국내 1호 위험분담계약(RSA, Risk Sharing Agreement) 약제인 젠자임의 소아 백혈병치료제 에볼트라가 재평가 대신, 1년 계약 연장이 이뤄졌다. 환자 수가 적어 아직 재평가를 할 만한 임상데이터 확보가 안됐기 때문이다. 15일 건강보험심사평가원에 따르면 에볼트라는 RSA 유형 가운데 유일하게 근거생산 조건부 급여를 적용 받고 있다. 계약기간 만료가 임박해 그동안의 치료성과를 평가해 전액환급, 일부환급, 환급없음 등을 결정해야 한다. 하지만 당장은 재평가를 진행할 수 없어서 계약기간을 1년간 연장했다. 심평원 관계자는 "에볼트라 환자수가 너무 적어 아직 임상이 종료되지 않았고, 이 때문에 제약회사에서 자료 제출을 할 수 없는 상황"이라며 "기본 4년에서 기간을 1년 연장했다. 이 기간동안 재평가 여부가 논의될 것"이라고 했다. 에볼트라 계약기간은 올해 12월까지가 된다. RSA 3호 약물인 머크의 전이성 직결장암 치료제 얼비툭스는 심평원 약제급여평가위원회에서 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없음 ▲생존을 위협할 정도의 심각한 질환 등을 인정받아 건보공단에 넘겨졌지만 1차에서 결렬되고, 현재 재협상이 진행되고 있다. 얼비툭스의 4년 계약기간 만료일은 지난 4일이었다. 하지만 재계약을 위한 약가협상이 진행중인 만큼 건보공단과 협상이 완료될 때까지 계약기간은 임시 연장된다. 지난 2014년 11월 RSA 4호 약물로 진입한 아스텔라스의 전이성 전립선암 치료제 엑스탄디는 현재 재계약 여부를 판단하기 위한 재평가 단계에 들어갔다. 심평원 관계자는 "엑스탄디는 제약사에 RSA 재평가를 위한 자료제출을 요청해 검토 단계"라며 "계약기간이 1년이 남지 않은 약제의 경우 지속적으로 관찰하고 제약사와 소통하고 있다"고 했다. 지난 2013년부터 올해 3월까지 국내에 RSA를 통해 급여권에 진입한 약제는 총 15개다. 이 중 에볼트라(근거생산 조건부급여)와 퍼제타·캐사일라(환자단위 사용량제한)·타그리소(기타유형)를 제외하면 11개 약제가 환급형 유형으로 계약됐다. 한편 RSA 2호 약물이었던 세엘진의 다발성 골수종 치료제 레블리미드와 6호 일동제약의 특발성 폐섬유증 치료제 피레스파는 제네릭이 등재되면서 계약이 종료됐다.

식품의약품안전처가 '바이오의약품 마중물 사업'의 일환으로 '유전자재조합 신약 맞춤형 지원'을 위해 대상 업체 선정에 나선다. 향후 선정된 업체는 정부와 협의체를 꾸려 임상승인과 품목허가를 위한 품질, 자료확보 전략수립과 해외진출 애로사항 해결까지 업체별 맞춤 지원을 받게 된다. 식약처는 연간 계속사업으로 이 같은 내용의 '유전자재조합 신약 맞춤형 지원 협의체'를 기획하고 내달 13일까지 희망 업체 모집을 한다고 밝혔다. 이번 지원 사업은 유전자재조합 신약개발 지원을 위한 국가 R&D 사업 성과 효율성을 제고하고 업체별 개발 상황을 체계적으로 관리, 사전 개발 전략 수립을 지원하기 위해 기획됐다. 지원 대상은 국내 개발 유전자재조합 신약이다. 단, 국가 R&D 과제로 개발 중인 제품을 우선으로 하며 개발 초기 단계인 비임상부터 임상 1상 단계의 제품으로, 시장 가능성과 후보물질·개발 가능성 등을 종합저으로 고려해 선정한다는 것이 식약처의 설명이다. 선정된 대상 품목별 업체나 연구자에게는 임상승인과 품목허가 신청에 필요한 품질과 비임상, 임상시험계획 자료 확보 전략 수립을 지원한다. 이를 위해 식약처는 협의체를 구성해 개발단계에 따른 구체적인 개발과 자료확보 전략을 논의하고 선진국 수준에 부합하는 품목허가 신청자료 준비를 유도할 계획이다. 그 외에도 해외 진출 과정 등 추가적인 애로사항 해결 방안도 협의체에서 함께 협의한다. 식약처는 오는 4월 지원 대상 업체 중 선정을 마무리짓고, 협의체를 구성해 다음달인 5월과 하반기인 10월 두 차례의 회의를 열고 지원할 계획이다.

