-
준법 경영에도 인증 취소?…혁신제약 옥죄는 리베이트 규정[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형 제약기업 인증기준 개편안을 설계중인 가운데 불법 리베이트 금지 등 제약사의 준법경영 자정 노력을 반영할 수 있는 인증 체계를 개편안 내 수립·마련해야 한다는 제약업계 지적이 제기됐다. 제약사(법인)의 철처한 관리·감독에도 불구하고 영업사원의 개인 일탈로 인한 불법 리베이트가 제공·적발됐을 때, 혁신형 제약기업 인증 심의 과정에서 법인의 리베이트 금지 노력 여부를 고려해 인증 취소 여부를 결정할 수 있는 규정을 개편안에 명시해야 한다는 주장이다. 해당 규정이 개편안에 반영돼야 법인이 가담하지 않은 리베이트로 부당하게 인증이 취소되는 사례가 미연에 방지되고, 제약사 스스로 준법경영 시스템을 운영해 리베이트 자정 노력에 앞장서는 유인책이 마련된다는 논리다. 20일 제약업계와 복지부에 따르면 혁신형제약기업 인증 심사 기준을 개선하는 고시 개정안이 조만간 행정예고된다. 현재 복지부는 개편안 시행 이후 인증·재인증 시점으로부터 '지난 5년을 초과한' 불법 리베이트에 대해서는 인증 취소 대상에 포함하지 않는 방향의 리베이트 제척기한 개선안을 반영할 방침으로 알려졌다. 지나치게 오래된 불법 리베이트에 대해서는 혁신형 인증 취소와 결부시키지 않는 방식으로 제약사의 혁신신약 의지를 독려하기 위함이다. 다만 제약업계는 5년 초과 리베이트 인증 취소 면제 규정에 이어 불법 리베이트 금지 노력을 충분히 한 제약사가 무조건 인증 취소되는 부작용을 해결할 수 있는 장치가 개선안에 포함돼야 한다는 입장이다. 제약사가 리베이트 금지 관리·감독 시스템을 갖춰 철저히 준법경영에 힘쓴 경우에도 영업사원 개인 일탈로 리베이트가 이뤄졌을 때, 인증 취소 심의 과정에서 소명할 수 있는 권리를 보장해 달라는 취지다. 이와 관련해 제약업계는 "영업사원 개인 일탈 리베이트를 무조건 인증 취소 제외 요건에 포함해달라는 게 아니라, 법인의 준법 경영 노력을 정상참작할 수 있는 행정적 트랙을 마련해달라는 것"이라고 말한다. 해당 규정이 개편안에 반영되지 않을 경우 제약사의 리베이트 금지 준법경영 노력이 혁신형 인증 취소 심사 때 전혀 반영되지 않는 문제가 발생하고, 인증 취소 부당성을 법정에서 다툴 필요성이 커지면서 제약사와 복지부 간 불필요한 행정취소 소송 건수가 크게 늘어날 수 있다는 이유에서다. 특히 복지부가 검토중인 현행 규정은 제약사 내부 영업사원의 개인적 불법을 법인과 연대해 책임지우는 대비, 의약품영업판촉대행사(CSO)의 불법 리베이트는 법인과 연계하지 않고 CSO에 대해서만 행정처분하도록 명시하고 있어 제약사들이 자체 영업조직을 포기하고 CSO 영업으로 대체하는 경영을 촉진할 우려도 있다는 게 제약사들의 지적이다. 이에 더해 현재 복지부가 추진중인 약가제도 개편안이 혁신형 제약사 인증 여부에 따른 우대 규정을 강화하는 방향으로, 준법경영 여부를 반영하는 규정이 담기지 않았을 때 부당하게 인증이 취소된 제약사들의 경영 피해가 지금보다 훨씬 커질 것이란 평가도 나온다. 제약업계 관계자는 "리베이트 금지 시스템을 제약사 내부에 갖추고 불법 통제 노력을 기울인 제약사도 준법경영을 이행하지 않는 제약사와 동등한 수준으로 인증 취소 심사 기준을 적용한다면 스스로 불법을 근절하는 노력을 기울일 유인이 삭제된다"면서 "제약사 내부 영업인력과 외부 CSO 영업인력 간 행정처분 격차가 발생하면서, 제약사들이 CSO 영업으로 행정처분 위험성을 낮추는 결정을 할 경우 편법 리베이트 위험이 커지는 부작용도 우려된다"고 말했다. 한편 리베이트 제약사 혁신형 인증 취소 기준을 감점제로 전환하는 규정의 경우 이번 개편안에 반영되지 않을 가능성이 큰 분위기다.2026-03-21 06:00:58이정환 기자 -
