베이진 테빔브라, 면역항암제 최초 식도암 급여 적용

• 4월부터 식도편평세포암 환자의 2차 이상 요법거 건강보험
• 미충족 수요 높았던 식도암에서 환자 치료 접근성 개선 기대

테빔브라

[데일리팜=황병우 기자] 베이진코리아(대표 양지혜)는 4월 1일부터 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙)가 식도편평세포암 환자의 2차 이상 요법으로 건강보험 급여를 적용받는다고 28일 밝혔다.

건강보험심사평가원의 ‘암 환자에게 처방투여하는 약제에 대한 공고 개정’에 따라, 이전 백금 기반 화학요법 치료 도중 또는 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal squamous cell carcinoma, ESCC)의 2차 이상 치료제로 테빔브라의 급여 처방이 가능해졌다.

선행화학요법 또는 수술후보조요법 치료 도중 재발하거나 종료 후 6개월 이내 재발한 경우도 포함되며, 식도암 치료 영역에서 건강보험 급여가 적용되는 면역항암제 치료 옵션으로는 테빔브라가 유일하다.

국내 식도암 환자 수는 최근 5년간 23% 증가했으며, 원격 단계에서 5년 생존율은 약 7%에 불과할 정도로 치명적인 질환이다.

지금까지 수술적 절제가 불가능한 환자의 1차 치료로는 항암화학요법이나 항암방사선치료가 주로 사용됐으나, 반응률이 제한적이고 부작용이 심해 지속적인 치료가 어려운 한계가 있었다.

하지만 의학적 미충족 수요가 높은 환자군 또한 이번 급여 대상에 포함되며 면역항암제 치료 옵션을 선택할 수 있게 됐다.

테빔브라는 베이진의 기술력을 기반으로 설계된 이중 매커니즘(Dual Mechanism)을 통해 PD-L1을 효과적으로 차단하는 동시에 Fc-감마 수용체(FcγR)와의 결합을 최소화하여 기존 면역항암제들과는 차별화된 기전을 통해 강력한 항종양 반응을 유도한다.

테빔브라는 독자적인 기전을 바탕으로, PD-L1 발현율이 낮거나 없는 환자가 70% 이상인 식도편평세포암 환자군에서도 PD-L1 발현 여부와 관계없이 화학요법 대비 전체 생존율을 유의하게 개선하며 치료 효과를 입증했다.

진행성 또는 전이성 식도암 환자를 대상으로 전 세계의 다양한 나라에서 시행된 3상 임상시험 (RATIONALE-302)에서 테빔브라는 화학요법대비 전체생존기간(OS)의 유의한 개선 효과를 보였다.

전체 환자군에서 테빔브라 투여군의 전체 생존기간 중앙값(Median OS)은 8.6개월로, 화학요법 치료군의 6.3개월 대비 2.3개월 연장됐다.

양지혜 베이진코리아 대표는 "그동안 테빔브라 급여 등재를 손꼽아온 국내 식도암 환자들의 경제적 부담을 낮추며 테빔브라의 임상적 혜택을 제공하게 되어 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 베이진코리아는 항암 치료의 혁신을 선도하며, 혁신 치료제에 대한 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 테빔브라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC)의 1차 및 2차 치료 뿐 아니라, 진행성 위암(GC)의 1차 치료제로도 허가 받았다 .

유럽의약품청(EMA)에서는 식도편평세포암(ESCC)의 1차 및 2차 치료, 진행성 위암(GC)의 1차 치료, 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 및 2차 치료제로 허가 받는 등, 글로벌 시장에서 다양한 적응증 확대가 이뤄지고 있다. 국내에서도 향후 여러 암종에서 테빔브라의 역할이 확대될 것으로 기대된다.