|식약처, 마약류 의약품 품목허가 다빈도 문답| 원료마약을 수입해 제조하는 마약류 의약품, 즉 원료마약이라고 하더라도 DMF 등록 대상이므로 주사제를 개발하거나 허가를 진행할 때 미리 수출입업자에게 요청해 등록을 진행해야 한다. 마약류 지정과 품목허가를 동시에 지정하는 제품일 경우 소요기간을 감안해 마약류 지정 신청서를 먼저 식약당국에 접수하는 것이 좋다. 식품의약품안전처는 오늘(8일) 서울에서 마약류 의약품 정책설명회를 열고 업체들이 마약류 의약품 품목허가를 추진할 때 헷갈리는 업무 절차 등에 대해 소개했다. 먼저 지난해 12월 25일부터 시행된 DMF 등록제도에 따라 동등성 확보가 필요한 약제, 주사제 원료약은 DMF 등록 대상이 된다. 여기서 수입 원료마약의 경우 현재 마약 수출입업자를 통해 수입해 국내에서 배정하고 있다. 식약처는 마약원료가 주성분이고 동등성시험을 통해 허가받아야 하는 품목이거나 주사제 개발과 허가를 진행하려 할 경우에도 DMF 등록에 열외는 없기 때문에 미리 마약류 수출입업자에게 요청해 DMF 등록을 진행해야 한다고 설명했다. 마약류 의약품의 품목허가와 지정을 동시에 진행하는 업체의 경우 업무 우선순위, 즉 신청서 접수 순서를 어떻게 진행해야 할 지 모르는 경우가 많다. 업무 순서는 법령상 정해진 바 없으므로 기본적으로 업체의 자율이다. 그러나 식약처는 마약류 '마약류 관리를 위한 법률시행령' 목록 리스트업이 1~2개월 안에 쉽게 되는 것이 아니기 때문에 그 기간을 고려해 사전에 지정 가능여부를 식약처에 확인한 뒤 해당 절차를 진행할 것을 권고했다. 실제로 2015년 식욕억제제인 로카세린을 지정할 때 업체는 심사조정과(마약류가 아닌 통상의 약제 진행 담당)에 품목허가를 신청했는데, 식약처 검토 중 해당 약제가 마약류에 해당한다는 판단에 따라 마약정책과로 이관돼 마약류 지정이 이뤄지고 허가 절차가 다시 이뤄진 바 있다. 이 때 업체는 심조과에 신청했던 품목허가 건을 철회해야 했고 그 사이 들어가는 비용(허가 수수료)과 시간이 불가피하게 증가했다. 식약처는 "품목허가과 마약류 지정을 동시에 진행할 경우 마약정책과에 미리 마약류 의약품 해당 여부를 신청해 판단을 받고 이후에 품목허가를 진행하는 것이 좋다"고 권고했다. 이와 함께 마약류 취급자의 경우 자사 원료를 표준품으로 사용할 때 취급승인을 받아야 하므로 반드시 숙지해야 한다. 식약처에 따르면 품질관리를 목적으로 사용하는 표준품은 기본적으로 모두 취급승인 대상자다. 그러나 자사 원료를 표준품으로 사용할 때 취급승인 여부를 몰라서 아예 안하는 사례들도 종종 발생한다는 것이 식약처의 설명이다. 식약처는 "자사원료를 사용한 표준품(W.S)나 식약처가 분양한 표준품을 구매한 표준품(S.W), 수입제조원에서 구매하는 표준품 모두 취급승인을 받아야 한다"며 "참고로 마약류 표준품은 일반 시약 업체에서 구매할 수 없으므로 판매자격이 있는 적법한 곳인지 확인 후 구매해야 할 것"이라고 당부했다. 아울러 식약처는 위수탁자 모두 계약범위(전공정 위수탁 또는 부분위수탁)에 따라 품질관리를 목적으로 취급이 필요할 때에는 승인을 받아야 한다는 점도 강조했다. 식약처는 "수탁자는 자사 품목 품질관리 목적으로 취급승인을 받았어도 수탁품목까지 추가로 승인을 받아야 하며, 수탁-자사 품목이 같은 표준품을 사용할 경우에도 자사품목과 수탁 모두 취급 승인을 받아야 한다"고 밝혔다.

