[데일리팜=이정환 기자] "정부가 제네릭 산정률을 몇 퍼센트로 조정할지는 의미가 없습니다. 약가를 낮추면 그만큼 처방량을 늘릴테니 약제비 절감으로 이어지지 않을 거거든요. 정부가 리베이트를 규제해서 더 낮은 가격의 약이 더 많이 처방되는 환경을 만들어야 건보재정 절감 효과가 있죠." 보건복지부가 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 약가제도 개편을 하더라도 국민건강보험 재정은 절감되지 않을 것이란 학계 분석이 제기됐다. 단순히 제네릭 산정률 인하만을 놓고 복지부와 제약업계가 이전투구를 반복하는 것은 실질적인 약제비 절감으로 이어지지 않으며, 불법 리베이트를 완벽히 억제하고 시장 중심 약가 환경을 구축해야 건보 절감과 국내 제약산업 육성을 달성할 수 있다는 제언이다. 권혜영 목원대학교 보건의료행정학과 교수는 지난 26일 국회에서 열린 약가제도 정책토론회에서 "약가가 낮은, 싼 약이 시장에서 더 많이 처방되는 환경을 만들어야 건보재정이 절감된다"고 주장했다. 제네릭 약가 산정률을 몇 퍼센트로 인하·조정할지 숫자를 놓고 정부와 제약산업이 대척점에 서 줄다리기를 이어 가는 현실은 실제 약제비 축소란 결과를 도출하지 않는다는 게 권혜영 교수 견해다. 특히 권 교수는 복지부의 이번 약가제도 개편안이 제약업계 의견수렴을 포함한 사회적 합의를 충분히 거치지 않고 추진된 점을 지적하며 "굉장히 우려한다"는 표현을 썼다. 그러면서 제네릭 약가인하 산정률을 기준으로 건보재정 건전성을 논하는 자체가 불합리하고 실효성이 크게 떨어진다고 했다. 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%로 크게 낮추더라도 약값이 싸진 만큼 시장에서 처방되는 의약품 양이 크게 늘면서 사실상 약품비에 쓰이는 건보재정은 절감 이전과 이후가 동일한 수준으로 유지된다는 논리다. 권 교수는 복지부를 향해 제네릭 산정률로 건보재정 절감을 목표할 게 아니라, 갑 싼 제네릭이 시장 점유율을 높일 수 있는 정책을 고민하고 수립해야 건보재정 절감에 성공할 수 있다고 제언했다. 제약사들이 불법 리베이트를 통해 의약품 처방량을 좌우하는 현 상황을 공격적으로 타개하고, 가격을 낮추고 품질을 높이는 제네릭이 시장 점유율을 높이는 환경을 만들어야 한다고 강변했다. 권 교수는 "복지부의 약가제도 발표 전에 사회적 합의나 공론화 과정은 없었다. 그러다보니 개인적으로 너무 당황스러운 발표였다"면서 "건보재정 절감은 제네릭을 통한 정책에 달려있다. 그런데 산정률 40%대 인하 등을 가지고 논의하는 것은 이해가 되지 않는다"고 주장했다. 그는 "제네릭 약가를 아무리 낮춰도 건보재정은 절감되지 않을 것이다. 가격이 떨어져도 처방 볼륨이 그만큼 늘어날 것이기 때문"이라며 "복지부는 지금까지 제네릭으로 재정을 절감한 적이 한 번도 없다. 약가는 시장의 보이지 않는 손에 의해 경쟁할 때 떨어진다"고 설명했다. 그러면서 "우리나라가 시장에 약가를 맡기지 못하는 이유는, 가격이 싼 약이 시장을 점유하는 게 아니라 리베이트를 많이 준 만큼 약이 쓰이기 때문"이라며 "복지부가 가격이 낮은 제네릭이 시장에서 더 많이 쓰이는 정책을 수립하지 않았고 이러다 보니 더 영세하고 더 구멍가게 같은 제약사만 들어났다"고 비판했다. 이어 "국내 약제비는 특허만료 오리지널의 약가가 굉장히 높은데, 선진국에서 특허만료 오리지널이 높은 수익을 가져가는 나라는 없다"며 "이 부분을 국내 제네릭사가 가격 경쟁으로 가져가야 한다. 리베이트 경쟁이 아닌 가격 경쟁을 시켜야 국내 제약산업 육성과 건보재정 지속가능성을 동시에 추구할 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 소아·청소년 고도비만 환자 치료의 한계를 지적하고 약물치료 옵션 확대를 포함한 제도 개선 방향을 논의하는 자리가 국회에서 열린다. 더불어민주당 서미화 의원과 대한비만학회는 27일 오후 3시 여의도 국회의사당 의원회관 제10간담회의실에서 '소아·청소년 비만 치료 환경 개선을 위한 정책 토론회'를 공동 개최한다. 