식품의약품안전처 출신 퇴직 공무원들이 대거 산하 공공기관장과 상임이사장에 낙하산 임명된 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 윤종필 자유한국당 의원은 4일 식약처와 각 산하기관에서 제출받은 국정감사 자료를 통해 이같이 밝혔다. 윤종필 의원실에 따르면 올해 임명된 식약처 산하기관 4곳(한국식품안전관리인증원, 한국의약품안전관리원, 한국의료기기안전정보원)의 신규 임원 7명 중 4명이 식약처 퇴직 공무원이다. 윤 의원실은 "4곳 임원 자리는 각각 식약처 퇴직 공무원이 1명씩 신청했는데 모두 임명됐다. 식약처 출신이 신청하면 100% 합격한 것"이라고 밝혔다. 자료에 따르면 식약처 출신 공무원의 산하기관 임원행은 관행처럼 되어온 것으로 수치상 나타난다. 식약처 산하 공공기관 7개 중 6곳이 임명한 역대 기관장과 상임이사는 25명으로 이중 15명(60%)이 식약처 출신이었다. 의약품 규제 관련 기관을 보면 1999년 설립한 한국희귀·필수의약품센터는 역대 임원 7명 중 6명이 식약처 출신일 정도로 가장 많았다. 한국의약품안전관리원(2012년 설립, 역대임원 3명 중 1명), 한국의료기기안전정보원(2012년 설립, 역대임원 3명 중 2명), 한국마약퇴치운동본부(1992년 설립 역대임원 3명 중 1명)도 있다. 비 의약품 산하기관 중 한국식품안전관리인증원은 지난 5월 기획경영과 인증사업 등 2명의 상임이사를 식약처 출신으로 채웠다. 역대 임원 4명 모두 식약처 퇴직 공무원이기도 하다. 한국식품안전관리인증원은 식품안전관리인증기준(HACCP·해썹) 인증기관으로 최근 부실 인증 논란에 휩싸였는데 이같은 낙하산 인사가 원인으로 지적된다. 2017년 살충제 계란 파동과 지난 9월 식중독 사태를 일으킨 초코 케이크가가 해썹 인증을 받았음에도 문제가 생겼기 때문이다. 윤 의원실은 "해썹 인증 업체 중 식품위생법 위반 업체수가 매년 증가하고 있다"며 식약처 출신이 산하기관에 있어 제대로 관리가 되지 않고 있다고 지적했다. 식품안전정보원만 식약처 출신 퇴직 공무원을 한 번도 임원으로 앉히지 않았다. 기타 공공기관과 일반 산하기관 등은 기획재정부 경영평가를 받지 않는다. 이사회 운영과 임원 임명, 예산회계와 같은 주요 사안의 자율성도 보장받는다. 윤 의원은 "투명성이 제고되지 않은 상황에 식약처 퇴직 공무원을 임명하면 특혜 논란이 일 수 있다"며 "식약처 내부 경쟁만 심화시킬 뿐이다"며 산하기관 내부 승진이나 전문 경영인을 통한 임원 임명이 필요하다고 밝혔다.

의사와 환자 간 원격의료 허용지역에 대한 구체적인 기준을 조만간 나올 것으로 보인다. 5일 보건복지부가 국정감사를 앞두고 국회에 제출한 '의사-환자 간 원격의료에 대한 입장'을 살펴보면, 제한적 허용기준으로 최전방 부대, 의사 미승선 원양선박, 의료기관 부재 유인도서 등을 꼽았다. 특히 의료기관 부재 유인도서의 경우 기준 마련을 위한 연구용역이 추진 중이며, 4분기 내 완료를 목표로 하고 있다. 지금까지 검토되고 있는 의료기관 부재 유인도서는 1시간 내 의료기관 접근 불가능 또는 대중교통이 부재한 산간·벽지 등이다. 복지부는 "지리적 여건이 안 좋은 작은 규모의 유인도서는 의료기관 방문, 병원선과 닥터헬기 등의 활용여건을 갖추지 못하고 있다"며 "교정시설은 야간 등 환자가 발생했으나 의료인이 없는 경우에 한해 민간협력병원 의사의 원격의료 허용이 필요하다"고 밝혔다. 복지부는 의료인에 의한 의료서비스 제공이 불가하거나 어려운 의료사각 지대에 한정, 의사-환자 간 원격의료 도입이 필요하다는 입장이며, 군부대 등 GP 등 일부지역과 원양선박은 의료인이 없어 환자가 발생할 경우 즉시 대처할 수 있는 방안 마련이 필요하다고 했다.

