[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류취급의료업자(의사, 치과의사)가 자신에게 '프로포폴(마취제)'을 처방하거나 투약할 수 없도록 하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙(총리령)' 개정안을 31일 입법예고하고 12월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다.식약처는 중독성·의존성이 있는 마약류 의약품에 대해 의사, 치과의사가 자신에게 투약하는 행위를 금지하도록 하는 마약류 관리에 관한 법률이 내년 2월 7일부터 시행됨에 따라, 프로포폴 등을 셀프처방 금지 대상으로 지정을 추진한다.식약처는 올해 1월부터 6월까지 프로포폴 등 의료용 마약류를 본인에게 처방한 의사와 의료기관에 법령 개정을 안내하고 안전 사용을 당부하는 서한을 배포하는 등 규제에 대해 선제적으로 안내했다.앞으로 식약처는 의료용 마약류 셀프처방 금지 대상을 오남용 상황 등을 고려해 확대하는 방안도 고려하고 있다.식약처는 "마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 개정이 새로운 제도 시행에 앞서 제도의 안정적인 정착과 민원 불편 개선에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 마약류 안전관리와 제도 개선에 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 '외국약가 비교 재평가'를 통한 약가인하 추진 배경에 대해 "현재 시행중인 의약품 보험약가 사후관리 제도 적용범위나 조정효과가 제한적인 바 건보재정 지속 가능성을 위해 추진한다"고 밝혔다.정부는 지난해부터 업계 간담회를 통해 외국약가 비교 재평가 관련 현장의견을 수렴했다고 밝히며 구체적인 도입방법과 시행시기 등은 추가 의견수렴 후 결정하겠다고 예고했다.31일 보건복지부는 국회 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.복지부는 이미 의약품 사후관리를 통해 재정절감액이 상당한데 외국약가 비교 재평가 도입을 추진하는 이유에 대한 국회 질의에 "고령화, 만성질환 증가 등으로 약품비가 늘고 있어 건보재정 지속가능성을 위해 약가 사후관리가 필요하다"고 피력했다.약품비 규모는 2020년 19조9000억원에서 2021년 21조2000억원, 2022년 22억9000억원, 지난해 25조6000억원으로 늘고 있다는 취지다.특히 복지부는 사용량-약가인하 연동제 등 기존 사후관리 제도 적용범위나 조정효과가 제한적이어서 외국약가 비교 재평가를 추진한다고도 주장했다.복지부는 각 국가별 보건의료시스템이 달라 외국약가의 참 가격을 찾기 어려운 상황에서 단순히 약가를 비교하는 게 옳은 것인지에 대한 국회 지적에 대해서도 답했다.복지부는 "신약 급여적정성 평가 등 약값 산정시에는 외국 주요 국가 약가를 환산한 조정가격을 활용한다"며 "해외 주요 국가도 건보 지속성을 위해 지출 관리 측면에서 외국 약가를 고려해 신약 가격을 결정하고 약가 재평가 시 반영한다"고 설명했다.그러면서 "세계보건기구(WHO)는 국가 의약품 가격 정책 가이드라인에서 외국 참조약가제를 중요한 약가 정책으로 권고한다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제네릭의약품 품질심사 시 보완 없이 적합 판정을 진행한 비율은 32%에 그쳤다. 나머지 67% 가량은 무조건 1차 보완 이상의 요청을 진행해야 했다.식약처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 제네릭의약품 품질심사 시 개발사의 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하기 위한 '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 31일 발간한다고 밝혔다.이번 사례집에서는 2023년 1월부터 2024년 6월까지 심사한 제네릭의약품 보완 요청사항을 분석한 결과가 담긴다.