[데일리팜=이정환 기자]노보노디스크 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽(성분명 세마글루티드)과 사노피 이숙편대숙주병 치료제 레주록(성분명 벨루모수딜)이 내달 1일부터 건보급여가 적용된다. 제일약품 항생제 페트로자(성분명 세피데로콜)와 신풍제약 골관절염 치료제 하이알플렉스(성분명 헥사메틸렌디아민 가교결합 히알루론산나트륨)도 새롭게 급여 기준이 신설된다. 22일 보건복지부는 오젬픽과 레주록, 하이알플렉스, 페트로자 건보급여 기준 신설을 포함한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고했다. 복지부는 오는 26일까지 의견수렴 후 29일 열릴 건강보험정책심의위원회에서 의결할 방침이다. 오젬픽프리필드펜은 충분히 조절되지 않은 성인 제2형 당뇨병 환자에서 식이요법 및 운동요법의 보조제 중 경구제 병용요법과 인슐린 병용요법에 대한 급여 기준이 신설된다. 경구제 병용은 메트포르민과 설포닐우레아 계열 약제를 2~4개월 이상 병용 투여했는데도 당화혈색소(HbA1C) 농도가 7% 이상인 환자 중 체질량지수(Body mass index, BMI)가 25kg/㎡ 이상이거나 인슐린을 투약할 수 없는 환자에서 오젬픽을 포함한 3제 병용요법에 급여를 인정한다. 다만 3제 병용요법으로 현저하게 혈당이 개선된 경우 메트포르민과의 2제 병용요법도 급여를 인정한다. 인슐린 병용은 기저 인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용)을 2~4개월 이상 투여했는도 HbA1C가 7% 이상인 경우와 오젬픽과 메트포르민(+설포닐우레아) 병용 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 기저 인슐린과 오젬픽(+메트포르민) 병용요법에 급여를 인정한다. 다만 최초 투여시 투여 대상 관련 객관적 자료(약제투여 과거력, 검사결과(HbA1C, BMI 등))를 제출해야 하며, 이후 3개월 마다 HbA1C 및 BMI를 측정해 검사결과를 내야 한다. 1회 처방 기간은 허가사항에 따라 용량 증감이 필요한 첫 3개월은 최대 4주분까지, 3개월 이후에는 최대 3개월분까지 급여를 인정한다. 레주록은 이전에 2차 이상의 전신 요법(룩소리티닙 포함)에 실패한 성인과 12세 이상의 소아 환자에 급여를 적용한다. 룩소리티닙을 부작용 또는 금기 등으로 사용할 수 없는 경우엔 이를 제외한 2차 이상의 전신요법에 급여를 인정한다. 투여 후 6개월, 9개월에 평가 시 질병의 진행이 없고, 12개월 평가에 반응한 경우 추가 3개월의 투여를 인정한다. 이후엔 매 3개월마다 평가해 반응이 확인되면 지속적인 투여를 인정하며, 호전돼 중지한 환자의 재투여도 인정한다. 다만, 이식편대숙주질환이 진행(증상이 악화되거나 새로운 증상 발현)하거나, 레주록 투여가 불가능한 이상반응이 발생한 경우, 레주록정 투여 이후 새로운 전신치료제를 사용한 경우에는 투여를 중지해야 한다. 또 레주록 최초 투여 시에는 투여 대상, 지속 투여 및 투여 중단 시에는 반응평가에 대한 객관적 자료(진료기록부, 혈액검사결과지 등)를 반드시 제출해야 한다. 하이알플렉스는 방사선학적으로 중등도 이하(Kellgren-Lawrence grade I, II, III)인 슬관절의 골관절염 환자에게 투여 시 급여가 적용된다. 