대한뉴팜 신경성질환 예방약 바이온주(글루타티온(환원형))가 위탁제조품임에도 불구하고 직접 의료기관에 공급·배송되는 등 약사법을 위반해 제조업무정지 처분을 받았다. GSK 잔탁정150mg(라니티딘염산염)은 성상불량 등을 이유로 오는 6월 중순까지 수입정지 처분을 받는다. 식품의약품안전처 서울·경인지방식품의약품안전청은 약사법을 위반한 의약품 4개 품목에 대한 업무·수입금지와 과징금 등의 행정처분을 각각 내렸다. 행정처분 대상 품목은 대한뉴팜 바이온주를 비롯해 GSK 잔탁정150mg, 에스에이약품 슈게스트주50mg(프로게스테론), 디엠바이오 디터점스오피에이액0.55%(오토프탈알데하이드) 등이다. 품목별 행정처분 사유를 살펴보면 먼저 대한뉴팜이 만드는 바이온주는 최근 해당 제형 제조업무정지 15일을 처분을 받았다. 이 약제는 시스플라틴 또는 유사계열 화학요법에 의한 신경성질환의 예방으로 품목허가를 획득한 바 있다. 이 약제는 넥스팜코리아가 제조하고 대한뉴팜이 위탁제조하는 제품인데, 2016년부터 2017년까지 넥스팜코리아에게 완제품을 인수인계하지 않고 같은 제조소 안에 완제품 보관창고에서 M의원 등 의료기관에 직접 공급·배송한 사실이 적발됐다. 또한 실물 재고와 전산상 재고가 일치하지 않음에도 불구하고 별도 조치를 하지 않은 사실도 발견됐다. 이에 경인청은 지난 15일부터 29일까지 제조업무정지 처분을 내렸다. GSK 잔탁정150mg도 위반사항이 적발돼 해당품목 수입업무정지 3개월 처분을 받았다. 이 약제는 위·십이지장궤양, 졸링거-엘리슨증후군, 역류성식도염 등에 사용되는 약제다. 일부 제품에서 같은 제품의 성상과 달리 두께가 더 두껍고 정제 둘레 코팅 일부가 미세하게 벌어지는 등 불량 제품 유통이 확인됐다. 수입업무정지 처분 기간은 오는 6월 19일까지다. 에스에이약품 슈게스트주50mg는 해당품목 수입금지 1개월 처분을 받았다. 이 약제는 무월경 또는 월경곤란증, 월경전증후군 등에 쓰이는 약제고, 허가 당시 기재한 주성분 제조원 업체가 아닌 다른 업체의 주성분 제품을 수입해놓고 관할청인 경인청에 변경허가를 받지 않아 처분을 받게 됐다. 처분 기간은 오는 4월 15일까지다. 이 밖에 의료기기 살균제로 사용되는 디엠바이오 디터점스오피에이액0.55%는 용기·포장에 저장방법 등을 허가사항과 다르게 표시하고 일부 미기재 한 것이 발견돼 경인청으로부터 과징금 262만5000원을 부과 받았다. 한편 이번 처분에 대해 업체들은 처분이 있음을 인지한 날로부터 90일 이내 또는 처분이 있었던 날로부터 180일 이내에 행정심판을 청구하거나, 처분을 인지한 날로부터 90일 이내 또는 처분이 있었던 날로부터 1년 이내에 관할 행정법원에 행정소송을 제기할 수 있다.

