2013년 식품의약품안전처에 의해 희귀약으로 지정된 라듐-233염화물에 대한 아비라테론아세테이트, 프레드니손·프레드니솔론 병용금지 등 허가사항이 변경·추가됐다. 식약처(처장 류영진)는 17일 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)과 유럽 집행위원회(EC)의 라듐-233염화물 안전성 정보와 관련해 이같은 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견 수렴에 들어갔다. 라듐-233(제품명 조피고주)은 바이엘코리아의 전립선암 치료제다. 희귀질환의약품으로 거세저항성 전립선암 등에 쓰이고 있다. 이번에 신설되는 허가사항 변경 사항은 먼저 아비라테론아세테이트 또는 프레드니손·프레드니솔론과 병용 투여를 금지하는 내용이다. 상호작용으로 아비라테론, 프레드니손·프레드니솔론과 병용 시 골절과 사망률이 증가했다는 임상시험 중간 분석 결과다. 화학요법 경험이 없는 무증이나 경증 거세저항성 전립선암과 골전이를 동반한 진행성 질환 환자가 대상이었다. 엔잘루타마이드와 같은 2세대 안드로겐 수용체길항제와 병용 시 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 한편으로 비스포스포네이트나 데노수맙과 병용으로 골절 발생율이 감소하기도 했다. 허가사항 변경과 관련해 의견이 있는 경우 사유와 근거자료를 내달 1일까지 의약품안전평과가로 제출하면 된다.

클래리트로마이신 단일제(경구·주사제) 사용상 주의사항에 돔페리돈을 투여 받고 있는 환자에서 클래리트로마이신 등 병용 투여 시 심부정맥 등이 나타나는 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 스위스 의약품청(Swissmedic)의 클래리트로마이신 성분 안전성 정보 검토 결과에 따라 허가 변경(안)을 이같이 마련했다고 밝혔다. 클래리트로마이신 단일제(경구·주사제) 사용상 주의사항 중 다음 환자에는 투여하지 말 것 항목과 상호작용 항목에 '돔페리돈'이 추가된다. 허가사항 변경에 따르면 테르페나딘, 시사프리드, 피모짓, 아스테미졸, 돔페리돈을 투여 받고 있는 환자는 클래리트로마이신이나 에리스로마이신과 병용 투여 시 QT 연장과 심실성 빈맥, 심실세동 등 심부정맥이 나타난다. 이는 클래리트로마이신과 에리스로마이신에 의해 약물의 간 대사가 방해를 받기 때문이며 식약처는 "외국 시판 후 조사결과 치명적인 사례도 보고됐다"고 설명했다. 이번 허가사항 변경 대상은 클래리트로마이신 단일제(경구) 204개 품목과 클래리트로마이신(주사제) 1개 품목이다. 식약처는 해당 안에 대한 검토 의견은 그 사유와 근거 자료를 내달 1일까지 의약품안전평가과로 제출해달라고 밝혔다.

시타글립틴 단일제/복합제 이상반응으로 폐질환 중 혈소판감소증이 신설된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 유럽 집행위원회(EC)의 시타글립틴 함유 제제 관련 안전성 정보 검토 결과를 바탕으로 이같이 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다. 이번 허가사항 변경 대상은 다산제약 등 34개사가 시판 중인 시타글립틴 단일제 55개와 시타글립틴/메트포르민 복합제 102개 등 총 157개 품목이 대상이다. 사용상 주의사항 중 이상반응으로 혈소판감소증이 새로 추가된다. 식약처는 해당 안에 대한 검토 의견은 그 사유와 근거 자료를 내달 1일까지 의약품안전평가과로 제출해달라고 밝혔다.

포도당 허가사항에 고장성 포도당 용액이 환자의 고삼투압 상태를 악화시켬, 소아 대상에서 빠른 포도당 주사가 혈청 삼투질노동와 뇌내출혈 위험을 증가시킬 수 있다는 내용이 신설된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 포도당 단일제(주사) 허가사항 변경안을 이같이 밝히고, 내달 2일부터 변경된다고 알렸다. 해당 품목은 제일제약 등 7개사가 판매하는 포도당 20%·30%·40%·50%·70% 품목 19개다. 먼저 사용상 주의사항 중 '다음 환자에는 투여하지 말 것' 항목에 "고장성 포도당 용액은 환자의 고삼투압 상태를 더 악화시킬 수 있으므로 심한 탈수 환자에게 투여하지 않는다"는 내용이 신설됐다. '소아에 대한 투여' 항목 자체도 새로 포함된다. 해당 항목은 "전해질과 체액 조절 능력이 손상되었을 수 있으므로 혈장 전해질 농도를 주의 깊게 관찰해야 하며, 초 저체중 출생아는 과도하거나 빠른 포도당 주사제 투여가 혈청 삼투질농도와 뇌내출혈 위험을 증가시킬 수 있다"는 주의사항이다. 허가사항 변경 사전예고 기간은 이달 17일부터 내달 1일이다.