특히 업계가 품질 심사자료를 준비하는데 활용할 수 있도록 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유와 제출 자료 요건, 관련 규정 및 가이드라인이 포함됐다.제네릭의약품 품질심사 시 보완 없이 적합 판정 받은 품목이 32.2%, 1차 보완 후 적합 판정 품목이 48.1%, 2차 보완 후 적합 판정 품목이 19.7%로 확인됐다. 완제의약품 주요 보완 요청사항은 제조방법 관련 자료(27.4%), 기준 설정 등 품질관리(24.8%), 개발경위(20.4%) 순이었다.제조방법 관련 자료의 경우 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정에 따라 제조방법에 대한 허가 후 변경관리가 강화됐기 때문으로 파악된다. 원료의약품 주요 보완 요청사항은 제조방법 관련 자료(33.1%), 분해생성물 특성 등 불순물에 대한 자료(22.2%), 품질관리 규격 기준 설정 자료(20.2%) 순이었다.특히 불순물 관련 보완 중 유전독성물질에 대한 보완요청이 37.4%로 나타났다.식약처는 "이번 보완사례집이 제네릭의약품의 신속한 시장진입에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 지속적으로 소통하고 우수한 품질의 제네릭의약품 개발을 적극 지원하여 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.사례집의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료집 > 안내서 / 지침 및 평가원 누리집(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인 할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 10~20대 이하 만성질환자 가운데 많게는 10개까지 약을 한꺼번에 먹는 다제약물 복용 환자 증가 원인을 분석하고 종합대책을 마련할 방침이다.31일 국회 복지위 국감 서면질의에서 복지부는 "10~20대 만성질환자 다제약물 복용자 수 증가에 대응해 약물 관리를 강화해야 한다는 지적에 공감한다"고 답했다.복지부는 올해 발표한 제2차 건강보험종합계획 과제를 통해 다제약물에 대한 사전·사후점검을 강화하는 등 종합적인 대책을 추진하겠다고 했다.구체적으로 현재 의약품안전사용서비스(DUR)와 다제약물 관리사업을 통해 부적절한 약물 처방에 대한 사전점검 및 사후관리 병행중이라고 설명했다.앞으로 DUR 정보제공과 모니터링을 강화해 의약품 오남용을 예방하고, 지역사회를 통한 맞춤형 다제약물 점검·상담서비스 확대 추진할 계획도 밝혔다.복지부는 "다제약물 관리사업의 효과성, 방향성 등을 고려해 약물 부작용을 감소시킬 수 있는 관리체계를 구축해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 태준제약의 소화성 궤양 간판품목 '라미나지액'이 생산 설비 노후화로 생산이 중단된다.라미나지뿐만 아니라 가소콜액, 베노카인액, 태준리도카인비스코스2%액 등 4개 액제 품목도 단종된다.30일 업계에 따르면 태준제약은 이같은 내용을 유통업체에 전달했다.회사 측은 "2023년부터 해당 4개 액제 품목 생산 설비 노후의 문제를 해결하기 위해 해외 설비 제조사로부터 새로운 설비를 도입하고자 각고의 노력을 경주했으나, 아직까지도 실현되지 못하는 등 결국 최종적으로 생산 중단 결정을 내리게 됐다"고 밝혔다.그러면서 "폐사가 생산하는 나머지 제품들의 제조 및 품질관리에 더욱 더 만전을 기해 양질의 의약품을 생산 및 공급할 것을 약속드린다"고 덧붙였다. 라미나지액 20mL(20포) 제품은 올해 12월 중 재고가 소진될 전망이다.라미나지액은 지난해에도 생산설비 교체 작업 문제로 6월부터 9월까지 공급이 중단된 적이 있다. 이 소식이 전해지자 약사들이 물량 확보에 나서는 등 홍역을 치룬 적이 있다.이번에는 아예 생산이 중단되면서 또 다시 약국가에 혼란을 안길 것으로 예상된다.