내달부터 간, 췌장, 담낭 등 상복부 초음파 보험적용 범위가 대폭 확대돼 4만원 내외 수준만 지불하면 검사를 받을 수 있게 된다. 보건복지부(박능후 장관)는 이 같은 내용의 고시 개정안을 오늘(29일) 최종 확정하고, 오는 4월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 간·담낭·담도·비장·췌장의 이상 소견을 확인하는 상복부 초음파 검사는 그간 4대 중증질환(암, 심장, 뇌혈관, 희귀난치) 의심자와 확진자 등에 한해 제한적으로 보험적용이 돼왔다. 이번 급여화 확대로 B·C형 간염, 담낭질환 등 상복부 질환자 307만여명의 의료비 부담이 평균 6~16만원에서 2~6만원 수준으로 크게 경감될 것으로 전망된다. 복지부는 당초 상복부 초음파 검사는 의사가 직접 실시한 경우만 인정하기로 했으나, 기존 유권해석에 따른 방사선사의 참여 범위를 고려해 일부 수정하고, 최종 고시안에는 실시인력은 원칙적으로 의사가 하되, 의사가 방사선사와 동일한 공간에서 방사선사의 촬영 영상을 동시에 보면서 실시간 지도와 진단을 하는 경우도 인정했다. 주요내용을 살펴보면 상복부 초음파는 일반적으로 상복부 질환이 의심될 경우 검사하는 일반초음파와 간경변증, 간암, 간이식 등 중증환자 상태를 검사하는 정밀초음파로 구분된다. 일반초음파는 의사의 판단 하에 상복부 질환자 또는 의심 증상이 발생해 검사가 필요한 경우 보험이 적용되고, 정밀초음파는 만성간염, 간경변증 등 중증질환자에 대해 보험이 적용된다. 이후 새로운 증상이 있거나, 증상 변화가 없더라도 경과관찰이 필요한 고위험군 환자의 경우 추가 검사에 대해서도 보험이 적용된다. 이외 초음파 검사 이후 특별한 증상 변화나 이상이 없는데 추가 검사를 하는 경우는 본인부담률이 높게 적용(80%)되나, 4대 중증질환 초음파 평균 횟수(1.07회)를 고려할 때 이러한 경우는 많지 않을 것으로 예상된다. 그외 단순한 이상 확인이나 처치 시술에 보조되는 단순초음파는 소수의 경우만 실시돼 사회적 요구도가 낮고 의학적 필요성 판단이 어려운 점을 고려해 본인부담률 80%를 적용하게 된다. 상복부 초음파 급여화로 인한 재정 소요는 올 한해 기준으로 2400여억원이 예상되며, 급여화 이후 6개월~2년 간 초음파 검사의 적정성을 의학계와 공동 모니터링하고 필요시 보완대책을 마련해나갈 예정이다. 또한 불필요한 초음파 검사가 증가하지 않도록 의료기관 적정성 평가 실시, 노후·중고 장비 등 질 낮은 장비에 대한 관리 강화도 추진할 계획이다. 초음파 검사는 17년 기준 비급여 의료비 1조4000여 억 원에 달하는 등 가장 규모가 큰 비급여 항목으로, 국민의 보험적용 요구가 컸으나 재정 부족 등을 이유로 급여화가 계속 지연됐다. 복지부는 "간 초음파 보험 적용을 시작으로 2021년까지 단계적으로 모든 초음파 검사에 대해 보험 적용을 확대할 계획이며, 올해 하반기에는 하복부 초음파 검사도 보험을 적용할 예정"이라고 밝혔다. 한편 이번 개정안은 정부가 의료계와의 협의, 행정예고 기간과 의견수렴을 거쳐 마련한 것으로, 복지부는 급여화 이후 모니터링을 통해 보완 필요성이 있을 경우 의료계와 협의해 조치해 나갈 계획이다.