의료적으로 효과가 확인된 대마 성분 제제를 의약품으로 개발·사용할 수 있는 법적근거 마련이 가능해질 전망이다. 단 찬반논란이 상존하는 만큼 이해관계자들의 의견수렴과 사회적 동의가 필수로 전제되는데, 이것이 무난하다면 조속입법도 가능할 것으로 보인다. 더불어 같은 기간동안 희귀·난치질환자들의 치료 접근성을 확보하기 위해 자가 치료용 마약류 반입이 가능하도록 법 개정도 이뤄진다. 식품의약품안전처는 오늘(8일) 서울에서 '마약류 의약품 정책설명회'를 열고 올해 주요 정책 추진 방향을 설명했다. 눈에 띄는 사업은 사회적 소수자, 즉 모수가 적어 약제 접근성이 제한적인 환자들에 대한 마약류 사용·관리제도를 개선하는 것이다. 먼저 식약처는 의료적 효과가 확인된 대마 성분을 의약품으로 개발·사용하는 절차를 마련하기로 했다. 현재 법령상 의료목적이라고 하더라도 대마 성분은 사용할 수 없으며 이에 따라 제조·수입·유통·투약이 모두 금지돼 있다. 식약처는 "대마 성분은 환각성분도 있지만 과학적으로 치료가 입증된 성분도 있으므로 의료목적이라면 사용할 수 있도록 허용을 검토하고 있고, 그간 국회와 국내외 현황을 파악해 필요성을 인지하고 있다"며 "수출·입과 제조·생산을 모두 포괄하는 사전적 작업이 될 것"이라고 설명했다. 관건은 사회적 합의다. 대마에 대한 국내 인식 등으로 인해 찬반이 강하게 부딪히는 사안이라는 점에서 식약처는 반드시 사회적 합의가 전제돼야 한다는 입장이다. 때문에 식약처는 전문가를 비롯해 반대 의견까지 수렴해 타당성을 먼저 검토하겠다고 밝혔다. 식약처는 "대마 생산부터 사용까지 단계별로 조항을 만들려면 법 내에 40개 조항 이상을 손을 봐야 가능한 부분이므로 최대한 빨리 준비해 오는 4~6월 이해관계자 의견을 수렴하고, 사회적 합의가 무난하게 된다면 입법안을 만들어 진행하겠다"고 밝혔다. 이와 함께 희귀·난치질환자들의 마약류 사용 기회도 확대된다. 희귀·난치질환자가 자가 치료용으로 마약류를 반입할 수 있도록 개선하는 내용이다. 이를 위해 식약처는 오는 4~5월 이해관계자들의 의견을 수렴해 대마 허용을 추진할 때 함께 관련 법령을 개정해 정책을 추진하기로 했다. 이와 별도로 식약처는 올해 임시마약류 지정제도도 개선한다. 현행 임시마약류는 임시마약과 임시향정, 임시대마로 구분해 관리 중인데, 이 중 임시마약류는 임시향정 '가목'으로 지정·처벌하고 있다. 식약처는 오는 9월 시행을 목표로 임시마약류 관리 사각지대를 줄이고 위해 개연성에 따라 구분하기 위해 현행 제도에서 1군과 2군으로 분류, 관리하기로 했다. 1군의 경우 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조·효과·유사성을 지닌 물질이며 2군은 의존성을 유발하는 등 신체·정신적 위해를 일으킬 가능성이 있는 물질로 구분될 전망이다. 식약처는 "추후 임시마약류 관리 개편이 시행되면 제도를 숙지해 불이익을 당하는 일이 없도록 업체들은 각별히 유의해달라"고 당부했다.

