식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 서울시 양천구 소재 서울식약청에서 관내 의약품 제조·수입업체를 대상으로 '2018년 3분기 의약품 갱신제 민·관협의체 회의'를 개최한다. 현재 운영 중인 의약품 품목허가(신고) 갱신제 관련 제도를 안내하고, 민원인 갱신제에 대한 이해도를 높이기 위해 준비한 자리다. 주요 내용은 ▲의약품 갱신 관련 최근 제& 8231;개정사항 안내 ▲질의 답변 및 건의사항 청취 등이다. 서울식약청은 "의약품 품목 갱신제 도입에 따른 민원 혼란·불편을 방지하고 행정 효율성을 높이겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 14일 서울시 마포구 소재 베스트웨스턴 서울가든호텔에서 유전자치료제, 세포치료제 등 바이오의약품 제도 개선을 논의하기 위해 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 바이오의약품 규제선진화 혁신성장 토론회를 개최한다고 밝혔다. 이번 토론회는 바이오의약품 허가와 품질관리 등 규제 전반에 대한 어려움을 듣고 불합리한 규제는 합리적으로 개선하기 위한 건의사항을 논의한다. 김영옥 바이오생약국장을 비롯해 한국바이오의약품협회와 국내 바이오의약품 제조업체 20곳이 참가한다. 식약처는 "다양한 의견을 수렴해 정책개발에 적극 반영하겠다"고 밝혔다.

정제와 캡슐제에 적용됐던 생물학적동등성시험 대상 제형이 산제, 과립제, 점안제 등으로 확대 시행된다. 향후 해당 제형을 허가 받기 위해 생동성시험을 진행해야 한다는 점에서 제약업계에 미치는 영향이 있을 것으로 전망된다. 식약처는 14일 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정'과 관련한 개정안을 행정예고했다. 이번 개정안은 지난 2016년 12월 8일 총리령으로 개정된 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 생동성시험 대상을 명확히 하기 위함이다. 개정안에 따라 대상 의약품은 기존 정제와 캡슐제, 좌제에서 ▲산제 ▲과립제 ▲점안제 ▲점이제 ▲폐에 작용하는 흡입제 또는 외용제제가 추가된다. 오는 10월 28일부터 산제와 과립제와 관련한 생동성 시험을 우선 시행한다. 특히 2019년부터는 점안제와 점이제, 폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제로 확대 적용된다. 식약처는 이를 위해 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 지정 항목에 관한 조문을 개정한다. 제2조 '이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 전문의약품과 성분이 동일한 정제·캡슐제 또는 좌제(전신 순화하는 제제에 한함)'로 규정한 조문을 '해당 의약품은 다음 각 호의 어느 하나와 같다. 다만 좌제는 전신 순환하는 제제에 한한다'로 바꾸는 것이다. 개정안은 고시한 날부터 시행하며, 시행 이후 첫 제조 또는 수입품목 허가·신고(변경 포함) 건부터 적용하기로 했다. 식약처는 이와 관련해 의견이 있는 경우 "내달 17일까지 식약처 의약품정책과로 제출해 달라"고 밝혔다. 한편 생동성시험은 동일한 주성분을 가진 두 의약품이 생물학적 생체이용률이 통계학적으로 대등하다는 것을 확인하는 것이다. 이번 식약처의 생동성시험 제형 확대에 따라 제네릭 의약품 품질 관리가 기대되고 있지만, 일선 제약현장의 부담도 예상되고 있어 제도 시행 영향에 관심이 모아지고 있다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 새로운 계절을 맞아 삶의 희망과 행복의 메시지를 전달하는 '행복글판' 가을편을 원주 본사 신사옥 외벽에 설치했다고 14일 밝혔다. 이번 가을 문안은 '가을엔 들꽃이고 싶습니다. 말로는 다 못할 사랑에 몸을 떠는 꽃'으로 이해인 수녀의 '가을 편지'에서 발췌한 것이다. 따뜻하고 섬세한 언어로 시민들의 마음에 희망과 행복을 주고 있는 행복글판 가을편은 11월까지 공단 본부 외벽에 게시될 예정이다. 건보공단 홍보실 관계자는 "행복글판을 통해 바쁜 일상에 지친 지역주민이 청명한 가을하늘 길가에 핀 들꽃처럼 미소 지을 수 있게 되기를 소망한다"고 말했다.