이번 토론회는 소아·청소년 고도비만 환자에서 식이·운동 중심의 기존 생활습관 개선 치료가 반복적으로 실패하는 현실을 제시하고 안전성과 임상 근거를 전제로 한 치료 옵션의 확장 가능성을 균형 있게 논의하기 위해 마련됐다. 특히 해외에서 일부 연령군을 대상으로 사용 근거가 축적되고 있는 Phentermine/topiramate ER 등 항비만 약제를 중심으로, 국내 제도 환경에서 논의가 가능한 조건과 안전장치에 대해 학계·의료계·규제기관 전문가들이 의견을 나눌 예정이다. 이날 토론회에서는 대한비만학회 소아청소년위원회 홍용희 이사(순천향대학교 부천병원 소아청소년과 교수)가 '소아·청소년 비만 환자에 대한 제한적인 국내 처방환경 및 개선방안'을 주제로 발제에 나선다. 홍 이사는 국내 소아·청소년 비만 치료 환경의 구조적 한계를 짚고, 반복 실패 환자군을 중심으로 한 단계적 치료 전략의 필요성을 제시할 예정이다. 패널 토론에서는 국내 소아·청소년 비만, 특히 고도비만 환자의 증가 추세, 조기 당뇨병·고혈압·지방간 등 성인기 만성질환의 조기 발현 문제, 식이·운동 중심 치료의 현실적 한계와 추가 치료 옵션의 필요성 등이 주요 의제로 다뤄진다. 좌장은 대한비만학회 총무위원회 이재혁 이사(명지병원 내분비내과 교수)가 맡는다. 패널로는 식품의약품안전처 마약정책과 정현철 과장, 대한비만학회 대외협력정책위원회 박정환 이사(한양대학교병원 내분비대사내과 교수), 한국약제학회 조혜영 회장(차의과학대학교 약학대학 교수), 의약품규제과학센터 이재현 센터장(성균관대학교 약학대학 교수), 같이건강 사회적협동조합 김유현 이사장(비만 권익단체 대표)가 참여해 다각도의 논의를 이어간다. 비만학회는 "소아·청소년 고도비만은 단순한 체중 문제를 넘어 평생 건강에 영향을 미치는 질환"이라며 "임상 현장과 제도 사이의 간극을 좁히고, 환자 안전을 최우선으로 합리적인 치료 논의의 출발점이 되길 기대한다"고 밝혔다. 서 의원은 "이번 토론회가 소아 청소년 고도비만 치료 옵션이 확대되는 계기가 되길 바란다"며 "안전성을 최우선 전제로 현장과 전문가의 의견이 폭넓게 수렴돼 제도 개선과 수혜 확대로 이어지길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항혈전제 브릴린타(티카그렐러) 후발약들이 70% 이상 사라졌다. 기대치보다 낮은 수익성으로 후발약들이 속속 시장을 떠나고 있는 것이다. 식품의약품안전처는 26일 종근당티카그렐러정 2개 품목이 허가 유효기간이 만료돼 허가목록에 삭제됐다고 밝혔다. 종근당티카그렐러정은 티카그렐러나파디실산염이수화물이 주성분으로, 오리지널 티카그렐러 성분 브릴린타정의 염변경 의약품이다. 종근당은 티카그렐러 후발약을 2개 종류나 허가받았으나 현재 제대로 처방되는 의약품은 없다. 동일성분 제네릭 티카렉스정은 재작년 60mg가, 작년 90mg의 급여가 삭제됐다. 종근당뿐만이 아니다. 다른 제약사들도 티카그렐러 후발의약품 시장에서 속속 철수하고 있다. 현재 허가받은 74개 품목 가운데 정상적으로 유지되고 있는 품목은 20개에 불과하다. 43개 품목은 허가 유효기간이 만료됐고, 11개 품목은 자진해 허가를 취하했다. 급여 등재된 후발 제약사도 한때 9개사까지 있었지만 지금은 4개사밖에 없다. 오리지널 브릴린타가 2021년 11월 물질특허 만료된 이후 후발의약품이 속속 시장에 나섰지만, 5년도 안 돼 시장을 포기하는 제약사들이 늘고 있는 것이다. 이는 기대한 시장성을 밑돌기 때문으로 풀이된다. 티카그렐러 제제의 경쟁력이 높지 않은 데다 원료는 고가여서 후발약의 이익률도 크지 않기 때문이다. 기존 항혈전제인 아스피린, 클로피도그렐, 사포그렐레이트와 경쟁하면서 신규 항응고 경구제(NOAC)들도 일부 적응증이 겹치면서 티카그렐러 성장률이 예상보다 높지 않다는 분석이다. 실제 아스트라제네카 브릴린타는 2024년 50억원의 원외처방액(유비스트)으로, 전년 49억원보다 0.3% 늘어나는데 그쳤다. 이에따라 종근당처럼 특허회피 도전과 염변경 제품을 개발한 제약사들도 시장성이 없자 시장철수를 결정하고 있다는 분석이다. 이제 급여목록에 남은 후발 제약사는 제뉴원사이언스, 휴온스, 한국유나이티드제약, 국제약품에 불과하다.