최근 수액을 투여받던 환자의 수액 안에서 모기가 발견됐다. 이미 1리터 이상이 투여돼 인플루엔자나 충수염이 우려되는 상황이었다. 이 같이 수액 안에 눈썹으로 추정되는 털이나 머리카락 등이 빠져 있거나 모기·파리와 같은 벌레 등이 발견되는 경우가 심심찮게 발생하고 있다. 2018년 8월 기준 주사와 수액세트 이물혼입 건수가 역대 최다를 기록할 정도로 관리·감독 부실이 지적된다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 5일 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2013-2018 주사기·수액 유형별 이물혼입 현황' 분석 자료를 통해 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면 2018년 8월 기준 주사기 이물혼입 건수는 101건이며, 수액세트 이물혼입은 55건으로 역대 최다를 나타냈다. 주사기 이물혼입 보고 건수는 2013년 15건에 불과했다. 올해 101건은 85.1% 증가한 수치다. 수액세트도 2013년 19건에서 65.5%나 늘었다. 김승희 의원은 "3/4분기 결산 보고건수를 감안할 때 주사기·수액세트 이물혼입 건수는 더욱 증가할 것"으로 예측했다. 유형별로 주사기는 파편(47건), 머리카락(15건), 기타(이물질, 39건) 순이었다. 수액세트는 기타(이물질, 27건), 파편(16건), 머리카락(11건), 벌레(1건) 순으로 나타났다. 이물질 혼입이 증가하는 이유는 수액세트에 대한 낮은 건강보험 수가 등이 원인으로 꼽힌다. 김승희 의원은 "업계에 따르면 2017년 기준 주사기 납품가격은 50원 내외, 수액세트는 300원에 불과하다. 병원이 주사기·수액세트를 최저가로 입찰하니 업체 또한 최저가 납품가격을 맞추기 어렵다"고 지적했다. 해외 OEM방식으로 헐값으로 수액을 납품하는 관행이 연쇄적으로 발생한다는 것이다. 납품경쟁 과열로 지나치게 하락한 수액세트 수가 적정성을 재검토 해야 한다는 전문가들의 지적도 제기된다. 복지부가 2018년 1~3월까지 행위료에 포함된 수액세트 비용 적정성 검토 차원에서 수액세트 유통·공급가 조사를 실시했으나 개선되지는 않았다. 식약처의 솜방망이 처벌과 허술한 제조소 관리가 불량 수액세트 발생으로 나타난다는 지적도 있다. 식약처는 2017년 9월 26일부터 12월 14일까지 전체 주사기와 수액제 제조·수입업체 77개소와 해외제조소 1개소를 대상으로 특별점검을 실시했다. 결과 품질관리 미흡(5곳), 작업환경 미흡(1곳), 소재지 멸실(1곳), 해외제조소 시정조치 명령(1곳) 등 총 8곳이 위반 적발됐지만 행정처분과 회수·폐기, 작업환경개선 시정명령 조치만 내려졌다. 2018년 4~7월까지 전년도 생산·수입실적이 있는 주사기, 수액세트 외국 위탁 제조소(외국 제조원) 8개소 특별점검에 나서 작업환경 미흡(6건) 위반을 확인했지만 시정조치 명령에 그쳤다. 김 의원은 "주사기와 수액세트 이물혼입 건수가 증가하고 있음에도 식약처의 업체 관리가 소홀하다"고 했다. 김 의원은 "혈액에 직접 주입되는 주사기나 수액세트에 대한 품질안전관리가 무엇보다 중요한데 허술한 관리로 국민 안전을 위협하고 있다"며 "품질안전관리 뿐 아니라 불합리한 납품구조, 낮은 건강보험 수가 등에 대한 정부의 적절한 대책 마련이 시급하다"고 했다.