지난해 상반기 골다공증으로 진료받은 환자가 63만명을 훌쩍 넘어선 것으로 나타났다. 이중 90% 이상이 여성이었다. 특히 여성 골다공증환자는 50대에 접어들면서 급증세를 보이고 있다. 국회는 노년기 여성의 삶의 질을 높이기 위해 조기진단과 치료지원 확대 등 대책마련이 시급하다고 지적하고 나섰다. 자유한국당 윤종필(성남분당갑 당협위원장) 의원은 심사평가원의 '골다공증 및 골절 진료현황' 자료를 인용해 이 같이 밝혔다. 8일 윤 의원에 따르면 골다공증 환자는 2012년도 7만9000명 수준에서 2013년 80만명 대에 진입했고, 2016년도 85만명을 넘어섰다. 2017년도 상반기에만 63만명이 진료를 받았다. 2016년 기준 성별현황은 남성 5만3814명, 여성 80만401명으로 93.7%가 여성환자였다. 특히 여성환자는 50대에 접어들면서 급증하는 양상을 보였다. 실제 40대 환자는 2만1000명 수준이었지만, 이후 50대 16만명, 60대 29만명 등으로 크게 늘었다. 윤 의원은 "갱년기 증상과 맞물려 중년 여성의 뼈 건강이 급격히 악화될 수 있음을 의미한다"고 분석했다. 또 2012년 이후 골절 환자 수는 해마다 비슷한 수준을 유지한 데 반해 80대 어르신의 골절 비율은 최근 5년간 약 1.5배 늘어나는 등 해마다 꾸준히 증가했다. 윤 의원은 "골다공증을 그대로 방치할 경우 노년기 골절로 이어질 가능성이 높아지고, 고령의 어르신이 골절을 겪으면 폐렴, 패혈증 등 2차 질환으로 이어져 급성 사망에 이르게 되는 위험성이 있어서 더욱 주의가 필요하다는 게 전문가들의 지적"이라고 했다. 이어 "암과 같은 치명적 질환에 대한 투자는 그동안 지속적으로 확대돼 왔지만 어르신들의 삶을 질을 낮추는 만성질환에 대한 관심이 상대적으로 부족했던 측면이 있다. 고혈압·당뇨 중심의 만성질환 관리체계에서 탈피해 골다공증 예방활동에 대한 투자와 지원 확대가 필요하다"고 주장했다. 윤 의원은 또 "골다공증의 체계적인 관리를 위해 국민건강영양조사 등을 계기로 대대적인 실태조사가 필요하며, 이 결과를 바탕으로 고령화 시대 골다공증 조기진단과 치료지원에 대한 로드맵을 갖춰 나가야 한다"고 강조했다.

약사 면허자 뿐 아니라 실무 실습을 받고 있는 약대생도 의약품을 판매할 때 복약지도를 할 수 있도록 명문화하는 입법이 추진된다. 자유한국당 김상훈 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 8일 대표 발의했다. 김 의원에 따르면 현행 법은 약사가 의약품을 조제하는 경우 환자 또는 환자의 보호자에게 복약지도를 하도록 의무화하고 있다. 일반의약품을 판매할 때도 마찬가지로 필요에 따라 복약지도를 할 수 있도록 해 복약지도에 대한 의무와 권한이 약사에게 있다는 원칙을 명확히 했다. 또 복약지도를 위한 전제인 의약품 조제나 일반의약품 판매는 약사 이외에 약학을 전공하는 대학의 학생이 실무실습 등의 과정에서도 할 수 있도록 인정하고 있다. 이와 관련 실습 과정에서 의약품의 조제, 일반의약품의 판매뿐만 아니라 복약지도, 건강상담 등의 업무도 약사의 지도·감독 아래 함께 수행하는 만큼 약학 전공 학생에게도 허용되는 행위라는 점을 명확히 규정할 필요가 있다는 주장이 제기돼 왔다. 김 의원을 이를 감안해 약학을 전공하는 대학의 학생이 실무실습 등의 과정에서 의약품을 조제하거나 일반의약품을 판매하는 경우에는 복약지도도 함께 할 수 있도록 허용하는 내용의 약사법 개정안을 이날 국회에 제출했다. 김 의원은 "실무실습 교육이 충실히 이뤄질 수 있도록 하고, 임상능력을 갖춘 전문적인 약사 인력 양성에 기여하려는 취지"라고 입법배경을 설명했다. 한편 이 개정안은 강석진, 김규환, 김명연, 김승희, 박성중, 성일종, 안상수, 이완영, 정병국 등 9명의 국회의원이 공동발의자로 참여했다.

