[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 수급불안정 해결을 위한 대책 마련 요구가 국회에서 나오면서 구체적으로 실효성 있는 방안이 마련될지 관심이 모아진다.정부는 코로나19 환자 확산으로 지난 2022년부터 12월부터 수급불안정 민관협의체를 구성·운영 중이지만, 성분명처방, 국제일반명(INN) 등의 제도를 도입하지 않으면 언제 터질지 모르는 의약품 수급 대란을 해소할 수 없다는 분위기가 형성되고 있다.현재 운영 중인 민관협의체의 경우 대한약사회가 현장에서 공급부족 의약품에 대한 점검을 요청해야 열리는 방식으로, 제대로 된 제도 도입에 대한 논의가 이뤄질 수 없다는 지적이다.이미 국회에서는 대체조제 활성화를 담은 약사법을 발의하고 국내 성분명처방 도입을 위한 시동을 걸고 있는 만큼, 23일 끝난 국회 보건복지위원회 국정감사가 신호탄이 될 전망이다.보건복지부는 국감 후속조치로 대체조제 활성화, 민관협의체 법제화, 약가 인상 등 다양한 방안 마련을 약속했고, 식품의약품안전처도 복지부와 협조하겠다는 의사를 밝힌 만큼 적극적인 후속조치가 이뤄질 것으로 전망된다.성분명처방 위한 입법 움직임국가필수의약품 뿐 아니라 지속적으로 감기약, 소아약 등의 수급 불안정이 3년간 지속되면서 국회에서는 성분명처방이 도입돼야 한다는 목소리를 내고 있다.서영석 더불어민주당 국회의원이 개국약사 3000여명을 대상으로 진행한 설문조사 결과에서도 의약품 수급불안정 대책으로 1951명(63%)가 성분명처방을 꼽았다.하지만 성분명처방은 2000년 의약분업 도입 이후부터 의사와 약사의 첨예한 대립으로 정부가 나서 주도적으로 해결할 수 없는 해묵은 과제 중 하나다.정부 관계자 누구 하나라도 성분명처방 도입을 언급하면 의사 단체의 거센 항의를 받기 때문이다.서영석 의원이 개국약사 3000여명을 대상으로 조사한 설문조사 결과. 지난해 국감까지만 해도 성분명처방 적극 도입 의사를 밝혔던 오유경 식약처장은 의사단체로부터 뭇매를 맞고 올해 국감에서는 "주무부처인 복지부의 요청이 있으면 협조하겠다"면서 소극적인 태도를 보였다.주무부처인 복지부 역시 공식적인 성분명처방 도입 의사를 밝히지는 않고 있다.조규홍 복지부 장관은 "성분명 처방은 굉장히 그동안 논의도 많았지만 해결되지 않은 상태"라며 "우선 대체조제를 활성화하고 그 다음에 근본적인 대책을 만들기 위해 이런 거버넌스의 법제화, 모니터링, 약가 인상 등 여러 방안을 강구하고 있는데 조만간 확정하겠다"고 밝혔다.성분명처방의 전제조건으로 대체조제 활성화를 언급했는데, 이와 관련해서는 이미 22대 국회에서 입법발의가 이뤄지고 있다.지난 8월 더불어민주당 민병덕 의원에 이어 10월 24일 더불어민주당 이수진 의원 또한 대체조제를 활성화하는 내용을 담은 약사법 개정안을 발의했다.현행법상 약사는 처방전에 기재된 의약품을 식약처가 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체조제할 수 있으나, 환자에게 그 사실을 알리고 처방전을 발행한 의사에게 1일(부득이한 경우 3일) 내 통보해야 한다.약사법 개정안은 처방전 상 의약품을 다른 품목으로 바꿔 조제하는 것을 '동일성분조제'라고 부르고, 통보방식을 전화·팩스, 컴퓨터 통신에서 건강보험심사평가원 시스템을 이용하도록 하는 내용을 담고 있다.이 같은 방식은 사후통보로 인한 의사, 약사 사이의 불필요한 오해와 불신을 해소하기 위함인데, 복지부는 대체조제 활성화가 선행돼야 성분명처방에 대한 논의가 시작될 것으로 보고 있다.제네릭 처방, 국민 인식도 전환에 INN 도입 목소리대체조제 활성화와 더불어 언급되는 제도는 국제일반명(INN, International Nonpropietary Names)이다.WHO가 1950년 세계보건회의결의안을 근거로 INN의 최초 확립 후, 같은 해 의약 물질 일반명 리스트를 발표했으며, 현재 약 9500개 INN이 리스트로 등재돼 쓰이고 있다.