 변이가 검출된 환자만 처방과 급여혜택이 가능하다"며 "머리 말고 암 조직이 보이지 않아 조직검사가 불가능한 경우 급여혜택 뿐 아니라 처방도 받을 수 없어 막막하다"고 했다. 이와 관련 심평원은 "올리타, 타그리소 급여 인정 대상에서 T790M 변이 양성을 확인하기 위한 검사로 조직검사에 한해 약제를 급여 인정하며, 흉수나 복수의 경우 조직검사로 인정된다"며 "최근 신의료기술의 안전성 유효성 평가결과가 고시된 혈액검사(liquid biopsy)만으로는 현재 급여 인정 대상이 아니며 관련 검토 후 변경될 수 있다"고 답했다. EGFR 양성 비소세포폐암에 올리타와 타그리소 투여 중 심한 부작용이 발생할 경우, 다른 TKIs(올리타, 타그리소) 교차 투여에 한해서만 사례별로 급여가 인정된다. 단, 반응실패 등에 따른 교차투여는 임상적 이익에 대한 근거가 충분하지 않아 급여가 불인정된다. 급여 등재 이전 올리타, 타그리소를 T790M 변이 없이 투여중인 환자는 진료의사가 해당 요법의 지속여부를 판단해 약값 전액을 환자 부담으로 투여를 지속할 수 있다. 올리타, 타그리소 급여 인정 대상은 '이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 또는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암'으로 '이전 EGFR-TKI' 약제는 현재 급여 인정되고 있는 제피티닙, 엘로티닙, 아파티닙 이외 다코미티닙 등 임상시험약 EGFR-TKI 제제를 투여후 진행이 확인된 T790M 변이 양성 환자로 세부 인정기준에 해당되면 급여가 인정된다.

건강보험심사평가원이 '네이버 밴드'를 통해 제약계와 소통채널을 확대한다. 밴드 가입자는 업체명 2명 이내로 신청을 받아 확정하기로 했다. 이병일 심사평가원 약제관리실장은 5일 제약업계 설명회에서 제약업계와 소통 등 투명성 강화 일환으로 '약제관리업무 네이버 밴드'를 내년 1월부터 운영한다고 밝혔다. 약제관리업무 밴드는 정부 신속 공유와 소통채널 확대 차원에서 추진됐다. 제약사 업무담당자와 약제관리실 담당자가 소통하는 창구다. 밴드에서는 각종 공지사항, 제약사별 문의와 답변 등이 오고 갈 예정이다. 심사평가원 국민홈페이지에 희망자가 직접 신청하면 제약사별로 2명 이내에서 가입대상자를 심사평가원이 확정하게 된다. 구체적으로 이달 7~13일 가입 신청을 받고, 14~15일 가입대상자를 확정한다. 이어 18~29일 시범 운영을 거쳐 2018년 1월 본격 운영하게 된다.