리베이트 연동 약가인하로 올해 처분이 확정된 품목은 총 329개로, 이들의 평균 가격 낙폭은 13% 수준인 것으로 분석됐다. 이들 약제는 대개 2013~2014년에 적발된 것으로, 2011~2012년에 적발된 사례도 일부 포함돼 있었다. 보건복지부가 최근 국회 보건복지위원회에 제출한 '리베이트 제약사 및 약제 행정처분 결과'를 바탕으로 데일리팜이 2018년 처분 약제와 평균 약가인하 폭을 집계한 결과 이 같이 나타났다. 정부는 리베이트 약가연동제 실시 이후, 사안에 따라 약가인하 또는 급여정지 처분을 내리고 있다. 약가인하 처분의 경우 '약제급여 목록 고시'를 통해 인하 사실을 공개하고 있으며, 급여정지 처분의 경우 업체에 별도의 행정처분서를 통보한 후 급여정지 사실을 공개하고 있다. 올해 처분된 리베이트 적발 업체와 품목을 살펴보면 ▲파마킹(닛셀정 등 34개 품목) ▲씨엠지제약(미모나크림 등 3개 품목) ▲아주약품(코비스정 등 4개 품목) ▲영진약품공업(영토넬정 등 7개 품목) ▲일동제약(그리타존정 등 26개 품목) ▲한올바이오파마(글루코다운오알서방정 등 74개 품목) ▲CJ헬스케어(글리원정 등 114개 품목) ▲한미약품(암브로콜 등 9개 품목) ▲일양약품(글리메드정 등 46개 품목) ▲이니스트바이오제약(멜빅켑슐)이다. 이들 약제는 별건으로 업체별 동일한 낙폭으로 인하되기도 했고, 품목별로 낙폭이 다른 경우도 있었다. 업체 품목별로 낙폭이 다르게 조정된 약제들의 경우 중간값을 산출해, 전체적인 처분 건(업체)들의 평균 약가인하 조정률을 산출한 결과 13.4% 수준으로 집계됐다. 즉, 리베이트로 적발된 한 업체의 여러 약제가 지난해 평균 13.4%씩 인하 처분을 받았다는 의미다. 한편 올해 처분된 리베이트 약가연동 외에 급여정지 처분이 내려진 품목은 없다. 현재까지 정부가 실제로 급여정지 처분(경고 제외)을 내린 품목은 작년 5월 글리벡이 유일하지만 이 품목에 대한 환자 수요에 따라 과징금 부과로 대체한 바 있다. 급여정지 경고 처분의 경우 품목당 적발금액 500만원 이하인 경우에만 해당되며 제도 시행 이후 현재까지 4개 업체 4개 품목이 경고 처분을 받은 바 있다.