국내에서는 급여의약품의 10% 정도가 INN을 사용하고 있으며, 생동성이 입증된 의약품의 성분명처방을 위해서는 함께 도입이 논의돼야 하는 제도 중 하나로 지목된다.박혜경 차의과대학 임상약학대학원 교수가 국민 1000여명을 대상으로 진행한 제네릭 의약품에 대한 인식 조사 결과. 전문가들 사이에서는 코로나19 당시 성분명, 제품명을 구분하지 못해 발생한 타이레놀 품절대란과 제네릭 의약품에 대한 미인지, 불신 해소를 위한 방안으로 INN 도입을 언급하기도 한다.의약품 수급불안정 해소를 위해 감기약, 소아약 등에 한정해 성분명처방을 시범적으로 도입하자는 의견에 맞물려 제네릭에 대한 국민 인식도 개선을 위해 INN이 함께 시행돼야 한다는 것이다.더불어민주당 서영석 의원은 식약처 국감에서 "의약품 수급 대란, 약국 뺑뺑이 오류를 다시 범하지 않도록 INN 도입, 성분명처방 등 제도적 유인장치가 필요하다"며 "제네릭 대체조제 활성를 위한 제도를 검토할 단계"라고 지적했다.특히 INN 도입은 의약분업 당시 의·약·정 약사법 개정안 합의사항 범위를 해치지 않는 선에서 현실적으로 적용 가능한 제도라는 데 힘이 실리고 있다.2000년 의약분업 당시 의·약·정은 대체조제 금지(사전동의, 사후통보 범위 명시), 의사의 처방의약품 선정권(처방약 목록 지역약사회 제출) 등을 합의했다.성분명처방 도입의 필요성이 대두될 때마다 의료계는 당시 합의사항을 강조할 정도다.하지만 INN은 의사의 처방권을 침해하지 않으면서도 의약품의 안전성과 효과를 보장할 수 있다는 이유로 성분명처방의 대안으로 떠오르고 있다.국가필수약 확대, 약가인상...채산성 높여 수급불안정 해소식약처가 수급불안정 의약품의 경우 위탁제조, 행정지원, 긴급도입 등의 지원을 진행하고 있지만 채산성 해결을 위해서는 약가인상이 함께 이뤄져야 한다는 지적도 올해 국감에서 강조됐다.특히 국가필수약 가운데 25%가 수급불안정을 겪고 있는 상황에서 채산성 문제는 제약업계 뿐 아니라 식약처, 복지부가 함께 고민해야 할 문제로 부각되고 있다.한국희귀필수의약품센터가 지난해 공급중단 의약품의 수급 상황을 모니터링 한 결과 ▲국내외 제조원 문제 105건(24.3%) ▲수요증가 92건(21.3%) ▲채산성 문제 64건(14.8%) ▲원료 공급불안 63건(14.6%) ▲행정상 문제 57건(13.2%) 등의 순으로 보고됐다.국가필수약은 민관협의체를 통해 종합대책 수립, 소아약 국가필수약 지정을 위한 기준 개선, 지정 및 해제 등이 논의된다. 조국혁신당 김선민 의원은 "어린이 필수의약품에 관련 최근 공급 부족 사태가 지속되면서 어린이들에게 필수 의약품 조차 제때 공급되지 않고 있다"며 "지난해와 올해 1분기 어린이 의약품 수급 동향을 분석한 결과 일부 필수 의약품이 매우 불안정한 것으로 나타났다"고 우려했다.식약처는 "코로나 등 감염병으로 인한 수요 증가와 생산비용 상승에 따른 채산성 악화 등의 요인이 복합적으로 작용해 국가필약 공급망 불안이 심화되는 것으로 파악하고 있다"며 "약가 인상 등 수급불안정 의약품 대응 민관협의체를 통해 복지부와 공동 대응하도록 하겠다"고 밝혔다.한편 최근에는 수급 불안을 우려, 항암제의 약가인상이 이뤄지면서 공급안정에 따른 약가인상에 대한 기대감이 높아지고 있다.복지부는 최근 보령 '이피에스'의 보험상한가를 8062원에서 1만3600원으로 68.3% 인상했으며, '보령에피루비신염산염10mg/5ml'의 약가는 9557원에서 1만4336원, '보령에피루비신염산염50mg/25ml'은 4만2489원에서 6만3734원으로 각 50%씩 인상했다.이번 약가인상은 원가보전을 통한 환자들의 치료 접근성을 유지하기 위한 조치다.정부는 채산성을 이유로 원가보전 차원의 약가인상은 퇴장방지의약품에 적용하고 있는데, 최근 수급 불균형 문제가 이슈로 떠오르면서 감기약에 이어 항암제까지 이례적으로 약가인상을 진행했다. 또한 국산 원료로 허가받은 국가필수의약품에 대해서는 약가를 우대하는 내용을 담은 개정안도 행정예고한 상태다.