약제에 새로 도입되는 선별급여 우선 검토대상 약제가 성분 기준으로 1600개가 넘는 것으로 나타났다. 위험분담제 적용대상 확대와 선등재-후평가 제도 도입도 검토되고 있다. 이병일 심사평가원 약제관리실장은 5일 열린 제약업계 간담회에서 '제3차 토론회 결과 검토사항'을 설명했다. 건의항목은 약제 선별급여, 위험분담제 확대, 일회용 점안제 기준, 국내개발 복합제 약가우대 등이다. ◆약제 선별급여=이 실장은 기준비급여(전액본인부담)에 선별급여를 도입한다고 설명했다. 일반약제 367개, 항암제 48개(요법) 등 총 415개 항목이며. 구체적으로는 1664개 성분, 7770개 품목이다. 이어 본인부담률은 현 100%에서 30%, 50%, 80%로 탄력 적용한다고 했다. 이 실장은 우선 순위를 정해 이들 약제에 대해 2018~2022년 5년간 단계적으로 선별급여를 적용할 계획이라고 했다. 이를 위해 최근 급여평가위원회를 열고 선별급여 적용기준 초안을 논의했다고 설명했다. 앞으로는 급평위가 아니라 일반약제의 경우 진료심사평가위원회, 항암제는 중증질환심의위원회에 검토한다. 급여기준이 마련되면 일반약제는 보건복지부장관 고시, 항암제는 심사평가원장 공고로 확정 시행된다. ◆위험분담제 확대=이 실장은 신약 사후관리방안과 함께 위험분담 약제, 경평면제 약제 사례를 분석해 대상확대를 검토 중이라고 했다. 또 선등재-후평가 방안과 재평가 방안도 검토하고 있다고 덧붙였다. 내년 상반기 중 구체화될 전망이다. ◆일회용 점안제=이 실장은 산정기준 관련 고시 개정안을 이달 중 추가 행정예고할 예정이라고 했다. 이어 고시 개정 후 일회용 점안제 산정기준 준용여부를 검토할 계획인데, 지난 10월31일 루센티스프리필드시린지 등 2개 품목이 결정 신청된 상태라고 소개했다. ◆국내개발 복합제 약가우대?=제약계의 건의 사항이지만 수용되지 않았다. 이 실장은 국내개발신약 성분이 포함된 복합제에 대해 충분한 우대기준이 적용되고 있다면서 별도 추가우대 조치는 없다고 일축했다. 이른바 7.7 약가제도에 대한 국내개발 신약 우대조치를 언급한 것이다.

제약 132곳, 가중평균가 재평가 요청 실거래가 약가인하 근거가 되는 가중평균가를 재평가해달라고 요청한 제약사가 132곳에 달하는 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원은 예정대로 1월 약가인하가 가능하도록 일정을 밟아나갈 계획이라고 했지만 검토과정에서 변수가 있을 수는 있다고 했다. 연기 가능성을 배제할 수 없다고 인정한 것이다. 이병일 심사평가원은 약제관리실장은 5일 열린 제약업계 설명회에서 이 같이 말했다. 이 실장에 따르면 이날 현재 가중평균가 재평가신청서를 접수한 업체는 총 132곳이다. 제약사들은 가중평균가를 산출한 세부자료를 추가 공개해 달라고 심사평가원에 요청했다. 구입가와 청구가 격차가 너무 크고, 청구량이 공급량보다 많은 경우도 있어서 세부자료를 열람하고 싶다는 게 제약계의 주장이었다. 규격단위 표준화로 청구수량 기재오류가 발생한 사례도 많다는 관측도 나왔다. 심사평가원은 재평가 신청서를 가능한 신속히 검토한 뒤 제약사 대상 간담회에서 결과를 설명할 예정이다. 이어 이 달 중 약제급여평가위원회를 거쳐 건강보험정책심의위원회, 고시 순으로 절차를 밟아가기로 했다. 이 실장은 "추가 검토과정에서 물리적인 시간이 소요될 것이다. 최대한 노력하겠지만 변수는 가능할 것"이라고 했다. 1월 시행 연기 가능성을 시사한 대목이어서 주목된다.

