이번달 중 건강보험, 의료급여 부당청구 등의 혐의를 받고 있는 요양기관 68곳에 대한 현지조사가 진행된다. 건강보험심사평가원은 오는 12일부터 24일까지 12일간 건강보험 요양기관 56개소, 의료급여 요요양기관 12개소에 대한 현지조사를 진행한다고 밝혔다. 이들은 모두 현장조사 대상이다. 9일 심평원에 따르면 건강보험 현장조사 대상은 종합병원 1개소, 병원 6개소, 한방병원 1개소, 요양병원 6개소, 의원 32개소, 치과의원 4개소, 한의원 3개소, 약국 3개소 등으로 입·내원일수 거짓청구, 산정기준 위반청구, 기타 부당청구 등의 혐의로 조사를 받게 됐다. 의료급여 현장조사 또한 같은 기간에 이뤄지며, 대상은 병원 4개소, 요양병원 4개소, 의원 1개소, 한의원 2개소, 약국 1개소 등이다. 입·내원일수 거짓 및 증일 청구, 의료급여 절차규정 위반청구, 미근무 비상근 인력에 따른 부당청구 등을 중심으로 조사를 이뤄질 예정이다.

정부가 전공의 인권침해 대응조치를 이행하지 않은 것으로 평가된 의료기관에 대해서는 의료질평가지원금 평가영역 중 교육수련 영역 등급을 부여하지 않는 방안을 추진한다. 또 감염관리 전담인력 구성 등은 평가지표에 신설한다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '의료질평가지원금 산정 기준' 고시 개정안을 9일 행정예고하고 오는 28일까지 의견을 듣기로 했다. 전공의 인권침해와 신생아중환자실 집단 사망사건을 계기로 의료질평가지원금 평가기준을 손질하기로 한 것이다. 개정안을 보면, 먼저 '의료질과 환자 안전' 평가영역 평가지표에 감염관리 전담인력 구성, 결핵 초기검사 실시율 등이 신설된다. 등급 가중치는 '하'로 정해졌다. 또 공공성 영역 평가지표 항목에는 중증도 보정 평균재원일수가, 교육수련 영역에는 전공의 인권침해에 대한 대응조치 이행이 각각 추가된다. 중증도 보정 평균재원일수 등급은 가중치 '중'이며, 전공의 인권침해 부분은 가중치가 없다. 아울러 연구개별 영역에서는 임상시험 실시건수가 평가지표에서 삭제되고, 임상시험센터 설치여부와 연구비 지출여부 등의 항목은 가중치가 '하'에서 '중'으로 상향 조정됐다. 평가방법과 등급화 관련 내용도 손질된다. 우선 연구개발 영역의 평가점수가 동점으로 나온 경우 '의사당 지식재산권 수, 연구전담의사 수, 임상시험 실시여부 순'으로 높은 점수를 받은 의료기관을 우수 기관으로 한다는 내용이 '지식재산권 수, 의사당 임상시험 심사위원회 주관 연구책임자 순'으로 변경된다. 또 등급화 제외대상에 전공의 인권침해에 대한 대응조치 미이행으로 평가된 경우가 추가된다. 한편 개정고시 시행 시점은 발령한 날부터로 정해졌지만, 평가영역별 등 가중치 관련 내용과 교육수련 영역의 전공의 인권침해 대응조치 미이행으로 평가된 경우 등급에서 제외하도록 한 신설조항은 내년 1월1일로 달리 했다.

재난적 의료비 지원사업에 지원하는 과징금 수입의 비율이 15%로 정해졌다. 보건복지부는 이 같은 내용의 건강보험법시행령 개정안을 9일 입법예고하고 내달 4일까지 의견을 듣는다. 복지부에 따르면 건강보험 과징금을 재난적 의료비 지원사업 지원 용도로 사용할 수 있도록 올해 1월 건강보험법이 개정됐다. 복지부는 이에 근거해 과징금의 용도별 지원규모를 재조정했다. 현재 과징금은 요양급여비용 지급과 응급의료기금 지원에 각각 절반씩 지원되고 있다. 개정안은 이중 응급의료기금 지원 비율은 35%로 줄이고, 재난적 의료비 지원을 신설해 15%로 정했다. 시행목표일은 오는 7월1일부터다.