이재명 민주당 대표(왼쪽), 한동훈 국민의힘 대표 [데일리팜=이정환 기자] 9개월 째 지속 중인 의료공백 사태 해소를 위한 여야의정협의체 출범이 지연되고 있다. 핵심은 당장 내년(2025년)도 의대정원 증원의 원점재검토를 협의체 안건으로 포함할 것인지 여부로 보인다.이미 협의체 참여 의사를 밝힌 대한의학회와 한국의과대학·의학전문대학원협회도 내년도 증원 철회를 의제에 포함하자는 게 참여 조건인데다, 전공의들 역시 내년 증원 철회 없이는 협의체에 참여하지 않겠다는 입장이다.이런 상황 속 여당과 야당 마저 협의체 출범 조건을 두고 일부 온도차를 보이고 있다.28일 한동훈 국민의힘 대표와 이재명 더불어민주당 대표는 각자 개최한 최고위원회의에서 여야의정협의체 출범 관련 입장을 드러냈다.여야의정협의체 관련 한동훈 대표는 "최근 민주당이 어떤 이유를 되든 발을 빼보려는 움직임이 보인다. 실망스럽다"며 "지금 와서 안 되는 이유를 찾지 말고 빨리 시작해야 할 이유를 찾아야 할 때"라고 피력했다.한 대표는 민주당에 "국민의 건강을 지키는 건 정치에서 누가 뭐래도 우선해야 할 목표"라면서 "여야의정협의체 출범에 협조하라"고 촉구했다.반면 이재명 대표는 윤석열 대통령을 비롯해 정부여당의 극적인 태도 변화를 주문하고 있다.2025년도 의대정원도 협의체 논의 테이블에 올리겠다는 입장을 분명히 해야 출범 가능하다는 취지다.이날 이 대표는 "8개월을 훌쩍 넘긴 의료대란 사태가 악화일로"라면서 "일부 의사단체가 참여하기로 한 여야의정협의체 출범도 난항"이라고 지적했다.이 대표는 "응급실 뺑뺑이에 이어 중환자실 뺑뺑이가 시작되고, 곧 얼마 안 있어 의료시스템 전면적 붕괴가 예상된다"면서 "이런 심각한 상황에 ‘어떤 의제는 말할 수 없다’, ‘내년 정원은 이미 끝났다’, ‘그 얘기를 하려면 대화를 하지 않겠다’라는 태도론 문제 해결을 할 수 없다"고 주장했다.그는 "사람이 만든 문제는 사람이 만든 능력으로 다 해결 가능하다. 늦었다고 생각할 때가 이른 때"라면서 의료계와의 대화에서 ‘2025년도 의대 증원 논의’ 등 의제에 제한을 두지 않아야 한다고 강조했다.2026년 의대증원 협의 가능성을 내비친 대통령실과 정부가 내년 증원분에 대해서도 협의체 논의 테이블에 올릴지 여부와 이에 대한 의학회, 의대협회, 전공의들의 입장 변화가 여야의정협의체 출범을 좌우하게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독 사회재활 핵심 인프라인 함께한걸음센터 전국 17개소를 설치 완료했다고 28일 밝혔다.마퇴본부 산하 함께한걸음센터는 교육·상담프로그램 등 마약류 중독 사회재활 서비스를 제공하고 있으며, 올해 10월 9일 전북 센터 개소를 마지막으로 전국 17개소로 확대 설치가 완료됐다. 이에 따라 지난 4월 전국으로 확대 시행한 사법-치료-재활 연계모델(이하 연계모델)은 함께한걸음센터를 통해 전국 모든 시·도에서 더욱 원활하게 진행될 것으로 기대하고 있다.연계모델은 올해 시행 이후 현재까지 14차례 전문가위원회를 개최하여 마약류 기소유예자 총 119명에게 치료연계 및 사회재활 프로그램을 제안하였다. 구체적으로는 치료보호 의뢰 27명, 재활교육(28시간) 78명, 단기교육(8시간) 35명, 심리검사 33명, 심리상담(10회기) 58명, 중독상담(5회기) 47명, 집단프로그램(단약동기, 12단계 등) 44명 등 개별 중독 수준에 따라 평균 2.7개의 맞춤형 프로그램을 제안했다.사법-치료-재활 연계모델 전문가위원회 위원으로 활동 중인 한림의대 이상규 교수는 "마약류 중독이 의학적 치료가 필요한 질병이라는 인식에서 출발한 사법-치료-재활 연계모델 사업은 마약류 투약사범을 단지 범죄자로만 보는 것이 아니라 치료 및 회복 재활이 필요한 환자로 보는 시각이 필요함을 일깨워주고 있다"며 "앞으로 중요성이 더욱 커져 중독자의 치료 및 회복 재활의 시작을 돕는 중요한 전환점 역할을 하게 될 것"이라고 말했다.