[데일리팜=황병우 기자] 정부가 혁신의료기기의 시장 진입 절차를 대폭 단축하면서, 국제 수준의 임상근거를 갖춘 경우 의료 현장 진입 기간이 최대 80일까지 줄어들게 됐다. 신의료기술평가를 유예받고 즉시 사용이 가능해지면서 AI·로봇·체외진단 분야를 중심으로 시장 확산 기대가 커지고 있다. 국제 수준의 임상평가 자료만으로 신의료기술평가를 유예해주는 트랙이 신설되면서 업계는 시장 확장의 측면에서 긍정적인 평가를 내리고 있다. 다만 일각에서는 높아진 임상 근거의 문턱과 외산 기술의 시장 잠식을 우려의 목소리도 존재해 향후 정책의 과제가 될 것으로 예측된다. "사업 불확실성 감소... 기술 고도화 선순환 기대" 이번에 시행되는 제도의 공식 명칭은 '시장 즉시진입 의료기술' 제도다. 지난 26일부터 시행되는 해당 제도는 혁신적 의료기기가 국제 수준의 임상평가를 거쳐 식약처 허가를 받은 경우, 별도의 신의료기술평가 없이도 즉시 의료 현장에서 사용할 수 있도록 허용하는 것이 핵심이다. 제도 개선에 발맞춰 '신의료기술평가에 관한 규칙' 및 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안이 전격 시행됐다. 기존에는 새로운 의료기기가 병원에서 쓰이기 위해 ▲식약처 인허가(80일) ▲건강보험심사평가원의 기존기술 확인(30~60일) ▲한국보건의료연구원의 신의료기술평가(250일) ▲건강보험 등재(100일) 등 4단계의 높은 문턱을 넘어야 했다. 이 과정에서 최장 490일이 소요돼 기술의 발전 속도를 제도가 따라가지 못한다는 업계의 비판이 있어 왔다. 식약처는 이번 제도와 맞물려 의료기기 허가·심사 기술문서 첨부자료 요건에 임상평가자료를 포함하는 방향으로 제도를 손봤다. '신의료기술평가 유예'를 받으려는 경우 국제조화 수준의 임상평가로 허가·인증을 신청할 수 있도록 절차를 마련했다. 실제로 업계가 이번 제도를 환영하는 이유는 파격적인 기간 단축 때문이다. 현재 운영 중인 '혁신의료기기 통합심사' 트랙은 식약처 허가와 보험 등재까지 약 400일이 소요되지만, 이번 신설 유예 트랙은 약 80일이면 현장 진입이 가능하다는 계산이 나온다. 특히 기업들은 이번 제도를 통해 고질적인 '행정 병목 현상'이 해소될 것으로 기대하고 있다. 의료기기 업계 A관계자는 "그동안 AI 의료기기는 식약처 허가 이후에도 복잡한 행정 관문을 다시 거치며 불확실성이 컸다"며 "절차가 간소화되면서 R&D 이후 사업화 전략을 명확히 수립하고, 의료 현장의 피드백을 조기에 확보해 기술을 고도화하는 선순환이 가능해졌다"고 밝혔다. 또 시장 진입 속도가 투자와 기술 고도화의 리듬변화에도 유리하게 작용할 것으로 전망했다. 의료 AI 업계 B 관계자는 "진입 기간이 단축되면 시장 확산 속도가 빨라지고, 그만큼 기업 투자 유치와 AI 학습 데이터 확보 등 기술 고도화에 필요한 선순환 구조를 만들 수 있다"며 "임상 현장의 피드백도 더 빠르게 제품에 반영될 것"이라고 평가했다. 또 그는 "AI 의료기기 산업이 성장하려면 시장 규모 확대가 우선되어야 하는 시점으로 이번 제도가 그 측면에서 효과적인 개선안이 될 것으로 본다"고 말했다. 높아진 임상 근거 문턱... 소규모 업체엔 '그림의 떡' 우려 다만 기존 통합심사 트랙을 밟고 있는 기업들과의 '형평성' 문제와 임상 허들로 인한 진입장벽 우려도 제기됐다. 업계가 말하는 ‘형평성’은 크게 두 갈래다. 하나는 제도 전환 시점에서 이미 기존 경로를 밟고 있는 제품·기업이 체감할 상대적 불이익이고, 다른 하나는 병원 선택이 빠른 트랙으로 쏠릴 경우 기존 트랙의 실효성이 약화될 수 있다는 시각이다. 헬스케어 업계 C 관계자는 "시장 확대라는 명확한 신호를 정부가 줬다는 점에서 긍정적이지만 기존의 긴 기간 절차를 진행 중인 제품과 기존 제도들이 남아 있는 상황에서, 기존제도와의 정합성, 형평성 등을 제고하는 것이 필요할 것으로 보인다"고 언급했다. 가령 기존 제도로 절차를 밟는 곳은 400일 이상이 걸리는데 신설 트랙은 80일이니 병원 입장에서는 당연히 빠른 제품을 선호하게 될 수밖에 없다는 지적이다. 