이른바 '문재인케어'에 녹여질 약가제도 세부개편안의 윤곽이 아직 드러나지 않고 있다. 정부는 의-정 협의 진행 추이를 보며 발표 타이밍을 조정한다는 계획인데, '조금은 기대해도 된다'는 말로 제약계를 안심시켰다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 9일 다국적의약산업협회 소속 회원사 관계자들과 간담회를 갖고 큰 틀에서 약가제도 개편 방향을 소개했다. 복수의 관계자들에 따르면 '문재인케어' 일환으로 추진되는 약가제도 개편방안은 우선적으로 기준비급여 개선에 초점이 맞춰졌다. 여기다 신약 등재기간을 단축하기 위한 등재비급여 개선과 기등재 약제 사후관리방안도 함께 검토됐다. 곽 과장은 이번 개선안에 담길 구체적인 내용들은 언급하지 않고 말을 아꼈다. 가령 기준비급여는 검토된 계획에 맞춰 순차적으로 진행할 계획이라고 언급하는 선에서 그쳤다. 또 의료계와 복지부가 진행하고 있는 의-정 협의 추이를 살펴보면서 발표 타이밍을 조절할 계획이라고 했다. 전체 문케어 추진 로드맵에 포함시켜 발표할 지, 아니면 분리할 지 명확하지는 않지만 곽 과장의 발언은 일단 전자에 무게가 실린 것으로 보인다. 최근 전병왕 복지부 의료보장심의관과 전문기자협의회 소속 기자들과 만난 자리에서 데일리팜 기자는 "복지부와 의료계 간 비급여의 전면 급여화 등의 협의가 지연되면서 약가제도 개편안 발표도 함께 지체되고 있다"며, "비교적 이견이 적은 보험약가정책을 분리해서 따로 발표할 의향은 없느냐"고 물었지만 당시 즉답이 나오지는 않았었다. 곽 과장은 "약가제도 개선내용을 지금은 공개할 수 없다. 하지만 조금은 기대해도 좋다"며 제약계를 안심시키는 말도 덧붙인 것으로 알려졌다. 그러나 위험분담제도(RSA)와 관련해서는 "환자의 신약 접근성 등 약제 보장성 강화에 긍정적인 역할을 했다고 평가되고 있지만 시민사회단체나 국회 일각에서 부정적인 의견도 있다"면서 "다방면에서 검토 중인데 부담스러운 건 사실"이라고 언급한 것으로 전해졌다. 따라서 RSA 적용기준 완화 등 제약계의 개선요구가 어느 정도 이번 대책에 반영될 수 있을 지 현재로써는 예단하기 어려워 보인다.

여성직원 비율이 77%를 넘어선 건강보험심사평가원(HIRA)에서 '성희롱 없는 행복한 HIRA 만들기' 노력이 펼쳐지고 있다. 김승택 심평원장은 전 사회적으로 확산되고 있는 '미투 운동(Me Too movement)'을 계기로 8일 사내 게시판에 성희롱·성존중 자가진단 체크리스트를 올렸다. 그러면서 스스로 판단하고 서로를 배려할 수 있는 기회를 가져달라고 임직원들에게 당부했다. 김 원장은 "최근 미투 운동에서 촉발된 성폭력과 성차별은 우리사회의 민낯을 보여주고 있다. 심평원을 성희롱 없는 행복한 조직으로 만들기 위해서는 임직원 모두가 함께 노력해야 한다"고 했다. 이는 심평원은 조직구성 특성을 감안한 언급이기도 하다. 이 기관은 휴직자 등을 포함해 전체 직원 3102명 가운데 여직원이 2399명으로 77.34%에 달한다. 김 원장은 "직장 내 성희롱은 자신의 발언과 행동이 상대방에게 미치는 체감도를 인식하지 못해 일어나는 게 대부분"이라며, 스스로 자가진단을 해볼 수 있도록 고용노동부 자료를 토대로 성균관대학교 양성평등센터에서 만든 체크리스트를 공유한다"고 했다. 체크리스트는 성희롱과 성존중에 대한 문항, 총 20개 항목으로 구성돼 있다. 김 원장은 "임직원의 행동이 성희롱에 해당하는지 스스로 체크해보는 기회를 가져달라"며 "이를 통해 심평원이 서로를 배려하며 성희롱 없는 행복한 직장으로 지속될 수 있도록 모두가 노력해달라"고 재차 강조했다.