원주시청이 오늘(14일)부터 내달 5일까지 운영하는 오픈탑 야경투어버스 행사에 건강보험공단이 동참한다. 원주 야경투어버스는 9월 14일부터 10월 5일까지 매주 금요일 오후 7시 30분 치악예술관에서 출발해 AK백화점, 로아노크사거리, 롯데시네마 분수대를 거쳐 건보공단 홍보관 및 스카이라운지를 20분동안 견학하는 코스로 짜여져 있다. 총 1시간 30분 코스인 원주 야경투어버스 탑승은 사전 예약관광(033-763-1005) 및 현장 매표로 가능하다. 이용요금은 3000원이다. 원주시는 약 50만명이 참여하는 대한민국 최대& 8231;최장 거리 퍼레이드형 축제인 '2018 원주 다이내믹 댄싱카니발' 기간에 맞춰 야경투어버스 행사를 마련했다. 건보공단은 본부 개방 뿐 아니라 투어 참가자에게 다양한 기념품을 제공할 예정이다. 건보공단 홍보실 관계자는 "야경투어버스 참가자들이 본부 1층에 마련된 홍보관에서 건강보험을 이해하고, 27층의스카이라운지에서 원주 혁신도시의 조성 현황 관광하는 등 지역관광 활성화도 기대된다"고 말했다.

내달부터 캐나다 전역에서 '여가용 대마초'가 합법화 되면서 현지 거주 재외국민이 입국할 때 대마초 사용여부가 문제가 될 수 있을 것으로 보인다. 캐나다에서 여가용 대마초를 사용 후 국내 입국하거나, 국제우편·화물로 배송과 반입을 시도할 경우 마약류관리법에 따라 사법·식약당국에 적발될 수 있기 때문이다. 14일 식품의약품안전처와 주캐나다대한민국대사관에 따르면 오는 10월 17일부터 캐나다 현지에서 여가용(Recreational Marijuana·기호용) 대마초를 합법화 한다. 데일리팜이 입수한 자료에 따르면 주캐나다대사관은 지난 8월 29일 '여가용 대마초 합법화 결정에 따른 주의사항 안내' 공문을 외교부와 식품의약품안전처장(마약정책과장), 검찰청(마약과장), 관세처장(마약조사관장, 국제조사팀장) 등에 발송했다. 공문에 따르면 "오는 10월 17일부터 캐나다 전역에서 여가용 대마초 합법화 법안이 발효될 예정"이라며 "우리 국민이 해외에서 대마초 흡연 등을 할 경우, 대한민국상 범법행위에 해당한다"며 주의를 요했다. 아울러 "캐나다를 방문 또는 거주하는 국민은 귀국 시 구매·소지·사용 등 대마초 관련법 위반으로 형사처벌 받는 일이 없도록 각별히 유의해 달라"고 전했다. 대사관에 따르면 지난 8월까지 미국에서는 캘리포니아 등 9개주가 기호용 대마초를 합법화 하고 있다. 캐나다는 이를 더욱 확대했다. 미국과 영국, 독일, 프랑스, 캐나다, 이탈리아, 일본 등 선진 7개국(G7) 중 가장 먼저 전국으로 대마초 합법화를 시행한 것이다. 전 세계로는 우루과이에 이어 두 번째다. 캐나다의 대마초 합법화 주요 내용을 보면 18~19세 이상 성인은 정부로부터 판매 승인을 받은 곳에 한해 대마 식물과 씨앗, 화분, 건조잎, 기름을 구입할 수 있다. 지정 장소에서 흡연과 최대 30g의 마른 대마초와 이에 상응하는 대마초 소지·공유가 가능해진다. 집에서도 최대 4그루까지 재배할 수 있고, 대마초 함유 식·음료 등 제품도 생산할 수 있다. 이번 캐나다 대마초 합법화와 관련해 대사관은 "대마초 사용을 합법화 한다고 해도, 사용 경험이 있으면 미국에 입국할 때 영구적으로 거부당할 수 있다"며 유의해달라고 했지만, 문제는 우리도 있다. 대한민국 국민이 해외에서 대마초 흡연 등을 할 경우 우리 법에 따라 범법행위가 되기 때문이다. 식약처 관계자는 "여가용 대마초가 미국 일부 주에서는 합법적이지만 미 연방정부에서는 불법이다. 