채규한 마약안전기획관은 "사회재활 주관 부처인 식약처는 범부처 연계와 협력을 강화하여 마약류 중독자에 대한 사후관리를 내실화할 것"이라며 "마약류 사범의 재범률을 낮추고 마약 없는 안심사회를 만들기 위해 최선을 다해 노력하겠다"고 말했다.채 기획관은 "올해 9월 기준, 한국마약퇴치운동본부에서 실시한 마약류 사범 재활교육 이수자는 1713명으로, 이 중 검찰이 의뢰한 기소유예 교육 대상자 1642명 중 이수자는 980명(교육 중 605명), 법무부가 의뢰한 수강명령 교육 대상자 987명 중 이수자는 733명이었다"며 "앞으로 식약처는 재활교육 이수율을 더욱 높이기 위해 내실 있는 방안을 마련하고 제도를 정비해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 노보노디스크가 이달 출시한 자가주사형 비만신약 위고비의 친척뻘인 주사형 비만약 삭센다가 비대면진료를 통한 처방이 폭증한 것으로 나타났다.비대면진료 후 삭센다를 처방하고 의약품안전사용서비스(DUR) 점검을 거친 진료 건수는 지난해 12월 183건에서 올해 9월 3347건으로 18배에 달하는 3164건 증가했다.위고비가 출시 직후 고가에도 불구하고 높은 인기를 구가하며 품귀 현상을 빚으면서 삭센다 처방 증가에도 영향을 미친 것으로 보인다.27일 국회 보건복지위원회 소속 전진숙 더불어민주당 의원이 건강보험심사평가원으로부터 받은 '삭센다 약제의 의약품안전사용서비스(DUR) 점검 현황'을 분석한 결과다.반면 대면 진료로 삭센다 처방 후 DUR 점검한 건수는 지난해 12월 1만2562건에서 올해 9월 1만4729건으로 1.1배(2167건) 늘어나는 데 그쳤다. 삭센다 비대면 진료 후 처방 건수를 월별로 보면 지난해 12월 183건에서 올해 1월 109.8% 증가한 3894건, 올해 2월 전월 대비 100.3% 증가한 769건이었다.의정 갈등으로 인한 의료 공백 해소 차원에서 비대면 의료가 전면 확대된 올해 2월에는 전월보다 70.2% 늘어 1309건에 달했다. 이후 전월 대비 꾸준히 증가하고 있으며 여름철인 7월에는 전월보다 62.2% 증가해 3908건을 기록했다.복지부는 비대면 진료 시범사업 시행에 따라 지난해 9월부터 DUR 점검 시 대면·비대면 진료 정보를 구분해 입력하도록 하고 있다. 삭센다 약제는 식품의약품안전처가 임산부 투여를 권장하지 않고, 1일 최대 투여량을 초과하지 않도록 규정하고 있다.전진숙 의원은 "윤석열 정부는 의정 갈등으로 인한 의료 공백을 해소하겠다며 비대면 진료를 전면 허용했지만, 비만치료제 처방 증가 등 부작용을 낳고 있다"며 "비대면 진료가 꼭 필요한 상황에서만 비대면 진료가 활용될 수 있도록 조속한 법적 근거 아래 시행되어야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 희귀질환인 aHUS(비정형 용혈성 요독 증후군) 치료제로 사용되는 솔리리스의 급여 사전심사가 완화될지 주목된다.솔리리스는 aHUS 질환 사용 시 급여를 인정받으려면 심평원 사전심사를 통과해야 한다. 문제는 낮은 승인률. 매년 30~40%대 승인률로 의료현장은 물론 국정감사 테이블에도 단골 소재였다. 올해 국감에서도 문제제기가 있었는데, 심평원이 전향적 검토의사를 밝혀 관심이 모아지고 있다.27일 업계에 따르면 김윤 더불어민주당 의원은 이번 국정감사에서 "비정형 용혈성 요독 증후군 치료제인 '솔리리스주'는 사전심의위원회에서 매우 낮은 승인율을 보이고 있다"며 "너무 엄격한 기준 때문에 활용하지 못한다면 개선할 필요가 있다"고 심평원에 질의했다.그러면서 "급성질환인 만큼 사전심의제 묶어 둘 것이 아니라 우선 치료를 시작하고, 이후 심의를 통해 유지여부를 결정하는 방안"을 제시했다.aHUS는 환자의 약 79%가 발병 후 3년 내 사망하거나 투석이 필요하며 영구적인 신장 손상이 발생하는 중증 유전성 희귀질환이다. 솔리리스를 투여하지 않을 경우 사망에 이를 수도 있다. 