페트로자는 복잡성 요로감염과 원내 감염 폐렴에서 카바페넴계 항생제에 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균, 카바페넴 내성 장내세균, 카바페넴 내성 아시네토박터균이 증명된 경우 요양급여를 인정하며, 투여소견서를 첨부해야 한다. 동광제약의 썰바신 등 설박탐/암피실린 복합제는 허가사항을 초과해 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균 감염이 증명된 경우 급여를 인정하며, 투여 용량은 1일 최대 27g, 투여 기간은 14일 이내로, 14일을 초과 시 투여소견서를 참조하면 급여를 인정한다. 아울러 한화제약의 헤파멜즈 등 L-아스파르트산-L-오르니틴 제제는 잠복 및 현성 간성뇌증의 증상을 동반하는 경우 급여된다. 칼슘 및 비타민D 포함 복합 경구제 일반원칙에는 갑상선전절제술 등으로 인한 부갑상선기능장애가 추가된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료제의 국내 수출용 허가를 취하했다. 수출용 허가를 통해 미국 등 해외 에이즈 치료제 시장 공략을 해왔는데, 사업 내용이 변경된 것으로 관측된다. 앞으로 바이오시밀러에 집중할 것으로 보인다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 7일자로 셀트리온제약은 '테믹시스정300/300mg(라미부딘/테노포비르디소프록실푸마르산염)' 수출용 허가를 취하했다. 또한 3제 HIV 복합제 '텔루미오정(테노포비르디소프록실푸마르산염, 라미부딘, 돌루테그라비르나트륨)'의 수출용 허가도 취하했다. 테믹시스는 다국적 제약사 GSK사의 기존 오리지널 항바이러스제 '제픽스(성분 라미부딘)'와 길리어드사의 항바이러스제 '비리어드(성분 테노포비어)' 성분을 합친 복합제로, 셀트리온이 자체 개발한 품목으로, 성인 및 체중 35kg 이상 소아에서 HIV-1 감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제제와 병용투여하는 제품이다. 셀트리온은 지난 2018년 11월 16일 FDA로부터 테믹시스 판매 승인을 받았다고 밝혔다.이를 통해 미국 HIV 치료제 시장에서 길리어드 '트루바다'와 경쟁을 예고했다. FDA 승인에 앞서 그해 10월 25일 식품의약품안전처로부터 수출용 의약품 허가를 획득해 해외 판매 준비를 마쳤다. 당시 셀트리온은 미국의 비싼 약가와 보험 구조로 의약품을 제대로 공급받지 못하고 있는 HIV 환자에게 오리지널 의약품에 비해 합리적인 가격의 고품질 치료제를 공급하겠다고 전했었다. 또한 WHO를 비롯한 전세계 주요 HIV 치료제 조달 기관인 글로벌 펀드(Global Fund), 미국 USAID, UN 산화기관인 UNDP 등에도 공급자 자격을 확보해 국제 조달 시장에 진출할 계획이라고 전했다. 이를 위해 셀트리온그룹은 셀트리온 내에 케미컬개발팀을 신설하고 글로벌 케미컬 프로젝트를 진행해 왔다는 설명이다. 하지만 이번 에이즈치료제 수출용 허가 취하로 FDA 승인 7년이 지난 지금 사업 내용에 변경이 있는 것으로 관측된다. 일단 에이즈치료제의 국내 생산은 이번 허가 취하로 멈추게 됐다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업에 보다 집중할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 신종 감염병 전파차단을 위한 방역조치가 실시됐을 때 감염병 의심자 정의를 지금보다 구체화하는 입법이 추진된다. 