레코미드서방정 제네릭 우판권 만료…내달 12개사 추가 등재[데일리팜=정흥준 기자]레코미드서방정 제네릭의 우선판매품목허가 기간 만료 시점에 맞춰 내달 4일 12개 제약사가 급여권에 진입한다. 레바미피드 성분의 항궤양제 시장에서 서방정 후발 품목들이 합류하며 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 21일 업계에 따르면, 테라젠이텍스와 마더스제약, 휴온스, 동화약품 등 12개 제약사가 레바미피드 성분의 서방정150mg 제품을 급여 등재한다. 내달 3일 우판권 만료를 기다리며 급여 진입을 준비해온 제약사들이다. 1500억이 넘는 레바미피드 항궤양제 시장 공략을 위해서다. 레바미피드 서방정 제형은 지난 2020년 유한양행(레코미드)과 녹십자(무코텍트), 대웅제약(뮤코트라), 대원제약(비드레바)이 공동 개발해 판매해왔다. 이후 동광제약·알리코제약·비보존제약·팜젠사이언스·유니메드제약·위더스제약·지엘파마 등이 우판권을 획득해 경쟁을 벌여왔다. 내달 4일부터는 12개사가 추가 등재하면서 서방정 급여 품목은 2배로 늘어나게 된다. 서방정 제형 간 경쟁이 심화될 전망이다. 등재 요건 충족에 따라 약가에는 차이가 있는 것으로 알려졌다. 기준 요건을 모두 충족한 테라젠이텍스의 가바민서방정, 마더스제약의 레바엠서방정, 휴온스의 뮤코라인서방정, 노바엠헬스케어의 엔파미드서방정 등 4개 품목은 상한액 170원을 받는다. 기준 요건을 1개만 충족한 대한뉴팜의 무코란서방정, 대화제약 대화레바미피드서방정, 동화약품 레바핀서방정, 맥널티제약 케미파드서방정, 일성아이에스 일성레바서방정, 삼천당제약 무코프로서방정, 이든파마 레바미서방정, 한림제약 레바에스알서방정 등 8개 품목은 145원의 상한액을 받을 예정이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 서방형 최초 공동개발 4개사 품목의 작년 매출은 총 174억원으로 집계됐다. 여기에 우판권 획득 제약사들의 처방 실적까지 합산하면 약 300억원의 매출이다. 레바미피드 항궤양제 시장 성장세가 정체중인 만큼 내달 후속 제약사들의 건보 등재는 기존 제약사 매출에 타격을 줄 전망이다.2026-03-21 06:00:56정흥준 기자 -
한국제약바이오헬스 정책전문위, 보좌진 'AI 실무 세미나'[데일리팜=이정환 기자] 한국제약바이오헬스 정책전문위원회(위원장 이중백)는 19일 국회의원회관에서 보건복지위원회 더불어민주당 보좌진을 대상으로 'AI 역량 강화 세미나: AI 에이전트, 국회 실무에 들여놓기'를 개최했다. 이번 세미나는 방대한 데이터를 정밀하게 분석해야 하는 국회 보좌진 업무 특성을 고려해, 인공지능(AI)을 활용한 실질적인 업무 효율화 방안을 모색하기 위해 기획됐다. 이번 행사는 2012년부터 14년간 국회 현장에서 보좌진들과 호흡을 맞춰온 이중백 위원장 제안으로 성사됐다. 이날 세미나 강연은 LG화학 생명과학본부 대외협력파트 한승주 선임이 맡았다. 