최근 2년8개월동안 동네의원 처방된 프로포폴의 개수가 38.1%이상 급증한 것으로 나타났다. 의원 전문과목별로는 내과, 산부인과, 외과 순으로 처방량이 늘었다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 5일 건강보험심사평가원이 제출한 '2013~2018 병원별 프로포폴 처방 현황'자료를 공개했다. 심평원이 제출한 자료에 따르면, 동네의원 프로포폴 처방 2016년 16만3339개에서 2017년 41만800개로 늘었다. 심평원 측은 급증 이유로 지난해 2월 급여로 전환된 내시경 검사 및 시술시 진정 항목을 꼽았다. 의료기관별로, 지난 5년간 프로포폴 처방이 가장 많은 곳은 상급종합병원(242만9813건), 종합병원(213만7988건), 병원(166만8223건)순이었고, 의원은138만4414건의 프로포폴을 처방했다. 의원급 의료기관 중 프로포폴 처방이 가장 많은 진료과는 내과로 나타났다. 2013년부터 2015년까지 산부인과에서 프로포폴 처방이 제일 많았으나, 2016년 내과가 산부인과를 역전하며 프로포폴 처방 비율이 1위를 차지했다. 과별로 상세히 살펴보면, 지난 5년간 전체 대비 57.7%로 내과에서 처방이 가장 많이 됐고, 산부인과 22.1%, 외과 5.3%, 비뇨의학과 4.6%, 이비인후과 3.5% 순으로 프로포폴 처방이 많았다 심평원은 지난 올해 5월부터 7월까지 3개월 간 국내에서 273만8151개의 프로포폴이 처방됐다고 집계하고 있지만, 식품의약품안전처 산하 한국의약품안전관리원은 마약류통합관리시스템 집계결과 184만6889개에 그쳤다. 김승희 의원은 "올해 5월 18일부터 마약류 취급보고 제도에 따라 마약류통합관리시스템을 통해 마약류 취급보고 정보를 수집하고 있지만, 심평원의 프로포폴 처방 통계 현황과 마약류통합관리시스템을 통해 보고된 프로포폴 유통현황에 현격한 차이가 있어 시스템 작동이 부실한 것이 아니냐"고 지적했다. 의료기관별로 살펴보면, 심평원에 청구된 프로포폴 처방 현황은 종합병원에서 올해 5월부터 7월까지 처방된 프로포폴은 93만573개인 반면, 마약류통합관리시스템을 통해 집계된 프로포폴 처방 수는 60만663개로, 32만9910개 차이가 난다. 의원에서 처방된 프로포폴의 경우, 심평원은 134만1348개가 처방된 것으로 관리하고 있지만, 마약류통합관리시스템은 89만7192개 파악하는데 그치며, 44만4156개의 프로포폴 처방은 놓치고 있다. 김 의원은 "일반의원은 인력부족 등으로 마약류인 프로포폴의 관리소홀이 우려되는 만큼, 보건당국의 철저한 관리·감독이 필요하다"고 밝혔다.

올해 상반기에는 충청북도약사회 회원 약국 475기관에서 약 3억5000만원의 미청구 약제비를 돌려받았다. 하반기에는 대전시의사회·충북의사회·충남의사회 회원 의료기관 2621기관에서 미청구 진료비 찾아주기를 통해 30억2000만원 가량을 돌려받을 것으로 예상된다. 건강보험심사평가원 대전지원(지원장 오영식)은 지난해부터 대전과 충청권 의약단체와 협업을 통해 ▲미청구 진료비 찾아주기 ▲청구오류 사전점검 서비스 ▲개인정보 자율점검 현장컨설팅 ▲의약단체 요청 교육 및 강사 지원 등을 진행하고 있다. 특히 미청구 진료비 찾아주기는 대전·충청권 의약단체 회원들이 가장 필요로 하는 협업과제다. 오영식 대전지원장은 "앞으로도 대전·충청권, 한의사회(10월) 및 치과의사회(11월) 등과도 협업을 지속적으로 전개해 의약단체 회원들의 행정부담 경감은 물론 권익보호를 위해 지속적으로 협력하겠다"고 밝혔다.