격리해제 시 통지의무와 권리구제 수단도 신설해 팬데믹 발생 때 방역과 인권을 양립하는 정책을 수립하는 게 목표다. 22일 백종헌 국민의힘 의원은 이같은 내용의 감염병예방법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안은 '감염병의심자' 정의를 명확히 규정했다. 현행법은 감염병환자, 감염병의사환자, 병원체보유자와 '접촉하거나 접촉이 의심되는 사람'을 감염병의심자로 정의하고 있다. 법안은 감염병환자, 감염병의사환자, 병원체보유자와 '전파가능 기간 내 접촉하거나 역학적 연관성이 있어 감염이 우려되는 사람'으로 정의를 수정·구체화했다. 격리자에 대한 격리 통지에 대한 정부와 지자체 의무도 또렷하게 규정했다. 법안은 질병관리청장, 시·도지사, 시장·군수·구청장이 격리 대상자와 보호자에게 통지하도록 의무를 부여하는 조항을 신설했다. 정당한 사유 없이 격리 조치가 해제되지 않으면 격리 대상자나 조사거부자가 구제 청구를 할 수 있는 조항도 포함했다. 백종헌 의원은 "감염병의심자 정의 규정을 더 구체화하고 격리해제 때 통지의무와 권리구제 수단을 신설하는 법안"이라며 "팬데믹 방역과 인권을 양립하는 정책을 수립하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 지역 간 의료격차 해소를 위해 올해 14개 국립대병원과 3개 사립대병원 등 17개 권역 책임 의료기관에 중환자실 확충과 첨단 의료장비 도입을 포함해 총 2030억원을 지원한다. 정부는 21일 구윤철 부총리 겸 재정경제부 장관(사진) 주재로 열린 경제관계장관회의에서 '권역책임의료기관 최종치료 역량 강화방안'을 논의하고, 지역·필수·공공의료 강화를 위한 지원을 추진하기로 했다. 이같은 방안이 나온 배경은 최근 지역의료 약화로 환자들이 수도권 대형병원을 선호하는 현상이 심화되면서, 거주지에 따른 치료 가능 사망률 격차가 확대되고 상경 진료 비용도 연간 4조 6000억원에 이르는 것으로 나타났고 국민 인식조사에서도 수도권과 지역 간 의료격차가 심각하다는 응답이 80%를 넘으며, 국립대병원 역량 개선과 정부 지원 필요성에 대한 요구가 높아졌기 때문이다. 이에 정부는 지역 내 최종치료를 담당하는 권역책임의료기관의 시설과 장비 노후화를 개선하고, 고난도 수술과 중증·중환자 치료가 가능한 의료 인프라를 확충해 지역의료 신뢰 회복을 추진한다. 지원 대상은 전국 17개 권역책임의료기관으로, 14개 국립대병원과 3개 사립대병원이 포함된다. 사업은 총 2030억 원을 투입해 병상 규모와 지역별 진료 역량을 고려해 기관을 3개 그룹으로 나누고, 각 기관의 수요를 반영해 사업계획을 제출하는 방식으로 추진된다. 각 기관이 제출한 중장기 사업계획을 중심으로 계속 지원해, 중환자실 신축과 시설 개선 등 장기간이 소요되는 사업이 차질 없이 진행되도록 할 계획이다. 지원 과정에서는 지역 의료 여건과 사업 목적 부합성을 종합적으로 평가해 지역별로 차등 지원하고, 보건복지부와 지방자치단체, 국립중앙의료원이 함께 사업 추진 상황과 집행 실적을 지속 점검한다. 평가위원회에는 보건·임상의료·건축 분야 전문가가 참여해 지역 의료 공급과 수요, 필수의료 진료 역량 등을 종합적으로 검토한다. 아울러 권역책임의료기관 지원이 지역의료 격차 완화를 위한 국정과제 핵심 사업인 점을 고려해, 지방재정투자심사 등 행정 절차를 면제하거나 간소화해 사업을 신속히 추진한다. 국립대병원 관련 소관 부처 이관 법률 개정안이 국회를 통과함에 따라, 올해부터 권역책임의료기관 지원을 포함한 종합적인 국립대병원 육성 정책도 본격 시행될 예정이다. 