한승주 선임은 보건의료 빅데이터와 인공지능 융합 분야의 전문가로, 현재 고려대학교에서 인공지능융합학과 석사 과정을 밟고 있는 현장 전문가다. 한 선임은 단순한 기술 소개를 넘어, 국회 보좌진이 실무에서 마주하는 복잡한 정책 자료를 AI로 어떻게 체계화하고 전략적으로 활용할 수 있는지에 대한 핵심 노하우를 전달했다. 세미나는 ▲Agent AI의 이해 ▲'NotebookLM' 활용법 ▲'NotebookLM' 실습 ▲질의응답 등 순서로 진행됐다. 이를 통해 인공지능 에이전트의 개념과 국회 업무 적용 가능성, 구글 AI 기반 노트 서비스 'NotebookLM' 최적화 방법, 실제 정책 자료 분석 예시, 유의사항 및 향후 AI 트렌드 등을 전달했다. 이날 참석자들은 개인 노트북을 지참해 구글 AI 에이전트 NotebookLM을 직접 구동, 수백 페이지 분량의 자료를 순식간에 분석하고 정책적 통찰을 도출하는 과정을 경험하며 뜨거운 관심을 보였다. 이중백 위원장은 "2012년 대관 업무를 시작했을 때 만났던 보좌진들이 국정감사를 준비하며 지샜던 수많은 밤들을 기억한다"며 "앞으로도 우리 위원회는 단순한 산업계 의견 전달자를 넘어, 국회가 더 스마트하고 효율적인 정책을 수립할 수 있도록 돕는 가장 든든한 '기술적 조력자'이자 '정책 동반자'가 되겠다"고 강조했다. 위원회는 이번 세미나에서 진행된 실습 결과물들을 소책자로 제작해 참석자들에게 전달할 예정이며, 향후에도 보건의료 현장과 국회를 잇는 다양한 디지털 혁신 프로그램을 지속적으로 선보일 계획이다. 한편, 한국제약바이오헬스 정책전문위원회는 2023년 1월 한국제약바이오협회를 포함한 6개 단체가 참여해 출범한 '한국제약바이오헬스케어연합회' 내에 설치된 전문위원회로, 산업 발전을 위한 정책 제시와 정부·국회 대응 역할을 수행한다.2026-03-20 16:01:01이정환 기자 -
옵신비·암부트라·엡킨리 등 신약 내달 급여 등재[데일리팜=정흥준 기자]한국얀센의 폐동맥고혈압 치료제 옵신비(마시텐탄·타다라필), 메디슨파마코리아의 다발신경병증 치료제 암부트라(부트리시란나트륨)가 내달 급여 등재한다. 또 한국애브비의 림프종 치료제 엡킨리(엡코리타맙)과 타나베파마코리아의 빈혈 치료제 바다넴(바다두스타트)도 급여 목록에 이름을 올린다. 20일 업계에 따르면, 7개 신약이 내달 급여 등재한다. 폐동맥고혈압 치료에 새로운 옵션이 될 옵신비(10/20mg, 10/40mg)는 지난 12월 약평위에서 ‘평가금액 이하 수용 시 급여 적정성’이 있다고 인정받은 바 있다. 약가협상을 거쳐 상한액은 4만1574원을 받은 것으로 알려졌다. 급여 기준은 ▲WHO 기능분류 단계 Ⅲ 에 해당하는 폐동맥 고혈압 환자(WHO Group Ⅰ) ▲ERA계 또는 PDE5i계 약제를 급여로 단독 투여하던 환자 또는 폐동맥고혈압 약물치료 경험이 없는 환자 등의 조건을 모두 만족해야 한다. 림프종 치료제 엡킨리는 총액제한형과 환자단위 사용량 제한형이 적용된다. 엡킨리4mg/0.8ml는 59만7990원, 48mg/0.8ml 용량은 688만140원의 상한액을 받게 될 예정이다. 엡킨리는 작년 6월 암질심, 12월 약평위를 거쳐 ‘두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자(18세 이상)의 치료’에 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 다발신경병증 치료제 암부트라는 환급형 계약과 총액제한형, 성과기반 환급형이 모두 적용될 예정이다. 