라미나지는 아이큐비아 기준 판매액이 2019년 100억원, 2020년 88억원, 2021년 91억원, 2022년 88억원, 2023년 61억원 등 높은 매출을 기록했다. 회사로서도 캐쉬카우 역할을 톡톡히 한 제품인 만큼 아쉬움이 클 것으로 보인다.라미나지액은 알긴산나트륨 제제로 역류성 식도염의 자각증상 개선에 급여가 적용되고 있다. 알긴산나트륨 1그램 제품의 경우 라미나지액 동일제제가 16개 품목이 급여 등재돼 있다. 따라서 대체 약제가 많아 이번 라미나지 생산 중단이 환자에 미치는 영향을 적을 것으로 보인다. 다만, 약국가에서는 반품 등 처리 과정에서 혼란이 있을 것으로 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 개원 후 첫 국정감사를 끝마친 22대 국회 보건복지위원회가 내달부터 내년도 정부 예산안 심사와 소관 법안심사에 나선다.30일 복지위 여야 간사단은 11월 임시국회 기간 예산·법안 일정에 합의했다.먼저 복지위는 오는 7일 오전 10시 보건복지부와 식품의약품안전처 등 소관 정부부처 예산안을 상정한다.이후 13일 오전 10시부터 예결소위를 열어 예산안을 심사한 뒤 14일 오후 2시 전체회의에서 심사를 끝마친 예산안을 의결하고 법안을 상정한다.이후 19일과 20일 오전 10시에는 각각 제1법안소위와 제2법안소위를 개최하고 다음날인 21일 법안을 의결할 계획이다.약사사회 관심이 큰 예산과 법안은 공공심야약국 예산과 대체조제 활성화 법안 등이다.복지부는 내년 공공심야약국 예산을 올해 30억원에서 50억원으로 20억원 증액했다. 복지위 일각에서는 공공심야약국 예산을 100억원까지 확대해 환자 의약품 접근성을 강화할 필요성을 제기중이다.대제조제 활성화의 경우 이번 국감에서 조규홍 장관이 수급 불안정약 문제 해결을 위해 성분명처방에 앞서 대체조제 활성화를 선제적으로 시행하겠다고 약속하면서 화두에 올랐다. 현재 국회에는 더불어민주당 민병덕 의원과 이수진 의원이 대체조제 사후통보 방식을 건강보험심사평가원 DUR 시스템으로 확대하는 약사법 개정안을 대표발의한 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사들이 제네릭 용량 차별화로 경쟁력을 높이고 있다.식품의약품안전처는 29일 큐엘파마의 '오트린정5mg(테라조신염산염수화물)'과 이연제약의 '테라지트정5mg(테라조신염산염수화물)'을 허가했다.이들 품목의 주성분인 테라조신은 양성전립선비대에 의한 배뇨장애, 고혈압(경증-중등도) 치료에 쓰인다.국내에서 처음 선보인 제품은 1991년 일양약품의 '일양하이트린정'으로 1, 2, 5mg 등 3개 용량을 허가 받았다.테라조신 성분은 용량 마다 투여 대상이 달라지는데, 양성전립선비대에 의한 배뇨장애의 경우 성인 초회량은 1mg으로 고용량인 5mg은 증상이 개선될 때까지 유지용량으로 투여된다. 고혈압에서는 초회량 1mg 이후 2~10mg을 유지량으로 단독투여할 수 있다.지난 2월 지엘파마가 '테라엘정5mg'을 허가 받기 전까지 나머지 40여곳의 후발주자들은 모두 2mg 용량만 허가를 받았다.양성전립선비대에 의한 배뇨장애 적응증 보다 고혈압 적응증을 공략한 허가였다. 하지만 지엘파마가 5mg의 테라조신 고용량을 허가 받은 이후 국내 제약회사들의 생동성시험이 이어졌고, 큐엘파마와 이연제약이 5mg을 추가로 허가 받게 됐다.최근 허가 받은 2품목은 지엘파마가 위탁제조를 맡게 된다. 지엘파마 위탁제조 품목 이외 동구바이오제약 또한 테라조신 고용량 허가를 위한 생동성시험을 진행하고 있는 상황으로, 점차 허가 품목이 늘어날 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] GSK의 천식 흡입제 '세레타이드'가 국내 시장을 철수한다. 한때 이 시장을 리딩하기도 했던 세레타이드는 최근 신제품에 밀려 실적이 하락하자 회사가 제품을 정리하는 것으로 보인다.30일 업계에 따르면 GSK는 최근 요양기관 및 유통업체에 공문을 보내 세레타이드 6개 품목의 허가 취하 및 급여삭제를 안내했다.