정부는 이번 대책을 통해 지역에서도 중증·응급환자가 적시에 최종 치료를 받을 수 있는 기반을 마련하고, 수도권 쏠림 현상을 완화해 국민 모두가 체감할 수 있는 지역의료 안전망을 구축한다는 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 길리어드의 CAR-T 치료제 '예스카타주(악시캅타젠실로류셀)'가 두번째 적응증만 급여기준이 설정됐다. 건강보험심사평가원은 21일 열린 2026년 제1차 암질환심의위원회(암질심)에서 예스카타주 등 항암제에 대한 급여기준을 심의했다. 심의 결과, 예스카타는 '이차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)이 있는 성인 환자의 치료' 두번째 적응증만 급여기준이 설정됐다. 반면, '일차 화학 면역 요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료' 첫번째 적응증은 급여기준이 설정되지 않았다. 이날 심의한 신약 중 급여기준이 설정된 약제는 예스카타주가 유일했다. 암젠 임델트라주, 얀센 리브리반트주는 급여기준이 마련되지 않았다. 얀센 리브리반트는 유한양행 렉라자정(레이저티닙)과 병용하는 약제로 관심을 모았다. 신약과 달리 급여기준을 확대하는 약제들은 모두 급여기준 설정에 성공했다. 자카비정, 포말리도마이드 성분 약제, 카보메틱스정, 사이람자주가 급여기준이 설정됐다. 암질심에서 급여기준이 설정된 약제들은 이제 약제급여평가위원회(약평위)로 넘어가 급여 적정성을 심의받게 된다. 약평위까지 통과하면 건강보험공단과 약가협상을 통해 최종 절차를 거치게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] "이번 약가제도 개편안이 주로 약가가 조정되고 인하되는 쪽으로 언론에서 부각되고 있는데, 사실은 조정(인하) 이상으로 연구개발(R&D) 혁신성에 대해 보상을 획기적으로 강화하는데 방점을 찍었습니다. 신약이든 제네릭이든 혁신성이 있다면 약가 보상을 높이고 우대기간도 기존 1년을 3년 플러스 알파로 늘려서 제약산업 혁신 선순환 구조를 만들겠습니다." 보건복지부가 올해 시행을 예고한 약가제도 개편안 핵심 키워드로 '신약 혁신성', '수급 불안정 해소'를 꼽고 이를 달성한 제약사에 대한 체감 약가 우대 수준을 향상하겠다는 입장을 재차 밝혔다. 신약 R&D 투자 수준에 비례한 약가 보상 구조를 마련하고, 가산 기간을 현행 1년에서 '3년 이상'으로 늘리는 방식이다. 수급 불안정 해소의 경우 원료를 직접 생산한 의약품과 국산원료를 써서 만든 국가필수약을 대상으로 최대 10년 우대를 보장하겠다고 예고했다. 약가 사후관리 제도는 제약사들의 예측가능성을 높이고 복지부 행정 비용 부담은 경감하는 방향으로 정비한다는 게 복지부 방침이다. 21일 김연숙 복지부 건강보험약제과 과장은 가톨릭대 성의교정 의생명산업연구원에서 열린 데일리팜 제55차 미래포럼에서 약가제도 개편안 주요 내용와 운영 계획을 발표했다. "현행 약가제도, 신약 혁신성·필수약 안정성 보장 한계" 복지부는 지금 운영중인 약가제도가 혁신 신약 창출과 필수약 환자 접근성을 안정적으로 보장하기엔 한계가 역력하다는 입장이다. 특히 우리나라 제네릭은 해외 국가와 견줄 때 약가가 상대적으로 높아 신약 R&D를 통한 혁신 창출이 정체중이라는 진단도 곁들였다. 다수 제약사가 여전히 높은 제네릭 약가를 축으로 한 경영에 매몰되며 신약 R&D를 게을리하고 있다는 게 복지부 견해다. 