하지만 사전심사에서 불승인 사례가 많아 현장에서 환자 치료에 어려움을 겪는다는 지적이다.그동안 심평원은 요양기관의 신청자료 미비가 낮은 승인율의 원인이라며 급여기준과 심사에는 문제 없다는 입장이었다.하지만 이번 김윤 의원 제안에 검토 입장을 보여 제도 개선이 이뤄질지 주목되고 있다. 심평원은 서면질의 답변서에 "비정형 용혈성 요독 증후군 치료제인 '솔리리스주'로 우선 치료를 시작하고, 이후 투여부터는 사전심사하는 방안에 대해 관련 학회에 의견수렴하겠다"고 밝혔다.다만, 사전심사제도를 유지하겠다는 입장으로 보인다. 백종헌 국민의힘 의원이 "급성 희귀질환인 '비정형 용혈성 요독 증후군'은 사전심의제도로 운영하는 것이 부적절해 보인다"며 "외국의 경우 급성 희귀 질환의 특성을 고려, 사전심의제 안에 두지 않거나 심의기간을 매우 빠르게 처리하고 있는데, 한국만 질환의 특성을 고려하지 않고 있다"고 지적했다.이에 심평원은 "질환의 특성을 고려해 응급인 경우 사전심의 신청서 제출 후 즉시 약제 투여가 가능하고, 추후 승인받으면 소급해 인정하고 있다"고만 답했다. 이는 사전심사를 일반심사로 전환할 계획은 검토하지 않고 있다는 이야기로 해석된다. 예외적으로 1차 투여 시에만 사전심사를 면제하는 방안을 검토하겠다는 의미로 풀이된다.정부는 11월부터 PNH(야간혈색소뇨증) 질환에 솔리리스·울토미리스 투여 시 진행했던 급여 사전심사를 일반심사로 전환하기로 했다. 기존 승인율이 90% 이상으로 안정적으로 유지되고 있다는 이유에서다.이에 의료현장에서는 PNH뿐만 아니라 aHUS 질환에 대해서도 사전심사를 폐지해야 한다는 목소리가 커지고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 제제의 임상재평가 기한 만료시기가 5개월 가량 남은 가운데, 최근 자진취하를 선택하는 업체들이 속속 등장하고 있다.27일 관련업계에 따르면 지난 9월과 10월 메딕스제약의 '그리아틴연질캡슐', 유영제약의 '글리알포정', '글리알포연질캡슐', 경보제약의 '뉴로콜린시럽', '뉴로콜린정', '뉴로콜린연질캡슐' 등이 자진취하를 선택했다.지난 2020년 식품의약품안전처가 콜린알포 임상재평가를 진행하면서 130개가 넘는 품목이 자진취하로 허가목록에서 사라진 이후, 또 다시 두 번째 임상재평가 만료일인 내년 3월을 앞두고 허가취하 품목이 나오고 있는 모습이다.임상재평가 기간 도중 유효기간 만료로 더 이상 허가를 지속하지 않는 품목도 올해 2월부터 주기적으로 나오고 있다.콜린알포세레이트 취하 품목. 식약처 관계자는 "현재 콜린알포 임상재평가 단계로 얼마나 자진취하가 이뤄질지 알 수 없다"며 "다만 일부 업체들이 취하 의사를 밝히거나 관련 질의를 넣는 분위기"라고 귀띔했다.콜린알포는 지난 2020년부터 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 명령 등이 진행 중이다.지난 2020년 12월 23일까지 안전성, 유효성을 입증하지 못하면서 134개 품목이 허가 목록에서 사라졌고 현재 약 120개 품목의 허가만 유지되고 있는 상황이다.처음 임상재평가가 이뤄진 2020년 콜린알포의 적응증인 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증 가운데 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.여기에 당시 건강보험공단과 제약회사 간 '재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다'고 합의하면서 재평가 실패 시 콜린알포에서만 수천억원의 환수 조치가 이뤄질 위험성도 남아있다.재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이며, 종근당은 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 3년 9개월 수행하고, 대웅바이오는 치매 환자 대상 임상시험을 4년 6개월 이내 마무리한다는 계획을 세웠다.