진료비 부당이득 편취 자율신고 시범사업의 두 번째 대상이 '주사제 분할 사용 후 증량 청구'로 결정됐다. 건강보험심사평가원은 지난 2014년 10월부터 2017년 9월 청구분 가운데 3세 미만 수진자에게 스모프리피드가 속한 기타의 자양강장변질제(329제제), 헤파린주가 속한 혈액응고저지제(333제제), 반코마이신주가 속한 주로 그람양성균에 작용하는 것(611제제) 등 3개 약효분류군에 대해 '주사제 분할 사용 후 증량 청구' 개연성 있는 84개 기관을 선정해 사전 자율 신고하도록 통보했다고 밝혔다. 8일 심평원에 따르면 이번 신고대상 요양기관에 수진자별 청구내역을 상세히 통보했고, 이를 바탕으로 해당 기관이 자체 점검한 뒤 확인된 사실을 신고하도록 했다. 이들 기관은 확인 요청 통보서를 받은 날로부터 14일 이내 ▲부당청구 여부 신고 및 소명에 관한 서류(사전신고서, 의약품별 입고·출고 현황, 수진자별 통보내역 중 일부 수진자의 의사처방 및 투약기록지) ▲부당이득 환수 동의 내용 관련 서류 ▲그밖에 주장하는 사실을 입증하는 서류 등을 심평원 급여조사실 조사2부에 제출하면 된다. 통보대상기간 이후 진료분을 신고하거나 신고대상 외 약제 중 분할사용 후 증량 청구를 신고한 경우, 통보대상이 아닌 요양기관의 자진신고 등의 경우에도 동일한 신고 방법 및 절차를 따르게 된다. 자율신고제도는 건전한 의료공급자 보호 및 정확한 급여비용 청구 유도 등 사전예방적 현지조사체계 개선의 일환으로 지난해 12월 말부터 시범사업이 진행 중이다. 시범 사업 첫 항목은 '측두하악관절규격촬영(G9901)'이었다. 도재식 심평원 급여조사실장은 "첫 번째 시범 케이스는 성공적이었다"며 "사전 자율신고 통보를 받은 대다수의 의료기관들이 서류를 접수했다"고 말했다. 도 실장은 "현장으로 조사를 나가지 않고, 사전에 스스로 신고할 수 있다는데 부담감이 적었던 것으로 보인다"며 "측두하악관절규격촬영에 이어 두 번째 대상은 주사제로 결정했다. 앞으로 2~3개 더 시범사업을 진행한 이후 항목 개발과 인력투입을 거쳐 7월부터 본격적으로 자율신고제도를 시행할 계획"이라고 했다. 현재 요양기관 현지조사는 서면조사와 현장조사로 이뤄지며, 이를 통틀어 직접조사라고 부른다. 심평원은 여기다 부당감지시스템에 의해 요양기관들의 자율신고로로 성실신고가 이뤄질 경우 간접조사라는 명칭을 신설할 계획이다. 이번 자율신고제도를 활용해 요양기관이 부당청구 등의 개선의지를 보이면 현지조사 없이 사전 종결 통보를 받게 된다. 만약 불성실신고와 미개선 요양기관이 발견되면 심평원은 모니터링을 통해 직접 조사에 나서게 된다.

