올해 바이오의약품 정기 약사감시 대상 제조·수입업체는 총 11곳으로 확정됐다. 품질점검은 총 65품목에 대해 수거·검사가 이뤄지며 해외 제조소는 총 17개소가 정기정검 대상이 될 예정이다. 식품의약품안전처 바이오생약국 산하 바이오의약품품질관리과가 세운 올해 바이오의약품 제조·유통관리 기본계획에 따르면 올해 약사감시는 선제적 감시체계 구축과 효율적 감시활동이 키워드다. 대상은 생물학적제제 등 제조·수입업자와 해외 제조소다. 약사감시는 정기감시와 수시감시, 기획(합동)감시를 기본으로 하며 해외 제조소 정기정검, 품질·표시기재 점검을 포함한다. 광고점검은 온라인 불법 유통감시를 포괄한다. ◆정기감시 = 정기 약사감시는 현장점검 방식으로 진행된다. 바이오의약품 해외 제조소는 식약처 본부에서 연중 자체계획을 세워 진행되며, 제조·수입자(인태반 유래 의약품 포함)는 지방청에서 3년 마다 1회씩 진행된다. 올해는 본부 주도로 국내 제조·수입 업체별로 위험평가에 기반해 각 지방청에서 실시되며 총 11개소를 대상으로 진행될 예정이다. 식약처는 분야별 부분감시와 결과를 통합관리 해 감시 효율성을 제고할 방침이다. 정기감시는 최소 3일에서 최대 5일 이내로 실시된다. 수입자의 경우 제출한 현황자료와 품질 부적합 이력 등을 고려해 이를 바탕으로 식약처 의약품관리과에서 바이오의약품 수입자를 포함해 대상을 선정할 예정이다. ◆기획 합동감시 = 올해 기획합동감시는 위해 우려 또는 취약 분야나 국민 생활과 밀접한 분야를 식약처에서 선정해 세부계획을 별도로 수립해 추진할 계획이다. 중점 점검사항은 바이오의약품 표시기재와 보관 관리 등 유통·보관 관리 실태와 허위·과대광고 등이다. 식약처를 이를 집중점검해 관련 법규 준수 여부를 확인할 방침이다. ◆해외 제조소 정기점검 = 해외 제조소의 경우 실사 이력과 국내외 품질문제 발생 현황과 수입실적 등 국내 시장에 미치는 영향을 고려해 바이오의약품품질관에서 대상 제조소를 선정할 예정이다. 올해는 17개소 점검을 목표로 진행된다. 식약처는 이 중 바이오의약품은 12개소, 원료혈장은 5개소로 구분, 선정할 예정이다. 원료의약품을 수입해 제조하는 품목의 경우 관할 지방청이 점검에 참여한다. ◆품질·표시기재 점검 = 품질점검은 식약처 본부 바이오의약품품질관리과와 식약품의약품안전평가원, 지방청이 역할을 분담한다. 바이오의약품품질관리과는 약제 수거와 품질점검을 총괄하고 안전평가원은 시험 검사, 지방청은 특별 수거를 맡는다. 대상 품목은 연간 계획에 의해 제제별로 위해요소 등을 고려해 선정하며 총 65개 품목을 대상으로 점검이 진행될 예정이다. 품질점검 대상 선정 기준은 ▲품질관리 위반 또는 품질 부적합 우려 품목 ▲위해도 평가 결과에 따라 국가출하승인 시 시험항목 전부 혹은 일부 면제 품목 ▲수거·검사 이력이 없었던 품목 중 생산·수입 실적 상위 품목 ▲약사감시 위반업체 관련 품목 ▲기타 민원이 제기됐거나 사회적으로 안전성 문제를 야기하고 야기할 우려가 있는 품목이다. 그 밖에 긴급수거나 정보사항에 따른 위해 우려 품목을 선정해 특별수거하는 품질점검도 이뤄질 전망이다. 식약처는 이와 동시에 표시기재 점검을 병행할 계획이다. 