식품의약품안전처가 마약류통합관리시스템 직접보고를 제약·유통, 요양기관에서 미리 해볼 수 있도록 시험사용 시스템을 오늘(15일)부터 개방했다. 시험사용은 마약류 취급자라면 당장 사용할 수 있으며 내달 27일까지 한시적으로 운영된다. 요양기관 청구S/W를 이용한 연계보고 시험사용은 내달 2일부터 시작된다. 식약처는 제도 시행에 앞서 마약류 취급자와 마약류 취급승인자가 미리 사용해볼 수 있도록 직접보고 시스템을 오늘부터 내달 27일까지 개방한다고 밝혔다. 마약류 취급자는 마약류 제조·수출입·원료 사용자를 비롯해 마약류 도매업자, 마약류 취급의료업자와 마약류 소매업자, 마약류 취급 학술연구자를 모두 포괄한다. 이번 시스템 개방은 마약류취급자 등의 시스템 활용 숙련도를 높이고 시스템을 통한 전산보고의 어려움을 해소하기 위해 마련됐다. 시험 사용기간은 오는 4월 27일까지로, 이후에는 시스템 접속·사용이 제한하며, 이 기간 중에 저장된 보고 내역은 일괄 삭제된다. 마약류취급자 등은 '마약류통합관리시스템'에 로그인 해 마약류 수입, 수출, 제조, 사용, 판매, 구입, 조제, 투약, 양도, 양수, 폐기 등의 마약류 취급에 대한 신규보고·변경보고·취소보고 기능을 시험해 볼 수 있다. 병의원과 약국에서 가장 많이 사용할 것으로 전망되는 청구S/W와 연계해 마약류 취급 내역을 보고하는 기능은 오는 4월 2일부터 사용해 볼 수 있다. 마약류 연계보고 기능을 제공하는 병·의원과 약국용 S/W 목록은 마약류통합관리시스템 홈페이지(www.nims.or.kr)→ 알림→ 연계보고S/W 현황에서 확인하실 수 있다. 식약처는 "오는 5월부터 마약류취급자 등에서 보유하고 있는 마약류 재고 등록을 시작할 예정이며, 마약류 취급보고 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

정부가 청년 취업 활성화를 위해 원격의료 지역과 모델을 확대하는 방안을 추진한다. 정부는 15일 부처 합동 청년 일자리 대책을 발표하고 유망 서비스 분야에서 청년이 선호하는 취업, 창업 기회를 확대하는 정책을 마련하기로 했다. 보건의료분야 중에서 정부가 꼽은 청년 취업 확대 분야는 원격의료와 건강관리서비스다. 정부는 원격의료 시범사업 지역을 7개 시도에서 단계적으로 확대하고 치매, 재활관리 등 2개 모델도 추가하기로 했다. 아울러 정부는 건강관리서비스 활성화도 추진한다. 의료행위 명확화를 위한 법령해석팀을 운영하고 신의료기기 품목분류체계도 정비하기로 했다. 예를 들어 혈압 측정, 체지방 분석 등을 통해 운동지도 서비스를 신규 추진하고자 했지만 해당 서비스가 비의료행위인지 의료행위를 포함하는지 여부가 불분명해 사업이 지연된다는 것. 정부는 의료-비의료 건강관리서비스를 명확히 구분해 비의료기관이 모바일 앱, 빅데이터 등을 통한 다양한 건강관리서비스 개발이 가능해지고 청년 일자리 창출과 창업이 가능할 것이라고 내다봤다. 