현재 허가받은 세레타이드 품목은 세레타이드 100 디스커스, 세레타이드 250 디스커스, 세레타이드 500 디스커스, 세레타이드 50 에보할러, 세레타이드 125 에보할러, 세레타이드 250 에보할러 등 총 6개다.이 가운데 세레타이드 에보할러 제형 3개는 지난 29일자로 허가 취하 처리됐다. 나머지 디스커스 제형 3개 품목도 허가 취하를 신청한 것이 확인되어 조만간 허가 삭제가 예상된다.GSK 측은 "세레타이드 품목군의 충분한 대체제가 국내 시장에 이미 존재한다는 점을 신중히 고려했으며, 한국에서 호흡기 포트폴리오를 간소화하고 집중하기 위해 세레타이드 품목군의 국내 허가 취하를 결정했다"고 밝혔다.급여 목록 삭제 예상일자는 오는 12월 1일이며, 2025년 5월말까지 약 6개월 동안 처방 및 급여 청구가 가능하다고 회사 측은 안내했다.세레타이드는 국내 천식 흡입제 시장을 주도한 제품이지만, 최근엔 제네릭 및 신약 등장으로 내리막길이다. 세레타이드 디스커스의 경우 아이큐비아 기준 판매 실적이 2019년 122억원, 2020년 117억원, 2021년 91억원, 2022년 76억원, 작년에는 17억원까지 떨어졌다.세레타이드 에보할러 역시 작년 실적이 8억원에 그친다. GSK는 세레타이드 외에 아뉴이티, 아노로, 후릭소타이드, 렐바, 트렐리지 등 천식·COPD 흡입제 제품이 있다. 특히 작년 렐바엘립타가 362억원, 트렐리지엘립타가 81억원의 판매액으로 실적 상승세를 보이고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건산업진흥원이 오는 2027년까지 국산 블록버스터 신약과 글로벌 제약사 육성 목표를 달성할 수 있을 것이란 자신감을 내비쳤다.국산 블록버스터 신약의 경우 SK바이오팜 뇌전증 신약 엑스코프리와 셀트리온 자가면역질환 신약 램시마SC의 사례를 들어 해외 매출 성과를 강조했다.글로벌 제약사는 삼성바이오로직스, 셀트리온 등과 함께 6개 제약사가 매출 1조를 달성 중이라고 설명했다.29일 보건산업진흥원은 남인순 더불어민주당 의원의 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획 관련 질의에 대해 이 같이 답했다.진흥원은 지난해 3월 제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 비전으로 5개년 중장기 추진 계획과 전략을 담은 3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획을 수립해 제약산업을 전방위적으로 지원 중이라고 했다.블록버스터 신약은 현재 국내 개발 신약들이 최근 FDA, EMA를 통해 선진국 시장에 지속 진출하고 있다고 피력했다.매출 규모에서 가시적인 성과 창출로 블록버스터급 신약이 나올 가능성이 있다고도 했다.SK바이오팜 뇌전증 신약 엑스코프리가 지난해까지 누적 매출 1조원, 셀트리온 자가면역질환 신약 램시마SC가 지난해까지 누적 매출 6000억원을 기록 중이라는 설명이다.글로벌 제약사 육성과 관련해서 진흥원은 지난해 기준 국내 제약바이오 매출 2조원 이상 기업이 삼성바이오로직스(3조7000억원)와 셀트리온(2조2000억원) 2개사가 있다고 답했다.그 밖에도 6개사가 매출 1조원을 달성해 글로벌 제약기업으로 도약이 기대된다고 했다.전세계 매출 기준 상위 50대 제약사의 지난해 매출은 4조원 이상이다. 의약품 수출액의 경우 지난해를 제외하고 최근 지속적인 성장세를 보이고 있다며 "목표 달성에 긍정적"이라고 평가했다.진흥원은 복지부와 출자펀드 협력, 신약 약가개선 등으로 국내 제약산업 육성을 약속했다.진흥원은 "현재까지 1, 2호 펀드가 3066억원 규모로 조성이 완료됐다"며 "전세계 경기침체로 인한 바이오·의료분야 투자 감소에도 불구하고 제약바이오 기업 지원을 위해 지속적으로 펀드를 조성해 지원할 것"이라고 피력했다.그러면서 "투자자금 조성에 어려움이 있지만 원활히 추진될 수 있게 복지부와 협력하겠다"며 "신약 약가개선은 복지부, 심평원, 건보공단이 추진하고 있다. 제도에 반영할 수 있도록 지속적인 업무 협조와 현장 의견을 담아 건의하겠다"고 덧붙였다.