이외에도 단축된 트랙을 이용하기 위해 요구되는 '국제 수준의 임상평가(IMDRF 기준)'가 소규모 스타트업에게는 새로운 진입 장벽이 될 수 있다는 시각도 존재했다. D로봇수술 기업 관계자는 "단축된 제도를 이용하기 위해선 국제수준의 임상평가가 필요해, 제도 신청 시점에 상당한 임상근거를 확보해 있는 것이 요구될 것 같다"며 "시행되는 제도가 작은 규모의 회사나 최초 제품을 개발하는 업체들에게 실질적인 도움이 될 수 있을지는 의문"이라고 밝혔다. 자본과 인력이 부족한 업체가 허가 단계에서부터 국제 기준에 부합하는 방대한 임상평가보고서를 준비하기에는 현실적인 한계가 있다는 것이다. 가장 큰 우려는 국산 기술의 역차별 가능성이다. 해외에서 이미 풍부한 임상 데이터를 확보한 글로벌 대기업들이 이 제도의 가장 큰 수혜자가 될 수 있다는 시각이다. D 관계자는 "외산 기술의 경우 이미 해외에서 확보된 임상 근거를 가지고 국내 시장에 손쉽게 들어올 수 있다"며 "반면 국산 기술은 국내 제도권 하에서 장시간 시간과 비용을 투자해 근거를 창출하는데, 정작 시장에서는 외산에 밀려 보호받지 못하고 혁신의 동기가 꺾일 수 있다"고 경고했다. 이를 고려했을 때 규제 완화와 동시에 '국산 혁신 기술에 대한 보호책'과 '국내 기업 우대 방안'이 병행될 필요가 있다는 게 업계의 의견이다. 다만 정부 역시 규제를 푸는 대신 '사후 관리'를 강조하고 있다. 먼저 유·무선 통신을 사용하는 의료기기는 허가 시 '사이버보안' 검증 자료 제출이 의무화된다. 해킹이나 정보 유출 위협으로부터 안전성을 입증하지 못하면 유예 트랙 자체를 탈 수 없다. 또 선발 업체 보호를 위해 시판 후 조사(PMS)가 완료되지 않은 신개발의료기기에 대한 후발 주자의 동등성 비교 허가를 엄격히 제한한다. 선발 주자의 기득권을 일정 기간 보장해주겠다는 취지다. 복지부 역시 유예 기간 중 사망이나 심각한 부작용이 발생할 경우 즉시 보고를 의무화하고, 필요 시 직권으로 신의료기술평가를 실시하여 퇴출할 수 있는 장치를 마련했다. 의료계 관계자는 "시장에 빨리 진입하는 것은 기회가 될 수 있지만 이에 따른 책임도 같이 부여될 것으로 보인다"며 "기업들은 유예 기간 3년 동안 실제 의료 현장에서 해당 기술이 임상적으로 얼마나 유용한지를 데이터로 완벽히 증명해내야 하는 과제도 동시에 가질 것으로 본다"고 분석했다.

[데일리팜=강혜경 기자]국민건강보험공단이 네이버를 통해 '건강검진표 및 안내문'을 전자문서로 확인할 수 있도록 제도 편의성을 높였다. 네이버는 올해 건강검진 대상자를 대상으로 나의 검진 정보와 암 검진, 대사증후군, 검진기관 등의 정보를 확인할 수 있는 건강검진표 및 안내문을 26일부터 발송한다고 밝혔다. 네이버는 네이버앱을 비롯해 지난 7월부터 공인전자문서중계자 최초로 PC, 모바일웹에서도 열람이 가능하도록 선택지를 높였으며 TTS(Text-to-Speech) 기술을 활용해 전자문서 내용을 음성으로도 전달해 고령층의 접근성을 높였다는 설명이다. 이용자들은 건강검진표 및 안내문 뿐만 아니라 대사증후군 안내문, 4대 사회보험 고지서, 지역가입자 자격 변동 안내문 등 약 350종이 넘는 다양한 서식을 네이버 전자문서로 열람할 수 있다. 네이버 나윤재 리더는 "지난 5년간 약 700종 이상의 전자문서를 안전하게 발송해온 네이버는 올해도 3000만 명의 건강검진 대상자에게 편리한 전자문서 서비스를 제공한다"며 "앞으로도 꾸준히 제휴처를 늘리고, 기술력을 고도화해 종이 고지서를 대신해 탄소 배출 감축 등 ESG 실천에도 적극 나서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] "성분별로 우리나라 제네릭 품목수는 과다한 문제가 있습니다. 예를들면 시장 매출 100억원 미만 약제는 평균 19개 품목, 500억원 미만은 56개 품목, 1000억원 미만은 평균 100여개가 넘는다. 이런 현실에서 국내 제약산업을 글로벌 수준 성장시키기 위한 동력을 마련하기 위해 약가제도를 어떻게 개편해야할지 진지한 고민이 필요합니다." 