이런 상황에서 고령화 등 요인으로 약품비 비율이 크게 늘어 혁신 기반 제약산업 생태계 조성과 건강보험 지속가능성 확립 간 조화가 불가피한 상황에 처했다고 주장했다. "약가 개편으로 신약 생태계 조성·필수약 안정공급" 신약개발 생태계 구축을 위해선 희귀질환 치료제 건보등재 기간을 100일 이내로 크게 단축하고 중증·난치질환 치료제 비용효과성 평가를 고도화한다. 혁신 의약품 국내 조기 도입을 위해서는 약가 유연계약제 대상을 확대하고 신약 R&D 등 혁신 창출 노력 정도에 비례한 보상을 부여한다. R&D 연동형 약가 우대 기전을 강화하고 안정적으로 우대 기간을 보장하는 방식이다. 필수약 보상 강화는 퇴장방지약 제도를 전주기 개선하고 필수약 우대 실효성 제고와 함께 제도 간 연계를 강화한다. 민관협의체 운영으로 수급 안정화 의약품을 전주기적으로 살피고 선제적으로 대응한다. 의약품 공급·유통을 안정적으로 모니터링하고, 품절 사유에 맞춘 맞춤형 조치를 발굴해 신속 추진한다. 특히 수급이 불안정한 약제는 대체약 처방·조제를 정부 차원에서 지원할 계획이다. "제네릭 약가 산정율 40%대 조정…계단식 인하, 11번째부터 적용" 국내 제약사들의 관심이 가장 크고 반발중인 부분은 복지부의 약가관리 합리화 행정이다. 복지부는 약가 산정체계 약품비 지출구조를 해외 주요국가 사례를 고려해 정비하는데, 제네릭 약가 산정률을 현행 54.55%에서 40%대로 조정하는 게 핵심이다. 특히 계단식 인하의 경우에도 적용요건·방식을 엄격하게 강화한다. 현재는 계단식 약가인하 시점을 동일 성분 21번째 제제부터 적용하고, 인하율을 직접 최저가의 85%로 산정하고 있다. 개편안은 동일 성분 11번째 제제부터 약가를 깎고, 인하율은 퍼스트 제네릭 기준 -5%p를 더 인하한다. 복지부는 이번 개편으로 신약 혁신성과 수급 안정에 기여한 제약사 중심으로 약가 가산을 적용하면서 제약사들의 우대 체감도가 크게 늘 것이라고 전망했다. 기등재 제네릭 약가인하의 경우 2012년 일괄 약가인하 당시 조정 이후 지금까지 53.55% 수준의 약가를 유지중인 품목부터 3년에 걸쳐 순차적으로 인하한다. 사후관리 제도는 사용범위 확대 약가인하와 사용량-약가 연동 인하의 조정시기를 정례화하고 실거래가 조사는 시장경쟁 연동형으로 개편한다. 급여적정성 재평가는 임상적 근거 연계형으로 재편한다. 김연숙 과장은 "현재 우니라나는 혁신 신약 생태계를 조성해야 할 위기이자 기회인 중요한 시점"이라며 "신약 혁신성에 대한 약가 보상을 높이고, 우대 기간도 크게 늘려 혁신을 향한 시그널을 줄 것"이라고 설명했다. 김 과장은 "신약이 아니더라고 필수약 안정공급 체계에 기여한 경우에도 약가를 우대한다. 퇴장방지약의 경우 제약바이오협회, 건강보험심사평가원과 같이 연구용역 후 약가수준이나 제도를 개선할 과제를 찾겠다"며 "제네릭 품목 수도 과다하게 많은 품목이 아닌 적정 품목이 유지되도록 한다"고 부연했다. 그러면서 "동일 성분 다품목이 한꺼번에 다수 등재되는 경우 적정 시기가 지나면 계단식 기준에 맞춰서 조정한다"며 "기등재 약제 조정은 약가제도 개편을 했던 2012년 이후 높은 수준 약가를 유지하면서 조정되지 않은 약부터 3년에 걸쳐 단계적이고 순차적으로 인하한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 자사 급성 기관지염 치료제 '칼로민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물)'의 제제개선을 추진하고 있다. 정제 크기를 줄이고, 생산 효율성을 높이기 위한 목적이다. 