건강보험공단이 대한민국 법무부 등 6명을 상대로 故 백남기 씨 보험금 2억6300여만원에 대한 구상권 청구를 했다. 건보공단은 오늘(31일)까지 국가와 강신명 전 경찰청장, 구은수 전 서울경찰청장, 살수차 운용요원 등 전·현직 경찰관 5명에게 보험금을 납부하라고 고지했다. 이번 구상금 청구는 故 백남기 씨 진료를 맡은 서울대병원의 청구로 건보공단이 실제 지급된 금액에 대해 이뤄졌다. 국가가 구상금을 전액 지급하게 되면 전·현직 경찰관 5명의 납부 부담은 없어진다.

내달 1일로 예정됐던 일회용 점안제 약가인하 조치가 9일까지 잠정 중단된다. 서울행정법원이 정부의 일회용 점안제 무더기 약가인하 조치에 반발한 21개 업체가 최근 제기한 약제 급여목록 및 급여 상한금액표 고시 집행정지 신청에 대한 요구를 받아들인 것이다. 임시 집행정지 기간은 9월 9일까지로, 1차 심문은 9월 6일 진행된다. 법원의 판단에 따라 약국 등 요양기관에 예고된 차액정산 후폭풍 또한 일단은 모면했다. 31일 제약업계에 따르면 서울행정법원은 한미, 휴온스, 태준, 셀트리온제약 등 정부의 일회용 점안제 약가인하 단행 조치한 제약사 중 불복한 21개 업체 300여품목에 대한 처분 효력을 9월 9일까지 잠정 정지하기로 결정했다. 이번 조치는 약제급여목록 상한금액이 조정되는 1일 직전에 단행된 것으로, 동시에 요양기관에서 이뤄지는 약가파일 변경 프로그램 업데이트와 차액정산, 반품 절차 등 쏟아지는 행정업무도 일단은 막을 수 있게 됐다. 만약 법원에서 이번보다 늦은 시기인 9월 중에 집행정지 인용 결정을 내린다면 약국 등 요양기관은 1일자로 차액정산과 반품, 약가파일 변경 등을 조치한 이후 다시 8월 데이터로 되돌려놔야 하는 등 행정업무가 비상식적으로 진행될 우려가 있었던 게 사실이다. 한편 앞서 복지부는 8월 1일자로 12개 업체 일회용 점안제 68개 품목의 약가를 25.5% 수준으로 인하한 데 이어 최근 내달 1일자를 예정으로 307개 품목에 대해서도 약가인하 결정, 고시했었다. 특히 내달 무더기 인하를 앞둔 약제들의 낙폭은 평균 27.1%로, 최대 50% 가까이 인하되는 품목도 있어서 업계에 거센 후폭풍이 예고된 바 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 공급중단 위기에 놓인 다제내성 결핵치료제 '카나마이신주' 위탁 제조를 통해 국내 다제내성 결핵환자 852명 치료와 국민건강을 보호한 공로로 지난 28일 감사원장 표창을 받았다. 식약처는 카나마이신 국내 위탁제조를 통해 해당 의약품을 수입하는 것보다 5억원 가량의 국가재정을 절감했다는 평가도 받고 있다. 식약처는 "질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품들을 국가필수의약품으로 지정해 안정적인 공급을 관리하고 있다"며 "앞으로도 국내 제약업체를 통한 필수의약품 위탁제조 확대, 해외의약품 긴급도입 등 국가필수의약품이 국내에 안정적으로 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