한국얀센 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카(이브루티닙)가 만성림프구성백혈병 적응증에도 경제성평가 면제 특례를 적용받아 급여기준 확대에 성공했다. 단, 남은 계약 기간동안 위험분담 총액제한형으로 비용 통제도 받는다. 8일 정부와 관련업계에 따르면 건강보험공단과 한국얀센은 최근 임브루비카 급여기준을 외투세포림프종(MCL, Mantle cell lymphoma)에서 재발·불응성 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic lymphocytic leukemia)까지 확대하면서 진행한 약가협상을 성공적으로 끝냈다. 이 약제는 MCL에 이어 CLL까지 경평면제 특례를 적용받아 급여기준 확대가 이뤄졌다는 점에서 의미가 있다. 임브루비카는 경평면제 3호 약물로 약평위를 통과한 이후, 2016년 6월 1일부터 MCL 적응증에 대해 급여 적용받았다. 당시까지만 경평면제 대상 약제라 하더라도 총액제한 RSA 적용 의무화가 아니었던 만큼, 임브루비카는 일반신약과 동일하게 급여목록에 등재됐다. 하지만 급여등재 3개월 이후, 심평원이 '신약 등 협상대상 약제 세부평가기준'과 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 개정하면서 경평면제 대상 약제는 모두 총액제한형 위험분담제를 적용하도록 했다. 임브루비카처럼 세부평가기준 개정 전에 위험분담제 적용을 받지 않은 경평면제 약제는 개정된 규정에 따라 평가된 것으로 보고 급여기준 확대 시 등재 이후 4년까지 총액제한형을 적용하도록 경과규정도 함께 마련됐다. 건보공단 관계자는 "심평원 기준을 보면 추가 적응증에 대한 급여기준 확대 시 이전부터 급여를 적용받고 있는 적응증도 총액으로 묶도록 돼 있다"며 "임브루비카는 남은 계약기간동안 MCL과 CLL에 대해 총액제한형 RSA를 적용 받는 것으로 협상이 타결됐다"고 했다.

마약류통합관리시스템 보고제도 본격 시행이 두 달여 남은 가운데 마약류 의약품을 생산·유통 또는 제조·수입하는 제약사들은 요양기관에 비해 챙겨야 할 것들이 더 많다. 이미 일련번호 의무화로 유통 전산보고체계가 익숙하고 ERP 등 시스템이 체계화 돼 업무 혼선이 약국 등 요양기관에 비해 덜하더라도 품목코드와 재고, 제조보고, 수출입, 사용·폐기보고 등 구분되는 업무가 많기 때문에 유의해야 한다. 마약류통합관리시스템 회원가입과 인증은 지난 2일부터 시작됐다. 식품의약품안전처는 제약사 등 업계가 미리 준비하고 유의사항을 숙지해 시행 시점에 업무에 혼선이 없도록 당부하고 나섰다. ◆제도 관련 업무= 마약류통합관리시스템 보고제도가 본격 시행되면 업체들은 전산 의무보고에 따라 봉함증지 신청과 부착완료 보고를 더 이상 하지 않아도 되며, 제약사가 원료 수입을 포함해 자체 봉함하면 된다. 제약-도매 유통 과정에서 제도 시행일을 기점으로 시간 차가 나는 작업이 발생할 수도 있다. 예를 들어 시행일인 5월 18일 이전에 도매업소가 마약구입서를 신청, 발급하고 제약사는 5월 18일 이후 수령하게 될 때다. 이 때 제약사는 시행일 이후 수령하게 되지만 도매업소는 시행일 이전의 업무이기 때문에 제약사에서 해당 건에 대해 직인을 날인해 도매업소에 제공해주는 것이 바람직한 방법이다. 마약류통합관리시스템은 허가 시스템이 아니므로 허가사항을 관리하지 않는다. 따라서 업허가 변경을 할 때에는 해당 업체가 시스템 계정관리에서 허가변경사항을 반드시 반영해야 한다. 같은 맥락에서 마약류통합관리시스템은 보고용 시스템이기 때문에 주문 관리는 어렵다. 따라서 실시간 보고를 한다면 재고관리는 가능할 수 있다. 그러나 보고기한까지 보고한다면 자체 재고관리를 해야 한다. 다만 보관검체의 경우 시스템 안에서 별도의 저장소를 등록해 관리할 수 있다. 거래 업체 저장소 목록의 경우 구입보고 시 상대 저장소 목록을 조회할 수 있다. 