암부트라는 내달 상한액 5621만3457원으로 등재될 전망이다. ‘트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(1단계 또는 2단계 다발신경병증이 있는 성인 환자’에 보험 적용된다. 단, 파타미디스 경구제인 빈다맥스캡슐61mg와의 병용투여는 인정하지 않는다. 투석환자 빈혈 치료제인 바다넴은 작년 12월 약평위에서 평가금액 이하 수용 시 급여적정성이 있다는 판단을 받았다. 공단과 협상을 거쳐 150mg와 300mg가 2229원과 3343원의 상한액으로 급여 등재할 예정이다. 바다넴은 ‘투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈치료’에 보험적용되며, 약제 중단 후 일정 수준의 헤모글로불린 유지를 위해 재투여할 경우 급여를 인정하기로 했다. 이외에도 복지부는 아스텔라스의 전립선 치료제 베솜니서방정에 대한 급여기준 신설도 추진하고 있다. 베솜니서방정은 ‘성인 남성에서 탐스로신 단독요법에 적절히 반응하지 않는 양성 전립샘비대증에 따른 중등도 내지 중증 저장증상 및 배뇨증상의 치료’에서 급여를 인정한다.2026-03-20 14:41:00정흥준 기자 -
피타+에제 저용량 내달 첫 등재...리바로젯 정조준[데일리팜=정흥준 기자]피타바스타틴1mg와 에제티미브 10mg 복합제가 내달 첫 급여 등재하며, 리바로젯이 보유하지 않은 저용량 시장을 공략한다. JW중외제약도 이달 동일용량 리바로젯으로 품목 허가를 받으며 맞불을 놓은 상황이다. 후발 제약사들과의 경쟁이 본격 심화될 전망이다. 19일 업계에 따르면, 일성아이에스와 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 피타+에제 저용량 복합제를 급여 등재한다. 일성아이에스의 피에젯타정1/10mg, 대웅제약의 바로에젯정1/10mg, 일동제약의 피타큐젯정1/10mg, 한림제약의 스타젯정1/10mg 등 4개 품목이다. 약가는 1093원을 동일하게 받는 것으로 알려졌다. 4개 제약사는 JW중외제약의 이상지질혈증 복합제 ‘리바로젯’에 없는 1/10mg 저용량으로 틈새 공략에 나섰다. 일성아이에스가 모두 수탁 생산하는 품목이다. 지난 1월 함께 식약처 허가를 받고 3개월만에 급여 목록에 이름을 올렸다. JW중외도 곧바로 대응에 나섰다. 지난 12일 리바로젯1/10mg 허가를 받아 2분기 급여 등재할 것으로 보인다. 리바로젯 시장을 공략하는 제네릭은 지난 2023년부터 등장했다. 안국약품과 보령, 동광제약, 한림제약, 대원제약 등이 제품을 내놓은 뒤 처방 실적 상승세를 보이고 있다. 작년 안국약품 페바로젯은 292억원, 대원 타바로젯은 182억원, 보령 엘제로젯은 130억원의 처방 실적을 보였다. 전년 대비 100% 이상 성장을 보이기도 했다. 제네릭 출시로 오리지널의 실적이 위축되진 않았다. 리바로젯은 오히려 제네릭 출시 이후 동반 성장세를 보였다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 리바로젯의 매출은 2023년 704억원에서 2024년 933억원으로 증가했다. 또 작년에는 1170억원으로 25% 성장을 보였다. 저용량 틈새 공략에 나선 4개사 제품이 리바로젯 매출 감소에 영향을 줄 것인지, 앞선 제네릭들과 마찬가지로 동반 성장을 이어갈 것인지가 관전 포인트다.2026-03-20 11:59:12정흥준 기자 -