건강보험심사평가원은 올해 3월 바레인 국가보건최고위원회와 체결한 '바레인 국가건강보험시스템 개혁을 위한 협력 프로젝트' 총계약금 USD 1350만 달러 중 착수금인 USD 337만 달러를 수주해 '3백만 불 수출의 탑'을 수상했다. 이번 수상은 기업이 아닌 준정부기관으로서 최초 수상한 이례적 성과로, 5일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 '제54회 무역의 날' 기념식에서 김승택 원장에게 3백만 불 수출의 탑이, 류종수 국제협력단장에게 대통령표창이, 박한준 부장에게 한국무역협회장표창이 수여됐다. 심평원은 바레인 프로젝트에 국내 민간 IT시스템업체(LG CNS 컨소시엄)를 참여시켜 공공-민간 간 상생 협력체계를 구축하고, 이에 따른 민간 일자리 창출에 기여하고 있다는 점에서 높은 평가를 받았다. 무역의 날 기념식은 한국무역협회가 주최하고, 산업통상자원부가 후원하는 행사로, 지난 1년 간 대한민국 수출 증대에 기여한 무역인들을 격려하는 자리다. 김승택 원장은 "심사평가원 해외진출사업은 이제 상승세에 들어섰고 바레인 프로젝트 체결 이후 사우디아라비아·이란 등지에서 심사평가원 건강보험 ICT시스템 구축 협력 요청이 물밀듯이 들어오고 있다"며 "국민과 함께 일자리 창출과 경제 활성화, 나아가 대한민국 보건의료산업과의 동반 진출까지 사회적 책임을 다하겠다"고 했다. 바레인 프로젝트는 지난 6월 4일 바레인 마나마 현지에서 착수 행사(kick-off)를 가진 이후, 바레인 해외사업추진팀을 필두로 양국 간 활발한 교류를 오가며 진행 중에 있다. 내년 초에는 건강보험 ICT시스템의 분석·설계를 완료하고 ‘19년 7월까지 ICT시스템을 구축할 예정으로 사업을 추진할 계획이다.

정부가 의약분업 예외약국 전문의약품 직접 조제 규제를 강화하는 방안을 추진한다. 처방전 없이 직접조제할 수 없도록 금지하는 약물에 부실부질 호르몬제를 추가하고, 전문약 투약일수를 3일 이내로 축소 조정하는 내용이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 약사법시행령과 약사법시행규칙 개정안을 5일 입법예고하고 내년 1월15일까지 의견을 듣기로 했다. 최근 공포된 개정 약사법이 위임한 내용을 반영한 것인데, 시행일은 내년 4월25일부터다. 먼저 약국 등의 폐업·휴업 신고 첨부서류 요건을 개선한다. 분실·훼손의 사유로 등록증, 허가증을 첨부할 수 없는 경우 등록증, 허가증을 대신해 사유서를 제출할 수 있도록 한 것이다. 의약품 부작용 피해구제 제도 활성화를 위해 약사·한약사가 의약품 부작용 피해구제 제도에 관한 사항을 복약지도서에 포함할 수 있도록 근거도 마련한다. 또 의약품 도매상이 영업소 소재지만을 이전하는 경우 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따른 의약품 유통품질 관리기준 적합 판정을 면제할 수 있도록 했다. 이와 함께 의약분업 예외지역 약국개설자 등이 의사·치과의사의 처방전 없이 판매할 수 있는 전문의약품 분량의 범위를 5일에서 3일로 조정하고, 복지부장관이 고시하는 품목은 의사 또는 치과의사의 처방전에 의해서만 판매하도록 규제를 강화한다. 현재는 향정신성의약품, 한외마약, 식약처장이 오남용 우려가 현저하다고 인정해 고시한 품목이 금지대상인데 여기에 부실피질 호르몬제 등 복지부장관이 의약품 안전 사용을 위해 고시한 품목을 추가하기로 했다. 또 약사·한약사가 정신질환자 등에 해당하는 것으로 판단돼 약사회·한약사회의 장이 면허취소 처분을 요구할 경우 복지부장관은 해당 약사·한약사에게 전문의의 검사를 받도록 명령하고, 정당한 사유 없이 검사 명령을 따르지 아니한 약사·한약사에 대해 1차 자격정지 3개월, 2차 6개월, 3차 면허취소 등의 행정처분을 할 수 있도록 했다. 아울러 시장·군수·구청장 등은 소비자에게 직접 의약품 등을 판매하는 자가 용기나 포장에 가격을 적지 아니한 경우 그 위반사항을 시정하도록 명령하고, 시정명령을 받고도 이를 시정하지 아니하는 경우에는 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있도록 약사법이 개정됨에 따라 의약품의 가격을 적지 아니한 약국개설자 등에 대한 경고 등의 행정처분 기준을 삭제한다. 또 약사회 또는 한약사회에 두는 윤리위원회의 심의·의결사항에 면허취소 처분 요구에 관한 사항을 추가했다.

