2016년 ICH(국제의약품조화회의)에 가입한 우리나라의 ICH 가이드라인 도입 수준이 80%에 달하는 것으로 나타났다. 이를 바탕으로 식품의약품안전처(처장 류영진)는 올해 총 10건의 가이드라인 도입을 추진할 계획이다. 오늘(17일) 서울 광진구 소재 세종대학교에서 개최된 '의약품 허가·심사 및 갱신제도 민원설명회'에서 오정원 한국의약품안전평가원 의약품심사조정과장은 올해 업무 추진방향을 이같이 밝혔다. 식약처는 ICH 수준의 제약산업·규제 역량 확보를 올해 추진 정책의 첫번째 과제로 삼았다. 새로운 규제환경 조성을 목표로 한다. 현재 ICH는 23개의 가이드라인을 개발 중이며 이 가운데 우리나라는 11개 분야에 참여하고 있다. 이를 위한 산학관 전문가 협의체를 토대로 국제 기준 가이드라인 수립에 노력한다는 방침이다. 오정원 과장은 "ICH 가이드라인 중 총 81종이 도입돼 80% 수준이다. 올해 총 10건의 도입을 추진 계획 중이며 품질분야 2건, 유효성 1건, 안전성 5건, 복합성 1건"이라고 말했다. 4차산업혁명 기반 신기술 제품 허가심사 기준도 마련해 스마트 공장(팩토리) 조성을 지원하고 환자 맞춤형 정밀의료제품 허가·심사 가이드라인을 마련할 계획이다. 고령화 시대에 맞춰 골다공증·당뇨 등 만성질환에 대한 안전사용 매뉴얼을 배포하고, 무좀·피부 연고제, 바르는 여드름 치료제, 항히스타민제 등 생활 밀착형 의약품에 대한 정보를 제공해 의약품에 대한 국민적 안심을 확대한다는 목표다. 오 과장은 "선진국 수준 허가심사 정보를 공개할 것이며, 이지드럭을 통해 손쉬운 검색이 가능하도록 기능을 강화하겠다"고 말했다. 의약품 제품화와 글로벌 진출 지원도 확대 추진한다. 특히 의약품 제품화 가이드라인 제공 부분에서 2014년부터 개발 초기 단계와 신규 제약사 대상 사업인 팜나비 대상을 계속 늘려나간다. 2016년 이미 한번 확대해 기존 업체들도 참여하고 있으며 3상에 있는 허가 임박 제품도 대상이되고 있다. 아울러 위해요소 사전 차단을 위한 허가심사 품질을 향상 시키는데 주력할 방침이다. 무엇보다 눈에 띄는 점은 올해부터 팜투게더라는 소통채널이 시범운영에 들어간다. 오 과장은 "국민신문고와 민원상담에서 많이 제기된 의제를 함께 정해 토론을 하겠다. 제네릭의약품 원료의약품이 대상이며 15개 정도 업체를 선정해 의약품 심사부장이 직접 문제를 듣고 같이 해결해 나가도록 하겠다"고 설명했다. 팜투게더는 2달 간격으로 개최될 예정이다.