김연숙 보건복지부 보험약제과장이 약가제도 개편안 목표는 건보재정 절감이 아닌 신약 창출 독려와 퇴장방지약·국가 필수약의 원가보전·환자 접근성 강화란 입장을 반복해 강조했다. 건보재정 절감을 위해 복지부가 약가인하를 꺼내들었다는 국내 제약업계 주장은 일부 오해가 있다는 주장으로, 제약바이오 산업 혁신을 유도하기 위한 구조적인 약가제도 개편이 정책 목표라는 점을 이해해달라고 피력했다. 특히 김 과장은 우리나라 제네릭 품목수가 성분별로 지나치게 많다는 문제를 지적하며 제약산업 성장동력을 독려하기 위한 제네릭 약가제도 개편이 필요하다고 했다. 26일 국회에서 열린 약가제도 개편안 정책토론회에서 김 과장은 "현재 약가제도로는 신약은 물론 필수약 국민 공급을 담보할 수 없는 한계에 도달했다는 위기의식과 고민으로 개편안을 설계했다"고 말했다. 김 과장은 이번 약가제도 개편을 환자 치료제 접근성을 강화하고 필수약 안정공급 수준을 높이며 제약산업 혁신성을 강화하는 계기로 만들어야 한다고 강조했다. 단순히 재정절감 중심의 제도 개편이 아닌 제약산업 체질개선, 구조 개편이 이번 약가정책 목표라는 얘기다. 아울러 김 과장은 국내 제약산업 제네릭 자급률이 다른 어느나라보다 높은 현실에 자부심을 갖고 있다고 했다. 그러면서도 국내 제네릭 현실은 성분별로 지나치게 많은 품목이 시판허가돼 판매중이라 이를 해결해야 한다고 했다. 결국 난립하는 성분별 제네릭 품목 숫자를 조정해 제약산업 글로벌 진출 동력으로 쓸 수 있는 약가제도 수립이 필요하다는 얘기다. 나아가 김 과장은 개편안 시행 유예와 수정에 대해서는 별다른 답변이나 설명을 하지 않았다. 김 과장은 "2012년야 전체적인 약가조정 정책이 있었지만 이후 약제비나 절대금액 자체가 줄어들지 않았다. 만성질환자 증가 등 영향으로 당연하다고 본다"며 "이번 약가제도 개편은 약제비 비중 축소가 목표는 아니다. 제약산업의 구조적 개편이 목표"라고 말했다. 그러면서 "우리는 사실상 2012년 이후 전체적인 약가개편이 이뤄지지 않았다는 점도 고려해야 한다. 또 국내 제네릭 품목수가 지나치게 많은 현실 속에서 국내 제약산업이 글로벌 진출할 수 있는 약가제도를 고민해야 한다"며 "어떤 방안이 가장 효과적이고 목표로하는 결과를 누릴수있을지 제약산업 현실 반영할 수 있을지 고민하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 서영석 더불어민주당 국회의원실은 오는 28일 오후 2시부터 국회의원회관 제2세미나실에서 ‘2026년 국가금연지원서비스의 역할, 이대로 괜찮은가?’를 주제로 토론회를 진행한다. 이번 토론회는 서영석 의원이 주최하고 대한약사회(회장 권영희)가 주관하며 국민건강보호를 위한 금연정책 강화 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 서영석 의원 측은 ”우리나라는 최근 10여년간 보건소·병의원 중심 국가금연지원서비스를 운영해 왔지만 최근 신종 담배 확산과 흡연 행태 변화로 참여자는 점점 감소하고 있다“며 ”특히 젊은 세대는 병의원이나 보건소 방문에 시간적, 심리적 거리감을 느껴 해당 서비스의 구조적 변화 없이는 정책의 실효성을 얻기는 어려운 상황“이라고 설명했다. 서 의원 측은 ”이번 토론회는 금연을 계획하는 흡연자가 국가에서 지원하는 금연 서비스를 이용할 때 불편을 덜 느끼고 더 많은 이들이 참여할 수 있도록 하기 위함“이라며 ”금연정책의 접근성 개선 방안을 논의하고 실질적 해법을 모색하기 위해 마련하게 됐다“고 밝혔다. 이번 토론회 발제는 한성호 동아대학교 가정의학과 교수와 이성규 한국담배규제연구교육센터 센터장이 맡는다. 한성호 교수는 ‘금연치료 현장에서 본 국가금연지원사업: 성과와 한계, 그리고 개선 방향’을, 이성규 센터장은 ‘약국 기반의 금연지원 서비스 확대 전략과 금연약국 모델을 위한 제언’을 발표할 예정이다. 이어지는 토론으 이주연 서울대학교 약학대학 교수가 좌장으로 김대진 의약품정책연구소 소장, 이성규 한국담배규제연구교육센터 센터장, 고윤선 약사, 정찬도 보건복지부 건강증진과 과장, 심희진 매일경제 기자 등이 패널로 나선다. 