펠라고니움시도이데스 성분 제네릭의약품의 동등성 재평가가 진행 중인 상황에서 칼로민정의 시장 가치를 더 높이려는 의도로 풀이된다. 식품의약품안전처는 지난 20일 한국유나이티드제약의 'UI122'에 대한 임상3상 계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 급성 기관지염 환자에서 UI122의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 비열등성 제3상 확증적 임상시험이다. 이번 임상은 칼로민정의 제제개선 목적으로 진행 중인 것으로 알려졌다. 칼로민정은 한국유나이티드제약이 2014년 10월 2일 허가받은 천연 성분의 급성 기관지염 치료제이다. 이 제품은 기존 시럽 형태로 판매되고 있는 펠라고니움시도이데스 성분 제품을 정제로 개량한 의약품이다. 칼로민정은 출시 이후 후발의약품 시장 선두를 달리는 등 인기를 끌고 있다. 이번에 임상을 실시하는 시험약은 기존 에탄올추출물 액상 원료를 에탄올 건조엑스 원료로 바꿔 정제 크기를 축소한 것으로 전해진다. 2019년 1월 허가받은 칼로민에스정처럼 정제 크기를 줄여 복용 편의성을 높이고, 생산 효율성을 높이기 위한 목적이다. 현재 펠라고니움시도이데스 후발약제는 동등성 재평가 대상으로, 비교 임상시험을 통해 동등성 검증을 앞두고 있다. 생약제제 특성상 생동성시험이 아닌 비교임상이 적용된 것이다. 임상에는 수십억원과 2년 이상 시간이 소요될 것으로 보인다. 칼로민정은 대조약으로 재평가 대상은 아니다. 다만, 칼로민에스정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스)는 재평가 대상이다. 재평가 결과에 따라 후발의약품의 시장 입지가 축소될 수 있다. 반면 칼로민정은 영향력을 더 강화할 수 있다는 점에서 유나이티드가 제제개선에 나선 것으로 풀이된다. 칼로민정의 약가도 249원으로 동일성분 중 움카민정(252원) 다음으로 높다. 반면 칼로민에스정은 214원이다. 칼로민정의 약가가 비싼만큼 제제개선을 통해 생산효율성이 더 높아지면 이익률은 더 향상될 전망이다. 여러모로 이 임상과 동등성 재평가가 맞물리면서 시장 경쟁 구도에도 변화가 올 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해 수급 불안정 의약품 대응 강화를 위해 품절약 생산 제약사 지원을 확대하고 원료약 자급률 제고와 함께 바이오의약품 원부자재 제조 역량 향상에 나선다. 20일 보건복지부 임강섭 제약바이오산업과장은 전문기자협의회와 만나 제약바이오 산업이 직면한 공급망 위기 해소 대책을 설명했다. 복지부는 의약품 공급 체계의 구조적 한계 해결을 위해 올해 총 156억원의 관련 예산을 확보하고 5개 세부 사업을 추진중이다. 수급 불안정약 공급 제약사 시설·장비 지원 사업과 핵심의약품 비축 지원, 원료약 구매 다변화 지원, 바이오 원부자재 사용자 테스트 지원, 국산 원부자재 제조 지원이 해당 사업이다. 먼저 복지부는 수급이 불안정한 약을 생산하는 제약사에게 예산을 지원하는 사업을 지난해 1개 제약사에서 올해 4개 제약사(품목)로 늘린다. 지난해 처음으로 운영된 해당 사업은 담즙산 결합수지 계열 고지혈증 치료제로, 산모와 소아가 안전하게 쓸 수 있는 유일한 약인 '보령퀘스트란현탁용산(콜레스티라민레진)'을 선정해 지원하고 있다. 임강섭 과장은 올해 제약사 수요와 잘비 구축에 필요한 실소요기간을 고려해 최대 2년까지 보조금을 지원할 수 있게 개편하고 대상 품목도 늘릴 계획이다. 