상복부 초음파 급여화 철회를 요구하는 의사협회 측의 반발로 인해 오늘(29일) 중단된 '제 10차 의-병-정 실무협의체' 회의에 대해 보건당국이 즉각 유감을 표명해다. 정부는 그러나, 의협 측의 주장과 달리 그간의 협의과정이 미흡하지 않았고 상복부 초음파검사의 보험적용을 국민과 이미 약속했기 때문에 내달부터 적용되는 일정을 미루거나 취소하지 않겠다는 입장을 분명히 했다. 복지부는 오늘 있었던 '의-정-협 실무협의체' 회의가 중단된 이후 이 같은 내용의 입장을 발표하고 당초 예고했던대로 간, 췌장, 담낭 등 초음파 검사의 보험적용을 당초를 오는 4월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 복지부에 따르면 2015년 수립한 '2014~2018 건강보험 중기보장성 강화계획'과 2017년 7월 건강보험정책심의원회 보고 등을 통해 상복부 초음파 검사의 보험 적용을 국민들에게 이미 약속한 바 있고, 이를 위해 의료계와 공동으로 초음파 보험가격을 만들고(2016년) 보험 기준을 수립하는(2018년) 등 의료계도 함께 준비한 사항이기도 하다. 이번 회의에서 복지부는 수년 간 기다려온 국민들의 기대에 부응하고, 행정예고에 따라 준비를 마친 일선 의료기관들의 혼선을 최소화하기 위해 상복부 초음파 검사의 보험적용을 당초 일정대로 실시할 수밖에 없다는 입장을 설명했다. 이와 함께 복지부는 상복부 초음파 급여화 중단을 요청하며 의협 비대위가 주장한 요구사항에 대해서도 유감의 입장을 표명하고 조목조목 반박했다. 먼저 협의 부족으로 4월 예정된 상복부 초음파 고시를 철회하고, 시행 시기를 재논의하자는 의협 측 주장에 대해 복지부는 비대위 위원과 비대위에서 추천한 전문학회 위원 등이 참여하는 초음파 급여화 협의체를 1월부터 4차례 운영하며 세부 내용을 공유하고, 전문가 의견을 최대한 수용하는 등 협의과정을 거친 바 있어 협의과정이 미흡하지는 않았다고 밝혔다. 또한 1회 보험 적용 이후 별다른 변화가 없는 상태의 반복 검사와 단순 이상 여부를 확인하는 단순초음파에 대한 본인부담률 80% 적용에 대해 비급여로 존치해 달라는 비대위의 주장과 관련해서 복지부는 중단할 문제가 아님을 분명히 했다. 어떤 경우에 실시하는지 의학적 필요성이 모호해 모니터링을 통해 추후 적응증을 세분화할 필요가 있다는 것이 전문가들의 의견이 있었기 때문에 비급여로 존치할 경우 모니터링이 어려워 향후 적응증 마련이 어려워지고, 환자 의료비 부담도 경감되지 않는다는 것이다. 또한 의협 측이 문제 제기하는 부분은 상복부 초음파 검사의 5% 내외에서만 발생하고 중증질환보다 단순 경과관찰 등에서 발생 가능한 사안으로, 상복부 초음파 검사 급여화를 전면 중단할 정도의 문제가 아니라는 것도 이유다. 실제로 4대 중증질환 의심자의 통상적인 검사 횟수는 17년 평균 1.07회로 처음 1회 이상 반복 검사하는 경우는 드물고, 단순초음파는 17년 4대 중증질환자 상복부 초음파 162억원 청구액 중 5억원에 불과하다고도 설명했다. 복지부는 따라서 당초 초음파협의체에서 논의한 바대로 짧게는 6개월, 길게는 2년 간 모니터링을 통해 보완 필요성이 있을 경우 의료계와의 협의를 거쳐 조치해나갈 것이라고 밝혔다. 한편 복지부는 작년 12월부터 지금까지 10차례에 걸쳐 '의-병-정 실무협의체'를 운영하며 진정성을 갖고 의협과 대화에 성실히 임하했며, 일정 정도 상호 공유할 수 있는 성과도 있었다고 설명하며 우회적으로 의협 측 협의 중단 행보를 비판했다. 복지부는 "의료계와 충분한 의견 수렴과 협의를 위해 보장성 강화대책 실행계획 발표 일정에 의료계 입장을 상당 부분 고려했고, 전문학회·개원의사회와의 개별연락 또한 자제해왔다"며 "국민 의료비를 경감하고 의료환경을 개선하기 위해 병원계 등 각 의료계, 시민·노동단체, 학계, 전문가 등과의 소통을 지속 강화하면서 보장성 강화대책을 추진해 나갈 계획"이라는 입장을 분명히 했다. 복지부는 의료계의 합리적인 의견은 계속 수렴해 나갈 것이며, 대화의 문은 항상 열려있다고 밝혔다.