식약처가 지난 2021년 6월 콜린알포 재평가 임상시험계획서를 승인한 결과, 경도인지장애는 내년 3월, 치매 환자는 내년 12월까지 임상재평가를 종료해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료는 올해 국정감사에서도 논란 한 축을 차지했다. 신종 리베이트 창구로 악용되거나 환자의 약국 선택에 개입해 처방전 담합 가능성을 키우는 등 비대면진료 중개 플랫폼의 편법성 경영이 골칫거리로 지적되면서다. 이에 정부는 해결책 마련을 예고했다.인기 비만신약 위고비(성분명 세마글루타이드) 역시 비대면진료를 통로로 정상체중 소비자에게 무분별하게 처방되며 부작용 사각지대에 놓였다는 비판이 나온다.위고비는 한 달 짜리 자가주사펜 1개가 출하 가격 37만원을 훌쩍 뛰어넘는 50만원~80만원이란 가격에도 처방·조제를 위한 소비자 대기줄이 늘면서 비대면진료 처방 불가약으로 지정해야 한다는 주장이 고개를 들고 있다.국회는 27일 보건복지부 등 소관부처를 향해 올해 국감 지적 사항에 대한 후속 조치를 촉구할 방침이다.국민 건강과 생명을 위협할 수 있는 보건의료분야 구멍들을 메꾸기 위한 정부 행정을 독려하고 입법을 지원한다는 의지다. 이에 정부의 후속 조치에 관심이 모아진다.플랫폼 일탈 경영, 비대면진료 법제화 필요성 키워윤석열 정부는 지난 2020년 2월 코로나19 펜데믹 확산 저지를 이유로 한시적 비대면진료를 허용한 이후 지난해 6월 위드 코로나 선언을 기점으로 비대면진료를 시범사업 전환해 시행 중이다.의료법 개정 없이 보건의료기본법을 근거로 한 비대면진료는 제대로 된 허용 범위나 대상, 시행 의료기관·약국 규제 기준, 중개 플랫폼 규제 기준 등 기본적인 제도 골격조차 갖추지 못해 임시방편이란 비판을 받는다.의료기관·약국이 정부가 만든 시범사업 가이드라인을 위반하거나 중개 플랫폼이 경영수익 창출을 타깃으로 현행법 위반 우려가 있는 서비스를 운영해도 불법 여부를 판단하거나 규제할 수 없는 이유다.결국 문제는 터졌다. 국내에서 가장 높은 점유율을 보유한 비대면진료 플랫폼 닥터나우가 자체적으로 의약품 도매상을 설립, 약국 계약을 체결하고 제휴 약국 우대 서비스를 제공했지만 현행법 위반 여부를 따져묻기 모호한 상황이 발생한 것이다. 일단 복지부는 플랫폼이 특정 조건을 내세워 약국 계약을 체결하는 행위나 제휴 약국을 플랫폼 내에서 비대면진료 이용 소비자에게 눈에 띄게 광고·홍보하는 행위를 막기 위해 비대면진료 시범사업 가이드라인 개정에 나선다는 방침이다.국감에서 닥터나우 등 플랫폼 일탈 경영을 지적한 김윤 더불어민주당 의원은 시범사업 가이드라인 개정 여부를 지속 확인하는 동시에 가이드라인을 위반한 의료기관이나 약국, 플랫폼은 시범사업에서 배제해 더 이상 비대면진료를 할 수 없도록 촉구할 계획이다.플랫폼 무법지대, 약 배송·비대면진료 법제화 충격파중개 플랫폼 일탈 경영의 규제 불가능성이 국감 지적되면서 비대면진료 정식 제도화를 위한 의료법 개정과 비대면진료 후 처방약 배송 허용 범위를 둘러싼 논의도 활발해지게 됐다.국감 당시 증인 신분으로 출석한 닥터나우 정진웅 대표이사가 의약품 도매상 비진약품을 자회사 설립해 약을 약국 유통하고 제휴 약국에 '조제확실' 등 홍보 문구를 표시한 이유에 대해 "비대면진료 후 처방약 배송이 되지 않아 불가피했다"고 주장하면서다.과거 코로나19 심각 단계 당시 닥터나우는 정부 지침에 따라 처방약 배달 서비스를 진행했었다. 이미 여당과 여당, 정부는 비대면진료 시행을 뒷받침하기 위한 입법이 미비하다는 데 지난 21대 국회 때부터 공감대를 형성한 상태다.그럼에도 여-야-정 간 입법 방향성이 합치하지 않으면서 의료법 개정은 이뤄지지 못하고 있다.중개 플랫폼의 공정거래법 위반, 약사법 위반 논란 해소 필요성이 커진 만큼 국회와 정부는 의료법 개정을 통해 비대면진료와 중개 플랫폼 전반에 대한 정의에서부터 합법·불법 여부를 판가름 할 세부 조항을 만드는데 시동을 걸게 됐다.