종근당 면역억제제 타크로벨과 타크로벨서방캡슐 등 타크로리무스수화물 제제가 PMS 증례수 모집에 한계가 있어서 6분의 1 축소가 타당하다는 중앙약사심의위원회 심의 결과가 나왔다. 중앙약심 안전-의약품재심사 소분과위원회는 최근 회의를 열고 이 약제의 증례수 축소를 골자로 한 PMS 계획서 변경 타당성을 심의하고 이 같은 결과를 도출했다. 이 약제는 당초 증례수를 600례 기준에 맞춰 식품의약품안전처에 신청, 접수됐지만 이후 약제 특성상 현실적인 상황에 부딪혔다. 이에 업체는 6분의 1로 축소하는 조정 신청사유서를 식약처에 제출했다. 분과 위원들은 이 약제가 희귀의약품은 아니지만 중증근무력증은 희귀질환으로 간주할 수 있으므로 허가 당시 부여된 600례 수집은 현실적으로 무리가 있다는 점, 타크로리무스수화물이 장기간 사용돼온 약이고 중증근무력증 환자 유병률을 고려할 때 추가적인 이상사례가 발생할 것으로 예상되지 않는다는 점 등을 들어 100례 수집이 타당하다고 입을 모았다. 오히려 현실적으로 100례 수집도 쉽지 않을 것으로 예상된다는 의견도 있었다. 다만 임상의가 이 약제를 중증근무력증에 사용할 때 이식거부반응 억제, 류마티스관절염 보다 특이적으로 고려해야 할 사항이 있는지 확인이 필요하다는 의견도 제시됐다. 또한 증례수를 늘리더라도 희귀이상반응을 발견하는 것이 현실적으로 쉽지 않은 데다가, 이식이나 자가면역질환에서 아자티오프린(azathioprine) 등이 사용되고는 있지만 이상반응(백혈구감소 또는 감염)으로 인해 타크로리무스가 선호되고 있다. 이에 분과 위원들은 국내 유병률, 연간 예상 투약환자 수, 장기간의 사용현황과 기허가된 적응증의 재심사 실시현황을 고려할 때, 기존의 조사대상자수 600례를 100례로 변경하는 것은 타당하다고 결론내렸다.

응급실에서 의료종사자들을 폭행해 사망에 이르게 할 경우 최고 무기징역에 처할 수 있는 강력한 법 개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 윤일규 의원은 이 같은 내용의 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안을 30일 대표발의 했다. 최근 응급실에서 술에 취한 환자가 근무 중인 응급의료종사자에 폭행을 가한 사건이 연이어 발생하고 있는데, 이런 사건은 응급의료종사자의 신변에 위협이 될 뿐만 아니라 다른 환자에 대한 응급의료 제공을 중단시켜 국민의 생명과 건강을 위태롭게 하는 행위라고 윤 의원은 규정했다. 현행 응급의료에 관한 법률에서는 응급의료 종사자의 응급환자에 대한 진료를 폭행, 협박 등으로 방해한 경우 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 규정하고 있지만 규범적 실효성 측면에서 보완이 필요하다는 지적이 주류를 이루고 있는 상황이다. 이번 개정안은 응급실에서 응급의료종사자를 폭행해 상해에 이르게 한 경우에는 3년 이상의 유기징역에 처하고 사망에 이르게 한 경우에는 무기 또는 5년 이상의 징역에 처하는 게 주 골자다. 이렇게 되면 응급실 내 폭행을 방지하고 안전한 의료 환경 구축을 기대할 수 있다는 게 윤 의원 측 설명이다. 한편 이번 법률 개정에는 윤 의원을 비롯해 같은 당 김병기·김상희·변재일·안호영·이규희·이석현·이용득·조정식·추미애 의원이 참여했다.