[데일리팜 30차 제약바이오산업 미래포럼] 지난해 8월 문재인 케어가 발표되자 암환자들은 환호했다. 기존 선별등재 방식을 유지하되 환자의 본인부담률을 차등 적용하는 선별급여 방식이 도입됨에 따라, 기준비급여가 확대되리란 기대감 탓이었다. 문재인 케어의 기준비급여 확대방안은 50%, 80%에 국한됐던 선별급여의 본인부담률을 30%와 50%, 80%, 90%로 개편한다는 골자를 담고 있다. 가령 위암에 건강보험이 적용되는 항암제가 다른 암종에서 경제성이 미흡해 급여가 어려웠던 경우, 사회적 요구도 등을 고려해 선별급여가 적용되는 방식이다. 그런데 문재인 케어가 발표된지 8개월이 지나도록 48개 항암요법의 급여화는 기약이 없다. 12월 29일 약제 선별급여 고시개정안이 발표된 뒤 1월부터 시범운영 중으로, 하반기 본격 시행을 앞둔 것으로 알려졌지만 여전히 의문점도 많다. 선정된 약제가 한꺼번에 급여화 되는 것인지 혹은 우선순위가 있는 것인지, 만약 우선순위가 있다면 기한은 언제까지이며 환자부담 정도에 대한 기준은 무엇인지조차 가늠하기 힘들다. 데일리팜이 '등재만큼 힘들다는 기준비급여의 급여 확대'를 제30차 제약바이오산업 미래포럼 주제로 올린 건 이러한 배경에 기인한다. 29일 오후 미래포럼 발제자로 나선 김봉석 서울중앙보훈병원 교수는 항암제의 기준비급여 확대가 절실한 이유에 대해 피력했다. ◆기준비급여의 급여화, 왜 필요한가= 기준비급여 유형은 꽤나 다양하다. 적응증 추가를 비롯해 ▲동일질환 내에서 1, 2, 3차 치료제 등으로 허가확대 ▲동일질환 또는 다른 질환의 병용요법 허가 ▲소아, 노인 등 연령확대 ▲급여횟수 제한 완화 ▲1, 2, 3차 치료 싸이클 뒤 다시 1차 등으로 시도하는 경우 등이 전부 기준비급여에 해당한다. 특히 항암제는 다른 질환들과 비교할 때 적응증 추가가 많다는 차이점을 갖는다. 임상이 진행됨에 따라 기준비급여에 해당되는 경우가 지속적으로 발생한다는 점에서 개별 환자의 상황에 맞는 다양한 치료옵션이 요구되는 것이다. 김 교수는 항암제 기준비급여의 급여화가 절실한 첫 번째 이유를 환자들에게서 찾았다. 암환자들에게 가능한 치료제가 없다는 건 사형선고와 마찬가지라는 것. 만약 치료제가 있더라도 비급여라면 '그림의 떡'일 수 밖에 없다. 임상현장에서 암환자들과 만나는 의료진들의 치료선택의 폭이 넓어짐은 물론, 국민 건강증진과 가계부담 완화라는 측면에서 정부의 보장성 확대도 기대해볼만하다는 설명이다. 김 교수는 "암환자들에게는 10년, 20년 된 약들보다 최근에 개발된 혁신 신약을 빨리 급여해 주는 편이 절실하다"며, "현장의 의료진들도 환자들의 경제적 부담을 신경쓸 수 밖에 없다. 내성 등 개별 환자의 특징에 따라 보다 넓은 치료옵션이 제공돼야 한다"고 주장했다. ◆기준비급여, 급여확대까지 평균 8년 소요= 기준비급여의 경우 확대 허가일이 아닌, 최초 적응증 허가일을 기준으로 삼기 때문에 추가 적응증 및 요법 확대 등의 정확한 날짜를 파악하기 힘들다. 김봉석 교수에 따르면, 항암제 기준비급여 37개 요법 중 중복되는 품목을 제외한 18여 개 품목을 분석한 결과 평균 8년으로 집계됐다. 그나마도 최신 항암제는 3품목 내외(17%)에 불과하다. 집계에 포함된 목록들 중에선 10년 이상된 품목이 8개로 가장 많았고, 5~10년 된 품목이 7개, 1~4년 된 품목이 3개로 집계됐다. 