특히 비대면진료와 법제화와 함께 비대면진료 후 약국으로 처방전을 전송하는 방식과 함께 처방약 배송 기준에 대한 제도화도 함께 논의될 가능성이 커졌다.환자가 비대면진료를 받은 뒤 처방약을 조제·수령할 약국이 없어 애를 먹는 일명 '약국 뺑뺑이' 문제를 해소해야 한다는 지적으로부터 국회와 정부 모두 자유롭기 힘들기 때문이다.또 의료법 개정안에는 플랫폼이 제휴 약국을 애플리케이션에서 소비자 노출할 수 있는 기준과 규제 조항 등이 포함돼야 할 것으로 보인다.닥터나우의 제휴 약국 제공 서비스를 광고·홍보 행위로 판단해 금지시킬 법적 근거 마련이 필요하다는 얘기다.복지부는 "현행 약사법 시행규칙 제44조는 약국개설자가 소비자·환자 등 유치를 위해 호객·유인행위를 해서는 안 된다고 규정중"이라며 "플랫폼 같은 새로운 형태 서비스가 환자의 약국 선택을 제한하지 않게 약사법 개정 등 제도개선 방안을 검토하겠다"고 밝혔다.비만약 위고비, 비대면진료 처방 금지약 지정될까비대면 진료 논란은 덴마크 제약사 노보 노디스크가 개발해 이달 15일부터 국내 시장에 출시한 위고비로 번지고 있다.유명 인플루언서 등이 미용 목적으로 위고비 구매 후기를 온라인 게시하는가 하면 소비자들의 위고비 해외 직구, 나아가 비대면진료를 매개로 한 묻지마 처방 행태가 이어지고 있기 때문이다.우리나라에서 위고비는 체중을 키의 제곱을 나눈 값인 체질량지수(BMI) 30 이상인 성인 비만 환자 또는 이상 혈당증이나 제2형 당뇨병, 고혈압 등 체중 관련 동반 질환이 있으면서 초기 BMI가 27 이상인 과체중 또는 비만 환자 치료에만 처방해야 한다.이번 국감에서 백혜련 민주당 의원, 이주영 개혁신당 의원 등은 비대면료 플랫폼이 위고비 등 비만약을 앞세워 홍보하고, 소비자는 21초만에 별다른 진료나 본인 확인 절차 없이 위고비를 처방받을 수 있는 문제를 직격했다.키 170cm, 체중 60kg인 정상인도 언제든 비대면진료로 위고비를 꼼수 처방받을 수 있는 현실을 즉각 시정하란 요구다. 실제 대한비만학회도 위고비의 체중 감량 효과와 비례해 구토와 설사, 췌장염, 저혈당증, 당뇨병성 망막병증 악화 등 부작용을 우려하며 허가 기준에 부합한 환자만 처방받을 필요성을 촉구한 상태다. 복지부와 식품의약품안전처는 앞서 사후피임약이 비대면진료 처방 금지 대상으로 지정된 사례 등을 검토하고 전문가 의견 수렴 절차를 거쳐 위고비 등 비만약의 비대면진료 처방을 금지할지 여부를 결정하겠다는 방침이다.복지부는 "위고비 불법 판매량과 오남용 정도 등을 모니터링 중"이라며 "비만학회 등 전문가들의 의견을 수렴하고 있는 단계"라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 현대약품이 개발 중인 고혈압 개량신약 복합제가 1상 임상을 추가했다.식품의약품안전처는 24일 '건강한 성인 대상자에서 HODO-2224-1과 HODO-2224-2의 병용 투여와 HODO-2224 복합제 투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 설계 임상시험'을 승인했다.현대약품의 대표적인 고지혈증 치료제는 에제티미브와 페노피브레이트의 복합제인 '에제페노정'이지만, 이번에 개발되는 복합제는 새로운 조합으로 임상시험이 진행 중인 것으로 알려졌다.HODO-2224는 고혈압, 고지혈증 등 심혈관계 질환을 적응증으로 하는 복합제로 지난해 11월부터 올해 11월까지 국내 환자 26명으로 대상으로 건강한 성인 대상자에서 HODO-2224-1과 HODO-2224-2의 병용 반복투여시 약동·약력학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험이 진행되고 있다.이번 추가 임상은 지난해와 마찬가지로 고대안암병원에서 진행되며, 3상 임상을 앞두고 1상을 마무리 짓기 위한 추가 임상 신청으로 보인다.