서영석 의원은 "2014년 담뱃값 인상, 2019년 경고 그림 확대 이후 실질적인 금연정책이 중단된 사이 신종담배의 확산, 흡연 행태의 변화 등으로 금연 환경은 더욱 악화되고 있다”면서 "이번 토론회에서 논의될 다양한 의견과 창의적인 아이디어가 향후 우리나라 지역사회 기반의 금연지원 서비스를 구조적으로 개선하는 구체적인 정책으로 이어지는 밑거름이 되길 바란다“고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 약가인하를 골자로 한 정부 약가제도 개편안이 수정없이 강행되면 제네릭 자국 생산을 포기하는 국내 제약사가 크게 늘면서 우리나라 제약주권이 흔들리게 된다는 우려가 제기됐다. 신약 R&D 위축, 원료약·완제약 전반의 해외 의존도가 커지고 장기적으로는 자국 내 제네릭 자력 공급 부족, 오리지널 의존도 증가가 계속되면서 국민건강보험 절감이란 정부 목표도 달성하기 어려울 수 있다는 지적이다. 특히 지난해 11월 말 공표된 정부 개편안은 제약업계와 충분한 협의 없이 마련된 만큼 충분한 논의 기간을 거쳐 수정안을 도출한 뒤 점진적으로 시행이 필요하다는 진단도 뒤따랐다. 26일 김앤장법률사무소 박관우 변호사와 법무법인 세종 김현욱 변호사는 국회에서 열린 약가제도 개편 정책 토론회에서 복지부 개편안 한계를 제시하고 개선 방안을 제언했다. "제네릭, 저가약 아닌 국민 접근성 보장 대책으로 바라봐야" 박관우 변호사는 복지부의 이번 약가제도 개편안이 지난 2012년 제네릭 약가 일괄인하 정책과 유사하다고 꼬집었다. 제네릭 일괄인하 직후 줄었던 약제비 지출 감소폭은 제도 시행 2년 뒤 종전 수준으로 반등하고, 약가인하 대상이 아닌 비급여약 생산 비중이 늘어난데다, 제약산업 고용자 숫자는 줄었는데도 복지부가 십 수년 전과 똑같은 행정을 반복하고 있다는 비판이다. 이에 복지부 개편안을 수정없이 강행하면 제네릭 매출 하락으로 생산 설비 유지 능력 감소, 신약 R&D 투자 하락, 고용 인력 감소로 이어질 것이라고 우려했다. 이와 함께 중국산 원료 등 저가 원료약 사용량이 늘면서 품질이 저하되고 오리지널 약에 대한 의존도가 상승하며 동일제제 11번째 이후 제네릭 출시 포기로 안정적인 완제약 공급도 차질이 생긴다고 했다. 나아가 제네릭 공급 부족 사태가 길어지고 오리지널 의존도가 증가하면 건보재정 절감 목표 달성 여부도 불투명해진다고 전망했다. 박 변호사는 시장연동형 실거래가 도입이나 급여적정성 재평가 개편안 시행, 주기적 약가평가 조정 기전 마련 등 나머지 정책도 제약사 예측가능성을 떨어뜨리거나 중복규제 내지 불합리한 제도란 비판으로부터 자유로울 수 없다고 했다. 복지부 개편안 문제점 해결을 위해서는 제네릭을 합리적인 가격으로 국민 의료·의약품 접근성을 강화하는 수단으로 쓰는 정책을 마련하고, 보건안보 유지에 중추적 역할을 수행하는 방안을 만들어야 한다는 게 박 변호사 주장이다. 특히 복지부가 제시한 40%대 제네릭 산정률 인하와 관련해 이해 관계자인 국내 제약업계 수용성과 충격을 완화하기 위한 순차 적용, 산정률 차등 등을 놓고 제약사들과 충분히 협의하라고 했다. 박 변호사는 "이번 개편안 목표가 국내 제약산업 생태계 변화란 점에서 혁신형 제약사 인센티브 확대와 기준 약가 대비 인하율 확대 규제가 균형적으로 시행되도록 수정이 필요하다"며 "제도 시행에 앞서 유사 제도 실패 원인을 분석하고, 실효성 있는 제도가 될 수 있게 유연한 정책방향을 설정해야 한다"고 피력했다. 그러면서 "즉각적인 매출 저하로 인한 국내 제약업계 충격을 완화하고 제도가 수용될 수 있게 점진적으로 제도가 시행될 수 있게 해야 한다"며 "제도 설계 시점부터 이해당사자인 제약업계와 충분히 논의해야 한다"고 말했다. "프랑스·영국·일본, 약가정책 수립 때 제약업계 의견 수렴 거버넌스 확보" 김현욱 변호사는 복지부 개편안이 국내 제약사들의 충분한 의견 수렴 없이 일방적으로 수립·공표된 점을 주요 문제로 지적했다. 