정부가 의료계의 저수가 개선요구에 공감하면서 '파이'를 늘려서라도 바로잡을 의지를 갖고 있다는 입장을 분명히 했다. 이를 위해 의료계에 공동연구를 제안했고 필요성에 대한 의견을 모았다고 설명했다. 의사협회 비상대책위원회에 대해서는 모든 의사를 대표한다고 주장하면서 실제 요구는 개원의 중심이라며 비대위 주장은 불합리하다고 불만을 털어놓기도 했다. 손영래 보건복지부 예비급여과장은 7일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 손 과장은 "의-정 합의문에는 4개 분야 30개 항목이 담길 예정이다. 복지부와 병협은 초안을 논의했고, 의협이 일부 보완을 요구해 놓은 상태"라고 했다. 그러면서 "합의문 작성은 이제 시작이다. 마무리가 되더라도 실행을 위한 논의는 계속해 나갈 것"이라고 했다. 손 과장은 이어 "의료계가 지적하는 '원가에 못 미치는 저수가'를 인정한다. 이번 기회에 접점을 찾아 필요하다면 '파이'를 늘려서라도 바로 잡으려는 의지를 복지부는 갖고 있다"고 했다. 손 과장은 또 "의-정 협의과정에서 의협 측은 기존수가 일률 인상을 요구했다. 복지부는 공동연구를 해보자고 제안했고 필요성에 대해 의견을 모았다. 합의문 포함된 사안"이라고 했다. 의협 비대위에 대한 불만의 목소리도 내놨다. 손 과장은 "의협 비대위에서 요구한 게 4조 7000억원인데, 여기서 개원의 몫이 3조 8000억원(진찰료 30% 인상, 종별가산 인상 등)"이라며 "비급여의 급여화에서 정부가 계획한 소요액은 5조 7000억이고, 이중 개원가 몫은 1조 4000억원 수준이다. 비대위 요구는 병원은 망해도 좋다는 얘기 아니냐"고 반문했다. 이어 "(비대위는) 개원의가 아닌 모든 의사를 대표한다고 주장하면서 요구는 개원의 중심이어서 방향성이 맞지 않는 부분이 있다. 비대위의 주장은 불합리하다. 신포괄수가제도 의협 비대위는 확대에 반대했고, 병협은 늘려달라고 했다"고 했다. 손 과장은 또 "비대위는 '선(先) 적정수가 후(後) 급여화'를 주장하는데, 복지부는 적정수가와 급여화를 '동시' 진행하는 게 원칙"이라며 "비대위의 주장은 받아들일 수 없다"고 일축했다. 한편 이기일 보건의료정책관은 이날 "의협 비대위 총사퇴와 관련 장관께서 '의료계가 어렵다고 하니 폭넓은 이해심을 갖고 가능한 한 의료계 의견을 최대한 수용하는 쪽으로 고려하라. 보장성 강화 과정에서 의료계는 가장 중요한 파트너'라고 언급했다"고 전했다. 이 정책관은 이어 "비대위가 총사퇴 했다지만 복지부에 통보된 건 없다. 내부 문제인 만큼 협상단이 오면 예정대로 3월말 협의를 진행할 계획"이라며 "사람이 바뀌어도, 또 병협도 있으니까 논의는 지속할 것"이라고 했다.

식품의약품안전처가 의약품 소량포장 단위 공급 유통현황을 점검하기 위해 제약사를 대상으로 전수조사를 하고 차등적용 보고를 받고 있다. 보고 접수는 온라인을 통해 가능해져, 매뉴얼 숙지만 하면 간단하게 처리할 수 있을 것으로 보인다. 식약처에 따르면 의약품 소포장 공급 규정에 따라 의약품 제조·수입사를 대상으로 소포장 생산·수입 기준을 정해 관리하고 있다. 그러나 식약처는 유통상 사각지대로 인식되고 있는 소포장 의약품의 불용재고 부담을 줄이기 위해 과거 2009년에 품목별 유통실태조사를 진행해 소포장 공급기준을 차등 적용할 수 있도록 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'을 개정했다. 식약처는 올해부터는 업계 소포장 실적보고 효율성을 높이기 위해 온라인 보고 시스템을 개설해 자료를 접수받는다고 밝혔다. 접수할 내용은 2017년도 소포장 공급내역과 올해 차등적용 신청 자료다. 제약사들은 소포장 의약품 전용 보고 페이지(http://smallpack.kpbma.or.kr)에 접속해 보고, 등록하면 된다. 제출기한은 오는 20일까지다.