사회적으로 문제가 돼 온 프로포폴 등 마약류 오남용과 불법 유출을 막기 위한 제도가 내일(18일)부터 본격 시행된다. 마약류를 제조, 수입, 유통, 사용하는 마약류취급자와 취급승인자는 마약류통합관리시스템을 통해 해당 내역을 모두 보고해야 하는 '마약류 취급보고 제도'다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 시스템 적응과 안정적 정착을 위해 유예 기간을 오는 12월부터 6월까지 두기로 했다. 그러나 행정기관의 1차 시정 조치에도 지속 보고하지 않거나, 거짓으로 조작·허위 보고할 경우 행정처분을 받을 수 있어 주의가 요구된다. 식약처는 17일 마약류 취급의 모든 단계를 상시 모니터링해 그동안 발생했던 펜타닐, 프로포폴 등 마약류 오남용과 불법 유출 사례를 예방하고, 촘촘한 마약류 안전관리망을 구축하기 위한 제도를 오는 18일 본격 시행한다고 밝혔다. 마약류 취급보고 제도 핵심은 마약류통합관리시스템을 통해 취급 내역을 보고하고, 의료용 마약, 향정신성의약품을 중점관리품목과 일반관리품목으로 구분해 관리하는 것이다. 마약류취급자에는 마약류제조& 8231;수출입& 8231;원료사용자, 마약류도매업자, 마약류취급의료업자, 마약류소매업자, 마약류취급학술연구자가 포함된다. 모든 마약류취급·승인자는 18일 이전 보유하고 있는 마약류 재고정보를 마약류통합관리시스템에 등록해야 한다. 예외적으로 병·의원 등 마약류취급의료업자와 약국 등 마약류소매업자는 의료현장 진료 차질 발생 방지를 위해 17일 이전 구입한 마약류는 기존 마약류관리대장으로 작성할 수 있다. 식약처는 "해당 관리대장은 2년 동안 보관해야 하며 18일 이후 구입한 마약류는 시스템을 통해 보고해야 한다"고 밝혔다. 마약류는 의약품 일련번호 정보 기반의 추적이 가능한 중점관리품목과 제조번호별 수량 정보 기반의 일반관리품목으로 구분, 관리된다. 중점관리품목에 해당하는 마약과 프로포폴은 모든 취급내역을 취급한 날로부터 7일 안에 보고해야 한다. 이외 향정신성의약품은 일반관리품목이다. 취급한 달의 다음달 10일까지 마약류통합관리시스템으로 보고해야 한다. 다만 식약처는 제도 시행 초기 혼란을 방지하기 위해 행정처분 유예 계도기간을 두기로 했다. 식약처는 "병& 8231;의원과 약국은 일반관리품목 보고 항목 중 제조번호와 유효기간 보고는 2년 동안 시행을 유예한다"고 밝혔다. 이는 단순한 전산보고 실수나 착오 등에 대해서는 행정처분을 유예하겠다는 것이다. 유예 기간은 사안별로 2018년 12월부터 2019년 6월까지다. 오는 12월까지는 단순 실수로 마약류 취급내역을 잘못 입력하는 경우, 보고 과정에서 일부 누락, 착오로 잘못 보고한 경우, 시스템 오류로 미보고한 경우가 유예된다. 내년 6월까지는 마약, 프로포폴과 같은 중점관리품목 일련번호 입력 실수, 병의원& 8231;약국의 조제& 8231;투약보고간 중점관리품목의 일련번호& 8231;제조번호& 8231;사용기한 입력 실수, 미입력할 경우 유예된다. 식약처는 "마약류의 모든 취급내역을 보고하지 않아 관할 행정기관이 1차 계도했음에도 지속 보고하지 않은 경우, 마약류 취급내역을 허위·조작해 거짓 보고하는 경우 행정처분을 한다"고 강조했다.

제약 영업대행사(CSO)를 포함한 제3자 불법 리베이트에 대해 정부가 재차 가중처벌 등 형사처벌 대상이라고 강조하고 나섰다. 보건복지부는 최근 국민권익위원회의 개선 권고에 따라 CSO와 제3자 불법 리베이트는 약사법과 의료기기법 위반이라는 점을 제약계에 재차 강조했다. 17일 복지부에 따르면 지난 2월 권익위는 불법 리베이트 적발 회피 수단으로 영업대행사를 악용해 리베이트를 제공하는 등 문제를 개선하기 위해 CSO 등 제3자를 통한 불법 리베이트를 제공하면 해당 제약사도 처벌 대상에 해당된다고 밝히고 이를 제약 단체에 고지하도록 복지부에 권고한 바 있다. 이에 복지부는 의약품공급자와 의료기기 제조업자 등은 CSO를 포함한 제3자를 통해 불법 리베이트를 제공한 경우 해당 의약품공급자 등은 약사법과 의료기기 위법뿐만 아니라 형법 제34조에 해당하는 간접정범, 특수한 교사, 방조에 대한 형의 가중 등에 따른 가중처벌 등 처벌 대상에 해당된다고 강조했다. 복지부는 이를 바탕으로 제약 영업대행사 등이 불법 리베이트 등 위법한 행위를 하지 않도록 지도·감독 해줄 것을 제약 단체에 당부했다.