원료약 국산화를 위해서는 원료회사와 완제 제약사 컨소시엄을 지원하는 원료구매 다변화 지원과 위기 상황에도 의약품을 안정 공급할 수 있게 비축 비용을 주는 사업도 올해부터 새롭게 운영한다. 복지부는 보건산업진흥원과 함께 국산 바이오 의약품 원부자재 사용 촉진을 위해서는 사용자 테스트 지원과 원부자재 제조 지원 사업을 시작한다. 임 과장은 "현재 우리나라 원료약 자급률이 20% 초반 수준으로 낮은 상황이다. 중국, 인도 등 특정 국가 원료 의존도가 높고 각국이 보호무역 기조로 전환하면서 공급망 리스크가 커지고 있다"며 "구조적 문제 해소를 위해 올해 원료·원부자재 국산화, 핵심 의약품 비축, 바이오 원부자재 사용자 테스트 등 공급망 안정을 직접 지원하는 신규 사업에 착수한다"고 설명했다. 그러면서 "특히 국산 원료 사용과 필수의약품에 대한 약가 우대가 약가제도 개편안에 반영되도록 하고 예산 지원으로 단순 원료 구매를 넘어 시설·장비 개선까지 연계하는 구조를 만들고 있다"며 "전반적인 공급망 안정성을 높이는 게 올해 사업 핵심"이라고 부연했다. 임 과장은 "원료약과 바이오 원부자재 국산화, 자급률 문제는 국정감사에서도 반복적으로 지적된 사안"이라며 "원료약 자급화 로드맵 수립을 위한 연구용역을 추진해 예산과 약사를 연계한 투-트랙 전략으로 추가 과제를 발굴할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항생제 클래리트로마이신에 대한 니트로사민류 불순물 조사가 한창인 가운데 식약처가 해당 불순물의 변이원성에 대한 검토도 진행 중인 것으로 파악된다. 유럽 규제기관은 이미 클래리트로마이신 니트로사민 불순물에 대해 변이원성이 없다고 결론을 내린 상황이다. 식약처가 변이원성이 없다고 결론내리면 클래리트로마이신에서는 니트로사민 초과 검출 기준 기준이 사라져 제약업계 입장에서는 관리가 편해진다. 20일 식약처에 따르면 인도산 클래리트로마이신 성분을 사용한 완제의약품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-N-desmethyl clarithromycin)이 초과 검출돼 관련 품목을 가진 77개 업체에 조사를 지시했다. 식약처는 이미 알려진 불순물일 경우 1개월 이내 조사를 지시하고, 잘 알려지지 않은 불순물은 3개월간 조사를 지시한다. 클래리트로마이신 니트로사민류 불순물은 이미 초과 기준이 정립돼 있다. 2023년 12월에 섭취허용량을 1일 1500ng로 정했다. 식약처 관계자는 "인도산 원료에서 먼저 불순물이 검출됐고, 이 원료를 사용한 국내 1개 완제의약품에서도 초과 검출돼 관련 품목을 가진 업체에 조사 지시를 내린 상황"이라고 말했다. 식약처는 업체들로부터 불순물 초과 검출 조사 결과를 보고받으면 사용패턴과 공급현황 등을 검토해 제품 회수를 지시하게 된다. 그런데 식약처는 클래리트로마이신 니트로사민 불순물에 대한 변이원성(유전자에 돌연변이를 일으키는 화학물질의 작용) 검토도 진행되고 있는 것으로 파악된다. 이미 유럽 EMA에서는 변이원성이 없다고 결론 내렸고, 미국 FDA도 검토 중이다. 만약 해당 불순물에서 변이원성이 없다고 결론이 내려지면 불순물이 초과 검출되도 문제가 되지 않는다. 허용 기준 자체가 삭제되기 때문이다. 식약처 관계자는 "변이원성 검토와 불순물 조사를 다 같이 진행하고 있다"며 "클래리트로마이신 니트로사민에 변이원성이 없다고 먼저 결론이 나왔다면 이번에 조사는 하지 않았을 것"이라고 설명했다. 한편 클래리트로마이신은 상·하기도 감염증 등에 많이 사용되는 항생제이다.