단, 특수한 경우를 제외하고는 대부분이 첫 적응증 허가 이후 평균 2~3년 정도 내외로 추가허가 등이 이뤄진 것으로 추정해 볼 수 있다. 그 중 13개 품목은 최초등재까지 평균 31개월이 소요돼 최초 등재의 지연 또한 심각한 문제임을 짐작케 한다. 최신 항암제의 요구도가 높은 암환자들 입장에선 실질적인 혜택을 체감하기 힘든 상황이다. ◆현 제도의 한계, "환자의 신약 접근성 보장 어려워"= 이러한 현실의 주된 원인은 미국 등 다른 국가들과 달리 허가 이후 급여등재라는 투트랙 시스템으로 운영되는 현 건강보험제도에서 찾아진다. 화이자의 표적항암제 잴코리캡슐은 그 대표적인 예다. 2014년 7월 비소세포폐암 2차치료제로 허가됐던 잴코리는 1차치료로 적응증이 확대된 뒤 급여등재까지 2년 5개월이 소요됐다. 면역항암제와 같이 적응증 수가 기하급수적으로 늘어나는 신약의 경우 급여가 허가속도를 따라가지 못해 기준비급여 비율이 높아지고, 환자들의 비급여 치료기간이 길어질 것이 자명해 보인다. 김 교수는 현 제도 내에서 다적응증 항암제의 지속적이고 신속한 기준비급여 확대가 어려운 첫 번째 원인으로 급여 결정을 위한 근거검토 및 절차의 복잡성을 들었다. 허가기관이 약제의 임상적 유효성 및 안전성에 주로 초점을 맞춰 신속 허가를 내주는 반면, HTA/지불자는 장기적 관점의 비용효과성, 사회적 요구도 등 다양한 측면을 고려하다보니 개별 적응증 검토에 상당한 시간이 소요될 수 밖에 없다는 것. 검토자의 숙련도 및 우선순위에 따라 검토기간의 차이가 발생하게 되는 이유다. 두 번째 원인은 동일 약제라도 적응증에 따라 근거 수준과 효과의 크기, 재정 영향 등 가치 차이가 존재한다는 데 있다. 동일 암종 내 초기 치료로의 적응증 확대는 일반적으로 효과가 좋기 때문에 약제의 가치가 커지지만, 우리나라와 같은 단일약가제도는 다양한 가치를 반영하기 어렵다는 지적이다. 적응증 급여확대 시기와 그 수, 대체 약제 등재 시기 등을 예측하기 쉽지 않고, 기존 치료 대체 시 전체 의료비용 변화의 다이내믹을 정밀히 산출하기 어렵다보니 장기적인 건강보험재정의 예측 가능성이 떨어진다는 것도 문제로 지적된다. ◆선급여 후평가 등 다양한 약가제도 도입 요구= 이날 포럼에서 제안된 기준비급여 확대방안은 3가지로 압축해볼 수 있다. 첫 번째는 항암제 특성을 반영한 다양한 약가제도를 도입하자는 것. 허가와 동시에 약제급여를 확대한 다음, 사후평가를 통해 약가를 조정하는 선급여 후평가가 대표 격이다. 실제 독일에선 제품 허가 후 약 1년간 자율가격으로 급여를 허가하고, 급여 후 비용이익보고서에 따라 보험자와 환급율 및 할인율에 국한해 협상을 진행한다. 6개 이익등급에 따라 제약사는 GKV-SV(연방건강보험조합연합회)와 환급 및 할인율 협상을 거치는데, GKV-SV 약가 협상 기간은 6개월 이내로 알려졌다. 독일 뿐 아니라 호주 등 해외 다양한 약가제도를 검토함으로써 새로운 유형의 제도를 도입하거나 위험분담제(RSA) 등 현 제도를 개선하는 안도 고려대상이다. 적응증과 관계없이 사용량 기준으로 약제별 계약을 추진하거나 적응증별 할인율에 차등을 두는 방식 등이 거론되는데, 약가, 사용량, 결과와 가치에 대한 예측이 가능해진다면 재정 영향의 불확실성이 해소될 것으로 기대된다. 