올해 중점 점검사항은 ▲허가(신고)사항 변경지시 제품의 지시 이행 여부 ▲허가(신고)를 받지 않은 효능·효과 또는 보건위생상 위험이 있는 용법·용량이나 사용기간 표시여부 ▲당해 품목에 관해 허위 또는 오해 우려가 있는 사항 표시여부 ▲의약품등이 아닌 경우 의약적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시여부 ▲제조번호나 제조일자, 사용(유효)기한 허위 표시 또는 누락여부 ▲일련번호·바코드 표시여부 ▲일반약 외부포장·용기의 용법·용량, 사용상 주의사항 기재여부 등으로 디자인 됐다. ◆광고점검 = 광고점검은 식약처와 지방청, 지방자치단체가 역할을 분담해 투트랙으로 진행된다. 식약처와 지방청은 불법 유통 모니터링 요원을 운영하고 필요 시 제조·수입업자 광고·표시 기재점검을 하며 지자체는 요양기관의 전문약 대중광고 점검, 허위·과대광고, 온라인 상에서 지정품목 광고물 점검을 할 계획이다. 식약처는 바이오의약품 관련 광고의 경우 생산·수입실적을 감안해 상시점검 대상과 현안을 반영한 시기별 감시품목을 별도로 제공하고 의약품 광고와 전문약 정보제공 가이드라인을 참고해 진행할 방침이다. 이와 동시에 온라인 불법 유통 감시도 병행된다. 감시 대상은 인터넷 사이트를 통해 의약품 온라인 불법 판매를 하거나 무허가(신고) 바이오의약품, 의약학적 효능·효과를 표방하는 온라인 불법 판매자로 구분된다. 식약처는 의약품 등 불법 유통 차단을 위해 사전 모니터링을 강화하는 한편, 식약처와 지방청에 전담 모니터링 요원을 두고 인터넷 모니터링을 실시할 계획이다. 만약 감시에서 적발되면 방송통신심의위원회에 의뢰해 불법 판매 사이트(게시물) 접속 차단과 삭제를 요청하고 경찰청에는 국내 거주 추정 불법 판매자를 수사의뢰할 예정이다. 아울러 인터넷 포털업체에는 반복적 불법판매 게시물에 대한 재발 방지를 요청하는 한편 관세청에는 우려 물품에 대한 통관 보류도 요청할 방침이다.

정부가 예고대로 공중보건장학의사 제도를 재가동하기로 했다. 일단 내년 50명 규모 시범사업을 수행하고, 결과에 따라 본사업으로 전환한다는 목표다. 보건복지부 관계자는 21일 전문기자협의회 소속 기자와 만나 이 같이 말했다. 이는 지난달 복지부 국무총리 업무보고 후속 조치 일환이다. 이 관계자에 따르면 복지부는 의료취약지와 공공의료인력 양성을 위해 1995년 이후 사문화된 공중보건장학의사 제도를 재가동하기로 했다. 이를 위해 복지부는 기획재정부에 예산을 신청할 계획이다. 일단 내년 50명 규모 시범사업으로 시작한다. 대상은 의과대학과 의학전문대학원을 다니고 있는 재학생이다. 범위는 신입생부터 본과까지 전 학기로, 등록금 전액을 장학금으로 지원한다. 대신 해당 학생은 장학금 지급기간에 따라 2~5년 간 의료취약지 등에서 의무복무해야 한다. 근무처는 보건소나 지방의료원 등 공공의료기관이다. 복무기간 중 급여는 해당 기관 기준에 맞춰 지급된다. 공공의료과 관계자는 "연구용역(연구책임자 이종구 서울의대 교수) 결과를 토대로 다음달 중 자문단을 구성해 시범사업 모형을 확정한 뒤, 전국 의과대학에 협조 공문을 보낼 예정"이라고 했다. 이어 "성별에 상관없이 신청 가능하며, 면허취득 후 근무하게 된다. 남학생의 경우 군복무와는 별개"라고 했다. 이 관계자는 또 "장학금 지원과 더불어 공공의료인력으로 자긍심을 느낄 수 있는 다양한 방안도 검토할 예정"이라고 했다.