향정신성의약품으로 분류된 비만약 요양기관 공급이 해마다 늘어 5년 새 1.3배 증가한 것으로 나타났다. 거래되고 있는 공급금액 규모만 같은 기간 1.7배 늘었다. 이는 처방량이 늘었다는 것을 의미하는 것인데, 이로 인한 정신·행동장애를 겪는 20대 여성 인원도 200여명이어서 보건당국의 과복용 대책 마련이 시급하다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 윤종필 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '식욕억제제 요양기관 공급현황'에 따르면 2013년 1억8500개에서 2017년 2억4939개, 공급금액으로 살펴보면 2013년 862억원에서 1493억원으로 매해 증가하고 있다. 대표적으로 사용되고 있는 비만약 팬터민 제품기준으로 하루에 1정씩 4주를 복용하도록 하고 있는데, 지난해 반출량 기준(2억4939개)으로 살펴보면 890만명이 먹을 수 있는 양이라는 게 윤 의원실의 분석이다. 문제는 매해 비만약 반출량이 늘어나고 있으나 실제로 몇 명이 이 약을 처방받았는지 알 수 없다는 것이다. 비급여 진료이기 때문에 건강보험심사평가원이나 국민건강보험공단에서도 확인할 수 없기 때문이다. 즉 비만약 오남용이 발생하더라도 확인이 어렵다는 것이 윤 의원의 지적이다. 또한 비만약에는 향정신성의약품, 마약류가 포함돼 있다는 것도 큰 문제다. 마약류를 과다복용하게 되면 의존성이 높아지고 정신계에 문제를 줄 수 있기 때문에 각별한 주의가 필요한 점을 볼 때 문제가 더 심각하다고 윤 의원은 지적했다. 실제로 20대 향정신성의약품 과다복용으로 정신병이나 행동장애가 나타나 병원에 입원한 인원은 258명에 달했다. 윤 의원은 "식약처에서는 마약류관리스템을 구축해 올해 시범적으로 운영하고 있지만, 대리 처방등의 방식으로 오남용이 발생했을 때에는 대책이 없는 상황"이라며 "마약류 성분이 포함된 비만약을 누구든 손쉽게 구할 수 있는 상황에서 당국은 비만약의 폐해를 국민들에게 정확하게 알리고 과다복용을 막을 수 있는 대책을 강구해야 한다"고 주문했다.

[데일리팜 제32차 미래포럼] 우선판매품목허가(이하 우판권) 신청 시 최초신청자로 인정해주는 기간을 현행 14일에서 1달 이상으로 늘릴 경우 고품질의 제네릭 의약품 출시를 앞당기고 특허성 있는 제품 개발까지 가능하다는 주장이 나왔다. 제약사 간 의약품 특허를 깨기 위한 소송이 많아지면서 흔히 '알박기'라고 부르는 형식적인 우판권 신청 남발이 문제가 돼 제도를 더욱 효율적으로 활용하자는 취지다. 식품의약품안전처는 우판권 예비심사를 통해 불필요한 신청을 걸러내는 만큼 자료만 먼저 제출한다고 해서 최초신청자로 인정해주지는 않고 있다며 "현재 마련 중인 제도 개선안에 이런 부분을 고려하겠다"는 의견을 냈다. 지난 4일 서울시 서초구 제약바이오협회에서는 데일리팜·제약특허연구회가 공동주최한 '데일리팜 제32차 제약바이오산업 미래포럼'이 개최됐다. 제약산업계와 식약처가 우판권 제도를 효과적으로 활용하기 위한 개선 필요성에는 공감대를 형성한 자리였다. 이 자리에서 식품의약품안전처 김현중 의약품허가특허관리과장이 '우선판매품목허가 정책방향'에 대해, 안소영 안소영국제특허법률사무소 변리사가 '대리인으로서 우선판매품목허가 관점'을 발표하며 이같이 밝혔다. 안소영 변리사는 우판권 최초신청자 인정 기간을 현행 14일에서 1달 이상으로 늘릴 경우 "일단 내고 보자는 식의 무효심판청구를 막아 제네릭 출시에 드는 시간과 비용을 아낄 수 있다"고 제안했다. 