먹으면 키 쑥쑥?…식·의약품 부당광고·판매 166건 적발[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처는 신학기를 맞아 어린이 키 성장 관련 식품·의약품에 대한 온라인 부당광고·불법판매 게시물을 점검한 결과 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 및 '약사법'을 위반한 166건을 적발했다고 20일 밝혔다. 키 성장 관련된 식품 또는 건강기능식품 광고·판매 온라인 게시물의 경우 부당광고 138건이 적발됐다. 위반 내용으로는 '키 성장', '키가 쑥쑥', '키 크는' 등 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고가 119건(86.2%)으로 가장 많았다. 아울러 성장호르몬제 등 의약품을 온라인에서 불법 판매하거나 알선, 나눔한 온라인 게시물도 28건 적발됐다. ▲중고거래 플랫폼 13건(46.4%) ▲카페·블로그 10건(35.7%) ▲일반쇼핑몰 4건(14.3%) ▲누리소통망(SNS) 1건(3.6%) 등이다. 이들 게시물은 관할 기관에 접속차단 및 행정처분 의뢰됐다. 식약처는 "식품을 온라인으로 구매할 때는 부당광고에 현혹되지 않도록 사전에 건강기능식품 인증 마크와 기능성 내용 등을 반드시 확인하라"고 당부했다.2026-03-20 11:46:20이정환 기자 -
약가제도 개선 향방은?…제약, 복지부와 협의 기대감[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약업계가 내주 건강보험정책심의위원회 의결을 앞둔 약가제도 개편안에 대한 보건복지부 협의 가능성을 기대하는 표정이다. 이형훈 복지부 제2차관이 제약업계 반발 배경과 이유에 일부 공감하며 산업 육성을 위한 개편안 수정·협의안에 대한 의견수렴 계획을 약속하면서다. 기등제 제네릭 약가 산정률만 놓고 볼 때, 제약업계가 제시한 마지노선이 48.2%인 대비 복지부안으로 알려진 잠정 산정률은 43%로, 약 5%p 가량 격차가 난다. 19일 제약업계는 복지부가 건정심 의결 전 제약사들과 물밑 실무 협의를 통해 일정부분 산업 의견을 수용한 최종안을 도출할 수 있을지 촉각을 곤두세우고 있다. 복지부는 오는 26일 오후 2시 제6차 건정심에서 건강보험 약가제도 개선 방안을 상정해 신약과 필수약 환자 접근성 보장과 제약산업 혁신성과 창출 촉진을 위한 약가 개편안을 확정할 방침이다. 이에 앞서 24일에는 당정협의를 통해 더불어민주당과 복지부가 만나 건정심 의결할 약가 개편안 방향성과 최종안 등을 논의한다. 국회 박주민 복지위원장이 정은경 장관과 여야 복지위원들을 향해 추가 전체회의 개최를 통한 약가 개편안 별도 업무보고를 지시했지만, 결과적으로 성사되지 않으면서 당정협의로 대체해 여당에만 개편안을 보고하게 되는 셈이다. 이에 제약업계는 당정협의 전 복지부와 실무 협의로 최종 수정안에 대한 산업 의견을 제시하고 합의하는 자리가 필히 마련돼야 한다는 입장이다. 제약업계는 복지부에 신규 등재 제네릭의 경우 혁신형 제약사와 혁신형에 준하는 제약사, 혁신형 인증을 받지는 못했지만 임상2상 승인 실적을 입증한 기업 등을 차등해 약가를 가산해달라는 의견이다. 구체적으로 혁신형 제약사는 오리지널의 68%, 준 혁신형은 60%, 임상2상 실적 보유 제약사는 55% 가산을 요구했다. 가산 기간은 3년 플러스 알파다. 