법령해석팀은 복지부, 식약처, 민간 의료법률전문가 등이 참여하게 된다. 아울러 정부는 4차 산업혁명 분야에서 신산업 창출을 위해 블록체인-드론 시범사업 추진, IoT 제품-서비스 시장 출시, 확산과 개인정보 개념체계를 재정비해 빅데이터 산업 활성화도 추진하기로 했다. 정부 관계자는 "재난 수준의 청년 고용위기 극복 위한 특단의 대책이 필요했다"면서 "청년의 체감도를 높이고, 양질의 민간 일자리가 늘어나도록 정책수단을 총동원했다"고 말했다. 이 관계자는 "경제전반에 걸친 구조적 대응, 경제 패러다임 전환을 통한 신수요 창출 등 근본적 해결 노력도 병행할 필요가 있다"고 밝혔다

여당 정책위원회 의장이 혁신형제약기업이 개발한 신약 인허가 절차에 '패스트트랙'을 적극 도입할 필요가 있다고 주문하고 나서 주목된다. 혁신형 제약기업 인증의 경우 선도형과 육성형으로 구분해 차별화된 지원이 필요하다고 구체적인 관심을 나타내기도 했다. 또 제약기업 임원이 횡령, 배임 등의 범죄를 저지르거나 임직원에게 폭행 등을 행사한 경우 인증 취소하도록 혁신형 제약기업의 사회적 책임과 윤리기준을 강화하려는 정부 정책방향을 지지한다고 했다. 김태년 더불어민주당 정책위 의장은 15일 원내대책회의에서 이 같이 말했다. 김 의장은 "복지부가 어제(14일) 제약기업의 사회적 책임과 윤리성을 강화하기 위해 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'을 개정하겠다고 밝혔다"며 "제약기업의 임원이 횡령, 배임 등을 하거나 하위 임직원에게 폭행, 성범죄 등을 저지른 경우 인증을 취소해 정부 지원대상에서 제외하기로 한 것"이라고 말했다. 이어 "지난 해 7월 한 제약회사 회장의 폭언사건 이후, 우리당 정책위원회는 정부에 혁신형 제약기업 선정에서 사회적 책임과 윤리기준을 강화하라고 주문했는데, 이번 조치는 당의 지적과 요구를 정부가 수용해 연구용역을 거쳐 입법을 추진한 것으로 적극 환영한다"고 했다. 김 의장은 "정부는 여기서 그치지 말고 한걸음 더 나아가 제약산업의 혁신성장을 견인하는 방안도 적극 마련해주기 바란다"고 주문했다. 구체적으로 "혁신형 제약기업의 신약 임상시험과 인허가 절차에서 안전성을 침해하지 않는 범위 내에서 '패스트 트랙(신속심사)'을 적극 도입해 신약개발을 촉진하도록 해야 한다. 또 혁신형 제약기업 인증도 획일적인 기준에서 벗어나, 기업 규모나 특성에 맞춰 선도형 혁신기업과 육성형 혁신기업으로 구분하고, 그에 맞게 지원할 필요가 있다"고 했다. 김 의장은 "아울러 국내 신약개발 촉진을 위해 산학연 협력시스템과 오픈이노베이션을 활성화하고, 인공지능을 활용한 신약개발 R&D지원 확대와 세제혜택의 실효성을 높일 수 있는 대책을 마련해 줄 것도 당부 드린다"고 했다.