그는 "허가·특허 연계제도(이하 허특제) 도입 이후 제약사들이 대응을 잘 해와 성공적인 제도 도입이라고 볼 수 있다. 제도 도입 전 일반적인 특허소송 방향은 제약사 10곳 중에 5개 정도만 소송을 하고 다른 회사는 지켜보는 식의 무임승차 형태로 진행됐지만, 우판권 도입 이후 상위사, 하위사 가릴 것 없이 파이프라인에 있는 것은 특허 검토를 하기 시작했다"고 말했다. 이처럼 우판권 제도 도입을 통해 국내 제약사들이 '재산권'을 회피해야 한다는 인식이 퍼지는 등 발빠르게 변화하는 모습을 보이고 있다. 개발초기부터 특허권 도전이나 회피를 우선시하는 개발전략을 수립하는 모습이 이제는 국내 제약사에서도 일반화됐다는 안 변리사의 설명이다. 다만 우판권 신청에 떨어질 경우 경쟁에서 뒤쳐질 수 있다는 생각에 제약사들의 무분별한 신청도 문제로 지적된다. 안 변리사는 이런 문제를 개선하기 위해 "최초 심판 청구자 인정 기간을 근무일 기준 적어도 한 달 이상은 줘야 한다"고 주장했다. 현행 14일은 특허 회피와 고품질의 조성물 특허 등 제제 연구, 염과 결정형 등 양질의 원료를 확보하는데 물리적으로 불가능하다는 것이다. 이는 제약사들이 무효심판 외에 권리범위확인심판을 복수로 청구하는 등 시간과 비용을 낭비하게 되는 원인이라는 지적이다. 안 변리사는 "PMS가 있는 의약품은 1~2달을 주고 PMS 만료 1년 전을 기점으로 신청한 자에 대해 동일하게 인정한다면 불필요한 권리확인심판 청구를 막을 수 있다"고 말했다. 그는 "식약처가 오리지널 의약품의 허가특허 등재신청 정보를 공개한다면 국내사에 도움이 될 것"이라고 제안하고 "제네릭 출시 후 오리지널 약가를 인하하는 현행 약가제도도 개선하고 성분명 처방으로 바꿔야 한다"고 주장했다. 이렇게 개선된다면 제네릭 조기 출시와 특허성 있는 고품질 제품 개발이 가능하고, 아울러 향후 국내사들이 신약을 개발하는 입장에서 특허권 보호를 받는 것에 대해서도 미리 대비할 필요가 있다는 것이다. 식약처 김현중 의약품허가특허관리과장은 현재 우판권에 대해 "제네릭이 많은 국내 제약산업과 건보재정 등 특수성을 고려해 세세하게 만든 제도"라며 "우판권 인정 14일 기준도 국내 특수 사항을 배려해 만든 것은 아닌지 생각한다"며 제도를 운영하는 입장에서 말했다. 특히 '최초 또는 그로부터 14일 이내에 심판을 청구한 자, 또는 가장 먼저 심결(판결) 받은 자'에 대한 문구가 최근 쟁점이 되고 있는 것에 공감하는 입장을 보였다. 그는 "허가단계에서 예비심사기간 5일을 둬 신청요건 등을 확인하고 있다. 신청서만 제출한다고 해서 인정해준다는 걱정은 안 해도 될 것"이라며 "향후 개정안에 이런 부분을 명확히 할 필요가 있다"고 말했다. 이와 관련해 김 과장은 "우판권 제도 개선을 위한 의견 수렴을 진행해 빠른 시일 안에 초안을 내놓겠다"는 계획도 말했다. 다만 "우판권에 대해 이해당사자 간 의견이 다양하고, 극과 극에 있는 의견도 있어 우려된다"며 "모든 의견을 하나로 통합할 수 있는 좋은 방안에 대해 고민하고 있다"며 스스럼 없는 제약산업계의 의견이 필요하다고 제안했다. 아울러 그는 최근 발사르탄 사태와 관련해 대두된 제네릭 난립 원인으로 공동생동과 위수탁을 꼽는 의견에 대해 "충분히 타당하다고 본다"며 해당 제도를 개선한다면 우판권 신청 난립 등도 자연스럽게 해결될 수 있을 것이란 의견을 보였다.