두 번째 고민은 캐나다 온타리오주에서 병원 기반의 고가 항암신약에 대해 적용되는 NDFP(New Drug Funding Program for Cancer Care)나 영국의 CDF(Cancer Drug Fund) 같은 암환자 특별 재정지원 방안을 마련하는 일이다. 김 교수는 국내 재원 마련안으로 재난적의료비 중 비급여 약제비와 국민건강증진기금 중 건강보험가입자의 지원비 일부를 활용하는 안을 내놨다. 최근 개발 중인 혁신 항암제들이 대부분 3기 이상 단계에 사용되는 약물이라는 점에서 급여확대 검토기간을 단축하는 것도 시급하다고 주장했다. 급여확대 신청→심평원 기준부→복지부→심평원 등재부→복지부→공단→복지부를 겨쳐야 하는 업무의 비효율성을 개선하고, 급여확대 검토기간을 규정에 명문화 할 필요성이 제기되는 대목이다. 이어지는 토론회에서는 이평수 차의과대학 초빙교수가 좌장을 맡은 가운데, 권혜영 목원대 의생명보건학부 교수와 김준현 건강세상네트워크 대표, 이은영 환자단체연합회 이사, 안종련 암젠코리아 상무, 구미정 보험약제과 사무관이 패널로 참여한다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)이 바레인에서 추가계약을 따냈다. 계약금액은 152만 달러(한화 약 16억2000만원)로 국내 민간일자리 200여명과 300억원 이상의 경제적 가치 창출로 이어질 것으로 보인다. 심평원은 지난 28일 바레인 보건최고위원회(의장 세이크 무함마드 빈 압둘라 알카리파)와 바레인 마나마에서 바레인 건강보험시스템 개혁 협력 프로젝트(이하 바레인 SEHATI-IT 프로젝트) 추가 계약식을 가졌다고 밝혔다. 이번 추가계약은 바레인 SCH의 요청에 따른 것으로, 바레인 내 모든 의료기관의 청구 및 진료정보를 수집하는 국가진료정보저장소(National Electronic Medical Repository, 이하 NEMR)를 개발하는 사업이다. 계약금액 약 152만 달러 규모로 의료용어 표준화, 수집정보 정의 및 데이터베이스 구성 등이 포함된다. 바레인 SEHATI-IT 프로젝트는 심평원과 추가계약을 통해 NEMR의 정보를 기반으로 더욱 다양한 통계생성 및 보건의료정책 의사결정을 지원하는 기능을 추가하게 된다. 이와 함께 심평원은 본 계약에 명시된 유지보수 및 서비스 지원 조항을 구체화하는 양해각서를 체결했다. NEMR 추가개발 계약을 포함하는 바레인 SEHATI-IT 프로젝트 구축과 향후 5년간 실시되는 유지보수 사업 등을 고려하면, 국내 민간 일자리 200여개와 300여억 원의 경제적 가치를 창출할 것으로 기대된다. 김승택 원장은 "이번 계약으로 바레인 정부에는 보건의료지출관리의 효율화를, 국민들에게는 양질의 의료서비스를 제공하도록 노력하겠다"며 "세계적 명품으로 인정받는 심평원의 보건의료 지출관리시스템 수출을 사우디 등 GCC국가와 아세안 10개국, 인도 등으로 확장하여 국내 민간 일자리 및 경제적 가치 창출을 만들어내는 등 공공기관으로서 사회적 책임을 다하겠다"고 했다. 이날 행사는 김승택 원장과 보건복지부 박능후 장관, 주 바레인 대한민국 대사, SCH 셰이크 무함마드 빈 알둘라 알카리파 의장, 보건부 파이카 빈 사이드 알 살레 장관, SCH 및 보건부 관계자 등이 참석했다. 박능후 장관은 바레인 보건부 파이카 빈 사이드 알 살레 장관과 면담하고 양국 보건의료 협력 및 의료인 연수 등에 관한 양해각서(MOU, Memorandum of Understanding)를 체결했다.