매년 반복되는 의료급여 미지급 사태를 방지하기 위해 추경예산에 의료급여 미지급을 반영해야 한다는 제안에 대해, 정부가 적극 지원하겠다고 밝혔다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 국회의원은 16일 국회 예산결산특별위원회의 2018년도 제1회 추가경정예산안 상정에 따른 종합정책질의에서, 김동연 부총리 겸 기획재정부장관에게 "의료급여 환자의 건강권을 보호하고, 전국 9만개 의료급여기관에 종사하는 청년의 고용 안정화를 위해서 의료급여 미지급금 추경 편성이 필요하다"고 촉구했다. 남 의원은 "의료급여는 150만명의 저소득층 국민이 적정 의료서비스를 받을 수 있도록 의료급여법에서 규정하고 있는 법정 의무지출 사업"이라면서 "그러나 매년 진료비 지출액이 예산보다 커 연말이 되면 의료기관과 약국에 비용을 지급하지 못하고 있다"고 지적했다 매년 반복되는 연말 미지급 사태는 의료급여 환자의 건강권을 저해하는 요인이기도 하지만, 의료기관의 경영난을 초래해 피고용된 간호사와 간호조무사 등 청년의 고용환경을 위태롭게 할 수도 있는 중요한 사안이라는 것이다. 남 의원은 "전국 9만개 의료급여기관은 35만6천명의 보건의료인력이 종사하는 보건의료분야 대표 민간 고용시장"이라면서 "간호사의 경우 18만명이 근무를 하고 있는데 국민보건의료실태조사에 따르면 36.5%가 29세 이하의 청년으로 파악되며, 41.5%인 7만5천명은 중소병원과 의원급 의료기관에 종사하고 있다"고 밝히고 "지난해 말에 비용을 제때 의료급여 진료비를 지급받지 못한 중소병원과 의원은 전국 의료기관의 74%에 해당하는 6만8천개소로 파악되고 있다"고 지적했다. 이어 그는 "보건의료분야 청년의 주 고용시장인 의료기관에 빚을 지는 것은 정부가 지양해야 한다"고 강조하고 "청년 일자리 창출 못지않게 청년 실업 방지도 중요하기 때문에, 의료급여 미지급금을 편성하는 것은 이번 추경예산 편성 목적에도 상응한다"고 목소리를 높였다. 남 의원은 "보건복지부에 따르면 지난해 발생한 실제 미지급금이 1949억원이며, 올해 의료급여 진료비 부족 예산이 5727억원에 달할 것으로 추정됐다"면서 "올해 의료급여 본예산은 국비가 5조3466억원으로, 이번 추경예산에 지난해와 올해 의료급여 미지급금 총 7673억원을 반영하는 것이 필요하다"고 건의했다. 이에 대해 김동연 김동연 부총리 겸 기획재정부장관은 "적극 지원하도록 하겠다"고 답변했다. 한편 복지부가 남 의원에게 제출한 '연도별 의료급여 미지급금 현황'에 따르면, 국비 기준 미지급금이 2013년 1329억원에서 2015년 168억원으로 감소추세를 보이다가 2016년 2258억원, 2017년 3334억원 등으로 증가추세를 보이고 있는 것으로 나타났다. 복지부는 남인순 의원에 제출한 자료에서 "2017년 발생한 미지급금 3334억원 중 1388억원은 2018년 예산에 반영돼 실제 발생한 미지급금은 1949억원이며, 2018년 말 의료급여 진료비 부족액은 5727억원에 달할 것으로 추정된다"고 밝혔다.