국내 형법상 속인주의가 적용되기 때문에 캐나다나 미국에서 여가용 대마초를 사용 후 국내 입국 시 적발될 수 있다"고 말했다. '마약류 관리에 관한 법률'은 대마초의 소지는 물론 구입, 판매, 운반, 흡연 등을 금지하고 있다. 대마초 흡연과 섭취, 재배, 소지, 운반 등 행위나 장소 등을 제공하는 행위는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 받을 수 있다. 대마초 매매와 알선 행위, 그 목적으로 소지와 소유하는 행위, 미성년자에게 대마초를 제공하거나 흡연 또는 섭취하게 하는 행위는 1년 이상의 징역에 처할 수 있다. 대사관은 "특히 대마초를 흡연한 경우 시간이 흘러도 각종 검사를 통해 성분이 검출돼 적발된다. 특송화물이나 국제우편으로 대마초 제품을 국내로 들여올 경우 보낸 사람과 받는 사람 모두 수사 대상이 될 수 있어 각별히 주의해야 한다"고 강조했다. 외교부가 발표한 2017년 재외동포현황에 따르면 전체 재외동포는 743만명(194개국)이며, 캐나다 거주민은 24만명이다. 중국, 미국, 일본에 이어 가장 많은 수다. 한편 우리나라는 지난 12일 의료용 대마 합법화 관련 법안이 국회보건복지위원회 법안소위를 개정된 내용으로 통과했을 뿐, 여가용 대마초 등 허가받지 않은 대마 성분 의약품을 반입하는 것 또한 처벌 대상이다. 이에 따라 식약처는 희귀·난치 환자의 치료용으로 해외 허가 대마 성분 의약품만 자가치료용으로 한국희귀질환의약품센터를 통해 수입하는 방안을 추진하고 있다.

건강보험 국고지원 과소지급 문제가 장기요양보험에서도 드러나고 있다. 올해만 6323억원 당기수지 적자가 예상되고 있어 근본적인 대책 마련이 시급한 실정이다. 국회에 따르면 올해 장기요양 수입은 약 6조66억원으로 전망된다. 3년 동안 앞자리수를 갈아치우며 꾸준히 증가하고 있지만, 지출 규모가 이를 상회해 올 연말까지 6조6389억원을 기록할 것으로 예측된다. 전년대비 수입은 18% 증가한데 반해 지출이 22.6%를 넘어선 것이다. 장기요양의 수입 구조는 크게 보험료와 국고지원으로 구성된다. 올해 3년간 국고지원금은 수치상으론 총 수입의 증가세에 맞춰 늘고 있지만 총 수입에서 차지하는 비율은 법정비율(국고보조율) 20%에 못미치는 11.8% 수준(보험료 대비 18%)에 그치고 있다. 지속하는 인건비 상승과 수가인상, 장기요양 보장성강화정책과 노인인구 증가, 생산가능인구 감소세에도 불구하고 건강보험과 마찬가지로 국고지원 규모가 턱없이 적어 3년간 누적적자는 올해 1조원을 넘어설 것으로 전망된다. 지출 규모가 수입을 상회하면서 당기수지 또한 갈수록 악화하고 있다. 장기요양 보험재정은 이미 2016년 432억원 규모로 당기적자 전환 됐고, 지난해 3293억으로 7.6배 증가한 이후 올해는 무려 두 배에 가까운 6323억원 당기적자가 추계됐다. 이에 따른 여파는 보유적립개월에도 영향을 미치고 있다. 원활한 보장을 위해 실질적으로 최소 3개월 이상 적립금을 보유해야 하는 의료 공보험 특성에도 불구하고, 보유적립개월은 계속 줄어들어 올 연말에 가서는 3개월에도 못미치는 2.6개월치만 보유적립이 가능할 것으로 예상돼 대책이 시급하다는 게 국회의 진단이다. 특히 저출산, 고령화 등 인구구조 변화와 최저임금 대폭 인상, 보장성강화 등 장기요양을 둘러싼 재정 환경이 갈수록 악화할 것이기 때문에 단순 지출절감만으로는 늘어나는 적자 규모를 감당할 수 없으리란 전망이 지배적이다. 이에 대해 국회와 시민사회단체들은 국고보조 법정비율 20%를 준수하고 사후정산제도를 도입하는 등 건강보험과 맞물려 국가책임을 강화할 필요가 있다고 목소리를 높이고 있지만 정부부처 간 근본적인 대책 마련 없이는 해결이 요원한 실정이다.