지난 11인 건정심 소위에서 복지부가 제시한 수정안은 혁신형 제약 60%, 준 혁신형 제약 50%, 가산 기간은 국내 생산을 조건으로 1+3년이다. 아울러 제약업계는 약가제도 개편안의 시행 시점을 최초 복지부 발표 시점에서 2년 늦춘 2028년 7월부터 적용해야 한다는 입장이다. 복지부는 내년(2027년) 1월부터 시행할 방침이다. 기등재약 약가인하로 직결돼 최대 관심사인 제네릭 산정률의 경우 제약업계는 혁신형 제약은 현행 약가인 53.55%를 변동없이 유지할 필요성을 개진하는 모습이다. 신약 연구개발(R&D), 임상 실적을 갖춘 준 혁신형 제약사는 50%, 기타 일반 제약사는 48.2%를 제시했다. 복지부안으로 알려진 제네릭 산정률은 혁신형 48%, 준 혁신형 45%, 나머지 일반 제약사 43%다. 복지부는 혁신형과 준 혁신형의 경우 기등재 제네릭 약가인하를 몇 년간 늦춰주는(유예) 조건도 제시했다. 다만 21개 품목 이상 허가된 제네릭은 유예 없이 즉시 인하하는 단서 조항을 걸었다. 과다품목 제한을 위한 규정은 제약업계는 동일제제 21번째 품목부터 최저가의 85%를 적용하는 계단식 약가와 함께 최초 제네릭 20개 이상 동시 진입을 규제 기준으로 제시했다. 복지부안은 동일제제 13번째 품목부터 최저가의 85%, 제네릭 누적 13개 초과 진입이 기준이다. 제약업계는 시장연동형 실거래가 제도는 현행 유지 입장이다. 실거래가 약가인하 제도와 저가 구매 인센티브 비율 20%를 변동 없이 유지해달라는 요구다. 복지부는 국공립병원은 현행을 유지하되, 나머지는 저가구매 인센티브율을 35%로 상향하는 안을 내민 상태다. 제약업계와 복지부의 개편안 의견이 차이가 나는 상황에서 이형훈 차관은 당정협의와 건정심 이전 대표성을 띈 제약사 일부를 만나 최종 의견을 수렴해 수정 개편안에 반영할 것으로 보인다. 중견 제약사 약가담당자는 "복지부가 약제비 절감과 제약산업 육성이란 과제 달성을 위해 제약산업과 개편안을 놓고 어느정도 기브 앤 테이크하는 자세로 실무 협의에 나서 주길 기대한다"며 "대다수 제약사들은 지난해 11월 개편안 공표 이후 4개월이 지난 지금까지도 구체적인 복지부안을 가늠하지 못해 사업 계획을 세우는데 애를 먹고 있다"고 말했다.2026-03-20 06:00:50이정환 기자 -
연간 2회 주사 HIV 신약 '선렌카' 국내 허가 임박[데일리팜=이탁순 기자] 길리어드 사이언스의 다제내성 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 '선렌카(성분명 레니카파비르나트륨)'가 국내 시판 허가를 눈앞에 둔 것으로 나타났다. 이 약은 작년 3월 식약처 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사) 대상으로 지정됐는데, 최근 안전성·유효성 심사를 완료한 것으로 알려졌다. 19일 업계에 따르면, 식약처는 최근 선렌카에 대한 안전성 및 유효성 심사를 완료했다. 보통 식약처 안전성·유효성 심사를 통과하면 최종 허가승인 절차만 남게 된다. 또한 안전성·유효성 심사를 완료한 제품은 허가-보험약가 평가 제도에 따라 건강보험심사평가원에 급여 신청도 가능하다. 선렌카가 안·유 심사에서 적합 판정을 받았다면 조만간 시판허가 승인을 받을 가능성이 높다는 관측이다. 선렌카는 HIV 복제 주기 중 여러 단계에 관여하는 최초의 '캡시드 억제제(Capsid Inhibitor)' 계열 약물로, 기존 치료제에 내성이 생겨 더 이상 치료 옵션이 없는 다제내성 환자들을 주요 타깃으로 한다. 