김용익 국민건강보험공단 이사장이 건강보험 보장률을 70%까지 올리는 보장성 강화 대책(일명 문재인케어)의 성공을 위해서 매년 평균 3.2%의 보험료 인상이 불가피하다는 입장을 다시금 밝혔다. 하지만, 3.2%라는 보험료 인상률은 과거 10년의 평균치로, 문케어를 위해 특별히 더 높은 인상률을 제시한 것은 아니라고 선을 그었다. 김 이사장은 17일 오전 tbs 김어준의 뉴스공장 인터뷰를 통해 " 현재 63% 정도의 보장률을 70%로 올리니까 병원에 갔을 때 내는 본인 부담금은 훨씬 내려간다"며 "보험료 부담이 평소에 있을 수 있는데, 3.2% 정도씩 앞으로 올라간다. 전에 올리던 것과 같은 비율"이라고 했다. 다만, 앞으로 5년동안 문케어를 위해서 투입되는 30조6000억원에서 건강보험 재정 10조원을 사용해 보장률을 높여 국민들의 혜택으로 돌아갈 수 있도록 하겠다고 강조했다. 이날 김어준은 김 이사장에게 "문케어를 만들어 이번 주말에 (의사들로부터) 규탄을 당할 예정이다", "비급여의 전면급여화에서 급여라는 표현이 국민들에게 와 닿지 않는다", "의사들은 수가가 낮아 비급여 영역에서 수익을 발생시켜야 했다는 주장을 일리가 있다", "김용익 이사장에 대한 불신 아니냐"는 등의 발언을 서슴지 않았다. 급여라는 법적 용어와관련, 김 이사장은 "쉽게 얘기하자면 건강보험에서 적용해 주는 것을 의미한다. 그래서 비급여는 건강보험 혜택에서 제외된 것을 말하는 것"이라며 "급여라는 용어를 바꾸려면 법 개정이 필요한 만큼, 대중용어로 새로운 용어로 개발할 수 있도록 고민해보겠다"고 했다. 이 과정에서 의사들이 비급여가 사라지면서 발생할 수 있는 손실은 수가인상으로 보전하겠다고 했는데, 지난 11일 열린 공급자단체장 간담회에서 밝힌 '5년 동안 5개년 계획'을 다시 언급했다. 김 이사장은 "(문케어는) 1년 동안에 다 끝나는 일이 아니다. 5년 동안 5개년 계획으로, 지금까지 보험 적용 해 주지 않던 게 매우 많기 때문에 단계적으로 조정해야 한다"며 "5년 동안을 계속 조정을 해 가고 협상을 하다보면 의사들도 정부 쪽에서 어떻게 하는지를 이해하게 될 것"이라고 밝혔다. 오는 20일 궐기대회를 앞둔 의료계를 향해선 정부를 믿어달라고 호소하기도 했다. 김 이사장은 "비급여로 돼 있어 적용 안되던 것을 건강보험으로 끌고 오면 의사들은 건강보험 하나로 병원 운영을 해야 한다"며 "국가에서도 건강보험 수가를 가격을 전체적으로 다시 설정을 해야 한다. 의사들이 병원경영을 할 수 있도록 원가 플러스 알파 정도의 수가는 적용해 줘야 하고, 그렇게 하겠다고 정부약속을 했는데 의사들은 믿지 못하고 있다"고 언급했다. 김 이사장은 "지금까지 너무 박하게 줬으니까 앞으로도 그럴 것이라고 의심을 하는 것"이라며 "하지만 작년에 문재인 대통령께서 문케어를 8월 9일 날 발표하실 때 '건강보험의 보장성을 높여서 진료를 안심하고 받을 수 있게 하겠다', '고액진료비로 생기는 가계 파탄을 막겠다', '적정수가'를 얘기했다"고 설명했다. 김 이사장은 "적정수가라는 것은 너무 낮지도 않고 너무 높지도 않은 것을 말한다. 너무 높게 해 주면 국민부담이 되니까 그럴 수는 없고, 의사와 국민들이 합의할 수 있는 범위 안에서 적정한 수가는 보장이 돼야 한다"며 "병원이 적자가 나는 수가를 책정을 하면 병원들이 다 몰살당하니 그렇게 할 수는 없다"면서 급여 만으로도 병원 경영을 할 수 있을 정도의 수가 조정을 약속했다.