오는 8월부터 나프실린 성분제제 주의사항에 신독성이 추가된다. 식약처(처장 류영진)은 17일 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해 나프실린 성분제제 허가사항을 변경한다고 이같이 사전예고 했다. 해당 품목은 보령제약 '보령나프실린나트륨주1g(나프실린나트륨)이다. 사용상 주의사항 중 이상반응 항목에 신독성이 신설된다. 식약처는 "세뇨관 손상과 간질성 신염은 나프실린 투여와 관련이 있다. 신독성에 대한 징후는 혈뇨, 단백뇨, 급성 신장 손상이며, 발진과 발열, 호산구증가증과 관련이 있을 수 있다"고 밝혔다. 대다수 사례들은 나프실린 중단으로 해결되지만, 일부 환자에서는 투석 치료가 필요할 수 있다. 이로 인해 영구적 신장 손상이 발생할 수 있다. 이번 변경 지시는 이달 17일부터 내달 1일까지 사전예고 기간을 거친 오는 8월 2일부터 허가사항이 변경된다.

희귀질환치료제의 환자 접근성을 보다 단축시키기 위해 예외적으로 규정하고 있는 경제성평가면제 등 기전을 확대할 수 있는 법적 근거 마련이 국회에서 추진된다. 최근의 신약이 초고가로 출시되는 경우가 많고, 희귀질환 약제가 많다는 점을 감안할 때 접근성의 핵심이자 보험급여의 최대 허들을 보다 수월하게 넘게 하려는 목적이 크다. 자유한국당 박인숙 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 '희귀질환관리법 일부개정법률안'을 오늘(17일) 대표발의 했다. 현행 규정에 따르면 '희귀질환의 진단·치료'에 사용되는 의약품에 대한 요양급여대상 여부의 결정은 보통의 일반 의약품과 동일하게 국민건강보험법과 같은 법 시행령 등에 따른 평가가 이뤄진다. 즉, 투약비용과 임상효과의 개선 정도·경제성 등 비용효과성 평가를 거치도록 하고, 대체 가능한 다른 치료법이 없거나 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우에 속하게 된다. 다만 대상 환자가 소수로 근거생산이 곤란하다고 인정되는 경우 등 예외적인 경우에만 경제성평가 자료 제출을 생략할 수 있도록 하고 있다. 때문에 대부분의 희귀질환의 진단·치료에 사용되는 약제들은 고가 등 낮은 경제성 등을 이유로 요양급여대상에 포함되지 못해 희귀질환자에 대한 실질적인 지원이 이뤄지지 못하고 있는 실정이라는 게 박 의원 측의 설명이다. 개정되는 법률안은 희귀질환 약제 중 식품의약품안전처장이 정하는 의약품에 대해서는 건보법에 따른 요양급여대상 결정 기준·절차가 있더라도 보건복지부장관이 별도로 요양급여대상으로 지정·고시할 수 있도록 하는 내용을 골자로 한다. 이번 개정법률안 발의에는 박인숙 의원을 비롯해 같은 당 경대수·김명연·김성원·김세연·김현아·신상진·이명수·이찬열·정진석 의원이 참여했다.