또한 1개 업허가에서 여러 소재지가 있는 경우 저장소 관리는 시스템에서 개별 저장소를 등록해 관리 가능하다. 취급보고를 잘못 조작해 에러코드가 발생한다면 변경보고 또는 취소보고해서 다시 보고하면 된다. ◆품목코드·재고등록 = 현재 시스템에서는 표준코드가 있는 품목을 조회할 수 있다. 원료 즉, 품목코드 조회는 의약품표준코드가 없는 자사 제조 원료 등은 별도로 품목코드를 등록해야만 조회할 수 있다. 표준품는 판매자(수입·제조업자)가 시스템에서 등록한 품목코드를, 시험용 시약(워킹 스탠다드, W.S)은 해당 구입 원료 품목코드를 사용하면 된다. 마약류 수출입·제조업자가 사용하는 시약 또는 표준품 코드는 품목기준코드를 등록해 신규 코드를 발급받아 보고해야 한다. 단 동일업체 안에서 'W.S'는 원료 품목코드 활용이 가능하다. 재고등록 업무 등록을 미리 할 때는 현재 재고 기준으로 등록해야 한다. 만약 4월 예정인 재고등록은 생산실적 기준이 아닌, 현재의 재고가 기준이 되는 것이다. 재고등록은 양수보고 형식으로 가상의 거래처를 선택해 등록할 예정으로, 식약처는 구체적 사항은 향후 안내할 계획이다. ◆수출입·제조보고 = 수입보고는 승인사항대로 통관한 수입 전체량을 보고해야 한다. 중점관리대상 수입 제품의 경우 마약류에 한해 2단계로 수입보고가 가능하다. 1차는 수입일로부터 7일 이내 일련번호 정보를 제외하고 보고하고, 2차는 판매 전까지 일련번호를 포함해 수입보고 해야 한다. 시스템 보고가 의무화 되면 제조보고를 할 때 제조기록서 등 증빙제출은 없다. 다만 수입·수출보고 시에만 통관 서류를 첨부하면 된다. 1개 제조단위로 원료칭량과 혼합, 타정까지 했지만 포장에서 제조단위를 나누는 경우가 있다. 이 때 수율(%) 계산은 1개 제조단위 이론생산량을 100으로 곱하고 이를 1개 제조단위 실생산량으로 나눈 값으로 산출하면 된다. 다만 포장공정에서 제조단위를 분할한 경우에는 분할 단위별 수율로 작성해 보고해야 한다. 시제품을 품목허가 이후 판매하고자 할 때 제조보고는 최종 포장공정 완료 이후를 제조 종료일로 간주해 보고하면 된다. 수탁사 제조 마약류의 경우 수탁사에서 생산하는 물품은 시스템에서 별도 품목코드를 부여받아서, 위탁사는 해당 완제품에 대해 표준코드로 각각 제조보고 해야 한다. ◆판매·사용·폐기보고 = 한 회사에서 수출입업자와 제조업자 허가를 모두 갖고 있고 한 창고에 물품이 있어서 물품의 이동은 없지만 서류상으로 이동할 경우에도 판매보고를 해야 한다. 업 허가가 복수이기 때문이다. 다만 다른 취급자들의 보고내역은 확인할 수 없다. 예외적 취급승인을 받은 제조업자가 연구실에서 생산한 경우(lab scale) 해당 원료는 사용보고 하고, 생산 물품은 별도 품목코드를 부여해 생산 양에 대해 보고한다. 예외적으로 취급승인을 받아 품질관리용으로 검체 채취, 표준품·시약을 사용하고 보고하는 기한은 각각 다르다. 먼저 품질검사 원료검체는 중점·일반대상에 따라 해당 보고기한까지 사용보고를 하면 된다. 표준품·시약은 해당 포장단위 사용이 종료된 달의 다음달 10일까지이며, 제조과정 중 공정검사와 완제품 품질검사에 사용된 마약류는 별도 사용보고를 하지 않고 제조보고 시 손실량으로 수율에 반영해 보고한다. 복수의 표준품을 사용하기 위해 예외적 취급승인을 받은 경우 각 표준품별로 사용보고를 하면 된다. 임상시험 사용보고의 경우 임상 종료 달의 다음달 10일까지 일괄로 사용보고하고 4상 등 취급자로서 실시하는 임상의 경우 마약류취급자로서 중점과 일반을 구분해 보고해야 한다. 수입사에서 시험검사 위탁을 하는 경우 절차는 수입보고 이후 시험검체를 양도보고 하고 이후 수탁기관에서 검체 양수보고와 시험 후 사용보고 한다. 제조가 없는 공정폐기물을 보고할 때에는 시스템에서 폐기보고 시 재고차감 구분에서 '차감 안함'을 선택해 폐기결과를 보고하면 된다. 폐기신청은 현행과 동일하게 식약처 이지드럭에서 신청·처리하고, 처리 완료 후 시스템에 폐기보고 해야 한다.