당뇨병 치료제 가운데 SGLT2 저해제(SGLT2 inhibitor)의 주의사항에 하지절단 관련 내용이 추가된다. 해당 제품은 한국아스트라제네카 포시가정과 한국베링거인겔하임 자디앙, 한국아스텔라스제약 슈글렛정이 대표적이다. 식품의약품안전처는 SGLT2 저해제와 관련한 이 같은 내용의 유럽집행위원회(EC) 등 안전성정보를 검토하고 국내외 허가현황 등을 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시를 확정짓고 오는 20일부터 시중 나와 있는 18개 품목에 실제 적용한다고 5일 공지했다. SGLT2 저해제는 신장에서 혈액을 거르는 과정에서 당의 재흡수를 막아 소변으로 배출시켜 혈당을 내려주는 역할을 하는 약제다. 추가되는 내용을 살펴보면 '일반적 주의' 항에 다른 SGLT2 저해제의 장기간 임상연구에서 하지 절단(주로 발가락) 사례의 증가가 관찰됐다는 내용이 포함됐다. 이 사례가 계열 전체에 적용되는지는 확인되지 않았고, 모든 당뇨병 환자와 마찬가지로 일상적인 예방적 발관리에 대해 환자와 상담하는 것이 중요하다는 내용도 추가된다. 국내에 허가된 관련 성분은 다파글리플로진 단일제와 다파글리플로진/메트포르민 복합제, 다파글리플로진/삭사글립틴 복합제, 엠파글리플로진 단일제, 엠파글리플로진/메트포르민 복합제, 엠파글리플로진/리나글립틴 복합제, 이프라글리플로진 단일제가 있다. 품목은 총 2개 업체 18개가 시판되고 있다. 다파글리플로진 단일제는 포시가정5mg과 10mg 함량, 다파글리플로진/메트포르민 복합제는 같은 업체 직듀오서방정5/500mg, 10/500mg, 10/1000mg, 5/1000mg 함량이 있다. 다파글리플로진/삭사글립틴 복합제로는 같은 업체 큐턴정5/10mg이 있으며, 엠파글리플로진 단일제로는 한국베링거인겔하임 자디앙정10mg과 25mg 함량이 있다. 엠파글리플로진/메트포르민 복합제로는 같은 업체 의 자디앙듀오정12.5/850mg과 5/500mg, 5/1000mg, 5/850mg, 12.5/1000mg, 12.5/500mg 총 6개 품목이 있다. 엠파글리플로진/리나글립틴 복합제로는 같은 업체 글릭삼비정10/5mg과 25/5mg 함량이 대상이다. 이프라글리플로진 단일제는 슈글렛정50mg이다. 식약처는 오는 19일까지 업계 사전예고를 거쳐 20일 허가사항 변경지시를 진행할 예정이다.