감사원 감사결과 식품의약품안전처 직원들이 부적절한 외부강의를 한 것으로 나타났다. 외부강의를 사전 신고했으나 허가를 받지 않거나, 사전 승인 없이 월 시간 사항을 초과하는 등 식약처 공무원 행동강령을 위반한 것이다. 감사원은 17일 국회감사요구사항에 따라 지난 3월부터 4월까지 진행한 식약처 감사 결과를 이같이 공개했다. 먼저 감사원은 2016년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 식약처 직원들의 외부강의 현황을 점검했다. 감사 결과 식약처 O국 OO과 A씨 등 31명이 27개 기관에서 59회에 걸쳐 외부강의 등을 사전 신고했으나 허가를 받지 않고 수행해 1432만900원의 사례금을 받았다. 사전 신고는 했으나 허가없이 3개 기관에서 총 5회에 걸쳐 시험출제 등을 하고 277만5000원의 사례금을 받은 공무원도 확인됐다. 행동강령책임관 검토 절차 등을 거치지 않고 월 시간 상한을 초과한 경우도 있었다. 식품의약품안전평가원 OO부 O과 B씨 등 2명은 2017년 9월 14일부터 같은 달 15일까지 특정 요청을 받고 축산물 중 동물용 의약품 분석 실습’ 등 3개 과목에 대해 12시간의 강의를 진행했다. 이들은 행동강령책임관(감사담당관) 검토를 거쳐 소속 기관장 승인을 받아야 했지만 절차 없이 소속 부서장 결재만 받은 채 월 시간 상한인 6시간을 초과했다. 감사원은 허가 받지 않은 외부강의 등을 수행한 직원들은 관련 규정에 따라 필요한 조치를 하고, 정당한 절차를 거치지 않은 외부강의 등을 하는 일이 없도록 복무관리를 철저히 할 것을 요구하는 등 주의 조치를 줬다. 이에 식약처는 "관련 규정을 위반한 직원들에 대해 적정한 조치를 취하고 지속적인 예방교육과 관리·감독을 강화하겠다"고 답했다. 한편 감사원은 "식약처의 외부강의 수행 관리·감독이 부실하다고 보기는 어렵다"고 덧붙였다.

철 성분을 함유한 건강기능식품에서 어린이 안전용기 사용 기준이 미비된 것으로 나타났다. 또 보건용 마스크 사용상 주의사항 등 표시가 미흡한 것으로 확인됐다. 감사원은 17일 지난 3월 12일부터 4월 6일까지 진행한 식약처 기관운영감사 결과를 공개하고, 철 성분 함유 건기식의 어린이 안전용기 사용 기준 등 안전관리 방안을 마련할 것과 보건용 마스크 착용 간 호흡이 불편한 경우 등 주의사항을 제품에 표기하도록 했다. 감사원은 의약품 52개에 대한 안전용기 사용 의무 준수를 점검한 결과 규정 위반 사례는 발견할 수 없었지만, 철을 함유한 건기식 대상 어린이 안전용기 사용에 대한 구체적인 방안을 마련하지 않았다고 지적했다. 어린이 안전용기란 5세 미만 어린이가 개봉하기 어렵도록 설계·고안된 용기다. 2015년부터 올해까지 총 25개 품목에서 48억원어치 용기가 판매됐다. 철을 함유한 의약품 중 1회 복용량이 30㎎ 이상인 품목은 약사법 제64조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제73조 등 규정에 따라 오용 등 어린이 약물사고 방지를 위해 '어린이 안전용기·포장'을 사용해야 한다. 철을 함유한 건기식 또한 의약품처럼 1회 섭취량 30mg 이상 기준 적용 시 안전용기를 사용해야 하지만 그 기준이 없어 문제가 된 것이다. 철을 과다 복용할 경우 위장관 출혈, 간 손상, 신부전증 등 철 중독이 나타나며, 어린이 중독 사고사례가 있어 주의가 필요하다. 감사원은 "의약품에 비해 어린이 접근성이 더 높은 건기식에 대한 안전관리 방안을 마련하지 않고 있다. 오용으로 인한 중독사고가 발생된다"며 의약품과 같이 적절한 안전관리 방안을 마련할 것을 밝혔다. 보건용 마스크 사용상 주의사항 표시가 미흡한 점도 지적 받았다. 감사원은 "우리나라는 대기오염과 황사 발생 증가 등 미세먼지에 취약한 계층의 보건용 마스크 사용이 증가하고 있는데도 호흡이 불편한 경우에 대한 사용상 주의사항 안내가 미흡한 실정"이라고 강조했다. 아울러 착용하기 적합한 마스크 크기 정보 제공이 부족한 점도 보완점으로 확인됐다. 감사원은 소비자가 보건용 마스크의 정확한 크기 정보를 제공받지 못한 채 구매하고 있어 합리적인 제품 선택에 어려움이 있는 실정이라고 밝혔다. 보건용 마스크 인증간 허가사항이나 권장사항에 크기를 표시하도록 않고 있으며, 제조업도 정확한 크기 정보를 제공하지 않고 있기 때문이다. 감사원은 어린이용으로 별도 구분해 허가된 보건용 마스크가 없고, 성인의 경우도 밀착해 사용할 것을 권하고 있다. 얼굴크기 보다 큰 마스크를 쓰면 벌어진 틈새로 공기가 들어올 수 있다. 안전하고 합리적인 사용을 위해 사용상 주의사항과 정확한 크기 정보를 제품 포장에 표시하도록 해야 한다는 것이다. 식약처는 "사용상 주의사항을 제품 포장 등에 기재하고, 보건용 마스크 크기를 알려주는 정보제공 가이드를 개발해 표시하도록 조치하겠다"고 감사 결과를 수용했다.