미국 FDA가 오피오이드 성분 제제에 대한 중독 등 부작용을 경고한 가운데 식품의약품안전처도 이를 반영해 국내 시판 의약품에 이 같은 내용을 추가한다. 대상 의약품은 21개 제약사 총 157개 품목에 달한다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 최근 해당 약제에 대한 품목 허가(신고) 사항 변경지시를 내리고 1개월 이내에 품목허가(신고)증과 표시 등 허가사항을 변경할 것을 공지했다. 허가사항 내 사용상 주의사항에 추가할 내용은 중독, 사망 등과 같은 심각한 부작용에 대한 것이 주 골자다. 해당 약제가 오피오이드 중독과 오남용 위험에 노출시키며 과용·사망을 야기할 수 있으며 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경억제제의 병용투여는 깊은 진정과 호흡억제, 혼수·사망을 초래할 수 있다는 위험성도 새롭게 신설된다. 또한 해당 약제가 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다는 내용도 추가된다. 약제는 21개 제약사 157개 품목이다. 성분별로 구분해보면 알펜타닐 6품목, 부프레노르핀 4품목, 부토르파놀 6품목, 펜타닐 35품목, 히드로코돈 2품목, 히드로모르폰 5품목, 페치딘(메페리딘) 9품목, 모르핀 37품목, 옥시코돈 8품목, 수펜타닐 5품목, 날부핀 8품목, 펜타조신 6품목, 레미펜타닐 26품목 등이다.

지난해 제네릭 생물학적동등성 계획 승인 건수는 106건으로 2017년 123건보다 14% 가까이 줄어든 것으로 나타났다. 공동생동의 경우 재심사 만료나 특허만료 품목이 줄어 동반 감소했다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 오늘(21일) 발표한 '2017년 제네릭의약품 개발 동향 분석'에 따르면 연도별 허가목적 생동계획서 승인 건수는 2013년 163건에서 2014년 156건, 2015년 201건, 2016년 123건으로 꾸준히 늘었다가 지난해 들어서 106건으로 감소했다. 지난해와 올해 승인품목 중 재심사만료 성분은 각각 11성분과 2성분으로 현저히 떨어졌고, 특허만료도 각각 8성분과 4성분으로 줄었다. 생동성시험의 주요 특징은 ▲재심사·특허만료 의약품 개발 집중 ▲치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품, 순환계의약품 개발 추세 지속 등이다. 또한 지난해 승인된 생동계획서 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 비중은 56건(53%)으로 절반을 차지했다. 연도별 재심사·특허 만료 예정 의약품 관련 생동성시험 승인 비율은 2015년 74%, 2016년 68%, 지난해 53%로 감소세를 보이고 있다. 이 가운데 생산실적이 높고 지난해 11월 재심사가 만료된 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '알티옥트산트로메타민염' 제품이 13건으로 가장 많은 개발이 이뤄졌다. 이어 당뇨병치료제 리나글립틴·메트포르민염산염 5건, 고혈압치료제 암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀·히드로클로로티아지드 5건 등 개발이 많았다. 치료영역별로는 노인 인구 증가로 인한 당뇨병치료제 등 대사성의약품이 31건(29.2%), 치매 등에 사용하는 중추신경계용의약품이 16건(15.1%), 고혈압치료제 등 순환계용의약품이 12건(11.3%) 순으로 개발이 활발하게 이뤄졌다. 대사성, 순환계, 중추신경계의약품 개발은 매년 꾸준히 이뤄지고 있으며, 전체 승인건수의 절반 이상(55.6%)을 차지하고 있다. 