[보건사회연구원 보건복지 ISSUE & FOCUS] 소득 수준이 높은 집단에서 중증질환 본인부담 처방약제비 지출을 적게 하는 것으로 나타났다. 외래 및 입원진료비 지출이 높은 것과 상반되는 결과다. 처방의약품의 경우 입원, 외래에 비해 절대 금액이 크지 않고 보장률도 가장 높아 저소득층이 이용상 제한을 겪을 가능성이 적은 반면, 보장률이 낮은 외래나 보장률도 낮고 절대 금액도 큰 입원에서는 고소득층과 저소득층 간 이용 격차가 나타났을 것이라는 분석이다. 이 같은 경향은 5일 한국보건사회연구원(원장 김상호)이 발간한 '보건복지 ISSUE & FOCUS 제343호'를 통해 드러났다. 이번 호는 '소득계층에 따른 의료비 부담과 부문별 비용의 추이-중증질환을 중심으로'를 주제로 정연 부연구위원과 정수경 전문연구원이 한국의료패널 자료를 이용, 2010년부터 2015년까지 암, 심장질환, 뇌혈관질환 등 중증질환을 앓고 있는 가구원이 있는 가구의 전체 의료비 지출액을 분석했다. 소득수준별 연평균 의료비 지출액이 가장 낮은 집단은 저소득층에 해당되는 1분위였으며, 의료비의 전체 평균 수준에 미치지 못 하는 경향이 일관되게 발견됐다. 중증질환 가구의 연평균 의료비 지출액은 2010년 약 200만 원에서 2011년에 약 230만 원으로 증가한 이후 계속해서 비슷한 수준을 유지하고 있다. 1분위와 5분위 의료비 지출액의 절대 금액 차이로 측정한 소득계층 간 격차는 2010년 이후 계속 증가해 2014년에 가장 큰 값을 보였으며(111만6000원), 2015년에는 다시 감소해 약 70만 원 정도의 격차를 보였다. 대체로 소득 수준이 높을수록 외래진료비 지출액도 증가하는 양상을 보였으며, 1분위와 5분위 의료비 지출액의 차이로 측정한 소득계층 간 격차는 2010년 9만2000원에서 2012년 20만8000원까지 증가하다가 이후 2014년에 7만6000원으로 감소하더니 2015년에 다시 격차가 커졌다. 2015년 기준으로 5분위는 1분위에 비해 2.2배가량, 절대 금액으로는 약 12만 원 정도 더 외래진료비를 지 출한 것으로 나타났다. 입원진료비에서도 1분위 집단의 진료비가 전체 평균에 한참 못 미치는 경향은 일관되게 관찰됐다. 전체 평균 지출액과 1분위 지출액 간 차이는 2011년 이후 지속적으로 증가해여 2014년에는 94만원까지 차이났으나, 2015년에는 43만원으로 다시 감소했다. 처방약제비의 경우 모든 연도에서 5분위 집단의 처방약제비 지출액이 가장 낮았으며, 4분위 역시 2014년을 제외하면 계속해서 전체 평균을 밑도는 수준을 보였다. 소득계층 간 절대 금액의 차이는 크지 않아 2010년 1분위와 5분위의 처방약제비 지출액 차이는 5만원 정도였으며, 2015년에는 1만8000원으로 감소하는 양상을 보였다. 2011년 23만원 수준이었던 중증질환 전체 평균 약제비 지출액은 2012년 약 18만 원으로 감소한 이후 비슷한 수준을 유지하고 있다. 보사연은 "의료비 지출액은 소득 수준이 높을수록 순차적으로 높아지면서 가구의 생활비 대비 의료비 지출액 비중은 소득 수준이 낮을수록 순차적으로 높아졌다"며 "이는 소득계층에 따른 의료비 지출액의 차이를 분석한 기존 연구들의 결과와 일치하는 것으로, 중증질환에서 조차 소득 수준에 따라 의료비 지출의 차이가 발생하고 있음을 보여준다"고 평가했다. 소득계층에 따른 의료 부문별 지출액의 차이는 의료서비스 총량에서뿐 아니라 이용 양상에서도 소득 수준 에 따라 차이가 있음을 보여 줬는데, 저소득층은 처방의약품을 제외한 외래와 입원서비스 이용 모두에서 불리한 위치에 있음을 드러냈다. 보사연은 "최근 들어 중증질환 가구의 소득계층별 의료비 지출액의 차이가 감소하기 시작한 것은 의료 이용 형평성 개선 측면에서 고무적인 일"이라며 "소득계층에 따른 전체 의료비 지출액 및 부문별 비용의 추이가 건강보험보장성 강화 정책과 어떠한 연관성을 갖는지, 보장성 강화 혜택이 어떤 계층에게 더 많이 돌아갔는지에 대해서는 추후 정교한 분석이 필요하다"고 했다.