감사원이 식품의약품안전처에 의약품 재평가 기준과 정비방안을 마련한 것을 통보했다. 외국 의약품의 경우 의약품 품목허가 또는 재평가 당시 유효성 심사 면제 근거로 해당 국가 의약품집을 삼을 경우가 있다. 이때 그 근거가 삭제될 경우 재평가 대상 의약품 유효성 평가를 위한 객관적 기준이 없다는 지적이다. 감사원은 17일 지난 3월부터 4월까지 식약처 감사를 통해 "의료현장 의견을 수렴 등 과정을 거치지 않고 일부 전문가 의견을 유효성 인정 근거로 삼았다"며 재평가 기준 등을 마련할 것을 요구했다. 현재 약사법과 의약품 재평가 실시에 관한 규정(이하 재평가 규정)에 따라 시중에 판매되는 의약품 중 그 효능과 성분별 안전성과 유효성을 검토할 필요가 있는 품목은 재평가를 받는다. 이를 '의약품 재평가 제도'라 한다. 의약품 재평가 시 재평가 규정 제5조 제1항에 근거해 외국 의약품집에 수록되어 있는 등 사실이 확인된 경우 안전성& 8231;유효성 심사를 면제하는데, 이 자료가 삭제될 경우 기존 허가사항을 유지·변경 등 합리적인 유효성 평가 기준과 방법이 없다는 감사원 발표다. 이번 지적 사항은 일반의약품 중 옥수수불검화정량추출물(이하 옥수수추출물) 단일제와 리소짐(lysozyme) 복합제 재평가 등 업무 수행과정을 점검하면서 확인됐다. 식약처는 2012년부터 2016년까지 약사법과 재평가 규정에 따라 옥수수추출물 단일제와 리소짐 복합제 재평가를 실시했는데 이를 바탕으로 2016년 8월 4일 효능·효과 변경 등 품목허가사항 변경 지시를 내렸다. 앞서 같은 해 5월 11일에는 제출 받은 옥수수추출물 단일제 임상결과 보고서를 안전평가원에 검토를 의뢰해 기존 허가된 효능·효과를 입증하지 못했다는 의견을 받는다. 리소짐 복합제 또한 2015년 11월 17일 기존 허가사항 유지를 조건으로 재평가가 종료됐지만, 이듬해 4월 6일 허가 유지 조건 근거 되는 일본 내에서 일본 후생성이 리소짐 복합제를 각 제약업체가 자진 취하하도록 하면서 기존 효능·효과 재검토 필요성이 제기됐다. 이에 식약처는 제약사 의견과 옥수수추출물 단일제와 리소짐 복합제에 대한 임상시험 결과보고서를 각각 추가 제출하도록 했다. 감사원은 "옥수수추출물 단일제 임상에서 치주질환 보조치료제로서 유효성 결과값 중 일부는 제약사가 제시한 전문가 의견만 제시됐다. 평가원 의견은 제공되지 않았다"며 식약처가 재평가를 위한 임상 후 그 결과에 대한 검토 의견을 어느 범위까지 인정할 것인지 등 기준이 없다고 밝혔다. 이어 "기존 허가된 효능·효과를 입증하지 못한 것으로 검토하고도 마땅한 평가 기준 없이 옥수수추출물 단일제 효능·효과를 변경하기 위해 해당 임상시험 일부 구간 결과값만 유효성을 인정하는 근거로 활용했다"며 재평가 결과 신뢰성과 합리성에 논란의 여지가 있다고 강조했다. 감사원은 "재평가 실시 간 유효성을 객관적으로 평가할 수 있도록 임상시험결과에 대한 검토·평가 기준과 의료현장의 의견 수렴 방법을 정비하는 방안을 마련하라"고 통보했다. 식약처는 "재평가 규정에 따라 제출 자료는 식약처장이 인정하는 8개국과 원개발사 해당국 자료 이외에 다른 국가 허가현황, 임상자료 등을 추가 자료로 제출하는 등 그 범위를 확대하겠다"는 의견을 냈다.