정부가 오는 25일 오후 대한의사협회와 의·정협의체 재가동을 약속한 가운데, 최근 의협 측이 제안한 '더 뉴 건강보험'에 대해 긍정적인 입장을 밝혔다. 보건복지부 이기일 보건의료정책관은 16일 낮 세종정부청사에서 있은 보건복지부 전문기자협의회와 간담회에서 "내용은 검토를 해봐야겠지만 (의협 측) 제안을 환영한다"고 논평했다. 그러나 대한병원협회까지 가세한 의·병·정협의체의 연속성에 대해서는 불가능하다는 입장을 내비쳤다. 기본정신은 살아있다고 하더라도 결렬이 된 상황이라는 점에서 다시 시작해야 한다는 것이다. 이와 함께 이 정책관은 안건에 따라 정부 측 협의체 인원 구성이 달라질 순 있지만 협상단장은 본인이 그대로 맡을 것이라고 확인했다. 다음은 의·정협의체 재가동 합의 이후 이와 관련해 나눈 이 정책관과의 일문일답이다. ▶오는 25일 의·정협의체 첫 회의에서 다룰 내용은? "25일 (의협 참여 인사들 중 의료기관 종사자들을 감안해) 진료를 보고 난 이후인 오후 5시경에 진행할 계획이다. 정부는 성실하게 의제를 정해서 논의할 예정이다. 첫날 만나면 앞으로 협의체를 어떻게 운영할 것인지 논의할 것이다. 녹음·녹취·속기 여부 등에 대한 조율뿐만 아니라 회의 주기나 빈도 등에 대한 방향까지 모두 논의가 이뤄질 것이다." ▶의협이 '더 뉴 건강보험'을 제안했는데. "국가의 책임을 높이는 등 바람직하다고 볼 수 있는 내용들이 있다. 의협 측의 제안을 환영하는 입장이다. 물론 내용은 검토를 더 해봐야 할 것이다. 25일에는 앞으로 '더 뉴 건강보험'을 어떻게 할 것인지 검토해 논의를 할 것이다. 이와 함께 적정수가와 비급여의 급여화 등도 다 같이 논의를 해나가야 한다." ▶'더 뉴 건강보험', 긍정적으로 평가하는 부분은? "사람이 먼저인 정책이라는 점이다. 정부의 재정투입 확정과 국고지원 확대 등은 우리도 노력해야 할 부분이다. '더 뉴 건강보험'에는 국민 체감 보장성 확대 등 우리가 생각하는 것과 방향이 같은 부분이 있다. 비대위도 마찬가지겠지만 보장성 강화에 반대하지는 않는다. 공감하는 부분이 있다. 앞으로 이것을 어떻게 해나가야 할 지 논의해야 한다. 의협은 단계적·점진적으로 해나가자는 입장이고 우리도 5년간 단계적으로 추진하고자 하는 입장이다. 예전부터 추진해오던 내용이 있어서 서로 충분히 논의를 할 수 있는 부분이라고 생각한다." ▶병원협회와의 계획은 어떤가? 의·병·정은 이어질 수 있나? "(이번 의·정협의체는) 의협이 대화를 요청해왔기에 재개하는 것이다. 병협과도 협의체는 있다. 병원과도 논의할 수 있다는 얘기다. 의협에서 지의해 온 것은 의협과 하고, 병협에서 요청하면 병협과도 긴밀하게 논의를 할 것이다. 다만 지난번 의·병·정협의는 10차를 끝으로 결렬된 것이다. 그 때 만든 협의문의 경우 기본정신은 살아있지만 다시 이어갈 수는 없다. 협의문은 각자 사인을 해서 이행내용에 여러가지 의제가 있고 이를 통해 보장성강화를 해나가겠다는 것이었는데, 다시 시작해야 하는 상황이다." ▶복지부의 인원 구성에 변화 가능성이 있나? "논의를 해봐야겠다. 날짜는 25일이지만 안건을 무엇으로 하느냐에 따라 인원 구성이 달라질 수 있다. 인원 구성에 대해서는 열려 있다. 진정성을 갖고 성의 있게 해나가겠다는 게 복지부의 입장이다. 협상단장(이기일)의 경우 변함 없다." ▶의협이 최근 지유한국당과 만난 것에 대해 어떻게 보고 있나? "최근 권덕철 차관과 만나 오는 25일 회의도 재개하기로 했는데, 국회에 가서 공동서약서를 만들었더라. 그러나 현안에 대해 (정부와) 대화로써 해결을 해야 한다고 생각한다. 의제가 정치의 영역에 들어갈 일은 아니라는 얘기다. 대화와 논의를 통해 해결해야지 '문케어 저지'라는 정치의 영역에서 언급하는것은 바람직하지 않다는 입장이다. 다만 권 차관이 말했던 것은 불편한 심기를 드러낸 것은 아니고 유감을 표명한 것이다. 오는 25일 협의 진행에는 이상이 없을 것이다.