연도별 대사성·순환계·중추신경계의약품 비중을 살펴보면 2015년 61.7%, 2016년 53.7%, 2017년 55.6%으로 나타났다. 대사성의약품 승인건수가 가장 많은 것은 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '알티옥트산트로메타민염이 13건으로 개발이 증가하고, 2016년에 이어 당뇨병치료제 '리나글립틴'이 6건(복합제 포함)으로 개발이 지속적으로 이뤄진데 따른 것이다. 식약처는 "앞으로도 제네릭의약품 개발이 재심사 또는 특허만료 예정 의약품을 중심으로 이루어지고 식생활의 서구화, 고령화 등으로 당뇨병 등 만성질환 치료제가 지속적으로 활발히 개발될 것"으로 전망했다. 한편 생동성 승인 현황은 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr) → 의약전문가 → 생동성주간승인정보에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처가 첨단·융복합 제품 맞춤형 심사와 신속처리 시스템 마련을 목표로 오는 11월 첨단 바이오의약품 신속처리 기준과 허가관리 체계를 마련하는 한편 다음달인 12월 세포·유전자치료제 조건부 허가 가이드라인을 제정하기로 했다. 또 상반기 중에는 유전자 기반의 표적치료제 허가사항 기재 가이드라인을, 오는 11월에는 생물의약품 비임상시험 가이드라인과 혈액제제 허가사항 정비안을 각각 마련한다는 계획이다. 식품의약품안전처 바이오생약국은 오늘(21일) 오전부터 서울에서 '바이오의약품 정책·허가심사설명회'를 열고 올해 바이오의약품 정책 추진 방향을 설명했다. 올해 허가심사 업무관련 주요 추진방향은 크게 세포유전자치료제의 경우 4차 산업 기술·제품 서제적 평가체계 구축, 유전자재조합의약품은 바이오시밀러 심사기준 국제조화, 생물학적제제는 전주기 안전성강화와 신개념 심사기법 활용방안을 마련하는데 맞춰져 있다. ◆생물학적제제 = 식약처는 먼저 백신 생물학적제제의 경우 오는 11월 비임상시험 가이드라인을 개정한다. 면역증강제와 면역증강제를 함유한 백신 비임상평가 기준을 개정하는 것을 골자로 한다. 또한 백신별 허가사항 조화를 위해 효능효과와 용법용량 표준작성 지침을 마련하고 백신 유용성, 장기면역원성을 포함한 위해성관리계획 작성사례집도 만들 계획이다. 혈액제제의 경우 11월 농축적혈구 등 8개 제제 122품목에 대해 용어를 통일하고 제조사별 허가사항을 통일하는 등 허가사항 정비안을 마련하고 면역글로불린 제제 품질기준을 강화한다. 바이러스 검증 위한 접근법과 제조, 품질, 공정관리상 고려사항 등 혈장분획제제 품질 평가 가이드라인도 개정한다. 빅데이터 활용한 허가심사와 전주기 안전관리 활용분야도 도출한다. 백신별 이상사례에 대한 정보를 공유하고 해당 백신 RMP 수립 시 특이 이상사례 모니터링 등 권고안을 마련할 계획이다. 또한 오는 6월 CDISC 표준 매뉴얼 교육자료를 마련하는 등 임상시험 전자자료 표준화 제도도입 기반을 마련할 계획이다. ◆유전자재조합의약품 = 오는 6월 유전자 기반 표적치료제 허가사항 기재 가이드라인이 마련된다. 여기에는 효능효과와 용법용량, 사용상 주의사항에 동반진단 제품의 정보기재 범위와 내용이 포함될 예정이다. 또한 오는 12월 바이오시밀러 적용 범위를 명확화(제형·함량·투여경로)하는 한편 SAR 등 비교동등성 평가 자료를 추가하는 등 동등생물약 평가 가이드라인을 개정하는 것이다. 이후 식약처는 적응증 외삽이나 바이오시밀러 허가 후 관리 등의 내용을 담은 질의응답집도 개정해 낼 계획이다. ◆세포·유전자치료제 = 식약처는 오는 11월 첨단 바이오의약품 신속처리 기준과 허가관리 체계를 마련한다. 