차세대 의약품통합정보시스템 구축 법안 '파란불'

• 국회 약사법 개정안 검토...국가필수의약품 안정 공급 체계도 마련

의약품통합정보시스템이 조만간 구축될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 약화 사고 예방과 부작용 피해 신속 대응 등 안전한 의약품 관리업무를 원활하게 수행하도록 지원하고, 국가필수의약품에 대한 안정적인 공급체계를 마련하기 위한 의약품 의약품통합정보시스템의 구축·운영 관련 개정안에 찬성했다.

앞서 더불어민주당 인재근 의원은 의약품통합정보시스템 구축·운영의 법적 근거를 마련하고, 해당 정보시스템 운영에 필요한 정보요청권한을 식약처장에게 부여하는 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다.

국회 보건복지위원회 소속 박종희 수석전문위원 또한 검토보고서를 통해 "법률상의 명시적 근거가 필수적이라는 점에서 개정안의 내용은 타당하다"는 해석을 내놨다.

식약처는 차세대 의약품통합정보시스템 개발을 위해 2018년부터 2022년까지 5년간 사업 장기계획을 수립·추진 중이며, 사업 시행 첫 해인 올해에는 국회에서 심의·확정된 예산 66억3700만원을 투입해 각종 하드웨어와 소프트웨어를 구입하는 등 정보시스템을 개발에 착수한 상태다.

의약품통합정보시스템은 의약품 등의 임상시험, 품목허가, 제조, 수입, 판매, 사용 등에 있어서 안전관리에 필요한 업무를 종합적으로 관리하기 위한 정보시스템으로, 지난 2016년 11월 국제의약품규제조화위원회 가입 유지 조건을 충족하기 위한 정보시스템 개발이 필요한 상태다.

박 수석전문위원은 "의약품통합정보시스템이 안정적으로 운영될 경우, 의료공공성 측면에서 필수 의약품 안정공급·의약품 수급 상황 예측 등을 통한 공중보건 위기 사전 대응과 국민 치료 기회 보장 등의 이점을 얻을 수 있다"며 "산업 측면에서는 국내·외 의약품 허가 트렌드, 임상시험 정보 및 특허 정보 등의 필요 정보 제공 확대로 국내 제약산업의 경쟁력 강화에도 기여할 것"으로 기대했다.