정부와 건강보험 보험자가 발사르탄 발암 유발 논란으로 회수 조치된 고혈압약 제조 제약사들을 대상으로 손해배상 청구소송을 추진한다. 소송 검토를 본격화 하기 위해 관계당국과 기관에 자료 협조를 요청할 계획이어서 향후 파장이 예상된다. 보건복지부는 오늘(13일) 오후 심사평가원 서울사무소에서 '제15차 건강보험정책심의위원회'를 열고 '발사르탄 사태 관련 조치 현황 및 향후 계획안'을 부의안건으로 올리고 이 사안에 대한 심의를 통과했다고 밝혔다. 이번에 건정심 심의에 오른 발사르탄 사태 수습 부의안건은 크게 약국 등 요양기관 비용정산과 현장 예외사항 인정과 손실방지 등 추가조치, 품목 회수 후 판매중지·급여정지 해제여부 검토 등이다. 특히 이 가운데 정부는 건강보험공단으로 하여금 문제 약제를 제조·판매한 제약사를 대상으로 구상권 또는 손해배상 청구를 하겠다고 건정심에서 안건을 올려 처리했다. 이를 위해서 정부는 문제 약제 재처방과 조제 등으로 발생한 추가 재정지출 규모를 파악할 계획이다. 여기에는 건보공단 자료뿐만 아니라 식품의약품안전처와 심사평가원 등 관련기관 자료도 포함된다. 세계적으로 발사르탄 사태를 겪으면서 특히 우리나라에 해당 제약사와 품목이 많았던 점을 고려하면 이번 정부와 건보공단 추진 계획은 앞으로 제약업계에 적지않은 파장이 일어날 것으로 전망된다. 이번 사태가 극히 이례적인 상황이었고, 손해배상과 관련된 소송은 선례로 이어지기 때문이다.

정부가 앞으로 희귀질환과 중증난치질환을 분리해 산정특례로 등록·관리한다. 분류 결과 대상질환 2931개 중 희귀질환 1649개, 중증난치질환 1197개가 선정됐고, 85개 질환이 희귀·중증난치질환 목록에서 제외됐다. 보건복지부는 오늘(13일) 오후 심사평가원 서울사무소에서 '제15차 건강보험정책심의위원회'를 열고 '희귀난치질환 산정특례 관리방안 개선안'을 부의안건으로 올리고 심의를 통과했다고 밝혔다. 이번 질환 선정·분류 작업은 지난달 말 건보공단과 질병관리본부가 실무 검토해서 전문가 자문과 희귀질환관리위원회·산정특례위원회를 거쳐 진행된 결과다. 여기서 85개는 희귀질환과 중증난치질환에서 제외됐다. KCD 7차에서 삭제된 질환은 33개 , 선정기준 미부합 39개 , 타 산정특례적용 13개다. 이들 대상은 추후 고시 시행일 이후 신규·재등록을 할 수 없고, 기존 등록자는 종료일까지 적용받을 수 있다. 향후 복지부는 향후 희귀질환과 중증난치질환을 효율적으로 통계관리 하기 위해 질병코드 4단위 분류 중심으로 목록을 정리할 예정이다. 현재는 특정기호(V코드)와 질병코드(3, 4, 5단)이 섞여서 사용되고 있다. 특히 희귀질환의 경우 산정특례가 확대된다. 산정특례위는 선정기준에 부합한 100개 질환을 대상으로 선정해 추가 확대 질환을 선정했다. 복지부는 희귀질환 산정특례 확대로 연간 약 7억3000억원의 추가재정이 소요될 것으로 전망하고 이로써 연 1746명이 수혜를 입을 것으로 기대했다. 이번 산정특례 확대는 내달 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준' 고시 개정 이후 내년부터 본격 시행될 예정이다.