통합 전 복합체의 캡시드 매개 핵 흡수를 방해하고 비리온 생산과 적절한 캡시드 코어 형성을 손상시키는 등 바이러스 전주기의 여러 지점에서 HIV-1을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이 약은 특히 1년에 두번 주사제 투여로 편의성이 높다는 점이 특징이다. 투여 초기 경구제를 병행한 후, 유지 단계에서는 6개월(26주)에 한 번만 주사하면 되는 '장기 지속형(Long-acting)' 제제이기 때문이다. 이에 매일 약을 복용해야 했던 환자들의 심리적 부담과 번거로움을 획기적으로 개선했다는 평가를 받는다. 의료계 한 관계자는 "선렌카는 완전히 새로운 기전을 통해 이들에게 강력한 바이러스 억제 효과를 제공한다는 점에서 임상적 의미가 매우 크다"면서 "특히 6개월에 한 번 투여하는 장기 지속형 주사제라는 점은 환자들의 복약 순응도를 극대화할 수 있다"고 설명했다. 선렌카는 이미 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인을 받아 사용되고 있으며, 최근에는 예방 요법(PrEP)으로서의 탁월한 효과도 입증해 HIV 치료 시장의 판도를 바꿀 '게임 체인저'로 주목을 받고 있다. 미국FDA는 패스트트랙과 혁신의약품지정(BTD), 우선심사(PR)를 통해 2022년 12월 선렌카를 승인했다. 유럽 EMA는 이보단 앞선 2022년 8월 승인했다. 일본PMDA도 2023년 8월 우선심사를 통해 선렌카의 판매를 허용했다. 국내에서는 2024년 12월 희귀의약품으로 지정됐고, 작년 3월 4일에는 기존 치료법이 없다는 점에서 GIFT 제46호 품목으로 지정됐다. 국내에 신청된 효능·효과는 내성, 불내성, 안전성 문제로 인해 현재 항레트로바이러스 요법에 실패한 치료 경험이 많은 다제내성 HIV-1 감염 성인 환자의 HIV-1 감염 치료에 다른 항레트로바이러스제와 병용요법이다.2026-03-20 06:00:38이탁순 기자 -
정부, 일반약 인상 계획 사전 공유…"기습 인상 막는다"[데일리팜=강신국 기자] 정부가 민생 물가 안정을 위해 일반약을 포함한 주요 생필품의 유통 구조 점검에 나섰다. 특히 보건복지부는 제약 및 유통업계에 일반약 가격 인상 계획을 사전에 공유해달라고 요청하는 등 의약품 가격 관리에 고삐를 죈다. 농림축산식품부 등 관계부처가 참여하는 민생물가 특별관리 TF 유통구조 점검팀은 19일 김종구 농식품부 차관 주재로 3차 회의를 개최했다. 이번 회의에서 복지부는 의약품 분야 물가 안정 대책을 발표했다. 복지부는 약무정책과 주도로 최근 제약 및 유통업계와 일반약 가격 인상 계획을 사전에 공유받을 수 있도록 협조를 요청했다. 이는 기습적인 가격 인상을 방지하고 소비자 부담을 완화하기 위한 조치다. 또한, 국민들이 자주 찾는 다소비 의약품의 약국 판매 가격 동향을 지속적으로 모니터링하며 가격 안정을 꾀한다는 방침이다. 이번 TF에는 농식품부, 재정경제부, 복지부 등 관계부처가 전방위로 참여하고 있다. 점검팀은 지난 2월부터 의약품을 비롯해 계란, 돼지고기, 화장지, 생리용품 등 민생 밀접도가 높은 12개 품목을 특별관리 대상으로 선정해 유통 실태를 점검해왔다. 정부의 이 같은 압박과 협력 요청에 따라 식품업계의 가격 인하 동참도 확산하고 있다. 제과·빵·빙과류 등 4개 업체가 19개 품목의 가격을 최대 13.4% 인하하기로 했다. 