복지부 약가정책에 대한 제약업계 반발을 최소화하고 수용성을 높이려면 정부 중심이 아닌 산업과 쌍방향 소통을 기반으로 한 제도 설계에 나서야 하는데 우리나라는 협의없는 공표로 산업계의 절차적 권리를 충분히 보장하지 않았다는 비판이다. 실제 프랑스, 영국, 일본 등 해외 주요 국가는 약가정책 결정 때 산업계 의견을 수렴하는 공식 협의 절차와 거버넌스를 마련한 상태다. 프랑스는 의약품 가격 협상을 담당하는 CEPS와 제약산업협회 간 프레임워크 협약을 체결하고, 영국은 NHS England와 보건사회부를 중심으로 약가·지불 정책과 제도 개편 때 이해관계자 참여를 의무화하고 공식 공청회를 운영한다. 일본도 의약품 공적 건강보험(NHI) 약가 결정·개정 과정을 복지부 자문위원회인 중앙사회보험의료협의회 중심으로 운영한다. 아울러 김 변호사도 제네릭 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 급격히 낮출 경우 제약바이오산업 지속가능성과 보건안보가 위험에 처하고 고용 감소 문제도 촉발된다고 우려했다. 복지부가 40%대 제네릭 산정률을 고수할 게 아니라 국내 제약업계와 협의를 거쳐 합리적인 산정률을 다시 설계하고 시행 시점도 유예해야 한다는 얘기다. 김 변호사는 수급 안정 기여 제약사에 대한 약가우대도 지금보다 강화해야 제도 시행 취지와 실효성을 높일 수 있다는 제언도 했다. 국산원료 사용 국가필수약은 가산이 아닌 산정으로 68% 약가를 보장하고, 자사 원료 사용 땐 등재 시점이 아닌 자사 원료 변경 즉시 가산을 적용하는 방식을 도입하란 취지다. 약가 사후평가는 혁신성이 인정되거나 공급 제약사 숫자가 3개 이하인 의약품 등을 약가 사후인하 대상에저 제외하고, 저가약 기준금액을 상향하는 행정이 필요하다고 했다. 김 변호사는 "산업계 절차적 권리를 실질적으로 보장하고 정부가 충실하게 의견수렴을 할 수 있게 충분한 기간 논의를 거친 후 개편안을 수정 도출해 시행해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난해 개정 공포한 약사법령이 본격 시행되는 2월 2일을 기점으로 대체조제 사후통보 간소화·전산화가 시작된다. 지금까지는 대체조제 내역을 약사가 의사에게 전화·팩스·이메일 등을 매개로 직접 통보해야 하지만, 앞으로는 심사평가원 정보시스템에 입력하는 것 만으로 사후통보가 가능해지면서 '간접 통보' 방식이 도입되는 것. 약사가 의사 처방약을 대체조제 할 때 사후통보하는 수단이 지금보다 늘어나고 방법도 간편해지면서 과거 저조했던 대체조제율이 크게 늘어날 환경이 조성됐다는 평가다. 다만 대체조제 사실을 환자에게 미리 알리고, 의사가 처방전에 대체조제 불가 표기와 함께 임상적 사유를 구체적으로 기재한 경우 약사 대체조제가 금지되는 규정은 간소화 제도 시행과 상관없이 동일하게 유지된다. 25일 보건의료계는 개정 약사법령 시행으로 '약국 대체조제=의사 직접 사후통보'란 공식이 흐릿해지고 '간접 통보·정부 전산화' 환경이 구축될 것으로 전망하고 있다. 약사, 의사 직접 통보 아닌 '정부 시스템' 입력 가능해져 대체조제 사후통보를 과거 대비 간소화하는 입법이 추진된 배경은 간단명료하다. 코로나19 팬데믹으로 처방약 수급이 불안정한 품절약 사태가 빈번해졌고, 환자가 처방전을 들고 약국을 찾아가도 약이 없는 상황이 크게 늘어나자 정부가 대체조제 간소화를 해결책으로 낙점한 결과다. 비대면진료 허용으로 처방 의료기관과 조제 약국 간 물리적 거리가 늘어나면서 처방약이 약국에 없는 사례가 늘어난 것도 대체조제 간소화 입법에 힘을 더했다. 동일성분·함량·제형 의약품의 경우 약국이 대체조제 사후통보를 의사가 아닌 보건복지부가 운영하는 심평원 정보시스템으로 할 수 있도록 허용하는 게 새 제도 핵심이다. 결과적으로 전화나 팩스, 이메일로 약사가 의사에게 직접 사후통보 내역을 전달하는 절차를 밟지 않고도 심평원 정보시스템에 입력·통보할 수 있게 된다. 약국 사후통보 부담이 이전 대비 크게 줄어들 것이란 약사사회 기대가 나오는 이유다. 사후통보 정부 전산화로 시스템 안정성·보안 향상 나아가 일각에서는 약사법령 개정 의미와 영향력을 단순히 대체조제 사후통보 방식이 편리해지는 점에만 국한해선 안 된다고 지적한다. 