한국릴리 위암 표적항암제 사이람자, 한국오츠카제약의 만성골수성백혈병 치료제 아이클루시그 등의 급여기준이 신설되고, 한국얀센 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카는 급여범위가 확대된다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 오는 28일까지 의견을 듣는다고 밝혔다. 특별한 이견이 없는 경우 건강보험공단과 약가협상이 종료된 아이클루시그와 임브루비카는 내달 1일부터 급여가 적용될 전망이다. 사이람자는 아직 건보공단과 약가 협상이 진행 중이다. 15일 개정안을 살펴보면 위암 표적항암제 사이람자는 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암으로 ▲1차 요법으로 fluoropyrimidine+platinum(cisplatin, oxaliplatin) ±anthracycline(doxorubicin, epirubicin)에 실패 ▲ECOG 수행능력 평가(PS: Performance Status)가 0 또는 1 등의 조건을 모두 만족하는 경우 급여를 인정하기로 했다. 사이람자와 파클리탁셀 병용요법이 진행성, 전이성, 수술불가능, 재발성 위암에 급여가 적용되면서 파크리탁셀 요법의 비급여 관련 문구는 삭제된다. 허가임상문헌 검토결과, 3상 임상시험에서 사이람자 투여군은 대조군인 위약군에 비해 생존기간을 개선시켰고(5.2개월 vs 3.8개월), 무진행생존기간에서도 통계적으로 유의한 개선 결과(2.1개월 vs 1.3개월)를 보였다. 파크리탁셀과 병용요법에서도 대조군인 위약군 병용요법에 비해 생존기간(9.6개월 vs 7.4개월)과 무진행생존기간(4.4개월 vs 2.9개월)을 개선시켰고, 전체 반응률(28% vs 16%)에서도 통계적으로 유의한 개선결과가 나타났다. 단, 약평위 논의 결과 사이람자 단독요법은 비용효과성이 불분명하다는 이유로 약값 전액본인부담으로 하고, 파크리탁셀 병용요법만 2차 투여단계에서 급여를 인정하기로 했다. 아이클루시그는 만성골수성백혈병(CML)과 급성림프모구백혈병(ALL) 급여기준이 신설된다. CML은 ▲이마티닙을 포함한 다른 티로신키나제억제제(TKI)에 저항성 또는 불내성을 보이는 경우로 만성기, 가속기, 급성기 중 1가지에 해당되는 18세 이상(3차 이상) ▲이마티닙을 포함하지 아니한 다른 TKI에 저항성 또는 불내성을 보이는 경우로 만성기, 가속기, 급성기 중 1가지에 해당되는 18세 이상(2차 이상) ▲T315I 양성인 18세 이상 만성기(2차 이상) ▲T315I 양성인 경우로 가속기, 급성기 중 1가지에 해당되는 18세 이상(1차 이상) 등에 급여가 적용된다. 만성기 CML환자는 식약처 허가사항 사용상 주의사항에 '새로 진단된 CP-CML 환자의 치료에 사용하지 않는다'라고 명시된 점을 고려해 2차 투여단계 이상에서부터 급여를 인정하기로 했다. 이 같은 기준은 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과에 따른 것이다. 실제 NCCN 가이드라인은 T315I 변이가 있는 경우 포타티닙을 category 2A로 권고하고 있다. 다사티닙 또는 닐로티닙에 저항성 또는 불내성이거나 TKI 치료 후 T315I 변이가 발생한 CML환자에 포나티닙을 투여한 임상연구 결과에서는 만성기는 주요 세포유전학적 반응률이 56%, 가속기는 주요 혈액학적 반응률이 55%, 급성기는 주요 혈액학적 반응률이 31%로 나타났다. ALL은 다사티닙 치료에 저항성 또는 불내성을 보이는 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성환자에 한해 3차 이상 투여단계에서 급여가 인정된다. 단, T315I 변이가 확인된 경우는 1차 이상에서 급여를 받을 수 있다. 임브루비카는 MCL에 허가돼 있는 약제였는데, 최근 CLL 허가가 추가되면서 급여기준 설정을 검토했다. 이 약제는 MCL에 이어 CLL까지 경평면제 특례를 적용받아 급여기준 확대가 이뤄졌다는 점에서 의미가 있다. 심평원은 교과서·가이드라인·임상논문을 검토한 결과 이브루티닙 투여군에서 비교약제 오파투무맙 대비 전체 반응률 (42.6% vs 4.1%), 9.4개월 추적관찰 기간 동안 무진행생존기간(Not Reached vs. 8.1), 12개월 생존기간 (90% vs. 81%)이 개선된 점을 고려해 급여를 인정하기로 했다고 설명했다.