현대약품은 1상 임상시험 결과를 바탕으로 지난 7월 3상 임상시험계획서를 식약처에 제출한 바 있다.3상 임상은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자 125명을 대상으로 하며 식약처 승인일로부터 48개월 동안 진행된다.현대약품은 "본태성 고혈압 및 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자에서 대조군1 또는 대조군 2와 비교해 시험군의 임상시험용의약품 투여 후 8주 시점에 유효성을 비교 평가하고, 안전성을 확인할 것"이라고 밝혔다.한편 전자공시시스템에 따르면 현대약품은 올해 상반기 R&D 비용으로 매출액 대비 비율은 6.14% 가량인 53억원을 사용했다.R&D 비용은 순환기질환 파이프라인인 'HODO-2305'와 'HODO-2224' 등의 임상에 투자됐다.현대약품은 "연구 업무의 선택과 집중을 통해 신제형 개발, 바이오 의약품 개발, 개량신약 개발, 신제품 개발, 합성신약 분야에 중점을 둔 시장 지향적인 R&D에 주력하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 약제 급여 재평가가 실시된 7개 성분 중 임상적 유용성이 확인된 티옥트산과 프란루카스트수화물, 모사프리드는 급여가 유지된다.임상적 유용성 입증에 실패한 이토프리드염산염은 내달 1일부터 급여 대상에서 제외된다.다만 3개월 경과조치를 부여해 내년 1월 31일까지 청구가 유예될 전망이다.포르모테롤푸마르산염수화물은 임상시험에서 유효성 입증에 실패하면 요양급여비용 일부를 환수하는 조건으로 평가 유예가 결정됐다.25일 보건복지부는 제21차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 이 같이 의결했다.이번 회의에서는 2024년 약제 급여 적정성 재평가를 반영한 약제 급여 목록 및 상한금액표 개정안과 혈액수가 인상 방안, 비상진료 건강보험 지원방안 연장을 의결했다.먼저 올해 재평가가 실시된 7개 성분 중에서 임상적 유용성이 확인된 티옥트산 등 3개 성분은 급여가 유지되고, 임상적 유용성이 미흡한 것으로 평가된 이토프리드염산염 성분은 2024년 11월 1일부터 급여 대상에서 제외된다. 사르포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진은 급여대상에서는 제외됐으나, 업체에서 가격 자진인하로 비용효과성이 있다고 판단될 경우 급여가 유지된다. 또한 식품의약품안전처에서 임상 재평가 절차가 진행 중인 ‘포르모테롤푸마르산염수화물’ 성분은 임상시험 결과상 유효성이 입증되지 못할 경우 요양급여비용 일부를 환수하는 조건으로 평가가 유예됐다.약제 급여 재평가는 건강보험 등재 연도가 오래되거나 사회적으로 지적이 있는 등 임상 유용성 점검이 필요한 약제를 매년 선정해 평가하는 제도다.혈액수가는 2009년 이후 상대가치점수가 고정돼 혈액제제 제조 및 관리에 필요한 비용의 증가분을 충분히 반영하지 못하는 상황에 있었다.상대가치점수는 요양급여 각 항목의 가치를 비교 가능하도록 항목별 상대적인 점수로 나타낸 것을 말한다.이에 수혈 부작용 예방을 위한 비예기항체 검사 비용, 과거보다 확대된 혈액관리업무 전 과정에 소요되는 인력(간호사 230명)의 채혈비 등을 반영해 내년 1월 1일부터 39개 혈액제제 수가를 제제당 2070~5490원 인상할 예정이다. 전혈 및 성분채혈제제는 2310원, 분획제제는 2070~5490원 인상된다.아울러 의사 집단행동으로 인한 중증․응급환자의 진료 공백을 방지하고 환자 불편을 최소화하기 위해 지난 2월 20일부터 시행 중인 비상진료체계 건강보험 지원도 월 2085억원 규모로 지속 연장하기로 의결했다.복지부는 "이번 의결은 지난 2월에 발표한 제2차 국민건강보험 종합계획에 따라 필수적 의약품 등을 안정적으로 공급하고, 임상적 유용성 또는 비용 효과성이 떨어지는 항목은 재평가를 거쳐 급여 여부를 조정하는 것"으로, "안전하고 안정적인 혈액제제 공급 및 건강보험 지속가능성 확보에 기여할 것"이라 밝혔다.