정부 정보시스템 가동으로 과거 대체조제 사후통보가 주로 전화나 팩스 등 아날로그 방식으로 이뤄졌던 시대에서 디지털 방식으로 전환된 부분에 더 집중할 필요가 있다는 얘기다. 정부 시스템으로 사후통보가 전산화하면서 약사와 의사는 대체조제 내역에 대한 시스템적 안정성과 강화된 보안을 확보할 수 있게 됐다. 실제 약국 현장에서 약사들은 처방의료기관 전화번호나 팩스번호가 없어 대체조제를 꺼리거나, 사후통보를 제대로 완료하지 못해 고발당하는 등 위법 가능성에 대한 '찜찜함'을 해소하기 어려웠다고 말한다. 정보시스템 사후통보가 보장되고 대체조제 내역이 디지털로 저장되면서 앞으로 약사들은 이런 법적 모호함이 불안정한 보안성으로부터 자유로워지게 된다. 복지부 역시 정보시스템 사후통보 제도화로 처방 의사와 조제 약사가 상호 대체조제 현황을 실시간으로 확인할 수 있는 환경이 구축될 것이라고 평가한다. 결과적으로 의사 처방약이 없는 상황에서 약사 대체조제 자율성이 크게 향상되고 '불안정하고 불완전한' 아날로그식 사후통보 문제점이 대폭 해소될 것으로 기대된다. 복지부 관계자는 "의사들도 지금까지 '건 바이 건'으로 통보받았던 대체조제 내역을 전산망(정보시스템)을 통해 확인할 수 있게 되면서 명확성이 향상될 것"이라고 말했다. 증가세 올라탄 대체조제율…간소화로 시너지 예상 대체조제 간소화로 약국 대체조제율은 더 늘어날 수 있는 긍정적인 환경에 놓이게 됐다. 특히 간소화 시행 시기가 길어지고 대체조제 취지에 대한 국민 인식이 확대될 수록 대체조제율은 더 증가하게 될 것이란 분석이 나온다. 아울러 복지부가 건강보험재정 절감 수단으로 대체조제를 낙점할 경우 간소화 제도 실효성은 급등하게 된다는 기대도 있다. 코로나19 팬데믹이 수 년째 지속되고 비대면진료가 허용되는 과정에서 대체조제 취지에 대한 국민적 인식이 확대되면서 이미 자연스레 대체조제건수가 꾸준히 늘어나는 국면에 진입한 만큼 복지부 대체조제 활성화 정책이 도입되면 처방·조제 환경에 또 한 번 큰 변화가 생길 것이란 얘기다. 실제 이미 저가약 대체조제율은 꾸준히 증가세다. 국내에서 코로나 확진자가 확인되지 않았던 2019년 대체조제율은 0.3%였는데, 국내 첫 코로나 확진자가 발생하고 팬데믹으로 확산하기 시작한 2020년부터는 대체조제율이 매년 늘고 있다. 구체적으로 대체조제율은 2020년 0.41%, 2021년 0.46%, 2022년 0.84%, 2023년 1.25%, 2024년 1.37%로 집계됐다. 지난해 6월까지 확인된 대체조제율도 1.33%로 늘어난 대체조제율이 유지되는 양상이다. 이런 상황에서 복지부가 건보절감 수단으로 대체조제를 활성화하는 정책을 수립하면 간소화는 시너지 효과를 낼 것으로 보인다. 저가약 대체조제 인센티브 강화 등이 대표적인 사례다. 현재 약사가 의사 처방약보다 가격이 싼 약으로 대체조제하면, 약가 차액의 30%를 인센티브로 약사에게 지급한다. 약사사회는 대체조제 간소화와 함께 저가약 인센티브 등 지원 정책을 강화하거나 새로운 활성화 대책을 모색해야 간소화 의미가 한층 빛날 것이란 분석이다. 이광민 대한약사회 정책부회장은 "간소화 제도 시행 시기가 길어지고 대체조제 취지와 본질에 대한 국민 인식이 확대될수록 대체조제율이 크게 늘어날 것"이라며 "사후통보 간소화에 이어 복지부가 건보재정 절감 수단으로 대체조제 활성화를 선택하면 상호 시너지를 통한 대체조제 증가가 예상된다"고 설명했다. 이광민 부회장은 "국가 필수의약품에 대한 제한적 성분명 처방 같은 제도 역시 대체조제 사후통보 간소화와 맞물릴 수 있다"며 "간소화 법제화로 복지부는 대체조제를 공격적으로 활용할 수 있는 행정적 환경이 마련됐고, 약사사회 역시 성분명 처방 등 새로운 패러다임 전환에 진입하게 됐다"고 부연했다. 서울에서 약국을 운영중인 한 약사도 "사후통보 간소화와 함께 약사가 대체조제를 더 적극적이고 선제적으로 시행할 수 있는 사회적 환경과 정부 정책이 마련되면 대체조제율 급등 기폭제가 될 것"이라며 "저가약 대체조제 약국 인센티브 등이 대표적"이라고 내다봤다.