"인구 10만명 중 5명꼴로 걸리는 신경내분비종양이라는 생소한 암에 걸린 300명이 있다. 이 치료를 위해 해외로 나가야 한다. 식품의약품안전처 규제에 막혀 약을 수입할 수도, 국내 생산도 못하기 때문이다." 지난 16일 서울시 여의도 국회의원 회관에서 열린 환자 중심 공익적 임상연구 확대를 위한 토론회에서는 희귀암에 걸린 환자들이 항암제의 허가초과 외 사용을 주장하고 나섰다. 이날 행사는 김상희 더불어민주당 의원 주최, 한국환자단체연합회 등이 주관했다. 환자 접근성 측면에서 공식적 임상연구를 어떻게 해야 하느냐가 핵심인 자리였지만 두번째 세션에서 윤영호 서울대 교수가 '식약처 허가 외 사용 항암제 사후 보고자료 활용한 공익적 임상연구 제언'을 주제로 발표하면서 함의점을 남겼다. 신경내분비종양 환우회는 이 자리에서 허가 외 사용을 해달라고 왜 목소리를 높였을까. 한 여성 환우회원은 "죽음을 눈 앞에 둔 환자가 있는데 전세계, 동남아에서도 쓰는 약을 (우리나라는) 안 쓰고 있다. 공익적 차원에서 약을 수입해야 한다"며 치료를 위해 수억원이 필요한 환자의 입장을 생각해달라"고 호소했다. 즉 국내에서도 해당 항암제를 쓸 수 있도록 요구한 것이다. 이들은 현재 식약처 규제에 막혀 해외로 나가야만 치료를 받을 수 있다고 주장하고 있다. 다만 국내에서도 식약처 허가사항 외에 항암제를 쓸 수 있도록 한 제도는 있다. 허가초과 항암요법 사전승인제도가 그것이다. 그러나 이 제도는 의약품 안전성, 유효성 검증되지 않은 불확실성이 존재하고, 전액 본인부담으로 경제적 부담이 심각하다는 문제가 지적된다. 조윤미 C&I소비자연구소 대표는 행사 패널토론에서 "단순히 어떤 치료제 효과를 높이는 게 목표가 아니다. 피해라는 측면에서 실제 검증되지 않은 다양한 비급여 행위들이 환자에 적용 시 어떤 문제를 일으킬지 정확히 알 수 없는 상태다. 시스템 과정이 체계화 돼 있지 않은 상태에서 다양한 방식이 적용되는데, 이는 환자들이 짊어질 수 밖에 없다"며 검토와 평가 체계를 같이 마련해 미검증 기술 사용으로 인한 피해와 문제를 충분히 검토해야 한다고 말했다. 앞서 윤영호 서울대 교수는 주제 발표에서 "공익적 임상을 하려는 제약사들이 없다. 의사·연구자는 윤리적 책임이 있으며, 정부와 보험자는 사회적 책임을 져야 한다"며 공익적 임상연구를 통한 허가초과 항암요법 제도 활용에 대한 방안을 제시했다. 윤 교수는 "2006년 이후 요양기관 3000곳 가량에서 허가초과 항암요법이 242개 승인된 이후 요법별 연도별 사용환자 수, 치료성과 등 사후평가가 체계적이지 않았다"며 의약품 안전성과 유효성을 검증해야 한다고 주장했다. 환자 건강과 경제적 손실 위험을 책임질 수 있는 공익적 연구임상을 통해 환자 중심의 신속한 건강보험정책 결정과 근거 중심 항암제 사용 관리·보장성 강화 종합대책, 국민의료비 부담, 위해성 검증을 요구한 것이다. 특히 다년간 임상자료가 축적됨에도 능동적 임상연구를 통한 식약처 허가, 건강보험 등재, 급여 개선이 되지 않고 있는 만큼 허가초과 항암제 사용이 환자 비용 부담과 임상에 준하는 위험을 감수해 만들어진 자료를 활용하면 공익적 임상연구를 통한 품목 허가와 건강보험 등재를 개선할 수 있다고 제시했다. 오는 6월이면 혈액종양내과 전문의 등 전문가로 구성된 다학제적위원회가 있는 요양기관은 선 처방, 후 승인을 받을 수 있는 허가초과 항암요법 사후승인제도가 시행된다. 윤 교수는 "사후승인제도에서 반드시 전제돼야 할 것은 난치암, 희귀암, 소아암 등 대체 치료법이 인정되지 않는 상황에서의 치료법, 급박한 상황에서의 진료 행위가 돼야 한다"고 강조했다. 반대로 표준 치료가 정립된 상황에서 대체 치료법, 일반적 치료 행위, 수술 전·후 보조요법, 잠재적 위험 제거를 위한 치료법, 의학적 필요성을 입증할 수 없는 치료는 기존 사전승인 방식을 따라야 한다고도 했다.