나프실린 주의사항 '신독성' 신설, 8월부터 변경

• 식약처 FDA 근거 품목허가사항 변경 사전예고

오는 8월부터 나프실린 성분제제 주의사항에 신독성이 추가된다.

식약처(처장 류영진)은 17일 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해 나프실린 성분제제 허가사항을 변경한다고 이같이 사전예고 했다.

해당 품목은 보령제약 '보령나프실린나트륨주1g(나프실린나트륨)이다.

사용상 주의사항 중 이상반응 항목에 신독성이 신설된다.

식약처는 "세뇨관 손상과 간질성 신염은 나프실린 투여와 관련이 있다. 신독성에 대한 징후는 혈뇨, 단백뇨, 급성 신장 손상이며, 발진과 발열, 호산구증가증과 관련이 있을 수 있다"고 밝혔다.

대다수 사례들은 나프실린 중단으로 해결되지만, 일부 환자에서는 투석 치료가 필요할 수 있다. 이로 인해 영구적 신장 손상이 발생할 수 있다.

이번 변경 지시는 이달 17일부터 내달 1일까지 사전예고 기간을 거친 오는 8월 2일부터 허가사항이 변경된다.