의약품통합정보시스템이 조만간 구축될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 약화 사고 예방과 부작용 피해 신속 대응 등 안전한 의약품 관리업무를 원활하게 수행하도록 지원하고, 국가필수의약품에 대한 안정적인 공급체계를 마련하기 위한 의약품 의약품통합정보시스템의 구축·운영 관련 개정안에 찬성했다. 앞서 더불어민주당 인재근 의원은 의약품통합정보시스템 구축·운영의 법적 근거를 마련하고, 해당 정보시스템 운영에 필요한 정보요청권한을 식약처장에게 부여하는 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 국회 보건복지위원회 소속 박종희 수석전문위원 또한 검토보고서를 통해 "법률상의 명시적 근거가 필수적이라는 점에서 개정안의 내용은 타당하다"는 해석을 내놨다. 식약처는 차세대 의약품통합정보시스템 개발을 위해 2018년부터 2022년까지 5년간 사업 장기계획을 수립·추진 중이며, 사업 시행 첫 해인 올해에는 국회에서 심의·확정된 예산 66억3700만원을 투입해 각종 하드웨어와 소프트웨어를 구입하는 등 정보시스템을 개발에 착수한 상태다. 의약품통합정보시스템은 의약품 등의 임상시험, 품목허가, 제조, 수입, 판매, 사용 등에 있어서 안전관리에 필요한 업무를 종합적으로 관리하기 위한 정보시스템으로, 지난 2016년 11월 국제의약품규제조화위원회 가입 유지 조건을 충족하기 위한 정보시스템 개발이 필요한 상태다. 박 수석전문위원은 "의약품통합정보시스템이 안정적으로 운영될 경우, 의료공공성 측면에서 필수 의약품 안정공급·의약품 수급 상황 예측 등을 통한 공중보건 위기 사전 대응과 국민 치료 기회 보장 등의 이점을 얻을 수 있다"며 "산업 측면에서는 국내·외 의약품 허가 트렌드, 임상시험 정보 및 특허 정보 등의 필요 정보 제공 확대로 국내 제약산업의 경쟁력 강화에도 기여할 것"으로 기대했다.

마약류 원료물질이 함유된 의약품 수출 시 식품의약품안전처장의 허가를 받도록 관리 방안을 강화하는 법안에 대해 제약업계가 반대 목소리를 냈다. 관세법, 대외무역법 등 일반적인 수출 관련 규제에 약사법을 통해 새로운 규제를 부과하는 개정안은 과잉규제라는 게 업계 의견이다. 이 같은 사실은 약사법 개정안에 대한 국회 보건복지위원회 소속 박종희 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다. 앞서 더불어민주당 김영호 의원은 마약류 원료물질 수출 허가 의무를 위반한 경우 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 부과하도록 하는 약사법 개정안을 대표 발의했다. 2017년 기준으로 에페드린·에르고타민 및 슈도에페드린 등 3종의 원료물질이 의약품 제조에 이용되고 있다. 총 545품목이 국내 제조허가를 받아 이 중 222품목이 생산 중이며, 그 중 13품목이 수출되고 있다. 슈도에페드린이 포함된 의약품 4 품목이 수입허가는 받았으나 실제 수입은 되지는 않았다. 식약처는 "마약류 원료물질이 포함된 의약품 수출에 대한 관리 필요성에 공감한다"는 의견을 냈지만, 한국제약바이오협회는 "개정안의 입법목적은 수입국의 의약품 수입관련 규제 및 우리 세관의 모니터링으로 달성할 수 있는 것으로, 관세법·대외무역법 등 일반적인 수출 관련 규제에 새로운 규제를 부과하는 개정안은 과잉규제"라고 반대했다. 이 같은 의견에 박 수석전문위원은 "슈도에페드린이 함유된 의약품에서 필로폰을 추출하는 방법은 비교적 널리 알려져 있어 국내에서도 간헐적으로 해당 사례가 적발되고 있다"며 "규제가 허술한 외국으로 다량 수출한 뒤 마약으로 재가공해 국내로 반입할 경우 국민 보건에 미치는 악영향이 매우 클 것"이라고 내다봤다. 따라서 마약류 원료물질이 함유된 의약품의 수출을 규제하려는 개정안의 입법 취지는 타당하지만, 마약류 관리에 관한 법률에 개정안을 반영해 원료물질이 함유된 의약품 수출입을 관리함으로써 개정안의 입법 목적을 달성하는 방안도 검토할 수 있을 것이라는 의견을 덧붙였다.