여기에는 신속처리 대상과 지정절차, 지원사항, 시판후 관리 등이 주 골자로 담긴다. 세부적으로는 국내 개발, 첨단바이오의약품으로 생명을 위협하거나 치료법이 부재하고 안전성·유효성을 개선하고, 희귀질환, 감염병 등에 포함되는 것을 대상으로 한다. 신속처리지원 대상은 맞춤형 상담이나 사전검토, 우선심사와 조건부 허가다. 향후 식약처는 첨단바이오의약품 하위 규정 또는 허가고시에 이를 반영할 계획이다. 이어 12월에는 조건부허가를 위한 임상시험 설계와 통계 원칙 등을 골자로 한 세포치료제 조건부허가 가이드라인을 마련한다. 이와 함께 식약처는 정보기반 신개념 심사기법을 도입한다. 오는 6월에는 NGS 등 유전체 기술 기반으로 한 유전적 안정성 평가와 유전적 안정성을 기반으로 한 종양원성 평가 알고리즘을 개발하고 12월에는 줄기세포치료제 평가 가이드라인 등 2종을 개정한다. 같은 시기인 12월에는 세포치료제 비임상시험 평가 자료집을 만드는 등 비임상 빅데이터를 활용한 줄기세포치료제 비임상시험을 개선한다. 4차산업 기술 제품 맞춤형 평가 계획도 세웠다. 식약처는 오는 12월 비표적 돌연변이 등 특이적 안전성과 유전자 가위 효율평가 등 유전자가위 기술을 기반으로 한 맞춤형 가이드라인을 마련하고 같은 시기에 세포외소포치료제 평가 가이드도 함께 만들 계획이다. ◆허가심사 조정 = 식약처는 2016년 7월 1일 이전 기허가 된 희귀의약품 품질 허가사항을 오는 12월을 시한으로 정비한다. 대상은 유전자재조합의약품 60품목이며 성상과 원약분량, 제조방법, 별규, 기시법 등이 심사범위로 설정됐다. 식약처는 자료구비 현황을 고려해 2019년 말까지 3차로 나눠 수행할 예정이다. 오는 10월에는 바이오의약품 개발 유형 정비와 자료요건 고시개정안을 마련하고 인플루엔자 백신 균주 변경 심사요건과 제출자료 기준을 마련하는 등 허가심사 체계 선진화를 지향하고 세부 내용을 정비한다. 또한 하반기부터는 허가심사 과정에서 보완 후·허가 전 민원공식회의를 확대 운영하고 바이오의약품 허가심사 규제활동 보고서도 마련해 정책 통계로 활용하고 규제활동 전 주기 확대를 검토할 계획이다.

요양기관이 시설이나 인력 등의 현황신고 의무를 위반할 경우 과태료를 부과하도록 한 건강보험법상의 근거 규정을 삭제하는 입법이 추진된다. 이중규제 문제를 해소하기 위한 것이다. 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 대표 발의했다. 21일 기 의원에 따르면 현행법은 요양기관에 시설·인력 등의 현황 신고를 의무화하고 위반 시 과태료를 부과하도록 하고 정하고 있다. 하지만 신고의무 위반에 따라 부적정하게 요양급여비를 지급받은 경우 처벌 규정이 없어도 부당이득금 환수, 행정처분(업무정지 또는 과징금) 등으로 이미 관리되고 있기 때문에 이런 법적 근거는 불필요하다는 지적이 제기돼 왔다. 또 동일 사안에 대해 의료법에서도 이미 벌칙과 과태료 부과 규정을 두고 있다. 의료법에 따라 의료기관 개설과 변경신고의 경우에 국민건강보험법상 현황신고를 한 것으로 간주하고 있는데, 의료법 위반 시 벌칙(500만원 이하 벌금)과 과태료 규정을 두고 있는 것이다. 기 의원은 "결국 국민건강보험법에 따라 과태료를 부과할 경우 중복규제의 소지가 있게 된다. 개정안은 이를 개선하기 위해 현행법에 규정된 위반에 따른 별도의 과태료 규정을 삭제하도록 했다"고 설명했다. 한편 기 의원은 신체보호대 사용으로 인한 환자의 인권침해를 방지하고 응급상황에 효과적으로 대응할 수 있도록 사유와 의료인의 준수사항 등을 신설하는 의료법개정안을 같은 날 함께 발의했다.