식용유·라면 주요 업체들이 4월 출고분부터 가격을 인하한다. 식용유는 최대 1250원, 라면은 최대 100원가량 가격이 내려갈 예정이다. 정부는 단순히 가격 인하를 유도하는 것에 그치지 않고, 유통 과정에서의 비효율성과 불공정 행위도 함께 들여다보고 있다. 점검 중 담합 의심 사례가 포착될 경우 공정거래위원회와 협업하여 즉각적인 조사 및 단속으로 연계할 방침이다. 김종구 농식품부 차관은 "민생 물가 안정을 위해 핵심 품목별 유통 실태 점검에 총력을 기울여 달라"며 "국민 입장에서 불합리하다고 느낄 수 있는 관행적 부분까지 철저히 점검해야 한다"고 강조했다.2026-03-19 11:58:52강신국 기자 -
특허만료 앞둔 엑스탄디, 내달 정제 등재로 시장 방어[데일리팜=정흥준 기자]한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 엑스탄디정(엔잘루타마이드)이 내달 급여 등재될 예정이다. 특허만료를 석달 앞두고 급여 라인업에 정제를 추가하며 시장 방어에 나설 것으로 보인다. 아직 제네릭 허가가 없는 정제 처방 시장을 선점하면서 특허만료 후 제네릭 공세에 대비하는 모습이다. 19일 업계에 따르면, 아스텔라스는 엑스탄디 연질캡슐 제형에 이어 정제를 내달 급여 등재한다. 지난 2013년 허가를 받은 연질캡슐과 달리 정제는 2024년 12월에 허가를 받은 바 있다. 허가 후 약 1년 3개월만에 급여 진입하는 셈이다. 엑스탄디연질캡슐의 경우 복수의 제네릭이 허가를 받고 물질특허가 만료되는 오는 6월 27일을 기다리고 있다. 알보젠코리아의 아나미드연질캡슐, 대원제약의 엔자덱스연질캡슐, 한올바이오파마의 엔잘루연질캡슐, 한국메나리니의 엔잘엑스연질캡슐 등이 잇달아 출시할 것으로 보인다. 캡슐 제형뿐만 아니라 정제에 대한 제네릭 공세도 매섭다. 한미약품과 종근당, 알보젠코리아, JW중외제약과 지엘파마 등이 조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 받은 바 있다. 다만, 아직 품목 허가를 받은 제네릭이 없어 연질캡슐 보다는 시장진입이 늦어질 것으로 예상된다. 이번에 등재되는 엑스탄디정은 40mg와 80mg다. 연질캡슐과 동일한 약가로 급여 라인업을 확대하면서 배수진을 친다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 엑스탄디는 작년 380억 매출을 기록했다. 전년 302억 대비 26% 상승세를 보였다. 하지만 올해 하반기부터 제네릭들의 시장 점유율 침투로 인해 매출 상승세를 계속 이어가기는 어려울 것으로 보인다.2026-03-19 11:58:30정흥준 기자
오늘의 TOP 10
- 1K-신약 리더 55세·남성·약학 박사…유학파·약사 출신 급증
- 2고유가 피해지원금 오늘부터 사용…약국 반짝 효과 있을까
- 3골밀도→골절 예방 전환…시밀러로 접근성 확대
- 4혁신형 제약 인증 개편…"8월 접수·12월 최종 명단 발표"
- 5국전약품, 사명 '국전' 변경…제약 기반 반도체 확장 본격화
- 6헤일리온 소비자와 소통…'센트룸 데이' 건강 이야기 확장
- 7새 약가제도가 바꿀 특허전략…우판권 획득해도 수익성 '덫'
- 8[데스크 시선] 취약지 소아진료 지원, 약국은 왜 배제하나
- 9궤양성대장염 신약 '벨시피티' 안·유 심사 완료…허가 근접
- 10"바비스모PFS 등장, 망막질환 치료 지속성·효율성 전환점"
